본 규칙은 베트남 수출입 상품목록에 따라 상품번호가 지정된 의약품, 원료의약품 및 화장품 수출입 목록을 발포하며, 해당 상품의 분류 및 상품번호 지정에 대한 세부 규정을 제시함
적용 범위
의약품, 원료의약품 및 화장품을 수출 또는 수입하는 단체와 개인
핵심 사항
- 목록에는 독성 의약품, 독성 원료; 중독 유발 성분; 정신질환 유발 성분; 의약품 제조용 전구물질; 특정 산업에서 사용 금지된 물질; 방사성 물질; 의약품 및 반제품; 백신; 약재; 약재 추출물 및 에센셜 오일; 전통 의약품; 화장품(조 2)이 포함됨
- 상품번호 분류에 대한 차이점은 관세법 규정에 따름(조 3.1)
- 목록에 없는 의약품, 원료의약품은 관세 규정에 따라 상품번호를 지정하고 건강부에 통보하여 목록을 업데이트해야 함(조 3.2)
- 의약품 제조 외 다른 목적으로 사용되는 약물 및 약재는 관련 법률을 적용함(조 3.3)
- 본 규칙은 2024년 7월 26일부터 효력이 발생하며 이전 규칙을 대체함
- 약물관리국, 전통약물관리국은 본 규칙의 시행을 책임짐(조 5)
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 의약품 및 화장품 수출입 관리의 명확성과 효과성을 높임
- 기업들이 수출입 시 상품번호를 확인하는 데 편리를 제공함
- 목록에 없는 상품은 새로운 목록 업데이트를 위해 시간이 필요함
- 관련 단체와 개인은 상품 분류 및 상품번호 규정을 준수해야 함
❓ 자주 묻는 질문
본 규칙은 언제부터 효력이 발생하나요?
본 규칙은 2024년 7월 26일부터 효력이 발생함
본 규칙의 목록에는 무엇이 포함되어 있나요?
목록에는 독성 의약품, 독성 원료; 중독 유발 성분; 정신질환 유발 성분; 의약품 제조용 전구물질; 특정 산업에서 사용 금지된 물질; 방사성 물질; 의약품 및 반제품; 백신; 약재; 약재 추출물 및 에센셜 오일; 전통 의약품; 화장품이 포함됨
목록에 없는 상품은 어떻게 해야 하나요?
관세 규정에 따라 상품번호를 지정하고 건강부에 통보하여 목록을 업데이트해야 함
본 규칙의 시행을 책임지는 단체와 개인은 누구인가요?
약물관리국, 전통약물관리국, 건강부 소속 및 직속 기관, 각 지방 건강청
본 규칙은 어떤 문서를 대체하나요?
본 규칙은 06/2018/TT-BYT, 48/2018/TT-BYT, 03/2021/TT-BYT 규칙을 대체함
전문
시행규칙
약 및 제제 원료, 인체용 화장품 수출입에 사용되는 상품목 번호가 정해진 목록을 발부함
관세법 제54/2014/QH13호 2014년 6월 23일 법률에 의거
정부가 2015년 1월 21일 제정한 관세법 시행령 제08/2015/NĐ-CP호에 의거
정부가 2018년 4월 20일 제정한 관세법 시행령 제59/2018/NĐ-CP호에 의거
정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；
약제국 국장과 전통의약국 국장의 제안에 따라
보건부 장관은 약 및 제제 원료, 인체용 화장품 수출입에 사용되는 상품목 번호가 정해진 목록을 발부하는 통지를 발부함
조 1. 적용범위
1. 본 통지는 약화약, 약재, 전통약, 백신, 생물학적 제품; 약제 원료로서 약물성분, 약재, 약재 추출물, 약용 에센셜 오일 및 인체용 화장품 수출입에 사용되는 상품목 번호가 정해진 목록을 발부하며, 이는 2022년 6월 8일 재무부 장관이 발부한 통지 제31/2022/TT-BTC호에 따른 수출입 상품목에 의해 정해진 상품목 번호를 가진 인체용 화장품 수출입 목록을 포함한다.
2. 본 통지는 약제 원료로서 투여제, 캡슐 껍질: 약으로 사용되지 않는 물품, 사람을 위한 약제 원료로 사용되지 않는 물품을 규율하지 않는다.
조 2. 목록 발부
본 통지에 따라 약 및 제제 원료, 인체용 화장품 수출입에 사용되는 상품목 번호가 정해진 목록(이하 "목록"이라 함)을 발부하며, 이를 포함한다:
1. 목록 1: 수출입에 사용되는 독성 약 및 독성 제제 원료 상품목 번호가 정해진 목록
2. 목록 2: 수출입에 사용되는 중독성 약물성분 상품목 번호가 정해진 목록
3. 목록 3: 수출입에 사용되는 정신작용 약물성분 상품목 번호가 정해진 목록
4. 목록 4: 수출입에 사용되는 약제 원료 전구물질 상품목 번호가 정해진 목록
5. 목록 5: 수출입에 사용되는 금지된 물질 상품목 번호가 정해진 목록
6. 목록 6: 수출입에 사용되는 의료용 방사성 물질 상품목 번호가 정해진 목록
7. 목록 7: 수출입에 사용되는 약물성분 및 반제품 상품목 번호가 정해진 목록
8. 목록 8: 수출입에 사용되는 단일 약물성분 약 상품목 번호가 정해진 목록
9. 목록 9: 수출입에 사용되는 복합 약 상품목 번호가 정해진 목록
10. 목록 10: 수출입에 사용되는 백신 상품목 번호가 정해진 목록
11. 목록 11: 수출입에 사용되는 약재 상품목 번호가 정해진 목록
12. 목록 12: 수출입에 사용되는 약재 추출물 및 약용 에센셜 오일 상품목 번호가 정해진 목록
13. 목록 13: 수출입에 사용되는 전통약 및 약재 상품목 번호가 정해진 목록
14. 목록 14: 수출입에 사용되는 인체용 화장품 상품목 번호가 정해진 목록
제3조. 적용 원칙
1. 본 통지에서 부착된 목록에 따른 상품목 분류 및 상품목 번호 결정에 대한 불일치나 일치하지 않는 경우, 상품목 번호는 관세법에 따른 규정에 따라 결정된다.
2. 본 통지에서 부착된 목록에 명시되지 않은 약, 제제 원료, 인체용 화장품 수출입에 사용되는 상품목 번호는 관세법에 따른 규정에 따라 결정된다. 통관 후, 수출입 조직 및 개인은 보건부(약국, 전통의약국)에 서면을 보내서 재무부와 협력하여 일치시키고 업데이트하고 보완 목록을 발부하기 위한 기초 자료로 활용한다.
3. 약물성분, 약재, 약재 추출물, 약용 에센셜 오일은 약제 원료로 사용될 뿐만 아니라 다른 목적에도 사용될 수 있다. 따라서 이러한 물품들이 약제 원료로 사용되는 경우, 약물법에 따른 규정을 적용해야 하며, 다른 목적을 위해 사용되는 경우에는 관련 법규를 적용해야 한다.
조 4. 효력 발생
1. 본 통지는 2024년 7월 26일부터 효력을 발생한다.
2. 본 통지가 효력을 발생한 날로부터 다음 통지는 효력을 상실한다:
a) 보건부 장관이 2018년 4월 6일 발부한 통지 제06/2018/TT-BYT호에 따른 약 및 제제 원료, 인체용 화장품 수출입에 사용되는 상품목 번호가 정해진 목록
b) 보건부 장관이 2018년 12월 28일 발부한 통지 제48/2018/TT-BYT호에 따른 약재, 약재 추출물, 약용 에센셜 오일, 전통약, 약재 수출입에 사용되는 상품목 번호가 정해진 목록
c) 보건부 장관이 2021년 3월 4일 발부한 통지 제03/2021/TT-BYT호에 따른 통지 제48/2018 TT-BYT호 부속서 1에 대한 일부 규정 폐지에 관한 통지, 약재, 약재 추출물, 약용 에센셜 오일, 전통약, 약재 수출입에 사용되는 상품목 번호가 정해진 목록
조 제5조. 이행 책임
약국管理局, 전통약 관리국 및 보건부 소속 및 직속 기관, 중앙직할시 보건국, 관련 기관, 단체 및 개인은 본 시행규칙을 집행하는 데 책임을 진다.
집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관, 단체 및 개인은 해당 물품이 명세표 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14에 속하는 경우 약국관리국에, 전통약 관리국에 해당 물품이 명세표 11, 12, 13에 속하는 경우 보건부(약국관리국 또는 전통약 관리국)에 보고하여 검토 및 처리를 받는다./.
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국무총리 인준 |
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관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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