시행규칙 제 09/2023/TT-BKHCN 은 의료용 X선 밀도 측정 장치에 대한 국가 기술 규범 QCVN 24:2023/BKHCN 을 발령하며, 이 장치의 기술 요구 사항 및 방사선 안전 규정을 정의함. 이 문서는 2023년 7월 15일부터 효력이 발생함.
적용 범위
의료용 X선 밀도 측정 장치를 생산, 수입, 검정 및 사용하는 단체와 개인
핵심 사항
- 의료용 X선 밀도 측정 장치는 기술 요구 사항과 방사선 안전 규정에 따라 국가 기술 규범 QCVN 24:2023/BKHCN (조 1) 에 부합해야 함.
- 2023년 12월 1일부터 새로운 장치는 본 규범의 요구 사항을 준수해야 함 (조 3.1).
- 2017년 1월 1일 이후 제조된 장치는 2024년 5월 25일까지 밀도 측정 정확도 평가를 위한 phantom 을 장착해야 함 (조 3.2.b).
- 기존 장치에 대한 검정 인증서는 새로운 규범에 따라 재검정을 해야 할 때까지 인정됨 (조 3.2.a).
- 방사선 및 핵안전국은 국가 기술 규범 QCVN 24:2023/BKHCN 의 조직, 지도 및 보급 책임을 가짐
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 의료용 X선 밀도 측정 장치 사용자의 방사선 안전 강화
- 밀도 측정 결과의 품질과 정확성 보장, 진단 의료 효과 향상
- 의료 기관의 X선 밀도 측정 장치 투자 및 유지 비용 증가
❓ 자주 묻는 질문
의료용 X선 밀도 측정 장치는 언제부터 국가 기술 규범 QCVN 24:2023/BKHCN 을 준수해야 하나요?
2023년 12월 1일부터.
2017년 1월 1일 이후 제조된 의료용 X선 밀도 측정 장치는 밀도 측정 정확도 평가를 위한 phantom 을 언제까지 장착해야 하나요?
2024년 5월 25일까지.
기존 장치에 대한 검정 인증서는 인정받을 수 있나요?
인정되며, 새로운 규범에 따라 재검정을 해야 할 때까지 인정됨.
전문
시행규칙
국가 기술 규범 발령
의료용 골밀도 측정 X선 장치에 관한 것
_________________________
공화국定| 원자력법 2008년 6월 3일 법률을 근거로 함;
| 기준 및 기술 규범법을 근거로 함;ỹ 2006년 6월 29일 법률을 근거로 함;
| 2010년 1월 25일 제2010-07/NĐ-CP 정부령은 원자력법 일부 조항의 구체적 시행과 지침을 규정함;02007년 8월 1일 제2007-27/NĐ-CP 정부령은 기준 및 기술 규범법 일부 조항의 구체적 시행을 규정함; 제2018-NN/NĐ-CP아 2007년 8월 1일 정부령은 기준 및 기술 규범법 일부 조항의 구체적 시행을 규정함;
정부가 2019년 1월 24일 제정한 제09/2019/NĐ-CP 호에 의거하여 행정기관의 보고 제도를 규정함;12017년 8월 16일 제2017-95/NĐ-CP 정부령은 과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계를 규정함;78/2018/NĐ-CP 2018년 5월 16일 정부가 2018년 제1호 정부 명령 일부 조항을 수정 보완하기 위해 2018년 8월 6일 정부가 발령한 규정에 의거함;127/2007/NĐ-CP과학기술부 장관은 의료용 골밀도 측정 X선 장치에 대한 국가 기술 규범을 설정하기 위한 시행규칙을 발령함.
정부가 2019년 1월 24일 제정한 제09/2019/NĐ-CP 호에 의거하여 행정기관의 보고 제도를 규정함;95/2017/NĐ-CP2017년 8월 16일 정부가 발佈한 2017년 제95号 국무회의령은 기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함아기술;
방사선안전국 국장과 법제실 실장의 건의에 따라
기술부 장관이 국가 기술 규범에 관한 고시를 발佈하기 위해 시행규칙을 발佈함신의료용 골밀도 측정 X선 장치에 대한 의료을.
조 1. 본 통고와 함께 의료용 골밀도 측정 X선 장치에 대한 국가 기술 규범을 발간함.
규범 번호: QCVN 24:2023/BKHCN.
조 2. 효력 발생
본 통고는 2023년 7월 15일부터 효력을 발생함.
조 3. 적용 일정
1. 2023년 12월 1일부터 의료용 골밀도 측정 X선 장치는 QCVN 24:2023/BKHCN 국가 기술 규범에서 정한 사항을 준수해야 함.
2. QCVN 24:2023/BKHCN가 효력 발생하기 전에 이미 사용 중인 의료용 골밀도 측정 X선 장치에 대해서는 다음과 같음:
a) 유효한 검정 인증서는 QCVN 24:2023/BKHCN에서 정한 검정을 다시 실시할 때까지 인정됨;
b) 2017년 1월 1일 이후 제조된 장치의 경우, 해당 장치를 사용하는 단체 또는 개인은 2024년 5월 25일 이전에 QCVN 24:2023/BKHCN 부록 4.1.2에서 정한 골밀도 정확도 평가 필라멘트를 각 장치에 설치해야 함.
조 제4조. 조직 실행
1. 방사선 및 핵 안전국 국장은 본 통고의 조직, 지도, 보급, 홍보 및 실행을 책임지고 있음.
2. 장관, 부처 수장, 중앙 직속 성, 시 주석, 그리고 관련 기관, 단체, 개인은 본 통고의 집행을 책임져야 함.
3. 집행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 서면으로 과학기술부에 보고하여 지도 또는 연구, 수정, 보완을 받음./.
부총리
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관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리=효력을 변경하는 관계.
번역본
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