联合通知2007年第12号关于总统紧急援助计划（PEPFAR）艾滋病防控项目药品和医疗器械财务管理机制的指导意见

联合通知

关于总统紧急救援计划（PEPFAR）艾滋病防治项目药品和医疗器械财政管理机制的指导意见

根据二〇〇三年五月十五日国务院令第49号《卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；
根据二〇〇三年七月一日国务院令第77号《财政部职能配置、内设机构和人员编制规定》；
根据二〇〇一年四月二十六日国务院令第64号《非政府组织援助管理办法》；
根据二〇〇五年六月二十二日中华人民共和国政府与美利坚合众国政府签署的框架协议；
执行二〇〇七年五月十六日国务院办公厅文电第2595号关于此事项的指示精神；
鉴于总统紧急救援计划（PEPFAR）药品和医疗器械移交、接收及使用过程中的特殊性质，卫生部和财政部联合就该计划下药品和医疗器械的财政管理制度作出如下指导：

第一章 总则

一、总统紧急救援计划（PEPFAR）下用于艾滋病防治的无偿援助药品和医疗器械是中央预算收入的一部分，其管理和使用必须符合国家预算法的规定以及两国政府框架协议中的承诺。

二、总统紧急救援计划（PEPFAR）下的药品和医疗器械仅在获得有审批权限部门批准的情况下方可进口（根据国务院令第64号《非政府组织援助管理办法》第六条规定）。

三、项目主管单位——越南艾滋病防控局负责按照现行国家财政管理规定和本通知的要求接收、管理和使用药品和医疗器械。

第二节 准备申请批准援助的文件

考虑到药品和医疗器械援助的特点及其转移方式，每年向有权审批部门提交的援助申请文件应为当年的供应计划。每年，项目主管单位需牵头与资助方及其他相关单位合作制定药品和医疗器械的供应计划。

1. 制定计划依据：

a) 越南艾滋病防控计划（PEPFAR）下用于艾滋病防治的药品和医疗器械供应计划由治疗艾滋病患者的医疗机构制定并汇总。

b) 每年，项目主管单位与资助方共同基于以下标准制定药品和医疗器械的年度供应分配计划：

- 上一年度药品和医疗器械的使用情况（包括进口、出口、使用和库存情况，详见本通知附录1）；

- 下一年度药品和医疗器械的需求量；

- 资助方的供应能力。

2. 程序：

a) 直接治疗艾滋病患者的医疗机构根据患者治疗需求和机构接收能力确定每月和全年的药品和医疗器械需求；

b) 咨询其他项目或计划中治疗艾滋病患者的医疗机构的意见；

c) 各省、市艾滋病防控专门机构（未设立艾滋病防控中心的地方为疾病预防控制中心或艾滋病委员会）审核、调整并汇总药品和医疗器械需求，报送至省、市卫生局、越南艾滋病防控局和其他PEPFAR项目；

d) 项目主管单位与资助方代表合作，汇总所有省份和城市的药品和医疗器械需求，制定年度供应计划（附带经济、技术分析及相关因素，如药品和医疗器械进口、供应过程）；

e) 越南艾滋病防控局与规划财务司、治疗司、药品管理局配合，将上述材料呈报卫生部部长，按相关规定进行援助审批。

3. 供应计划内容：

供应计划须反映实际库存数量、种类、价值；年度进口量；年内分配和使用情况；以及为下一年度储备的必要物资（详见本通知附录2）。

4. 相关单位在制定供应计划中的责任：

卫生部指导医疗卫生系统各单位和医疗机构制定PEPFAR项目的药品和医疗器械供应分配计划，以签订年度援助协议，其中：

a) 项目主管单位的责任：

- 总结评估上一年度药品和医疗器械的接收、分配和使用情况；

- 主导并指导PEPFAR项目下的医疗机构制定年度药品和医疗器械使用计划，并汇总上报卫生部（如本通知第二部分第二款第d项所述）；

b) 相关单位的责任：

- 各地治疗艾滋病患者的医疗机构、艾滋病防控专门机构和省、市卫生局主动明确具体职责，根据实际情况确定药品和医疗器械需求，并及时向项目主管单位报告。

条 | 财务计划司、治疗司、越南药品管理局在其职能范围内，与越南艾滋病防治局紧密合作，分析和评估符合治疗方案的药品和医疗器械进口需求，以增强援助项目的有效性。

5. 提出药品和医疗器械援助批准程序：

a) 在美国政府和卫生部就PEPFAR年度药品和医疗器械计划达成一致后，卫生部将该计划提交财政部，由财政部按照《关于非政府组织对外援助管理和使用的规定》（2001年4月26日国务院第64/2001/QĐ-TTg号决定）的规定，向总理提交全年援助批准申请。

b) 提交批准援助的文件包括：

- 卫生部与美国政府之间签署的援助协议（或美国政府发出的援助通知书）；

- 卫生部与资助方就年度药品和医疗器械供应计划达成一致的计划；

- 上一年度PEPFAR项目药品使用情况报告；

- 所需药品清单、单价及总价值（以美元计）。需明确说明根据美国食品药品监督管理局（FDA）标准进口的药品或世界卫生组织（WHO）推荐使用的药品。

c) 批准援助的决定由

6. 处理特殊情况：

总理批准PEPFAR项目年度药品和医疗器械援助后，如实际情况发生变化，按以下方式处理：

a) 如果药品和医疗器械清单发生变化，卫生部必须发布调整清单的决定。卫生部发布的调整清单是财政部执行确认援助并报告总理的依据。

b) 如果年度计划援助金额比总理批准的援助文件中记录的金额增加超过20万美元，卫生部负责编写解释文件，并请求总理批准追加援助。

c) 如果年度计划援助金额比总理批准的援助文件中记录的金额增加不超过20万美元，卫生部应按规定批准援助。

第三节 管理接受、储存、运输、使用药品和医疗设备

除财政部分别于2007年7月12日发布的第82/2007/TT-BTC号通知规定的管理国家财政制度外，接受、储存、运输、使用药品和医疗设备的过程中，项目负责人和接收援助单位还承担以下责任：

一、项目负责人：

a) 与资助方代表合作选择有能力提供PEPFAR项目药品和医疗设备接收、储存、运输和供应服务的单位。

b) 与资助方代表（a方）共同与选定的服务单位（b方）签订PEPFAR项目药品和医疗设备接收、储存、运输和供应服务合同。

c) 签署援助货物申报单，办理通关手续。

d) 监督和检查PEPFAR项目药品和医疗设备的接收、分配和使用全过程。

e) 定期汇总并向卫生部和财政部报告PEPFAR项目进展情况。

f) 主持抗逆转录病毒药物的调配和处理工作。

g) 按照会计法规定完成PEPFAR项目援助资金决算。

二、提供PEPFAR项目药品和医疗设备接收、储存、运输和供应服务的单位：

a) 履行合同条款中规定的乙方全部责任。

b) 向项目负责人及时提供进口货物凭证，以便填写申请确认援助的报关单。

c) 定期向项目负责人全面准确地报告药品和医疗设备的接收和供应情况。

d) 根据项目负责人的要求提供足够的信息和数据，以完成PEPFAR项目援助资金决算。

e) 及时向项目负责人提出合同范围之外问题的解决方案。

三、治疗艾滋病患者的医疗机构：

当接受PEPFAR项目药品和医疗设备时，治疗艾滋病患者的医疗机构应承担以下责任：

a) 按照援助物资交接程序（附有每次交接的药品和医疗设备数量、质量、种类和价值的交接记录，见本通知附件3）进行药品和医疗设备的交接。

b) 办理入库、出库手续，并按照现行会计制度规定建立详细的药品和医疗设备库存账目。

c) 按照卫生部发布的治疗方案免费为艾滋病患者提供药品。

d) 建立药品发放情况登记簿，分析和评估治疗方案的效果，提出改进艾滋病患者治疗方案的建议。

e) 每年和每个季度按照现行会计制度规定完成药品和医疗设备的决算，并向卫生部（对于直属卫生部的医疗机构）或地方卫生局（对于直属地方卫生局的医疗机构）报告。

第四节 通过国家预算管理PEPFAR项目药品和医疗设备援助资金的核算

1. 每季度，财政部根据援助确认书上记录的进口药品和医疗设备的价值（由项目负责人实施），办理中央财政收入和支出给卫生部的手续。

2. 在Pepfar项目计划年度结束时，项目负责人进行已完成项目的结算，编制完成项目结算报告，并以药品和医疗设备最终交接证明作为结算凭证。

3. 卫生部负责审核、批准并通报已完成项目的结算结果给项目负责人，其中包括根据财政部于2005年12月19日发布的第116/2005/TT-BTC号通知关于使用国家预算资金的项目在结束时对资产处理的规定，处理项目结束时的资产。依据已完成项目的结算批准结果和资产处理情况，卫生部作出将资产和资金移交给治疗艾滋病患者的医疗机构的决定。

4. 根据卫生部关于将资产和资金移交给治疗艾滋病患者的医疗机构的决定，项目负责人减少资产和援助资金；治疗艾滋病患者的医疗机构增加资产和援助资金。在此基础上，治疗艾滋病患者的医疗机构执行Pepfar项目的援助结算，并将其纳入医疗机构的总体结算中，向卫生局和财政局报告，以便财政局审查、批准并通报批准结算结果给卫生局，同时增加地方财政收入。非公立医疗机构应按现行财务管理和会计制度规定，及时、完整地记录资产和资金的增加，并进行管理、会计和财务结算。

5. 项目负责人和使用援助资金的单位必须按照现行会计法律法规组织项目会计工作。

V. 执行检查

卫生部定期或不定期对项目负责人、治疗艾滋病患者的医疗机构以及为Pepfar项目提供服务的供应单位的计划制定、接收、管理和使用药品及医疗设备的情况进行检查，确保遵守与资助方的承诺，并严格按照现行法律规定有效、严格管理。财政部根据现行规定对项目财务进行检查。

第六章 实施细则

本通知自发布之日起十五日后生效。
在实施过程中，如遇问题，相关机构应及时向财政部和卫生部反映，以便研究补充和完善相关规定。