보건복지부는 결정 제 12/2007/QĐ-BYT 에 따라 베트남 영토 내에서 의약품 유통 활동에 참여하는 기관을 대상으로 "의약품 유통 우수 실천 원칙"을 발포함. 이 원칙은 의약품 도매업 기관에게 의약품 경영 자격 인증을 받기 위한 조건이 됨.
적용 범위
베트남 영토 내에서 의약품 유통 활동에 참여하는 기관, 구체적으로는 의약품 도매업 기관.
핵심 사항
- 의약품 유통 기관 → "의약품 유통 우수 실천 원칙"을 준수해야 의약품 경영 자격 인증을 받을 수 있음 (제 2 조).
- "의약품 유통 우수 실천 원칙"은 베트남 영토 내에서 의약품 유통 활동에 참여하는 기관에 적용됨 (제 1 조).
- 의약품 도매업 기관 → 이 원칙을 준수해야 의약품 경영 자격 인증을 받을 수 있음 (제 2 조).
- 이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생함 (제 3 조).
- 베트남 약물 관리국 → 현재 규정에 따라 "의약품 유통 우수 실천 원칙"의 시행을 조직하고 관리하는 책임을 지음 (제 4 조).
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향: 시장 내 의약품 품질 및 안전성 강화, 소비자 권익 보호.
- 부정적인 영향: 새로운 원칙 준수로 인해 의약품 유통 기관의 비용 증가 가능성.
❓ 자주 묻는 질문
"의약품 유통 우수 실천 원칙"은 누구를 대상으로 적용되나?
이 원칙은 베트남 영토 내에서 의약품 유통 활동에 참여하는 기관에 적용되며, 구체적으로는 의약품 도매업 기관에 적용됨.
어떤 기관이 "의약품 유통 우수 실천 원칙"을 준수해야 의약품 경영 자격 인증을 받을 수 있나?
의약품 도매업 기관이 이 원칙을 준수해야 의약품 경영 자격 인증을 받을 수 있음.
이 결정은 언제 효력이 발생하나?
이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생함.
"의약품 유통 우수 실천 원칙"의 시행을 조직하고 관리하는 책임은 어느 기관이 지나?
베트남 약물 관리국이 현재 규정에 따라 "의약품 유통 우수 실천 원칙"의 시행을 조직하고 관리하는 책임을 지음.
"의약품 유통 우수 실천 원칙"은 발포 즉시 효력이 발생하나?
아니요, 이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생함.
전문
결정
의약품 유통에 대한 "우수 실천 지침" 발포에 관한 것
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보건복지부 장관
2005년 6월 14일 제정된 약사법에 의거함
정부가 2003년 5월 15일 제정한 49/2003/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 세부 규정하는 정부령;
정부가 2006년 8월 9일 제정한 79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사법 일부 조항의 세부 시행을 규정하는 정부령;
총리가 2002년 8월 15일 제정한 108/2002/QĐ-TTg 호에 따른 "약업 발전 전략(2010년까지)" 승인에 관한 총리 결정;
베트남 약물 관리국 국장의 건의를 검토함.
결정:
조 1. 본 결정에 첨부된 "의약품 유통 우수 실천 지침"은 베트남 영토 내 의약품 유통 활동에 참여하는 모든 기관에 적용됨.
조 2. "의약품 유통 우수 실천 지침"의 단계별 적용은 의약품 유통 기관에게 약품 판매 조건 충족 인증서 발급의 조건임.
조 3. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생함.
조 4. 베트남 약물 관리국 국장은 현행 규정에 따라 "의약품 유통 우수 실천 지침"의 적용과 표준화를 조직하고 실행하는 책임을 진다.
조 5. 보건부 장관, 보건부 감사처장, 베트남 약물 관리국 국장, 보건부 소속 각 기관장, 중앙 직할 성 및 시 보건국장, 업종 보건기관장은 본 결정의 집행에 대한 책임을 진다./.
관계도
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