通知第12/2002/TT-BYT号关于人用疫苗和免疫生物制品的广告指导

通知

关于疫苗和人体免疫生物制品的广告指导

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根据2002年6月4日国务院令第59号《关于废止和替代部分许可证管理方式的决定》以及2002年7月4日卫生部令第2557号《药品和影响人体健康的化妆品信息、广告管理办法》，卫生部就人体用疫苗和免疫生物制品（以下简称疫苗和生物制品）的广告作出如下指导：

一、总则

一、疫苗和生物制品是特殊商品，直接关系到使用者的健康和生命安全。因此， 疫苗和生物制品的广告必须有助于医疗卫生人员和公众正确了解其性质、作用、合理使用及安全性。

二、适用范围和对象

2.1 适用范围

对已在中华人民共和国境内获得卫生部批准文号并仍在有效期内的人体用疫苗和生物制品的广告进行规定。

2.2 适用对象

a. 在国内经营疫苗和生物制品或被授权参与疫苗和生物制品广告活动的组织和个人，依据本通知的规定

b. 已经卫生部批准在中国境内从事疫苗和生物制品经营活动的外国组织和个人

3. 疫苗和生物制品的广告内容必须保证客观、准确、真实、科学、清晰，并符合已登记的广告内容。

4. 经营疫苗和生物制品的组织和个人对其提供的信息内容及其广告活动负责。

第二节 医务人员的疫苗和生物制品广告

1. 医务人员疫苗和生物制品的广告形式

1.1 发行疫苗和生物制品的宣传材料

1.2 疫苗和生物制品介绍研讨会

1.3 在医务人员会议和研讨会上展示和介绍疫苗和生物制品

2. 广告疫苗和生物制品的内容应符合以下资料

2.1 注册申请中包含的使用说明书

2.2 国际认可并在正式出版物中记录的研究报告、论文等

3. 医务人员疫苗和生物制品广告内容应包括以下信息

3.1 疫苗和生物制品名称：商品名和通用名

3.2 成分组成

3.3 产品形态、含量和包装方式

3.4 适应症

3.5 禁忌症和注意事项

3.6 使用方法、剂量和途径

3.7 不良反应和预防措施

3.8 与其他疫苗和生物制品的相互作用

3.9 保存条件

3.10 生产商和销售商的名称和地址

3.11 参考文献目录

4. 发布给医务人员的疫苗和生物制品宣传材料

4.1 发布给医务人员的疫苗和生物制品宣传材料应按照本通知第二部分第三条的规定编写。

4.2 来自期刊、报告等的证明材料和引用内容必须真实、更新，并注明来源、作者和出版日期。

4.3 疫苗和生物制品的宣传材料上应标明“仅供医务人员使用”字样。

4.4 疫苗和生物制品的宣传材料有效期为一年，从印刷发行之日起算。超过一年后如需继续推广，须重新提交申请。

5. 医务人员疫苗和生物制品研讨会

5.1 研讨会中每个产品的广告内容应包括本通知第二部分第三条规定的各项内容，并增加生产工艺和质量控制摘要。

5.2 研讨会发言人应是有丰富使用经验的专业人员。

5.3 外国组织和个人在越南举办疫苗和生物制品介绍研讨会时，应与越南医疗机构合作，如医院、专业研究所、中央疾病预防控制中心、国家热带病研究所、胡志明市巴斯德研究所、西原疾病预防控制中心、相关行业协会等。

6. 在医务人员会议和研讨会上展示和介绍疫苗和生物制品

6.1 所有在会议和研讨会上展示和推广疫苗和生物制品的活动都应遵守本通知的规定和其他法律法规。

会议和研讨会的主办方和参展单位应对自己的活动负责。

第三节 公众的疫苗和生物制品广告

1. 面向公众的疫苗和生物制品广告形式

a. 报刊杂志、传单

b. 电视广播

c. 展览会

d. 其他大众媒体

2. 面向公众的疫苗和生物制品广告内容应简洁易懂，适合大众理解水平，并应包括以下信息：

2.1 疫苗和生物制品名称：商品名和通用名

2.2 适应症

2.3 使用方法、剂量和途径

2.4 禁忌症和注意事项

2.5 不良反应和使用注意事项

2.6 生产商和销售商的名称和地址

2.7 提示语：“请在医务人员指导下使用”

在电视广播中面向公众的疫苗和生物制品广告，内容应清晰朗读2.1、2.2、2.4、2.5、2.7各条目。

3. 面向公众的疫苗和生物制品广告不得使用威胁性或误导性的文字、图像或声音。, 例如：

3.1 这种疫苗和生物制品是最好的。

3.2 这种疫苗和生物制品非常有效。

3.3 这种疫苗和生物制品没有不良反应。

3.4. 可以在无需医疗卫生人员指导的情况下使用此类疫苗和生物制品。

四、广告疫苗、生物制品的受理程序

1. 欲向医疗卫生人员和公众宣传推广疫苗、生物制品的组织和个人，必须将广告注册申请材料提交至国家卫生健康委员会（疾病预防控制局）

2. 广告注册申请材料包括以下文件：

a. 广告注册申请表（附表）

b. 广告内容。如果是研讨会，则需提供研讨会计划、拟在研讨会上展示和分发的资料、报告内容、每位报告人的姓名及职称。在电视或广播上进行广告时，需提交剧本草案，并详细描述画面和台词。

c. 验证广告内容的文件。

d. 疫苗、生物制品广告的上市许可证明，由国家卫生健康委员会颁发。

e. 对于受委托为其他单位宣传推广疫苗、生物制品的单位，除上述文件外，还需提供拥有疫苗、生物制品上市许可证明单位的授权书。

3. 所有申请材料均须加盖申请单位的骑缝章。

4. 自收到完整有效的申请材料之日起十五个工作日内，若国家卫生健康委员会未发出修改或补充要求的书面通知，则申请单位可按已登记的内容进行广告宣传。

若国家卫生健康委员会发出修改或补充要求的书面通知，则广告注册申请单位必须对广告内容进行修改或补充，并将修改后的广告内容提交给国家卫生健康委员会。自收到修改后的广告内容之日起五个工作日内，若国家卫生健康委员会未发出进一步修改或补充的要求，则申请单位可按修改后的内容进行广告宣传。

如果申请单位进行了修改或补充但不符合国家卫生健康委员会书面通知中的要求，国家卫生健康委员会将以书面形式通知申请单位进行符合要求的修改或补充。

广告注册申请材料接收日期和修改补充后的材料接收日期将在国家卫生健康委员会疾病预防控制局的来文登记簿中记录。

5. 疫苗、生物制品广告失效的情形如下：

5.1. 疫苗、生物制品的上市许可证明已过期。

5.2. 疫苗、生物制品已被撤销上市许可证明或被有权机构建议不得使用。

5.3. 广告内容有所更改。

农业和农村发展部暂停或停止不满足本规定条件的组织和个人的肥料试验活动。

违反本通知规定的组织和个人，将根据违法行为的程度受到法律处理。

六、施行细则

1. 本通知自发布之日起生效。

2. 在越南境内参与疫苗、生物制品广告活动的组织和个人，有责任执行本通知。

3. 国家卫生健康委员会疾病预防控制局、国家卫生健康委员会监察局、各省、直辖市卫生局负责指导、组织检查和监督本通知的实施情况。

广告注册申请表

敬启者： 企业...

1. 注册广告单位名称：

2. 地址：

3. 电话、传真号码：

4. 负责注册申请材料的人员姓名及联系电话：

5. 经营许可证号：

6. 注册广告的疫苗、生物制品清单：

7. 随附材料（按照第四部分第2款规定的要求）

- 预计广告内容

- 验证广告内容的文件

- 经营许可证复印件

- 疫苗、生物制品上市许可证明复印件

- 授权书（如为代理情况下提供）

8. 注册广告疫苗、生物制品单位承诺：我们已仔细研究了《关于人用免疫疫苗、生物制品广告的通知》（编号：.../2002/TT-BYT，日期：...），并承诺遵守该通知的规定。