合并文件编号10/VBHN-BYT 关于家用和医疗领域化学品、灭虫灭菌制剂的管理。

令

关于家用和医疗领域使用的化学品、杀虫剂和杀菌剂的管理
在家用和医疗领域使用的化学品、杀虫剂和杀菌剂的管理

法令编号 91/2016/NĐ-CP 政府于2016年7月1日发布的关于家用和医疗领域使用的化学品、杀虫剂和杀菌剂管理的第91/2016/NĐ-CP号法令，自2016年7月1日起生效，并经以下法令修改补充；

法令编号 155/2018/NĐ-CP 政府于2018年11月12日发布的第155/2018/NĐ-CP号法令，对属于国家卫生健康委员会管理范围内的投资经营条件的相关规定进行修改补充，自2018年11月12日起生效

根据组织法 所作的《保守国家秘密法实施细则》 日期为19 月 19日；

根据2007年11月21日颁布的《化学品法》；

依据2014年11月26日《投资法》；

根据2007年11月21日颁布的《产品质量法》；

根据2014年修订的 月 2014年的《公司法》；

根据2005年6月14日颁布的《商法》；

根据2006年6月29日颁布的《标准与技术规范法》；

根据卫生部部长的建议；

所作的《保守国家秘密法实施细则》 制定关于家用和医疗领域使用的化学品、杀虫剂和杀菌剂管理的 2. 税务分局印制的发票 法令。[1]

第一章 总则

第一条 调整范围

本法令规定了家用和医疗领域使用的化学品、杀虫剂和杀菌剂的生产、灌装包装（以下简称生产）、检验、试验、流通、买卖、运输和进出口事宜。

食品用杀菌剂和仅用于医疗器械消毒的化学品及制剂不在本法令调整范围内。 是 条本法令不调整医疗器械的消毒范围。

贷款金额

在本规定中，下列用语的含义如下：

活性成分是指具有杀虫或杀菌活性的物质。

杀虫剂、杀菌剂化学品是指含有杀虫或杀菌活性成分的技术形态，用于加工制成家用和医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂制品（以下简称化学品）。

杀虫剂、杀菌剂制品是指含有杀虫或杀菌活性成分，有特定商品名称并直接用于家用和医疗领域杀虫或杀菌的制品（以下简称制品）。

制品所有者是指实施下列行为的组织或个人：

a) 使用其自身名称或以其拥有或控制的任何商标、设计、商品名称或其他名称或代码提供制品；

b) 对制品的生产、标签、包装或确定用途负责。

流通注册持有人是指以自己的名义申请制品流通注册并获得注册证书的组织或个人。

法人资格证明是指根据《公司法》、《投资法》、《商法》和《合作社法》的规定，由有权机关颁发给组织或个人的文件。

合法副本是指从原件或正本中由有权机关签发的副本。

第三条 活性成分目录

1. 活性成分目录包括：

a) 禁止在制品中使用的活性成分目录；

b) 限制在制品中使用范围的活性成分目录。

2. 卫生部部长应根据以下一个或多个信息来源发布本条第一款规定的禁止使用和限制使用范围的活性成分目录：

a) 国际组织的警告以及全球各国的使用情况；

b) 化学品、制品的安全数据。

第二章　化学品生产

第四条　生产装置的条件

1.[2] （已废止）

2. 符合本法令第五条和第六条关于人员、物质基础和技术设备的要求。 规定 本法令第五条和第六条。

3. 完成按照本法令第八条规定进行的具备生产化学品条件的公告。

第五条　人员条件

1. （简要描述产品出口或国际订单；符合国际标准；参加国际展会；拥有外国合作伙伴或国际市场扩展战略等）：…… 至少有一名专职化学品安全人员，满足以下要求：

a) 具有中等化学专业及以上学历；

b) 在生产设施全职工作。

c)[3] （已废止）

2.[4] （已废止）

第六条　物质基础和技术设备条件

1.[5] 满足第十二条第一款规定的化学品生产物质基础和技术设备要求。 113/2017/NĐ-CP 2017年10月9日政府令第113/2017/NĐ-CP号关于《化学品法》若干条款的具体规定和实施指导。^.

2. 配备能够检测成分和活性物质含量的实验室。 纪念邮票 由生产设施 有审批权的上级审查生产设施 有审批权的上级审查 如果没有实验室，则必须与具有足够能力的检验机构签订合同，按照本法令第十条的规定执行。

第七条　具备生产化学品条件的公告文件

1. 公告文件包括：

a) 根据本法令附件一第01号表格制作的具备生产化学品条件的公告文本； 附件I中的表格01 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

c) 厂房平面图和仓库布局图； 附件二 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

c)[6] （已废止）

d) d) 用于生产和应急处理化学品的设备和工具清单；[7]

d) 生产和事故救援所需的设备、工具清单；

e)[8] （已废止）

g)[9] （已废止）

2. 公告文件的要求：

a) 公告文件应制成一份纸质版并附带PDF格式的电子版；

b) 文件中的资料应清晰打印，并按本条第一款的规定顺序排列；各部分之间要有分隔页，封面和目录；

c)[10] （已废止）

d)[11] 本条第一款d项和e项规定的文件须经生产设施确认。

第八条　具备生产化学品条件的公告

1. 生产设施直接提交或通过邮政寄送公告文件到其生产厂房所在地的卫生局。如果卫生局实施在线公告，则生产设施需在线提交公告文件。

2. 直接公告程序：

a) 在开始生产化学品之前，生产设施法定代表人负责将第七条第一款规定的公告文件提交给其生产厂房所在地的卫生局；

b) 接收完整文件后，卫生局向生产设施发放具备生产化学品条件的公告文件接收证明。该证明按照本法令附件三第01号表格制作。 附件III中的表格01 随本法令发布的规定。

3. 按照本法令第八章的规定进行在线公告程序。

4.[12] 自接收证明上注明的日期起三个工作日内，卫生局应在官方网站上公开生产设施的名称、地址和联系电话。

5. 在运营过程中，生产设施应在发生以下变更后的十五天内更新公告文件中的信息：

a)[13] 人员变更：附有第七条第一款b项规定的文件的更新公告请求书；

b) 厂房和仓库面积变更：附有第七条第一款d项规定的文件的更新公告请求书；

c) 生产和应急处理化学品的设备和工具变更： 根据二〇一九年四月十日国务院令第32号《关于使用经常性财政资金采购产品和服务的政府任务分配或招标的规定》； 附有第七条第一款e项规定的文件的更新公告请求书；

d) 名称、地址和联系电话变更： 根据二〇一九年四月十日国务院令第32号《关于使用经常性财政资金采购产品和服务的政府任务分配或招标的规定》； 更新公告请求书。

6. 自收到本条第五款规定的更新公告请求书之日起三个工作日内（接收更新文件的时间以卫生局收到公文的日期为准），卫生局应在其官方网站上更新相关信息。 文 更新信息申报表完整 条件 7. 如果生产设施在同一省内搬迁或增加生产厂房，则必须重新按照本法令的规定办理具备生产条件的公告。

8. 如果生产设施从一个省迁移到另一个省，则必须在迁移生产地点后十五天内通知原卫生局。 条件 按照本法令的规定生产。

自收到生产设施迁移生产地点的通知之日起三个工作日内（接收通知的时间以卫生局收到公文的日期为准），原卫生局应停止发布与该生产设施相关的所有信息。 条件 产 有审批权的上级审查 在 限 自变更生产地点之日起15日内。

自收到关于迁移到其他省份生产的通报之日起三个工作日内， 有审批权的上级审查 （接收通报文本的时间按 日 接收公文印章上注明的时间计算） 文 的卫生厅，卫生厅应负责停止发布与该单位有关的信息。 条件 新上市产品；

第三章 检验、试验制品

第一节 制品检验

第九条 检验内容和必须进行检验的情形

1. 检验内容：确定灭虫、灭菌制品中的成分和有效成分含量，按照注册流通或进口的文件。

2. 必须进行检验的情形：

a) 在生产过程中的制品；

b) 新流通前的制品； 登记 附件I中的表格02

c) 在越南境内流通期间的制品，依照产品质量法的规定。

第十条 实施检验机构的条件

1.[14] （已废止）

2.[15] 达到ISO 17025:2005标准或更新版本，并由已登记的认证组织颁发认证证书，符合法律规定的企业经营条件。

3. 完成根据本法令第十二条规定的实施检验资格公告。

第十一条 实施检验资格公告的文件

1. 根据本法令附件一第02号表格发布的实施检验资格公告文本 第四，在发现检验机构不具备已向国家卫生健康委员会通报的条件且未在卫生健康委员会要求的时间内进行整改的情况下，卫生健康委员会将停止发布与该检验机构相关的信息，并书面通知该检验机构停止发布相关信息。自卫生健康委员会发出停止发布相关信息的通知之日起，该检验机构不得继续进行检验。 随本法令发布的规定。

2. 经检验机构确认的该机构能够检验的有效成分名称清单。 的 3. 合法有效的ISO 17025:2005标准或更新版本的认证证书副本。

第十二条 实施检验资格公告

1. 在首次实施检验之前，检验机构应向卫生部提交包括本法令第十一条规定的文件的通知。如果卫生部实施在线系统，则通过在线方式提交通知。[16]

2. 自收到检验机构的通知之日起三个工作日内，卫生部应在卫生部网站上公开以下信息：检验单位的名称、地址、联系电话；该单位能够检验的化学品目录。

3. 如果检验机构的检验条件与已提交给卫生部的实施检验资格公告文件不同，在发生变化后五个工作日内，检验机构应提交包括本法令第十一条规定的文件的通知。

4. 如发现检验机构未达到已提交给卫生部的公告中所述的条件且在卫生部要求的时间内未能改正，卫生部将停止发布与该检验机构有关的信息，并书面通知该检验机构停止发布相关信息。自卫生部发出停止发布相关信息的通知之日起，该检验机构不得继续进行检验。

新上市产品。

第二节 制品试验

第十三条 必须进行试验的情形

1. 新流通的制品。 登记 附件I中的表格03

2. 注册补充流通的制品，依照本法令第二十一条第二款c和d点的规定。

第十四条 实施试验机构的条件

1. 是医疗机构。

2. 人员要求：

a)[17] 负责试验部门的人员至少有三年的制品试验经验；

b)[18] （已废止）

3. 设施要求：

a)[19] 有按照ISO 17025:2005标准或ISO 15189:2012标准或更新版本管理运行的试验室。如有试验服务活动，试验服务活动需按法律规定的服务评价条件进行登记；

b)[20] （已废止）

c) 具备足够的昆虫、细菌、病毒种类以满足试验程序的要求；

d)[21] （已废止）

d)[22] （已废止）

e)[23] （已废止）

4. 完成本法令第十六条规定的实施试验资格公告。

条15. 实施试验资格公告的文件

1. 按照附录I中的第03号表格出具的具备实施试验资格的公告文本 如果延长有效期，则在原有效期到期后，新注册号仍可在市场上流通至产品标签上的有效期截止日期。 随本法令发布的规定。

2. 经试验机构确认的该机构有能力实施的试验程序清单。

3. 按规定格式填写的人力资源申报表 附件二 随本法令发布的规定。

4. 合法有效的ISO 17025:2005或ISO 15189:2012标准认证证书副本或更新版本。

5.[24] （已废止）

6. 经试验机构确认的用于试验活动的设备和设施清单。

条16. 公告具备实施试验资格[25]

1. 在首次实施试验前，试验机构应将按照本法令第15条规定提交的文件通报国家卫生部。如果国家卫生部已建立在线系统，则通过在线方式通报。

2. 自收到试验机构的通知之日起三个工作日内，国家卫生部有责任在其官方网站上公开以下信息：试验机构的名称、地址和联系电话；试验机构公告具备实施试验资格的试验程序清单。

3. 如果试验机构的条件与已提交给国家卫生部的文件中所列条件发生变化，在变化发生后的十五天内，试验机构有责任按本法令第15条规定向国家卫生部提交变更通知。

4. 自收到试验机构根据本条第3款规定提交的通知之日起三个工作日内，国家卫生部有责任在其官方网站上更新相关信息。

5. 如发现试验机构未达到已提交给国家卫生部的文件中所列条件且在卫生部要求的时间内未能改正，卫生部将停止发布与该试验机构有关的信息，并书面通知该试验机构停止发布信息的原因。自卫生部发出停止发布信息的通知之日起，该试验机构不得继续进行试验。

第四章. 流通许可

节1. 流通条件、流通编号、可登记流通的组织

条17. 制品流通条件

1. 具备流通编号。

2. 标签上应包含或附带符合本法令规定的全部必要信息。

3. 对于在流通编号有效期届满前生产的制品，但注册人不再续期的情况下，该制品仍可在原流通编号有效期结束后继续在市场上流通至其标签上标注的有效期结束。 登记 在规定的使用范围内流通。

条18. 制品的流通编号

1. 每种制品仅有一个流通编号。

2. 制品的流通编号有效期为五年，自颁发之日起计算。如制品的流通编号获得延期，则保持原有编号不变。

3. 流通编号以《流通编号注册证书》形式颁发。证书格式按照规定执行。 附件IV 随本法令发布的规定。

条 19. 注册流通产品的条件

1. 产品不属于世界卫生组织对杀虫剂或全球协调系统（GHS）分类的一类、二类毒性。 同时资料质量等级差 -

2. 不含禁用成分名单中的活性物质。

3. 含有限制使用范围活性物质的产品，只能在已规定的使用范围内流通。 登记 注册号丢失或损坏。

4. 在具备生产条件并公告的场所生产（对于国内生产的产品）或持有自由销售证书（对于进口产品）。

条 20. 登记流通的组织

1. 可以登记流通新产品包括：

a) 国内企业、合作社、个体工商户为产品所有者或外国商人在越南的代表机构； 的 b) 获得产品所有者授权的国内企业、合作社、个体工商户；

c) 获得产品所有者授权的外国商人在越南的代表机构。 登记;

2. 补充登记、延长注册号和重新申请注册证书的情况下，登记流通的组织是注册号的所有者。

3. 如果产品所有者允许被授权的组织再授权其他组织登记，则必须在授权书中明确注明。 登记 4. 如果产品所有者授权两个或多个越南组织同时登记同一产品，卫生部仅接受并处理第一个具有有效授权书的组织。 级 节 2. 登记流通

年度单位实施审计建议或检查建议的情况下，对于单位管理的活动，必须根据本通知的规定编制处理审计或检查建议的报告。不得将根据审计或检查机构对使用国家预算资金的项目提出的建议而实施的数据汇总到本通知规定的报表中。这些数据应按照财政部2017年第85号通知（2017年8月15日）关于每年度国家预算年度内使用国家预算资金投资情况决算的规定表格进行报告，并遵守相关文件。 条 21. 登记流通的形式

1. 新登记流通适用于以下情况： 各级人民政府 a) 新生产的国内产品，但仅供出口除外； 登记 b) 已在国外获准使用的首次进口用于越南的产品；

c) 已获得注册号但未按规定期限办理延长手续的产品。

2. 补充登记适用于已经获得有效注册号但在以下任一情况下发生变更的情况：

a) 流通权变更；

b) 产品商品名变更；

c) 生产场所地址变更或生产场所变更；

d) 登记组织名称、地址或生产场所名称、地址变更； 登记 e) 产品作用、质量指标或使用方法变更。

3. 延长注册号适用于已获得注册号但需按规定期限办理延长手续的产品。

4. 重新申请注册证书适用于丢失或损坏注册证书的情况。 所有权 && 第 登记 条 22. 新登记流通的文件

1. 按照附录I中编号04的格式提交新登记流通申请书。

2. 登记组织和生产场所的法人资格证明。

3. 授权进行登记流通的文件，除非符合本法令第20条第1款a项的规定。

4. 提交拟登记产品的技术资料，内容按照规定。

5. 产品成分及活性物质含量检测结果（与试验结果反馈表一起提交）。 登记 6. 试验结果反馈表（在卫生部批准试验后补充提交）。 登记 7. 产品标签样本。

8. 自由销售证书（对于进口产品）。 登记 9. 关于安全性和有效性或世界卫生组织或其他国际同等组织关于家用和医疗领域使用该产品的研究资料或建议（对于含有新活性物质或首次在越南登记的产品）。 本条第五款和第六款规定的情况外，负有以下职责： 证书 登记 第二十二条 新注册号申请材料

1. 根据本法令提交的新注册号申请书

附件I中的表格04 2. 注册单位和生产单位的法人资格证明文件。 随本法令发布的规定。

3. 授权执行注册手续的委托书，除非符合本法令第二十条第一款a项的规定。

4. 提交注册的产品技术资料，包括根据本法令规定的内容。

5. 产品的成分和活性物质含量检测结果（附在试验报告中）。 附件五 随本法令发布的规定。

6. 试验报告（在国家卫生健康委员会批准试验后补充）。

7. 产品标签样本。

8. 自由销售证书（进口产品适用）。

9. 关于安全性和有效性或世界卫生组织或其他同等国际组织对家用和医疗领域使用该产品的研究结果或建议（对于含有活性物质或首次在中国注册的产品形式）。

附件I中的表格05 纪念邮票 a) 文书

条23. 补充流通登记档案

1. 对于变更注册流通号所有权的情况：

a) 补充流通申请书 登记 按照附录I中的第05号表格 根据本法令及其附件发布的补充注册号申请书 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

b) 注册流通的授权书，除非符合本法令第二十条第一款a项的规定；

c) 注册流通号所有权转让书，由注册流通号所有者出具；

d) 接收注册流通号并承诺在接收后继续确保按照卫生部批准的档案进行制剂经营的文书； 登记 e) 制剂的新标签样本。

2. 对于变更制剂商品名的情况： 登记 条 22. 新登记流通的文件

a) 补充流通登记申请书

按照随本法令发布的表格

b) 授权执行注册手续的委托书，除非符合本法令第二十条第一款a项的规定； c) 补充注册号、延长注册号申请材料，除符合本法令第二十条第一款a项规定的情况外； 根据本法令及其附件发布的补充注册号申请书 d) 根据本法令附件规定的格式编制的产品流通情况报告。 定 进行项目管理费用支付。

b) 新商品名制剂的注册流通授权书，除非符合本法令第二十条第一款a项的规定；

c) 新商品名制剂的自由销售证明（对于进口制剂）；

d) 制剂的新标签样本。

3. 对于变更生产地点或更换生产单位的情况：

a) 补充流通登记申请书 根据本法令及其附件发布的补充注册号申请书 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

b) 生产单位新地址的法人资格证明（对于国内单位）， 应当创造工作条件。 c) 变更生产地点或生产单位的通知（对于国外单位）； 文 d) 在新生产单位生产的制剂检验结果报告单； 有审批权的上级审查 e) 注册流通的授权书，除非符合本法令第二十条第一款a项的规定；

f) 自由销售证明，除非该制剂已获得用于在国内生产的注册流通号，并补充在国外的生产单位；

4. 对于变更单位名称、联系地址、生产单位名称或生产地址的情况： 应当创造工作条件。 b) 登记单位和生产单位变更内容的法人资格证明（对于国内单位），

c) 变更名称和地址的通知（对于国外单位）； 登记 d) 制剂的新标签样本。

a) 补充流通登记申请书

5. 对于变更作用、质量指标、使用方法的情况： 登记b) 变更后的制剂检验结果报告单（不包括变更有效期的情况）；

a) 补充流通申请书 登记 按照附录I中的第05号表格 根据本法令及其附件发布的补充注册号申请书 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

c) 稳定性研究资料（对于变更有效期的情况）； 文 d) 成分和有效成分含量的检验结果（对于变更成分和有效成分含量的情况）；

e) 制剂的新标签样本。

条24. 注册延长流通号档案

a) 补充流通登记申请书 根据本法令及其附件发布的补充注册号申请书 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

延长流通号的档案包括以下文件：

a) 按照附录I中的第06号表格提交的延长流通号登记申请书；

b) 登记单位和生产单位的法人资格证明； 本条第五款和第六款规定的情况外，负有以下职责： c) 注册流通的授权书，除非符合本法令第二十条第一款a项的规定；

d) 按照规定格式提交的制剂流通报告；

2. 提交档案期限

1. 文件 登记 延长流通号的档案提交期限至少为三个月，最多为十二个月，在流通号失效前。

条25. 重新申请流通登记证书档案 1. 按照附录I中的第07号表格提交的重新申请流通登记证书申请书； b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

2. 损坏的流通登记证书。

2. 申请期限

至少提前3个月，最多提前12个月，在注册号失效前提出延期申请。 附件六 随本法令发布的规定。

第二十四条 重新申请注册证书材料 登记 1. 根据本法令重新申请注册证书的文书

附件I中的表格07

2. 已损坏的注册证书。 补充注册号、延长注册号申请材料应制作成一份纸质原件并附电子PDF版本。 随本法令发布的规定。

根据本法令第二十二条、第二十三条和第二十四条的规定，各部分之间应有分隔，有封面和目录。

条 26. 对申请注册的要求

1. 新注册、补充注册、延长注册号的申请，应形成一份纸质文件副本，并附带PDF格式的电子版。 登记 委托书必须符合本法令的要求。 登记 ，注册单位和生产单位。

2. 文件中的材料应清晰打印，并按照第二十二条、第二十三条和第二十四条的规定顺序排列，各部分之间有分隔，有封面和目录。 登记 g) 合法化认证的外国单位名称、地址、地点或生产单位变更通知书的原件或经验证的副本。

3. 英文材料必须翻译成中文并附上原文。非英文的外文材料必须翻译成中文，中文译本须根据法律规定进行公证。

4. 注册申请文件中文件的要求：

a) 授权执行注册事项的原件授权书。授权书应符合本法令第二十六条b)项的要求； 登记 注册单位应在每页材料上加盖骑缝章或公章。 附件七 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

b) 进口产品的自由销售证书的原件或合法副本。自由销售证书应符合本法令第二十六条c)项的要求； 附件八 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

c) 由独立机构（非生产机构、注册机构）实施的试验结果报告的原件或合法副本。该报告须符合本法令第十四条规定的条件； 有审批权的上级审查国家卫生健康委员会实施在线注册，注册单位通过在线方式提交申请材料。在线注册按照本法令第八章的规定执行。 纪念邮票附件III中的表格04 c) 当注册资本发生变化时，合作社必须修改合作社章程并向工商登记机关、法定资本管理部门（如涉及需法定资本的行业）通报。 d) 制剂成分和有效成分含量检验结果的原件或合法副本。检验结果须由符合本法令第十条规定条件的机构实施。如果国内检验机构不具备检验能力，注册机构可以使用生产单位或独立实验室（达到ISO 17025:2005或ISO 15189:2012标准或更新版本）的检验结果，但注册机构需对提供的检验结果负责；

d)[26] e) 所有包装形式标签样本，按实际尺寸确认，由注册机构提供。如果多个包装形式的标签设计相同，则提交最小包装形式的标签样本。进口制剂的标签如用外文书写，须附带中文标签内容。制剂标签及中文标签内容须符合本法令规定的要求；

f) 注册机构和生产机构法人资格证明文件的合法副本； 附件九 随本法令发布的规定。

g) 外国机构变更名称、地址、地点或生产机构的合法化领事认证文件的原件或合法副本。

不允许试验时，应说明理由。

5. 注册申请文件中的其他文件须由注册机构在每页文件上加盖骑缝章。 登记 ，修改后的文件应在收到许可试验的公文之日起十二个月内提交。试验结果接收日期应在受理单上注明。超过上述期限，新的注册号申请材料将被取消。

条 27. 注册申请文件的接收与审查

1. 注册机构可直接提交或通过邮政寄送申请文件至卫生部。 登记 卫生部开展在线注册，注册机构提交在线申请文件。在线注册按照本法令第八章的规定执行。 ||| 附录2为本通知附件，列出了出版物发行领域进口和出口货物的HS编码及管理形式。 5. 如果不再需要补充或修改，国家卫生健康委员会应以书面形式通知注册单位是否允许试验。不允许试验时，应说明理由。 定 2. 废止交通运输部2018年第51号通知，该通知于2018年9月19日发布，对交通运输部2016年第17号通知进行了修改和补充，该通知详细规定了航空港和机场的管理和运营；废止交通运输部2016年第17号通知中的第50条，该通知详细规定了航空港和机场的管理和运营。

2. 收到申请文件和注册申请审查费后，卫生部向注册机构发出申请文件接收单。接收单按照附件三中的编号04表格制作。 6. 自受理单上注明的日期起三十日内，国家卫生健康委员会应以书面形式通知注册单位补充或修改申请材料或授予或不授予注册号。 随本法令发布的规定。

3. 自接收单上注明的日期起三十日内，卫生部须以书面形式通知新注册申请机构关于补充、修改申请文件或允许或不允许试验的要求。 单位 如需补充、修改申请文件，书面通知须明确所需补充、修改的内容。

如不允许试验，须说明理由。

a) 产品的名称

4. 若卫生部要求补充、修改申请文件，在自书面通知上注明的日期起九十日内，注册机构须完成申请文件的补充、修改，并以书面形式解释补充、修改的内容，并提交给卫生部。补充、修改的日期将在申请文件接收单上注明。超过上述期限，新的注册申请将被取消。 补充、修改后的文件将按照本条第三款的规定接受审核。 第四，保证金利率：c) 注册证书全文。

5. 若不再需要补充、修改，卫生部须以书面形式通知注册机构是否允许试验。若不允许试验，须说明理由。

9. 对于因违反本法令第三十八条第一款、第四款和第九款规定而被收回注册号的注册单位和生产单位，国家卫生健康委员会在两年内不接受新的注册号申请，也不授予注册号。 文 6. 在收到允许试验的通知后，注册机构须按照本法令第三章的规定完成试验，并在自允许试验通知上注明的日期起十二个月内提交试验结果，将其纳入申请文件。试验结果接收日期将在申请文件接收单上注明。超过上述期限，新的注册申请将被取消。 登记 附件III中的表格05

7. 自申请文件接收单上注明的日期起三十日内，卫生部须以书面形式通知注册机构关于补充、修改申请文件或发放或不发放注册号的要求。 文 若不发放注册号，须说明理由。 第四，保证金利率： 注册证书。 登记 8. 若新注册申请使用进口原料生产制剂，则在注册证书中应明确进口原料许可的内容，按照规定的模板填写。

，并在注册号有效期届满前至少十天提交。补充或修改材料的接收日期将在受理单上注明。超过上述期限，延长注册号申请材料将被取消。

如不允许试验，须说明理由。

自发放新注册号之日起三个工作日内，卫生部须在其官方网站上公开以下信息：

a) 制剂名称； 登记 b) 注册号； 附件IV 随本法令发布的规定。

c) 注册证书全文。

6. 自延长注册号有效期之日起三个工作日内，国家卫生健康委员会应在其官方网站上公开新的注册证书全文，取代本法令第二十七条第八款c项规定的信息。 纪念邮票;

9. 对于注册机构和生产机构因制剂被收回注册号而属于本法令第三十八条第一款、第四款和第九款规定情形的，卫生部在两年内不受理新的注册申请，也不发放注册号。

8. 粒状或粉状产品的包装必须密封，防止散落，必要时需加衬垫。

b) 自决定暂停产品流通之日起九十日内，注册号持有人应完成对影响使用者健康或环境的危害因素的纠正； 级 第 登记 c) 完成纠正措施后，注册号持有人应提交

条28. 接收、审查补充流通登记申请文件

1. 登记机构直接提交或通过邮政寄送申请文件至国家卫生健康委员会。若国家卫生健康委员会实施在线登记，登记机构应进行在线提交。在线登记按照本法令第八章的规定执行。

2. 在收到申请文件及补充流通登记申请文件的审查费后，国家卫生健康委员会向登记机构提供申请文件接收单。申请文件接收单按照 登记 附件三中的第05号表格格式制作。 附件III中的表格5 随本法令发布的规定。

自申请文件接收单上记载日期起30日内，国家卫生健康委员会有责任以书面形式告知登记机构关于：

a) 补充、修改申请文件或同意或不同意补充流通登记内容，并说明理由（对于无需试验的补充流通登记申请文件）；

b) 补充、修改申请文件或允许试验或不允许试验，并说明理由（对于需试验的补充流通登记申请文件）。

3. 若国家卫生健康委员会出具允许试验的书面文件，在自允许试验公文记载之日起最长12个月内，登记机构必须提交试验结果以补充申请文件。超过上述期限，补充流通登记申请文件将被取消。

4. 若 国家卫生健康委员会要求补充、修改申请文件，在自书面文件记载之日起90日内，登记机构 登记 必须完成补充、修改申请文件并以书面形式解释并提交给国家卫生健康委员会。补充、修改申请文件接收日期在申请文件接收单上记录。超过上述期限，补充流通登记申请文件 第四，保证金利率： 将被取消。

5. 若不再需要补充、修改，国家卫生健康委员会必须办理补充《流通登记证书》。

6. 自补充《流通登记证书》之日起3个工作日内，国家卫生健康委员会有责任在其官方网站上公开全部《流通登记证书》文本。 第四，保证金利率： 流行登记证书。

条29. 接收、审查延长流通编号登记申请文件

1. 登记机构直接提交或通过邮政寄送申请文件至国家卫生健康委员会。 ||| 附录2为本通知附件，列出了出版物发行领域进口和出口货物的HS编码及管理形式。 国家卫生健康委员会实施 登记 在线提交，登记机构应进行在线提交。在线登记按照本法令第八章的规定执行。

2. 在收到申请文件及延长流通编号登记申请文件的审查费后，国家卫生健康委员会向登记机构提供申请文件接收单。申请文件接收单按照 附件三中的第06号表格格式制作。 随本法令发布的规定。

自申请文件接收单上记载日期起30日内，国家卫生健康委员会有责任以书面形式告知登记机构关于要求补充、修改申请文件或批准或不批准延长流通编号登记。

若要求补充、修改延长流通编号登记申请文件，则书面通知必须明确所需补充、修改的内容。

若不批准延长流通编号登记，必须说明理由。

3. 收到要求补充、修改申请文件的书面通知后，登记机构必须在自通知记载日起30日内补充、修改申请文件并附带 文 解释说明并提交给国家卫生健康委员会，最迟应在流通编号有效期届满前10天内提交。补充、修改申请文件接收日期在申请文件接收单上记录。超过上述期限，延长流通编号登记申请文件将被取消。 文 补充、修改申请文件的审查按照本条第三款的规定执行。 第四，保证金利率：，修改文件，最迟应在注册有效期结束前10天内提交。补充或修改文件的接收日期应记录在文件接收单上。超过上述期限，注册延期申请文件将被取消。

4. 若不再需要补充、修改，国家卫生健康委员会必须办理延长流通编号登记。

5. 自延长流通编号登记之日起3个工作日内，国家卫生健康委员会有责任在其官方网站上公开全部新的《流通登记证书》文本，替代第二十七条第八款c项规定的旧信息。

6. 自延长注册号之日起三个工作日内，卫生部有责任在其官方网站上公开完整的流行登记证书，以替代本条例第二十七条第八款第c项规定的相关信息。

第三十条 接收、审查重新颁发登记流通证书的申请

一、申请人向卫生部提交申请材料。

二、卫生部在收到重新颁发登记流通证书的申请后，应向申请人出具申请材料接收单。申请材料接收单按照 附件三中的第07号表格制作 随本法令发布的规定。

三、自申请材料接收单上记载的日期起十日内，卫生部必须重新颁发登记流通证书。如不能 级 再次颁发，则必须有 文 书面答复，说明理由。

第三节 商品名称、标签、包装、化学品和制剂的保存、销毁

第三十一条 制剂的商品名称

一、每个制造商生产的每种制剂只能在越南注册一个商品名称。

二、不得将同一商品名称用于同一制造商生产的两种或多种制剂。

三、制剂的商品名称不得与已获得有效流通编号的制剂的商品名称相同。 登记 四、制剂的商品名称不得与活性成分名称、活性成分名称和含量或者活性成分名称、含量和制剂形式相同。

五、不得为制剂设定与其效力和安全性不符的商品名称。

第三十二条 化学品和制剂的标签

一、化学品和制剂的标签制作应遵循

附件九的规定 二、当制剂标签的内容或形式发生变化，除了第二十一条第二款规定的事项外，注册流通编号的所有者必须提交变更内容的通知，并附上新的标签样本（包括所有包装规格的标签样本，按实际尺寸制作；如果多个包装规格具有相同的标签设计，则注册流通编号的所有者只需提交最小包装规格的标签样本）至卫生部，以便在新标签流通前至少十五天补充到注册流通档案中。若卫生部实施在线注册，注册流通编号的所有者可以通过在线方式提交变更内容或形式的通知。在线提交通知应遵循本法令第八章的规定。 随本法令发布的规定。

三、自卫生部收到变更标签内容的通知之日起五个工作日内（以卫生部收到公文的日期为准），如果卫生部没有要求修改或补充：

（一）注册流通编号的所有者有权使用新标签；

（二）卫生部负责将新标签样本补充到注册流通档案中。

第三十三条 化学品和制剂的包装

一、在越南流通的制剂必须满足以下要求进行包装：

（一）包装质量必须足够坚固，能够承受运输过程中的正常碰撞和震动，以及不同运输工具之间的货物转移和手工或机械装卸；

（二）包装必须密封良好，确保在运输过程中不会泄漏制剂，即使在振动、温度、湿度和压力变化的情况下也是如此；

（三）包装外部必须保持清洁，不得沾染任何危险化学品。

二、与制剂直接接触的包装部分必须满足以下要求：

（一）不受内部制剂影响而降低质量；

（二）不改变制剂的成分、性能和作用。

三、对于液体制剂，在包装时必须留出足够的空间，以防止因温度变化导致液体体积膨胀而导致包装泄漏或变形。

四、易碎或易穿孔的内包装，如玻璃、陶瓷或某些类型的塑料，必须用适当的填充物固定在外包装中，以减少震动。

五、挥发性物质的包装必须密封良好，确保在运输过程中液位不低于最低限。

六、液体的包装必须能够承受运输过程中内部产生的压力。

七、用于盛装液体制剂的包装在出厂前必须经过泄漏测试。

八、颗粒状或粉末状制剂的包装必须密封良好，防止泄漏，必要时需加衬垫。

8. 制剂以颗粒或粉末形式包装必须足够密封，以防散落，或者需要有密封衬垫层。

条 34. 化学品、制剂的保管

保管化学品、制剂必须按照产品标签上注明的指导内容进行。 化 条 35. 化学品、制剂的销毁 有审批权的上级审查 款 1. 必须销毁的情形 纪念邮票.

项 a) 已过使用期限且无法再利用或无法保证质量而无法修复的化学品、制剂；

项 b) 不再使用的盛装化学品、制剂的容器；生产、经营、使用过程中产生的废弃物质或未使用完的化学品、制剂，且无法再利用。各级人民政府:

款 2. 家庭或个人在家庭范围内使用的化学品、制剂，应根据生产商的建议和环境保护法律法规的规定予以处置。 款 3. 负责销毁化学品、制剂或其包装的组织和个人必须承担销毁的所有费用。

款 4. 收集和销毁化学品、制剂及其包装时，不得散落、扩散或增加有害废物排放到环境中，并应按照环境保护法律法规的规定采用适当技术处理。 化 节 4. 制剂流通的停止

2. 各 化 条 36. 制剂所有者或注册号所有者发布警告后停止流通的程序

款 1. 当确定制剂存在缺陷或可能对使用者健康或环境造成不良影响时，注册号所有者有责任：

项 a) 暂停制剂的流通； ||| 关于 项 b) 向卫生部及正在分销该制剂的组织和个人发出书面通知，并通过大众媒体公布暂停流通和使用的信息。通知中应明确列出批次、缺陷或不良影响因素以及是否可以修复这些因素。

款 2. 对于可修复缺陷或不良影响因素的制剂：

项 a) 自收到制剂所有者或注册号所有者的通知之日起五个工作日内，卫生部负责发布停止流通的决定；

项 b) 自停止流通决定之日起九十日内，注册号所有者负责完成修复缺陷或不良影响因素的工作； 项 c) 完成修复后，注册号所有者需向卫生部提交报告并附上证明已完成修复的材料； 登记 项 d) 自收到修复报告之日起三十个工作日内，卫生部负责发布解除停止流通的决定。若卫生部不同意解除停止流通，需提供书面回复并说明理由。

款 3. 若制剂无法修复缺陷或不良影响因素，或在停止流通决定规定的修复期限内仍未完成修复，卫生部有责任发布召回被停止流通制剂的决定。召回被停止流通制剂的决定应在卫生部官方网站上公布。

款 4. 停止流通或召回被停止流通制剂的决定内容包括： 文 项 a) 被停止流通或召回的制剂名称； 纪念邮票项 b) 被停止流通或召回的制剂批次； 有审批权的上级审查项 c) 被停止流通或召回的制剂注册号；

3. 如果产品所有者允许被授权的组织再授权其他组织登记，则必须在授权书中明确注明。 项 d) 停止流通期限；

项 e) 对被召回制剂的处理要求。

b) 自制剂停止流通决定之日起90天内，拥有该注册号的所有者 登记 流通的责任在于完成对影响使用者健康或产品环境的不良因素或风险的纠正；

完成纠正后，拥有注册号的所有者有责任提交 文 ||| 医疗部随附的报告及相关证明材料，表明已纠正错误或危险因素；

||| d) 自收到注册流通所有者纠正报告之日起30日内，医疗部有责任发布解除暂停流通决定。如果医疗部不同意解除暂停流通决定，则必须提供书面答复并说明理由。 编制每个具体小项目的决算报告。决算报告模板在项目实施手册中指导。 ||| 决定终止暂停流通制剂。若医疗部不同意解除暂停流通制剂，则必须提供书面答复并说明理由。 文 ||| 提供书面答复并说明理由。

||| 3. 若制剂无法纠正错误或危险因素，影响使用者健康或环境，或者在规定的暂停流通期限内未能完成纠正工作，医疗部 由院长和副院长组成。 ||| 负责发布收回被暂停流通制剂的决定。收回被暂停流通制剂的决定须在医疗部官方网站上公布。

||| 4. 暂停流通或收回被暂停流通制剂的决定内容包括：

||| a) 被暂停或收回的制剂名称；

||| b) 被暂停或收回的制剂批次号；

||| c) 被暂停或收回的制剂注册流通编号；

||| d) 暂停期限； ||| 限期暂停；

||| e) 对被收回制剂的处理要求。

条37. 停止流通有警告的制剂的程序

1. 自收到关于影响使用者健康或环境的风险因素的通知之日起五个工作日内，卫生部负责发布停止流通该制剂的决定，并向注册号所有者发送要求报告的文本。 的 4 ||| 注册号所有者应在五个工作日内提交报告。 登记 ||| 流通报告解释。

2. 自收到卫生部的文本之日起五个工作日内，注册号所有者应向卫生部提交报告文本。

3. 自收到注册号所有者的报告之日起五个工作日内，卫生部应对活性物质或制剂对人类健康和环境的影响风险因素进行评估。 纪念邮票.

5 ||| 4. 如果确定活性物质或制剂没有风险因素，在评估结果出来后的五个工作日内，卫生部应发布解除停止流通的决定。

6 ||| 5. 如果确定活性物质或制剂存在可能被纠正的影响人类健康或环境的风险因素，卫生部应发布通知，要求注册号所有者按照本法令第36条第2款的规定进行纠正。

7 ||| 6. 如果确定活性物质或制剂存在无法纠正的影响人类健康或环境的风险因素，根据风险因素的性质和程度，卫生部应发布部分或全部产品召回的决定。

节5. 注销注册号

条38. 注销注册号的情况

1. 登记注册时伪造登记文件。

2. 制剂在不符合生产条件的场所生产。

3. 制剂的技术指标与登记文件不符。

4. 在注册号有效期内，有三个或以上批次被停止流通。

5. 进口制剂在出口国被注销注册号。

6. 根据本法令第37条第6款规定，因存在影响人类健康或环境的风险因素而被全部召回的制剂。

7. 制剂的所有者或注册号所有者申请撤回在越南的注册号。

8. 制剂被有权机关认定侵犯知识产权。 文 21 ||| 9. 注册号所有者出租、借用或擅自修改注册证书内容。

||| 9. 注册所有者 登记 23 ||| 10. 注册号所有者终止运营或不再符合注册条件。

||| 10. 注册所有者停止运营或不再符合注册流通条件。

条39. 注销注册号的程序

1. 自根据本法令第38条规定确定情况之日起十五日内，卫生部审查并作出注销注册号的决定。 本条第五款和第六款规定的情况外，负有以下职责： 2. 注销注册号的决定应发送给注册号所有者、财政部（海关总局）、省级人民政府并在卫生部网站上公开发布。

||| 2. 收回决定 登记 ||| 流通的注册所有者、财政部（海关总署）、省级人民政府和医疗部官方网站上公开发布。

第五章 销售制剂

第四十条 销售制剂的组织和个人条件

1. 人员：

a) 负责化学品安全的人员必须具备中等及以上化学学历；

b)[27] （已废止）

第二节 物质技术条件： ||| 物质和技术：

a) 杀虫剂、杀菌剂展示区应与食品分开；

b) 制剂保存条件须符合制剂标签上的保存要求；

c) 配备初级急救设备，满足制剂标签上规定的初级急救要求。

3.[28] 组织和个人销售的常用杀虫剂和杀菌剂包括：驱蚊香；家用和医疗用驱蚊片；喷雾驱虫器；灭虫饵；用于人体的驱虫膏、贴片、手环；驱蚊挥发液；涂有驱蚊药的蚊帐、窗帘、纸张；家用杀菌剂无需符合本条第一款和第二款c项的规定。

第四十一 条 提供使用制剂进行杀虫、杀菌服务的机构条件

1.[29] （已废止）

第二节 直接实施杀虫、杀菌服务的人员必须接受以下培训并由机构负责人确认已接受培训：³¹:

a) 如何阅读制剂标签信息；

b) 符合所提供服务的杀虫、杀菌技术；

c) 安全使用和处置杀虫、杀菌制剂。

3.[30]（已废止）

第四节 完成提供使用制剂进行杀虫、杀菌服务的条件公告，按照本法令第四十三条的规定。

第四十二条 使用制剂提供杀虫、杀菌服务的条件公告文件

第一节 按照附录I中的第08号表格提交的使用制剂提供杀虫、杀菌服务的条件公告文本 培训知识人员名单，经机构负责人确认。 随本法令发布的规定。

2.[31] 第四十三条 使用制剂提供杀虫、杀菌服务的条件公告

3.[32] （已废止）

第一节 机构直接或通过邮政向所在地卫生局提交申请文件。如果卫生局开展在线公告，则机构需在线提交申请文件。

a) 在提供使用制剂进行杀虫、杀菌服务之前，机构法定代表人负责将本法令第四十二条规定的条件公告文件提交给所在地卫生局；

2. 直接公告程序：

b) 接收完整文件后，卫生局向机构发放《受理使用制剂提供杀虫、杀菌服务条件公告申请表》（见附录III中的第08号表格）； 条件 b) 合同采购货物和服务（对于合同金额在2000万元以上的支出项目）；如支出项目需要按照《招标投标法》规定选择承包商，则还需提交：选择承包商结果的批准决定； 级 第四节 自接收申请表之日起三个工作日内，卫生局应在卫生局网站上公开以下信息：服务机构名称、地址、联系电话。

第五节 在运营过程中，使用制剂提供杀虫、杀菌服务的机构应在发生以下变更后的十五天内更新条件公告文件中的信息： a) 人员变更：提交更新条件公告信息的申请，并附上本法令第四十二条第二款规定的文件； 随本法令发布的规定。

3. 按照本法令第八章的规定进行在线公告程序。

b) 设备和服务设施变更：提交更新条件公告信息的申请，并附上本法令第四十二条第三款规定的文件；

c) 名称、地址、联系方式变更：提交更新条件公告信息的申请。 安装 第六节 自收到更新条件公告信息申请之日起三个工作日内，卫生局应在卫生局网站上更新相关信息。

第七节 如果机构搬迁或在同一省内增加服务地点，需重新办理条件公告手续，按本法令规定执行。 根据二〇一九年四月十日国务院令第32号《关于使用经常性财政资金采购产品和服务的政府任务分配或招标的规定》； 第八节 如果机构从一个省迁移到另一个省，需在搬迁之日起十五天内通知原所在地卫生局。

自收到跨省搬迁通知之日起三个工作日内，原卫生局应停止在其网站上发布该机构的相关信息。

||| c) 更改名称、地址、联系电话：提交更新信息的申请文件。

||| 6. 自收到本条第5款规定的更新信息申请文件之日起3个工作日内（卫生局接收更新文件日期以卫生局收文印章日期为准），卫生局负责在卫生局官方网站上更新相关信息。

||| 7. 若机构变更地点或在同一省内增加服务场所，需重新按照本法令规定办理具备条件的公告手续。

||| 8. 若机构从一个省迁移到另一个省，需在迁移日起15日内向原公告具备条件提供灭虫、灭菌制剂服务的卫生局通报。

||| 自收到提供灭虫、灭菌制剂服务机构迁移至另一省的通知之日起3个工作日内（卫生局接收通知日期以卫生局收文印章日期为准），原公告具备条件提供灭虫、灭菌制剂服务的卫生局负责终止相关机构的信息公示。

第六章 化学品、制剂的运输

第四十四条 化学品、制剂运输的原则

一、运输列入危险化学品目录的化学品、制剂，除遵守本条例的规定外，还必须遵守有关危险货物运输的法律规定。

二、不得在同一运输工具上运输可能发生反应的化学品、制剂。

第四十五条 运输过程中对包装、容器或集装箱的要求

一、必须根据本条例第三十三条的规定，对每种化学品、制剂进行适当的包装。

二、必须在每个装有化学品、制剂的容器上贴上表示其物理性质的标志。每个容器上的标志尺寸为100毫米×100毫米，在集装箱上的标志尺寸为250毫米×250毫米。

三、对于列入危险化学品目录的化学品、制剂，必须贴上危险货物标志。每个容器上的危险标志尺寸为100毫米×100毫米，在集装箱上的危险标志尺寸为250毫米×250毫米。危险标志下方必须有危险信号。危险信号的尺寸为300毫米×500毫米。

第四十六条 对运输工具的要求

一、运输工具必须配备适合所运化学品、制剂的消防设备和设施。

二、运输工具必须完全覆盖化学品、制剂区域，确保在运输过程中不渗水。

三、运输工具上的危险货物标志尺寸为500毫米×500毫米。

第四十七条 化学品、制剂运输过程中的规定

一、在运输化学品、制剂的过程中，运输工具的操作人员必须按照合同或与货物所有者之间的其他相关运输文件中规定的路线行驶。

二、如果在运输过程中发生事故，运输工具操作人员、货主、运输工具所有者必须立即采取措施限制后果，解决事故，并同时向最近的地方政府、相关机构和消防部门报告，以便协调应对和解决问题。 化 ||| 在运输过程中，驾驶员、货主、车辆所有人应及时采取措施限制后果，修复故障，并同时通知消防救援力量、相关部门、最近的地方政府配合应对和修复故障。

第七章 化学品、制剂的出口和进口

第四十八条 化学品、制剂进出口的原则

一、化学品、制剂的进出口应遵循货物进出口的法律规定。 化 ||| 制剂的进出口应遵守有关货物进出口的法律规定。

二、持有有效流通证明的制剂可以根据需求进口，不限制数量和价值，海关手续办理，无需卫生部批准。进口单位自行对其活动承担法律责任。 登记 ||| 流通许可有效期内进口不受数量、价值限制，无需通过医疗部审批，在海关办理手续即可，进口单位自行承担法律责任。

三、用于生产已注册流通的制剂的原料可以根据生产需求进口，海关手续办理，无需卫生部批准。进口单位自行对其活动承担法律责任。

四、如果进口国要求确认该制剂已在越南流通，注册流通的所有者应按照关于产品、货物进出口自由流通证书的法律规定执行。

条 49. 进口许可证

1. 下列化学品、制剂需取得进口许可证：

a) 用于研究的进口化学品、制剂；

b) 用于援助目的的进口制剂； 使用 其他特殊用途（作为礼物赠送或在市场上没有适合需求的产品和使用方法）。

2. 进口许可证申请材料包括：

a) 按照附录I中的第09号表格提交的进口申请书 2 ||| b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

b) 化学品、制剂的技术资料，内容按照相关规定 附件五 b) 人员登记表，根据本法令附件一的规定填写；

3 ||| 条件 产 有审批权的上级审查;

对于用于研究的进口化学品、制剂：经法人代表确认的研究大纲，由具有研究职能的机构或已公布足够信息的生产机构提供；

4 ||| 对于援助情况：主管机关批准接受援助的有效决定副本及关于进口货物的资料；

5 ||| 对于作为礼物赠送的情况：通知礼物赠送的信函及证明进口制剂在出口国获得主管机关许可使用的资料； 本条第五款和第六款规定的情况外，负有以下职责： 6 ||| 对于市场上没有适合需求的产品和使用方法的情况：证明越南市场上没有符合组织和个人需求的产品和使用方法的资料，以及证明进口制剂已在出口国获得主管机关许可使用的资料； 在 7 ||| g) 对于总重量一次进口超过50公斤的其他特殊用途进口制剂，必须提供生产工厂的GMP或ISO有效副本及自由销售证书。

条 50. 进口许可证的办理程序

1. 组织和个人申请进口（以下简称进口组织）可直接提交或通过邮政寄送申请材料至国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）。

国家卫生健康委员会开展在线进口许可证办理时，组织和个人应在线提交申请材料。在线申请进口许可证的程序按本法令第八章的规定执行。 ||| 附录2为本通知附件，列出了出版物发行领域进口和出口货物的HS编码及管理形式。 2. 收到进口许可证申请材料后，国家卫生健康委员会向申请进口的组织和个人发送进口申请材料接收单。进口申请材料接收单按照

附录III中的第09号表格 3. 若无需补充或修改进口申请材料，国家卫生健康委员会负责发放进口许可证。若不发放，则须书面回复并说明理由。 随本法令发布的规定。

4. 若进口申请材料不完整，国家卫生健康委员会应在收到申请材料之日起15日内书面通知进口组织补充或修改材料，并明确所需补充的内容，

5 ||| ，修改材料，在收到书面要求之日起60日内完成，并以书面形式解释清楚相关事项 修改.

，修改材料，并将补充、修改后的材料提交给国家卫生健康委员会。补充、修改材料的接收日期将在进口申请材料接收单上注明。如超出规定期限，进口申请材料将被视为无效。 第四，保证金利率：6 ||| 若不再需要补充、 第四，保证金利率：修改材料，国家卫生健康委员会应根据本条第三款的规定办理进口许可证。 和 7 ||| 自发放进口许可证之日起3个工作日内，国家卫生健康委员会应在官方网站上公开以下信息： 1.载客少于十六座的小汽车只能通过以下海港口岸进口到越南：广宁（蔡林）、海防、清化（祁山）、岘港、胡志明市、巴地头顿-胡志明市。 将被取消。

a) 制剂名称； 修改b) 进口许可证编号；

c) 进口许可证全文。

||| a) 制剂名称；

||| b) 进口许可证编号；

||| c) 进口许可证全文。

第八章 在线公告、登记

第五十一 条在线公告、登记、进口许可申请的情形

一、公告符合生产制剂条件。

二、公告实施制剂检验条件。

三、公告实施制剂试验条件。

四、登记 流通。

五、根据本法令第三十二条第二款的规定，补充标签内容或形式的通知。

六、公告提供灭虫、灭菌制剂服务的条件。

七、申请进口许可证。

第五十二 条在线公告、登记、进口许可申请的文件要求

在线公告、登记、申请进口许可证、通知 第四，保证金利率： 标签内容或形式（以下简称登记文件）的文件被视为有效，当满足以下要求时：

一、所有文件齐全，并且文件内容完整地按照纸质文件的要求填写并转换为电子文本。电子文本名称应与纸质文件中的相应文件类型名称一致。 文 ||| 电子版应与纸质档案中的相应文件类型相对应。 在 ||| 文件类型一致。

二、公告信息， 登记，申请许可证的信息必须完整准确地填写在电子文本中。 文 ||| 电子版。

第五十三 条在线登记程序

一、法定代表人申报信息，上传电子文本，在线登记文件上进行数字签名，并通过国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会网站在线支付费用。

二、完成在线提交登记文件后，法定代表人将收到在线受理单。

三、受理登记文件的机关按照行政程序处理相应的文件。 登记 依照本 nghị định的规定。

四、在线行政程序的结果是带有受理机关数字签名的电子文本，具有与传统方式处理结果相同的法律效力。 ||| 网上行政程序的结果是具有法律效力的电子文件，该文件由受理机关电子签名，其法律效力等同于常规方式处理的行政程序结果。

第五十四 条在线登记文件的保存

项 b) 自停止流通决定之日起九十日内，注册号所有者负责完成修复缺陷或不良影响因素的工作； 进行在线登记的， c) 关于经济组织在交易场所配备完整的公开汇率公告板、标明授权金融机构名称和外汇兑换代理点名称的标牌的报告；，个人登记（以下简称登记机构）必须保存纸质文件。

二、如果本条第一款规定的登记文件丢失或损坏，登记机构有责任书面通知受理机关并在自丢失或损坏之日起六十日内补全文件。

三、自本条第二款规定期限届满之日起五个工作日内，如登记机构未补全文件，受理机关有责任：

（一）停止在其官方网站上发布有关制剂生产企业、制剂检验企业、制剂试验企业、提供灭虫、灭菌制剂服务企业的相关信息；

（二）收回流通号、进口许可证，并停止在其官方网站上发布有关流通登记簿、许可证的相关信息。 登记 ||| 流通许可、进口许可证及停止在其官方网站上公示相关流通许可、进口许可证信息。 1.载客少于十六座的小汽车只能通过以下海港口岸进口到越南：广宁（蔡林）、海防、清化（祁山）、岘港、胡志明市、巴地头顿-胡志明市。 的 纪念邮票.

四、自受理机关依照本条第三款第一项规定撤销相关信息之时起，登记机构不得继续运营；自受理机关依照本条第三款第二项规定撤销相关信息之时起，制剂不得流通。

第九章 组织实施

第五十五条 卫生部的责任

卫生部对政府负责，管理化学品和制剂，并承担以下任务和权限：

一、向政府、总理提交 和 按照职权制定有关化学品和制剂的规范性法律文件。

二、组织实施有关化学品和制剂的规范性法律文件、战略、政策和计划。

三、组织有关化学品和制剂的信息、教育和宣传。

四、根据本条例的规定，在卫生部网站上公开相关信息。

五、检查、监督、处理投诉和举报，并依法处理违反化学品和制剂领域法律法规的行为。

六、组织 社区银行 国际化学品和制剂活动。

第五十六条 工商部的责任

一、牵头与卫生部合作，根据全球统一制度（GHS）制定关于制剂生产场所的安全距离标准和化学品及制剂标签标准。 同时资料质量等级差 二、按照法律规定，执行市场流通化学品和制剂的监督检查活动。

第五十七条 省人民委员会的责任

一、负责管辖范围内的化学品和制剂管理。

二、在省人民委员会网站（卫生局）上公开并发送卫生部有关化学品和制剂生产场所；提供灭虫、灭菌服务的场所信息。

三、检查、监督、处理投诉和举报，并依法处理管辖范围内化学品和制剂领域的违法行为。 纪念邮票 ||| 3. 出现下列情形之一时，林业作物种源认证证书将被撤销：

第五十八条 登记流通号码所有者的责任

一、确保提交给卫生部的流通登记档案材料完整合法；当有要求时提供（对于在线存储的档案）。

二、按照商品标签法规和本条例规定，在制剂标签、包装和随附文件中准确、全面地提供制剂信息。 级 三、及时、全面、准确地警告可能对使用者健康和环境造成不良影响的风险；预防风险的方法；提供运输、储存、保管和使用化学品和制剂的要求信息。 登记 四、及时停止流通，通知相关方，并采取措施处理、纠正或召回符合本条例第三十六条和第三十七条规定的制剂。

五、处理符合本条例第三十六条和第三十七条规定的化学品和制剂。如果采用销毁方式处理，必须遵守环境保护法律法规和其他相关法律法规的规定，并承担全部销毁费用。

六、遵守法律法规，配合有权机关的监督检查决定。

第五十九条 使用制剂的组织和个人

一、对于经卫生部批准进口的援助制剂或特殊用途制剂，进口组织和个人以及使用组织和个人必须对其进口的制剂负全责。

二、要求制剂供应单位提供制剂危险特性信息和保证制剂效力和安全性的要求；获得供应商赔偿因供应商提供的错误信息导致的损失。

7. 承担其他法律规定的要求。

三、严格遵守制剂标签上的使用说明或随附的使用说明，并对不按说明使用承担责任；确保自身、环境和社区的安全；如使用化学品和制剂造成他人健康、生命或财产损失，则须依法赔偿。

发现制剂未达到生产商标签上指导的有效性或制剂信息与流通登记证书不符时，使用组织和个人应立即停止使用并向卫生部或拥有流通登记号码的主要办公地点或个人居住地的卫生局书面报告，以便依法处理。

||| 2. 要求提供制剂的机构提供关于制剂危险特性的完整信息 纪念邮票 ||| 和确保制剂效力、安全的要求 纪念邮票||| 供应商 ||| 补偿 ||| 使用制剂造成的损害；因供应商提供的信息不准确而造成的损害 纪念邮票 ||| 3. 严格按照制剂标签上的使用说明或随制剂提供的使用指南操作，并对任何不当使用承担责任；确保自身、环境和社区的安全；若使用化学品、制剂造成他人健康、生命或财产损失，须依法赔偿。 级 第一条第一款所指的商品和服务需求资金

||| 发现化学品、制剂的实际效果未达到生产商标签上所列明的效果或制剂信息与流通许可证书不符时，使用组织和个人必须立即停止使用并向医疗部或所在地卫生局书面报告，以便根据法律规定进行处理。

4. 若卫生部要求补充、修改申请文件，在自书面通知上注明的日期起九十日内，注册机构须完成申请文件的补充、修改，并以书面形式解释补充、修改的内容，并提交给卫生部。补充、修改的日期将在申请文件接收单上注明。超过上述期限，新的注册申请将被取消。 ||| 流通许可的主要办公地或个人居住地的卫生局进行处理。 登记 ||| 104/2009/NĐ-CP

条 60. 生产单位的责任

1. 确保生产条件符合本法令的规定，并按照生产单位公布的满足生产条件的文件进行。

2. 保存每批制品在出厂前的成分和有效成分含量检验结果，保存期限不得少于该批制品的有效期。 有审批权的上级审查 车间，最低保存期限等于该批制品的有效期。 纪念邮票.

3. 当生产单位不再具备生产条件时，应以书面形式向生产单位所在地的卫生局报告。

条 61. 检验单位的责任

1. 确保符合本法令规定的条件，并按照检验单位公布的满足检验条件的文件进行。

2. 根据制品标签上记载的作用、方法和使用剂量进行检验，遵守卫生部发布的检验程序，并按要求回复检验结果。 附件X 随本法令发布的规定。

3. 对于允许检验但尚未有卫生部发布的检验程序的制品，检验单位应建议卫生部发布相应的检验程序。

4. 对因检验由其提供的制品而产生的法律责任负责。 实施监督计划的结果 制品。

5. 应在每年7月15日之前和下一年1月15日之前向卫生部提交每半年一次的检验执行情况报告。如果发现实际使用的剂量与生产商推荐的剂量不符，或有证据表明对化学品或制品产生了抗性，检验单位应以书面形式向卫生部报告，以便审查和解决。 有审批权的上级审查 品标签上的推荐剂量。 纪念邮票 或有证据表明对化学品或制品产生了抗性，检验单位应以书面形式向卫生部报告，以便审查和解决。 编制每个具体小项目的决算报告。决算报告模板在项目实施手册中指导。.

6. 当不再具备检验条件时，应以书面形式向卫生部报告。

条 62. 检验单位的责任

1. 确保检验单位的条件符合本法令的规定，并按照检验单位公布的满足检验条件的文件进行。

2. 对因检验由其提供的制品而产生的法律责任负责。

3. 当不再具备检验条件时，应以书面形式向卫生部报告。

条 63. 提供灭虫、灭菌服务单位的责任

1a. 组织直接实施灭虫、灭菌人员的培训。如未组织培训，单位负责人必须派遣直接实施灭虫、灭菌工作的人员到提供符合第四十一条第二款规定内容的培训项目的单位学习。[33].

1. 确保提供灭虫、灭菌服务的条件符合本法令的规定，并按照单位公布的满足服务条件的文件进行。 纪念邮票 制品。

2. 当不再具备提供服务条件时，应以书面形式向单位所在地的卫生局报告。

第十章 执行条款[34]

条 64. 生效日期

一、本法令自2016年7月1日起生效。

2. 第十二条第十二项《关于商品标签》的通知第八十九号法令 2006年8月30日政府令 2008年108号政府令 ||| 关于 2011年26号政府令 2011年4月8日政府令 关于化学物质法若干条款的具体规定和指导实施的通知； 2009年104号政府令 2009年11月9日政府令关于危险货物目录和危险货物公路运输的通知自本法令生效之日起失效。 ||| 2009年11月9日政府发布的《危险物品目录和危险物品公路运输》法令自本法令生效之日起失效。 ||| - 只记录具有协同作用的活性成分和辅料。

条 65. 过渡条款

1. 在本法令生效前已开展活动的化学制品和制剂生产设施，可以继续进行生产活动，但必须在2017年7月1日前完成符合生产条件的公告。

2. 在本法令生效前已根据法律规定开展活动的化学制品和制剂检验、试验设施，可以继续进行检验、试验活动，但必须在2017年7月1日前完成符合检验、试验条件的申请公告。

3. 文件 登记 流通、进口许可证发放的申请，在本法令生效前已被接受的，将继续按照接受时的法律规定处理。

4. 在本法令生效前已被接受并获得流通登记号的原材料化学品，可以在该登记号的有效期内继续流通。

5. 在本法令生效前已被接受并获得流通登记号的化学品和制剂，可以继续流通，但必须在2018年7月1日前完成按照本法令规定的标签制作。

6. 在本法令生效前已根据法律规定开展活动的使用制剂提供灭虫、灭菌服务的设施，可以继续提供服务，但必须在2018年7月1日前完成符合提供服务条件的公告。

条 66. 指导和执行责任

卫生部部长负责指导、组织实施并监督本法令的执行。

2. 各部部长、相当于部级的机构负责人、属于政府的机构负责人、省长、直辖市市长负责组织执行本法令。 的国会； 各级人民和有关机关、 c) 关于经济组织在交易场所配备完整的公开汇率公告板、标明授权金融机构名称和外汇兑换代理点名称的标牌的报告；，个人负责执行本法令。

附录一

公布文件，申请登记流通文件
号法令 91/2016/NĐ-CP 二零一六年七月一日的政府法令和第 155/2018/NĐ-CP 二零一八年十一月十二日 政府发布

样式编号01¹

中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------

......¹..., 年...月...日

公布文件

符合生产条件的制剂

敬启者：…²....................

1. 单位名称：……

注册地址：…³........................................................................

电话：……传真：……

申请在越南颁发具体出口、进口许可证书如下：

2. 生产设施法定代表人：

姓名：……

固定电话 定：…移动电话：…

传真：…电子邮件：…

3. 生产地点地址：…⁴...........................................................

4. 初次公布 □⁵

再次公布 □ 接收编号…⁶...............

5. 由生产设施生产的制剂：

^{______________________________}

¹ 地名。

² 所在地卫生局。

³ 根据营业执照上的地址填写。

⁴ 如果与经营地址相同，则填写“在注册地址”。 登记 在初次公布或再次公布的方框内打勾。

⁵ 填写最近一次接收编号。

⁶ 单位重量或体积。

⁷ 经研究政府第.../2016/NĐ-CP号二零一六年法令后，我们宣布我们的生产设施符合生产制剂条件，并随附以下文件：

人员申报表

（直接签名，注明姓名并盖章）

样式编号02

中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------

......¹..., 年...月...日

公布文件

敬启者：卫生部（环境卫生管理司）

2. 检验室地址：…

1. 单位名称：……

注册地址：…

电话：……传真：……

申请在越南颁发具体出口、进口许可证书如下：

3. 初次公布 □

经研究政府第…/2016/NĐ-CP号二零一六年法令后，我们宣布我们的检验设施符合实施检验条件，并随附以下文件：²

再次公布 □ 接收编号…³............

可以检验的活性成分目录 文 ISO 17025:2005标准或更新版本的认证书

2. 初次公布 □

___________________

¹ 地名。

² 填写最近一次接收编号。

³ 单位重量或体积。

样式编号03²

中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------

......¹..., 年...月...日

经研究政府第…/2016/NĐ-CP号二零一六年法令后，我们宣布我们的试验设施符合实施试验制剂条件，并随附以下文件：

2. 检验室地址：…

1. 单位名称：……

注册地址：…

电话：……传真：……

申请在越南颁发具体出口、进口许可证书如下：

试验程序目录²

再次公布 □ 接收编号…³............

ISO 17025:2005标准或ISO 15189:2012标准或更新版本的认证书 文 ISO 17025:2005标准或更新版本的认证书

新登记流通制剂如下： 在 1. 商品名：…

___________________

¹ 地名。

² 填写最近一次接收编号。

³ 单位重量或体积。

样式编号04³

中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------

......¹..., 日期...月...年...

2. 成分及活性成分含量（%）：…

2. 检验室地址：…

²3. 制剂形式：… 登记 4. 包装规格：…

5. 生产设施名称：…³...................................................................................

6. 生产地地址：…电话：…传真：…⁴....................................................

7. 机构名称⁵..................................................................................

8. 地址： …⁶.....................................................................................

9. 电话：…传真：…

10. 制剂作用：…

11. 制剂有效期：… 登记:...................................................................................................

12. 申请进口（如有）…

填写申请机构名称。

对于进口制剂，准确填写商品名，依据已获自由销售证明。⁷.......................................................................

- 仅列出具有协同作用的活性成分和辅料。⁸.........................................................................

- 活性成分含量以百分比表示，并明确按质量/体积（kg/L 或 w/v）、质量/质量（kg/kg 或 w/w）或体积/体积（L/L 或 v/v）的形式标注，视制剂性质而定。⁹.........................................................................

____________________

¹ 地名。

² 是成品包装形式，不包括包装规格。例如：喷雾瓶中的液体为液态，蚊香为固态。对于如乳油、悬浮剂等灭虫制剂，则用中文标明制剂形式，并在括号中用英文缩写。例如：悬浮剂（SC）。

³ 对 在 明确标注瓶子、袋、包等形式，并附上定量。

⁴ ||| - 活性成分含量以百分比表示，并明确按质量/体积（kg/L 或 w/v）、质量/质量（kg/kg 或 w/w）或体积/体积（L/L 或 v/v）的形式标注，视制剂性质而定。

||| 是成品包装形式，不注明包装规格。例如：喷雾瓶内的液体为液态，蚊香为固态。对于乳油、悬浮剂等灭虫制剂，则用中文标明制剂形式，并在括号内用英文缩写形式注明。例如：悬浮剂（SC）。

⁵ ||| 明确标注瓶装、袋装、盒装等，并附上具体容量。 纪念邮票 ||| 空气中

⁶ ||| b) 标签必须清晰易读，不易模糊、破损，在流通、储存、运输和使用过程中保持良好状态，字体高度不得低于0.9毫米；

⁷ 简要记载制品的作用，并明确使用范围是家用或医用或两者皆可。例如：灭蚊用于家用；洗手消毒剂用于家用和医用。 在 家用；洗手消毒剂用于家用和医用。

⁸ 记载自生产日期起多少年或月。 有审批权的上级审查.

⁹ 如果 由院长和副院长组成。 对于进口制品（进口制品）或进口原料以生产制品进行检验、试验，应明确记载以下信息：

样式编号05

中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------

......¹..., 日期...月...年...

登记补充流通的申请文本⁴²

2. 检验室地址：…

...........²…申请补充登记制品如下：

5. 生产设施名称：…³................................................................................

6. 生产地地址：…电话：…传真：…⁴...............................................

7. 机构名称⁵...................................................................

8. 地址： …⁶...................................................................

5. 申请内容 登记 补充流通：…⁷......................................

6. 登记流通编号：…有效期至：…

7. 生产基地名称：…

8. 生产地址：…电话：…传真：…

9. 登记单位名称：…

10. 地址：…

11. 电话：…传真：…

___________________

¹ 地名。

² 记载登记单位名称。 登记.

³ 对于进口制品，应准确记载商品名，依据已获发的自由销售证明书。

⁴ ||| - 活性成分含量以百分比表示，并明确按质量/体积（kg/L 或 w/v）、质量/质量（kg/kg 或 w/w）或体积/体积（L/L 或 v/v）的形式标注，视制剂性质而定。

||| 是成品包装形式，不注明包装规格。例如：喷雾瓶内的液体为液态，蚊香为固态。对于乳油、悬浮剂等灭虫制剂，则用中文标明制剂形式，并在括号内用英文缩写形式注明。例如：悬浮剂（SC）。

⁵ ||| 明确标注瓶装、袋装、盒装等，并附上具体容量。 纪念邮票 喷雾器中的形式为液体，驱蚊香的形式为固体。对于如乳油、悬浮剂等灭虫制品形式，则用中文记载制品形式并附英文缩写形式在括号内。例如：悬浮剂（SC）。 在 括号。例如：悬浮剂（SC）。

⁶ ||| b) 标签必须清晰易读，不易模糊、破损，在流通、储存、运输和使用过程中保持良好状态，字体高度不得低于0.9毫米；

⁷ 记载有关所有权证书、商品名、地址、联系方式、作用、质量指标变更的内容。

样式编号06⁴

中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------

......¹..., 日期...月...年...

登记延长流通期限的申请文本
流通登记编号

2. 检验室地址：…

...........²…申请延长流通登记编号的制品如下：

5. 生产设施名称：…³................................................................................

6. 生产地地址：…电话：…传真：…⁴...............................................

7. 机构名称⁵...................................................................

4. 流通登记编号：…有效期至：…

5. 流通期间的变化：…⁶........................................... .

6. 生产基地名称：…

7. 生产地址：…电话：…传真：…

8. 登记单位名称：…

9. 地址：…

10. 电话：…传真：…

11. 制品作用：…⁷.................................................

12. 有效期限：…⁸...................................................................

___________________

¹ 地名。

² 记载登记单位名称。

³ 对于进口制品，应准确记载商品名，依据已获发的自由销售证明书。

⁴||| - 活性成分含量以百分比表示，并明确按质量/体积（kg/L 或 w/v）、质量/质量（kg/kg 或 w/w）或体积/体积（L/L 或 v/v）的形式标注，视制剂性质而定。

||| 是成品包装形式，不注明包装规格。例如：喷雾瓶内的液体为液态，蚊香为固态。对于乳油、悬浮剂等灭虫制剂，则用中文标明制剂形式，并在括号内用英文缩写形式注明。例如：悬浮剂（SC）。

⁵ 是成品包装形式，不记载规格、包装方式。例如：成品形式 在 喷雾器 是 成品形式为液体，驱蚊香形式为固体。对于如乳油、悬浮剂等灭虫制品形式，则用中文记载制品形式并附英文缩写形式在括号内。例如：悬浮剂（SC）。

⁶ 列出流通期间的变化，明确记载已批准的变化和未批准的变化。

⁷ 记载与证书一致的制品作用。 登记 流通。

⁸ 记载自生产日期起多少年或月。 有审批权的上级审查.

样本编号07

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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......¹..., 日期...月...年...

重新申请登记证书的申请文本
登记流通证书

2. 检验室地址：…

........²…申请重新发放登记流通证书如下：

5. 生产设施名称：…³.......................................................

6. 生产地地址：…电话：…传真：…⁴.......................................

3. 重新申请登记流通证书的理由：…⁵...........................

4. 流通登记编号：…有效期至：…

___________________

¹ 地名。

² 是成品包装形式，不包括包装规格。例如：喷雾瓶中的液体为液态，蚊香为固态。对于如乳油、悬浮剂等灭虫制剂，则用中文标明制剂形式，并在括号中用英文缩写。例如：悬浮剂（SC）。

³ 对于进口制品，应准确记载商品名，依据已获发的自由销售证明书。

⁴ ||| - 活性成分含量以百分比表示，并明确按质量/体积（kg/L 或 w/v）、质量/质量（kg/kg 或 w/w）或体积/体积（L/L 或 v/v）的形式标注，视制剂性质而定。

||| 是成品包装形式，不注明包装规格。例如：喷雾瓶内的液体为液态，蚊香为固态。对于乳油、悬浮剂等灭虫制剂，则用中文标明制剂形式，并在括号内用英文缩写形式注明。例如：悬浮剂（SC）。

⁵ 明确记载损坏或丢失的原因。

样本编号08⁵

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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......¹..., 年...月...日

公布文件

具备提供灭虫、杀菌服务的条件，使用制品

敬启者：…²..........................

1. 单位名称：……

注册地址：³..............................................................................................................

电话：……传真：……

申请在越南颁发具体出口、进口许可证书如下：

试验程序目录⁴

再次公布 □ 接收编号…⁵..........

根据…/2016/NĐ-CP号2016年法令，在研究后，我们公布我们的机构具备提供使用制品灭虫、杀菌服务的条件，并随附此文件提交以下文件： 年 2016年政府法令，经研究后，我们宣布我们的机构具备提供使用制品灭虫、杀菌服务的条件，并随附此文件提交以下文件：

提供使用制品灭虫、杀菌服务的机构声明其公布的文件资料真实有效。

__________________

¹ 地名。

² 所在地卫生局。

³ 按照营业执照上的地址记载。

⁴ 填写最近一次接收编号。

⁵ 单位重量或体积。

样本编号09

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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......¹..., 年...月...日

进口申请文本

2. 检验室地址：…

进口单位名称：…

联系地址：……

电话：……传真：……

申请进口用于家庭和医疗领域的制品如下：

进口目的（明确填写）：…⁵...................................................................

我们承诺确保上述制剂的进口如下：

1. 确保制剂的有效性和安全性，对使用者和环境无害。

2. 确保按照进口申请文件的内容使用进口的制剂数量。

如违反上述承诺，我们将承担全部法律责任。

__________________

¹ 地名。

² 准确填写商品名。

³ 只填写活性成分和协同作用的添加剂，活性成分含量以百分比形式表示，并注明按质量/体积（kg/L 或 w/v）、质量/质量（kg/kg 或 w/w）或体积/体积（L/L 或 v/v），视情况而定。 同时资料质量等级差 的 纪念邮票.

⁴ 简要记载制品的作用，并明确使用范围是家用或医用或两者皆可。例如：灭蚊用于家用；洗手消毒剂用于家用和医用。 在 家用；洗手消毒剂用于家用和医用。

⁵ 明确填写进口目的，如用于研究、援助或赠品等。

附录二

人员申报表
号法令 91/2016/NĐ-CP （2016年7月1日政府发布）

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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........¹…，20…年…月…日

人员申报表

__________________

¹ 地名

² 填写具体领域的工作年限，例如：从事灭虫试验5年或负责化学品安全3年。

9. 带图像记录功能的速度测量设备。

接收材料单
号法令 91/2016/NĐ-CP （2016年7月1日政府发布）

样式编号01

受理通知书

公布生产制剂条件材料
_______________

1. 生产基地名称：…

2. 注册地址：…

3. 生产地点地址：…

4. 材料清单：

样式编号02

受理通知书

公布检验实施条件材料
____________

1. 检验机构名称：…

2. 注册地址：…

3. 检验室地址：…

4. 材料清单：

样式编号03

受理通知书

公布试验实施条件材料
________________

1. 试验机构名称：…

2. 注册地址：…

3. 试验室地址：…

4. 材料清单：

样式编号04

受理通知书

新注册材料
____________

1. 注册单位名称：…

2. 注册地址：…

3. 材料清单：

样式编号05

受理通知书

补充注册材料
_____________

1. 注册单位名称：…

2. 注册地址：…

3. 材料清单：

样式编号06

受理通知书

注册登记号续期材料
________________

1. 单位名称 登记:...................................................................................................

2. 注册地址：…

3. 材料清单：

样本编号07

受理通知书

重新颁发流通登记证书申请材料
____________

1. 注册单位名称：…

2. 注册地址：…

3. 材料清单：

样本编号08

受理通知书

公布提供服务条件材料
使用制剂进行灭虫、消毒服务
______________

1. 服务机构名称：…

2. 注册地址：…

3. 材料清单：

样本编号09

受理通知书

进口申请材料

1. 进口单位名称：…

2. 注册地址：…

3. 材料清单：

附录IV

登记流通证书
号法令 91/2016/NĐ-CP （2016年7月1日政府发布）

证书

家用及医疗用途的灭虫、消毒制剂注册证书

家用及医疗用途的灭虫、消毒制剂注册证书

CERTIFICATE FOR INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
__________

制剂的商品名：…

商品名

成分及活性成分含量：…

活性成分

使用范围和方法：

使用范围和方法

有效期：…

有效期

号 登记 流通有效期：…自：…至：…

登记号有效日期

登记单位名称：……

证书持有人名称

注册单位地址：…

地址

生产单位名称：…

生产单位名称

生产地点地址：…

生产地点地址

原材料供应来源：

原材料供应来源

备注：…

备注

附件五

技术资料内容
号法令 91/2016/NĐ-CP （2016年7月1日政府发布）
___________

I. 技术资料准备指南

1. 对于首次在中国登记的含有新活性成分的制剂，技术资料必须包括第二部分要求的所有项目。

2. 对于已在中国登记过的活性成分的制剂，技术资料应包括第一部分、第三部分（制剂相关资料）和第二部分第四项的要求。

II. 技术资料要求：

附件六¹

产品流通报告
（附属于第 155/2018/NĐ-CP （2018年11月12日政府令）

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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…，20…年…月…日

产品流通报告

2. 检验室地址：…

登记企业名称：……

地址：……电话：……传真：……

生产企业名称：……

地址：……电话：……传真：……

进口企业名称（对于进口产品）……

电话：______传真：______

商标名称：……

成分及有效成分含量（%）：……

有效期：……

产品形态及包装规格：……

我们保证上述内容真实无误。如有不实，我们愿承担全部法律责任。/

附录七¹

委托书要求
（附属于第 155/2018/NĐ-CP （2018年11月12日政府令）
____________

一、内容：

委托书必须包含以下内容：

- 产品所有者的名称和地址。

- 被委托方的名称和地址。

- 委托范围（在越南登记产品流通的情况下，应注明登记名称）。

- 被授权产品的商品名。

- 产品生产企业的地址。

- 委托期限。

- 产品所有者承诺向被委托方提供完整的产品信息文件，以便其进行产品流通登记。

- 委托方代表人的姓名、职务和直接签字。

二、如果产品所有者已经将产品流通登记权委托给一个越南登记机构，并且该机构已获得登记号，在登记号有效期内，产品所有者再次委托其他机构进行越南产品流通登记，则新的委托书必须附上不再继续登记并申请撤销原登记号的同意函。 登记 三、外交认证： 登记 国外单位的委托书

必须按照规定进行外交认证，除非根据国际条约免予外交认证。

国家 使用差额付款（如有）来清偿抵押人的债务。 发放自由销售证书（Certificate of Free Sale - CFS）的国家必须是产品生产国或世界贸易组织成员国之一。

附件八

二、内容
号法令 91/2016/NĐ-CP （2016年7月1日政府发布）

自由销售证书（CFS）应包括以下内容的证书：

- 发证机关名称；

- 发证日期；

- 授予证书的产品的商品名；

- 成分及有效成分含量（对于杀虫产品为强制性）；

- 生产商名称和地址；

- 证明产品在发证国市场上可以自由销售；

- 发证人姓名、职务和直接签字。

三、CFS发放国

CFS发放国必须是产品生产国或世界贸易组织成员国之一。

四、颁发时间

CFS应在提交产品流通登记申请之日起不超过12个月内颁发。

五、CFS的有效期

在提交产品流通登记申请之日起，CFS至少应保持6个月的有效期，前提是CFS上注明了失效日期。

六、外交认证

CFS必须按照规定进行外交认证，除非根据国际条约免予外交认证。 七、免除外交认证的情况

除非根据国际条约免予外交认证。 本条第五款和第六款规定的情况外，负有以下职责： 免除外交认证的情况

附件九¹

化学品、杀虫和杀菌产品的标签指南
（附属于第 155/2018/NĐ-CP （2018年11月12日政府令）

在国内流通、出口和进口的化学品、产品必须符合《国务院关于商品标签的规定》（2006年8月30日发布）以及工业和商业部部长规定的全球统一制度化学品分类和标签指南的要求。此外，化学品、产品的标签还应满足以下要求： 2006年8月30日政府令 一、对于产品

1. 标签上必须标注的内容

a) 商品名；

b) 成分及有效成分含量；

c) 用途和使用说明；

d) 保存方法；

e) 关于危害人体健康和环境的信息；

f) 处理产品污染的方法（通过皮肤、眼睛、消化道、呼吸道）； g) 生产单位名称和地址； h) 登记单位名称和地址；

i) 批次号；

j) 生产日期或月份；

k) 有效期； 单位 l) 在越南的登记号。

2. 标签的形式

a) 商标名称的文字和字符必须连续书写，与登记申请一致，高度不得低于标签上的最大字体；

b) 标签必须清晰易读，不易模糊、破损，在流通、储存、运输和使用过程中保持完好，字体高度不得低于0.9毫米；

c) 标签必须牢固地粘贴或印制在产品包装上； 登记 d) 标签背景颜色不得与产品毒性等级的颜色相同；

3. 标签上的毒性标志，按照世界卫生组织的分类

对于属于世界卫生组织分类第一、第二、第三类毒性的杀虫和杀菌产品，标签上必须附加表示毒性级别的图形标志如下：

b) 标签必须清晰易读，不易模糊、破损，在流通、储存、运输和使用过程中不应褪色或损坏，字体高度不得低于0.9毫米；

c) 标签必须牢固地附着在包装上或直接印制在包装上。 纪念邮票;

d) 标签的底色不得与表示毒性级别的颜色相同。 纪念邮票.

3. 根据世界卫生组织分类，标签上的毒性图标应如下所示：

2) 对于同一部内或预算级别相同的机关之间的财产转移，主管部可以协调处理，无需支付费用。 化 对于按照世界卫生组织分类属于I、II、III级毒性的农药和杀虫剂产品，标签还必须添加以下表示毒性的图示：

a) 设置在标签底部，长度与标签相同，高度相当于标签高度的10%的毒性颜色标记。

b) 每种物质、制品对应的毒性等级和警告标志应放置在商品名称上方。 化 度。 纪念邮票 如下：

第二部分 化学品

a) 商品名；

b) 成分及有效成分含量；

c) 用途和使用说明；

c) 保存指南；

d) 关于危害健康的警告信息； g) 生产单位名称和地址； h) 登记单位名称和地址；

d) 生产单位名称和地址；

e) 批号；

g) 生产日期或月份和年份；

h) 有效期。

3. 标签上的毒性标志，按照世界卫生组织的分类

a) 标签必须清晰易读，不模糊、破损，在流通、储存、运输和使用过程中保持完整，字体高度不得低于0.9毫米；

b) 标签必须牢固地粘贴或印制在化学品包装上。

附录X

实验结果回复表
号法令 91/2016/NĐ-CP （2016年7月1日政府发布）

实验结果回复表

（附详细实验结果）

I. 实验化学品、制品名称：

1. 样品名称：...

2. 成分及有效成分含量：...

3. 生产厂家名称：...

4. 生产厂家地址：...

5. 生产日期：...

6. 有效期：...

7. 实验和保留样品数量：...

II. 实验目的：

III. 实验要求单位：

IV. 实验单位：

V. 实验日期和地点：

VI. 使用剂量和方法：

VII. 结果：¹

条1 效力：

2. 安全性：

¹ 结果必须详细记录评估方法和评估效果，包括根据标签上的使用剂量和方法对试验昆虫的效果评估；以及对试验参与者进行副作用评估的方法和结果。仪参加试验。

VIII. 结论：

条1 效力：¹

2. 安全性：²

3. 建议意见：³

____________________

¹ 总结每种使用方法和剂量下的制品效果结论。 使用.

² 总结对参与试验人员的制品副作用评估。

³ 必须明确制品是否可以注册销售，并依据效果和安全性结论确定其用途、使用方法和剂量。 使用 自2018年11月12日起生效的政府法令修改并补充了某些与卫生部管理范围内的投资和经营条件相关的规定。