시범실 운영에 관한 좋은 실천 지침에 대한 제 04/2018/TT-BYT 고시

시행규칙

실험실 우수 실천 지침에 관한 규정

 

의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건부 장관 시행규칙을 실험실 우수 실천 지침에 관한 규정이다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

이 통지서는 실험실 우수 실천 지침의 공표 적용과 그 준수 여부 평가에 관한 사항을 규정한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 실험실 우수 실천 지침 실험실 우수 실천 지침은 약물 활동에서 인간 건강과 환경 안전을 위한 비임상 연구 과정 조직 및 조건에 대한 품질 관리 시스템 관련 원칙과 기준을 포함한 일련의 규칙을 말한다. 이는 계획, 수행, 감독, 기록, 보관 및 보고가 이루어진다.

2. 위반 실험실 우수 실천 지침의 원칙과 기준 또는 약물 법률의 다른 규정과 다르게 행동하는 것을 의미한다.

3. 시험 기관 실험실 우수 실천 지침을 준수하기 위해 분석 및 검사 활동을 수행하는 법인으로서, 베트남 내 영토에서 의약품 및 원료의약품 검사, 의약품 생물학적 동등성 시험 서비스를 제공하는 사업체를 포함한다. 이는 공공기관의 검사 기능을 가진 단위와 의약품 및 원료의약품 검사, 의약품 생물학적 동등성 시험 서비스를 제공하는 사업체를 포함한다.

4. GLP Good Laboratory Practices의 약자로, 베트남어로 "실험실 우수 실천 지침"이라고 번역된다.

5. WHO World Health Organisation의 약자로, 베트남어로 "세계보건기구"라고 번역된다.

6. OECD Organisation for Economic Co-operation and Development의 약자로, 베트남어로 "경제협력개발기구"라고 번역된다.

장 II

실험실 우수 실천 지침의 공표 적용

제3조 실험실 우수 실천 지침의 원칙 및 기준

1. 다음 실험실 우수 실천 지침의 원칙 및 기준을 공표 적용한다:

a) 이 통지서에 첨부된 부록 I에 명시된 세계보건기구의 실험실 우수 실천 지침 원칙 및 기준과 이 조 제2항에 따라 업데이트된 자료;

b) 이 통지서에 첨부된 부록 II에 명시된 경제협력개발기구의 실험실 우수 실천 지침 원칙 및 기준과 이 조 제2항에 따라 업데이트된 자료.

2. 이 조 제1항에 명시된 GLP 원칙 및 기준이 세계보건기구 또는 경제협력개발기구에 의해 수정되거나 보완될 경우, 약물관리국은 해당 내용을 수정하거나 보완하여 보건부 전자 정보 포털과 약물관리국 전자 정보 포털에 공표하고 관련 당사자가 이를 참조, 업데이트 및 적용할 수 있도록 한다.

실험실 우수 실천 지침의 원칙 및 기준 적용 대상

1. 의약품 및 원료의약품 실험실은 이 통지서에 첨부된 부록 I 또는 II에 명시된 GLP 원칙 및 기준 중 하나를 선택하여 적용하고 준수한다. 또한 업데이트된 자료도 포함한다.

2. 백신, 의료생물학 제품, 혈액 제품, 의약품 생물학적 동등성 시험 서비스를 제공하는 실험실은 이 통지서에 첨부된 부록 II에 명시된 GLP 원칙 및 기준을 적용하고 준수한다. 또한 업데이트된 자료도 포함한다.

3. 실험실은 이 통지서 제3조 제2항에 따라 GLP 업데이트 자료를 적용하는데, 설비 분석, 기반 시설 변경 요구 사항이 있는 경우 12개월, 그렇지 않은 경우 6개월 이내에 적용해야 한다. 이는 보건부 전자 정보 포털과 약물관리국 전자 정보 포털에 업데이트 자료가 공표된 날로부터 계산된다.

장 III

실험실 우수 실천 지침 준수 평가

조 5. GLP 준수 평가를 위한 기록

실험실 기술 자료는 이 지침 부록 III에 따른 통합 기록 작성 지침 또는 활동 범위 확장 시 업데이트된 통합 기록에 따라 제출됨.

2. 비상업적 실험실의 GLP 준수를 평가하기 위한 기록은 다음과 같음:

가) GLP 준수 평가 신청서로서 이 지침 부록 V에 따른 모형 01에 따른 규정에 따라 제출됨;

나) 실험실 기술 자료는 이 지침 부록 III에 따른 통합 기록 작성 지침에 따라 제출됨.

3. 실험실이 GLP 인증과 동시에 약사 경영 조건 충족 인증서를 신청하는 경우, 신청서에는 이를 명확히 기재해야 함.

조 6. GLP 준수 평가 절차

1. 서류 접수:

실험실은 이 지침 조 5에 따른 1부 기록을 제출하고, 재정부 장관이 정한 검사 및 조건 확인 수수료를 함께 제출하여 보건부 약품 관리국에 제출함.

생물 동등성 시험 서비스만 제공하는 약물에 대한 약사 경영 조건 충족 인증서를 신청하는 경우, 보건부 장관이 정한 임상 시험 GLP 지침에 따라 기록을 제출함.

가) 정부령 제54/2017/NĐ-CP 제50조 제2항부터 제6항까지에 따라 마약 성분을 포함한 복합 약물, 정신 진정제 성분을 포함한 복합 약물, 전구 물질을 포함한 복합 약물을 판매하는 실험실에 적용됨.

나) 정부령 제54/2017/NĐ-CP 제51조 제2항부터 제5항까지에 따라 독성 약물, 독성 원료를 판매하는 실험실에 적용됨.

다) 정부령 제54/2017/NĐ-CP 제33조 제2항, 제4항, 제5항에 따라 위 가) 및 나) 항에 해당하지 않는 약업 사업자에게 적용됨.

라) 생물 동등성 시험 서비스를 제공하는 실험실에 대해 임상 시험 GLP 지침이 적용됨.

3. 유효한 기록을 받은 날로부터 5일 이내에, 약품 관리국은 평가단을 구성하고, 실험실에 평가단 구성과 실제 평가 예정 일자를 통보함.

평가단은 통보를 받은 날로부터 15일 이내에 실험실에서 실제 평가를 실시함.

조 7. 실험실 우수 실천 준수 평가 절차 및 준수 분류 절차

1. 평가 절차:

가) 단계 1. 평가단은 평가단 설립 결정, 목적, 내용 및 예상 평가 계획을 시험 기관에 공표한다.

나) 단계 2. 시험 기관은 조직, 인력 및 GLP 적용 활동 요약을 제출한다.

다) 단계 3. 평가단은 시험 기관에서 GLP 적용 상황을 실제 확인한다. 평가 과정 중 시험 기관은 실제 검사 활동을 수행해야 한다.

라) 단계 4. 평가단은 시험 기관과 만나 평가 과정에서 발견된 문제점(있을 경우)을 통보하고, 각 문제점의 정도를 평가하며, 시험 기관이 평가단의 평가와 불일치할 경우 논의한다. 또한, 시험 기관의 GLP 원칙 및 표준 준수 정도를 평가한다.

마) 단계 5. 평가 보고서 작성 및 서명: 평가 보고서는 시험 기관의 책임자와 평가단장이 서명하여 확인한다. 보고서는 평가단 구성원, 장소, 시간, 평가 범위, 평가단과 시험 기관 간 미해결 사항(있을 경우)을 포함해야 한다. 보고서는 3부로 작성되며, 시험 기관에 1부, 약국 관리국에 2부를 보관한다.

바) 단계 6. 평가 보고서 완성: 평가단은 본 통고 부록 V의 모델 03에 따른 GLP 평가 보고서를 작성하여, 시험 기관이 해결해야 할 문제점 목록 및 분석, GLP 준수 정도를 평가한다. GLP 준수 정도 및 평가단이 본 통고 부록 IV에 따라 평가한 GLP 준수 정도를 분류한다. 평가단은 평가 보고서를 시험 기관에게 제출한다(54/2017/NĐ-CP 호 33 조 6 점 b 참조).

2. GLP 준수 정도 평가: 본 통고 부록 IV에 따라 시험 기관의 GLP 준수 정도는 다음과 같이 분류된다:

가) 시험 기관은 GLP 준수 1등급이다.

나) 시험 기관은 GLP 준수 2등급이다.

다) 시험 기관은 GLP 준수 3등급이다.

조 8. 실험실 우수 실천 준수 평가 결과 처리

1. GLP 평가 보고서가 시험 기관이 본 통고 조 7 절 2 점 a에 따라 GLP 준수 1등급임을 결론내릴 경우:

평가가 종료되고 평가 보고서 서명 후 10일 이내에, 약국 관리국은 보건복지부 장관에게 시험 기관의 의약품 판매 자격 증명 또는 GLP 증명서(본 통고 부록 V의 모델 04 참조)를 발급하도록 요청한다.

시험 기관이 특별 감독이 필요한 의약품을 시험하거나 판매하는 경우, 평가가 종료되고 평가 보고서 서명 후 20일 이내에, 약국 관리국은 보건복지부 장관에게 시험 기관의 의약품 판매 자격 증명 또는 GLP 증명서(본 통고 부록 V의 모델 04 참조)를 발급하도록 요청한다.

2. GLP 평가 보고서가 시험 기관이 본 통고 조 7 절 2 점 b에 따라 GLP 준수 2등급임을 결론내릴 경우:

가) 평가가 종료되고 평가 보고서 서명 후 5일 이내에, 약국 관리국은 시험 기관에게 보완 및 수정 요구서를 발송한다. 특별 감독이 필요한 의약품을 시험하거나 판매하는 경우, 평가가 종료되고 평가 보고서 서명 후 15일 이내에, 약국 관리국은 시험 기관에게 보완 및 수정 요구서를 발송한다.

나) 보완 및 수정이 완료되면, 시험 기관은 보완 및 수정 완료 증빙 문서(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)를 첨부한 보고서를 제출해야 한다.

다) 보완 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 약국 관리국은 시험 기관의 보완 결과를 평가하고, GLP 준수 상태를 결론 내린다. - 보완이 요구사항을 충족한 경우, 약국 관리국은 보건복지부 장관에게 시험 기관의 의약품 판매 자격 증명 또는 GLP 증명서(본 통고 부록 V의 모델 04 참조)를 발급하도록 요청한다. - 보완이 요구사항을 충족하지 않은 경우, 약국 관리국은 발급되지 않은 이유를 설명하는 답변서를 발송한다.

라) 약국 관리국이 보완 및 수정 요구서를 발송한 날로부터 6개월 이내에, 시험 기관은 요구사항에 따른 보완 및 수정 신청서를 제출해야 한다. 제출 후 6개월이 지나거나, 처음 제출 후 12개월이 지나도 보완 신청서가 요구사항을 충족하지 않으면 제출된 신청서는 무효화된다.

3. GLP 평가 보고서가 시험 기관이 본 통고 조 7 절 2 점 c에 따라 GLP 준수 3등급임을 결론내릴 경우: 평가가 종료되고 평가 보고서 서명 후 5일 이내에, 약국 관리국은 시험 기관에게 GLP 미준수 통지서 및 GLP 평가 보고서를 발송하고 GLP 증명서를 발급하지 않는다.

4. 약국 관리국은 상업적 목적이 아닌 시험 기관 또는 의약품 판매 기관의 요청에 따라 본 통고 부록 V의 모델 04에 따른 GLP 증명서를 발급한다.

5. 의약품 판매 자격 증명 또는 GLP 증명서를 발급한 날로부터 5일 이내에, 약국 관리국은 보건복지부 전자 정보 게시판 및 약국 관리국 전자 정보 게시판에 다음 정보를 공시한다:

가) 시험 기관의 이름 및 주소;

b) 약 전문 책임자의 성명 및 약사 자격증 번호;

c) 사업장 시험실 적격 인증 번호 및 GLP 인증 번호(있을 경우);

d) GLP 준수 평가 기간 만료 시기;

đ) 시험실 활동 범위.

장 IV

GLP 준수 유지 평가

1. 시험실(비영리 시험실 포함)에서 GLP 준수 유지 정기 평가 기간은 3년으로, 직전 평가 종료일로부터 3년 후이며, 갑작스러운 평가, 보건부 또는 지방 보건청의 감사 및 검사를 제외한다.

의약품 생물학적 동등성 시험 서비스만 제공하는 시험실의 경우, 정기 평가는 보건부 장관이 규정한 임상 시험 GLP에 따라 이루어진다.

2. 매년 11월, 약국 관리국은 그 웹사이트를 통해 다음 연도의 시험실 GLP 준수 유지 정기 평가 계획을 공고한다.

3. 약국 관리국이 공고한 정기 평가 계획에 따라, 시험실은 해당 계획에 공고된 평가 일자로부터 최소 30일 전까지 약국 관리국에 정기 평가 신청서를 제출해야 한다.

예: 시험실 A의 정기 평가 예정일이 2018년 8월 18일인 경우, 시험실 A는 2018년 7월 18일 이전에 약국 관리국에 정기 평가 신청서를 제출해야 한다.

6. 정기 평가 신청서를 제출한 후, GLP 준수 유지 정기 평가 기간 내에 시험실은 사업 인증서 또는 비영리 시험실의 GLP 인증서에 명시된 범위 내에서 계속 시험을 수행할 수 있다.

7. 정기 평가 신청서에는 다음 사항이 포함되어야 한다:

a) 본 통지 부록 V에 명시된 모델 02 양식에 따른 GLP 준수 유지 정기 평가 신청서;

b) 시설, 기술 및 인력 조건에 대한 업데이트된 기술 자료(변경사항 있을 경우);

c) 직전 평가일부터 최근 3년간의 시험실 활동 요약 보고서(갑작스러운 평가, 보건부 또는 지방 보건청의 감사 및 검사를 제외).

8. GLP 준수 평가 절차, 분류 및 결과는 본 통지 조 6 및 조 7에 따라 이루어진다.

조 10. 정기적인 실험실 우수실험실 실천지침(GLP) 준수 유지 평가 결과 처리

1. GLP 평가 보고서가 시험 기관이 본 통고 조 7 절 2 점 a에 따라 GLP 준수 1등급임을 결론내릴 경우:

평가 실시일로부터 기관 시험소에서 평가를 마치고 평가 서면을 작성한 날로부터 10일 이내에, 약품 관리국은 모델 번호 04에 따라 부록 V에 첨부된 시행규칙에 따른 GLP 인증서를 발급한다.

2. GLP 평가 보고서가 시험 기관이 본 통고 조 7 절 2 점 b에 따라 GLP 준수 2등급임을 결론내릴 경우:

a) 평가 실시일로부터 기관 시험소에서 평가를 마치고 평가 서면을 작성한 날로부터 5일 이내에, 약품 관리국은 기관 시험소에 보완 및 수정을 요구하는 공문을 보내며, 이를 기관 시험소에 통보하고 보완 보고서를 약품 관리국에 제출하도록 한다.

b) 약품 관리국이 보완 요구 공문을 발송한 날로부터 45일 이내에, 기관 시험소는 보완 및 수정을 완료하고 이를 증명하는 문서(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)와 함께 보완 보고서를 약품 관리국에 제출해야 한다.

c) 보완 보고서와 증명 문서(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)를 받은 날로부터 20일 이내에, 약품 관리국은 기관 시험소의 보완 결과를 평가하고 GLP 준수 상태에 대한 결론을 내린다.

- 기관 시험소의 보완 결과가 요구 사항을 충족하는 경우, 약품 관리국은 모델 번호 04에 따라 부록 V에 첨부된 시행규칙에 따른 GLP 인증서를 발급한다.

- 기관 시험소의 보완 결과가 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 약품 관리국은 추가 보완 및 수정이 필요한 내용을 명시하는 공문을 발송하며, 보완 및 수정과 보고서 제출 기간은 공문 발송일로부터 45일로 연장된다.

d) 평가 실시일로부터 기관 시험소가 보완 보고서를 제출하지 않거나, 본 조항 c호에 따른 보완 지침을 따랐음에도 불구하고 보완 결과가 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 기관 시험소는 평가를 마친 날로부터 90일 이내에 GLP 미준수에 대한 공문을 발송하고, 위반의 성격과 정도에 따라 본 조항 3조 a호 및 b호에 따른 조치를 취한다.

3. 본 시행규칙 제7조 2항 c호에 따른 GLP 보고서가 기관 시험소가 GLP를 3단계 준수한다고 결론을 내릴 경우:

기관 시험소에서 평가를 마치고 평가 서면을 작성한 날로부터 5일 이내에, 약품 관리국은 보고서에서 발견된 품질 문제와 사용자 안전에 대한 위험을 기반으로 GLP 미준수에 대한 공문을 발송하고, 위반의 성격과 정도에 따라 본 조항 3조 a호 및 b호에 따른 조치를 취한다.

a) 행정처벌법에 따라 행정처벌을 부과한다.

b) 의약품법 제40조에 따라 건강부 장관에게 기관 시험소의 경제활동 자격 인증서를 회수하도록 결정을 요청하고, GLP 인증서(있을 경우)도 회수한다.

기관 시험소가 경제활동 자격 인증서에 기재된 일부 경제활동 범위를 준수하지 못한 경우, 약품 관리국은 건강부 장관에게 해당 경제활동 범위를 제거하도록 경제활동 자격 인증서를 회수하고, GLP 인증서(있을 경우)도 회수하며, 기관 시험소가 준수하는 경제활동 범위에 맞는 새로운 경제활동 자격 인증서를 발급한다.

4. 기관 시험소가 GLP 준수를 유지하거나, GLP 준수를 유지하지 못해 경제활동 자격 인증서를 회수한 날로부터 5일 이내에, 약품 관리국은 본 시행규칙 제8조 5항에 따른 내용을 기반으로 GLP 준수 상태 또는 경제활동 자격 인증서, GLP 인증서(있을 경우) 회수 정보를 약품 관리국 웹사이트에 업데이트한다.

제11조 변경 관리

1. 정기 평가 사이의 기간 동안, 기관 시험소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 의약품법 제36조 1항 b호에 따른 경제활동 자격 인증서 발급 절차를 진행하거나, 본 시행규칙 부록 V에 첨부된 모델 번호 05에 따른 변경 보고서를 제출해야 한다.

a) 의약품법 제36조 1항 b호에 따른 변경 사항;

b) 같은 경제활동 장소 내 실험실 위치 변경;

c) 같은 경제활동 장소 내 새로운 실험실 추가;

d) 기존 실험실 구조를 바탕으로 실험실 확장;

e) 실험실 구조 및 배치에 큰 변화가 있는 경우;

f) 실험실 환경에 영향을 미치는 보조 시스템 변경 또는 시스템 설계 원리 변경.

2. 기관 시험소가 본 조항 1항 a호에 따른 변경 사항을 발생시키는 경우, 기관 시험소는 의약품법 제38조 2항 및 4항에 따른 경제활동 자격 인증서 발급 신청서 또는 본 시행규칙 제5조 2항에 따른 신청서를 제출해야 한다.

GLP 준수 평가 절차, 결과 분류 및 준수 수준 평가 결과 처리는 본 시행규칙 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 규정에 따라 이루어진다.

3. 기관 시험소가 본 조항 1항 b호 및 c호에 따른 변경 사항을 발생시키는 경우, 기관 시험소는 변경 내용에 따른 변경 보고서와 관련 기술 문서를 약품 관리국에 제출해야 한다.

a) 약품 관리국은 기관 시험소를 방문하여 평가를 실시한다. 기관 시험소가 요구 사항을 충족하는 경우, 약품 관리국은 기관 시험소의 변경을 승인하는 공문을 발송한다.

b) 본 조항 1항 b호에 따른 변경 사항을 발생시키는 기관 시험소에 대한 평가, 결과 분류 및 평가 결과 처리는 본 시행규칙 제6조, 제7조 및 제10조에 따른 규정에 따라 이루어진다.

c) 조정, 평가 결과 분류 절차 및 평가 결과 처리에 대한 시험소의 변경 사항은 이 조 제1항 c호에서 규정된 바와 같이 제6조, 제7조 및 제8조의 규정에 따라 이루어진다.

a) 변경 통보를 받은 날로부터 10일 이내에 식품의약품안전처는 변경 내용이 요구 사항을 충족하는 경우 변경 승인 통보를 발행한다.

b) 변경 통보를 받은 날로부터 10일 이내에 식품의약품안전처는 변경 내용이 요구 사항을 충족하지 않는 경우 필요한 수정사항을 통보하는 문서를 발행한다.

c) 식품의약품안전처의 통보를 받은 날로부터 45일 이내에 시험소는 수정사항을 완료하고 이를 증명할 수 있는 문서(기술 자료, 사진, 동영상, 인증서 등)를 포함한 통보문을 제출해야 한다.

d) 수정 보고서와 증명 자료(기술 자료, 사진, 동영상, 인증서 등)를 받은 날로부터 10일 이내에 식품의약품안전처는 시험소의 수정 결과를 평가하고 GLP 준수 여부를 결론짓는다.

- 수정이 요구 사항을 충족한 경우 식품의약품안전처는 변경 승인 통보를 발행한다.

- 수정이 요구 사항을 충족하지 않은 경우 식품의약품안전처는 이 조 제12조의 규정에 따라 즉시 평가를 실시하고 평가 결과를 처리한다.

조 제12조. 즉시 평가, 감사 및 실험실 우수실행 준수 유지 평가

1. 시험소의 실험실 우수실행 준수 유지 감사 및 검사는 법령의 규정에 따라 이루어진다.

a) 이 조 제11조 제4항 d호에서 규정된 바와 같이 시험소의 수정이 요구 사항을 충족하지 않은 경우;

b) 이 조 제7조 제2항 b호에서 규정된 바와 같이 시험소가 실험실 우수실행 준수 2등급을 준수하는 경우, 이전 평가 종료일로부터 3년 이내에 최소 1회 이상 즉시 평가를 실시해야 한다.

c) 시험소의 감사 및 검사 결과가 실험실 우수실행 준수 원칙 및 표준을 중대하게 위반한 것으로 결론 내려진 경우;

d) 실험실 우수실행 준수 원칙 및 표준을 중대하게 위반한 정보 또는 건의가 있는 경우.

3. 즉시 평가단 구성은 식품의약품안전처장이 평가 범위와 목적에 따라 결정한다.

4. 즉시 평가 절차 및 평가 결과 처리는 이 통지 제7조 및 제10조의 규정에 따라 이루어진다.

장 V

실험실 우수실행 준수 검사단

실험실 우수실행 준수

조 제13조. 평가단 구성원의 구성 및 요건

1. 평가단 구성원은 다음과 같이 구성된다.

a) 평가단장 및 비서는 식품의약품안전처 소속이다.

b) 중앙약품검사소 또는 호치민시 약품검사소 또는 국립 백신 및 생물학 제품 검정소(백신 및 생물학 제품 시험소의 경우)의 대표로서 최대 2명까지 참여할 수 있다.

c) 시험소가 위치한 지방 또는 직할시 보건청(이하 "보건청"이라 함)의 대표 1명.

2. 평가단 참여 직원은 다음의 자격 요건을 충족해야 한다.

a) 의약, 약학, 생물학, 화학 등 관련 과목을 전공한 대학 학위 이상을 취득하였으며, 분석시험, 검사, 약품 품질 관리, 약물 관리 업무 경험이 있는 자;

b) 실험실 우수실행 준수(GLP), 감사, GLP 평가 교육을 받았으며, GLP 원칙 및 표준을 숙지한 자;

c) 평가 과정에서 공정하고 객관적이며, 평가 규칙 및 법률을 준수하며, 평가받는 시험소와 이해관계가 없는 자;

d) 평가단장은 약학 또는 생물학, 화학 전공 대학 학위 이상을 취득하였으며, 약물 관리 업무 경험이 2년 이상인 자.

3. 이해관계 충돌 평가 원칙: 평가단 구성원이 평가받는 시험소와 이해관계가 있는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 간주된다.

a) 최근 5년간 평가받는 시험소에서 근무한 경우;

b) 최근 5년간 평가받는 시험소에 대해 컨설팅 활동을 수행한 경우;

c) 평가받는 시험소와 재정적 이익이 있는 경우;

d) 평가받는 시험소에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 친형제, 배우자의 부모, 남편의 부모가 있는 경우.

조 14. 평가단의 책임과 권한

1. 평가단의 책임:

가) 이 통지 제3조에서 정한 GLP 원칙 및 기준에 따라 시험소의 모든 활동을 평가하고, 발견된 내용을 구체적으로 기록하며, 평가 보고서와 GLP 평가 보고서를 작성한다.

나) 시험소가 GLP 평가 보고서 내용에 동의하지 않는 경우, 평가 결과 또는 GLP 평가 보고서에 대한 설명을 보고한다.

다) 평가 관련 정보와 시험소의 시험 활동 관련 정보를 비밀로 유지하되, 시험소의 동의나 관계 기관의 요청이 있는 경우 감사, 검사, 수사 등에 필요한 경우에는 그러하지 아니한다.

2. 평가단의 권한:

가) 시험소의 모든 시험실 및 실험실을 점검할 수 있으며, 시험 활동과 관련된 다른 지역에 대한 점검을 요구할 수 있다.

나) 시험소의 사업, 품질 관리 및 시험 관련 문서를 요구할 수 있다.

다) 평가 과정에서 발견된 문제에 대한 증거 수집(문서 사본, 사진, 영상 등)을 수행한다.

라) 법령에 따라 약품 및 원료 약품 샘플을 채취하여 품질 검사를 실시한다.

마) 평가 과정에서 분석 결과의 정확성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 위반사항을 발견한 경우, 평가 보고서를 작성하고, 시험소에 일부 또는 전체 시험 활동을 일시 중단하도록 요구하며, 이를 관리 당국에 보고한다.

장 6

시행규정

조 15. 효력 발생

1. 본 통지는 2018년 3월 26일부터 효력이 발생한다.

2. 다음 법률 문서들은 이 통지가 효력 발생한 날부터 효력을 상실한다.

가) 2000년 5월 22일 보건복지부 장관이 발표한 "약물 시험실 GLP 원칙 적용 지침"에 따른 결정 제1570호 2000년도 보건복지부 명령 2000년 5월 22일

나) 2011년 12월 21일 보건복지부 장관이 발표한 "약물 시험실 GLP 원칙 적용 지침"에 대한 수정 및 보완 결정 제45호 2011년도 보건복지부 명령 2011년 12월 21일; 2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발표한 "약물 보관 GLP 원칙 적용 지침"에 따른 결정 제2701호 2001년도 보건복지부 명령 2001년 6월 29일; 2004년 5월 28일 보건복지부 장관이 발표한 "약물 제조 가공 지침"에 따른 통지 제6호 2004년도 보건복지부 명령 2004년 5월 28일; 2004년 11월 3일 보건복지부 장관이 발표한 "WHO 권고 GLP 및 GMP 원칙 적용 지침"에 따른 결정 제3886호 2004년도 보건복지부 명령 2004년 11월 3일; 2009년 9월 1일 보건복지부 장관이 발표한 "약물 광고 정보 지침"에 따른 통지 제13호 2009년도 보건복지부 명령 2009년 9월 1일; 2009년 11월 24일 보건복지부 장관이 발표한 "약물 등록 지침"에 따른 통지 제22호 2009년도 보건복지부 명령 2009년 11월 24일; 2010년 12월 29일 보건복지부 장관이 발표한 "약물 수출입 및 직접 접촉 용기 포장 지침"에 따른 통지 제47호 2010년도 보건복지부 명령 2010년 12월 29일.

조항 16. 인용 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조항 17. 이행규정

1. 이 통지 시행 전에 GLP 인증서 또는 약물 사업 자격 인증서를 받은 시험소는 해당 인증서의 유효기간 내에서 시험 활동을 계속 수행할 수 있다.

GLP 인증서의 유효기간이 만료된 경우, 시험소는 이 통지 제3장에 따라 약물 사업 자격 인증서를 재신청해야 한다.

GLP 인증서의 유효기간이 먼저 만료된 경우, 시험소는 이 통지 제4장에 따라 GLP 준수 여부를 재평가하는 절차를 진행하여 약물 사업 자격 인증서의 유효기간까지 계속 운영할 수 있다.

2. 이 통지 시행 전에 무기한 GLP 인증서를 받은 시험소는 GLP 인증서의 유효기간이 만료되면, 이 통지 제4장에 따라 GLP 준수 여부를 재평가하는 절차를 진행해야 한다.

3. 이 통지 시행 전에 약물 사업 자격 인증서 발급 신청서 또는 GLP 준수 정기 평가 신청서를 제출한 시험소는, 시험소가 요청하면, 이 통지 또는 2000년 5월 22일 보건복지부 장관이 발표한 "약물 시험실 GLP 원칙 적용 지침"에 따른 결정 제1570호 2000년도 보건복지부 명령 2000년 5월 22일에 따른 GLP 기준으로 시험소를 평가한다.

조 제18항. 시행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 부서와 협력하여 본 통지를 공표한다.

나) 관련 부서와 협력하여 시험소의 GLP 준수 지침을 지방 보건청, 산업별 보건청 및 관할 시험소에 안내한다.

다) Cục 관리 약국 웹사이트에 전국 시험소의 약물 사업 자격 인증서 및 GLP 인증서 목록을 정리하고, 이 통지 제8조 제5항에 따른 GLP 준수 상태 및 기타 정보를 업데이트한다.

라) 보건복지부 웹사이트 및 Cục 관리 약국 웹사이트에 GLP 최신 정보를 공개한다.

마) 보건복지부 검찰과 협력하여 GLP 준수 여부를 검사하고, 위반사항을 처리한다.

a) 관련 단위와 협력하여 본 통지를 확산시키고, 지역 내 단위에 시행 지침을 제공한다.

나) GLP 준수 평가 단체에 참여하고, 관할 지역의 시험소에 대한 준수 여부를 감독하고, 위반사항을 처리한다.

3. 시험소는 다음과 같은 책임을 진다.

가) 시험소의 상황에 맞게 본 통지를 시행한다.

b) 원칙 및 GLP 기준을 항상 준수하여 시험기관의 운영 과정에서 요구 사항을 충족시키는 것을 보장함;

c) 법령에 따라 허가된 범위 내에서 시험 활동을 수행하며, 수행 중 어려움이나 문제점이 발생한 경우 건강부(의약품 관리국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청함.

수행 중 어려움이나 문제점이 발생한 경우 건강부(의약품 관리국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청함./.