시행규칙 제 11/2025/TT-BYT는 보건복지부 장관이 2018년 1월 22일에 제정한 제 02/2018/TT-BYT 시행규칙 "의약품 소매업 실천기준에 관한 규정", 2018년 2월 9일에 제정한 제 03/2018/TT-BYT 시행규칙 "의약품 유통 실천기준에 관한 규정", 그리고 2018년 11월 22일에 제정한 제 36/2018/TT-BYT 시행규칙 "의약품 보관 실천기준에 관한 규정"의 일부 조항을 개정하고 보완한다.

시행규칙

일부 조항을 개정하고 보충함

  2018년 1월 22일 보건부 장관이 발령한 제조판매업 실천기준에 관한 고시

  2018년 2월 9일 보건부 장관이 발령한 약품 유통 실천기준에 관한 고시

  2018년 11월 22일 보건부 장관이 발령한 약품 보관 실천기준에 관한 고시

  약제 원료

  약제 원료

의약품으로 사용하기 위한 것

                    

약물관리법 2016년 4월 6일 법률에 의거;

약사법 일부 개정 법률에 따른 2024년 11월 21일 법률

정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함

약품관리국장과 전통의약관리국장의 건의에 따라

보건부 장관은 2018년 1월 22일 보건부 장관이 발령한 제조판매업 실천기준에 관한 고시와 2018년 2월 9일 보건부 장관이 발령한 약품 유통 실천기준에 관한 고시, 2018년 11월 22일 보건부 장관이 발령한 약품 보관 실천기준에 관한 고시를 일부 개정하고 보충하기 위한 고시를 발령한다.

제1조. 2018년 1월 22일 보건부 장관이 발령한 제조판매업 실천기준에 관한 고시 일부 조항 및 부록을 개정하고 보충하며 폐지한다.

1. 제6조 제1항을 다음과 같이 개정·보충한다.

“1. 서류 접수:

약국은 이 고시 제5조에서 정한 바에 따라 1부 서류와 심사비(재정부 규정에 따른 약국 판매 조건 및 기준 심사비)를 지방인민위원회(약물 관리를 담당하도록 지방이 위임한 기관으로, 다음에 간단히 ‘지방 보건의료 전문기관’이라 한다)에 제출한다.

2. 제9조 일부 항목을 다음과 같이 폐지한다.

a) 항 2를 다음과 같이 수정한다:

“2. 매년 11월, 지방 보건의료 전문기관은 그 웹사이트에 다음 해에 GPP 준수 여부를 평가해야 하는 약국 목록을 공개한다(이 고시 제1항에 따른)”;

b) 항 3를 다음과 같이 수정한다:

“3. GPP 평가 기간 만료 30일 전까지, 약국은 이 고시 제7조 제7항 제c목에 따른 GPP 준수 유지 보고서를 지방 보건의료 전문기관에 제출한다”;

c) 제4항을 폐지한다.

d) 제7항 제a목을 다음과 같이 개정한다.

“a) GPP 신청 요청서(약국이 요구하는 경우)”.

3. 제10조 일부 항목을 다음과 같이 개정한다.

a) 법률 제34조 제1항을 다음과 같이 개정한다.

“1. GPP 평가 기록서가 이 고시 제7조 제3항 제a목에 따른 GPP 준수를 확인한 경우:

GPP 평가가 완료되고 기록서에 서명한 날로부터 10일 이내에, 지방 보건의료 전문기관은 약국의 GPP 준수 유지 여부를 통지하거나 GPP 준수 인증서(이 고시 부속서 3에 따른 양식 03/GPP)를 발급한다(약국이 인증서를 요구하는 경우); 지방 보건의료 전문기관은 약국의 GPP 준수 상태를 웹사이트에 업데이트한다”;

b) 제2항 제c목을 다음과 같이 개정한다.

“c) 보완 보고서와 함께 증빙 자료(문서, 사진, 동영상, 인증서 등)를 받은 날로부터 20일 이내에, 지방 보건의료 전문기관은 약국의 보완 결과를 평가하고 약국의 GPP 준수 상태를 다음과 같이 결론짓는다:

- 약국의 보완이 요구 사항을 충족한 경우: 지방 보건의료 전문기관은 약국의 GPP 준수 유지 여부를 통지하거나 GPP 준수 인증서(이 고시 부속서 3에 따른 양식 03/GPP)를 발급한다(약국이 인증서를 요구하는 경우); 지방 보건의료 전문기관은 약국의 GPP 준수 상태를 웹사이트에 업데이트한다;

- 약국의 보완이 요구 사항을 충족하지 못한 경우: 지방 보건의료 전문기관은 추가 보완이 필요한 내용을 통지하고 보완 보고서 제출 기간을 45일로 연장한다(통지 날짜부터)”.

4. 제15조 다음에 제15a조를 다음과 같이 추가한다.

“조 15아. 인용 조항

본 통고에서 인용된 법률 규범 및 규정이 변경되거나 보완되거나 대체되는 경우에는 새로운 법률 규범에 따름”.

5. 제16조를 다음과 같이 개정·보충한다.

“조 16. 이행 조항

약품 소매업소가 이미 약품 소매 범위 내에서 약품 판매를 위한 약사 사업 조건 충족 확인증을 발급받은 경우, 약품 소매 조건 충족 확인증 유효 기간 만료 후, 약품 소매업소는 해당 조건 충족 확인증 유효 기간 동안의 조건 충족 유지 상황에 대한 보고서를 제출해야 한다. 이는 본 통고 제9조 제3항에 따른 규정에 따라야 함”.

6. 제17조 일부 항목을 다음과 같이 개정·보충한다.

가. 제17조 제2항 제씨항을 다음과 같이 개정한다.

“씨) 각 지방 의료 전문 기관 웹사이트에 지방 내에서 약품 소매를 위한 조건 충족 확인증을 받은 약품 소매업소 목록을 공개하고, 해당 확인증 상태, 조건 충족 상태, 기타 정보를 업데이트하며, 이는 본 통고 제8조 제4항에 따른 규정에 따라야 함; 또한 각 지방 의료 전문 기관 웹사이트에 지방 내에서 전자상거래 방식으로 약품 사업을 운영하는 약품 소매업소 목록을 공개함. 이는 각 지방 의료 전문 기관이 통지문을 받은 날로부터 5일 이내에 이루어져야 함”;

나. 제17조 제3항 제씨항 뒤에 다음과 같이 제디항을 추가한다.

“디) 각 지방 의료 전문 기관에 전자우편 또는 우편 또는 직접적으로 전달하여, 전자상거래 방식으로 사업을 운영하기 전에 본 통고 부록 3에 따른 모델 05/GPP를 사용하여 통지문을 작성하고, 전자상거래 방식으로 사업을 종료하기 전에 본 통고 부록 3에 따른 모델 06/GPP를 사용하여 통지문을 작성함”.

7. 부록 I-1a 제II목 제2항 제4호 제씨항을 다음과 같이 개정한다.

“씨) 약품 소매업소는 인터넷 연결이 가능한 정보기술 장비를 갖추어야 하며, 약품 구매 및 판매 활동을 소프트웨어를 통해 관리해야 하며, 약품의 출처, 가격, 원산지, 구매 및 판매 상황을 확인하고, 약품의 출처를 추적할 수 있어야 하며, 관리 기관의 요청 시 모든 관련 정보 데이터를 제공해야 하며, 보건부의 지침에 따라 약물 정보 시스템과 연계 및 업데이트를 완료해야 함”.

8. 부록 I-1a 제III목 제2항 제씨항 뒤에 다음과 같이 제디항과 제디다항을 추가하고, 부록 I-1b 제III목 제2항 제씨항 뒤에 다음과 같이 제디항을 추가한다.

“디) 전자상거래 방식으로 약품을 판매한다:

- 전자상거래 방식으로 약품을 판매하는 약품 소매업소는 각각 본 조항 제아항, 제비항에 따른 내용을 온라인 상담 및 안내를 통해 정보기술 장비를 이용하여 수행해야 하며, 약품 보관 방법 및 판매 전 상담 및 안내를 실시한 후에만 약품을 판매할 수 있음. 약품 소매업소의 온라인 상담 및 안내 활동은 음성, 비디오 또는 메시지 등의 형태로 표현되어야 하며, 판매 시스템에 최소한 구매자의 연락 정보, 상담 및 안내 내용 요약, 그리고 증거로 보존해야 함. 약품 소매업소는 상담 및 안내 활동을 최소 24개월간 보관해야 함;

- 약품 배송을 위한 포장에는 구매자의 이름 및 주소, 약품 소매업소의 이름 및 주소, 약품 보관 조건, 배송 최종 기한 등이 포함되어야 함. 약품 운송자는 약품 보관 및 운송과 관련된 조건을 통보받아야 하며, 운송 과정 중 이를 준수해야 함;

- 약품은 운송 중 약품의 원래 상태를 유지하고, 제품 정보를 손상시키지 않으며, 다른 제품에 의해 오염되지 않도록 적절하게 포장, 보관, 운송되어야 함;

디다) 전자 처방전을 기반으로 한 처방약 판매 시, 약품 소매업소는 보건부의 전자 처방전 데이터를 시스템에 입력하여 연계해야 하며, 처방전에 따른 정확한 약품 판매를 보장하고, 처방전의 약품 수량보다 많은 약품을 판매하거나 만료된 처방전을 판매하지 않아야 함”.

9. 부록 I-1b 제II목 제2항 제4호 제씨항을 다음과 같이 개정한다.

“씨) 약품 소매업소는 인터넷 연결이 가능한 정보기술 장비를 갖추어야 하며, 약품 구매 및 판매 활동을 소프트웨어를 통해 관리해야 하며, 약품의 출처, 가격, 원산지, 구매 및 판매 상황을 확인하고, 약품의 출처를 추적할 수 있어야 하며, 관리 기관의 요청 시 모든 관련 정보 데이터를 제공해야 하며, 보건부의 지침에 따라 약물 정보 시스템과 연계 및 업데이트를 완료해야 함”.

10. 부록 II-2a 제5.1.1목 "내용" 부분을 다음과 같이 개정한다.

“* 사업 등록증 또는 설립 결정문(공립 진료기관 내 약국의 경우), 약사 전문직 책임자 자격증, 현재 운영 중인 기관의 약사 사업 조건 충족 확인증”.

11. 부록 II-2b 제5.1.1목 "내용" 부분을 다음과 같이 개정한다.

“* 사업 등록증 또는 설립 결정문(공립 진료기관 내 약국 카운터의 경우), 약사 전문직 책임자 자격증, 현재 운영 중인 기관의 약사 사업 조건 충족 확인증”.

12. 부록 II-2a 제5.3.2목 제2항과 부록 II-2b 제5.3.2목의 내용을 다음과 같이 개정한다.

“(*) 인터넷 연결이 가능한 정보기술 장비를 갖추고, 약품 구매 및 판매 활동을 소프트웨어를 통해 관리하며, 약품의 출처, 가격, 원산지를 확인하고, 약품의 출처를 추적할 수 있어야 하며, 환자의 처방전(종이 또는 전자 형식)을 보관해야 함. 관리 기관의 요청 시 모든 관련 정보 데이터를 제공하고, 보건부의 지침에 따라 약물 정보 시스템과 연계 및 업데이트를 완료해야 함”.

13. 부록 II-2a 제7.6목의 "약국은 처방약 판매 상황을 모니터링하는 조치를 취한다"를 다음과 같이 개정한다.

“약국은 처방약 판매 상황을 모니터링하고, 전자 처방전을 기반으로 한 처방약 판매 시 보건부의 전자 처방전 데이터를 시스템에 입력하여 연계하고, 처방전에 따른 정확한 약품 판매를 보장하며, 처방전의 약품 수량보다 많은 약품을 판매하거나 만료된 처방전을 판매하지 않음”.

14. 부록 III의 표준 양식을 다음과 같이 추가 또는 폐지한다.

a) 표준모형번호 04/GPP를 표준모형번호 03/GPP 다음에 표준모형번호 05에 따라 부록에서 함께 첨부된 시행규칙에 따라 삽입함;

b) 표준모형번호 05/GPP를 표준모형번호 04/GPP 다음에 표준모형번호 01에 따라 부록에서 함께 첨부된 시행규칙에 따라 삽입함;

c) 표준모형번호 06/GPP를 표준모형번호 05/GPP 다음에 표준모형번호 02에 따라 부록에서 함께 첨부된 시행규칙에 따라 삽입함;

d) 표준모형번호 01/GPP를 폐지함.

15. 다음과 같이 시행규칙에서 사용되는 일부 용어를 변경함:

a) "보건소"라는 용어를 "지방 보건 전문 기관"이라는 용어로 변경함;

b) "전문 관리 책임자" 또는 "관리 책임자"라는 용어를 "기관의 약물 전문 관리 책임자"라는 용어로 변경함;

c) "특별 관리 약물"이라는 용어를 "특별 제어 약물"이라는 용어로 변경함;

d) "심신 안정제"라는 용어를 "심신 조절제"라는 용어로 변경함;

e) "의료기기"라는 용어를 "의료 장비"라는 용어로 변경함;

f) "약 판매 적격증명서"라는 용어를 "약 판매 조건 적격증명서"라는 용어로 변경함;

g) "정기 검토 신청 서류"라는 용어를 "정기 검토 서류"라는 용어로 변경함. 이는 시행규칙 제9조 제6항 및 제7항에 따른 것임.

제2조. 2018년 2월 9일 보건복지부 장관이 발령한 제03/2018/TT-BYT 호 "약물 배포 우수 실천 지침"에 대한 몇몇 조항과 부록을 수정하고 추가하며 폐지함.

1. 제5조 제2항 제a호를 다음과 같이 수정함:

 "a. 기관 설립 관련 법적 문서;"

2. 제6조 제1항을 다음과 같이 수정함:

“1. 서류 접수:

약물 배포 기관은 본 통지 제5조에 따른 1부 서류와 심사 비용을 지방자치단체(약물 전문 기관으로 지정된 기관, 이하 "지방 보건 전문 기관"이라 함)에 제출해야 한다. 만약 약물 배포 기관이 약국 체인 기관이라면, 그 기관은 본 통지 제5조에 따른 1부 서류와 심사 비용을 약물 관리국에 제출해야 한다.

3. 제8조 제1항 및 제2항 제c호에서 "표준모형번호 06"을 "표준모형번호 07"으로 변경함.

4. 제9조 몇몇 항목을 수정하고 추가하며 폐지함:

가) 조 28항 제2호를 다음과 같이 개정 보완함

"2. 매년 11월, 지방 보건 전문 기관은 그 기관 웹사이트에 약물 배포 기관의 명단을 공개하며, 이는 다음 연도에 GDP 준수 여부를 정기적으로 검토해야 하는 기관들에 해당한다. 또한, 약물 배포 기관이 약국 체인 기관인 경우, 약물 관리국은 그 기관 웹사이트에 약물 배포 기관의 명단을 공개한다."

b) 제3항을 다음과 같이 개정한다:

"3. 정기 검토 기간 30일 전까지, 약물 배포 기관은 제7항 제c호에 따른 약물 배포 우수 실천 준수 여부 보고서를 접수처에 제출해야 한다."

c) 제4항을 폐지한다.

d) 제7항 제a목을 다음과 같이 개정한다.

"a) GDP 획득 요청 문서(기관이 요청하는 경우)"

5. 제10조 몇몇 항목을 수정함:

a) 법률 제34조 제1항을 다음과 같이 개정한다.

"1. 제7조 제2항 제a호에 따른 GDP 준수 수준 1을 기록한 검토 보고서가 있을 경우,

검토가 완료되고 검토 보고서가 작성된 날로부터 10일 이내에, 접수처는 해당 기관의 GDP 준수 여부를 통지하거나, 해당 기관이 요청한 경우 GDP 준수 인증서를 발급한다. 이는 부록 IV에 따른 표준모형번호 07에 따른 것이다. 접수처는 해당 기관의 GDP 준수 상태를 웹사이트에 업데이트한다."

b) 제2항 제c목을 다음과 같이 개정한다.

"c) 보완 보고서와 증거(문서, 사진, 동영상, 인증서 등)를 받은 날로부터 20일 이내에, 접수처는 약물 배포 기관의 보완 결과를 검토하고, 다음과 같이 결론을 내린다:

- 기관의 보완이 요구 사항을 충족한 경우, 접수처는 해당 기관의 GDP 준수 여부를 통지하거나, 해당 기관이 요청한 경우 GDP 준수 인증서를 발급한다. 이는 부록 IV에 따른 표준모형번호 07에 따른 것이다. 접수처는 해당 기관의 GDP 준수 상태를 웹사이트에 업데이트한다;

- 기관의 보완이 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수처는 추가 보완이 필요한 내용을 통지하고, 보완 보고서 제출 기간을 45일로 연장한다. 이는 통지 날짜로부터 시작된다."

6. 제13조 몇몇 항목을 수정하고 추가함:

a) 법률 제34조 제1항을 다음과 같이 개정한다.

"1. 검토 팀 구성:

팀장, 비서 및 다른 구성원은 접수처의 장이 지정한다. 검토 팀의 구성원 수는 최대 5명이다."

b) 제2항 제a호를 다음과 같이 수정함:

"a) 지방 보건 전문 기관 소속 공무원 또는 직원, 또는 그 기관의 직원으로서, 약물 배포 기관이 약국 체인 기관인 경우, 검토 팀의 구성원은 약물 관리국 소속 공무원과 해당 기관의 지방 보건 전문 기관 대표로 구성된다."

7. 제17조 몇몇 항목을 수정함:

a) 제1항을 폐지함;

b) 법률 제34조 제2항을 다음과 같이 개정한다.

"2. 무기한 약물 판매 조건 적격증을 받은 약물 배포 기관은 GDP 준수 인증 기간 만료 후, 제9조 제3항에 따른 약물 배포 우수 실천 준수 여부 보고서를 접수처에 제출해야 한다."

c) 제3항을 폐지함.

8. 제18조 몇몇 항목을 수정하고 추가함:

a) 제18조 제3항 제c호를 다음과 같이 수정함:

"c) Trang thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh shall publish danh sách các cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên địa bàn, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này; công bố danh sách cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hoạt động kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên địa bàn trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở;"

b) Điểm d sau điểm c khoản 4 Điều 18 shall be supplemented as follows:

"d) Shall have a written notice to the provincial health authority where the business location is located before conducting activities according to the electronic commerce method as prescribed in Model number 08 attached at Appendix IV of this Circular, before terminating activities according to the electronic commerce method as prescribed in Model number 09 attached at Appendix IV of this Circular. The notice shall be sent directly, through postal service, or to the email address of the provincial health authority. For a chain pharmacy organization, it shall notify the provincial health authority of the list of pharmacies operating under the electronic commerce method on the premises."

9. Shall modify and supplement some items of Appendix I as follows:

a) Modify item 14.11 at paragraph 14 as follows:

"14.11. The facility must have information technology equipment connected to the Internet and manage the distribution activities of drugs and drug-making materials using application software; ensure control over origin, price, source of purchased and sold drugs; ensure traceability of the origin of drugs and drug-making materials; ensure full data extraction when requested by the management agency; interconnect and update full data with the pharmaceutical information system according to the guidelines of the Ministry of Health."

b) Supplement item 14.16 at paragraph 14 as follows:

"14.16. For a chain pharmacy organization, all activities related to supply, circulation, storage, preservation of drugs and relevant data on drug buyers at all pharmacies in the chain must be managed by the same process, controlled by the person responsible for pharmaceuticals of the organization, ensuring the ability to track production batches, expiration dates, history of export, import, inventory, buyer information (complying with confidentiality), and seamless connection between pharmacies and headquarters."

10. Shall modify, supplement, and abolish some forms at Appendix IV as follows:

a) Supplement Form number 07/GDP after Form number 06/GDP according to Form number 03 at the Appendix issued together with this Circular;

b) Supplement Form number 08/GDP after Form number 07/GDP according to Form number 01 at the Appendix issued together with this Circular;

c) Supplement Form number 09/GDP after Form number 08/GDP according to Form number 02 at the Appendix issued together with this Circular;

d) Replace Form number 04/GDP according to Form number 07 at the Appendix issued together with this Circular;

đ) Replace Form number 05/GDP according to Form number 08 at the Appendix issued together with this Circular;

e) Abolish Form number 01/GDP, Form number 02/GDP.

11. Shall replace some phrases used in the articles of this Circular as follows:

a) Replace the phrase “Facility distributing vaccines in the National Expanded Immunization Program at the provincial and district levels” with the phrase “Facility distributing vaccines in the National Expanded Immunization Program at the provincial level and the commune-level agency responsible for immunization management” at paragraph 4 Article 2 and paragraph 3 Article 4;

b) Replace the phrase “application evaluation dossier” with the phrase “evaluation dossier” at paragraph 6, paragraph 7 Article 9 and point b paragraph 3 Article 18;

c) Replace the phrase “Department of Health of the province, centrally-administered city,” “Department of Health” with the phrase “health authority of the province in this Circular. For the provisions at paragraph 3 Article 6, Article 7, Article 8, points a, b, d paragraph 2, paragraph 3 and paragraph 4 Article 10, Article 11, Article 12, replace the phrase “Department of Health” with the phrase “Receiving Agency;"

d) Replace the phrase “certificate of eligibility for drug business” with the phrase “certificate of eligibility for pharmaceutical business” at Appendix IV.

조 3. 제36호 2018년 11월 22일 보건복지부령 제2018-36호 "의약품 및 의약품 원료 제조에 관한 우수한 보관 관행에 대한 규정" 일부 조항과 부록을 수정, 보완 및 폐지한다.

1. 조 5의 일부 항을 다음과 같이 수정 및 보충한다:

a) 항 2를 다음과 같이 수정한다:

“2. 의약품 보관 기관이 GSP 인증과 약물 거래 조건 충족 인증을 동시에 신청하는 경우, 해당 기관은 약물 거래 조건 충족 인증 신청서에 이 내용을 명시해야 한다. 이미 약물 거래 조건 충족 인증을 받았지만 GSP 인증을 추가로 필요로 하는 기관은 GSP 인증 신청서를 제출해야 하며, 이를 접수한 기관은 최근의 GSP 평가 결과를 참조하여 GSP 인증을 발급한다.”

별도로 항 2 다음에 항 3을 다음과 같이 추가한다:

“3. 의약품 활동을 하지만 상업적 목적이 없는 기관이 GSP 인증을 필요로 하는 경우, 해당 기관은 GSP 인증 신청서와 함께 본 통고에서 부록 6에 규정된 기관 보관 시설 전반에 대한 기술 자료를 첨부해야 한다. 이를 접수한 기관은 GSP 평가 및 인증을 검토한다.”

2. 조항 9 제1항을 다음과 같이 개정·보충한다.

“1. 기관 보관 시설의 GSP 준수 유지 상태를 정기적으로 평가하는 기간은 3년으로, 이는 직전 평가일로부터 시작되며(보건복지부 또는 지방자치단체(약물 관련 업무를 지방자치단체가 위임받은 기관을 포함하며, 이하 ‘지방 보건당국’이라 함)의 임시 평가, 감사, 점검을 제외함) 그 기간 내에 발생한 모든 사항을 포함한다.”

3. 조 10의 일부 항을 다음과 같이 수정 및 보충한다:

a) 법률 제34조 제1항을 다음과 같이 개정한다.

“1. GSP 평가 보고서가 의약품 및 의약품 원료 보관 기관이 GSP 준수 수준 1을 충족하였다고 결론짓는 경우:

평가가 완료된 날로부터 10일 이내에, 이를 접수한 기관은 해당 기관의 GSP 준수 유지 상태를 통지하거나, 해당 기관이 GSP 준수 인증을 요구하는 경우, 부록 7에 따라 모델 5를 사용하여 GSP 준수 인증을 발급한다. 또한 이를 접수한 기관은 해당 기관의 GSP 준수 상태를 정보 공개 웹사이트에 업데이트한다.”

b) 제2항 제c목을 다음과 같이 개정한다.

“c) 보관 기관이 GSP 준수 보고서를 제출한 날로부터 20일 이내에, 이를 접수한 기관은 보관 기관의 GSP 준수 보고서를 검토하고, 다음과 같이 결론을 내린다:

- 보관 기관이 요구사항을 충족한 경우: 이를 접수한 기관은 해당 기관의 GSP 준수 유지 상태를 통지하거나, 해당 기관이 GSP 준수 인증을 요구하는 경우, 부록 7에 따라 모델 5를 사용하여 GSP 준수 인증을 발급한다. 또한 이를 접수한 기관은 해당 기관의 GSP 준수 상태를 정보 공개 웹사이트에 업데이트한다.

- 보관 기관이 요구사항을 충족하지 못한 경우: 이를 접수한 기관은 보완해야 할 내용을 통지하고 보완 보고서를 제출하도록 한다. 보완 기간은 보완 요구 통지일로부터 45일이다.”

4. 조 21의 항 1, 항 3을 폐지한다.

5. 조 22에 다음과 같이 항을 추가한다:

a) 조 22의 항 3의 점 c 다음에 점 d를 다음과 같이 추가한다:

“d) 의약품 및 의약품 원료의 수출, 수입, 판매 기관이 전자상거래 방식으로 사업을 운영하는 경우, 해당 기관이 지방 보건당국에 통보한 날로부터 5일 이내에, 지방 보건당국은 해당 기관의 정보를 정보 공개 웹사이트에 게시한다;”

b) 조 22의 항 4의 점 d 다음에 점 đ를 다음과 같이 추가한다:

“đ) 전자상거래 방식으로 사업을 시작하기 전에, 또는 종료하기 전에, 해당 기관은 지방 보건당국에 직접 통보하거나 우편으로 통보하거나, 지방 보건당국의 전자우편 주소로 통보해야 한다. 이는 각각 부록 7에 따른 모델 7과 모델 8을 사용한다.”

6. 부록 I의 일부 내용을 다음과 같이 수정한다:

a) 항 5의 목 5.3의 내용을 다음과 같이 수정한다:

“- 원료 샘플링이 요구되는 경우, 원료 샘플링 및 샘플링 도구 처리는 해당 기관의 샘플링 구역에서 이루어지거나, 다른 기관과 계약을 맺어 샘플링 구역에서 수행될 수 있다. 이는 부록 I의 목 5.6에 따른 요구사항을 충족해야 한다.”

b) 항 5의 목 5.6을 다음과 같이 수정한다:

“5.6. 원료 샘플링 구역을 갖춘 기관은 해당 구역을 설계하고, 원료 샘플링에 필요한 장비를 설치해야 한다. 이는 보건복지부령에 따른 의약품 및 의약품 원료 제조 우수한 제조 관행에 대한 규정을 준수해야 한다.”

c) 항 5의 목 5.11을 다음과 같이 수정한다:

“5.11. 인터넷 연결이 가능한 정보기술 장비를 갖추어야 하며, 의약품 및 의약품 원료 보관 활동을 소프트웨어를 통해 관리해야 한다. 고객에게 의약품 및 의약품 원료를 제공하는 활동에 대한 정보를 추적할 수 있어야 하며, 의약품 및 의약품 원료의 출처를 확인할 수 있어야 한다. 또한 관리 당국의 요청에 따라 모든 데이터를 추출할 수 있어야 하며, 보건복지부의 지침에 따라 의약품 정보 시스템과 연동되어야 한다.”

d) 항 8의 목 8.4를 다음과 같이 수정한다:

“8.4. 외국인 투자 기관은 의약품 및 의약품 원료 보관 시설 내에서만 의약품 및 의약품 원료를 배송할 수 있으며, 해관에서 의약품 및 의약품 원료를 수령한 후 해당 기관의 보관 시설로 운송하거나, 해당 기관의 다른 보관 시설들 사이에서 운송할 수 있다. 이는 약물법 제53조의 2항 제3호 d, đ, e 점에 따른 규정을 준수해야 한다. 방사성 의약품의 유효기간이 30일 이하인 경우, 해당 기관은 부록 I의 항 9의 목 9.11에 따른 규정을 준수해야 한다.”

별도로 항 9의 목 9.11을 다음과 같이 수정한다:

"9.11. 의약품, 원료의약품의 본질과 필요한 예방조치를 고려한 입고, 출고 절차가 있어야 하며, 30일 이내 또는 그 기간과 같은 유효기간을 가진 방사성 의약품의 경우: 해당 기관은 수입항에서 사용처로 의약품을 이동할 수 있으며, 입고, 출고 절차는 각 단계별 수행 방법, 관련 직원의 책임, 그리고 이러한 상황에 대한 수행 문서를 명확히 규정하여 의약품의 입고, 출고 관리와 방사성 의약품의 통제를 보장해야 한다."

e) 제9항 제9호를 다음과 같이 개정한다:

"9.18. 창고 및 보관 구역의 청소 주기와 방법을 규정하는 절차가 있어야 하며, 샘플링 구역이 있는 기관의 경우, 의약품, 원료의약품 샘플링 구역의 청소 절차도 규정되어야 한다."

7. 부록 III의 일부 내용을 다음과 같이 개정한다:

a) 제2항 제2호의 "원료 샘플링 및 샘플링 도구 처리" 내용을 다음과 같이 개정한다:

"- 원료 샘플링이 요구되는 경우, 원료 샘플링 및 샘플링 도구 처리는 해당 기관의 샘플링 구역에서 이루어지거나, 다른 기관과 계약을 맺어 해당 기관의 원료 샘플링 구역에서 요구 사항을 충족하도록 처리한다 (부록 이하 2.6항 참조)."

b) 제2항 제2호의 제2.6목을 다음과 같이 개정한다:

"2.6. 원료 샘플링 구역이 있는 기관의 경우, 해당 구역은 의약품, 원료의약품 샘플링 구역에 대한 보건복지부 지침에 따라 설계되고, 시설 장비가 설치되어야 한다."

c) 제2.12목을 다음과 같이 개정한다:

"2.12. 인터넷 연결 가능한 정보기술 장비를 갖추고, 의약품, 원료의약품 보관 활동을 소프트웨어로 관리해야 한다. 입고, 출고, 분배 활동에 대한 정보를 고객에게 제공하고, 의약품, 원료의약품의 출처 추적을 보장하며, 관리 당국의 요청에 따라 모든 데이터를 추출해야 한다. 또한 보건복지부 지침에 따라 약물 정보 시스템과 연동 및 업데이트를 완료해야 한다."

c) 제5항 제5호를 폐지한다.

d) 제6항 제6호의 제6.18목을 다음과 같이 개정한다:

"6.18. 창고 및 보관 구역의 청소 주기와 방법을 규정하는 절차가 있어야 하며, 샘플링 구역이 있는 기관의 경우, 의약품, 원료의약품 샘플링 구역의 청소 절차도 규정되어야 한다."

8. 부록 VII의 일부 표식 모양을 다음과 같이 개정한다:

a) 부록에 따라 이 통지와 함께 부착된 표식 모양 제04호를 표식 모양 제01호로 대체한다.

b) 부록에 따라 이 통지와 함께 부착된 표식 모양 제06호를 표식 모양 제05호로 대체한다.

c) 부록에 따라 이 통지와 함께 부착된 표식 모양 제01호를 참조하여 표식 모양 제06호 다음에 표식 모양 제07호를 추가한다.

d) 부록에 따라 이 통지와 함께 부착된 표식 모양 제02호를 참조하여 표식 모양 제07호 다음에 표식 모양 제08호를 추가한다.

9. 이 통지의 조항 및 부록에서 사용되는 일부 용어를 다음과 같이 개정한다:

a) 부록 VI에서 "의약품 판매 조건 충족 확인증"을 "약물 판매 조건 충족 확인증"으로 변경한다.

b) "국가 확장 예방 접종 프로그램 군 단위 백신 보관 기관"을 "사회 단위 예방 접종 관리 기관"으로 변경한다.

c) "중앙 정부 소속 지방 보건청", "보건청"을 "지방 보건 전문 기관"으로 변경한다.

d) "(이하 '보건청'이라 함)"을 삭제한다.

조 제4항. 일부 조항 및 항을 삭제 또는 개정하는 법률 시행규칙 일부를 개정·보완한 법률 시행규칙 몇 가지 조항에 대한 법률 시행규칙 제2호 2018년 1월 22일 보건복지부 장관이 발령한 "의약품 소매업 실천 지침"과 법률 시행규칙 제3호 2018년 2월 9일 보건복지부 장관이 발령한 "의약품 유통 실천 지침", 원료의약품"에 대한 법률 시행규칙을 개정 또는 폐지한다.

1. 법률 시행규칙 제12호 2020년 6월 22일 보건복지부 장관이 발령한 "의약품 소매업 실천 지침"에 대한 법률 시행규칙 제2호 2018년 1월 22일 보건복지부 장관이 발령한 "의약품 소매업 실천 지침"에 대한 법률 시행규칙 일부를 개정 또는 폐지한다.

가) 제1조 제6항을 폐지한다.

나) 제1조 제8항과 제9항에서 "기한별 검토 요청 서류"라는 용어를 "기한별 검토 서류"로 변경한다.

다) "보건청"이라는 용어를 "지방 보건 전문 기관"으로 변경한다.

2. 법률 시행규칙 제9호 2020년 6월 10일 보건복지부 장관이 발령한 "의약품 유통 실천 지침"에 대한 법률 시행규칙 제3호 2018년 2월 9일 보건복지부 장관이 발령한 "의약품 유통 실천 지침", 원료의약품"에 대한 법률 시행규칙을 개정 또는 폐지한다.

가) 제1조 제6항과 제11항을 폐지한다.

나) 제1조 제7항에서 "기한별 검토 요청 서류"라는 용어를 "기한별 검토 서류"로 변경한다.

다) "보건청"이라는 용어를 "지방 보건 전문 기관"으로 변경한다.

조 5. 효력 발효

1. 이 고시는 2025년 7월 1일부터 효력을 갖는다.

2. 의약품 소매업자가 의약품 정보 시스템과 연동하고 데이터를 완전히 업데이트하는 규정은 2026년 1월 1일부터 적용된다.

조 6. 이행조항

이 고시가 효력 발생하기 전에 제출된 서류는 제출 시점의 규정에 따라 계속 적용되거나, 2025년 7월 1일부터 이 고시의 규정을 적용하여 기업, 단체, 개인에게 행정 절차를 간소화하고 편리하게 한다.

조 7. 집행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 부서와 협력하여 이 고시를 공표한다.

나) 관련 부서와 협력하여 이 고시를 지방 보건 전문 기관, 산업 보건 기관, 약국 소매업자에게 적용하도록 지도한다.

다) 이 고시의 규정 준수 여부를 확인하고, 권한 내에서 위반 사항을 처리하거나 처리를 건의한다.

2. 한방 약물 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 부서와 협력하여 이 고시를 지방 보건 전문 기관, 산업 보건 기관, 한방 약물 유통업자, 한방 약물 원료 판매자에게 적용하도록 지도한다.

나) 이 고시의 규정 준수 여부를 확인하고, 권한 내에서 위반 사항을 처리하거나 처리를 건의한다.

3. 지방 정부는 다음의 책임을 진다.

가) 관련 부서와 협력하여 이 고시를 지역 내 기관에 공표하고 적용하도록 지도한다.

나) 이 고시의 규정 준수 여부를 확인하고, 권한 내에서 위반 사항을 처리한다.

4. 약물 소매업자는 다음과 같은 책임을 진다.

가) 이 고시의 규정을 연구하고 적용한다.

나) 기관 운영 과정에서 항상 실천 지침을 준수한다.

다) 법적 허가 범위 내에서 의약품, 원료의약품을 판매하는 활동을 수행한다.

이 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 기관, 단체, 개인은 보건복지부(약국 관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청한다.