연합 고시 제 12/2007/TTLT-BYT-BTC 호는 미국 대통령 긴급 지원 프로그램(PEPFAR)을 위한 HIV/AIDS 예방 및 치료 프로그램의 의약품과 의료 장비에 대한 재정 관리 방식을 지시한다.

통지연합

HIV/AIDS 예방 및 치료를 위한 미국 대통령 비상 지원 프로그램(PEPFAR)에 속한 의약품 및 의료기기 관리 재정 기구 운영 지침

정부가 2003년 5월 15일 제정한 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 제49/2003/NĐ-CP 호치민시 인민위원회 결정을 근거로 함
정부가 2003년 7월 1일 제정한 재무부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 제77/2003/NĐ-CP 호치민시 인민위원회 결정을 근거로 함
총리가 2001년 4월 26일 제정한 제64/2001/QĐ-TTg 호치민시 인민위원회 결정에 따라 첨부된 외국 비정부 기구로부터의 원조 관리 및 사용 규정을 근거로 함
베트남 사회주의 공화국 정부와 미국 합중국 정부 사이에 2005년 6월 22일 체결된 기본 협정을 근거로 함
총리의 지시사항을 수행하기 위해, 정부 사무실이 2007년 5월 16일 제출한 제2595/VPCP-QHQT 호치민시 인민위원회 공문을 근거로 함
PEPFAR 프로그램 의약품 및 의료기기의 이관, 수령, 관리 및 사용 과정의 특수성을 고려하여, 보건부와 재무부는 다음의 재정 관리 제도를 PEPFAR 프로그램 의약품 및 의료기기에 적용함

본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.

1. 미국 대통령 비상 지원 프로그램으로부터 HIV/AIDS 예방 및 치료를 위한 무상 원조로 제공되는 의약품 및 의료기기는 중앙 예산의 수입원으로 간주되어 국가 예산 법률과 베트남 사회주의 공화국 정부와 미국 합중국 정부 사이에 체결된 기본 협정에서 명시된 조항에 따라 적절하게 관리되어야 함

2. 의약품 및 의료기기는 PEPFAR 프로그램에 속할 경우, 해당 원조를 승인할 권한을 가진 기관의 승인 결정(외국 비정부 기구로부터의 원조 관리 및 사용 규정 제6조에 명시됨, 총리가 2001년 4월 26일 제정한 제64/2001/QĐ-TTG 호치민시 인민위원회 결정에 첨부됨)이 있을 때만 베트남으로 수입될 수 있음

PEPFAR 프로그램 원조를 주관하는 단체인 베트남 HIV/AIDS 예방 및 치료 국은 현재 적용되고 있는 국가 재정 관리 규정과 본 통지의 규정에 따라 의약품 및 의료기기를 적절히 수령, 관리, 사용해야 함

II. 원조 승인을 위한 서류 준비

PEPFAR 프로그램 의약품 및 의료기기 원조의 특성과 이전 방식을 고려하면, 원조 승인을 위한 서류는 각 연도별 의약품 및 의료기기 공급 계획으로 구성되어야 함. 매년, 주관 단체는 원조 제공자와 관련 단체들과 협력하여 의약품 및 의료기기 공급 계획을 작성해야 함

1. 계획 수립 근거:

a) 베트남 HIV/AIDS 예방 및 치료를 위한 PEPFAR 프로그램 의약품 및 의료기기 공급 계획은 HIV/AIDS 환자를 치료하는 의료기관에서 작성되고 집계됨

b) 매년, 주관 단체는 원조 제공자와 협력하여 베트남 내 PEPFAR 프로그램 의약품 및 의료기기 공급 계획을 작성하는데, 다음 기준을 고려함

- 이전 연도 의약품 및 의료기기 사용 상황 및 결과(입고, 출고, 사용, 재고 상황을 첨부된 부록 1에 따라 집계)

- 다음 연도 의약품 및 의료기기 사용 요구량

- 원조 제공자의 공급 능력

2. 절차:

a) HIV/AIDS 환자를 직접 치료하는 의료기관은 환자의 치료 요구와 치료 시설의 수용 능력을 고려하여 각 달 및 연간 의약품 및 의료기기 필요량을 결정함

b) 다른 프로그램 또는 사업의 HIV/AIDS 환자 치료 시설의 의견을 참조함

c) HIV/AIDS 예방 및 치료를 담당하는 각 지방의 기관(지방 HIV/AIDS 예방 및 치료 센터 또는 지방 보건 센터/지방 AIDS 대책 위원회, AIDS 예방 및 치료 센터가 설립되지 않은 지방의 경우)은 의약품 및 의료기기 필요량을 검토하고 조정하며, 이를 지방 보건청, 베트남 HIV/AIDS 예방 및 치료 국 및 PEPFAR 프로그램의 다른 사업에 보고함

d) 주관 단체는 원조 제공자 대표와 협력하여 베트남 내 모든 PEPFAR 프로그램 지방의 HIV/AIDS 예방 및 치료를 위한 의약품 및 의료기기 공급 계획을 작성함(입고, 공급, 사용 과정의 경제적, 기술적 요소 등에 대한 분석 포함)

e) 베트남 HIV/AIDS 예방 및 치료 국은 계획재정국, 치료국, 베트남 약물관리국과 협력하여 보건부 장관에게 원조 승인을 요청함(관련 규정에 따라)

3. 의약품 공급 계획 내용:

의약품 및 의료기기 공급 계획은 실제 재고량, 연간 수입량, 연간 배포 및 사용량, 그리고 다음 연도를 위한 필요한 예비 재고량을 포함해야 함(첨부된 부록 2에 따라 집계)

4. 의약품 및 의료기기 공급 계획 작성에 참여하는 단체들의 책임:

보건부는 보건부 소속 단체 및 의료기관들에게 PEPFAR 프로그램 의약품 및 의료기기 공급 계획을 작성하도록 지시하며, 계획 연도에 대한 원조 협정을 체결하도록 함

a) 주관 단체는 다음과 같은 책임을 가지며:

- 이전 연도 의약품 및 의료기기 수령, 배포, 사용 상황 및 결과를 종합하고 평가함

- 원조 제공자 대표와 협력하여 PEPFAR 프로그램 내 의료기관들이 계획 연도 의약품 및 의료기기 사용 계획을 작성하도록 지시하고, 이를 베트남 HIV/AIDS 예방 및 치료 국에 보고함(본 통지 제II장 제2항 제d호에 따른 규정에 따라)

b) 관련 단체들은 다음과 같은 책임을 가지며:

- HIV/AIDS 환자 치료를 목적으로 하는 의료기관, HIV/AIDS 예방 및 치료를 담당하는 기관, 그리고 PEPFAR 프로그램에 속한 지방 보건청은 각 단체 및 지역의 실정에 맞게 의약품 및 의료기기 필요량을 파악하고, 이를 주관 단체에 보고해야 함

- 조 계획 재정과, 치료과, 베트남 약물 관리국은 각자의 직무와 임무 범위 내에서 베트남 HIV/AIDS 예방 및 대응국과 긴밀히 협력하여 치료 프로토콜과 허가된 의약품 목록에 맞는 의약품 및 의료 장비 수입 요구를 분석하고 평가하여 지원 프로그램의 효율성을 강화한다.

5. Pepfar 프로그램의 의약품 및 의료 장비 지원 승인 절차:

a) Pepfar 프로그램의 연간 의약품 및 의료 장비 계획이 후원자와 보건부 간에 합의된 후, 보건부는 재정부에 제출하여 재정부는 정부 총리에게 외국 정부의 비공식 지원 관리 및 사용 규정(총리 결정 제64/2001/QĐ-TTG 호 2001년 4월 26일)에 따라 연간 계획 전체 지원을 승인하도록 청구한다.

b) 지원 승인 문서에는 다음이 포함된다:

- 보건부와 미국 사이에 체결된 지원 협정(또는 미국 측의 지원 통보서);

- 보건부와 후원자 간에 합의된 연간 의약품 및 의료 장비 공급 계획;

- 전년도 Pepfar 프로그램 의약품 사용 상황 및 결과 보고서;

- 승인 요청 의약품 목록, 단가 및 총 가치(USD 단위). FDA 또는 WHO가 권장하는 기준에 따라 Pepfar 프로그램을 위한 수입 의약품을 명시해야 한다.

c) 지원 승인 결정은

6. 발생 사항 처리:

정부 총리가 연간 Pepfar 프로그램 의약품 및 의료 장비 지원 승인 결정을 내린 후, 실제 발생한 다른 사항은 다음과 같이 처리된다:

a) 의약품 및 의료 장비 목록이 변경되는 경우, 보건부는 해당 목록을 변경하는 결정을 내려야 한다. 보건부의 변경 결정은 재정부가 지원을 확인하고 정부 총리에게 보고하는 근거가 된다.

b) 지원 가치가 정부 총리의 지원 승인 문서에 기재된 가치보다 20만 달러 이상 증가한 경우, 보건부는 설명서를 작성하고 정부 총리에게 추가 승인을 청구해야 한다.

c) 지원 가치가 정부 총리의 지원 승인 문서에 기재된 가치보다 20만 달러 미만으로 증가한 경우, 보건부는 관련 규정에 따라 지원 승인을 처리한다.

III. 의약품 및 의료 장비의 수령, 보관, 운송, 사용 관리.

재정부 통지 제82/2007/TT-BTC 호 2007년 7월 12일에 따른 외국 정부의 비공식 지원 관리 규정 외에도, 의약품 및 의료 장비의 수령, 보관, 운송, 사용 과정에서 프로젝트 주체와 지원 수령 단체는 다음과 같은 책임을 지닌다:

1. 프로젝트 주체:

a) 프로젝트 주체는 후원자 대표와 함께 Pepfar 프로그램 의약품 및 의료 장비의 수령, 보관, 운송, 공급 서비스를 제공할 수 있는 능력을 갖춘 단체를 선정한다.

b) 프로젝트 주체는 후원자 대표(항목 a)와 함께 선택된 단체(항목 b)와 Pepfar 프로그램 의약품 및 의료 장비의 수령, 보관, 운송, 공급 서비스를 제공하는 계약을 체결한다.

c) 지원 물품 수입 신고서를 작성하여 통관 절차를 진행한다.

d) Pepfar 프로그램 의약품 및 의료 장비의 수령, 배포, 사용 전 과정을 감독하고 검사한다.

e) 정기적으로 Pepfar 프로그램의 진행 상황을 보건부와 재정부에 보고한다.

f) ARV 의약품의 이동 및 처리를 주도한다.

g) Pepfar 프로그램 지원의 재정 결산을 법률 회계 규정에 따라 수행한다.

2. Pepfar 프로그램 의약품 및 의료 장비의 수령, 보관, 운송, 공급 서비스 제공 단체:

a) 계약 조항에서 정한 항목에 따라 항목 a와의 계약에서 정한 항목 b의 책임을 다한다.

b) 프로젝트 주체가 입고 신고서를 작성하기 위해 필요한 수입 물품 증빙 서류를 제공한다.

c) 정기적으로 수령, 공급 상황 및 결과에 대한 정확하고 적시한 보고서를 프로젝트 주체에게 제출한다.

d) 프로젝트 주체가 요청한 정보 및 데이터를 제공하여 Pepfar 프로그램 지원의 재정 결산을 수행한다.

e) 프로젝트 주체와 협력하여 계약 외 발생 문제를 즉시 처리한다.

3. AIDS 환자를 치료하는 의료 기관:

AIDS 환자를 치료하는 의료 기관은 Pepfar 프로그램 의약품 및 의료 장비를 수령할 때 다음과 같은 책임을 지닌다:

a) 수입 지원 물품의 수령 및 배포 절차를 준수하며, 수령 및 배포 시각별로 양, 품질, 종류, 가치 등을 기록한 수령 및 배포 보고서를 작성한다.

b) 재고 입고 및 출고 절차를 수행하고, 현재 적용 중인 회계 규정에 따라 의약품 및 의료 장비 별 세부 회계장을 작성한다.

c) 보건부가 발행한 치료 프로토콜에 따라 AIDS 환자에게 무료로 의약품을 제공한다.

d) 환자에게 의약품을 제공한 상황을 기록하고, 치료 프로토콜의 효과를 분석 및 평가하며, 새로운 치료 프로토콜을 제안한다.

e) 매년 및 연간 분기별로 의약품 및 의료 장비의 결산을 수행하고, 보건부(보건부 소속 의료 기관) 또는 지방 보건청(지방 보건청 소속 의료 기관)에 보고한다.

IV. Pepfar 프로그램 의약품 및 의료 장비 지원 자금의 국가 예산 통과

1. 매 분기, 재정부는 수입 지원 물품에 대한 지원 가치(프로젝트 주체가 수행한 지원 확인서에 기재됨)를 근거로 중앙 예산 수입을 기록하고 보건부에 지출을 기록한다.

2. 프로젝트 Pepfar의 계획 연도가 종료될 때, 프로젝트 주체는 완료된 프로젝트에 대한 결산을 진행하고, 완료된 프로젝트 결산 보고서를 작성하며, 결산을 위한 증빙 서류는 공급 단체와 치료 기관 사이의 의약품 및 의료 장비 최종 인수증명서이다.

3. 보건부는 프로젝트 결산 승인과 관련하여 프로젝트 주체에게 승인 통지를 발송하며, 이는 정부 재원을 사용하는 프로젝트가 종료될 때 재산 처리에 관한 재무부 고시 제116/2005/TT-BTC 2005년 12월 19일 규정에 따른 재산 처리 내용을 포함한다. 프로젝트 결산 승인 결과와 재산 처리 내용을 바탕으로 보건부는 치료 기관에 재산과 자금을 이관하기 위한 결정을 내린다.

4. 보건부의 재산 및 자금 이관 결정에 따라 프로젝트 주체는 차입재산과 차입자금을 감액하고, 치료 기관은 차입재산과 차입자금을 증가시키며, 이를 바탕으로 치료 기관은 프로젝트 Pepfar의 차입금 결산을 실시하고, 이를 기관의 전체 결산에 통합하여 보건청과 재무청에 보고한다. 재무청은 이를 검토하고 승인하며, 지방 예산 수입 증가를 기록한다. 비공영 기관의 경우, 이 기관은 재산과 자금을 단위에 증가시키며, 재무 관리, 회계, 재정 결산을 명확하게, 적시에, 완전히 수행한다.

5. 프로젝트 주체와 차입금 사용 단체는 현재 회계 법률 규정에 따라 프로젝트 회계 작업을 조직해야 한다.

V. 점검의 실행

보건부는 정기적으로 또는 긴급하게 프로젝트 주체, HIV/AIDS 치료 기관, 프로젝트 Pepfar에 서비스를 제공하는 단체들에 대해 계획 수립, 수령, 관리, 사용 상황을 점검하여 후원자와의 약속 준수와 법령에 따른 철저한 효과적인 관리를 보장한다. 재무부는 현재 규정에 따라 프로그램 재정을 점검한다.

VI. 시행 조항

본 고시는 공보 게재日后请从中文继续翻译至韩文SupportedContent: 8 ||| 自公布之日起15日后生效。
수행 과정 중에 문제가 발생할 경우, 관련 기관은 즉시 재무부와 보건부에 보고하여 보완 및 개정을 연구하도록 한다./.