통합문서 제 10/2007/TTLT-BYT-BTC는 공공 의료 기관에서 의약품을 구매하기 위한 입찰 지침을 제공한다.

통지연합

의료기관 공공시설에서 의약품 구매 입찰 지침

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2005년 6월 14일 제정된 약사법 및 2006년 8월 9일 제정된 정부령 제79호(약사법 시행에 관한 세부 규정)를 근거로 함

2005년 11월 29일 제정된 입찰법 및 2006년 9월 29일 제정된 정부령 제111호(입찰법 및 건설공사 발주자 선정에 관한 입찰법 시행에 대한 지침)를 근거로 함

보건복지부와 재정부는 공공 의료기관에서 의약품 구매 입찰 지침을 통일적으로 지시함

I. 일반 규정

1. 적용범위:

본 고시는 공공 의료기관에서 의약품 구매 입찰을 통해 질병 예방, 진료 및 치료를 위한 의약품 수요를 충족시키는 방법을 지침함

2. 적용대상:

공공 의료기관은 국가 예산과 기타 합법적인 수익원(이하 ‘국가 예산’이라 함)을 사용하여 본 고시 및 관련 법규에 따라 의약품을 구매함

본 고시는 다음 사항을 적용하지 않음

a) 국가가 국가 예산으로 결제하는 의약품은 현행 국가 가격 관리 규정에 따라 처리됨

b)혈액 및 혈액 제품은 보건복지부 장관이 2007년 5월 10일 제정한 제28/2007/QĐ-BYT 고시(일부 혈액 및 혈액 제품의 최고 가격에 대한 규정)에 따라 처리됨

II. 구체적인 규정

1. 입찰 구매 의약품에 대한 권한

a) 입찰 계획 승인 권한

중앙 부처 장관, 중앙 기관의 책임자, 중앙 정부 소속 기관의 책임자 및 중앙 정부 소속 기타 기관의 책임자(이하 ‘중앙 기관 책임자’라 함), 각 지방자치단체의 시장 또는 직할특별시 시장은 관할 범위 내의 공공 의료기관에 대한 의약품 구매 입찰 계획 승인을 책임지고 수행함

b) 입찰 초청서 승인 및 입찰 결과 선정업체 승인 권한

공공 의료기관의 책임자(이하 ‘기관 책임자’라 함)는 현행 규정에 따라 해당 기관의 의약품 공급 업체 선정 입찰 초청서 승인 및 입찰 결과 승인을 책임지고 수행함

2. 입찰 구매 의약품 계획

a) 입찰 계획 작성 근거

- 국가 예산 연간 계획 예산 편성서(국가 예산, 병원 수입금(보건보험공단이 청구한 금액 포함) 및 기관의 기타 합법적 수익원 포함)

- 이전 연도 의약품 구매 실적

- 계획 연도 의약품 구매 예상 수요

- 입찰 계획은 연간 최소 1회 이상 작성되어야 함

계획 연도 국가 예산 편성 예산을 받지 않은 경우, 입찰 계획 작성은 본 절의 나머지 조건을 충족해야 함

b) 입찰 계획 각 패키지의 내용

- 패키지 이름

- 각 의약품 패키지의 수량, 농도, 함량, 단위, 제형 계획(제네릭 이름 기준). 복합 성분 의약품의 경우 모든 성분을 제네릭 이름으로 명시해야 함. 별명 의약품 이름으로 입찰 초청서를 발송하는 경우, ‘또는 동등 치료’라는 문구를 패키지 계획에 추가해야 함(동등 치료는 제형과 사용량이 동일하면 효과와 안전성이 기본적으로 동일함). 별명 의약품 목록은 해당 기관의 책임자가 단체 치료위원회의 합의를 얻은 후 제출한 서면 요청에 따라 정부 기관의 승인을 받아야 함(본 고시 제II장 제2항 제1호 a목 참조). 책임자는 자신의 결정에 대해 책임을 지게 됨

- 패키지 가격: 입찰 계획의 의약품 가격은 보건복지부가 가장 최근에 발표한 최고 가격보다 높아서는 안 됨. 최고 가격이 아직 발표되지 않은 의약품의 경우, 입찰 계획 작성 시, 해당 의료기관은 지난 12개월 동안 다른 공공 의료기관에서 입찰에 성공한 의약품 가격을 참조해야 함(한국 약물관리국 웹사이트 참조)

- 자금 원천

- 각 패키지에 대한 업체 선정 방식 및 입찰 방식

- 각 패키지에 대한 업체 선정 일정

- 계약 형태

- 계약 이행 기간.

c) 입찰 계획 승인 신청

- 기관 책임자는 입찰 계획 승인을 위해 본 고시 제II장 제2항 제1호 a목에서 정한 승인 권한을 가진 사람에게 제출하고, 동시에 본 고시 제II장 제2항 제2호 d목에서 정한 심사 주관 기관에 제출해야 함

- 승인 신청 문서

+ 승인 신청 문서: 정부령 제111/2006/NĐ-CP 2006년 9월 29일 제정 고시 제10조 제2항 a목에 따른 규정을 따름

+ 승인 신청 문서에 첨부되는 자료: 승인 신청 시, 기관 책임자는 본 고시 제II장 제2항 제2호 a목 및 b목에서 정한 입찰 계획 작성 근거 자료를 첨부해야 함

d) 입찰 계획 심사

- 심사 주관 기관

+ 중앙: 중앙 기관 책임자가 지정한 기관

+ 지방: 각 지방자치단체의 시장 또는 직할특별시 시장이 지정한 보건복지부 소속 지방사무소

- 심사 주관 기관의 역할

+ 심사 주관 기관은 본 고시 제II장 제2항 제2호 a목, b목 및 c목에서 정한 내용을 검토하고 평가해야 함

+ 심사 주관 기관은 입찰 계획 심사 결과 보고서를 작성하고, 본 고시 제II장 제2항 제1호 a목에서 정한 승인 권한을 가진 사람에게 제출하여 승인을 받음

득) 입찰 계획 승인

조세부여권한자가 제II목 제2호 통지에서 규정된 점 a, 항 1에 따른 계획 입찰 승인 권한을 가진 자는 입찰 계획 승인을 수행해야 하며, 단위의 장이 제출한 보고서, 심사기관 또는 조직이 작성한 검토 보고서 및 관련 기관의 의견(있을 경우)을 받은 날로부터 10일 이내에 승인해야 한다.

3. 입찰 공고 문서:

a) 입찰 공고 문서 작성:

「입찰법」 및 2006년 9월 29일 정부령 제111호 2006.111.29.111.ND-CP에 따른 규정을 준수하며, 다음 사항을 보장해야 한다.

- 각 의약품 품목별로 승인 권한을 가진 기관이 입찰 계획 승인 시 결정한 수량, 농도, 함량, 단위, 제형 등.

- 의약품 품질 요구사항:

+ 베트남 약물 관리국에 등록된 품질 기준을 준수해야 한다.

+ 유효기간: 「약물법」 및 2006년 8월 9일 정부령 제79호 2006.08.09.79.NĐ-CP에 따른 약물 유효기간 관련 규정을 준수해야 한다.

+ 약품 라벨: 정부 규정에 따라 작성되며, 베트남어 사용 지침서를 포함해야 한다(수입 제품 포함).

- 입찰 참가자 조건:

+ 입찰 참가자는 하나 이상의 품목을 입찰할 수 있으며, 제공 가능한 품목에 따라 여러 품목 또는 모든 품목을 입찰할 수 있다.

+ 입찰에 성공하면 약품을 충분히 공급할 것을 약속해야 한다.

+ 공급된 약품이 품질 기준을 충족하지 않거나 권한 있는 기관으로부터 회수 통보를 받았을 때 원인은 입찰 공고자가 아닌 경우 회수할 것을 약속해야 한다.

+ 입찰에 성공한 가격에 따라 품질 기준을 충족하는 약품을 공급할 수 있는 능력을 보장해야 한다(연간 여러 차례 공급되는 경우 포함).

- 입찰 제안서 평가:

입찰 공고자는 각 품목별로 입찰 제안서를 평가해야 한다.

b) 입찰 공고 문서 검토:

- 입찰 공고 문서 검토 주관 기관은 단위의 장이 지정한다.

- 심사 주관 기관의 역할

+ 주관 기관은 「입찰법」 및 2006년 9월 29일 정부령 제111호 2006.09.29.111.NĐ-CP에 따른 규정과 제II목 제2호 점 a, 항 3에 따른 내용을 검토하고 평가해야 한다.

+ 주관 기관은 「입찰법」 제65조에 따른 규정을 준수하여 검토 결과 보고서를 작성하여 단위의 장에게 승인을 요청해야 한다.

c) 입찰 공고 문서 승인:

단위의 장은 주관 기관이 작성한 검토 보고서를 바탕으로 입찰 공고 문서를 승인해야 한다.

4. 입찰 참가자 선정 결과:

a) 입찰 참가자 선정 결과 승인:

- 「입찰법」 제9조에 따른 전문 기관은 단위의 장이 지정하여 법령에 따른 입찰을 수행하며, 입찰 참가자 선정 결과를 승인해야 한다.

- 입찰 참가자 선정 결과 승인 문서는 2006년 9월 29일 정부령 제111호 2006.09.29.111.NĐ-CP에 따른 제58조에 따른 규정을 준수해야 한다.

b) 입찰 참가자 선정 결과 검토:

- 입찰 참가자 선정 결과 검토 주관 기관은 단위의 장이 지정한다.

- 심사 주관 기관의 역할

+ 2006년 9월 29일 정부령 제111호 2006.09.29.111.NĐ-CP에 따른 제59조 항 1에 따른 검토 내용을 검토하고 평가해야 한다.

+ 입찰 참가자 선정 결과 검토 보고서는 전문 기관이 작성한 선정 결과 보고서를 바탕으로 작성되어야 하며, 단위의 장에게 승인을 요청해야 한다. 검토 보고서는 2006년 9월 29일 정부령 제111호 2006.09.29.111.NĐ-CP에 따른 제59조 항 2에 따른 내용을 포함해야 한다.

c) 입찰 참가자 선정 결과 승인: 단위의 장은 「입찰법」 제40조 항 2 및 항 3에 따른 규정을 준수하여 입찰 참가자 선정 결과를 승인해야 한다.

d) 입찰 참가자 선정 결과 통보는 「입찰법」 제41조 및 2006년 9월 29일 정부령 제111호 2006.09.29.111.NĐ-CP에 따른 제19조 항 3에 따른 규정을 준수하여 이루어져야 한다.

đ) 입찰에 성공한 약품 가격: 입찰에 성공한 약품 가격은 계획 입찰 가격보다 높아서는 안 되며, 해당 약품의 최대 가격이 최근 보건부에서 공표된 가격보다 높아서는 안 된다.

e) 입찰 참가자 선정 결과 보고: 입찰 참가자 선정 결과가 승인된 후 15일 이내에 단위의 장은 다음과 같은 서류를 첨부하여 보건부에 서면으로 보고해야 한다.

- 입찰 참가자 선정 결과 검토 보고서.

- 입찰 참가자 선정 결과 승인 결정.

5. 입찰 비용:

2007년 6월 15일 재무부 통지 제63호 2007.06.15.63.TT-BTC에 따른 제II부 제VII절에 따른 규정을 준수해야 한다.

6. 연간 계획 입찰에 포함되지 않은 일부 약품 품목의 수량을 추가로 구매하려는 경우, 그 수량이 적고 총 가치가 낮으며(1억 동 미만) 단위의 장은 보건부의 최근 공표된 최대 가격을 준수하거나, 공표된 최대 가격이 없는 경우 최근 12개월 동안 베트남 약물 관리국이 업데이트하고 공표한 공립 의료 기관의 입찰에 성공한 약품 가격보다 높아서는 안 되는 조건 하에 의약품 구매를 결정할 수 있다. 단, 보건부의 최근 공표된 최대 가격이 없는 경우, 구매 가격은 최근 12개월 동안 베트남 약물 관리국이 업데이트하고 공표한 공립 의료 기관의 입찰에 성공한 약품 가격보다 높아서는 안 된다.

III. 입찰 및 약품 구매에 대한 감사 및 위반 처리

공립 의료 기관에서의 약품 입찰 및 구매와 관련된 감사 및 위반 처리는 다음과 같이 규정된다.

1. 각 부, 정부 기관과 중앙부처 소속 기관이 공립 의료 기관을 관리하는 경우, 해당 기관은 보건 복지부와 관련 기관들과 협력하여 관할 범위 내의 공립 의료 기관에 대한 입찰 구매 약품 검사를 실시한다. 지방 보건 복지청은 관련 기관들과 협력하여 관할 지역 내의 공립 의료 기관에서의 입찰 구매 약품 검사를 실시한다. 공립 의료 기관에 대한 입찰 구매 약품 검사는 계획된 일정에 따라 정기적으로 또는 필요 시(문제나 건의가 있을 때) 권한 있는 사람의 결정에 따라 실시된다.

2. 입찰 구매 약품 검사 내용 및 결과 보고는 입찰 법률과 시행령 제111/2006/NĐ-CP에 따른 규정에 따라 이루어진다.

3. 각 부처와 산업의 감사원, 지방 보건 복지청, 지방 경제 계획 및 투자청, 지방 재정청은 법령에 따라 위임받은 직무와 권한에 따라 공립 의료 기관의 입찰 구매 약품 사항을 감사한다.

4. 감사 내용은 입찰 법률 조 제71조에 따른 규정에 따라 이루어진다.

5. 위반 처리: 검사 및 감사 과정에서 법령 위반을 발견하면, 위반의 성격과 정도에 따라 입찰 법률 조 제75조, 시행령 제111/2006/NĐ-CP 조 제50조, 제51조, 제52조 및 제53조, 그리고 감사 법률에 따른 규정에 따라 처리한다.

IV. 이행 조직

1. 이행 지침:

a) 중앙 정부에 속한 지방 자치 단체의 주민위원회 위원장은 아래의 방법 중 하나를 결정하여 공립 의료 기관의 약품 입찰 구매를 조직한다.

- 또는 지방 보건 복지청이 지방 내 모든 공립 의료 기관을 위한 약품 입찰을 집중적으로 조직하고, 그 결과를 바탕으로 공립 의료 기관들이 연간 필요량에 맞춰 약품 구매 계약을 체결하도록 한다.

- 또는 지방 내의 종합병원 중 하나를 지시하여 매년 1분기에 즉시 약품 입찰을 조직하고, 다른 기관들은 입찰 결과를 바탕으로 직접 구매 방식으로 입찰 참가자를 선택하도록 한다.

- 또는 공립 의료 기관들이 자체 약품 사용 요구에 맞추어 약품 입찰을 조직한다.

b) 본 통지가 효력을 발생하기 전에 입찰 참가 신청서를 발행한 입찰에 대해서는, 입찰 법률, 시행령 제111/2006/NĐ-CP, 제2006.9.29, 제약 법률, 제2005.6.14, 제정령 제79/2006/NĐ-CP, 제2006.8.9, 그리고 제20/2005/TTLT-BYT-BTC 통지, 제2005.7.27, 보건 복지부와 재정부가 공동으로 제정한 공립 의료 기관에서의 약품 입찰 구매 수행에 대한 지침을 준수하면서, 입찰 법률과 그 지침과 충돌하지 않도록 한다.

c) 본 통지가 효력을 발생한 후에 발행된 입찰 참가 신청서에 대해서는 본 통지와 관련 법령에 따라 실행한다.

2. 중앙 정부 기관의 책임자와 중앙 정부에 속한 지방 자치 단체의 주민위원회 위원장은 현재의 입찰 법률과 본 통지에 따라 관할 범위 내의 기관들의 약품 입찰 구매 작업을 검사한다.

3. 단위 책임자는 현재의 규정에 따라 약품 입찰 구매를 조직하고, 환자의 치료 요구에 맞추어 약품을 적시에 충분히 공급하도록 한다.

4. 공립 의료 기관들은 매년 약품 입찰 구매 작업의 진행 상황을 상위 관리 기관에 서면 보고한다.

5. 각 부처와 중앙부처, 중앙 정부에 속한 지방 자치 단체는 매년 각 부처와 산업, 그리고 지방의 약품 입찰 구매 작업의 진행 상황을 보건 복지부와 재정부에 제출해야 하며, 이를 12월 31일까지 완료하여 총리에게 보고한다.

V. 적용 조항

본 통지는 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 효력을 발생하며, 보건 복지부와 재정부가 공동으로 제정한 제20/2005/TTLT-BYT-BTC 통지, 제2005.7.27, 공립 의료 기관에서의 약품 입찰 공급 수행에 대한 지침을 폐지한다.

이 지침을 시행하는 동안 문제가 발생하면, 보건 복지부와 재정부에 반영하여 연구해 해결하도록 제안한다./.