✦ 智能摘要
시행규칙 제 11/2010/TT-BYT는 베트남에서 정신향성 약물 및 제조용 전구물질과 관련된 활동을 지침으로 제공하며 국내외 개인 및 단체에게 적용됩니다. 처방전 작성, 약품 라벨링, 수령 및 배송, 운송, 보고, 기록 보관, 창고 관리, 제제, 분배, 보관, 예상, 판매, 수입 및 수출, 감사 및 위반 처리에 대한 세부 규정을 명시합니다.
适用范围
베트남에서 정신향성 약물 및 전구물질과 관련된 활동을 수행하는 국내외 개인 및 단체.
要点
- 의료 기관은 물리적 시설, 인력, 포장, 라벨링, 보관, 문서화 및 기록 보관 조건을 충족하는 제제 구역을 설치해야 합니다.
- 정신향성 약물 및 전구물질을 창고에서 출고하거나 입고할 때는 약물 이름, 농도, 함량, 수량, 유효기간, 외관 상태를 확인하고 대조해야 하며, 배송 및 수령자는 증빙 서류에 서명해야 합니다.
- 정신향성 약물 및 전구물질의 수출 및 수입 보고는 시행규칙에 따라 이루어져야 합니다.
- 정신향성 약물 및 전구물질을 판매 또는 사용하는 사업자는 원자재와 완제품에 대한 기록 및 문서를 최소 2년간 보관해야 합니다.
- 연구 및 교육 기관에서는 대학 약사의 감독 아래에서 정신향성 약물 및 전구물질을 제제하고 사용해야 합니다.
🌐 本文件的社会影响
- 긍정적인 영향: 정신향성 약물 및 전구물질과 관련된 활동을 철저히 관리하여 남용 위험을 줄이고 공중 보건을 보호합니다.
- 부정적인 영향: 직원 교육, SOP 작성, 기록 보관 등에 대한 비용 증가; 절차 수행 시간이 복잡성을 초래할 수 있습니다.
❓ 常见问题
의료 기관은 정신향성 약물을 제제하기 위해 어떤 조건을 충족해야 합니까?
물리적 시설, 인력, 포장, 라벨링, 보관, 문서화 및 기록 보관 조건을 충족하는 제제 구역을 설치해야 합니다.
정신향성 약물을 창고에서 출고할 때 무엇을 해야 합니까?
약물 이름, 농도, 함량, 수량, 유효기간, 외관 상태를 확인하고 대조해야 하며, 배송 및 수령자는 증빙 서류에 서명해야 합니다.
사업자는 원자재와 완제품에 대한 기록 및 문서를 얼마나 보관해야 합니까?
최소 2년간 보관해야 합니다.
의료 기관은 언제 정신향성 약물 및 전구물질의 수출 및 수입을 보고해야 합니까?
수출 또는 수입 후 최대 10일 이내; 연간 정신향성 약물 및 전구물질 완제품 혼합 형태에 대해 보고해야 합니다.
의료 기관은 정신향성 약물 및 전구물질 원자재를 어디에서 구입할 수 있습니까?
중앙 제약 회사 또는 정신향성 약물 및 전구물질 제조 허가를 받은 기업에서 구입할 수 있습니다.
全文
시행규칙
정신의학용 약물 및 의약품 제조 원료에 관한 활동 지침
정부가 2007년 12월 27일 제정한 제2007-188호 정부령(2007.12.27. 제188호 정부령)에 의거, 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 규정을 세부적으로 시행함
약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일
정부가 2006년 8월 9일 제정한 제2006-79호 정부령(2006.8.9. 제79호 정부령)에 의거, 약사법 일부 조항의 세부적인 시행을 규정함
마약예방법(제2000-23호, 2000.12.19.)에 의거
정부가 2001년 11월 5일 제정한 제2001-80호 정부령(2001.11.5. 제80호 정부령)에 의거, 국내에서 합법적으로 이루어지는 마약 관련 활동을 관리하는 방법을 지침함
정부가 2001년 10월 1일 제정한 제2001-67호 정부령(2001.10.1. 제67호 정부령)에 의거, 마약 및 제조 원료 목록을 발간함
정부가 2003년 5월 19일 제정한 제2003-58호 정부령(2003.5.19. 제58호 정부령)에 의거, 마약, 제조 원료, 중독 유발 약물, 정신의학용 약물을 수입, 수출, 통과 운송하는 것을 관리함
정부가 2003년 11월 6일 제정한 제2003-133호 정부령(2003.11.6. 제133호 정부령)에 의거, 제2001-67호 정부령(2001.10.1. 제67호 정부령)에 따라 발간된 마약 및 제조 원료 목록에 추가되는 몇몇 물질을 명시함
정부가 2007년 11월 12일 제정한 제2007-163호 정부령(2007.11.12. 제163호 정부령)에 의거, 제2001-67호 정부령(2001.10.1. 제67호 정부령)에 따라 발간된 마약 및 제조 원료 목록에 포함된 몇몇 물질의 이름 변경, 추가, 이동, 삭제를 규정함
보건복지부는 국내에서 사용되는 정신의학용 약물 및 제조 원료에 관한 활동을 지침함
장 1
총칙
조 1. 적용범위
1. 본 고시는 정신의학용 약물 및 제조 원료(이하 "제조 원료"라 함)와 관련된 활동을 지침하며, 이는 의료 분야와 분석, 검사, 연구 분야에서 사용되는 정신의학용 약물 목록(부록 I, 부록 III), 제조 원료 목록(부록 II, 부록 IV)에 명시되어 있음
2. 여러 활성 성분으로 구성되며, 그 중 정신의학용 약물 또는 제조 원료가 다른 활성 성분(중독 유발 약물, 정신의학용 약물, 제조 원료가 아닌 것)과 혼합되어 있고, 혼합 형태로 정신의학용 약물 목록(부록 III) 및 제조 원료 목록(부록 IV)에 명시된 정신의학용 약물 또는 제조 원료의 활성 성분 함량이 동일하거나 그보다 낮은 경우, 본 고시의 일부 조항을 적용하지 않으나, 제4조, 제7조 제1항 제2호, 제9조 제2항, 제11조 제1항 및 제3항, 제12조 제2항 및 제4항, 제15조, 제20조 제1항은 제외됨
조 2. 적용대상
본 고시는 국내외에서 의료 분야와 분석, 검사, 연구 분야에서 정신의학용 약물 및 제조 원료와 관련된 활동을 하는 개인 및 단체에게 적용됨
제3조. 처방전 작성
외래 환자에게 정신의학용 약물 및 제조 원료를 처방할 때는 보건복지부 장관이 제정한 "외래 환자 치료를 위한 약물 처방 규정"에 따라 수행됨
제4조. 약물 라벨링
보건복지부 장관이 제정한 약물 라벨링 지침에 따라 수행됨
제5조. 배송 및 수령
정신의학용 약물 및 제조 원료를 출고하거나 입고할 때에는 약물의 이름, 농도, 함량, 수량, 생산 로트 번호, 유효기간, 시각적 품질을 확인하고, 배송자와 수령자는 출고 및 입고 증명서에 본인의 이름을 명확히 기재하고 서명해야 함
조 6. 운송
1. 운송 과정 중: 정신향성 약물 및 전구물질은 포장하고 봉인하며 안전을 보장하는 조치를 취해야 하며, 운송 과정에서 손실되지 않도록 해야 함; 포장재에는 출발지, 도착지, 약물명, 약물 수량을 명확히 기재해야 함.
2. 정신향성 약물 및 전구물질을 보유하고 있는 기관의 책임자는 해당 기관의 직원에게 정신향성 약물 및 전구물질을 운송하는 책임을 부여해야 함; 정신향성 약물 및 전구물질을 운송하는 책임자는 위와 같은 서류, 주민등록증(또는 합법적인 신분증), 판매영수증 또는 출고증명서를 소지해야 하며, 운송 과정에서 약물의 시각적 품질, 수량, 종류에 대한 책임을 지며, 정신향성 약물 및 전구물질을 보관할 책임자에게 완전하게 인도해야 함.
3. 정신향성 약물 및 전구물질을 거래하는 기관이 정신향성 약물 및 전구물질을 운송하기 위해 운송업체를 고용하는 경우, 고용한 측과 운송업체는 보관 및 운송에 관한 규정을 명시한 문서 계약을 체결해야 함; 운송업체는 운송 과정에서 해당 조건을 준수하고, 약물의 손실을 방지해야 함.
고용한 측과 운송업체는 운송 과정 중 정신향성 약물 및 전구물질에 관련된 문제에 대해 책임을 지어야 함.
조 7. 보고
1. 수입, 수출 보고서:
a) 정신향성 약물 및 전구물질: 정신향성 약물 및 전구물질을 수출, 수입한 후 최대 십 일 이내에 수출입 기관은 (모형 1A, 모형 1B) 보건부(약물 관리국) 및 내무부(마약 방지 상설 사무실)에 보고해야 함;
b) 조 1 제2항에 따른 혼합 형태의 정신향성 약물 및 전구물질: 매년, 기관은 수출, 수입한 정신향성 약물 및 전구물질의 수량 (모형 2A, 모형 2B)을 보건부(약물 관리국)에 보고해야 하며, 최대로 다음 연도 1월 15일까지 보고해야 함.
2. 재고 보고서:
a) 정신향성 약물 및 전구물질을 거래하거나 사용하는 기관: 재고 검사, 월간 보고, 반기 보고, 연간 보고 (모형 3A, 모형 3B)를 수행하고, 수출입 허가를 담당하는 기관에 보고해야 함; 월간 보고는 다음 달 15일까지, 반기 보고는 7월 15일까지, 연간 보고는 다음 연도 1월 15일까지 보고해야 함;
b) 중앙 정부에 직속되는 각 지방 보건청: 해당 지역의 기관들이 사용하는 정신향성 약물 및 전구물질의 상황 (모형 4)을 보고해야 함; 국방부 군의료국은 해당 부서가 사용하는 정신향성 약물 및 전구물질의 연간 사용 상황 (모형 3A)을 보건부(약물 관리국)에 보고해야 함; 보고는 다음 연도 1월 30일까지 제출해야 함.
3. 긴급 보고:
정신향성 약물 및 전구물질을 거래하거나 사용하는 모든 기관은 착오, 손실 또는 손실 의심이 있을 때 긴급 보고를 수립 및 제출해야 함; 긴급 보고를 받은 기관은 조사하고 적절한 조치를 취해야 함;
중앙 정부에 직속되는 각 지방 보건청은 긴급 보고를 수집하여 보건부(약물 관리국)에 보고해야 함.
조 8. 기록 보관
1. 정신질환 치료용 제정신 약물 및 전구물질을 제조, 판매, 공급하는 사업자는 원료 제정신 약물 및 전구물질, 제정신 약물 완제품, 사용기한이 만료된 전구물질에 대한 관련 문서를 최소 2년간 기록, 관리 및 보관해야 한다.
2. 보관 기간이 만료되면 해당 사업장의 책임자가 폐기위원회를 구성하여 폐기 서면을 작성하고 이를 사업장에 보관한다.
조 9. 약물 폐기
1. 사용기한 경과, 품질 저하, 표본 보유 기간 종료, 치료과에서 반환받은 약물, 환자 사망으로 인해 반환된 약물은 다음 절차로 폐기해야 한다.
가) 폐기 요청서를 예산 심사 기관에 제출한다. 폐기 요청서는 약물명, 농도-함량, 수량, 폐기 이유, 폐기 방법 등을 명확히 기재해야 하며, 예산 심사 기관의 승인을 받은 후에만 폐기가 이루어진다.
나) 사업장 책임자의 결정으로 폐기위원회를 구성한다. 폐기위원회는 최소 3인 이상으로 구성되며, 그 중에는 사업장을 담당하는 직원이 포함되어야 한다.
다) 폐기 후에는 폐기 서면을 작성하고 사업장에 보관한다.
라) 폐기 후에는 예산 심사 기관에 폐기 보고서를 제출하며(폐기 서면 첨부), 예산 심사 기관의 승인을 받아야 한다.
2. 제정신 약물 및 전구물질 제조 과정에서 발생한 부산물, 폐기물은 제1항 제2호와 제3호의 규정에 따라 수집하고 폐기해야 한다.
3. 더 이상 사용되지 않는 제정신 약물 및 전구물질 용기는 제1항 제2호와 제3호의 규정에 따라 수집하고 폐기해야 한다.
4. 제정신 약물 및 전구물질의 폐기는 다른 약물과 분리하여 이루어져야 하며, 폐기 과정은 사람과 동물에게 안전하고 환경 오염을 방지하도록 법령에서 정한 환경 보호 규정을 준수해야 한다.
조 10. 연구 및 교육 기관 내 제정신 약물 및 전구물질의 제조 및 사용
1. 의약 전문 연구 및 교육 기관은 교육 및 연구 목적으로 제정신 약물 및 전구물질을 제조 및 사용할 수 있으며, 이는 약사가 감독하고 기록, 출입 통계 및 보고서를 작성해야 하는 것으로 규정된다.
2. 제조된 제정신 약물 및 전구물질은 혼동을 피하기 위해 즉시 포장하고 라벨을 붙여야 한다. 라벨에는 최소한 다음과 같은 정보가 포함되어야 한다: 기관명, 약물명, 농도, 함량(용량), 제조자, 감독자, 제조일.
3. 제정신 약물 및 전구물질은 별도의 창고에 보관되어야 하며, 안전을 보장하고 손실을 방지하기 위한 장비 및 조치가 있어야 한다.
장 II
제정신 약물 및 전구물질의 거래
조 11. 일반 원칙
1. 제정신 약물 및 전구물질을 생산, 수출, 수입, 대량판매, 소매하는 사업자는 「약사법」 제2장 및 정부령 제79/2006/NĐ-CP호 2006년 8월 9일에 발佈된 「약사법」 일부 조항 시행 세부 규정에 따른 약물 거래 조건을 충족해야 하며, 본 통지에서 정한 규정을 준수해야 한다.
2. 제정신 약물 및 전구물질을 거래하는 사업자는 모든 전문 활동에 적합한 각 사업 형태별로 표준 작업 절차(SOP)를 문서화하고 이를 실행해야 한다. 최소한 다음 절차가 포함되어야 한다:
가) 제정신 약물 및 전구물질의 수출, 수입, 구매, 판매 절차
나) 제정신 약물 및 전구물질의 보관 절차
다) 제정신 약물 및 전구물질의 배송, 운송 절차
라) 제정신 약물 및 전구물질(제정신 약물 원료, 전구물질, 제정신 약물 완제품, 전구물질, 부산물, 폐기물, 직접 용기)의 폐기 절차
SOP 작성은 다음 사항을 준수해야 한다:
- 약물의 안전성 보장 및 제정신 약물 및 전구물질의 손실 방지
- 각 단계에서 문서화된 이전 절차가 있어야 하며, 각 개인의 책임을 명확히 하기 위해 서명 확인이 필요하다.
3. 제정신 약물 및 전구물질 거래에 참여하는 모든 직원은 법규 및 제정신 약물 및 전구물질 관련 표준 작업 절차에 대한 초기 교육 및 지속적인 교육을 받아야 하며, 교육 기록은 사업장에 보관되어야 한다.
4. 보관: 제정신 약물 및 전구물질을 생산, 수출, 수입, 대량판매하는 사업자는 보건복지부가 제정한 약물 보관 우수 실천 기준(GSP)을 갖춘 창고를 보유해야 한다. 그 중 제정신 약물 및 전구물질을 보관하는 창고는 안전을 보장하기 위한 잠금장치와 조치를 갖추어야 하며, 손실 방지를 위해 별도의 공간을 마련해야 한다. 별도의 창고가 없는 경우, 제정신 약물 및 전구물질은 GSP 창고 내 별도의 공간에 보관되며, 잠금장치와 손실 방지를 위한 조치가 있어야 한다.
조 12. 생산
1. 매년, 보건복지부(약품관리국)는 실정에 따라 정신작용성 약물 및 전구물질을 제조할 수 있는 기관 목록을 공표한다.
2. 정신작용성 약물 및 전구물질을 제조하는 기관은 다음 사항을 준수해야 한다.
a) 각 제형에 적합한 GMP(우수 제조 관리 기준)를 최소 2년간 충족해야 한다.
b) 인력:
- 약고 관리자: 약사학 학사 또는 약사학 석사 학위 소지자로 위임받음(기관 대표가 서면으로 위임하며, 한 번의 위임 기간은 12개월을 초과하지 않음);
- 연구, 제조, 분석, 검사를 감독하고 기록 보고를 책임지는 자: 해당 제조 기관에서 최소 2년 이상의 경력을 가진 약사학 학사 학위 소지자.
c) 문서 및 장부:
- 정신작용성 약물 및 전구물질 제제 장부(양식번호 5);
- 정신작용성 약물 및 전구물질 출입 장부(양식번호 6A);
- 조제된 정신작용성 약물 및 전구물질 제제 출고 장부(본 통지서 제1조 제2항에 따른 양식번호 6B);
- 정신작용성 약물 및 전구물질 출고 증명서(양식번호 7);
3. 제조 기관의 활동 범위:
a) 자체 기업의 정신작용성 약물 및 전구물질 제조를 위한 원료 구매 및 수입;
b) 자체 기업의 정신작용성 약물 및 전구물질 수출;
c) 자체 기업이 제조한 정신작용성 약물 및 전구물질 제제를 본 통지서 제13조 제1항에 따른 기관에 판매.
4. 새로운 등록 제품을 연구 제조하기 위해 정신작용성 약물 및 전구물질 원료를 필요로 하는 경우, 제조 기관은 원료 구매/수입 신청서(양식번호 8A)와 연구, 제조 시험에 사용된 정신작용성 약물 및 전구물질 원료의 상세 수량 보고서(양식번호 8B)를 제출해야 한다.
조 13. 수출입 - 도매
1. 중앙약품공사 1, 중앙약품공사 2, 중앙약품공사 3, 사igon약품공사, 호치민시 의료수출입 주식회사(YTECO), 하노이약기공사(HAPHARCO)는 전국의 유통 및 사용을 위한 정신작용성 약물 및 전구물질 원료와 제제를 공급해야 한다.
2. 인력: 약고 관리자는 약사학 학사 또는 약사학 석사 학위 소지자로 위임받음(기관 대표가 서면으로 위임하며, 한 번의 위임 기간은 12개월을 초과하지 않음).
3. 문서 및 장부:
a) 정신작용성 약물 및 전구물질 출입 장부(양식번호 6A);
b) 정신작용성 약물 및 전구물질 출고 증명서(양식번호 7);
c) 정신작용성 약물 및 전구물질의 수출입, 구매, 판매 관련 증빙서류.
4. 활동 범위:
a) 정신작용성 약물 및 전구물질 원료와 제제의 수출입;
b) 제조 기관으로부터 정신작용성 약물 및 전구물질 제제 구매;
c) 전국의 약품 도매상, 약물 중독 판매점, 의료 기관, 의약 전문 교육 기관, 중독 치료 센터에 정신작용성 약물 및 전구물질 제제 판매;
d) 제조 허가를 받은 기관에 정신작용성 약물 및 전구물질 원료 판매.
5. 중앙 정부 직속 지방 약품 회사(국유기업 및 국유기업 사후 민영화 기업 포함)는 본 조 제1항에 따른 약품 회사로부터 정신작용성 약물 및 전구물질 제제를 구매하여 지역 내 의료 기관, 의약 전문 교육 기관, 중독 치료 센터에 공급해야 한다.
6. 약사학 학사 또는 약사학 석사 학위 소지자로 위임받음(기관 대표가 서면으로 위임하며, 한 번의 위임 기간은 12개월을 초과하지 않음)한 자가 직접 정신작용성 약물 및 전구물질 도매 판매를 수행한다.
조 14. 소매
1. 약국, 약대.
가) 우수 약국 실천 기준(GPP)을 충족함;
나) 약국은 대학 약사가 직접 관리하고, 약대는 중등 약사가 직접 관리하며, 정신질환 치료용 약물 및 전구물을 소매 판매함;
다) 보관: 정신질환 치료용 약물 및 전구물은 안전한 보관을 위해 별도의 잠금장치가 있는 창고에 보관해야 함;
정신질환 치료용 약물 및 전구물의 양이 적다면, 마약성 약물과 같은 창고에 보관할 수 있으나, 별도의 공간을 마련하여 혼동을 피해야 하며, 잠금장치와 안전 장치를 설치하여 손실을 방지해야 함;
라) 문서 및 장부: 정신질환 치료용 약물 및 전구물의 제조 완성품 출고 및 입고를 기록하는 장부(표 6A); 정신질환 치료용 약물 및 전구물의 출고 증명서;
마) 활동 범위:
- 외래 진료에서 처방된 정신질환 치료용 약물 및 전구물의 제조 완성품을 구입하고 소매 판매함;
- 정신질환 치료용 원료 및 전구물의 구입 및 판매 금지;
2. 기업의 약품 판매 대리점, 읍면동 보건소 약대:
가) 시설: 약대는 잠금장치가 있는 창고를 갖추어야 하며, 정신질환 치료용 약물 및 전구물은 안전한 위치에 배치되어야 함;
나) 문서 및 장부: 정신질환 치료용 약물 및 전구물의 제조 완성품 출고 및 입고를 기록하는 장부(표 6A);
다) 활동 범위:
- 기업의 약품 판매 대리점은 필수 의약품 목록에 포함된 정신질환 치료용 약물 및 전구물을 판매할 수 있음;
- 읍면동 보건소 약대는 필수 의약품 목록에 포함된 읍면동 보건의료 서비스를 위한 필수 의약품 목록에 포함된 정신질환 치료용 약물 및 전구물을 판매할 수 있음;
장 III
의료 기관 및 중독 치료 센터에서의 정신질환 치료용 약물 및 전구물의 제제, 발급, 사용 및 보관
조 15. 제제.
1. 진료 및 치료 기능을 수행하는 의료 기관은 정신질환 치료용 약물 및 전구물 제제를 위한 제제 공간을 다음과 같은 조건을 충족하도록 구성해야 함:
a) 시설:
- 제제실: 먼지를 막을 수 있는 천장, 세척이 용이한 바닥 및 벽, 필요시 소독 작업을 할 수 있어야 함. 제제실은 환기가 잘 되고 오염원으로부터 멀리 떨어진 안전한 곳에 있어야 하며, 최소 10제곱미터 이상의 면적을 갖추어야 하며, 일방향 원칙에 따라 설비를 배치해야 함;
- 손 씻는 곳과 제조 도구 세척 장소가 있어야 한다.
- 제제, 보관 및 검사를 위한 적절한 장비가 준비되어야 함;
나) 인력:
- 제제 후 기록, 보고, 검사 책임자: 대학 약사;
- 제제 후 정신질환 치료용 약물 및 전구물 보관자: 중등 약사 이상;
다) 포장, 라벨링, 보관:
- 제제 완료된 정신질환 치료용 약물 및 전구물은 혼동을 피하기 위해 즉시 포장하고 라벨링해야 함. 라벨에는 최소한 다음 정보가 포함되어야 함: 기관 이름, 약물 이름, 제형, 활성 성분, 농도 또는 함량, 제제자, 감독자, 제제 날짜;
- 정신질환 치료용 약물 및 전구물은 안전한 보관을 위해 별도의 창고에 보관해야 하며, 안전을 보장하고 손실을 방지하기 위한 장비를 갖추어야 함;
라) 문서, 일지:
- 정신작용성 약물 및 전구물질 제제 장부(양식번호 5);
- 약물 품질 검사 일지
- 처방에 따른 약물 제조 절차
- 제조 과정에서의 표준 운영 절차(SOP)가 있어야 한다.
2. 활동 범위:
가) 제제된 약물은 해당 기관의 입원 및 외래 환자에게 처방된 처방전에 따라만 발급됨;
나) 제제된 약물은 기관의 최고 책임자가 승인하고 안전성 및 효과성을 보장하는 공식 제제 방법, 제제 절차 및 품질 기준을 따르도록 제제해야 함;
다) 주사 약물은 제조할 수 없다.
조 16. 배급 및 사용
1. 정신과 약물 및 전구물질은 약과과에서 치료과에 의한 정신과 약물 및 전구물질 수령표(표 9)를 통해 배급하며, 외래 환자에게 직접 약물을 배급한다. 약과과 과장 또는 약과과 과장이 서면으로 위임받은 약사학 학위 소지자는 치료과의 정신과 약물 및 전구물질 수령표를 검토하고 승인한다.
치료과에서는 약과과로부터 약물을 받은 후, 임무를 부여받은 간호사는 주사 또는 환자에게 제공하기 전에 약물의 이름, 농도, 함량, 수량을 확인해야 한다.
정신과 약물 및 전구물질 중 남은 약물은 환자가 이전 병원으로 이동하거나 사망한 경우 치료과는 약과과에 반환하는 문서를 작성해야 한다. 약과과 과장은 구체적인 상황을 고려하여 재사용 또는 폐기 결정을 내리고 이를 약과과에 보관할 기록을 작성한다.
약과과는 정신과 약물 및 전구물질의 출고, 입고, 재고 수량을 추적하고 기록해야 하며, 이는 표 6A에 명시되어 있다.
2. 직계 약물 창고, 응급 약물 창고는 각 병원과 진료소에서 사용되는 정신과 약물 및 전구물질을 간호사가 의사 지시에 따라 관리하고 배급한다. 교대 시간에는 직전 교대의 약물 관리자가 다음 교대의 약물 관리자에게 약물과 관리 일지를 인계해야 한다.
3. 중독 치료 센터: 중등 이상 약사가 정신과 약물 및 전구물질의 수령, 관리, 배급을 책임진다.
조 17. 보관
약과과에서의 정신과 약물 및 전구물질 보관:
a) 물리적 시설: 정신과 약물 및 전구물질은 약물 보관의 우수 실천에 따른 규정을 준수하며 보관되야 한다; 정신과 약물 및 전구물질을 보관하는 창고나 보관함은 안전을 보장하고 손실을 방지하도록 적절하게 장비되어 있어야 하며, 잠금장치가 있어야 한다. 만약 별도의 창고나 보관함이 없으면, 정신과 약물 및 전구물질은 마약 약물과 같은 창고나 보관함에 함께 보관될 수 있으나, 혼동을 피하기 위해 별도로 배치되어야 한다.
b) 창고 관리자: 중등 이상 약사.
2. 직계 약물 창고, 응급 약물 창고에서의 정신과 약물 및 전구물질 보관: 직계 약물 창고, 응급 약물 창고에서의 정신과 약물 및 전구물질은 별도의 층이나 칸에 보관되어야 하며, 잠금장치가 있어야 한다. 직계 약물 창고, 응급 약물 창고에 보관된 정신과 약물 및 전구물질의 종류와 수량은 해당 기관의 책임자가 서면으로 규정한다.
장 IV
문서 및 예상, 구매, 판매, 수출입 절차
조 18. 예상
1. 매년, 정신과 약물 및 전구물질을 판매하거나 사용하는 기관은 정신과 약물 및 전구물질 구매 예상표(표 10)를 작성해야 한다. 예상표는 4부로 작성되며(예산 승인 기관이 2부를 보관하고, 단위가 1부를 보관하며, 판매처가 1부를 보관한다).
2. 정신과 약물 및 전구물질을 판매하거나 사용하는 기관은 정신과 약물 및 전구물질을 구매, 판매, 배급, 사용하기 위해서는 본 통지 제19조에 따라 승인된 예상표가 있어야 한다.
3. 기관의 책임자는 정신과 약물 및 전구물질의 예상 수량에 대한 책임을 지며, 예상 수량은 사용 요구량과 일치해야 한다; 예상 수량이 이전 사용 수량보다 50% 초과하는 경우, 예상 기관은 명확한 이유를 설명해야 한다.
구매 예상 수량이 사용 요구량을 충족하지 못하는 경우, 기관은 추가 예상을 작성하고 이유를 설명할 수 있다.
4. 유효한 예상표를 받은 날로부터 7일 이내에, 예상 승인 기관은 예상표를 승인하거나 승인되지 않은 이유를 명시한 공문을 발송한다.
조 19. 예산 승인
1. 보건복지부(의약품 관리국):
a) 정신의학적 의약품 및 전구물질 원료에 대한 예산을 제조업체, 의료기관, 연구소, 의약 전문 교육 기관, 중독 치료 센터에 승인한다.
b) 정신의학적 의약품 및 전구물질 완제품에 대한 예산을 제13조 제1항 이 통지에서 규정한 기관에 승인한다.
c) 보건의료 부처가 관리하지 않는 기관이 과학 연구를 위해 정신의학적 의약품 및 전구물질을 구매하려는 경우, 그 기관은 예산을 작성할 때 이유를 설명하는 공문을 첨부하고 해당 기관의 부서 또는 국 이상의 직속 관리 기관의 책임자가 확인해야 한다.
d) 정신의학적 의약품 및 전구물질 완제품에 대한 예산을 국방부 군의과청에 승인한다.
2. 중앙직할 시·도 보건의료청은 의약품 도매 및 소매업체, 의료기관, 연구소, 의약 전문 교육 기관, 중독 치료 센터 등 지방 내 기관에 대한 정신의학적 의약품 및 전구물질 완제품에 대한 예산을 승인한다. 각 지방에 따라 보건의료청은 구·군 보건의료과 또는 구·군 보건의료센터(전문 의약 인력이 있는 경우)에 예산 승인 권한을 위임하거나 분담할 수 있다.
3. 국방부 군의과청은 국방부 소속 병원 및 단위에 대한 정신의학적 의약품 및 전구물질 완제품에 대한 예산을 승인한다.
4. 진료과 과장 및 진료실 과장은 본 과 및 진료실에 대한 정신의학적 의약품 및 전구물질에 대한 처방전을 승인하며(양식번호 9), 약과 과장은 약과의 당직에 대한 정신의학적 의약품 및 전구물질에 대한 처방전을 승인한다.
조 20. 수출입 관련 서류 및 절차
1. 정신의학적 의약품 및 전구물질의 수출입 관련 서류 및 절차는 보건복지부가 발행한 현행 의약품 수출입 활동 지침에 따른다.
2. 정신의학적 의약품은 파란색, 전구물질은 빨간색 수출입 허가증이 각각 수출입마다 발급되며, 발급일로부터 최대 1년 동안 유효하다.
3. 수출입 허가증은 수출입 신청 기업, 베트남 마약 방지 사무실, 수출입 절차를 처리하는 관세청 지부, 재정부, 국제 마약 감독 위원회, 수입 국가 관리 기관(수출 허가증에 한함)에게 발송된다.
4. 정신의학적 의약품 및 전구물질 원료 및 완제품은 베트남의 국제 관문을 통해만 수출입될 수 있다.
장 V
감사 - 검사 - 위반 처리
조 21. 검사 및 감사
1. 의약품 관리국 및 보건복지부 감사국은 통지의 이행을 감사 및 검사하기 위해 정신의학적 의약품 및 전구물질 관련 활동에 참여하는 조직 및 개인에 대해 법적 권한으로 검사 및 감사를 실시한다.
2. 중앙직할 시·도 보건의료청은 지방 관할 지역 내에서 통지의 이행을 감사 및 검사하는 책임을 진다.
조 22. 위반 처리
이 통지의 위반 행위는 위반의 정도와 성격에 따라 행정 처벌을 받거나 허가를 일시 중단되거나 회수되거나 형사 책임을 추궁받을 수 있다.
장 6
시행규정
조 23. 시행 계획
약국 및 약대는 정신진흥제와 전구물질을 구매하고 판매하는 것을 계속하되, 보건복지부가 정한 "우수 약국 실천 지침"의 원칙과 기준을 강제적으로 적용받아야 함.
조 24. 효력 발생
1. 이 고시는 발효일로부터 45일 후에 효력을 발생한다. 2001년 7월 12일 보건복지부 장관이 발표한 정신진흥제 관리 규정, 정신진흥제 목록, 약물로 사용되는 전구물질 목록, 혼합 형태의 약물로 사용되는 정신진흥제 및 전구물질 목록에 관한 결정 제3047/2001/QĐ-BYT를 비롯하여 2002년 4월 25일 보건복지부 장관이 발표한 정신진흥제 관리 규정 일부 개정 및 보완에 관한 결정 제1443/2002/QĐ-BYT, 그리고 2004년 1월 9일 보건복지부 장관이 발표한 정신진흥제 및 전구물질 목록에 일부 물질을 추가한 결정 제71/2004/QĐ-BYT를 폐기함.
2. 약물관리국, 보건복지부 산하 단위, 중앙 직할 시·도 보건청, 베트남 약품총공사, 정신진흥제 및 전구물질과 관련된 활동을 하는 조직 및 개인, 베트남으로 정신진흥제 및 전구물을 수입하는 외국 조직 및 개인, 의료기관, 의약 전문 연구 및 교육 기관은 본 고시를 준수해야 함.
시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관은 보건복지부(약물관리국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청함./.
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关系图
↑ 依据及影响本文件的文件
依据 10
58/2003/NĐ-CP
Nghị định số 58/2003/NĐ-CP Quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần
已失效
34/2005/QH11
Luật Dược số 34/2005/QH11
已失效
133/2003/NĐ-CP
Nghị định số 133/2003/NĐ-CP Bổ sung một số chất vào danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01 tháng 10 năm 2001 của Chính phủ
已失效
23/2000/QH10
Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10
已失效
163/2007/NĐ-CP
Nghị định số 163/2007/NĐ-CP Sửa tên, bổ sung, chuyển, loại bỏ một số chất thuộc danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất
已失效
67/2001/NĐ-CP
Nghị định số 67/2001/NĐ-CP Ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất
已失效
80/2001/NĐ-CP
Nghị định số 80/2001/NĐ-CP Hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước
已失效
79/2006/NĐ-CP
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
已失效
188/2007/NĐ-CP
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
已失效
65/2013/QĐ-UBND
Quyết định số 65/2013/QĐ-UBND Ban hành Quy chế phối hợp kiểm soát các hoạt động hợp pháp
liên quan đến ma túy trên địa bàn tỉnh Bình Phước
已失效
11/2010/TT-BYT
시행규칙 제 11/2010/TT-BYT 정신향성 약물 및 제조용 전구물질과 관련된 활동 지침
만료됨
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