제 09/2024/TT-BNNPTNT 시행규칙은 동물용 의약품 관리를 위한 제 13/2016/TT-BNNPTNT 시행규칙을 수정하고 보완하며, 국내 생산 및 수입 동물용 의약품 제품의 적합성 평가 방법에 대해 일반적인 시험 모델 방식을 규정한다.
적용 범위
동물용 의약품을 생산, 수입, 판매하는 기관 및 개인
핵심 사항
- 국내에서 동물용 의약품을 생산하는 기관 및 개인은 일반적인 시험 모델 방식에 따라 적합성을 평가해야 한다(조 20).
- 수입된 동물용 의약품 제품도 일반적인 시험 모델 방식에 따라 적합성을 평가받아야 한다(조 34).
- 본 통지가 효력 발생하기 전에 수행된 시험 결과는 새로운 방식에 따른 적합성 평가를 위해 사용될 수 있다(조 2, 항 1).
- 본 통지가 효력 발생하기 전에 공표된 동물용 의약품 제품의 적합성은 해당 공고에 명시된 기간까지 유효하다(조 2, 항 5).
- 기관 및 개인은 법률에 따라 적합성 공표 절차를 수행해야 한다(조 2, 항 3).
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 국내 생산 및 수입 동물용 의약품의 품질 관리를 강화한다.
- 동물용 의약품 제품의 적합성 평가 효과를 향상시킨다.
- 본 통지가 효력 발생하기 전에 이미 시험 결과를 얻은 기관 및 개인에게 이점을 제공한다.
❓ 자주 묻는 질문
수입된 동물용 의약품 제품은 어떤 방식으로 적합성을 평가받아야 하는가?
일반적인 시험 모델 방식에 따라 적합성을 평가받아야 한다(조 34).
본 통지가 효력 발생하기 전에 수행된 시험 결과는 어떻게 사용될 수 있는가?
새로운 방식에 따른 적합성 평가를 위해 사용될 수 있다(조 2, 항 1).
본 통지가 효력 발생하기 전에 공표된 동물용 의약품 제품의 적합성은 언제까지 사용될 수 있는가?
해당 공고에 명시된 기간까지 유효하다(조 2, 항 5).
국내에서 동물용 의약품을 생산하는 기관 및 개인은 어떤 방식으로 적합성을 평가해야 하는가?
일반적인 시험 모델 방식에 따라 적합성을 평가해야 한다(조 20).
본 통지가 효력 발생하기 전에 적합성 공표 신청서를 제출한 기관 및 개인은 어떻게 처리되는가?
농림축산검역본부에서 신청서의 적법성을 검토하고 접수 확인 통보를 발행한다(조 2, 항 4).
전문
농촌 및 농촌 발전에 관한 것
시행규칙
농림축산식품부령 제13호 2016.6.2일 발령된 "의약품 관리에 관한 규정" 일부 조항을 개정 및 보완함
농림축산식품부 장관이 발령한 농림축산식품부령 제13호 2016.6.2일 발령된 "의약품 관리에 관한 규정"
의약품 관리에 관한 규정
조 1. 농림축산식품부령 제13호 2016.6.2일 발령된 "의약품 관리에 관한 규정" 일부 조항을 개정 및 보완함
1. 농림축산식품부령 제18호 2018.11.15일 발령된 "의약품 관리에 관한 규정" 조 1 조 1 호에서 추가된 조 20 조 5를 다음과 같이 개정 및 보완함:
"5. 국내 생산 의약품 제품의 적합성 평가는 과학기술부령 제28호 2012.12.12일 발령된 "표준화 및 규격화 공표와 적합성 평가 방법에 관한 규정"에서 정의된 방식 1(표본 시험)에 따라 수행된다."
2. 농림축산식품부령 제18호 2018.11.15일 발령된 "의약품 관리에 관한 규정" 조 1 조 11 호에서 수정 및 보완된 조 34 조 5를 다음과 같이 개정 및 보완함:
"5. 수입 의약품 제품의 적합성 평가는 과학기술부령 제28호 2012.12.12일 발령된 "표준화 및 규격화 공표와 적합성 평가 방법에 관한 규정"에서 정의된 방식 1(표본 시험)에 따라 수행된다."
조 2. 전환 규정
1. 이 통지가 효력 발생하기 전에 방식 2 또는 방식 5를 사용하여 적합성 평가를 수행한 의약품 제품의 실험 결과(의약품 품질 분석 보고서, 의약품 검사 보고서, 검사 결과 보고서)는 해당 조직 및 개인이 이 통지가 효력 발생한 후에도 방식 1에 따라 적합성 평가를 수행하는 데 사용할 수 있다. 과학기술부령 제28호 2012.12.12일 발령된 "표준화 및 규격화 공표와 적합성 평가 방법에 관한 규정"에 따른다.
2. 국내 생산 의약품 제품으로서 국가 기준에 적합한 결과를 제공하는 실험기관에 의해 검증된 의약품 제품은 해당 조직 및 개인이 이를 이용하여 의약품 규격화 공표를 위한 자가 평가 보고서를 작성할 수 있다.
3. 이 통지가 효력 발생하기 전에 방식 2 또는 방식 5에 따라 국가 기준에 적합한 결과를 받은 의약품 제품은 해당 조직 및 개인이 법령에 따라 규격화 공표 절차를 진행해야 한다.
4. 이 통지가 효력 발생하기 전에 농림축산검역본부에 제출된 의약품 규격화 공표 신청서는 계속해서 농림축산검역본부가 법령에 따라 신청서의 적법성을 검토하고, 의약품 규격화 공표 신청 접수 통보를 발행한다.
5. 이 통지가 효력 발생하기 전에 발행된 의약품 규격화 공표 신청 접수 통보는 그 통보에 명시된 기간 동안 유효하다. 해당 조직 및 개인은 과학기술부령 제28호 2012.12.12일 발령된 "표준화 및 규격화 공표와 적합성 평가 방법에 관한 규정"에 따라 방식 2 또는 방식 5를 통해 감독해야 한다. 이 통지가 효력 발생하기 전에 이미 신청 접수 통보를 받은 의약품 제품에 대해 방식 1을 사용하여 적합성 평가를 수행하려는 경우, 해당 조직 및 개인은 과학기술부령 제28호 2012.12.12일 발령된 "표준화 및 규격화 공표와 적합성 평가 방법에 관한 규정"에 따라 의약품 규격화 공표를 진행해야 한다.
조 3. 시행규정
1. 이 통지는 2024년 7월 15일부터 효력을 발생한다.
2. 농림축산검역본부장, 부 소속 단위의 책임자 및 관련 조직 및 개인은 이 통지를 준수해야 한다. 시행 중 문제점이나 개정 및 보완이 필요할 경우, 해당 기관, 조직 및 개인은 농림축산식품부(농림축산검역본부를 통해)에 즉시 보고하여 검토 및 해결하도록 요청한다./.
부총리
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관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
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