시범규칙 제10호 2020년 보건부령 생물학적 동등성 시험에 관한 규정

시행규칙

약물 생물학적 동등성 시험에 관한 규정

의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

정부가 2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 시행령에 근거한다.

과학기술교육국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 약물 생물학적 동등성 시험에 관한 시행규칙을 발령한다.

1. 적용 범위

1. 본 시행규칙은 약물 생물학적 동등성 시험을 위한 시험기관의 적격 조건 평가에 관한 사항, 약물 생물학적 동등성 시험 지침, 그리고 약물 생물학적 동등성 시험의 서류와 절차에 관한 사항을 규정한다.

2. 본 시행규칙은 약물 생물학적 동등성 시험을 위한 시험기관과 약물 생물학적 동등성 시험 활동과 관련된 모든 단체 및 개인에게 적용된다.

본 시행규칙의 적용 대상인 약물 생물학적 동등성 시험을 위한 시험기관은 제33조 제1항 제g호에서 규정한 약물법에 따른 물리적, 기술적, 인력 조건을 충족하는 기관으로 다음과 같이 정의된다:

가) 제04/2018/TT-BYT 호 2018년 2월 9일 보건부 장관이 실시한 실험실 우수실행기준(GLP)에 대한 규정에 따라 GLP 원칙과 표준을 준수하고, 제29/2018/TT-BYT 호 2018년 10월 29일 보건부 장관이 실시한 임상시험 우수실행기준(GCP) 1단계에 대한 규정에 따라 GCP 원칙과 표준을 준수하는 기관.

나) 제04/2018/TT-BYT 호에 따라 GLP를 준수하고, 약물 사용자 관찰 및 생물학적 동등성 평가를 위한 거주 공간이 없으며, 제29/2018/TT-BYT 호에 따라 GCP 1단계 임상시험을 수행하는 기관과 계약을 맺는 기관.

다) 제04/2018/TT-BYT 호에 따라 GLP를 준수하고, 약물 사용자 관찰 및 생물학적 동등성 평가를 위한 거주 공간이 있으며, 본 시행규칙 부속서에 따라 임상시험 우수실행기준(GCP)을 준수하며, 제29/2018/TT-BYT 호에 따라 GCP를 준수하는 임상시험을 수행하는 기관과 계약을 맺는 기관.

조 2. 약물 생물학적 동등성 시험을 위한 시험기관 적격 조건 평가 서류

1. 제1조 제3항 제a호에서 규정한 경우 해당 시험기관은 다음 서류 1부를 제출한다:

가) 제04/2018/TT-BYT 호 제5조에 따른 GLP 준수 평가 서류와 제29/2018/TT-BYT 호 제8조에 따른 GCP 준수 평가 서류. 이미 GLP 인증서 또는 GLP 준수 평가 보고서를 받은 경우, 해당 시험기관은 제29/2018/TT-BYT 호 제8조에 따른 GCP 준수 평가를 요청하기 위해 서류를 제출한다.

나) 이미 GLP, GCP 인증서 또는 GLP, GCP 준수 평가 보고서를 받은 경우, 해당 시험기관은 제54/2017/NĐ-CP 호 2017년 5월 8일 정부가 제정한 약물법 시행 세부 규정 및 조치에 따른 제32조 제1항에 따른 약물 판매 자격 인증서 신청서만 제출하면 된다(약물 생물학적 동등성 시험 서비스를 제공하는 기관의 경우). 이 신청서에는 GLP, GCP 인증서 또는 GLP, GCP 준수 평가 보고서를 받았다는 내용을 명시해야 한다. 비영리 목적으로 약물 생물학적 동등성 시험을 수행하는 기관은 본 시행규칙 부록에 따른 약물 생물학적 동등성 시험 수행 신청서 01부만 제출하면 된다.

2. 제1조 제3항 제b호에서 규정한 경우 해당 시험기관은 제04/2018/TT-BYT 호 제5조에 따른 GLP 준수 평가 서류(평가 요청 시) 또는 본 조 제1항 제b호에 따른 신청서(인증서를 받은 경우)와 다음 기술 자료를 제출한다:

가) 제1단계 임상시험 GCP 준수를 위한 병원 및 진료 기관과의 계약서;

나) 연계 기관의 제1단계 임상시험 GCP 인증서 사본 또는 연계 기관의 제1단계 임상시험 GCP 준수 평가 보고서 사본.

3. 제1조 제3항 제c호에서 규정한 경우 해당 시험기관은 제04/2018/TT-BYT 호 제5조에 따른 GLP 준수 평가 서류(평가 요청 시) 또는 본 조 제1항 제b호에 따른 신청서(인증서를 받은 경우)와 다음 기술 자료를 제출한다:

가) 약물 생물학적 동등성 시험을 위한 시험기관의 물리적, 기술적, 응급 처치 장비 목록;

나) 제1단계 임상시험 GCP 준수를 위한 병원 및 진료 기관과의 계약서;

다) 연계 기관의 제1단계 임상시험 GCP 인증서 사본 또는 연계 기관의 제1단계 임상시험 GCP 준수 평가 보고서 사본.

조 3. 약물 생물학적 동등성 시험 기관의 적격 조건 평가 절차 및 절차

1. 약물 생물학적 동등성 시험 기관은 제2조 이 통지에서 정한 적격 조건에 대한 평가를 위해 1부 서류와 심사비를 국립약품관리청(보건복지부 소속)에 제출한다.

2. 제1조 제3항 제1호에서 규정한 경우 해당 기관은 다음과 같이 처리한다.

가. 국립약품관리청은 과학기술교육청과 협력하여 GLP 및 GCP 준수 여부를 통지 제2018-4호 및/또는 통지 제2018-29호에서 정한 절차와 절차에 따라 동시에 평가한다.

나. 약물 생물학적 동등성 시험 기관이 GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 이미 보유하고 있는 경우, 국립약품관리청은 과학기술교육청과 협력하여 통지 제2018-29호에서 정한 절차와 절차에 따라 GCP 준수 여부를 평가한다.

다. 약물 생물학적 동등성 시험 기관이 GLP, GCP 인증서 또는 GLP, GCP 준수 여부 보고서를 이미 보유하고 있는 경우, 국립약품관리청은 과학기술교육청과 협력하여 제출된 서류를 검토하고 평가한다.

3. 제1조 제3항 제2호에서 규정한 경우 해당 기관은 다음과 같이 처리한다.

가. GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 아직 보유하지 않는 기관의 경우, 국립약품관리청은 과학기술교육청과 협력하여 통지 제2018-4호에서 정한 절차와 절차에 따라 GLP 준수 여부를 평가한다.

나. GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 이미 발급받은 기관의 경우, 국립약품관리청은 과학기술교육청과 협력하여 제출된 서류를 검토하고 평가한다.

4. 제1조 제3항 제3호에서 규정한 경우 해당 기관은 다음과 같이 처리한다.

가. GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 아직 보유하지 않는 기관의 경우, 국립약품관리청은 과학기술교육청과 협력하여 통지 제2018-4호에서 정한 절차와 절차에 따라 GLP 준수 여부와 임상시험 환자 거주 지역 및 관찰을 위한 시설을 평가한다.

나. GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 이미 발급받은 기관의 경우, 국립약품관리청은 과학기술교육청과 협력하여 임상시험 환자 거주 지역 및 관찰을 위한 시설과 응급 처치 장비를 평가하며, 제출된 서류가 완전한 날로부터 15일 이내에 이를 수행한다.

조 4. 약물 생물학적 동등성 시험 기관의 적격 조건 평가 결과 처리

1. 제1조 제3항 제1호에서 규정한 경우 해당 기관은 다음과 같이 처리한다.

가. 적격 조건 평가 결과 처리 및 약물 생물학적 동등성 시험 범위 내에서의 약물 판매업 등록 인증서 발급(약물 생물학적 동등성 시험 서비스 제공 기관의 경우), GLP, GCP 인증서 발급 또는 이러한 인증서 미발급은 통지 제2018-4호 제8조 또는 통지 제2018-29호 제11조에 따라 이루어진다.

나. 약물 생물학적 동등성 시험 범위 내에서의 약물 판매업 등록 인증서 발급 대상이 아닌 기관의 경우, GLP, GCP 인증서 또는 GLP, GCP 준수 여부 보고서는 해당 기관이 약물 생물학적 동등성 시험을 수행할 수 있는 증빙 문서로 사용된다.

다. GLP, GCP 인증서 또는 GLP, GCP 준수 여부 보고서를 이미 보유한 약물 생물학적 동등성 시험 기관의 경우, 서류 검토 및 평가 후 국립약품관리청은 보건복지부 장관에게 제출하여 약물 생물학적 동등성 시험 범위 내에서의 약물 판매업 등록 인증서(약물 생물학적 동등성 시험 서비스 제공 기관의 경우) 또는 통지에 부착된 표준 양식 02를 통해 15일 이내에 해당 기관이 약물 생물학적 동등성 시험을 수행할 수 있는 조건을 충족하였음을 통보한다.

2. 제1조 제3항 제2호에서 규정한 경우 해당 기관은 다음과 같이 처리한다.

가. GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 아직 보유하지 않는 기관의 경우, 적격 조건 평가 결과 처리 및 약물 생물학적 동등성 시험 범위 내에서의 약물 판매업 등록 인증서 발급(약물 생물학적 동등성 시험 서비스 제공 기관의 경우), GLP 인증서 발급 또는 이러한 인증서 미발급은 통지 제2018-4호 제8조에 따라 이루어진다. 약물 생물학적 동등성 시험 범위 내에서의 약물 판매업 등록 인증서 발급 대상이 아닌 기관의 경우, GLP 인증서 발급 시 국립약품관리청은 통지에 부착된 표준 양식 02를 통해 해당 기관이 약물 생물학적 동등성 시험을 수행할 수 있는 조건을 충족하였음을 통보해야 한다.

나. GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 이미 발급받은 기관의 경우, 서류 검토 및 평가 후 국립약품관리청은 보건복지부 장관에게 제출하여 약물 생물학적 동등성 시험 범위 내에서의 약물 판매업 등록 인증서(약물 생물학적 동등성 시험 서비스 제공 기관의 경우) 또는 통지에 부착된 표준 양식 02를 통해 15일 이내에 해당 기관이 약물 생물학적 동등성 시험을 수행할 수 있는 조건을 충족하였음을 통보한다.

3. 제1조 제3항 제3호에서 규정한 경우 해당 기관은 다음과 같이 처리한다.

가. GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 아직 보유하지 않는 기관의 경우, 적격 조건 평가 결과 처리는 제2항 제2호에 따라 이루어진다.

나. GLP 인증서 또는 GLP 준수 여부 보고서를 이미 발급받은 기관의 경우,

- 약 생물학적 동등성 시험 기관의 조건 충족 보고서가 해당 시험 기관이 거주 지역 및 약 사용자 모니터링을 위한 공간 요구 사항과 구급 장비를 충족한다고 결론 내릴 경우, 약국 관리국은 보건부 장관에게 해당 시험 기관에 대한 약 판매 조건 충족 인증서를 발급하거나, 이 통지 규칙에 따라 모델 번호 02 통지서를 발행하여 약 생물학적 동등성 시험 수행 조건 충족을 통지함으로써 10일 이내에 이를 처리해야 함.

- 약 생물학적 동등성 시험 기관의 조건 충족 보고서가 해당 시험 기관이 개선 또는 수정이 필요하다고 결론 내릴 경우, 실지 평가가 종료되고 평가 서면이 작성된 날로부터 5일 이내에 약국 관리국은 해당 시험 기관에 보고서에서 지적된 문제를 해결하기 위한 서면 요청을 발송해야 함.

개선 및 수정이 완료되면, 해당 시험 기관은 문제 해결을 증명하는 문서(기록, 사진, 비디오, 인증서 등)를 첨부한 보고서를 제출해야 함.

개선 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에 약국 관리국은 과학기술교육국과 함께 해당 시험 기관의 개선 결과를 평가하고 조건 충족 여부를 결론짓어야 함.

개선이 요구 사항을 충족할 경우, 약국 관리국은 보건부 장관에게 해당 시험 기관에 대한 약 판매 조건 충족 인증서를 발급하거나, 이 통지 규칙에 따라 모델 번호 02 통지서를 발행하여 약 생물학적 동등성 시험 수행 조건 충족을 통지해야 함.

개선이 요구 사항을 충족하지 않을 경우, 약국 관리국은 해당 이유를 명시한 답변서를 해당 기관에 발송해야 함.

약국 관리국이 수정 및 보완 요청서를 발송한 날로부터 6개월 이내에, 해당 시험 기관은 요청에 따른 수정 및 보완 서류를 제출해야 함. 이 기간 이후에도 수정 및 보완이 이루어지지 않거나, 처음 제출한 서류로부터 12개월 후 보완 서류가 요구 사항을 충족하지 않는다면, 제출된 서류는 유효하지 않게 됨.

- 약 생물학적 동등성 시험 기관의 조건 충족 보고서가 해당 시험 기관이 거주 지역 및 약 사용자 모니터링을 위한 공간 요구 사항과 구급 장비를 충족하지 못한다고 결론 내릴 경우, 실지 평가가 종료되고 평가 서면이 작성된 날로부터 5일 이내에 약국 관리국은 해당 기관에 조건 미충족 통지를 발송해야 함.

4. 약 생물학적 동등성 시험 범위 내 약 판매 조건 충족 인증서 또는 GLP, GCP 인증서, 약 생물학적 동등성 시험 수행 조건 충족 통지서를 발급한 날로부터 5일 이내에 약국 관리국은 보건부 전자 정보 포털 및 약국 관리국 전자 정보 웹사이트에 다음 정보를 공표해야 함.

a) 약 생물학적 동등성 시험 기관의 이름 및 주소;

b) 약 전문 책임자의 성명 및 약사 자격증 번호;

c) 약 판매 조건 충족 인증서 번호 및 GLP, GCP 인증서 번호(있을 경우);

d) 약 생물학적 동등성 시험 조건 충족 평가의 만료 기간 및 다음 정기 평가 날짜;

e) 약 생물학적 동등성 시험 기관의 활동 범위.

조 5. 약물 생물학적 동등성 시험 기관의 조건 충족 유지 평가

정기적인 평가, 평가 결과 처리, 변경 관리 및 약물 생물학적 동등성 시험 조건 충족 유지 평가의 즉각적인 평가는 통지 제 04/2018/TT-BYT 장 IV와 통지 제 29/2018/TT-BYT 장 V에 따른 규정에 따라 이루어진다.

조 6. 약물 생물학적 동등성 시험 지침

약물 생물학적 동등성 시험 연구의 수행은 통지 제 32/2018/TT-BYT 2018년 11월 12일 부터 의약품 판매 등록과 원료의약품에 관한 규정 부록 1에 명시된 지침과 2010년 4월 26일 보건부 장관이 발행한 통지 제 08/2010/TT-BYT에 명시된 의약품 등록을 위한 생물학적 동등성/생물학적 이용가능성 연구 데이터 보고서 지침 및 보건부 장관이 발행한 대조약물 목록에 따라야 한다.

조 7. 약물 생물학적 동등성 시험 서류

약물 생물학적 동등성 시험 서류는 연구를 위한 기술 문서로서, 약물 생물학적 동등성 시험 연구 등록을 위한 서류, 약물 생물학적 동등성 시험 연구 승인을 위한 요청서, 약물 생물학적 동등성 시험 결과 승인을 위한 요청서로 구성되며, 구체적으로 다음과 같이 규정된다:

1. 약물 생물학적 동등성 시험 연구 등록을 위한 서류는 다음과 같이 구성된다:

가) 본 통지에 첨부된 양식 03에 따른 약물 생물학적 동등성 시험 연구 수행을 위한 요청서;

나) 약물 생물학적 동등성 시험 약물 정보 서류: 약물 이름, 활성 성분 이름, 구성 성분, 농도/함량, 제형 및 관련 정보(있을 경우);

2. 약물 생물학적 동등성 시험 연구 승인을 위한 요청서는 다음과 같이 구성된다:

가) 본 통지에 첨부된 양식 04에 따른 약물 생물학적 동등성 시험 연구 승인을 위한 요청서는 약물 생물학적 동등성 시험 기관에서 기초 연구 윤리 위원회에 제출한다;

나) 약물 생물학적 동등성 시험 약물 정보 서류는 약물 연구 자료를 포함하며, 공식 구성 요소, 원료 출처, 생산 과정 개요, 약물 품질 기준, 제조업체가 GMP를 준수하거나 검사 기관이 GLP를 준수하는 검사 보고서, 약물 생물학적 동등성 시험 약물 개발 자료 또는 서류;

다) 약물 생물학적 동등성 시험 약물 법적 서류는 다음과 같이 구성된다: - 대조약물 사용 연구 중에 사용되는 약물 생물학적 동등성 시험 약물의 사용 지침서 및 판매 허가를 받은 약물(있을 경우); - 약물 생물학적 동등성 시험 약물을 보유한 기관과 약물 생물학적 동등성 시험 기관 간의 연구 협력 계약서; 약물 생물학적 동등성 시험 약물을 보유한 개인 또는 조직과 연구 지원 기관 간의 협력 계약서(있을 경우);

라) 약물 생물학적 동등성 시험 연구 계획서는 다음과 같이 구성된다: - 약물 생물학적 동등성 시험 연구 계획서 설명; - 연구 정보 수집 표 또는 연구 병원 기록표(Case Report Form - CRF);

마) 주요 연구원의 과학 이력 및 보건부 또는 GCP 교육 기관에서 발급한 GCP 교육 완료 증명서 사본;

바) 연구 참여자에게 제공되는 연구 정보 제공서 및 연구 참여 동의서;

사) 약물 생물학적 동등성 시험 약물 라벨에는 약물 이름, 활성 성분 이름, 농도/함량, 제형, 배치 번호, 유효 기간, 제조사 이름 및 주소가 포함되어야 한다. 이미 등록 허가를 받은 약물의 경우, 약물 라벨은 보건부 장관이 2018년 1월 18일에 발행한 통지 제 01/2018/TT-BYT에 따른 의약품 및 원료의약품 라벨 표기에 따라 작성된다.

3. 약물 생물학적 동등성 시험 결과 승인을 위한 요청서는 다음과 같이 구성된다:

가) 본 통지에 첨부된 양식 05에 따른 약물 생물학적 동등성 시험 결과 승인을 위한 요청서;

나) 약물 생물학적 동등성 시험 연구 결과 보고서.

조 8. 약물 생물학적 동등성 시험 절차

약물 생물학적 동등성 시험 절차는 약사법 제100조, 제101조에 따라 다음과 같이 시행된다:

1. 약물 생물학적 동등성 시험 연구 등록:

가) 생물학적 동등성 시험을 필요로 하는 약물을 보유한 기관은 통지 이 조 제7조 제1항에 따른 규정에 따라 약물 생물학적 동등성 시험 연구 등록 신청서 1부를 약물 생물학적 동등성 시험 기관에 제출한다.

나) 약물 생물학적 동등성 시험 기관은 약물 생물학적 동등성 시험 연구 제안을 검토하고, 생물학적 동등성 시험을 수행하기 위한 계약을 생물학적 동등성 시험을 필요로 하는 약물을 보유한 기관과 체결한다.

2. 약물 생물학적 동등성 시험 연구 승인:

가) 약물 생물학적 동등성 시험 기관은 통지 이 조 제7조 제2항에 따른 규정에 따라 1부 서류를 기관 수준 생명과학 연구 윤리위원회에 제출한다.

나) 기관 수준 생명과학 연구 윤리위원회는 제출된 정당한 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 약물 생물학적 동등성 시험 연구 계획을 심사하며, 이를 증명하는 심사 보고서를 작성한다.

다) 윤리위원회 심사 보고서가 작성된 날로부터 5일 이내에, 약물 생물학적 동등성 시험 기관의 전문 책임자는 연구 계획이 요구 사항을 충족하면 약물 생물학적 동등성 시험 연구 계획을 승인한다.

라) 연구 계획이 수정이 필요한 경우, 약물 생물학적 동등성 시험 기관은 윤리위원회 심사 보고서를 받은 날로부터 최대 20일 이내에 서류를 완료해야 한다. 이 기간을 초과하면, 연구 계획 승인 절차는 처음부터 다시 시작해야 한다.

마) 수정된 연구 계획을 받은 날로부터 5일 이내에, 약물 생물학적 동등성 시험 기관의 전문 책임자는 약물 생물학적 동등성 시험 연구 계획을 승인한다.

3. 약물 생물학적 동등성 시험 수행:

약물 생물학적 동등성 시험 기관은 승인된 연구 계획에 따라 생물학적 동등성 시험의 각 단계를 수행한다.

4. 약물 생물학적 동등성 시험 결과 검수 및 승인:

가) 주 연구원은 통지 이 조 제7조 제3항에 따른 규정에 따라 약물 생물학적 동등성 시험 결과 검수 요청서 1부를 기관 수준 생명과학 연구 윤리위원회에 직접 제출한다.

나) 윤리위원회는 제출된 정당한 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 회의를 열고, 약물 생물학적 동등성 시험 결과 검수 보고서를 작성하며, 그 결과가 요구 사항을 충족하거나 충족하지 않거나 수정이 필요하다는 결론을 내린다.

다) 윤리위원회 검수 보고서가 요구 사항을 충족한다는 결론을 내린 날로부터 5일 이내에, 약물 생물학적 동등성 시험 기관의 전문 책임자는 약물 생물학적 동등성 시험 연구 보고서를 승인한다.

라) 검수 보고서가 요구 사항을 충족하나 수정이 필요하다는 결론을 내린 경우, 약물 생물학적 동등성 시험 기관은 통지에 따른 기간 내에 서류를 완료해야 한다. 이 기간을 초과하면, 약물 생물학적 동등성 시험 결과 승인 절차는 처음부터 다시 시작해야 한다.

조항 9. 시행규칙 제 29/2018/TT-BYT 부록 I의 개정 및 보충

본 통지에서 부록으로 첨부된 시행규칙 제 29/2018/TT-BYT 부록 I에 대한 임상 시험 우수 실천 지침을 개정 및 보충한다.

조 제10条 효력 시행

본 통지는 2020년 8월 10일부터 효력이 발생한다. 시행규칙 제 29/2018/TT-BYT 부록 I에 따른 임상 시험 우수 실천 지침(GCP)은 본 통지가 효력 발생한 날로부터 폐지된다.

조 제11조 참조 조항

본 통지에서 인용된 법률 문서가 대체, 개정, 보충되면 해당 대체 또는 개정, 보충된 법률 문서를 적용한다.

조항 12. 시행 책임

1. 과학기술교육국:

가) 약품관리국과 보건부 소속 관련 기관들과 협력하여 본 통지를 지도하고 구현하며 실행한다;

나) 약물 동등성 시험 기관의 조건 충족 여부 평가에 참여한다;

다) 보건부 전자 정보 포털과 과학기술교육국 전자 정보 웹사이트에 약물 동등성 시험에 대한 최신 GCP 자료를 공개한다;

라) 보건부 검찰국과 보건부 소속 관련 기관들과 협력하여 약물 동등성 시험 기관의 GCP 준수 여부를 검사하고 감독하며, 권한 내에서 위반을 처리하거나 권한 있는 기관에 처리를 건의한다;

마) 약품관리국과 협력하여 현재 절차 내에서 행정 절차 통합을 공표하여 기관, 단체, 개인이 행정 절차를 수행하는 데 편리하도록 한다.

2. 약물 관리국:

가) 과학기술교육국과 협력하여 본 통지를 지도하고 구현하며 실행한다.

나) 과학기술교육국과 협력하여 본 통지에 따라 약물 동등성 시험 기관에 대한 신청 서류 접수와 평가를 진행한다.

3. 약물 동등성 시험 기관:

가) 법령에 따른 허가 범위 내에서 약물 동등성 시험을 수행한다;

나) 본 통지에 따른 약물 동등성 시험 조건 충족 평가를 준수한다;

다) 본 통지에 따른 서류와 절차에 따라 약물 동등성 시험을 수행한다;

라) 법령에 따른 본 통지 규정에 따라 회의 윤리 심의위원회에 제출하고 검토받기 위한 서류를 준비하고, 법령에 따른 규정에 따라 서류를 보관한다.

마) 법령에 따른 정부 기관의 권한 내에서 갑작스러운 GCP 유지 준수 상황 검사, 감독, 평가를 받는다.

수행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(약품관리국 또는 과학기술교육국)에 보고하여 검토하고 해결한다./.