본 통지는 의료기기 수입 규정을 수정하고, 일부 기기의 요구 서류를 간소화하며 새로운 기기에 대한 관리를 강화한다. 본 통지는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
适用范围
의료기기를 수입하는 상인, 보건부
要点
- 상업 목적으로 의료기기를 수입하면서 부록 7에 명시되지 않은 제품은 수입 허가를 받지 않아도 되지만, 관련 서류 규정을 준수해야 한다.
- 새로운 진단 및 치료 방법을 적용하거나 처음으로 베트남에 수입되는 의료기기는 수입 전 보건부의 검토를 받아야 한다.
- 보건부는 국제 조직이 인정한 특정 의료기기에 대해 임상시험을 면제할 수 있다.
- 의료기기를 수입하기 위한 신청서는 카탈로그, 사용 설명서, 제품 유통 허가증, 그리고 품질 보증서를 포함한다.
- 본 통지는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
🌐 本文件的社会影响
- 의료기기 수입 절차를 단순화하여 기업의 부담을 줄인다.
- 새로운 의료기기에 대한 관리를 강화하여 안전하고 효과적인 사용을 보장한다.
❓ 常见问题
의료기기를 수입할 때 상인이 준비해야 하는 서류는 무엇인가?
상인은 원본 카탈로그, 사용 설명서, 기술 자료(베트남어 번역 포함), 품질 인증서, 제품 유통 허가증을 제공해야 하며, 새로운 의료기기의 경우 임상시험 평가 결과도 필요하다.
부록 7에 명시되지 않은 의료기기를 수입할 때 상인이 수입 허가를 받아야 하나요?
아니요, 상인은 수입 허가를 받지 않아도 되지만, 관련 서류 규정을 준수해야 한다.
처음으로 베트남에 수입되는 새로운 의료기기는 어떤 요구사항이 있나요?
새로운 진단 및 치료 방법을 적용하거나 처음으로 베트남에 수입되는 의료기기는 수입 전 보건부의 검토를 받아야 하며, 일반 서류 외에도 임상시험 평가 결과도 필요하다.
보건부는 어떤 의료기기에 대해 임상시험을 면제할 수 있나요?
보건부는 국제 조직이 인정하고 다른 나라에서 사용을 권장하는 특정 의료기기에 대해 임상시험을 면제할 수 있다.
본 통지는 언제 효력을 발생하나요?
본 통지는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
全文
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보건복지부 —— 번호: 09/2006/TT-BYT |
사회주의 공화국 베트남 ———————— 하노이, 2006년 7월 11일 |
시행규칙
제08/2006/TT-BYT호 통지에 따른 목 IV와 부록 9의 수정 및 보완 지침
2006년 6월 13일 보건부 장관이 발행한 제08/2006/TT-BYT호에 따른 백신, 의약품 수입 지침을 수정하고 보완하기 위함
화학물질, 벌레퇴치제, 살균제 등 가정용 및 의료용 제품의료용 장비
의료용 장비 수입 관리 업무를 원활하게 하고 실정에 맞게 하기 위해 보건부는 제08/2006/TT-BYT호에 따른 백신, 의약품 수입 지침, 가정용 및 의료용 화학물질, 벌레퇴치제, 살균제, 의료용 장비(이하 "제08/2006/TT-BYT호"라 함)의 목 IV와 부록 9를 다음과 같이 수정하고 보완한다. 1. 제08/2006/TT-BYT호의 목 IV에서 의료용 장비 부록 7에 속하는 의료용 장비 수입에 대한 서류를 수정한다.
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"부록 9"에 따르면, 첨부 자료와 문서는 다음을 포함한다: 카탈로그(원본); 각 장비에 대한 사용 설명서 및 기술 자료(베트남어 번역 포함); ISO, FDA, EC 등의 품질 인증서 또는 동등한 인증서; 제조국에서 발급된 제품 유통 허가증(원본 또는 합법적인 사본).
제08/2006/TT-BYT호의 목 IV에서 부록 7에 속하지 않는 의료용 장비 수입에 관한 조항 2를 다음과 같이 수정한다.
"2.1. 부록 7에 명시된 목록 외의 의료용 장비를 수입하려는 상인은 보건부의 수입 허가를 받을 필요 없이, 제08/2006/TT-BYT호의 목 IV 조항 1 점 1.1과 1.2에 따른 규정을 준수해야 한다(첨부 자료와 문서 포함).
2. 2.2. 부록 7에 명시되지 않은 의료용 장비 중 처음으로 베트남에 수입되는 새로운 진단 및 치료 방법을 적용한 장비는 보건부의 수입 허가를 받아야 한다. 제08/2006/TT-BYT호의 목 IV 조항 1에 따른 수입 허가 신청 시 필요한 조건, 서류, 절차 외에도, 수입하려는 의료용 장비는 임상 시험 결과가 있어야 하며, 보건부 과학기술위원회의 검토 및 승인을 받아야 수입이 허가된다." 제08/2006/TT-BYT호의 목 IV에 조항 3을 추가한다.
"국제 조직들이 다른 국가에서 사용하도록 권고한 특정 의료용 장비에 대해서는 보건부는 과학기술위원회의 결론을 바탕으로 임상 시험 면제를 고려할 수 있다." 제08/2006/TT-BYT호 부록 9에 따른 의료용 장비 수입 신청서의 첨부 서류 부분을 다음과 같이 수정한다.".
첨부:
- 각 장비의 카탈로그(원본).
- 각 장비의 사용 설명서 및 기술 자료(베트남어 번역 포함).
- ISO, FDA, EC 등 또는 동등한 품질 인증서.
"- 제조국에서 발급된 제품 유통 허가증(원본 또는 합법적인 사본).
- 수입 신청서의 물품의 품질, 수량, 가치에 대한 법적 책임을 인정하는 서약."
본 통지는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생한다.
제08/2006/TT-BYT호의 목 IV 조항 1 점 1.2의 3번째 항목, 조항 2, 그리고 부록 9에 따른 의료용 장비 수입 신청서의 첨부 서류 부분을 삭제한다.
전홍희
중전
5. 본 고시는 공보에 게재된 날부터 15일 후에 효력을 발생한다.
의료기기 수입 신청 서류에 첨부되는 자료와 관련하여 목 IV 제1항 및 제2항의 1.2 점 제3호를 폐지하고, 보건복지부령 제8호 고시(2006년 8월 24일 발령) 부속서표 9을 참조함 ./.
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장관 |
关系图
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译本
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