시행규칙 제 12/2002/TT-BYT 백신 및 인체 면역생물학 제품의 광고에 관한 지침

시행규칙

사람을 위한 백신 및 면역생물학 제품의 광고 지침

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정부는 2002년 6월 4일 제2002-59호 정부령에 따라 일부 허가를 폐지하고 다른 허가를 다른 관리 방식으로 대체하며, 보건부 장관은 2002년 7월 4일 제2002-2557호 결정에 따라 사람을 위한 의약품과 건강에 직접 영향을 미치는 화장품에 대한 정보 제공 및 광고 규칙을 제정함에 따라, 보건부는 사람을 위한 백신 및 면역생물학 제품(이하 '백신 및 면역생물학 제품'이라 함)의 광고 지침을 다음과 같이 제시한다.

I. 일반 규정

1. 백신 및 면역생물학 제품은 사용자의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치는 특수 상품이다. 이로 인해 백신 및 면역생물학 제품의 광고는 의료인과 일반 대중에게 제품의 성질, 효과, 적절하고 안전한 사용 방법에 대한 올바른 이해를 제공해야 한다.

2. 적용 범위와 적용 대상

2.1. 적용 범위

보건부로부터 유효한 등록 판매 허가를 받은 백신 및 면역생물학 제품의 광고에 관한 규정을 정한다.

2.2. 적용 대상

a. 국내에서 백신 및 면역생물학 제품을 판매하거나 본 통지에 따라 광고 활동에 참여하는 위임받은 단체 또는 개인

b. 보건부로부터 국내에서 백신 및 면역생물학 제품 분야에서 활동할 수 있는 허가를 받은 외국 기업 또는 개인

3. 백신 및 면역생물학 제품의 광고 내용은 객관적이고 정확하며 사실에 입각하고 과학적이며 명확하고 등록된 광고 내용과 일치해야 한다.

4. 백신 및 면역생물학 제품을 광고하는 단체나 개인은 제공한 정보와 광고 활동에 대해 책임을 져야 한다.

II. 의료인을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고

1. 의료인을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고 형태

1.1. 광고 자료 발행

1.2. 백신 및 면역생물학 제품 소개 세미나

1.3. 의료인 회의 및 세미나에서 백신 및 면역생물학 제품 전시 및 소개

2. 광고에 사용되는 내용은 다음 자료와 일치해야 한다.

2.1. 백신 및 면역생물학 제품 등록 판매 허가 신청서에 포함된 사용 지침서

2.2. 국제적으로 인정받은 공식 출판물에 게재된 백신 및 면역생물학 제품 관련 연구, 보고서, 논문

3. 의료인을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고 내용은 다음 정보를 포함해야 한다.

3.1. 백신 및 면역생물학 제품 이름: 상표명과 일반명

3.2. 구성 성분

3.3. 최종 제품 형태, 용량 및 포장 형태

3.4. 적응증

3.5. 금기 사항 및 주의사항

3.6. 사용 방법, 용량 및 경로

3.7. 부작용 및 해로운 반응, 예방 및 대처 방법

3.8. 다른 백신 및 면역생물학 제품과의 상호 작용

3.9. 보관 방법

3.10. 제조 및 판매 기관의 이름 및 주소

3.11. 참고 자료 목록

4. 의료인을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고 자료 발행

4.1. 의료인을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고 자료는 본 통지의 제2장 II절 3목에 따른 규정에 따라 작성되어야 한다.

4.2. 광고 내용을 설명하고 보충하기 위해 참조한 저널, 보고서 등의 자료는 사실에 입각하고 최신 정보이며, 해당 자료의 이름, 저자, 출간 날짜를 명시해야 한다.

4.3. 백신 및 면역생물학 제품 광고 자료에는 "의료인용 자료"라는 문구가 포함되어야 한다.

4.4. 백신 및 면역생물학 제품 광고 자료는 인쇄 및 배포 후 1년 동안만 유효하다. 1년 후에도 광고를 계속하려면 새로운 신청서를 제출해야 한다.

5. 의료인을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고 세미나

5.1. 세미나에서 각 백신 및 면역생물학 제품 광고는 본 통지의 제2장 II절 3목에 따른 내용과 제조 및 검사 과정 요약을 포함해야 한다.

5.2. 세미나 연설자는 해당 백신 및 면역생물학 제품을 많이 사용한 전문가여야 한다.

5.3. 외국 기관이나 개인이 국내에서 백신 및 면역생물학 제품 소개 세미나를 개최하려면 중앙 질병예방연구원, 중앙 병원, 전문 병원, 중앙 질병예방연구소, 나트랑 파스퇴르 연구소, 호치민 파스퇴르 연구소, 서남부 질병예방연구소, 의료 관련 협회, 예방의학협회와 협력해야 한다.

6. 의료인 회의 및 세미나에서의 백신 및 면역생물학 제품 전시 및 소개

6.1. 회의 및 세미나에서의 모든 백신 및 면역생물학 제품 전시 및 광고 활동은 본 통지의 규정과 다른 법률 규정을 준수해야 한다.

6.2. 회의 및 세미나 주최 기관과 백신 및 면역생물학 제품 전시 및 광고 기관은 자신의 활동에 대해 책임을 져야 한다.

III. 일반 대중을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고

1. 일반 대중을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고 형태

a. 책, 잡지, 뉴스레터

b. 방송, 라디오

c. 박람회, 전시회

d. 기타 대중 매체

2. 일반 대중을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고 내용은 간결하고 일반 대중의 이해 수준에 맞으며 다음 정보를 포함해야 한다.

2.1. 백신 및 면역생물학 제품 이름: 상표명과 일반명

2.2. 적응증

2.3. 사용 방법, 용량 및 경로

2.4. 금기 사항 및 주의사항

2.5. 부작용 및 주의사항

2.6. 제조 및 판매 기관의 이름 및 주소

2.7. "의료인의 지도 하에 사용하세요"라는 문구

TV나 라디오에서 일반 대중을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고를 할 때 2.1, 2.2, 2.4, 2.5, 2.7 항목은 명확하게 읽어야 한다.

3. 일반 대중을 위한 백신 및 면역생물학 제품 광고 내용에서 다음 유형의 언어나 이미지, 소리는 사용할 수 없다., 3.1. 이 백신 및 면역생물학 제품은 가장 좋다.

3.2. 이 백신 및 면역생물학 제품은 매우 효과적이다.

3.3. 이 백신 및 면역생물학 제품은 부작용이 없다.

3.3. 이 백신, 생물학制品没有副作用，无害反应。

3.4. 본 백신, 생물학 제품은 의료 전문가의 지침 없이도 사용할 수 있다.

IV. 광고를 위한 백신, 생물학 제품 접수 절차

1. 백신, 생물학 제품을 의료 전문가와 일반 대중에게 홍보하고자 하는 단체 또는 개인은 해당 신청서를 보건부 예방의학과로 제출해야 한다.

2. 광고 신청서는 다음 문서를 포함한다.

a. 홍보 신청서(부록 참조)

b. 홍보 내용. 세미나인 경우 세미나 프로그램, 세미나에서 전시하거나 배포될 자료, 보고서 내용, 보고자 이름 및 직위, 방송 홍보의 경우 시나리오 초안, 영상 및 음성 설명.

c. 홍보 내용 확인 자료.

d. 보건부가 발급한 백신, 생물학 제품 등록 판매 허가증.

e. 다른 단체의 백신, 생물학 제품을 대리 홍보하는 단체는 상기 문서 외에 해당 제품 등록 판매 허가증 소유 단체로부터 발급받은 위임서를 추가로 제출해야 한다.

3. 모든 신청서 문서는 신청서 작성 단체의 인감을 붙여야 한다.

4. 적격한 신청서를 접수한 날로부터 15일 이내에 보건부가 수정 또는 보완 요청을 하지 않을 경우, 해당 단체는 등록된 내용으로 홍보할 수 있는 권리를 갖는다.

보건부가 수정 또는 보완 요청을 한 경우, 홍보 신청자는 홍보 내용을 수정 또는 보완하고 이를 보건부에 제출해야 한다. 수정된 내용을 접수한 날로부터 5일 이내에 보건부가 추가 수정 또는 보완 요청을 하지 않을 경우, 해당 단체는 수정된 내용으로 홍보할 수 있는 권리를 갖는다.

홍보 내용을 수정 또는 보완하였으나 보건부의 요청 사항에 부합하지 않은 경우, 보건부는 홍보 신청 단체에 서면으로 통보하여 적절하게 수정 또는 보완하도록 한다.

홍보 신청서 접수일 및 수정 또는 보완된 신청서 접수일은 보건부 예방의학과 공문 도착일 기록에 표시된다.

5. 백신, 생물학 제품 홍보 자료는 다음 사항이 발생하면 효력을 잃는다.

5.1. 백신, 생물학 제품 등록 판매 허가증이 만료된 경우.

5.2. 백신, 생물학 제품이 등록 판매 허가증이 철회되거나 관련 기관이 사용 금지를 권고한 경우.

5.3. 홍보 내용에 변경이 있을 경우.

3. 직위나 권한을 남용하여 합법적인 활동을 방해하거나 비료 시험 및 인증 규정을 위반한 자는 위반의 정도에 따라 징계 또는 형사 처벌을 받을 수 있으며, 손해를 입힌 경우에는 법령에 따라 배상해야 한다.

본 고시를 위반한 단체 또는 개인은 위반 정도에 따라 법령에 따라 처벌받는다.

VI. 시행 조항

1. 본 고시는 발효일로부터 효력이 발생한다.

2. 베트남 내 백신, 생물학 제품 홍보 활동에 참여하는 단체 또는 개인은 본 고시를 준수해야 한다.

3. 보건부 예방의학과, 보건부 감사실, 중앙 정부 산하 각 성 보건국은 본 고시의 이행을 지도하고 검사하며 감사를 실시해야 한다.

홍보 신청서

敬启者: 예방의학과 - 보건사회부

1. 홍보 신청 단체명:

2. 주소:

3. 연락처, 팩스 번호:

4. 신청서 제출 담당자 이름 및 연락처:

5. 사업 허가 번호:

6. 홍보 신청 백신, 생물학 제품 목록:

7. 제출 자료 (IV.2 항에 따른 홍보 신청서 요구사항에 따라)

- 예상 홍보 내용

- 홍보 내용 확인 자료

- 사업 허가 증명서 사본

- 백신, 생물학 제품 등록 판매 허가증 사본

- 대리 홍보인 경우 해당 제품 등록 판매 허가증 소유 단체로부터 발급받은 위임서 (대리 홍보인 경우)

8. 백신, 생물학 제품 홍보 신청 단체의 약속: 우리는 베트남 보건부 장관이 발행한 …/2002/TT-BYT 호 고시에 따른 사람을 위한 면역 백신, 생물학 제품 홍보 지침을 철저히 연구하였으며, 본 고시 규정을 준수하겠다는 약속을 드립니다.