시범 제도 제 08/2019/TT-BYT 의료 분야 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량 지침에 관한 안내

시행규칙

의료 분야 전문 기계 장비 사용 기준 및 정량 지침

근거 공공자산 관리 및 운영 법률 제15/2017/QH14호 2017년 6월 21일;

직원에 관한 75/2017/NĐ-CP 2017년 7월 20일 정부가 주체, 임무, 권한 및 보건부 조직 구성을 규정한 2017년 12월 31일 정부 결정 제50/2017/QĐ-Ttg

제 08/2025/QĐ-TTg 호 2025년 4월 4일 총리의 지정 감정 보수 제도에 관한 결정 2017년 12월 31일 총리가 기계 장비 사용 기준 및 정량을 규정한 2017년 12월 31일 총리 지시 50/2017/QĐ-Ttg 보건부 장관은 이 지침을 통해 의료 분야 전문 기계 장비 사용 기준 및 정량 지침을 안내한다.

의료설비 및 공사과 장관의 제안에 따라

||| 본 통지는 보건부 국가 관리 영역 내 의료 분야에서 서비스 업무를 수행하는 기계 장비 전문 사용 기준 및 정량에 대한 지침을 제공한다.

조 1. 적용 범위와 적용 대상

a) 보건부 산하 의료 서비스 단위;

제2항 본 통지는 다음에 적용된다.

b) 지방 보건부 산하 의료 서비스 단위;

c) 다른 부처 및 산업 산하 의료 서비스 단위.

3. 기계 장비 사용 기준 및 정량은 구체적인 비용 지급 수준을 계산하기 위한 근거로 사용되지 않는다.

조 2. 의료 분야 전문 기계 장비 분류

1. 다음 조건을 모두 충족하는 기계 장비는 의료 분야 전문 기계 장비로 간주된다:

a) 정부가 2016년 5월 15일 제정하고 2018년 12월 31일 수정된 정부 명령 제36/2016/NĐ-CP호와 정부 명령 제169/2018/NĐ-CP호에서 규정된 의료 장비;

b) 해당 단위의 고정 자산 관리 및 감가상각 제도에서 정한 고정 자산 기준을 충족한다.

2. 의료 분야 전문 기계 장비(이하 특수 의료 장비로 약칭)는 다음과 같이 구성된다:

a) 특수 의료 장비;

b) 기타 의료 장비.

조 3. 특수 의료 장비 사용 기준 및 정량

특수 의료 장비 사용 기준 및 정량은 본 통지에 첨부된 부록 1에 따라 시행된다.

조 4. 기타 의료 장비 사용 기준 및 정량

본 통지 조 3에서 규정한 특수 의료 장비 외 기타 의료 장비 사용 기준 및 정량을 결정할 때는 다음 기준을 참조해야 한다:

1. 주체가 승인한 기능, 임무, 권한;

2. 주체가 승인한 단위 조직 규모 및 활동 범위(조직 및 운영 규칙과 발전 계획(있을 경우))과 관련하여 의료 서비스 단위의 의료 기관은 해당 단위의 실제 병상 수를 기준으로 전문 활동 범위를 참조해야 함;

3. 설치 및 활용 인력에 대한 물리적 조건;

4. 각 종류의 의료 장비 사용량 및 빈도를 현재 정량 시점과 향후 3년간 예상 사용량을 고려해야 함. 신설 의료 서비스 단위의 경우, 향후 3년간 각 종류의 의료 장비 사용량만 예측하면 됨.

4. 각 종류의 전문 의료 장비의 수량 및 사용 빈도는 정해진 기준 시점에서 확인하며, 각 종류의 전문 의료 장비의 향후 3년간의 사용 예상 수요를 예측한다. 공공 의료 기관이 신설된 경우에는 각 종류의 전문 의료 장비의 향후 3년간의 사용 예상 수요만 예측하면 된다.

조 5. 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량의 제정 및 승인 권한

1. 각 부처 또는 중앙부처와 지방자치단체가 관리하는 의료 공공기관에 대한 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량의 제정 및 승인 권한은 2017년 12월 31일에 제정된 제50/2017/QĐ-TTg 결정서 제8조 제2항 별표 b에 따른 규정에 따라 시행한다.

2. 보건복지부가 관리하는 의료 공공기관에 대한 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량의 승인 및 제정 권한은 다음과 같다.

a) 자립 재정을 갖춘 공공 의료 공공기관의 책임자는 해당 기관의 의료 전문 장비 사용 기준 및 정량을 제정하고 승인할 수 있으며, 이 조 제6항의 규정이 적용되지 않는 경우를 제외한다.

b) 보건복지부 장관은 보건복지부 소속 의료 공공기관에 대한 의료 전문 장비 사용 기준 및 정량의 승인 또는 승인 권한의 위임을 할 수 있으며, 이 조 제6항의 규정이 적용되지 않는 경우 또는 특수한 요구 사항이 있는 경우를 제외한다.

조 6. 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량의 제정, 승인 및 조정

1. 기준 승인 신청 서류:

a) 의료 공공기관의 책임자가 제출하는 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량 승인 요청 문서(본 통지에 첨부된 부록 2에 따른 양식에 따라 작성)

b) 현재 보유하고 있는 전문 의료 장비 목록과 각 종류별 구체적인 수량

c) 기관의 조직 및 운영 규칙과 발전 계획(있을 경우)

d) 기관의 인력 및 시설 현황 목록. 진료 기관의 경우, 해당 기관의 전문 활동 범위 승인 문서를 첨부해야 한다.

e) 각 종류별로 다음 3년 동안 추가로 사용할 필요성에 대한 설명서

본 조 제8항에서 규정된 서류는 기관의 책임자가 서명하고 도장을 찍어야 한다.

2. 의료 공공기관의 책임자는 본 통지 제3조와 제4조에 따른 규정에 따라 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량을 제정하고 승인하기 위한 서류, 보고서, 자료를 작성하도록 지시해야 한다.

3. 의료 공공기관이 본 통지 제3조에 따른 사용 기준 및 정량을 초과하는 특수한 전문 의료 장비 사용을 요구하는 경우, 해당 기관의 책임자는 본 통지 제5조에 따른 권한을 가진 사람에게 서면으로 의견을 제출하여 승인을 받도록 보고해야 한다.

4. 정량 조정: 의료 공공기관이 전문 활동 범위를 변경하거나 확장하는 경우, 본 통지 제3조와 제4조에 따른 규정에 따라 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량을 조정할 수 있다.

5. 정량 승인 절차: 본 조 제1항에 따른 서류를 모두 제출받은 날로부터 30일 이내에 본 통지 제5조에 따른 권한을 가진 사람이 해당 기관의 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량을 승인해야 하며, 승인이 되지 않은 경우에는 서면으로 답변하고 이유를 명시해야 한다.

조 7. 효력 발생

본 통지는 2019년 8월 1일부터 효력을 발생한다.

조 8. 전환 조항

1. 본 통지가 효력을 발생하기 전에 승인된 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량은 본 통지의 규정에 적합하면 다시 승인 절차를 거치지 않고 계속 적용될 수 있다.

2. 본 통지가 효력을 발생하기 전에 이미 설치된 전문 의료 장비가 본 통지에 따른 사용 기준 및 정량을 초과하는 경우, 해당 장비를 관리하고 사용하는 의료 공공기관은 본 통지 제5조 제1항에 따른 기관이나 사람에게 보고하여 처리 방법을 결정하도록 요청해야 한다.

조 9. 시행 책임

1. 보건복지부 장비 및 건설과, 예산재정과, 진료감사국, 비서실장, 감사원장, 각 부서 및 총괄 부서의 장, 지방 보건청장, 각 산업 부서의 책임자, 관련 기관 및 단체의 책임자는 본 통지를 시행해야 한다.

2. 의료 공공기관은 다음과 같은 책임을 가지며:

a) 본 통지에 따른 규정에 따라 기관의 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량을 제정하고 상급 기관에 승인을 요청해야 한다.

b) 전문 의료 장비 사용 기준 및 정량 승인 신청 서류에 포함된 정보에 대한 책임을 지는 것이다.

시행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건복지부(장비 및 건설과)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다.

                                                                             서명 장관

                                                                            차관

                                                                              NGUYỄN VIẾT TIẾN