법률 제102/2025/ND-CP号令规定管理医疗数据

처분령

의료 데이터 관리에 관한 규정

근거 정부조직법 2025년 2월 18일;

근거 데이터 법률 2024년 11월 30일;

근거 전자 거래 법률 2023년 6월 22일;

근거 진료 및 치료 법률 2023년 1월 9일;

근거 약물 법률 일부 개정 법률 2024년 11월 21일;

근거 사이버 보안 법률 2018년 6월 12일;

근거 정보 접근 법률 2016년 4월 6일;

근거 네트워크 안전 법률 2015년 11월 19일;

근거 정보기술 법률 2006년 6월 29일;

보건복지부장관의 건의에 따라;

정부는 의료 데이터 관리를 위한 시행령을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 본 시행령은 의료 데이터를 포함하여 의료 데이터의 구축, 발전, 보호, 관리, 처리, 사용, 국가 의료 데이터베이스, 관련 기관, 단체, 개인의 의료 데이터 관리 책임에 대한 사항을 규정한다.

2. 본 시행령은 국가 비밀과 관련된 의료 데이터에는 적용되지 않는다.

조 2. 적용대상

1. 베트남 내 기관, 단체, 개인.

2. 베트남 내 외국 기관, 단체, 개인.

3. 베트남 내 의료 데이터 활동에 직접 참여하거나 관련된 외국 기관, 단체, 개인.

항조 3. 용어 해석

1. 베트남 유엔 평화유지군 활동 참여를 위한 연부처 협의회(이하 "협의회"라 함)는 총리의 지시에 따라 설립되며, 총리의 지시, 협력, 중요한 연부처 업무 처리를 지원하는 연부처 협의회 메커니즘이다.

1. 의료 데이터는 의료 분야에 대한 정보를 반영하는 데이터를 말하며(이하 "의료 데이터"라 한다).

2. 의료 데이터베이스는 접근, 활용, 공유, 관리 및 업데이트를 위해 조직된 의료 데이터 집합이다.

3. 전자 건강기록은 개인의 예방, 진료, 치료 및 건강 관리 과정을 업데이트, 표시, 검색, 저장하기 위한 정보기술 응용 프로그램 또는 소프트웨어다.

제4조 일반 원칙

1. 의료 데이터는 국민의 보건 증진, 보호, 관리, 행정 절차 간소화, 전자정부 및 디지털 정부 구축, 경제 사회 발전을 위해 사용된다.

2. 의료 데이터의 구축, 업데이트, 유지, 발전, 보호, 관리, 처리, 활용, 사용, 국가 의료 데이터베이스는 본 시행령과 데이터, 정보기술, 전자 거래, 네트워크 안전, 사이버 보안, 정보 접근, 개인정보 보호 법률, 정부 기관의 데이터 수립, 연결, 공유 규정, 국가 데이터베이스의 수립, 업데이트, 유지, 활용 및 사용 규정에 따라 이루어진다.

장 2

의료 데이터의 구축, 발전, 보호, 관리, 처리, 사용

조 5. 의료 데이터의 범위

의료 데이터는 의료 분야의 정보를 반영하며 다음 사항을 포함한다:

1. 예방 의료 정보.

2. 의료 분야 환경 보호 정보.

3. 진료 및 치료 정보, 기능 복구 정보.

4. 의학적 감정, 법의학, 법정 정신의학 정보.

5. 한의, 한약 정보.

6. 약물 정보.

7. 화장품 정보.

8. 식품 안전 정보(보건 부처 관리 범위 내).

9. 의료 장비 정보.

10. 의료 인프라 정보.

11. 인구 정보.

12. 산모-아이 건강, 생식 건강 정보.

13. 의료 보험 정보.

14. 보건 교육 정보.

15. 의료 과학, 기술 정보.

16. 국제 의료 협력 정보.

17. 정보기술 활용, 의료 디지털 전환 정보.

18. 의료 재정 정보.

19. 의료 감사 정보.

20. 의료 인력 정보.

21. 의료 인력 교육 정보.

22. 보건 부처 행정 절차 정보.

23. 보건 부처 법규, 관리 지침 정보.

24. 의료 기관 정보.

조 6. 개인 의료 식별 코드

법률에서 규정된 신분증 관련 법령에 따라 전자 식별 계정을 발급받은 베트남 국민 및 외국인의 개인 식별 번호를 개인 의료 식별 코드로 사용한다.

조 7. 의료 데이터베이스

1. 국가 의료 데이터베이스

2. 의료 전문 데이터베이스는 다음과 같다.

가) 보건부, 각 부처 및 정부 기관, 정치 조직, 정치-사회 조직 등이 관리하는 의료 정보가 포함된 데이터베이스로서 제5조 이 nghị định에서 규정된 하나 이상의 정보 그룹에 속하는 정보를 포함한다.

나) 지방 인민위원회가 관리하는 의료 정보가 포함된 데이터베이스로서 제5조 이 nghị định에서 규정된 하나 이상의 정보 그룹에 속하는 정보를 포함한다.

3. 다른 행정 단위와 의료 기관이 관리하는 의료 데이터베이스로서 그 관할 범위 내의 의료 정보 및 데이터를 포함한다.

4. 공동 이용 의료 데이터베이스는 국가 의료 데이터베이스와 의료 전문 데이터베이스를 포함한다.

조 8. 의료 데이터 구축 및 개발

보건부, 각 부처 및 정부 기관, 정치 조직, 정치-사회 조직, 각급 인민위원회, 의료 기관은 이 법률 제11조 및 제12조와 이 nghị định의 규정에 따라 의료 데이터를 구축하고 개발한다.

조 9. 의료 데이터 처리

1. 의료 데이터 처리는 이 법률 제22조부터 제26조와 이 nghị định의 규정에 따라 이루어진다.

2. 의료 정보 접근 조건

가) 제5조 이 nghị định에서 규정된 정보 그룹 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 18, 19 및 24에 속하는 비즈니스 비밀과 관련된 정보는 해당 비즈니스 비밀 소유자의 동의가 있는 경우에만 접근 가능하다.

나) 제5조 이 nghị định에서 규정된 정보 그룹 1, 3, 4, 5, 6, 11, 12, 13, 15 및 19에 속하는 개인의 사생활 비밀, 개인 비밀, 건강 상태, 유전자 특성, 물리적 특징, 생물학적 특성, 성생활, 성향 등과 관련된 정보는 해당 개인의 동의가 있고 개인정보 보호법을 준수하는 경우에만 접근 가능하다.

다) 제5조 이 nghị định에서 규정된 정보 그룹 1, 3, 4, 5, 6, 11, 12, 13, 15 및 19에 속하는 가족 비밀과 관련된 정보는 해당 가족 구성원들의 동의가 있는 경우에만 접근 가능하다.

라) 공공 기관의 책임자가 자신의 직무 수행 과정에서 필요한 경우 공공 이익 또는 사회의 건강을 위해 관련 법률에 따라 비즈니스 비밀, 사생활 비밀, 개인 비밀, 가족 비밀과 관련된 정보를 제공할 수 있으며, 이는 제2조 2항 가, 나, 다 절에서 규정된 동의 없이도 가능하다.

조 10. 의료 데이터의 사용 및 활용

1. 의료 데이터의 사용은 이 법률 제16조, 제17조, 제21조와 이 nghị định의 규정에 따라 이루어진다.

2. 의료 데이터 활용 주체

가) 당 기관, 정부 기관, 베트남 민족단결전선 위원회 및 정치 조직, 정치-사회 조직은 해당 기관, 조직의 기능과 임무에 맞게 의료 데이터를 활용하고 사용할 수 있다.

나) 데이터 주체는 해당 데이터 주체에 대한 의료 데이터를 활용하고 사용할 수 있다.

다) 이 절 제2항 가 및 나 절에 규정되지 않은 조직 및 개인은 다음의 방법으로 의료 데이터를 활용하고 사용할 수 있다: 공개 의료 데이터를 자유롭게 활용하고 사용하며, 개인 데이터는 데이터 관리 및 유지 기관과 해당 데이터 주체의 동의를 얻어 활용하고 사용하며, 다른 데이터는 데이터 관리 및 유지 기관의 동의를 얻어 활용하고 사용한다.

3. 국가 의료 데이터베이스의 주 데이터는 정식 사용 가치가 있으며, 관련 기관이 제공한 서면 문서와 동등한 효력을 가진다.

4. 각 부처, 지방의 의료 데이터베이스의 주 데이터는 정식 사용 가치가 있으며, 해당 부처, 지방이 제공한 서면 문서와 동등한 효력을 가진다.

5. 의료 데이터를 활용하여 전자 건강기록 도입

가) 예방, 진료, 치료, 건강 관리와 관련된 의료 데이터가 전자 건강기록 도입에 활용된다.

나) 베트남에서 합법적으로 운영되는 의료 기관은 관련 데이터를 전자 건강기록 시스템에 연결하고 공유하며 통합해야 한다.

다) 합법적으로 운영되는 의료 기관, 베트남 국민 또는 외국인이 전자 식별 계정을 발급받은 경우, 전자 건강기록 시스템을 활용하여 관련 서류 대신 예방, 진료, 치료, 건강 관리 과정에서 사용할 수 있다.

조 제11조. 의료 데이터 관리 및 보호

의료 데이터의 관리 및 보호는 법률 제15조와 제27조 그리고 이 시행령의 규정에 따라 이루어진다.

장 III

국립 의료 데이터베이스

조 제12조. 국립 의료 데이터베이스의 주관 기관

보건복지부는 국립 의료 데이터베이스의 주관 기관이다.

조 제13조. 국립 의료 데이터베이스 구축 목표

1. 보건복지 부문의 국가 관리를 위한 지원, 다른 부처와 지방 정부와의 정보 공유를 통해 정책 수립, 계획 수립, 경제-사회 발전 전략 수립을 지원하며, 행정 절차 처리, 행정 개혁, 시민과 기업의 행정 절차 단순화를 지원하고, 조직 및 개인의 데이터 활용을 위한 서비스 제공 및 경제-사회 발전 목표 달성을 위한 지원.

2. 국민 건강 보호 및 관리, 개인의 건강 관리 지원.

조 제14조. 국립 의료 데이터베이스의 데이터 범위

1. 법률에 따른 진료, 치료, 한의학, 약학, 재활, 의학 감정, 법의학, 법정신의학, 예방 의학 및 검사 안전, 인구, 산모-아동 건강, 생식 건강, 의료 보험, 의료 장비, 약물, 원료 약물, 건강 보조 식품, 영양 보충 식품, 의료 활동 환경 보호, 의료 과학 기술, 보건 관련 교육 및 훈련, 약물 생산 및 판매, 화장품 생산 및 판매, 의료 장비 생산 및 판매, 건강 보조 식품 생산 및 판매, 가정용 및 의료용 살충제 및 소독제 생산 및 판매와 관련된 기관 및 조직의 정보, 다음을 포함한다:

가) 기관 및 조직의 전자 명칭 정보;

나) 조직 형태;

다) 의료 분야에서의 활동 범위 및 서비스 제공 범위 정보.

2. 의료 인력 정보

가) 개인 기본 정보;

나) 교육 및 훈련 경력 정보;

다) 직업 자격 증명 정보.

3. 약물 및 의료 장비 기본 정보

가) 식별 정보;

나) 유통 정보;

다) 수출 허가 정보;

라) 수입 허가 정보.

4. 개인 건강 정보

가) 개인 의료 식별 코드;

나) 개인 기본 정보;

다) 출생 정보;

라) 의료 보험 정보;

마) 질병 예방, 진료, 치료, 건강 관리 정보;

바) 사망 신고 정보.

조 제15조. 주 저장 및 공유 데이터 정보

1. 제14조 제1항 제3호에서 정한 의료 분야에서의 활동 범위 및 서비스 제공 범위 정보.

2. 제14조 제2항 제3호에서 정한 직업 자격 증명 정보.

3. 제14조 제3항 제1호 및 제2호에서 정한 식별 정보 및 유통 정보.

4. 출생 정보, 개인의 질병 예방, 진료, 치료, 건강 관리 정보, 사망 신고 정보는 제14조 제4항 제3호, 제4호 및 제5호에서 정한 내용이다.

조 16. 의료 국가기본데이터베이스 구축 및 갱신 자료원

1. 의료 국가기본데이터베이스는 다음의 원에서 생성, 수집, 갱신 및 동기화된다.

가) 보건복지부와 다른 정부 관리 기관의 자료

나) 보건복지부가 관리하는 의료 관련 데이터베이스의 자료

다) 제14조 시행령에서 규정된 데이터 범위와 관련된 통합국가데이터베이스, 부처, 중앙정부 소속 도시, 중앙인민단체, 정치적 단체, 사회 정치 단체가 관리하는 데이터베이스에서 공유 및 동기화된 자료

라) 의료 기관이 관리하는 데이터베이스의 자료

마) 행정 절차 및 의료 서비스 공공업무 수행 과정에서 얻은 결과 자료

나아) 개인 또는 조직이 디지털화, 제공, 통합한 자료

2. 의료 국가기본데이터베이스의 범위에 연관된 데이터베이스를 관리하는 주관기관, 데이터베이스 관리 기관은 제14조 시행령에서 규정된 정보를 갱신하고 조정하여, 갱신 및 공유되는 데이터의 완전성, 정확성, 일관성, 품질을 보장해야 한다.

조 17. 의료 국가기본데이터베이스의 활용 및 이용

1. 의료 국가기본데이터베이스의 활용 및 이용은 이 시행령 제10조에서 규정된 대로 이루어진다.

2. 의료 국가기본데이터베이스의 활용 및 이용 방식

가) 국가데이터베이스, 전문분야 데이터베이스, 다른 정보 시스템과 의료 국가기본데이터베이스 간의 연결 및 데이터 공유

나) 국가데이터포털, 국가전자서비스포털, 보건복지부 홈페이지, 보건복지부 행정절차 처리 시스템

다) 전자 인증 플랫폼

라) 국가디지털식별 애플리케이션

마) 데이터 관리 및 유지 기관이 제공하는 장비, 수단, 소프트웨어

나아) 보건복지부의 승인을 받은 다른 방법

장 IV

기관, 단체, 조직, 개인의 책임

조 18. 보건복지부의 책임

1. 다른 권한 기관과 협력하여 의료 국가기본데이터베이스를 국가기본데이터베이스 목록에 포함시키고, 의료 국가기본데이터베이스 구축 계획을 작성하며, 의료 국가기본데이터베이스의 구축, 관리, 운영 및 유지 관리를 조직한다.

2. 의료 국가기본데이터베이스와 보건 분야 전문 데이터베이스에 대한 국가 기술 규범을 작성하고 발행한다.

3. 보건 분야 데이터베이스 목록을 작성하고 갱신하며, 관할 범위 내의 개방형 보건 데이터를 공개한다.

4. 의료 데이터 품질 보장을 위한 방안을 작성하고 실행한다.

조 19. 경찰청의 책임

1. 국가데이터센터 기반시설에서 의료 국가기본데이터베이스를 저장하기 위해 정보 보안을 보장한다.

2. 국가인구데이터베이스에서 국가보건데이터베이스로 기관 및 조직의 전자 신원 정보와 개인의 기본 정보를 연결, 공유 및 동기화한다.

3. 보건복지부와 관련 기관 및 단체와 협력하여 전자 건강기록 시스템을 구축하고 운영하기 위해 의료 데이터를 사용한다.

조 20. 중앙행정기관 정부총리실의 책임

국가공동서비스포털, 국가보고정보시스템, 정부총리실 소유의 다른 시스템과 의료 관련 기초데이터베이스 간의 데이터 연결, 공유 및 동기화를 수행한다.

조 21. 각 부처, 정부와 동등한 기관, 정부 소속 기관의 책임

1. 기업등록국가데이터베이스, 공무원 국가데이터베이스, 보험 국가데이터베이스, 수출입 허가 정보, 약품 가격, 의료장비 정보를 포함하는 데이터베이스 관리기관은 의료 국가데이터베이스와 정보를 연결, 공유 및 동기화한다.

2. 관리기관이 소유한 의료 관련 데이터를 국가 의료데이터베이스와 전문 의료데이터베이스에 구축, 업데이트, 연결, 공유 및 동기화한다.

3. 관리 범위 내에서 의료 데이터 수집, 업데이트, 관리, 활용 및 사용을 위한 자원을 제공한다.

조 22. 중앙정부에 직속된 각 지방자치단체의 책임

1. 지역 관리와 데이터 활용을 위해 의료 데이터를 생성하고 수집하여 의료 기초데이터베이스를 형성한다.

2. 관할 권한 내의 의료 기초데이터베이스 목록과 개방형 의료 데이터 목록을 구축하고 업데이트한다.

3. 지방 관리 데이터베이스와 국가 의료데이터베이스 및 전문 의료데이터베이스 간의 데이터 연결, 공유 및 동기화를 수행한다.

4. 지역 관리 범위 내에서 국민 건강 보호, 관리 및 향상을 위한 전자건강기록을 구축하고 실행한다.

조 23. 의료 기관의 책임

1. 단위의 데이터 생성, 수집, 표준화 및 데이터베이스 구축을 수행한다.

2. 단위의 데이터를 국가 의료데이터베이스, 보건복지부 의료데이터베이스, 지역 의료데이터베이스 및 국가인증 애플리케이션에 통합된 전자건강기록과 연결, 공유 및 동기화한다.

3. 데이터베이스와 데이터 연결, 공유 및 동기화 과정의 정보 보안 및 네트워크 보안을 보장한다.

조 24. 기관, 단위, 조직, 개인의 권리와 책임

1. 기관, 단위, 조직, 개인의 데이터 변경, 추가 또는 오류 발생 시 해당 기초데이터베이스 관리기관에 즉시 통보한다.

2. 법률에 따라 의료 기초데이터베이스로부터 데이터 활용 및 사용 권리를 갖는다.

장 V

시행규정

조 25. 효력 발생

본 시행령은 2025년 7월 1일부터 효력을 발생한다.

조 26. 시행 책임

1. 보건복지부장관은 이 시행령의 집행을 지도, 점검 및 촉구하는 책임이 있다.

2. 각 부 장관, 정부와 동등한 기관의 장관, 정부 소속 기관의 장관, 중앙정부에 직속된 각 지방자치단체의 주석 및 관련 기관, 단위, 조직, 개인은 이 시행령을 집행하는 책임이 있다./.