통합문서 제 10/VBHN-BYT 화학물질 및 살충제, 소독제 등 가정용 및 의료용 제품 관리에 관한 법률

처분령

가정 및 의료 분야에서 사용되는 화학물질, 해충 및 세균 제거제 관리에 관한 것
가정 및 의료 분야에서 사용되는 화학물질, 해충 및 세균 제거제 관리에 관한 것

정부령 제 91/2016/NĐ-CP 2016년 7월 1일 정부가 발佈한 가정 및 의료 분야에서 사용되는 화학물질, 해충 및 세균 제거제 관리에 관한 시행령은 2016년 7월 1일부터 효력이 발생하며, 다음과 같은 수정 및 보완으로 개정됨;

정부령 제 155/2018/NĐ-CP 2018년 11월 12일 정부가 발佈한 투자 및 경영 조건과 관련된 일부 규정의 수정 및 보완에 관한 시행령은 2018년 11월 12일부터 효력이 발생함

조직법 정부 19 월 2015년;

화학물질법(2007년 11월 21일)

투자법(2014년 11월 26일 법률 제133호)을 근거로 함

제품 및 상품의 품질법(2007년 11월 21일)

기업법(2014년 11년) 월 2014년;

상거래법(2005년 6월 14일)

기준 및 규격법(2006년 6월 29일)

보건복지부장관의 건의에 따라;

정부 화학물질, 해충 및 세균 제거제를 가정 및 의료 분야에서 사용하기 위한 관리를 위한 시행령을 제정함 방 이 시행령은 가정 및 의료 분야에서 사용되는 화학물질, 해충 및 세균 제거제의 생산, 병입 포장(이하 "생산"이라 함), 검사, 시험, 유통, 구매 판매, 운송 및 수출입에 관한 사항을 규정함[1]

장 I. 일반 규정

조 1. 적용범위

식품용 살균제 화학물질 및 단독으로 의료 장비 살균 용도로만 사용되는 화학물질, 제제는 이 시행령의 적용 대상이 아님

활성 물질은 해충 및 세균 제거 능력을 갖춘 물질임 는 해충 및 세균 제거용 화학물질은 해충 및 세균 제거 활성 물질을 포함하고 있으며, 이를 가공하여 가정 및 의료 분야에서 사용되는 해충 및 세균 제거제 제제를 제조하는 데 사용되는 화학물질임(이하 "화학물질"이라 함)

조 2. 용어 해석

1. 베트남 유엔 평화유지군 활동 참여를 위한 연부처 협의회(이하 "협의회"라 함)는 총리의 지시에 따라 설립되며, 총리의 지시, 협력, 중요한 연부처 업무 처리를 지원하는 연부처 협의회 메커니즘이다.

해충 및 세균 제거제 제제는 해충 및 세균 제거 활성 물질을 포함하고 있으며, 특정 상표명을 가지고 직접적으로 해충 및 세균 제거를 위해 가정 및 의료 분야에서 사용되는 제품임(이하 "제제"라 함)

제제 소유주는 해당 제제를 자신의 이름 또는 그 개인이나 조직이 소유하거나 통제하는 어떠한 상표, 디자인, 상표명 또는 다른 이름 또는 코드로 공급하는 개인이나 조직이며, 제제의 제조, 라벨링, 포장 또는 사용 목적을 결정하는 책임을 지고 있음

유통 등록 번호 소유주는 제제의 유통 등록을 신청하고 등록 인증서를 받은 개인이나 조직임

법적 주체 자격 증명서는 기업법, 투자법, 상거래법 및 협동조합법에 따라 등록할 때 관련 기관으로부터 발급받는 문서임

합법적인 사본은 원본에서 발급받은 사본 또는 관련 기관이나 조직으로부터 본문 사본을 발급받은 사본임

조 3. 활성 물질 목록

1. 활성 물질 목록에는 다음이 포함됨:

a) 제제에서 사용 금지된 활성 물질 목록

b) 제제에서 사용 범위 제한된 활성 물질 목록

2. 보건복지부 장관은 이 조 제1항에서 규정된 활성 물질 사용 금지 및 사용 범위 제한 목록을 발간함에 있어 다음 중 하나 이상의 정보를 근거로 함:

a) 국제기구의 경고, 세계 각국의 사용 현황

b) 화학물질, 제제의 안전 데이터

빈도 사용 제한 활성물질 목록.

2 ||| 보건복지부 장관은 제1항에서 규정된 금지 사용 및 빈도 사용 제한 활성물질 목록을 다음의 하나 이상의 정보를 근거로 제정한다.

가. 국제기구의 경고, 세계 각국의 사용 현황;

나. 화학물질, 제제의 안전성 데이터.

장 II. 제품 제조

조 4. 제품 제조 시설에 대한 조건

1.[2] (폐기됨)

2. 제5조 및 제6조 이 시행령에서 정하는 인력, 시설, 장비 요구 사항을 충족한다. 지방 행정 단위 개편 대상 지역의 공무용 주택 임차인에 관한 규정을 제정한다. 이 시행령 제5조 및 제6조에서 정함.

3. 제8조 이 시행령에서 정하는 제품 제조 적격 공표를 완료한다.

조 5. 인력 조건

1. 등급: 화학 안전 전담 인력 최소 01명이 아래 요건을 충족해야 한다:

가) 중급 이상 화학 관련 학력 소유자;

나) 해당 제조 시설에서 전일제로 근무하는 자;

c)[3] (폐기됨)

2.[4] (폐기됨)

조 6. 시설 및 장비 조건

1.[5] 제2항 제2장 제113/2017/NĐ-CP 2017년 10월 9일 정부가 발령한 화학물질 법률 시행 세부 규정 및 지침에 따른 제2장 목 1의 요구 사항을 충족한다. 2017년 10월 9일 총리령으로 세부사항을 규정하고 지시하는 법률화학물질에 관한 사항^.

2. 제품의 성분과 활성물질 함량을 검사할 수 있는 실험실을 갖추어야 한다. 기념 우표 업체가 생산 국 집행관. 생산업체가 국 집행관 제조 시설이 실험실을 갖추지 않은 경우는 이 시행령 제10조에서 정하는 능력을 갖춘 검사 기관과 계약을 체결해야 한다.

조 7. 제품 제조 적격 공표 신청 서류

1. 제품 제조 적격 공표 신청 서류:

가) 제품 제조 적격 공표 신청서(부록 I 모형 01 참조); 나) 인력 신고서(정해진 모형 참조); 본 시행령에 따라 부착됨;

다) 공장 및 창고 평면도; 일부 부록 대체 본 시행령에 따라 부착됨;

c)[6] (폐기됨)

다) 라) 생산 및 화학물질 사고 대응을 위한 장비 및 도구 목록;[7]

2. 제품 제조 적격 공표 신청 서류 요구 사항:

이)[8] (폐기됨)

g)[9] (폐기됨)

가) 제품 제조 적격 공표 신청 서류는 종이 원본 1부와 PDF 형식의 전자 원본을 함께 제출해야 한다;

나) 서류는 명확하게 인쇄되어 이 조 제1항에서 정한 순서대로 배열되며, 각 부분 사이에는 구분이 있어야 하며 표지와 문서 목록이 있어야 한다;

이 조 제1항 제d호 및 제e호에서 정한 서류는 제조 시설의 확인을 받아야 한다.

c)[10] (폐기됨)

다)[11] 조 8. 제품 제조 적격 공표

1. 제조 시설은 직접 또는 우편으로 제품 제조 적격 공표 신청서를 제조 시설이 위치한 보건소에 제출한다. 보건소가 온라인 공표를 실시하는 경우에는 제조 시설은 온라인으로 신청서를 제출한다.

2. 직접 공표 절차:

가) 제품 제조를 시작하기 전에 제조 시설의 법적 대표자는 제7조 제1항 이 시행령에서 정한 제품 제조 적격 공표 신청서를 제조 시설이 위치한 보건소에 제출해야 한다;

나) 신청서를 모두 받은 후 보건소는 제조 시설에게 제품 제조 적격 공표 신청 접수증을 발급한다. 제품 제조 적격 공표 신청 접수증은 이 시행령 부록 III 모형 01에 따라 발행된다.

나. 접수된 신청서가 완전한 경우, 보건청은 제조업체에게 제조능력 공표 접수증을 발급한다. 제조능력 공표 접수증은 3. 온라인 공표 절차는 이 시행령 제8장에서 정한다. 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

5. 운영 중인 동안 제조 시설은 다음 변경 사항 중 하나가 발생한 날로부터 15일 이내에 제품 제조 적격 공표 신청서의 정보를 업데이트해야 한다:

4.[12] 인력 변경: 제품 제조 적격 공표 정보 업데이트 요청서와 제7조 제1항 이 시행령에서 정한 서류를 첨부;

나) 공장 및 창고 면적 변경: 제품 제조 적격 공표 정보 업데이트 요청서와 제7조 제1항 이 시행령에서 정한 서류를 첨부;

a)[13] 다) 생산 및 화학물질 사고 대응을 위한 장비 및 도구 변경: 제품 제조 적격 공표 정보 업데이트 요청서와 제7조 제1항 이 시행령에서 정한 서류를 첨부;

라) 이름, 주소, 연락처 변경: 제품 제조 적격 공표 정보 업데이트 요청서;

6. 제5항 이 조에서 정한 업데이트 요청서를 받은 날로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 정보를 업데이트해야 한다. 문 (업데이트 요청서 접수 날짜는 보건소 공문 접수 도장을 기준으로 함).

7. 제조 시설이 같은 지방 내에서 제조 시설 위치를 변경하거나 추가하는 경우 이 시행령에서 정한 제품 제조 적격 공표 절차를 다시 진행해야 한다. 문 8. 제조 시설이 제조 위치를 다른 지방으로 변경하는 경우 변경 후 15일 이내에 해당 보건소에 통보해야 한다.

6. 제조업체는 접수일로부터 3일 이내에 문 제조 시설의 제조 위치 변경 통보를 받은 날로부터 3일 이내에 보건소는 해당 보건소가 제품 제조 적격 공표를 접수한 경우 해당 제조 시설과 관련된 정보를 웹사이트에서 삭제해야 한다. 조건 (통보서 접수 날짜는 보건소 공문 접수 도장을 기준으로 함).

7. 제조업체가 같은 지방자치단체 내에서 제조공장을 이동하거나 추가하는 경우에는 다시 제조능력을 공표하는 절차를 거쳐야 한다. 조건 이 시행령에서 정한 바에 따라.

8. 제조업체가 다른 지방자치단체로 제조공장을 이동하는 경우에는 기존에 제조능력을 공표한 보건청에 통보해야 한다. 조건 재산 국 집행관 내 설 이동일로부터 15일 이내에.

제조업체가 다른 지방자치단체로 제조공장을 이동한다는 통보를 받은 날로부터 3일 이내에 국 집행관 (접수된 통보문서의 접수 시점은 날 공문서 접수 인감에 기재된 문 날짜를 기준으로 함), 조건 기존에 제조능력을 공표한 보건청은 해당 업체와 관련된 정보의 게시를 중단해야 한다.

장 3. 검험, 시험제품

절 1. 제품 검험

조 9. 검험 내용 및 검험이 필요한 경우

1. 검험 내용: 제조된 살충제, 살균제의 성분과 활성물질 함량을 등록된 유통허가 또는 수입 허가 기준에 따라 확인한다.

2. 검험이 필요한 경우:

가) 제조 과정 중인 제품;

나) 새로운 유통을 시작하기 전의 제품; 등록 다) 베트남 내에서 유통 중인 제품(제품 품질 및 상품 법률에 따른 규정에 따름).

조 10. 검험을 수행하는 기관의 조건

ISO 17025:2005 또는 해당 버전의 업데이트 버전을 인증기관으로부터 인증받아야 하며, 해당 인증기관은 사업 조건 관련 법률에 따라 등록되어야 한다.

1.[14] (폐기됨)

2.[15] 3. 제12조 이 법령에 따른 검험 수행 자격 공고를 완료해야 한다.

조 11. 검험 수행 자격 공고 신청 서류

1. 검험 수행 자격 공고 신청서(부록 I의 양식 02 참조)

2. 검험 가능한 활성물질 목록을 확인한 검험 기관의 확인서 3. ISO 17025:2005 또는 업데이트 버전의 인증서 사본 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

조 12. 검험 수행 자격 공고 의 1. 첫 번째 검험을 수행하기 전, 검험 기관은 제11조 이 법령에 따른 서류를 보건부에 통보해야 한다. 보건부가 온라인 시스템을 운영하는 경우에는 온라인 방식으로 통보해야 한다.

2. 검험 기관이 통보한 날로부터 3일 이내에 보건부는 보건부 웹사이트에 검험 기관의 이름, 주소, 연락처, 검험 가능한 화학물질 목록을 공개해야 한다.

3. 검험 기관이 검험 수행 자격 공고에 제출한 서류와 다른 조건 변경이 있는 경우, 변경된 날로부터 5일 이내에 검험 기관은 제11조 이 법령에 따른 서류를 보건부에 통보해야 한다.[16]

4. 보건부가 통보한 자격 조건을 충족하지 못하고 보건부의 요구 기간 내에 개선하지 않은 검험 기관은 보건부가 정보 공개를 중단하며, 이를 통보한다. 정보 공개 중단 통보일로부터 검험 기관은 검험을 수행할 수 없다.

절 2. 제품 시험

조 13. 시험을 해야 하는 경우

1. 새로운 유통을 시작하는 제품;

2. 제21조 제2항 각 호에 따른 추가 유통 등록 제품.

조 14. 시험을 수행하는 기관의 조건

1. 의료 기관; 등록 2. 인력 요구사항:

시험 부서 책임자로서 제품 시험 분야에서 최소 3년 이상의 경력을 가져야 한다.

3. 시설 요구사항:

ISO 17025:2005 또는 ISO 15189:2012 또는 해당 업데이트 버전에 따라 관리 및 운영되는 시험실을 갖추어야 한다. 시험 서비스를 제공하는 경우, 해당 서비스는 적합성 평가 서비스 사업 조건 관련 법률에 따라 등록되어야 한다.

나) 시험 과정에 필요한 곤충, 세균, 바이러스 종류를 갖추어야 한다.

a)[17] 4. 제16조 이 법령에 따른 시험 수행 자격 공고를 완료해야 한다.

b)[18] (폐기됨)

3. 물리적 시설 요구사항:

a)[19] ISO 17025:2005 또는 ISO 15189:2012 또는 최신 버전에 따른 관리 및 운영이 가능한 시험실이 있어야 하며, 시험 서비스를 제공하는 경우 법령에서 정한 조건에 따라 시험 등록을 해야 한다.

b)[20] (폐기됨)

나. 시험 과정에 필요한 곤충, 세균, 바이러스 종류가 충분히 있어야 한다.

다)[21] (폐기됨)

e)[22] (폐기됨)

이)[23] (폐기됨)

4. 제16조에서 정한 시험 조건 공표를 완료한다.

조 15. 시험평가 실시 자격 공고 서류

1. 시험평가 실시 자격 공고 문서는 부록 I에 있는 양식 번호 03을 따름 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

2. 시험평가 기관이 수행할 수 있는 시험평가 프로세스 목록으로, 시험평가 기관의 확인이 포함되어야 함.

3. 정해진 양식에 따라 인력 신고서 제출 일부 부록 대체 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

4. ISO 17025:2005 또는 ISO 15189:2012 또는 최신 버전의 인증서 사본

5.[24] (폐기됨)

6. 시험평가 활동을 지원하는 장비 및 설비 목록으로, 시험평가 기관의 확인이 포함되어야 함.

조 16. 시험평가 실시 자격 공고[25]

1. 첫 번째 시험평가를 수행하기 전, 시험평가 기관은 조 15에 따른 규정에 따라 보건부에 통보해야 한다. 보건부가 온라인 시스템을 운영 중이라면, 시험평가 기관은 온라인 방식으로 통보해야 함.

2. 시험평가 기관의 통보를 받은 날로부터 3일 이내에, 보건부는 해당 정보를 보건부 웹사이트에 공개해야 하며, 그 내용은 시험평가 기관의 이름, 주소, 연락처, 공고된 시험평가 프로세스 목록 등이 포함되어야 함.

3. 시험평가 기관이 보건부에 제출한 통보서의 내용과 달리 변경사항이 발생한 경우, 변경 후 15일 이내에 시험평가 기관은 조 15에 따른 규정에 따라 보건부에 통보해야 함.

4. 시험평가 기관이 본 조 제3항에 따라 보건부에 통보한 날로부터 3일 이내에, 보건부는 해당 정보를 보건부 웹사이트에 업데이트해야 함.

5. 시험평가 기관이 보건부에 제출한 통보서의 내용에 따라 시험평가 자격을 갖추지 못하고 보건부의 요구 기간 내에 개선하지 않은 경우, 보건부는 관련 정보의 게재를 중단하고, 시험평가 기관에 중단 사실을 통보해야 한다. 시험평가 기관은 보건부의 중단 통보일로부터 시험평가를 수행할 수 없음.

장 4. 제품 유통

절 1. 제품 유통 조건, 제품 유통 등록번호, 유통 등록 명의 기관

조 17. 제품의 유통 조건

1. 유통 등록번호를 소유하고 있어야 함.

2. 제품 라벨 또는 부착 라벨에 이 법령에서 정한 모든 정보가 포함되어야 함.

3. 유효기간이 만료된 유통 등록번호를 소유한 제품이 생산되었으나, 등록기관이 재등록을 하지 않는다면, 해당 제품은 유효기간이 만료된 유통 등록번호로 시장에 유통될 수 있으며, 제품 라벨에 표기된 사용기한까지 유통될 수 있음. 등록 연장될 경우, 기존 유효기간이 만료된 후에도 새로운 유효기간이 부여될 때까지 제품 라벨에 표시된 유효기간까지 시장에서 유통될 수 있다.

조 18. 제품의 유통 등록번호

1. 하나의 제품은 하나의 유통 등록번호만 할당받을 수 있음.

2. 제품의 유통 등록번호는 발급일로부터 5년 동안 유효하며, 유통 등록번호가 갱신된 경우에는 기존의 등록번호를 유지함.

3. 유통 등록번호는 등록확인증으로 발급되며, 등록확인증 양식은 다음과 같이 규정됨 별표 4 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

조항 19. 등록 유통을 위한 제제 조건

1. 제제의 독성은 세계보건기구의 벡터 제거제 분류 또는 전세계 통일 분류 및 표시 시스템(GHS) 분류에 따르면 그룹 Ia, Ib 그룹이 아니어야 한다. 자료의 품질이 낮은 경우 - GHS.

2. 금지 사용 물질 목록에 있는 활성물질을 포함하지 않아야 한다.

3. 제한된 용도로 사용 가능한 활성물질을 포함하는 제제는 이미 정해진 용도 내에서만 유통될 수 있다. 등록 사용 범위가 이미 정해진 경우.

4. 국내 제제는 생산 기준 충족 공장에서 생산되거나(국내 제제), 수입 제제는 자유 유통 인증서를 보유하고 있어야 한다.

조항 20. 등록 유통을 위한 조직

1. 새로운 제제 등록 유통을 위해 이름을 올릴 수 있는 기관은 다음과 같다:

가) 국내 기업, 협동조합, 개인 사업자가 제제 소유자인 경우 또는 해당 제제 소유자의 해외 상인의 베트남 대표 사무소 의 나) 제제 소유자가 위임한 국내 기업, 협동조합, 개인 사업자

다) 제제 소유자가 위임한 베트남 내 해외 상인의 베트남 대표 사무소 등록;

나. 제품 소유자가 위임한 국내 대표사무소.

2. 추가 등록, 등록 번호 연장 및 등록 인증서 재발급의 경우, 등록 유통을 위한 이름을 올릴 수 있는 기관은 등록 번호 소유자이다. 등록 유효기간 연장, 새로운 유효기간 부여 및 단계 재발급된 유효기간 등록증을 받은 업체는 유효기간 등록 주체로 등록된다.

4. 행정사무국 국장; 예산국 국장; 통계청 사무총장 및 통계청 소속 관련 단위의 국장은 본 고시의 공표, 안내, 점검 및 시행에 대한 책임을 진다. 제제 소유자가 자신에게 위임한 기관을 다른 기관에게 추가로 위임하여 제제 등록을 위한 이름을 올릴 수 있도록 허가하는 경우, 위임 서면에는 이 허가 내용이 명시되어야 한다.

4. 제품 소유자가 감독 4. 제제 소유자가 두 개 이상의 베트남 내 기관에게 같은 제제 등록을 위임하는 경우, 보건부는 먼저 합법적인 위임 서면을 보유한 기관만 받아 처리한다. 등록 처음으로 유효한 위임장을 갖춘 경우.

절 2. 등록 유통

조항 21. 등록 유통의 형태

1. 새로운 등록 유통은 다음 사항에 적용된다:

가) 국내에서 제조된 새로운 제제(출 khẩu용 제제 제외)

나) 해외에서 허용되었지만 처음으로 베트남에서 사용하기 위해 수입된 제제

다) 등록 번호를 받았으나 등록 번호 연장 기간 내에 연장을 하지 않은 제제 등록 유효기간 연장은 제24조 제2항에서 정한 기간 내에 이루어져야 한다.

2. 추가 등록은 베트남에서 등록 번호를 받았고 유효한 제제에 대해 다음 변경사항 중 하나가 있을 때 적용된다:

가) 유통 권한 변경 소유권, 선거권자 또는 가족 대표 선거권자 등록 유효기간 연장;

나) 제제 상표명 변경

다) 생산 공장 위치 변경 또는 생산 공장 변경

라) 등록 기관의 이름 및 주소, 생산 공장의 이름 및 주소 변경

마) 제제의 효과, 품질 지표, 사용 방법 변경

3. 등록 번호 연장은 등록 번호를 받았으나 등록 번호 연장 기간 내에 연장해야 하는 제제에 적용된다. 등록 유효기간 연장이 필요한 제품에 적용되며, 등록 제24조 제2항에서 정한 기간 내에 유효기간 연장이 이루어져야 하는 제품에 적용된다.

4. 등록 인증서 재발급은 등록 인증서가 없어진 경우 또는 손상된 경우에 적용된다. 등록 유효기간 연장은 경우 검림증명서 등록 유효기간 등록증이 분실되거나 손상된 경우에 적용된다.

조항 22. 새로운 등록 유통 신청 서류

1. 새로운 등록 유통 신청서(부록 I의 양식 04 참조) 부록 I의 양식 04 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

2. 등록 기관과 생산 기관의 법적 자격 증명서

3. 등록 유통을 수행하기 위한 위임 서류(조항 20의 1항 a 절에 규정된 경우 제외)

4. 제제 신청서의 기술 자료(조항 5 참조) 부록 V 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

5. 제제의 성분 및 활성물질 함량 검사 결과 (시험 결과 답변서와 함께 제출됨).

5. 제제의 구성 성분 및 활성물질 함량 검사 결과(검사 결과 답변서와 함께 제공됨)

6. 검사 결과 답변서(보건부의 검사 허가 문서 후 제공됨)

7. 제제 라벨 샘플

8. 자유 유통 인증서(수입 제제에 대한) 기념 우표 9. 제제의 안전성 및 효능 연구 자료 또는 세계보건기구 또는 유사 국제 기관의 사용 권고서(활동물질을 포함하거나 베트남에서 처음 등록되는 제품 형태의 제제에 대해)

조 23. 보충 유통 등록 서류

1. 등록 유통 권리를 소유한 자가 변경되는 경우:

a) 보충 유통 등록 신청서 등록 부록 I에 있는 양식 05를 따름 부록 I의 양식 05 본 시행령에 따라 부착됨;

b) 등록 유통을 제외하고는 제20조 제1항 점 a에 규정된 경우를 제외하고는 등록 유통을 위임하는 증서;

c) 등록 유통 번호 소유권 이전 증서;

d) 등록 유통 번호 소유권을 수락하고 그 후 등록 유통 번호를 수락한 후에는 이미 보건부로부터 승인받은 제조물의 영업을 계속 보장할 것임을 약속하는 증서; 등록 유효기간 등록을 받은 후 제제 판매를 계속하며, 제제 판매가 보건복지부 승인된 내용과 일치하도록 약속한다;

e) 수용 기관의 법적 자격 증명서; 등록 유효기간 연장;

f) 새로운 제조물 라벨 샘플.

2. 제조물 상표명 변경의 경우:

a) 보충 유통 등록 신청서 이 시설의 상표명 변경에 따른 등록 유통을 위한 양식을 따름 부록 I의 양식 05 이 시행령에 첨부된 것. 위와 같습니다; - 이 통지에 따른 국가 예산 자금으로부터의 프로젝트 관리 비용을 관리하고 사용한다;

b) 제20조 제1항 점 a에 규정된 경우를 제외하고는 새로운 상표명으로 제조물의 등록 유통을 위임하는 증서;

c) 새로운 상표명으로 제조물의 자유 유통 인증서 (수입 제조물의 경우);

d) 새로운 제조물 라벨 샘플.

3. 생산 장소 변경 또는 생산 시설 변경의 경우:

a) 보충 유통 등록 신청서 부록 I의 양식 05 본 시행령에 따라 부착됨;

나. 제조업체의 법적 자격 증명서 (주소가 기재되어 있음) 3. 제1조 제1항 각 호 나와 다에 규정된 공무원을 채용할 때는 공무원 예비제를 거쳐야 함 b) 새로운 주소를 기재한 생산 시설의 법적 자격 증명서 (국내 시설의 경우), 문 c) 새로운 생산 장소, 생산 시설 변경 통보서 (해외 시설의 경우); 국 집행관 (해외 기업의 경우);

d) 새로운 생산 시설에서 제조된 제조물의 검사 결과 확인서;

e) 제20조 제1항 점 a에 규정된 경우를 제외하고는 등록 유통을 위임하는 증서; 3. 제1조 제1항 각 호 나와 다에 규정된 공무원을 채용할 때는 공무원 예비제를 거쳐야 함 제20조 제1항 제1호 이 시행령에서 정함.

f) 자유 유통 인증서, 국내에서 제조물 등록 번호를 받고 해외 생산 시설을 추가 등록한 경우를 제외하고는; 등록 국내에서 제조하여 판매하기 위해 해외 제조업체를 추가 등록하려는 경우;

f) 새로운 제조물 라벨 샘플.

4. 연락처, 생산 시설 이름, 생산 장소 주소 변경의 경우: 등록제조업체 이름, 제조 장소 주소:

a) 보충 유통 등록 신청서 등록 부록 I에 있는 양식 05를 따름 부록 I의 양식 05 본 시행령에 따라 부착됨;

b) 변경 내용을 기재한 등록 기관, 생산 시설의 법적 자격 증명서 (국내 시설의 경우), 문 c) 이름, 주소 변경 통보서 (해외 시설의 경우);

d) 새로운 제조물 라벨 샘플.

5. 효능, 품질 지표, 사용 방법 변경의 경우:

a) 보충 유통 등록 신청서 부록 I의 양식 05 본 시행령에 따라 부착됨;

b) 변경 후 제조물의 검사 결과 확인서 (유효기간 변경의 경우 제외);

c) 안정성 연구 자료 (유효기간 변경의 경우);

d) 성분 및 활성 성분 함량 검사 결과 (성분 및 활성 성분 함량 변경의 경우); 경우 활성물질 성분 및 함량 변경;

e) 새로운 제조물 라벨 샘플.

조 24. 유통 등록 번호 연장 등록 서류

1. 서류 등록 유통 등록 번호 연장 등록 서류는 다음 문서로 구성됨:

a) 유통 등록 번호 연장 등록 신청서 부록 I에 있는 양식 06를 따름 본 시행령에 따라 부착됨;

b) 등록 기관, 생산 시설의 법적 자격 증명서;

c) 제20조 제1항 점 a에 규정된 경우를 제외하고는 등록 유통을 위임하는 증서;

d) 제조물의 유통 과정 보고서 (규정된 양식에 따라); 부록 VI 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

2. 서류 제출 기간 등록 유통 등록 번호 연장 등록 서류 제출 기간은 유통 등록 번호의 유효기간 만료 전 최소 03개월에서 최대 12개월까지.

조 25. 유통 등록 인증서 재발급 등록 서류

1. 유통 등록 인증서 재발급 신청서 부록 I에 있는 양식 07을 따름 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

2. 손상된 유통 등록 인증서.

조 26. 등록 유통 신청에 대한 요구사항

1. 새로운 유통 등록, 추가 유통, 유통 수량 연장 신청은 각각 종이 원본 1부와 PDF 형식의 전자 파일을 첨부하여 제출한다. 등록 유효기간 등록을 추가하거나 연장하기 위해 등록 유효기간 등록증을 종이 원본과 함께 PDF 파일로 제출한다.

2. 제출 문서는 명확하게 인쇄되어 각 조항별로 정해진 순서대로 배열되며, 각 부분 사이에는 구분이 있어야 하며 표지와 목차가 포함되어야 한다. (제22조, 23조 및 24조 이 시행령 참조) 등록 제22조, 제23조 및 제24조 이 시행령에서 정한 바에 따라, 각 항목 사이에는 구분이 있으며 표지와 문서 목록이 포함되어야 한다.

3. 영어로 작성된 문서는 베트남어로 번역하여 원문과 함께 제출해야 한다. 영어 외의 외국어로 작성된 문서는 베트남어로 번역하고, 번역문은 법률 규정에 따라 공증되어야 한다.

4. 유효기간 등록 신청서류에 대한 요구사항:

4. 등록 유통 신청 문서에 대한 요구사항: 등록 가) 유통 대리 위임장을 원본 또는 공증된 사본으로 제출해야 한다. 위임장은 해당 조항에서 요구하는 사항을 충족해야 한다. 부록 VII 본 시행령에 따라 부착됨;

나. 수입 제제에 대한 자유무역 확인서 원본 또는 합법적인 복사본. 자유무역 확인서는 거래 중지 5일 이상 승인 요청 양식 본 시행령에 따라 부착됨;

나) 수입 제품에 대한 자유 유통 인증서 원본 또는 공증된 사본을 제출해야 한다. 자유 유통 인증서는 해당 조항에서 요구하는 사항을 충족해야 한다. 국 집행관이 시행령 제20조 제2항에서 정한 바에 따라 유효해야 한다. 기념 우표) 및 유효해야 한다. 출자금이 다음 경우에 감소한다: 조합원의 출자금 반환으로 인해 출자금 최소 금액이 증가하지 않는 경우. 만약 출자금 감소로 인해 일부 조합원의 출자금이 협동조합의 출자금 총액의 30%를 초과하게 되면, 그 조합원의 출자금 조정은 가장 가까운 조합원 대회에서 이루어져야 한다. 다) 독립 기관(생산 기관, 등록 기관이 아닌)에서 수행한 시험 결과 원본 또는 공증된 사본을 제출해야 한다. 시험은 해당 조항에서 요구하는 사항을 충족해야 한다.

다)[26] 제품의 성분 및 활성물질 함량 검사 결과 원본 또는 공증된 사본을 제출해야 한다. 검사는 해당 조항에서 요구하는 사항을 충족해야 한다. 베트남 내 검사 기관이 검사를 수행할 능력이 없다면 등록 기관은 생산 기관이나 ISO 17025:2005 또는 ISO 15189:2012 또는 그 업데이트 버전을 준수하는 독립 검사실의 검사 결과를 사용할 수 있으며 등록 기관은 제공한 검사 결과의 합법성을 법적으로 책임져야 한다.

라) 모든 포장 규격의 라벨 샘플을 실제 크기로 제출해야 한다. 등록 기관이 확인한 것으로 보여야 한다. 여러 포장 규격이 동일한 디자인의 라벨을 가지고 있다면 등록 기관은 가장 작은 포장 규격의 라벨을 제출해야 한다. 수입 제품의 라벨이 외국어로 표기된 경우 베트남어 부라벨을 첨부해야 한다. 제품의 라벨 및 부라벨은 해당 조항에서 요구하는 사항을 충족해야 한다. 부록 IX 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

마) 등록 기관 및 생산 기관의 법적 자격 증명서 원본 또는 공증된 사본을 제출해야 한다.

바) 외국 기관의 이름 변경, 주소 변경, 생산 장소 변경 등의 통보문은 공증된 사본을 제출해야 한다.

5. 등록 유통 신청 문서는 등록 기관이 각 페이지에 도장 또는 접착 도장을 찍어야 한다. 등록 유효기간 등록증은 제조업체가 각 페이지마다 도장 또는 접합 도장을 찍어야 한다.

조 27. 새로운 유통 등록 신청 접수 및 심사

1. 등록 기관은 직접 제출하거나 우편으로 보건부에 제출한다. 등록 보건부가 온라인 등록을 실시하면 등록 기관은 온라인으로 제출한다. 온라인 등록은 해당 조항에서 정해진 절차에 따라 이루어진다. 경우 보건복지부가 온라인 등록을 실시하면 제조업체는 온라인으로 신청서를 제출해야 한다. 온라인 등록은 이 시행령 제8장에서 정한 바에 따라 이루어진다. 위와 같습니다; 2. 통고 제51/2018/TT-BGTVT 2018년 9월 19일 교통부 장관이 발행한 통고 제17/2016/TT-BGTVT 2016년 6월 30일 교통부 장관이 발행한 통고 일부 조항을 수정 및 보완한 통고를 폐지한다. 통고 제17/2016/TT-BGTVT 2016년 6월 30일 교통부 장관이 발행한 통고 항 50을 폐지한다.

2. 신청서를 받은 후 보건부는 등록 기관에게 신청서 수령증을 발급한다. 수령증은 해당 조항에서 정해진 양식에 따라 발급된다. 부록 III의 양식 04 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

3. 신청서 수령증에 기재된 날짜로부터 30일 이내에 보건부는 등록 기관에게 서면으로 추가 또는 수정 요청, 허가 또는 비허가 통지를 해야 한다. 기관 새로운 유효기간 등록 신청서에 대해 추가 또는 수정 요청, 시험 허가 또는 불허가를 요구한다.

추가 또는 수정 요청이 있을 경우 통지는 필요한 내용을 명시해야 한다.

허가되지 않을 경우 이유를 명시해야 한다.

4. 보건부가 추가 또는 수정 요청을 서면으로 발송한 경우 등록 기관은 해당 통지 날짜로부터 90일 이내에 수정된 신청서를 제출하고 서면으로 수정 내용을 설명하여 보건부에 제출해야 한다. 수정된 신청서는 수령증에 기록된다. 기간 경과 시 새로운 유통 등록 신청서는 취소된다. 보건복지부는 추가 또는 수정 요청 서면을 발송하고, 제조업체는 그 문서에 기재된 날짜로부터 90일 이내에 서면으로 추가 또는 수정 내용을 명확히 설명하여 보건복지부에 제출해야 한다. 신청서 접수일은 4. 예치금 이자:5. 추가 또는 수정 요청이 없을 경우 보건부는 서면으로 허가 또는 비허가 통지를 해야 한다. 허가되지 않을 경우 이유를 명시해야 한다.

추가 또는 수정 신청서는 제3항에서 정한 바에 따라 접수되고 검토된다.

6. 허가 통지를 받은 후 등록 기관은 해당 조항에서 정해진 절차에 따라 검사 및 시험을 완료하고 결과를 12개월 이내에 보건부에 제출해야 한다. 결과 수령일자는 수령증에 기록된다. 기간 경과 시 새로운 유통 등록 신청서는 취소된다. 문 제조업체에게 등록 7. 수령증에 기재된 날짜로부터 30일 이내에 보건부는 등록 기관에게 추가 또는 수정 요청, 등록 번호 부여 또는 비부여 통지를 해야 한다. 등록 번호가 부여되지 않을 경우 이유를 명시해야 한다.

6. 제조업체가 문 8. 새로운 유통 등록 번호가 부여된 날로부터 3일 이내에 보건부는 공식 웹사이트에 다음 정보를 공개해야 한다. 4. 예치금 이자: 가) 제품명 등록 나) 등록 번호

다) 등록 인증서 전체 내용

추가 또는 수정 요청이 있을 경우 통지는 필요한 내용을 명시해야 한다.

9. 등록 기관 및 생산 기관이 해당 조항에서 정해진 사유로 등록 번호가 회수된 제품을 생산하는 경우 2년 이내에 새로운 유통 등록 신청서는 접수되지 않으며 유통 등록 번호도 부여되지 않는다.

제조업체가 등록 새로운 유효기간 등록증을 사용하여 수입 원료로 제제를 제조하는 경우, 유효기간 등록증에는 수입 원료 허가 내용이 명시되어야 한다. 별표 4 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

8. 유효기간 등록증을 발급한 날로부터 3일 이내에 보건복지부는 그 부처 웹사이트에 다음과 같은 정보를 공개해야 한다.

가. 제제 이름; 기념 우표;

나. 유효기간 등록번호;

다. 유효기간 등록증 전문.

9. 보건복지부는 제조업체가 제38조 제1항, 제4항 및 제9항에서 정한 사유로 제제가 회수된 경우, 2년 동안 새로운 유효기간 등록 신청서를 접수하지 않으며, 단계 선거권자 또는 가족 대표 선거권자 등록 유효기간 등록증을 발급하지 않는다.

조 28. 보충 유통 등록 접수 및 심사

1. 등록 주체는 직접 또는 우편으로 보건복지부에 등록 신청서를 제출한다. 보건복지부가 온라인 등록을 시행하는 경우, 등록 주체는 온라인으로 신청서를 제출한다. 온라인 등록은 본 시행령 제8장의 규정에 따라 이루어진다.

2. 신청서를 받은 후, 보건복지부는 보충 유통 등록 신청서 심사 비용과 함께 등록 주체에게 접수증을 발급한다. 등록 접수증은 부록 3의 양식 05에 따른다. 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

3. 접수증에 기재된 날짜로부터 30일 이내에 보건복지부는 등록 주체에게 보충 유통 등록 신청서에 대한 다음 사항을 서면으로 통보해야 한다.

가) 신청서를 보완하거나 수정하거나 또는 보충 유통 등록 내용에 동의하거나 동의하지 않음을 명시하고 그 이유를 설명한다(신청서가 시험 검증이 필요하지 않은 경우).

나) 신청서를 보완하거나 수정하거나 또는 시험 검증을 허가하거나 허가하지 않음을 명시하고 그 이유를 설명한다(신청서가 시험 검증이 필요한 경우).

4. 보건복지부가 시험 검증 허가 공문을 발급한 경우, 해당 공문에 기재된 날짜로부터 최대 12개월 이내에 등록 주체는 시험 검증 결과를 신청서에 추가하여 제출해야 한다. 위 기간을 초과하면 보충 유통 등록 신청서는 취소된다.

5. 보건복지부가 보완 또는 수정을 요구하는 공문을 발급한 경우, 해당 공문에 기재된 날짜로부터 90일 이내에 등록 주체는 보완된 신청서를 작성하고 서면으로 설명하여 보건복지부에 제출해야 한다. 보완된 신청서 접수일자는 접수증에 기재되며, 위 기간을 초과하면 보충 유통 등록 신청서는 취소된다. 보건복지부가 보완 또는 수정을 요구하는 공문을 발급한 경우, 해당 공문에 기재된 날짜로부터 90일 이내에 등록 주체는 등록 보완된 신청서를 작성하고 서면으로 설명하여 보건복지부에 제출해야 한다. 보완된 신청서 접수일자는 접수증에 기재되며, 위 기간을 초과하면 보충 유통 등록 신청서는 취소된다. 4. 예치금 이자: 6. 보완 또는 수정이 더 이상 필요하지 않은 경우, 보건복지부는 유통 등록 증명서 보완을 실시해야 한다.

7. 유통 등록 증명서 보완일로부터 3일 이내에 보건복지부는 해당 증명서 전문을 보건복지부의 전자 정보 홈페이지에 공개해야 한다.

조 29. 유효기간 연장 등록 접수 및 심사 4. 예치금 이자: 1. 등록 주체는 직접 또는 우편으로 보건복지부에 등록 신청서를 제출한다.

보건복지부가 온라인을 통해 등록을 시행하는 경우, 등록 주체는 온라인으로 신청서를 제출한다. 온라인 등록은 본 시행령 제8장의 규정에 따라 이루어진다.

2. 신청서를 받은 후, 보건복지부는 유효기간 연장 등록 신청서 심사 비용과 함께 등록 주체에게 접수증을 발급한다. 접수증은 경우 부록 3의 양식 06에 따른다. 등록 3. 접수증에 기재된 날짜로부터 30일 이내에 보건복지부는 등록 주체에게 신청서를 보완하거나 수정하거나 또는 유효기간 연장을 허가하거나 허가하지 않음을 서면으로 통보해야 한다.

신청서를 보완하거나 수정할 경우, 통보서에는 보완 또는 수정해야 하는 내용이 명시되어야 한다. 유효기간 연장을 허가하지 않는 경우, 그 이유를 명시해야 한다. 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

4. 보완 또는 수정을 요구하는 공문을 받은 등록 주체는 해당 공문에 기재된 날짜로부터 30일 이내에 보완 또는 수정된 신청서와 서면 설명서를 보건복지부에 제출해야 한다. 유효기간이 만료되기 10일 전까지 보완 또는 수정된 신청서를 제출해야 하며, 보완 또는 수정된 신청서 접수일자는 접수증에 기재된다. 위 기간을 초과하면 유효기간 연장 신청서는 취소된다.

보완 또는 수정된 신청서는 본 조 제3항의 규정에 따라 심사된다.

5. 보완 또는 수정이 더 이상 필요하지 않은 경우, 보건복지부는 유효기간 연장을 실시해야 한다.

6. 유효기간 연장일로부터 3일 이내에 보건복지부는 본 시행령 제27조 제8항 제c호에서 정한 정보를 대체하는 유통 등록 증명서 전문을 보건복지부의 전자 정보 홈페이지에 공개해야 한다. 문 제조업체는 통지문에 기재된 날짜로부터 30일 이내에 서면으로 설명서를 작성하고 보건복지부에 제출해야 한다. 문 유효기간 등록증을 연장하거나 수정하기 위한 통지문을 받은 날로부터 유효기간 등록증의 유효기간 만료일 10일 전까지. 4. 예치금 이자:제출된 수정 또는 추가 신청서는 접수증에 기재된 날짜를 기준으로 한다. 위 기간이 지나면 유효기간 등록증 연장 신청서는 취소된다.

추가 또는 수정 신청서는 제3항에서 정한 바에 따라 검토된다.

5. 추가 또는 수정이 더 이상 필요하지 않은 경우, 보건복지부는 유효기간 등록증을 연장해야 한다.

6. 03个工作日内，自延长注册号有效期之日起，卫生部有责任在其官方网站上公开完整的替代信息的药品流通注册证书全文。该信息由第27条第8款第c点的本条例规定。

조 30. 재등록 신청 접수 및 심사

1. 제조자는 보건복지부에 신청서를 제출한다.

2. 보건복지부는 재등록 신청서를 받은 후 제조자에게 신청서 접수증을 발급한다. 접수증은 부록 3의 양식 7에 따른다. 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

3. 접수증에 기재된 날짜로부터 10일 이내에 보건복지부는 재등록 인증서를 재발급해야 한다. 그렇지 않을 경우 단계 반드시 문 이유를 명시한 답변서를 발송해야 한다.

절 3. 상표명, 라벨, 포장, 보관, 폐기, 화학물질 및 제제

조 31. 제제의 상표명

1. 제조업체는 한 제제에 대한 상표명을 베트남에서 하나만 등록할 수 있다.

2. 제조업체는 두 개 이상의 제제에 동일한 상표명을 사용해서는 안 된다.

3. 제제의 상표명은 이미 등록된 유효한 제제의 상표명과 중복될 수 없다. 등록 4. 제제의 상표명은 활성물질의 이름 또는 활성물질의 이름과 함량 또는 활성물질의 이름과 함량 및 제제 형태와 중복될 수 없다.

5. 제제의 상표명은 제제의 효능과 안전성을 반영하지 않는 의미로 지정해서는 안 된다.

조 32. 제제 라벨

1. 제제 라벨의 표기 방법은

부록 9에 따른다. 2. 제제 라벨의 내용이나 형태가 변경되는 경우, 등록번호 소유자는 새로운 라벨 모델(모든 포장 형태의 라벨 모델 포함하며, 여러 포장 형태가 동일한 디자인을 가지는 경우에는 가장 작은 포장 형태의 라벨만 제출)을 첨부하여 변경 내용을 통보하는 문서를 보건복지부에 제출해야 한다. 새로운 라벨이 적용되기 최소 15일 전까지 제출해야 하며, 보건복지부가 온라인 등록을 시행하는 경우에는 온라인으로 변경 내용을 통보해야 한다. 온라인 통보는 본 법령의 장 8에 따라 이루어진다. 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

3. 보건복지부가 변경 내용 통보를 받은 날로부터 5일 이내에 보건복지부가 보완 요청을 하지 않는다면,

가) 등록번호 소유자는 새로운 라벨을 사용할 수 있다;

나) 보건복지부는 제제 등록 신청서에 새로운 라벨 모델을 보완해야 한다.

조 33. 제제 포장

1. 베트남에서 판매되는 제제는 다음 요구 사항을 충족하는 포장재로 포장되어야 한다.

가) 포장재는 운송 과정에서 일반적인 충격과 진동에 견딜 수 있는 충분한 내구성을 가져야 한다.

나) 포장재는 제제가 운송 중 또는 진동, 온도, 습도 및 압력 변화 등의 영향을 받을 때 누출되지 않도록 충분히 밀폐되어야 한다.

다) 포장재의 외부는 깨끗하고 위험한 화학물질에 오염되지 않아야 한다.

2. 제제와 직접 접촉하는 포장재는 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

가) 제제의 영향으로 품질이 손상되거나 감소되지 않아야 한다.

나) 제제의 성분, 특성 및 효과에 영향을 미치지 않아야 한다.

3. 액체 제제를 포장할 때는 온도 변화로 인해 부피가 증가할 경우 포장재가 누출되거나 변형되지 않도록 충분한 공간을 남겨야 한다.

4. 유리, 도자기 또는 일부 플라스틱과 같이 파손되거나 찢어질 가능성이 있는 내포장재는 적절한 충격 흡수재로 외포장재에 고정되어야 한다.

5. 증기화 물질을 포장할 때는 운송 중 액체 수위가 제한 수준 아래로 떨어지지 않도록 충분히 밀폐되어야 한다.

6. 액체를 포장할 때는 운송 중 내부 압력에 대응할 수 있는 적절한 내압성을 가져야 한다.

7. 액체 제제를 담는 포장재는 출하 전 누설 테스트를 받아야 한다.

8. 입자나 분말 형태의 제제를 포장할 때는 떨어져 나가지 않도록 충분히 밀폐되어야 하며, 필요하다면 밀폐된 패딩층을 추가해야 한다.

8. 药品颗粒或粉末包装必须足够紧密以防止泄漏，并且需要有防漏衬垫层。

조 34. 화학물질, 제제 보관

보관은 화학물질, 제제에 대한 제조자의 안내사항을 정확히 따름으로써 이루어져야 한다. 에 관한 ||| 국 집행관 ||| 기념 우표.

조 35. 화학물질, 제제 폐기

1. 다음 각 호의 경우는 폐기해야 한다.감독:

a) 사용 기간이 만료된 화학물질, 제제로서 재활용이 불가능하거나 품질 보증이 불가능하며 이를 개선할 수 없는 것; |||

b) 더 이상 사용되지 않는 용기나 포장재로서 화학물질, 제제를 담고 있는 것; 생산, 판매, 사용 과정에서 발생한 폐기물 또는 사용되지 않은 화학물질, 제제로서 재활용이 불가능한 것. 에 관한 |||

2. 에 관한 가정에서 개인이 사용하는 화학물질, 제제는 제조자의 권고와 환경보호 법률 규정에 따라 처리되어야 한다.

3. 화학물질, 제제 또는 그 포장재를 폐기하도록 강제되는 조직이나 개인은 폐기 비용을 부담해야 한다.

4. 화학물질, 제제 및 그 포장재의 수집과 폐기는 환경에 유해한 오염물질을 방출하거나 증가시키지 않도록 적절한 공법으로 처리되어야 한다. 카라오케 영업 허가 조건 충족에 관한 |||

절 4. 제제 유통 중단

조 36. 제제의 주인 또는 등록번호 소유자가 경고를 발신한 경우의 유통 중단 절차

1. 제제에 결함이 있거나 사용자 건강 또는 환경에 악영향을 미칠 가능성이 확인된 경우, 등록번호 소유자는 다음과 같은 책임을 지게 된다. ||| 등록 a) 제제의 유통을 일시 중단한다;

b) 보건부와 제제를 분배하고 있는 조직, 개인에게 통보하고, 대중 매체를 통해 제제의 일시 중단과 사용 중지를 알린다. 통보 내용에는 제조 배치 번호, 사용자 건강 또는 환경에 악영향을 미칠 가능성을 나타내는 요소, 그리고 이러한 요소를 수정할 수 있는 여부를 명시해야 한다.

||| 문 c) 결함 또는 사용자 건강 또는 환경에 악영향을 미칠 가능성을 수정할 수 있는 제제의 경우, 기념 우표a) 제제 또는 등록번호 소유자가 통보를 받은 날로부터 5일 이내에 보건부는 제제의 유통 중단 결정을 내려야 한다; 국 집행관b) 제제의 유통 중단 결정 날로부터 90일 이내에 등록번호 소유자는 제품의 결함 또는 사용자 건강 또는 환경에 악영향을 미칠 가능성을 수정해야 한다;

2. 추가 등록, 등록 번호 연장 및 등록 인증서 재발급의 경우, 등록 유통을 위한 이름을 올릴 수 있는 기관은 등록 번호 소유자이다. c) 수정 작업이 완료되면 등록번호 소유자는 보건부에 보고서를 제출하고, 해당 작업이 완료되었음을 입증하는 자료를 첨부해야 한다;

d) 보건부는 등록번호 소유자가 제출한 보고서를 받은 날로부터 30일 이내에 제제의 유통 중단을 종료하는 결정을 내려야 한다. 보건부가 제제의 유통 중단을 종료하지 않을 경우, 이유를 명시한 답변을 제공해야 한다.

3. 결함 또는 사용자 건강 또는 환경에 악영향을 미칠 가능성을 수정할 수 없거나 유통 중단 결정에서 정한 수정 기간이 지났음에도 불구하고 수정 작업을 완료하지 못한 경우, 보건부는 유통 중단된 제제 회수 결정을 내려야 한다. 유통 중단된 제제 회수 결정은 보건부 웹사이트에 게시되어야 한다. 등록 4. 유통 중단 또는 유통 중단된 제제 회수 결정의 내용은 다음과 같다.

a) 유통 중단 또는 회수된 제제의 이름; 문 b) 유통 중단 또는 회수된 제제의 배치 번호;

c) 유통 중단 또는 회수된 제제의 등록번호; 결정한다. d) 유통 중단 기간; 문 e) 회수된 제제에 대한 처리 요구 사항.

||| 문서를 负责发布决定召回被暂停的药品。召回被暂停药品的决定必须在卫生部官方网站上公布。

4. 暂停流通或召回被暂停药品的决定内容包括：

a) 被暂停或召回的药品名称；

b) 被暂停或召回的药品批次号；

c) 被暂停或召回的药品注册号；

d) 暂停期限； 정지 기간;

đ) 对被召回药品的处理要求。

조 37. 제제품에 대한 경고 권한 기관의 유통 중단 절차

1. 위험 요소로 인해 사용자 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 통보를 받은 날로부터 5일 이내에 보건부는 제제품에 대한 유통 중단 결정을 발령하고 등록번호 소유자에게 보고서 제출 요청 공문을 발송한다. 의 1. 제제품이 유효하게 유통되고 있는 국가나 세계보건기구에서 보내온 활성물질 또는 제제품에 대한 위험 요소 정보를 받은 날로부터 5일 이내에 보건부는 제제품에 대한 유통 중단 결정을 발령하고 등록번호 소유자에게 보고서 제출 요청 공문을 발송한다. 등록 2. 보건부가 보내온 공문을 받은 날로부터 5일 이내에 등록번호 소유자는 보건부에 보고서를 제출해야 한다.

3. 등록번호 소유자가 보낸 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 보건부는 활성물질 또는 제제품이 건강과 환경에 미치는 부정적인 영향을 평가해야 한다.

4. 활성물질 또는 제제품이 위험 요소가 없다고 판단된 경우, 평가 결과를 받은 날로부터 5일 이내에 보건부는 유통 중단 중지를 위한 결정을 발령한다. 기념 우표.

5. 활성물질 또는 제제품이 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으나 이를 수정할 수 있다고 판단된 경우, 보건부는 등록번호 소유자에게 수정을 요구하는 공문을 발송한다. 이는 본 시행령 제36조 제2항에 따른다.

6. 활성물질 또는 제제품이 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미치며 이를 수정할 수 없다고 판단된 경우, 보건부는 위험 요소의 성격과 정도에 따라 해당 제품의 일부 또는 전체 회수를 위한 결정을 발령한다.

장 5. 등록번호 회수

조 38. 등록번호 회수 사유

1. 등록신청이 허위 신청서로 이루어진 경우.

2. 제제품이 생산 시설의 생산 조건 미달로 제조된 경우.

3. 제제품이 등록신청서와 일치하지 않는 기술 지표로 제조된 경우.

4. 등록기간 동안 제제품이 3개 이상의 배치가 유통 중단된 경우.

5. 수입 제제품이 수출국에서 등록번호가 철회된 경우.

6. 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험 요소로 인해 제제품이 전체적으로 회수된 경우. 이는 본 시행령 제37조 제6항에 따른다.

7. 제제품 소유자 또는 등록번호 소유자가 제제품의 등록번호 철회를 요청한 경우.

8. 제제품이 지적 재산권 침해로 행정기관에 의해 결론 내려진 경우.

9. 등록번호 소유자가 등록 확인서를 대여하거나 변경하는 경우. 문 10. 등록번호 소유자가 사업을 종료하거나 제제품 등록 조건을 충족하지 못한 경우.

조 39. 등록번호 회수 절차 등록 1. 본 시행령 제38조에 따라 회수 사유가 확인된 날로부터 15일 이내에 보건부는 등록번호 회수 여부를 검토하고 결정한다.

2. 등록번호 회수 결정은 등록번호 소유자, 재정부(세관총국), 지방인민위원회 및 보건부 웹사이트에 공개된다.

제39조. 등록번호 회수 절차

1. 自确定符合第38条规定的条件之日起15天内，卫生部应审查并作出决定收回注册号。 경우 본 nghị định 제38조 규정에 따라 보건복지부는 등록 판매 허가 번호 회수 여부를 검토하고 결정한다.

2. 收回注册号的决定应发送给注册号所有者、财政部（海关总局）、省人民委员会，并在卫生部官方网站上公开。 등록 등록 판매 허가 번호는 등록 소유자, 재무부(세관총국), 해당 지방인민위원회 및 보건복지부 웹사이트에 공개 게시된다.

장 V. 제품의 매매

제40조. 제품을 매매하는 조직 및 개인에 대한 조건

1. 인력:

가) 화학 안전 책임자는 중급 이상의 화학 전공 자격을 가져야 함

b)[27] (폐기됨)

2. 기반 물질, 기술:

가) 제품을 판매하는 곳은 식품과 분리되어 있어야 함

나) 제품 보관 조건은 제품 라벨에 명시된 요구 사항을 충족해야 함

다) 제품 라벨에 명시된 긴급처치 요구 사항을 충족하는 기본 구급 장비를 갖추어야 함

3.[28] 제품을 매매하는 조직 및 개인은 일반적인 벌레 및 세균 제거 제품을 포함하며, 이는 방충선, 방충 향초, 방충 스프레이, 벌레 유인제, 사람용 벌레 방지 크림, 패치, 밴드, 벌레 제거 용액, 벌레 방지 및 제거 천, 벌레 및 세균 제거 제품으로 사용되는 가정용 제품은 제1항 및 제2항 죽 다목에서 정한 요구 사항을 충족하지 않아도 됨

제41조. 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 기관에 대한 조건

1.[29] (폐기됨)

2. 직접 벌레 및 세균 제거 작업을 수행하는 사람은 다음 지식을 교육받고, 해당 기관의 주체가 교육을 받았음을 확인해야 함³¹:

가) 제품 라벨 정보 읽기 방법

나) 해당 기관이 제공하는 서비스에 적합한 벌레 및 세균 제거 기술

다) 벌레 및 세균 제거 제품의 안전한 사용 및 폐기 방법

3.[30](폐기됨)

4. 제43조에서 정한 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 조건 충족 공고를 완료해야 함

제42조. 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 조건 충족 공고 서류

1. 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 조건 충족 공고 문서는 부록 I의 양식 제08호에 따른 것임 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

2.[31] 주체가 확인한 교육을 받은 사람 명단

3.[32] (폐기됨)

제43조. 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 조건 충족 공고

1. 서비스 제공 기관은 직접 또는 우편으로 해당 기관의 본사가 위치한 보건소에 서류를 제출할 수 있음. 보건소가 온라인 공고를 시행하는 경우, 해당 기관은 온라인으로 서류를 제출해야 함

가) 제품 제조를 시작하기 전에 제조 시설의 법적 대표자는 제7조 제1항 이 시행령에서 정한 제품 제조 적격 공표 신청서를 제조 시설이 위치한 보건소에 제출해야 한다;

가) 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 전, 해당 기관의 법적 대표자는 제42조에서 정한 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 조건 충족 공고 서류를 해당 기관의 본사가 위치한 보건소에 제출해야 함 조건 ||| ||| 구 단계 나) 서류를 접수한 후, 보건소는 해당 기관에게 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 조건 충족 공고 접수 증명서를 발급함. 이는

부록 III의 양식 제08호에 따른 것임 4. 접수증명서에 기재된 날짜로부터 3일 이내에, 보건소는 해당 기관의 이름, 주소, 연락처를 포함한 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 기관 정보를 보건소 웹사이트에 공개해야 함 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

5. 운영 중인 동안 제조 시설은 다음 변경 사항 중 하나가 발생한 날로부터 15일 이내에 제품 제조 적격 공표 신청서의 정보를 업데이트해야 한다:

5. 운영 중인 동안, 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 기관은 다음 변경 사항 중 하나가 발생한 날로부터 15일 이내에 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 조건 충족 공고 서류에 기재된 정보를 업데이트해야 함

가) 인원 변경: 제42조 제2항에서 정한 서류와 함께 조건 충족 공고 정보 업데이트 요청서 제출 절차 나) 설비 및 제거 도구 변경: 제42조 제3항에서 정한 서류와 함께 조건 충족 공고 정보 업데이트 요청서 제출

다) 이름, 주소, 연락처 변경: 조건 충족 공고 정보 업데이트 요청서 제출 문 6. 해당 기관이 제5항에서 정한 조건 충족 공고 정보 업데이트 요청서를 제출한 날로부터 3일 이내에, 보건소는 해당 기관의 정보를 보건소 웹사이트에 업데이트해야 함

7. 해당 기관이 같은 지방 내에서 위치를 변경하거나 서비스 제공 기관을 추가하는 경우, 이 법령에서 정한 절차를 다시 거쳐야 함

8. 해당 기관이 다른 지방으로 위치를 변경하는 경우, 기존에 조건 충족 공고를 한 보건소에 15일 이내에 통보해야 함

해당 기관이 다른 지방으로 위치를 변경한 사실을 통보한 날로부터 3일 이내에, 해당 기관의 정보 관련 모든 정보를 삭제해야 함

7. 如果设施变更地点或在同一省内增加服务提供场所，则必须按照本条例的规定重新进行符合性公告程序。

8. 如果设施从一个省转移到另一个省，必须在变更地点后15天内通知原省卫生局，该局已对使用药品灭虫和消毒服务的设施进行了符合性公告。

在收到设施转移至另一省的通知后的3个工作日内，原省卫生局应终止与该设施相关的所有信息公开。

장 VI. 화학물질 및 제제의 운송

제44조 화학물질 및 제제의 운송 원칙

1. 위험화학물질목록에 포함된 화학물질 및 제제의 운송은 이 시행령에서 정한 사항 외에도 화학물질에 관한 법률에서 정한 위험물품의 운송 규정을 준수해야 한다.

2. 상호 반응 가능한 화학물질 및 제제는 같은 수단으로 운송할 수 없다.

제45조 운송 중 포장재, 용기 또는 컨테이너에 대한 요구사항

1. 각각의 화학물질 및 제제에 따라 이 시행령 제33조에서 정한 바에 따라 적절하게 포장되어야 한다.

2. 화학물질 및 제제의 물리적 특성을 나타내는 표시물을 붙여야 하며, 각각의 용기에 대한 표시물 크기는 100mm x 100mm이고 컨테이너에는 250mm x 250mm이다.

3. 화학물질에 관한 법률에서 정한 위험화학물질목록에 포함된 화학물질 및 제제는 위험표지를 붙여야 한다. 각각의 용기에 대한 위험표지 크기는 100mm x 100mm이고 컨테이너에는 250mm x 250mm이다. 위험표지 아래에는 위험신호가 있어야 하며, 위험신호의 크기는 300mm x 500mm이다.

제46조 운송 수단에 대한 요구사항

1. 화학물질 및 제제의 종류에 따라 적절한 소방장비를 갖추어야 한다.

2. 화학물질 및 제제를 보호하기 위해 수분 침투를 방지하도록 전체 영역을 완전히 덮어두어야 한다.

3. 수단에 부착된 위험표지의 크기는 500mm x 500mm이다.

제47조 화학물질 및 제제의 운송 과정에 대한 규정

1. 화학물질 및 제제의 운송 중 운송 수단의 운전자는 운송 계약서 또는 운송 관련 문서에 기재된 일정에 따라 운송해야 한다.

2. 운송 중 사고가 발생하면 운전자, 화주, 운송 수단 소유주는 즉시 조치를 취하여 피해를 최소화하고 사고를 복구하며, 동시에 소방당국, 관련 기관 및 시설, 가장 가까운 지방정부에 통보하여 대응 및 복구 작업을 수행해야 한다. 에 관한 在运输过程中发生事故时，车辆驾驶员、货主、车主应及时采取措施限制后果，修复事故，并同时通知最近的地方政府、相关机构和消防部门，以便合作应对和解决事故。

장 VII. 화학물질 및 제제의 수출입

제48조 화학물질 및 제제의 수출입 원칙

1. 화학물질 및 제제의 수출입은 수출입에 관한 법률에서 정한 바에 따라 이루어진다. 에 관한 出口和进口化学制品、药品应遵守有关进出口货物的法律规定。

2. 유효한 허가증을 보유한 제제는 수요에 따라 무제한으로 수입할 수 있으며, 관세청에서 신청하며 보건복지부의 승인 없이 가능하다. 수입자는 자신의 활동에 대해 법적 책임을 진다. 등록 有效期内的进口许可不受数量和价值限制，无需通过卫生部审批，在海关办理手续即可。进口单位自行对其活动承担法律责任。

3. 등록된 제조원료를 사용하여 제제를 생산하는 경우, 제조업체는 생산 수요에 따라 수입할 수 있으며, 관세청에서 신청하며 보건복지부의 승인 없이 가능하다. 수입자는 자신의 활동에 대해 법적 책임을 진다.

4. 수입국이 제제가 베트남에서 등록된 것을 확인하려고 할 때, 등록번호 소유주는 제품 및 수입물품에 대한 자유화물증명서 발급에 관한 법률에 따라 처리한다.

조 49. 수입 허가증

1. 다음 종류의 화학물질, 제제는 수입 허가증이 필요하다:

가) 연구 목적으로 수입하는 화학물질, 제제;

나) 원조 목적을 위해 수입하는 제제; 사용에 관한 규정을 제정함에 있어 특수 목적을 위한 다른 경우(선물, 기부, 증여 또는 국내 시장에서 해당 조직, 개인의 요구에 적합한 제품과 사용 방법이 없는 경우);

2. 수입 허가증 발급을 위한 서류는 다음과 같다:

가) 모형 09에 따른 수입 신청서; 절 9 ||| 나) 화학물질, 제제의 기술 자료로서 조 10 ||| 규정에 따라 정해진 내용; 본 시행령에 따라 부착됨;

다) 연구를 위해 수입하는 화학물질, 제제에 대해서는 법적 대표자가 확인한 연구 계획서가 있어야 함; 부록 V 본 시행령에 따라 부착됨;

라) 원조의 경우: 원조 수용 승인 결정의 공증 사본 및 수입 신청 제품에 대한 관련 문서; 조건 재산 국 집행관;

마) 선물, 기부, 증여의 경우: 선물, 기부, 증여 통보서와 수입 신청 제제가 수출국 관리 기관의 허용 사용을 증명하는 관련 문서;

바) 국내 시장에서 해당 조직, 개인의 요구에 적합한 제품과 사용 방법이 없는 경우: 베트남 시장에서 해당 제품과 사용 방법이 없는 것을 증명하는 문서와 수입 신청 제제가 수출국 관리 기관의 허용 사용을 증명하는 관련 문서;

사) 특수 목적을 위해 수입하는 제제의 총 무게가 50kg 이상인 경우: 제조 공장의 GMP 또는 ISO 인증서 사본과 자유 유통 인증서가 있어야 한다. 경우 조 50. 수입 허가증 발급 절차 WITH 1. 수입을 신청하는 조직, 개인(이하 "수입 조직"이라 한다)은 직접 또는 우편으로 보건부(보건환경관리국)에 신청서를 제출한다. 보건부가 온라인으로 수입 허가증을 발급할 경우, 조직, 개인은 온라인으로 신청서를 제출해야 한다. 온라인 수입 허가증 신청 절차는 이 시행령 장 8에 규정된 대로 이루어진다.

2. 수입 허가 신청서를 받은 후, 보건부는 수입을 신청하는 조직, 개인에게 수입 신청 접수증을 발송한다. 수입 신청 접수증은 부록 3의 모형 09에 따른다.

3. 추가 또는 수정이 필요하지 않은 경우, 보건부는 수입 허가증을 발급해야 한다. 발급하지 않는 경우, 이유를 명시한 답변서를 발송해야 한다.

4. 신청서가 완성되지 않은 경우, 보건부는 수입 조직에게 15일 내에 추가 또는 수정을 요청하는 공문을 발송해야 한다. 공문에는 필요한 내용이 명시되어야 한다. 경우 5. 보건부가 60일 내에 추가 또는 수정을 요청하는 공문을 발송한 경우, 수입 조직은 해당 내용을 문서로 설명하여 보건부에 제출해야 한다. 추가 또는 수정된 신청서의 접수 날짜는 접수증에 기재된다. 기간을 초과하면 수입 신청서는 처리되지 않는다.

6. 추가 또는 수정이 더 이상 필요하지 않은 경우, 보건부는 조 3에 따라 수입 허가증을 발급해야 한다. 7. 수입 허가증 발급 후 3일 이내에, 보건부는 보건부 웹사이트에 다음 정보를 공개해야 한다: 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

가) 제제의 이름;

나) 수입 허가증 번호; 개정.

다) 수입 허가증 전문. 4. 예치금 이자:，修改文件，在文件上注明日期起60天内，进口组织必须完成文件并详细解释修改的内容 4. 예치금 이자:，以书面形式 및 发送到卫生部。补充或修改文件接收日期记录在文件接收表上。超过上述期限，进口申请 许可 6. 보완 또는 수정이 더 이상 필요하지 않은 경우, 보건복지부는 유통 등록 증명서 보완을 실시해야 한다.

6. 如果不再需要补充， 개정，卫生部必须根据本条第3款的规定发放进口许可证。

7. 自发放进口许可证之日起3个工作日内，卫生部应在官方网站上公开以下信息：

a) 药品名称；

b) 进口许可证编号；

c) 进口许可证全文。

장 VIII. 공표, 등록 및 온라인 허가 신청

제51조 온라인 공표, 등록 및 허가 신청의 경우

1. 제조제품 생산 조건 충족 공표

2. 제조제품 검사 조건 충족 공표

3. 제조제품 시험 조건 충족 공표

4. 유통 등록 流通。

5. 제32조 제2항에 따른 라벨 내용 또는 형태 변경 통보

6. 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 조건 충족 공표

7. 수입 허가 신청

제52조 온라인 공표, 등록 및 허가 신청에 대한 서류 요구사항

온라인으로 공표, 등록, 수입 허가 신청, 라벨 내용 또는 형태 변경 통보(이하 "등록 서류"라 함)는 다음 요건을 충족할 때 합법적이라고 간주된다: 4. 예치금 이자: 注册内容或标签形式（以下简称注册文件）在线被视为有效，需满足以下要求：

1. 종이 문서와 동일한 전자 문서가 작성되어 있으며, 각 문서의 내용은 규정에 따라 완전히 기재되어야 하며, 전자 문서로 변환되어야 한다. 전자 문서 이름은 종이 문서의 종류 이름과 일치해야 한다. 문 电子版必须与纸质文件中的相应文件类型相对应。 WITH 서류 종류의 이름은 종이 문서로 작성되어야 한다.

2. 공표 정보, 허가 신청 정보는 전자 문서의 정보와 완전히 일치하고 정확하게 입력되어야 한다. 등록，申请进口许可证的信息必须完整准确地填写在电子文件中。 문 전자 문서.

제53조. 온라인 등록 절차

제53조 온라인 등록 절차

1. 법정 대리인은 등록 서류 온라인 신청을 위해 정보를 기재하고 전자 문서를 첨부하며, 서명하고 온라인으로 비용을 지불한다. 이는 보건부 또는 지방 보건청의 웹사이트를 통해 이루어진다.

2. 온라인 등록 서류 제출 후, 법정 대리인은 온라인 접수 증명서를 받는다. 등록 이 조정 법률에 따라 한다.

3. 등록 서류 온라인 접수 기관은 해당 서류에 대한 행정 절차를 수행한다. 4. 온라인 행정 절차의 결과는 접수 기관의 디지털 서명이 있는 전자 문서이며, 일반적인 방식으로 처리된 행정 절차 결과와 동일한 법적 효력을 가진다.

제54조 온라인 등록 서류 보관

1. 제제에 결함이 있거나 사용자 건강 또는 환경에 악영향을 미칠 가능성이 확인된 경우, 등록번호 소유자는 다음과 같은 책임을 지게 된다. 온라인 등록을 하는 경우, 등록 주체(개인 또는 법인)(이하 "등록 기관"이라 함)는 종이 서류를 보관해야 한다. 조직，个人注册人（以下简称注册人）必须保存纸质文件。

2. 본 조 제1항에 따른 등록 서류 중 일부가 분실되거나 손상된 경우, 등록 기관은 접수 기관에 서면으로 통보하고, 분실 또는 손상된 등록 서류로부터 60일 이내에 서류를 재완성해야 한다.

3. 본 조 제2항에서 정한 기간이 만료된 후 5일 이내에 등록 기관이 서류를 재완성하지 않는 경우, 접수 기관은 다음과 같은 책임을 진다:

a) 제조 제품 생산 기관, 제조 제품 검사 기관, 제조 제품 시험 기관, 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 기관과 관련된 웹사이트 정보 게시 중단

b) 유통 수량, 제조 제품 수입 허가증 회수 및 제조 제품 유통 등록, 수입 허가증과 관련된 웹사이트 정보 게시 중단 등록 注销流通注册号、进口许可证，并停止在其官方网站上公开与注销的流通注册号和进口许可证相关的所有信息。 许可 的 기념 우표.

4. 등록 기관은 접수 기관이 제3항 제a호에서 정한 정보를 삭제한 날부터 계속 활동할 수 없으며, 제3항 제b호에서 정한 정보를 삭제한 날부터 제조 제품은 유통될 수 없다.

장 IX. 시행 조직

제55조 보건복지부의 책임

보건복지부는 정부에 대한 책임을 지고 화학물질 및 제제 관리 국가 행정을 수행하며 다음의 임무와 권한을 가집니다.

1. 정부 또는 총리에게 제청하여 및 권한 내에서 법규를 제정합니다.

2. 법규, 전략, 정책, 계획을 실행합니다.

3. 화학물질 및 제제에 관한 정보 교육 및 홍보를 조직합니다.

4. 이 조례에 따라 공개해야 하는 정보를 보건복지부 웹사이트에 게시합니다.

5. 화학물질 및 제제 분야에서 법률 위반 행위를 감사하고 처리하며 불만 및 고발을 처리합니다.

6. 국제기구와 협력하여 정책은행 화학물질 및 제제 관련 활동을 수행합니다.

제56조 산업통상자원부의 책임

1. 보건복지부와 협력하여 제제 생산 시설과 화학물질 및 제제 라벨링에 대한 안전 거리를 규정하는 기준을 제정합니다. (GHS 체계에 따른) 자료의 품질이 낮은 경우 2. 법률에 따라 시장에서 유통되는 화학물질 및 제제에 대한 감사를 수행합니다.

제57조 지방인민위원회의 책임

1. 지방 내 화학물질 및 제제 관리를 책임집니다.

2. 지방인민위원회 웹사이트(Social Health Department)에 공개하고 보건복지부에 제조 시설, 제제 제조 시설, 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 시설에 대한 정보를 제공합니다.

3. 지방 내 화학물질 및 제제 분야에서 법률 위반 행위를 감사하고 처리하며 불만 및 고발을 처리합니다. 기념 우표 지방 범위 내에서.

제58조 등록 유통 소유자의 책임

1. 보건복지부에 제출된 등록 유통 신청서의 모든 문서가 완전하고 합법적인지 확인합니다. (온라인 저장 시에는 요청 시 제공)

2. 법률 및 이 조례에 따라 제제 라벨, 포장, 제제에 부착된 문서에 제제에 대한 모든 정보를 정확하게 표시합니다. 단계 3. 사용자와 판매자에게 제제 사용에 대한 위험 경고를 즉시 제공하며, 사용 방법, 보관, 운송, 사용에 대한 정보를 제공합니다. 등록 4. 제36조 및 제37조에 따라 제제를 중단하고 관련 당사자에게 통보하며 필요한 조치를 취하거나 회수합니다.

5. 제36조 및 제37조에 따라 화학물질 및 제제를 회수하고 처리합니다. 소각 처리 시 환경 보호법 및 관련 법률 규정을 준수하고 해당 비용을 부담해야 합니다.

6. 정부 기관의 감사 및 검사 결정을 준수합니다.

제59조 제제 사용 기관 및 개인의 책임

1. 보건복지부로부터 수입 허가를 받은 지원 제제 또는 특수 목적 제제 사용에 대한 모든 책임을 지며, 수입 및 사용 기관은 이를 부담합니다.

2. 제제 공급 기관으로부터 제제의 위험 특성 및 효능, 안전 보장을 위한 요구 사항에 대한 모든 정보를 제공받아야 하며, 공급자가 제공한 잘못된 정보로 인해 발생한 손해에 대해 배상을 청구할 수 있습니다.

7. 법률이 정하는 다른 의무를 이행함

3. 제제 라벨 또는 제제에 부착된 사용 지침에 따라 제제를 사용하며, 잘못된 사용으로 인한 모든 책임을 부담하며, 본인, 환경 및 사회를 안전하게 보장해야 합니다. 다른 사람의 건강, 생명, 재산에 피해를 입힌 경우 법률에 따라 배상해야 합니다.

제제 제조업체가 제제 라벨에 표시한 지침 또는 제제 등록 인증서에 기재된 정보와 다르게 제제의 효능이 부족하다면, 사용 기관 및 개인은 사용을 중단하고 보건복지부 또는 등록 소유자의 주소 또는 개인 거주지에 있는 Social Health Department에 서면으로 통보하여 법률에 따라 처리해야 합니다.

2. 要求药品供应方提供关于药品危险特性的充分信息以及确保其效力和安全的要求；供应商应负责赔偿因错误信息导致的损失。 기념 우표 제도의 효력과 안전을 보장하기 위한 요구 사항 기념 우표; 배상 使用过程中造成的损失。 기념 우표 因供应商提供的错误信息而导致的损失。 단계 법률에 따른다.

3. 必须严格遵循药品标签上的使用说明或随附的使用指南，并完全承担因不正确使用而产生的责任；确保自身、环境和社区的安全；如果使用化学品或药品造成他人健康、生命或财产损失，必须依法赔偿。

4. 보건부가 추가 또는 수정 요청을 서면으로 발송한 경우 등록 기관은 해당 통지 날짜로부터 90일 이내에 수정된 신청서를 제출하고 서면으로 수정 내용을 설명하여 보건부에 제출해야 한다. 수정된 신청서는 수령증에 기록된다. 기간 경과 시 새로운 유통 등록 신청서는 취소된다. 如发现药品未达到生产商标签上或药品注册证书中所述的有效性指导，或药品信息与注册证书不符，使用者必须立即停止使用并向卫生部或所在省卫生局报告，以便按法律规定处理。 등록 판매 허가를 받은 제품 또는 개인이 주소지를 설정하여 관련 법률에 따라 처리한다.

조 60. 생산시설의 책임

1. 이 조와 공고된 충분한 생산 조건에 따라 생산 조건을 보장해야 한다.

2. 생산 시설이 생산하는 제제 각 로트에 대한 성분 검사 결과 및 활성물질 함량을 저장하며, 저장 기간은 해당 로트의 유효기간과 동일하게 하여야 한다. 국 집행관 제조공장 내에서 최소 유효기간 동안 보관한다. 기념 우표.

3. 생산 조건이 충족되지 않을 때 생산 시설은 해당 시설의 제조공장이 위치한 지방 보건청에 서면으로 통보해야 한다.

조 61. 시험시설의 책임

1. 이 조와 공고된 충분한 시험 조건에 따라 시험 조건을 보장해야 한다.

2. 제제 라벨에 기재된 용도, 방법 및 용량에 따라 시험을 수행하고 보건부가 발령한 시험 절차를 준수하며, 시험 결과를 제공해야 한다. 부록 X 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건소는 보건소 웹사이트에 제조 시설의 이름, 주소, 연락처를 공개해야 한다.

3. 보건부가 발령한 시험 절차가 없는 경우, 제제를 시험할 수 있는 허가를 받았지만, 시험 절차가 없는 제제에 대해 시험시설은 보건부에 시험 절차를 발령하도록 요청해야 한다.

4. 시험시설은 법적 책임을 질 수 있으며, 시험시설이 제공하는 제제에 대한 시험에 대해 법적 책임을 질 수 있다. 실행 제제에 대한 시험을 포함하여

5. 보건부에 시험실시 상황을 반기별로 보고해야 하며, 보고는 각 해의 7월 15일 전과 다음 해의 1월 15일 전까지 이루어져야 한다. 실제 사용량과 제조업체가 제제 라벨에 기재한 권장 사용량 사이에 차이가 발견되거나 화학물질에 대한 내성을 입증하는 증거가 있을 경우, 시험시설은 보건부에 서면으로 보고해야 한다. 국 집행관 제제 라벨에 기념 우표 또는 화학물질에 대한 내성을 입증하는 증거가 있을 경우, 시험시설은 보건부에 서면으로 보고해야 한다. 결정한다..

6. 시험 조건이 충족되지 않을 때 시험시설은 보건부에 서면으로 통보해야 한다.

조 62. 검사시설의 책임

1. 이 조와 공고된 충분한 검사 조건에 따라 검사 조건을 보장해야 한다.

2. 검사시설은 법적 책임을 질 수 있으며, 검사시설이 제공하는 제제에 대한 검사 결과에 대해 법적 책임을 질 수 있다.

3. 검사 조건이 충족되지 않을 때 검사시설은 보건부에 서면으로 통보해야 한다.

조 63. 제제를 이용한 해충 및 세균 제거 서비스 제공 시설의 책임

1a. 직접 해충 및 세균 제거를 수행하는 직원에게 교육을 실시해야 한다. 교육을 실시하지 않을 경우, 시설 소유주는 해당 직원을 교육 프로그램을 제공하는 단체에 보내 교육을 받아야 한다. 교육 프로그램은 이 조정령의 제41조 제2항에 규정된 내용을 포함해야 한다.[33].

1. 이 조정령과 공고된 충분한 조건에 따라 제제를 이용한 해충 및 세균 제거 서비스 제공 조건을 보장해야 한다. 기념 우표 제제를 이용한 해충 및 세균 제거 서비스 제공 조건을 포함하여

2. 서비스 제공 조건이 충족되지 않을 때 시설은 해당 시설의 본사가 위치한 지방 보건청에 서면으로 통보해야 한다.

장 10. 시행규정[34]

조 64. 효력 발생

1. 본 시행령은 2016년 7월 1일부터 효력이 발생합니다.

2. 제12조 제12항 제89/2006/NĐ-CP 2006년 8월 30일 정부령 카라오케 영업 허가 조건 충족에 관한 제품 라벨; 제8조 제2항 및 제3항 제108/2008/NĐ-CP 제26/2011/NĐ-CP 2011년 4월 8일 정부령 제104/2009/NĐ-CP 2009년 11월 9일 정부령 위험 물품 목록 및 위험 물품의 도로 운송에 관한 정부령 제104/2009/NĐ-CP는 이 정부령이 효력 발생한 날부터 효력을 상실한다.

조 65. 전환 조항

1. 이 정부령이 효력 발생하기 전에 화학물질 및 제제를 생산하던 시설은 계속해서 생산을 할 수 있으나, 2017년 7월 1일까지 생산 조건을 공고해야 한다.

2. 이 정부령이 효력 발생하기 전에 법령에 따라 화학물질 및 제제를 시험하던 시설은 계속해서 시험을 할 수 있으나, 2017년 7월 1일까지 시험 조건을 공고해야 한다.

3. 이 정부령이 효력 발생하기 전에 접수된 모든 신청서 등록 유통, 수입 허가 접수된 신청서는 접수 당시의 법령에 따라 처리될 수 있다.

4. 이 정부령이 효력 발생하기 전에 접수되고 등록번호를 부여받은 화학물질 원료는 등록번호의 유효기간까지 계속 유통될 수 있다.

5. 이 정부령이 효력 발생하기 전에 접수되고 등록번호를 부여받은 화학물질 및 제제는 계속 유통될 수 있으나, 2018년 7월 1일까지 이 정부령에 따른 화학물질 라벨링을 완료해야 한다.

6. 이 정부령이 효력 발생하기 전에 법령에 따라 제제를 이용한 해충 및 세균 제거 서비스를 제공하던 시설은 계속해서 서비스를 제공할 수 있으나, 2018년 7월 1일까지 서비스 제공 조건을 공고해야 한다.

조 66. 이 법령의 시행에 관한 지도 및 집행 책임

1. 보건부 장관은 이 정부령의 시행을 지도하고, 조직하며, 감독할 책임이 있음

2. 각 부 장관, 정부 직속 기관의 장, 중앙 정부 소속 기관의 장, 각 지방 인민위원회 주석 - 감사원; 각급 인민과 관련 기관, 조직개인은 본 시행령을 집행하는 데 책임을 진다./.

부록 I

공표된 법률, 등록 신청 법률
(총리령 제...호 ...년 ...월 ...일) 91/2016/NĐ-CP 2016년 7월 1일 정부와 2018년 11월 12일 시행령 155/2018/NĐ-CP 제품 생산 적격성 공표문 정부령

협력 요청에 대한 모델 문서¹

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------

......¹..., ...월 ...일 20...

제품 생산 적격성

주소:…

사업자등록증 번호: … 발급 기관: … 발급일: …월 …일²....................

1. 기관 명칭:…

2. 생산 기관의 대표자:³........................................................................

전화번호:… 팩스:…

베트남 내에서의 수출 허가 및 수입 허가 등록증 발급을 다음과 같이 신청합니다:

고정 전화:…

성명:…

휴대폰:… 위와 같습니다;팩스:…이메일:…

3. 생산 장소 주소:…

4. 처음 공표 □⁴...........................................................

다시 공표 □ 접수 번호…⁵

5. 생산 기관에서 제조한 제품들:⁶...............

제품 이름

^{______________________________}

¹ 지명.

² 사업자등록증 상의 주소를 기재한다.

³ 만약 판매 장소와 동일하다면 "본사"로 기재한다.

⁴ 처음 공표 또는 다시 공표 여부를 표시한다. 등록 최근 공표 접수 번호를 기재한다.

⁵ 무게 또는 부피 단위.

⁶ 정부가 발행한 …/2016/NĐ-CP 2016년 ...월 ...일 시행령을 검토한 후, 저희 생산 기관이 제품 생산 적격성을 갖추었다는 것을 공표하며, 이를 첨부한 서류는 다음과 같습니다:

⁷ 직원 명부

생산 관리자 분담서 (위험 화학물질 생산 기관에 한함)

검사 적격성

기업 및 개인 목록 제공에 대한 모델 문서

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------

......¹..., ...월 ...일 20...

제품 생산 적격성

2. 검사실 주소:…

3. 처음 공표 □

1. 기관 명칭:…

2. 생산 기관의 대표자:

전화번호:… 팩스:…

베트남 내에서의 수출 허가 및 수입 허가 등록증 발급을 다음과 같이 신청합니다:

정부가 발행한 …/2016/NĐ-CP 2016년 ...월 ...일 시행령을 검토한 후, 저희 검사 기관이 제품 검사 적격성을 갖추었다는 것을 공표하며, 이를 첨부한 서류는 다음과 같습니다:

본 공표문에 첨부된 서류는 다음과 같습니다:²

5. 생산 기관에서 제조한 제품들:³............

검사 가능한 활성물질 목록 문 ISO 17025:2005 또는 최신 버전 인증서

2. 처음 공표 □

___________________

¹ 지명.

² 무게 또는 부피 단위.

³ 정부가 발행한 …/2016/NĐ-CP 2016년 ...월 ...일 시행령을 검토한 후, 저희 생산 기관이 제품 생산 적격성을 갖추었다는 것을 공표하며, 이를 첨부한 서류는 다음과 같습니다:

양식 번호 03²

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------

......¹..., ...월 ...일 20...

정부가 발행한 …/2016/NĐ-CP 2016년 ...월 ...일 시행령을 검토한 후, 저희 시험 기관이 제품 시험 적격성을 갖추었다는 것을 공표하며, 이를 첨부한 서류는 다음과 같습니다:

3. 처음 공표 □

1. 기관 명칭:…

2. 생산 기관의 대표자:

전화번호:… 팩스:…

베트남 내에서의 수출 허가 및 수입 허가 등록증 발급을 다음과 같이 신청합니다:

본 공표문에 첨부된 서류는 다음과 같습니다:²

5. 생산 기관에서 제조한 제품들:³............

시험 가능한 시험 방법 목록 문 ISO 17025:2005 또는 최신 버전 인증서

…를 신청합니다: 내 1. 상표명:…

___________________

¹ 지명.

² 무게 또는 부피 단위.

³ 정부가 발행한 …/2016/NĐ-CP 2016년 ...월 ...일 시행령을 검토한 후, 저희 생산 기관이 제품 생산 적격성을 갖추었다는 것을 공표하며, 이를 첨부한 서류는 다음과 같습니다:

양식 번호 04³

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------

......¹..., 날짜...월...년...

2. 활성물질 및 함량(%):…

3. 처음 공표 □

²3. 제품 형태:… 등록 4. 포장 규격:…

5. 생산 기관명:…³...................................................................................

6. 생산 장소 주소:…전화:…팩스:…⁴....................................................

7. 등록 기관명:…⁵..................................................................................

8. 주소:…⁶.....................................................................................

9. 전화:…팩스:…

10. 제품 효과:…

11. 유효 기간:… 등록:...................................................................................................

12. 수입 여부 (있을 경우)…

등록 기관명을 기재합니다.

수입 제품인 경우, 자유 판매 인증서에 기재된 상표명을 정확하게 기재합니다.⁷.......................................................................

- 활성물질과 부가제만 기재합니다.⁸.........................................................................

- 활성물질 함량은 %로 기재하고, 무게/부피(kl/tt 또는 w/v), 무게/무게(kl/kl 또는 w/w), 부피/부피(tt/tt 또는 v/v) 등 제품의 특성에 따라 기재합니다.⁹.........................................................................

____________________

¹ 지명.

² 완제품 상태의 제품을 기재하며, 포장 규격은 기재하지 않습니다. 예를 들어, 스프레이 병에 담긴 제품은 액체 형태이고, 모기 연기는 고형 형태입니다. 벌레 제거 제품의 경우, 오일 에му션, 현탁액 등의 형태를 한국어로 기재하고 영어 약어를 괄호 안에 기재합니다. 예를 들어, 현탁액(SC).

³ 대 WITH 포장 형태와 함께 정량을 기재합니다.

⁴ 제품의 효과를 간략히 기재하고, 가정용 또는 의료용으로 사용되는지 구분하여 기재합니다. 예를 들어, 모기를 죽이는 제품은 가정용이며, 손 세정제는 가정용과 의료용 모두 사용 가능합니다.

제품 생산일로부터 몇 년 또는 몇 개월까지 기재해야 합니다. 수입 제품인 경우, 제품 수입 여부와 원료 수입 여부를 구분하여 기재하며, 다음 정보를 포함해야 합니다:

⁵ 활성물질 함량 기념 우표 제조업체 이름 및 주소

⁶ 제품 등록 신청 (추가 등록)

⁷ …를 신청합니다: 내 5. 등록 신청 내용:…

⁸ 6. 등록 번호:…유효 기간:… 국 집행관.

⁹ 발견 문서를 7. 생산 기관명:…

양식 번호 05

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------

......¹..., 날짜...월...년...

10. 주소:…⁴²

3. 처음 공표 □

...........²11. 전화:…팩스:…

5. 생산 기관명:…³................................................................................

6. 생산 장소 주소:…전화:…팩스:…⁴...............................................

7. 등록 기관명:…⁵...................................................................

8. 주소:…⁶...................................................................

등록 기관명을 기재합니다. 등록 수입 제품인 경우, 자유 판매 인증서에 기재된 상표명을 정확하게 기재합니다.⁷......................................

스프레이 병에 담긴 제품은 액체 형태이고, 모기 연기는 고형 형태입니다. 벌레 제거 제품의 경우, 오일 에му션, 현탁액 등의 형태를 한국어로 기재하고 영어 약어를 괄호 안에 기재합니다. 예를 들어, 현탁액(SC).

등록 증명서 소유권 변경, 상표명 변경, 주소 변경, 연락처 변경, 제품 효과 변경, 품질 기준 변경 등 변경 사항을 기재합니다.

제품 등록 번호 유효기간 연장 신청

…를 신청합니다:

4. 등록 번호:…유효 기간:…

5. 등록 후 변경사항:…

___________________

¹ 지명.

² 6. 생산 기관명:… 등록.

³ 7. 생산 장소 주소:…전화:…팩스:…

⁴ 제품의 효과를 간략히 기재하고, 가정용 또는 의료용으로 사용되는지 구분하여 기재합니다. 예를 들어, 모기를 죽이는 제품은 가정용이며, 손 세정제는 가정용과 의료용 모두 사용 가능합니다.

제품 생산일로부터 몇 년 또는 몇 개월까지 기재해야 합니다. 수입 제품인 경우, 제품 수입 여부와 원료 수입 여부를 구분하여 기재하며, 다음 정보를 포함해야 합니다:

⁵ 활성물질 함량 기념 우표 8. 등록 기관명:… 내 9. 주소:…

⁶ 제품 등록 신청 (추가 등록)

⁷ 10. 전화:…팩스:…

양식 번호 06⁴

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------

......¹..., 날짜...월...년...

11. 제품 효과:…
12. 유효 기간:…

3. 처음 공표 □

...........²등록 기관명을 기재합니다.

5. 생산 기관명:…³................................................................................

6. 생산 장소 주소:…전화:…팩스:…⁴...............................................

7. 등록 기관명:…⁵...................................................................

4. 流通注册号：...有效期至：...

5. 流通过程中的更改：...⁶........................................... .

6. 生产厂家名称：...

7. 生产地址：...电话：...传真：...

8. 注册单位名称：...

9. 地址：...

10. 电话：...传真：...

11. 药品用途：...⁷.................................................

12. 有效期：...⁸...................................................................

___________________

¹ 지명.

² 登记注册单位名称。

³ 7. 생산 장소 주소:…전화:…팩스:…

⁴제품의 효과를 간략히 기재하고, 가정용 또는 의료용으로 사용되는지 구분하여 기재합니다. 예를 들어, 모기를 죽이는 제품은 가정용이며, 손 세정제는 가정용과 의료용 모두 사용 가능합니다.

제품 생산일로부터 몇 년 또는 몇 개월까지 기재해야 합니다. 수입 제품인 경우, 제품 수입 여부와 원료 수입 여부를 구분하여 기재하며, 다음 정보를 포함해야 합니다:

⁵ 포장재 내의 완제품 형태로 규격, 포장 정보가 기재되지 않은 경우. 예: 완제품 형태 내 스프레이 형태 는 액체 형태, 모기향은 고형 형태. 벌레 제거제 등의 제제 형태가 나노 분말, 현탁액 등인 경우에는 해당 제제 형태를 한국어로 표기하고 영어 약자를 괄호 안에 함께 기재. 예: 현탁액 (SC).

⁶ 유통 과정에서의 변경 사항을 명시하며, 승인된 변경 사항과 승인되지 않은 변경 사항을 구분하여 기재.

⁷ 제품의 효과를 공인증서와 동일하게 기재. 등록 流通。

⁸ 6. 등록 번호:…유효 기간:… 국 집행관.

(부, 성급 이상 리더용)

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
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......¹..., 날짜...월...년...

재발급 요청 문서
유통 등록 인증서

3. 처음 공표 □

........²다음과 같이 유효한 인증서 재발급을 요청합니다:

5. 생산 기관명:…³.......................................................

6. 생산 장소 주소:…전화:…팩스:…⁴.......................................

3. 인증서 재발급 요청 사유:…⁵...........................

4. 流通注册号：...有效期至：...

___________________

¹ 지명.

² 완제품 상태의 제품을 기재하며, 포장 규격은 기재하지 않습니다. 예를 들어, 스프레이 병에 담긴 제품은 액체 형태이고, 모기 연기는 고형 형태입니다. 벌레 제거 제품의 경우, 오일 에му션, 현탁액 등의 형태를 한국어로 기재하고 영어 약어를 괄호 안에 기재합니다. 예를 들어, 현탁액(SC).

³ 7. 생산 장소 주소:…전화:…팩스:…

⁴ 제품의 효과를 간략히 기재하고, 가정용 또는 의료용으로 사용되는지 구분하여 기재합니다. 예를 들어, 모기를 죽이는 제품은 가정용이며, 손 세정제는 가정용과 의료용 모두 사용 가능합니다.

제품 생산일로부터 몇 년 또는 몇 개월까지 기재해야 합니다. 수입 제품인 경우, 제품 수입 여부와 원료 수입 여부를 구분하여 기재하며, 다음 정보를 포함해야 합니다:

⁵ 손상 또는 상실된 이유를 명확히 기재.

모형 08⁵

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------

......¹..., ...월 ...일 20...

제품 생산 적격성

벌레 제거 및 살균 서비스 제공 조건 충족

사업자등록증 번호: … 발급 기관: … 발급일: …월 …일²..........................

1. 기관 명칭:…

본사 주소:³..............................................................................................................

전화번호:… 팩스:…

베트남 내에서의 수출 허가 및 수입 허가 등록증 발급을 다음과 같이 신청합니다:

본 공표문에 첨부된 서류는 다음과 같습니다:⁴

5. 생산 기관에서 제조한 제품들:⁵..........

…/2016/NĐ-CP 호 …월 …일 년 2016년 정부령을 검토한 결과, 저희 기관이 벌레 제거 및 살균 서비스를 제공할 수 있는 조건을 충족하였음을 공고하며, 본 문서와 함께 아래의 서류를 첨부합니다:

벌레 제거 및 살균 서비스를 제공할 수 있는 조건을 충족하는 기관은 본 공고에 따른 모든 문서의 정확성을 보증합니다./.

__________________

¹ 지명.

² 서비스 제공 기관의 주소가 위치한 보건청

³ 사업자 등록증에 기재된 주소를 따름.

⁴ 무게 또는 부피 단위.

⁵ 정부가 발행한 …/2016/NĐ-CP 2016년 ...월 ...일 시행령을 검토한 후, 저희 생산 기관이 제품 생산 적격성을 갖추었다는 것을 공표하며, 이를 첨부한 서류는 다음과 같습니다:

모형 09

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
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......¹..., ...월 ...일 20...

수입 요청 문서

3. 처음 공표 □

수입을 신청하는 단위 이름:…

연락처:...

전화번호:… 팩스:…

다음과 같이 가정용 및 의료용 벌레 제거제 및 살균제를 수입하기를 요청합니다:

수입 목적 (명확히 기재):…⁵...................................................................

위 제품의 수입을 보장하기 위해 다음과 같이 약속합니다:

1. 사용자의 안전과 환경에 대한 제품의 효력과 안전성을 보장합니다.

2. 수입된 제품의 사용을 수입 신청 내용에 맞게 보장합니다.

위 약속을 위반할 경우 법적 책임을 전적으로 부담합니다.

__________________

¹ 지명.

² 상표명을 정확히 기재.

³ 활성 성분과 보조제만 기재하며, 활성 성분 함량은 % 단위로 표기하고, 무게/부피 (kg/L 또는 w/v), 무게/무게 (kg/kg 또는 w/w), 부피/부피 (L/L 또는 v/v)로 구분하여 명시. 자료의 품질이 낮은 경우 的 기념 우표.

⁴ …를 신청합니다: 내 5. 등록 신청 내용:…

⁵ 수입 목적을 명확히 기재 (연구, 지원, 선물 등).

부록 II

인원 명세서
(총리령 제...호 ...년 ...월 ...일) 91/2016/NĐ-CP (2016년 7월 1일 정부 결정)

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
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........¹||| …, …년 …월 …일

인원 명세서

__________________

¹ 지역명

² 특정 분야에서의 근무 경력을 명시 (예: 벌레 제거 시험 5년, 화학 안전 전문가 3년 등).

부록 III

접수 확인서
(총리령 제...호 ...년 ...월 ...일) 91/2016/NĐ-CP (2016년 7월 1일 정부 결정)

협력 요청에 대한 모델 문서

접수 확인서

제제 생산 조건 충족 공고 서류
_______________

1. 생산 기관 이름:…

2. 본사 주소:…

4. 처음 공표 □

4. 서류 구성:

기업 및 개인 목록 제공에 대한 모델 문서

접수 확인서

시험 실시 조건 충족 공고 서류
____________

1. 시험 기관 이름:…

2. 본사 주소:…

3. 시험실 주소:…

4. 서류 구성:

양식 번호 03

접수 확인서

시험 검증 실시 조건 충족 공고 서류
________________

1. 검증 기관 이름:…

2. 본사 주소:…

3. 검증실 주소:…

4. 서류 구성:

양식 번호 04

접수 확인서

새로운 유통 등록 신청 서류
____________

1. 등록 기관 이름:…

2. 본사 주소:…

3. 서류 구성:

양식 번호 05

접수 확인서

추가 등록 신청 서류
_____________

1. 등록 기관 이름:…

2. 본사 주소:…

3. 서류 구성:

양식 번호 06

접수 확인서

등록 번호 연장 신청 서류
________________

1. 기관 이름 등록:...................................................................................................

2. 본사 주소:…

3. 서류 구성:

(부, 성급 이상 리더용)

접수 확인서

재발급 인증서 신청 서류
____________

1. 등록 기관 이름:…

2. 본사 주소:…

3. 서류 구성:

모형 08

접수 확인서

서비스 제공 조건 충족 공고 서류
벌레 제거 및 살균 서비스 제공
______________

1. 서비스 제공 기관 이름:…

2. 본사 주소:…

3. 서류 구성:

모형 09

접수 확인서

수입 신청 서류

1. 수입을 신청하는 기관 이름:…

2. 본사 주소:…

3. 서류 구성:

…년도 예정 출장 계획

유통 등록 인증서
(총리령 제...호 ...년 ...월 ...일) 91/2016/NĐ-CP (2016년 7월 1일 정부 결정)

체육활동 영업 허가증

가정용 및 의료용 벌레 제거제, 살균제 등록

가정용 및 의료용 벌레 제거제, 살균제 등록

CERTIFICATE FOR INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
__________

제품 상표명:…

제품 상표명

성분 및 활성 성분 함량:…

활성 성분

사용 범위 및 방법:

사용 범위 및 방법:

유효 기간:…

유효 기간

번호 등록 유효 기간:…유효 기간:…까지

등록번호 유효기간부터까지

등록 단위 이름:…

인증서 소유자 이름

등록 기관 주소:…

인증서 소유자 주소

제조 기관 이름:…

제조 기관 이름

제조 장소 주소:…

제조 장소 주소

화학 원료 공급원:

원재료 공급원

주석:…

주석

부록 V

기술 문서 내용
(총리령 제...호 ...년 ...월 ...일) 91/2016/NĐ-CP (2016년 7월 1일 정부 결정)
___________

I. 기술 문서 준비 지침

1. 처음으로 베트남에 등록하는 활성 성분을 포함한 제품의 경우, 기술 문서는 목 II에서 요구하는 모든 항목을 포함해야 합니다.

2. 베트남에서 이미 등록된 활성 성분을 포함한 제품의 경우, 기술 문서는 부 1, 부 3(제품 관련 문서) 및 목 II 부 4의 내용을 포함해야 합니다.

II. 기술 문서 요구 사항:

부록 6¹

생산/수입 일자
(2004년 12월 22일 정부령 제 155/2018/NĐ-CP 소비량

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
----------------

||| …, …년 …월 …일

화학물질 및 제품 관련 법률 위반 및 처벌 방식

3. 처음 공표 □

위 내용이 사실임을 확인합니다. 거짓陈述时，我们将承担全部法律责任。/

위임장 요구 사항

생산 기관 명:...

위임장 요구 사항

I. 내용:

주소: …

상표명:...

위임장은 다음 내용을 모두 포함해야 합니다:

- 제품 소유자의 이름 및 주소.

- 위임받는 조직 또는 개인의 이름 및 주소.

- 위임 기간.

부록 7¹

- 제품 소유자가 위임받는 조직 또는 개인에게 제품 관련 정보를 제공하여 등록을 수행하도록 하는 약속.
(2004년 12월 22일 정부령 제 155/2018/NĐ-CP 소비량
____________

- 위임자의 대표자의 이름, 직위, 직접 서명.

2. 제품 소유자가 베트남 내 등록을 위해 이미 위임받은 기관이 있고 등록 번호가 이미 발급된 경우, 등록 번호 유효 기간 내에 다른 기관에 다시 위임하려면 새로운 위임장은 현재 등록 번호를 더 이상 사용하지 않도록 승인하고 등록 번호를 철회하도록 요청하는 문서를 첨부해야 합니다.

3. 공증

외국 기관의 위임장은 조약에 따라 면제되지 않는 한 공증 절차를 거쳐야 합니다.

자유 판매 인증서 요구 사항

I. 내용

자유 판매 인증서(Certificate of Free Sale - CFS)는 다음과 같은 내용을 포함하는 인증서입니다:

- 인증서 발급 기관 이름;

- 인증서 발급 날짜;

- 인증서 발급 제품 상표명;

- 활성 성분 및 함량 (살충제 제품에 필수); 등록 - 제조사 이름 및 주소; 등록 - 인증서 발급 국가 시장에서 자유롭게 판매됨을 확인;

- 인증서 발급자의 이름, 직위, 직접 서명.

2. CFS 발급 국가 해야 CFS 발급 국가는 제품 제조국 또는 WTO 회원국 중 하나여야 합니다.

부록 VIII

3. 발급 기간
(총리령 제...호 ...년 ...월 ...일) 91/2016/NĐ-CP (2016년 7월 1일 정부 결정)

CFS는 제품 등록 신청서 제출일로부터 12개월 이내에 발급되어야 합니다.

4. CFS 유효 기간

CFS는 제품 등록 신청서 접수 기관에 제출된 날로부터 최소 6개월 이상 유효해야 합니다.

5. 공증

CFS는 조약에 따라 면제되지 않는 한 공증 절차를 거쳐야 합니다.

- 成分及活性成分含量（对于杀虫剂是强制性的）；

- 生产商名称和地址；

- 确认药品可在发证国自由销售；

- 发证人的姓名、职务和签名。

2. 发证国CFS

发证国CFS必须是生产药品的国家或世界贸易组织成员国之一。

3. 发证时间

CFS必须在提交注册申请之日起12个月内颁发。

4. CFS的有效期

CFS必须在提交注册申请之日起至少6个月有效，如果CFS上有标明失效日期。

5. 合法化领事认证 공사 영사

CFS는 공인 인증을 받아야 하며, 베트남이 당사국인 국제 조약에 따라 공인 인증 면제를 받는 경우를 제외하고 경우 2006년 8월 30일 정부 및 무역부 장관의 규정에 따른 전 세계 분류 및 표시 체계 가이드라인에 따라 공인 인증을 받아야 한다. 또한 화학 물질 및 제제의 라벨은 다음 요구 사항을 충족해야 한다:

부록 IX¹

화학물질 및 해충퇴치제, 세균퇴치제 라벨링 지침
(2004년 12월 22일 정부령 제 155/2018/NĐ-CP 소비량

국내 유통, 수출, 수입을 위한 화학물질 및 제제는 정부령 제2006년 8월 30일 제249/2006/NĐ-CP호에 따른 제품 라벨링 규정과 산업통상자원부 장관이 정한 전 세계 조화 체계의 화학물질 분류 및 라벨링 지침에 따라 라벨링을 해야 합니다. 또한, 화학물질 및 제제 라벨은 다음 사항을 충족해야 합니다: 제89/2006/NĐ-CP 사람과 환경에 대한 안전;

I. 제제에 대한 사항

1. 라벨에 표기해야 하는 내용

a) 상표명;

b) 구성 성분 및 활성 성분 함량;

c) 용도와 사용 방법;

d) 보관 방법;

đ) 건강과 환경에 미치는 위험 경고 정보; 등록; 베트남에서 유통하기 위해;

e) 제제에 노출되었을 때의 대응 방법(피부, 눈, 소화기관, 호흡기);

g) 제조업체 이름 및 주소;

h) 등록된 이름 및 주소; 단위 화학 물질 및 제제는 상표명 위에 배치되어야 한다.

i) 생산 로트 번호;

k) 제조 날짜 또는 제조 연월;

l) 유효 기간;

m) 베트남 내 유통 번호. 등록 부록 X

2. 라벨 형태

a) 상표명을 구성하는 모든 단어와 문자는 등록된 형태 그대로 연속적으로 표기되어야 하며, 라벨에서 가장 큰 글씨 크기와 동일하거나 더 큼;

b) 라벨은 유통, 보관, 운송 및 사용 과정에서도 명확하게 읽을 수 있어야 하며, 흐려지거나 찢어지지 않아야 하며, 글씨 크기는 최소 0.9mm 이상이어야 합니다;

c) 라벨은 제제 포장재에 견고하게 부착되거나 인쇄되어야 합니다; 기념 우표;

d) 라벨 배경색은 제제 독성을 나타내는 색상과 중복되지 않아야 합니다; 기념 우표.

3. 라벨에 표시되는 독성 등급 아이콘

같은 지역 총예산 내의 기관들 사이의 재산 이동은 예산을 통해 배포되는 형식으로 이루어진다. 에 관한 세계보건기구 분류에 따르면 독성 그룹 I, II, III에 속하는 해충퇴치제, 세균퇴치제의 라벨에는 다음과 같은 독성 등급 아이콘이 추가로 표시되어야 합니다:

a) 라벨 아래쪽에 위치하며 라벨 길이와 동일한 길이를 가진 독성 등급 색상 선이 있어야 하며, 높이는 라벨 높이의 10%와 같아야 합니다;

b) 각 유형의 화학물질 및 제제에 해당하는 독성 등급 및 경고 아이콘은 상표명 위에 위치해야 합니다; 에 관한 검사 결과 답변 양식 기념 우표 다음과 같이 한다:

II. 화학물질에 대한 사항

1. 라벨에 표기해야 하는 내용

a) 상표명;

b) 구성 성분 및 활성 성분 함량;

c) 보관 방법;

d) 건강과 환경에 미치는 위험 경고 정보; 등록; 베트남에서 유통하기 위해;

đ) 제조업체 이름 및 주소;

e) 생산 로트 번호;

g) 제조 날짜 또는 제조 연월;

h) 유효 기간.

2. 라벨 형태

a) 라벨은 유통, 보관, 운송 및 사용 과정에서도 명확하게 읽을 수 있어야 하며, 흐려지거나 찢어지지 않아야 하며, 글씨 크기는 최소 0.9mm 이상이어야 합니다;

b) 라벨은 화학물질 포장재에 견고하게 부착되거나 인쇄되어야 합니다;

검사 기관

(상세한 검사 결과와 함께 첨부)
(총리령 제...호 ...년 ...월 ...일) 91/2016/NĐ-CP (2016년 7월 1일 정부 결정)

(상세한 검사 결과와 함께 첨부)

참여 시험.

I. 화학물질, 실험용 제제:

1. 시험 모델 이름:...

2. 구성 성분 및 활성 성분 함량:...

3. 제조사 이름:...

4. 제조사 주소:...

5. 제조 날짜:...

6. 유효 기간:...

7. 시험 및 보관용으로 사용된 샘플 수:...

II. 시험 목적:

III. 시험 요청 단위:

IV. 시험 단위:

V. 시험 날짜 및 장소:

VI. 용량 및 사용 방법:

VII. 결과:¹

1. 효력:

2. 안전성:

¹ 결과는 제제가 시험용 해충에 미치는 효과와 라벨에 표시된 용량 및 사용 방법에 따른 평가 방법과 결과, 그리고 시험용 제제가 시험 참가자에게 미치는 부작용 평가 방법과 결과를 자세히 기록해야 합니다;ườ시험에 참여하는 자.

VIII. 결론:

1. 효력:¹

2. 안전성:²

3. 제안 의견:³

____________________

¹ 각 사용 방법과 용량별 제제의 효능에 대한 요약 결론 사용에 관한 규정을 제정함에 있어.

² 시험 참가자에게 미치는 제제의 부작용에 대한 평가 요약

³ 제제가 등록 판매될 수 있는지 여부와 등록 판매 목적이 무엇인지, 어떤 용량과 사용 방법으로 등록 판매될 수 있는지 기록해야 합니다. 사용에 관한 규정을 제정함에 있어 2018년 11월 12일 정부령에 의해 수정, 보완된 일부 규정에 근거하여 다음과 같이 발령합니다: