시행령 제103호 2003년 제2003-103-NĐ-CP는 개인 의약업 행위에 관한 법률상 일부 조항의 세부사항을 규정함

정부령

법률 시행에 필요한 세부 규정을 개인 의약업에 관한 법령 몇 조에 대한 구체적인 시행을 위한 세부 규정을 제정함

정부

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

개인 의약업에 관한 법령(2003년 2월 25일)

||| 보건부 장관의 제안에 따라,

명 정

장 1

총칙

조 1. 이 시행령은 개인 의약업에 관한 법령에서 정한 의약업 실시 요건, 개인 의약업 실시자의 권리와 의무, 의약업 실시 인가증 및 개인 의약업 실시 자격 증명서 발급 절차와 권한, 의약업 실시 인가증 및 개인 의약업 실시 자격 증명서 회수 절차와 권한 등에 대해 구체적으로 시행하기 위함

조 2.

1. 개인 의약업에 관한 법령과 이 시행령에서 정한 요건을 충족하는 자는 보건복지부 또는 지방보건청(이하 "지방보건청"이라 한다)으로부터 개인 의약업 실시 인가증을 발급받음

2. 개인 의약업 실시 인가증은 신청자의 주민등록 주소에 관계없이 발급되며, 다만, 서울특별시, 부산광역시, 인천광역시, 대구광역시에서는 특정 형태의 개인 의약업 실시를 위해 해당 지역 주민등록 주소를 가진 자에게만 발급됨(보건복지부 지침 참조)

3. 개인 의약업 실시 인가증에는 다음 각 호의 내용이 포함됨

a) 개인 의료실시 인가증

진료 및 치료 실시 인가증

의료 서비스 실시 인가증

b) 개인 한의학 실시 인가증

한의학 진료 및 치료 실시 인가증

한약 실시 인가증

c) 개인 약업 실시 인가증

d) 예방 접종 및 의료 생물학 제품 실시 인가증

조 3. 개인 의약업 실시 자격 증명서를 보유한 기관은 보건복지부 또는 지방보건청으로부터 발급받은 범위 내에서 한 장소에서만 의약업을 실시할 수 있으며, 그 실시 범위는 개인 의약업 실시 자격 증명서에 명시된 실시 형태에 따라 달라짐

장 II

개인 의약업 실시 요건

조 4.

1. 다음 각 목의 기관의 책임자에게 진료 및 치료 실시 인가증이 발급됨

a) 종합병원 또는 전문병원

b) 종합진료소 또는 전문진료소

c) 산부인과

2. 다음 각 목의 기관의 책임자에게 의료 서비스 실시 인가증이 발급됨

a) 의료 서비스 기관

b) 국내외 이송 서비스 기관

3. 다음 각 목의 기관의 책임자에게 한의학 진료 및 치료 실시 인가증이 발급됨

a) 한의원

b) 한의 진료소

c) 침술, 마사지, 약물 흡입, 기공, 양생, 뜸 등의 한방 방법을 이용한 치료, 재활, 기능 복구 서비스 제공 기관

d) 한의학 및 한약 연구 및 응용 기관

4. 다음 각 목의 기관의 책임자에게 한약 실시 인가증이 발급됨

a) 한약제품 생산 및 판매 기관

b) 한약재 판매 기관

c) 한약재 원료 생산 및 판매 기관;

d) 한약제품 판매 대리점

5. 다음 각 목의 기관의 책임자에게 약업 실시 인가증이 발급됨

a) 다음 각 목의 기관

약국

약품 판매 대리점

약품 검사 기관

약품 보관 기관

b) 약품 사업체의 책임자 또는 전문 관리자(한약 사업체 포함)

6. 다음 각 목의 기관의 책임자 또는 전문 관리자에게 예방 접종 및 의료 생물학 제품 실시 인가증이 발급됨

a) 다음 각 목의 기관

예방 접종 및 의료 생물학 제품 판매 대리점

예방 접종 및 의료 생물학 제품 검사 기관

예방 접종 및 의료 생물학 제품 보관 기관

b) 예방 접종 및 의료 생물학 제품 사업체의 책임자 또는 전문 관리자

조 5. 개인 의약업 실시 인가증을 받은 자는 다음 각 호의 요건을 충족해야 함

1. 각 실시 형태별로 적합한 전문 자격증을 소유하고 있어야 함(개인 의약업에 관한 법령 제17조, 제22조, 제27조, 제31조 제2항 참조)

2. 각 실시 형태별로 요구되는 실습 기간을 충족해야 함(개인 의약업에 관한 법령 제17조, 제22조, 제27조, 제31조 제3항 참조). 실습 기간 확인은 다음과 같이 이루어짐

a) 공무원으로서 국가 의료기관에서 근무하다 퇴직하거나 사직한 경우, 퇴직 또는 사직 결정서의 공증 사본과 해당 결정서를 발급한 기관의 실습 기간 확인서를 근거로 함

b) 개인 의료기관에서 근무한 경우, 해당 기관의 책임자로부터 발급받은 실습 기간 확인서와 근로 계약서의 공증 사본을 근거로 함

c) 국가 의료기관에서 근무 중인 공무원의 경우, 국가 의료기관 외 시간에 개인 의료기관에서 의약업을 실시하도록 허가한 기관장의 확인서를 근거로 함. 확인서에는 국가 의료기관에서의 실습 기간이 명시되어야 함

3. 직업 윤리를 준수하며, 개인 의약업에 관한 법령 제6조에서 정한 제외 대상자가 아닌 자여야 함

4. 지방 보건소 이상의 의료기관에서 발급한 건강 상태 확인서를 소지하고 있어야 함

조 6. 공무원의 상사가 공무원이 개인 의약업을 실시하도록 허가할 수 있으나, 해당 공무원이 법령에서 정한 요건을 충족하고, 업무 질, 근무 시간, 기타 기관 규정을 준수하며, 기관의 시설 및 의료 장비를 개인 용도로 사용하지 않는다는 서면 약속을 해야 함

조 7.

1. 다음 각 목의 실시 형태에 대해 개인 의약업 실시 자격 증명서가 발급됨

a) 종합병원, 전문병원, 한의원

b) 종합진료소, 전문진료소

c) 산부인과

d) 의료 서비스 기관

e) 국내외 이송 서비스 기관

f) 한의 진료소

g) 한방 침구요법, 지압요법, 기공, 수련, 약물증기 요법 등을 이용한 진료, 요양, 재활 서비스 기관;

h) 한방 제제를 판매하는 기관; 한방 판필을 판매하는 기관; 한방 약재를 판매하는 기관; 한방 제제를 판매하는 대리점;

i) 한방 의약학 계승 및 응용 센터;

k) 약국;

l) 약품 판매 대리점;

m) 약품 검사 기관;

o) 약품 보관 기관;

p) 백신 및 의료생물학 제품 판매 대리점;

q) 백신 및 의료생물학 제품 검사 기관;

r) 백신 및 의료생물학 제품 보관 기관;

약품을 포함한 한방 약품을 판매하는 기업;

백신 및 의료생물학 제품을 판매하는 기업;

의료 장비를 생산하는 기업;

외국 자본이 투자된 의료, 약학, 한방 의약학, 백신, 의료생물학 제품, 의료 장비 기관;

2. 보건복지부는 이 조 제1항 각 호에 따른 행위 형태와 다른 의료 장비 관련 행위 형태에 대한 구체적인 조건을 규정한다.

조 8.

1. 노동법에 따른 정규 근무 시간 외에 공무원, 공직자, 국가 의료, 약학 기관에서 근무하는 직원은 해당 기관의 장에게 서면으로 보고해야 하며, 사설 의료, 약학 기관에서 추가 근무를 원하는 경우 그 기관의 요청에 따라 근무할 수 있다..

2. 국가 소유의 진료, 치료 기관은 사설 진료, 치료 기관의 요청이 있을 경우 전문 지식 지원 계약을 체결하거나 해당 기관에 전문 지식 및 기술 지원을 제공할 수 있는 직원을 파견할 수 있다.

조 9. 공무원, 공직자, 국가 의료, 약학 기관에서 근무하는 직원들이 수행할 수 있는 행위 형태는 다음과 같다:

1. 국가 소유의 의료, 약학 기관에서 근무하는 공무원, 공직자는 다음의 개인 사업체 형태로 사설 의료, 약학 행위를 수행할 수 있다:

a) 전문 진료실; 제16조 제5항에 따른 국내외 환자 이송 서비스를 제외한 의료 서비스 기관;

b) 한방 진료실; 한방 침구요법, 지압요법, 기공, 수련, 약물증기 요법 등을 이용한 진료, 요양, 재활 서비스 기관; 한방 약품 판매 기관(한방 제제 제조를 제외);

c) 약국, 약품 판매 대리점;

d) 백신 및 의료생물학 제품 판매 대리점;

2. 공무원, 공직자는 2010년 12월 31일까지 사설 의료, 약학 행위를 수행할 수 있으며, 새로 발급되거나 연장된 사설 의료, 약학 행위 인증서는 2010년 12월 31일까지 유효하다.

3. 보건복지부는 내무부, 재정부와 협력하여 국가 의료 기관에서 근무하는 의료인을 위한 직업 유인 보수 및 직업 우대 보수 제도를 마련하고 총리에게 제출하여 승인받아 시행한다.

조항 10. 사설 의료, 약학 행위 인증서의 가치와 유효기간은 다음과 같이 규정된다:

1. 사설 의료, 약학 행위 인증서를 소지한 사람은 법령 제18조 제1항에 따른 한 곳의 행위 기관에서만 행위를 등록할 수 있다.

2. 사설 의료, 약학 행위 인증서의 유효기간은 5년이다. 5년 후에 계속 행위를 수행하려는 사람은 인증서를 발급한 기관에 신청서를 제출하여 인증서 연장을 신청해야 한다. 2006년 1월 1일부터 발급된 인증서는 2010년 12월 31일까지 유효하다.

3. 사설 의료, 약학 행위 인증서 연장 신청서에는 다음이 포함되어야 한다:

a) 사설 의료, 약학 행위 인증서 연장 신청서;

b) 지방 보건소 이상의 기관에서 발급한 건강 상태 확인 증명서;

조 11. 사설 의료, 약학 행위 인증서가 유효한 상태라도 다음의 경우에 새로운 인증서를 발급받기 위한 절차를 진행해야 한다:

1. 행위 형태 변경;

2. 분할 또는 합병;

3. 행위 장소 변경(중앙 정부 산하 도시, 성을 벗어나는 경우); 행위 장소 변경이 중앙 정부 산하 도시, 성 내에서 이루어지는 경우에는 사설 의료, 약학 기관이 해당 인증서를 발급한 기관에 보고하여 재검토 및 새로운 인증서를 발급받아야 한다.

조 12.

1. 사설 의료, 약학 행위 인증서, 사설 의료, 약학 행위 적격 인증서 회수 권한: 인증서를 발급한 기관이 해당 인증서를 회수할 수 있는 권한을 가진다.

2. 사설 의료, 약학 행위 인증서, 사설 의료, 약학 행위 적격 인증서 회수 절차:

a) 법령 제15조에 따른 사설 의료, 약학 행위 인증서, 사설 의료, 약학 행위 적격 인증서 회수 필요성이 발견되면 보건복지부 또는 지방 보건소는 해당 권한에 따라 회수 결정을 내린다;

b) 보건복지부가 내린 사설 의료, 약학 행위 인증서, 사설 의료, 약학 행위 적격 인증서 회수 결정은 지방 보건소에 통보되며, 지방 보건소는 해당 결정의 집행 상황을 확인하고 보건복지부의 회수 결정을 준수하도록 책임을 진다.

조 13. 사설 의료, 약학 기관이 발급받은 사설 의료, 약학 행위 적격 인증서는 발급일로부터 12개월 동안 활동을 시작하지 않으면 그 인증서는 더 이상 유효하지 않고 보건복지부 또는 지방 보건소에 의해 회수될 수 있다.

조 14.

1. 사설 의료, 약학 행위 수행자는 법령 제18조, 23조, 28조, 32조 및 36조 제1항에 따른 권리를 갖는다.

2. 근로자를 채용하기 전에 개인 의약업 기관의 책임자는 노동법률에 따른 근로계약을 체결하고 그 전문적인 질량에 대해 책임을 지어야 한다. 공무원이 개인 의약업 기관에서 정규근무 시간 외에 근무하는 경우 근로계약에는 정규근무 시간 외 근무임을 명시하고 정확한 근무시간을 기재해야 한다.

3. 개인 의약업 기관에서 직업을 가진 의약업자와 개인 의약업 기관에서 전문직을 수행하는 자는 직업 단체에 참여할 수 있는 권리를 가진다.

내무부와 각 지방인민위원회는 개인 의약업 기관의 단체가 설립되고 법령에 따라 활동할 수 있도록 조건을 마련하는 책임이 있다.

조 15.

1. 개인 의약업자는 제18조, 23조, 28조, 32조 및 36조의 개인 의약업 행위 법령 제2항, 보건부가 발령한 전문기술 규정, 그리고 법률이 정한 다른 의무를 준수해야 한다.

2. 개인 의약업 기관에서 전문직을 수행하는 자는 의료 전문기술 규정을 준수하고 전문기술을 계속해서 향상시키며 업계 규칙과 국가 법률을 숙지해야 한다. 보건부와 각 지방보건청은 전문 세미나를 조직하고 전문 교육을 실시하며 개인 의약업자가 법률에 따라 교육받거나 재교육받을 수 있도록 조건을 마련하는 책임이 있다.

조 제16조.

1. 개인 의약업 행위 적격증, 개인 의약업 행위 자격증을 발급받기 위해 신청하는 단체 또는 개인은 법률이 정한 수수료와 등록금을 납부해야 한다.

2. 재정부는 이 조항 제1항에 따른 수수료와 등록금의 징수, 관리 및 사용에 대한 구체적인 규정을 발령한다.

장 III

개인 의약업 행위 조건

의 외국 단체, 개인 및 해외에 거주하는 베트남인

조 17. 외국 단체, 개인 및 해외에 거주하는 베트남인은 베트남 내 의료 서비스, 약물, 백신, 의료생물학 제품, 의료 장비 분야에 투자할 수 있으며, 베트남 외국인 투자법에 따라 다음과 같은 방식으로 투자할 수 있다.

1. 경영협력 계약을 통해 경영 협력을 하는 방식

2. 합자회사

3. 외국인 100% 출자 회사

조 18. 해외에 거주하는 베트남인 및 베트남에 장기 거주하는 외국인은 베트남 내 의료 서비스, 약물, 백신, 의료생물학 제품, 의료 장비 분야에 투자할 수 있으며, 베트남 내국인 유치 투자법에 따라 적용되는 해외 거주 베트남인 및 베트남에 장기 거주하는 외국인에게 적용되는 투자 방식을 따르면 된다.

조 19. 외국 단체, 개인 및 해외에 거주하는 베트남인은 이 조례 제17조, 제18조, 개인 의약업 행위 법령 및 이 법령의 시행을 위한 관련 법규에 따라 베트남 내 개인 의료 서비스, 약물, 백신, 의료생물학 제품, 의료 장비 분야에 투자할 수 있다.

조 20. 보건부는 외국 단체, 개인 및 해외에 거주하는 베트남인이 다음의 조건을 충족하면 개인 의약업 행위 적격증을 발급한다.

1. 베트남인 및 베트남 내 거주하는 외국인의 건강 관리 요구를 충족한다.

2. 보건부가 정한 의료 장비 및 기타 필요한 조건을 갖추고 있다.

3. 외국인 투자 의료 기관의 책임자 또는 약물, 백신, 의료생물학 제품 사업을 운영하는 기업의 전문 관리자는 개인 의약업 행위 법령 및 이 조례에 따라 보건부로부터 행위 자격증을 취득해야 한다.

조 21.

1. 개인 의약업 행위 법령 제14조 제2항에 따라 개인 의약업 기관에서 전문직을 수행하는 외국인 개인 및 해외 거주 베트남인은 다음의 조건을 충족하면 보건부로부터 허가를 받을 수 있다.

a) 해당 국가에서 발급된 합법적인 전문 자격증을 소유하고 있어야 한다.

b) 해당 국가에서 발급된 합법적인 행위 자격증 또는 3년 이상(허가 신청 시점 기준)의 행위 경력을 증명하는 서류를 소유하고 있어야 한다.

c) 행위에 필요한 건강 상태를 유지하고 있어야 한다.

d) 해당 국가의 관할 기관이 확인한 법적 기록이 개인 의약업 행위 법령 제6조에 정한 대상이 아닌 경우에 한해 가능하다.

e) 베트남 노동 관리 기관으로부터 발급된 근로 허가증을 소유하고 있어야 한다.

2. 보건부는 상황에 따라 외국인의 베트남 내 의약업 행위에 대한 우선 분야 또는 제한 분야를 구체적으로 정할 수 있다.

제22조.

1. 외국인이 직접 환자 진료를 수행하는 경우 베트남어를 유창하게 구사하거나 통역사를 이용해야 한다. 처방전은 베트남어와 외국인 의사가 직접 작성한 언어로 작성되어야 한다.

2. 개인 의약업 행위 법령 제14조 제3항에 따라 통역사는 다음의 조건을 충족해야 한다.

a) 중등 의학 학위 또는 중등 동의학 학위 이상 또는 양의 자격증을 소유하고 있어야 한다.

b) 해당 외국인 의사가 사용하는 언어에 적합한 대학 외국어 학위를 소유하고 있어야 한다.

3. 개인 의약업 기관, 개인 동의업 기관의 경우 현재 제2항 제b호에 따른 조건을 충족하지 못하는 경우 2007년 12월 31일까지 C등급 이상의 외국어 자격증을 소유한 통역사를 사용할 수 있다. 해당 기관의 책임자는 통역사의 전문적 능력을 책임져야 한다.

장 IV

시행규정

조 23. 본 조례는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력이 발생하며, 정부령 제06/CP 호 1994년 1월 29일 발령된 개인 의약업 행위 법령의 일부 조항을 구체화한 정부령을 대체한다.

이 처분과 충돌하는 이전 규정들은 모두 폐지된다.

조 24. 보건부는 관련 부처와 협력하여 본 조례의 시행을 지도한다.

조 25. 각 부총리, 중앙부처에 준하는 기관의 수장, 중앙정부 소속 기관의 수장, 각 지방자치단체의 주석은 이 시행령을 집행하는 데 책임을 진다./.