시행령 제 12/2013/TT-BYT는 정부령 제 96/2012/NĐ-CP일로부터 시행된 마약 대체 치료에 관한 세부 지침을 제공한다.

시행규칙

1 ||| 시상세 시행에 관한 지침 - 2012년 제96호 국무회의령(2012. 11. 15.)

||| 마약성 약물 중독 치료를 위한 대체 약물 치료에 관한 것

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||| 인체 면역 결핍 바이러스(HIV/AIDS) 감염 예방 및 조치 법률에 의거

국무총리령 제96호 2012년 제11월 제15일로 발佈된 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」에 근거하여

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

질병관리청장의 제안에 따라

||| 보건복지부 장관은 대체 약물 치료를 위한 마약성 약물 중독 치료에 관한 2012년 제96호 국무회의령(2012. 11. 15.)의 상세 시행을 위한 지침을 발령한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 다음과 같은 사항을 지시한다.

1 ||| 대체 약물 치료를 위한 마약성 약물 중독 치료 기관의 운영 조건

2. 의존성 치료 기관의 영업 허가 신청 및 재발급 절차와 서류

3. 의존성 치료 기관의 영업 중단 및 허가 취소 절차

4 ||| 대체 약물 치료를 위한 마약성 약물 중독 치료 참여 등록 및 이관 절차 지침

조 2 ||| 대체 약물 치료를 위한 마약성 약물 중독 치료 원칙

1 ||| 대체 약물 치료를 위한 마약성 약물 중독 치료는 본 통지에서 정한 조건을 충족하는 치료 기관에서만 실시될 수 있다.

2 ||| 보건복지부 장관이 정한 전문 지침을 준수해야 한다.

장 II

조 3. 의존성 치료 기관의 운영 조건

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

조 3 ||| 대체 약물 치료 기관의 운영 조건

조 3. 시설 조건

2012년 제96호 국무회의령(2012. 11. 15.) 제12조 제1항에서 정한 조건 외에도, 대체 약물 치료 기관은 다음 조건을 충족해야 한다.

1 ||| 대체 약물 치료 기관의 모든 방은 견고하게 건설되어야 하며, 충분한 조명이 있어야 하며, 먼지를 막을 수 있는 천장이 있어야 하며, 세척하기 쉬운 재질로 벽과 바닥이 만들어져야 하며, 견고한 문과 창문이 있어야 하며, 잠금 장치가 있어야 한다.

2. 검사실은 다음의 조건을 충족해야 한다.

가. 검사실 벽과 검사대는 평평하고 물에 녹지 않으며 열과 산성화학물질에 저항해야 한다.

나. 손 씻기 욕조, 긴급 눈 씻기 수도, 응급 처치 상자가 있어야 한다.

조 4. 설비 조건

1. 약물 제공 및 보관실:

가. 습도계;

나. 실내 온도 측정용 온도계;

다. 실내 온도 조절 장치;

d) 02개의 잠금 장치가 있는 선반, 그 중 하나는 일일 약품 배급을 위한 선반이고 다른 하나는 약품 보관을 위한 선반이어야 한다.

마. 약물 제공 도구;

e) 환자 치료 추적을 위한 서류, 일지, 표를 보관할 선반 또는 선반대.

2. 진료실:

가. 체온 측정용 온도계;

나. 청진기;

다. 응급 처치 약품 선반(해독제 포함);

라. 혈압계;

마. 응급 처치 장비;

e) 구급대와 이동 침대.

g) 진료 침대.

h) 체중과 키 측정기.

3. 검사실:

가. 소변 및 혈액 검사 도구;

b) 생물학적 시료와 질병 시료를 보관하기 위한 냉장고.

4. 환자의 소변 수집 장소:

가. 소변기(소변 수집 장소 밖에 위치한 물 공급 배관과 수동 밸브가 있어야 함);

나. 환자가 스스로 소변 샘플을 수집하는 과정을 관찰할 수 있도록 환자 수집 장소 외부에 일방향 유리로 된 벽이 있어야 한다.

5. 각 방의 목적에 맞는 기타 설비

조 5. 인력에 관한 요건

2012년 제96호 국무회의령(2012. 11. 15.) 제12조 제3항에서 정한 조건 외에도, 대체 약물 치료 기관은 다음 조건을 충족해야 한다.

1 ||| 진료실은 최소한 중등 전문 의료 교육 이상의 자격을 가진 03명의 직원이 있어야 하며, 그 중 최소한 01명은 18개월 이상의 진료 경력을 가진 전문 의료 기술 담당 의사가 있어야 한다.

2 ||| 약품 배급 및 보관실은 최소한 중등 전문 약학 또는 중등 전문 의료 교육 이상의 자격을 가진 02명의 직원이 있어야 하며, 약품 보관 직원은 최소한 중등 전문 약학 교육 이상의 자격을 가져야 한다.

3 ||| 상담실은 최소한 중등 전문 약학, 중등 전문 의료 또는 중등 사회과학 교육 이상의 자격을 가진 01명의 직원이 있어야 한다.

4 ||| 검사실은 최소한 중등 의학, 약학, 생물학 또는 화학 교육 이상의 자격을 가진 01명의 직원이 있어야 한다.

5 ||| 행정실은 최소한 중등 교육 이상의 자격을 가진 01명의 직원이 있어야 한다.

6 ||| 최소한 02명의 보안 직원이 있어야 한다.

절 2

조 4 ||| 대체 약물 치료를 위한 약물 배급 기관의 운영 조건

조 6. 물리적 기반 조건

제13조 제1항에서 규정한 96/2012/NĐ-CP 처분의 요건 외에도 약물 배포 기관은 본 통지 제3조 제1항에서 규정한 요건을 충족해야 한다.

조 7. 장비에 관한 요건

제4조 제1항에서 규정한 본 통지의 요건을 충족해야 한다.

조 8. 인력에 관한 요건

2012년 제96호 국무회의령(2012. 11. 15.) 제13조 제3항에서 정한 조건 외에도, 약물 배급 기관은 본 통지 제5조 제2항 및 제6항에서 정한 조건을 충족해야 한다.

장 III

편 2. 치료 기관의 영업 허가서 발급 및 재발급 관련 서류 및 절차

조 9. 치료 기관의 영업 허가서 발급 및 재발급 신청 관련 서류

1. 치료 기관의 영업 허가서 발급 신청 관련 서류는 다음과 같다.

a) 본 통지 부록 1에 따른 영업 허가서 발급 신청서

b) 정부 기관의 설립 결정 사본 또는 사업 등록증 사본 또는 투자 인증서 사본

c) 치료 기관의 인력 명단(본 통지 부록 2에 따른 모델을 사용하며, 각 직원의 자격 증명 사본을 첨부)

d) 치료 기관의 평면도

đ) 치료 기관의 장비 목록(본 통지 부록 3에 따른 모델을 사용)

2. 치료 기관의 영업 허가서 재발급 신청 관련 서류는 다음과 같다.

a) 본 통지 부록 1에 따른 신청서

b) 손상된 영업 허가서 원본(있을 경우)

c) 최근 6개월간의 활동 보고서

3. 치료 기관의 활동 장소 변경 또는 영업 허가서 회수 후 재발급 신청 관련 서류는 다음과 같다.

a) 제1항에서 규정한 서류

b) 최근 6개월간의 활동 보고서

조 10. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급 절차

1 ||| 대체 약물 치료 기관의 활동 허가 신청 및 재발급을 위한 서류는 01부로 작성되어 해당 기관의 주소가 위치한 지방 보건청에 제출되어야 한다.

2. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급 요청의 심사 절차는 다음과 같다.

a) 지방 보건청은 신청서를 받은 후, 신청기관에게 본 통지 부록 4에 따라 정해진 양식으로 허가 신청 접수증을 발급한다.

나) 정당한 서류를 모두 접수한 날로부터 20일 이내에 시·도 보건청장은 영업허가 발급 및 재발급을 위해 심사를 실시해야 한다.

c) 신청서가 적법하지 않은 경우, 접수증에 기재된 날짜로부터 10일 이내에 지방 보건청은 신청기관에게 필요한 수정 사항을 명시한 공문을 발송한다.

d) 수정 요청 공문을 받은 신청기관은 지시된 내용에 따라 수정된 서류를 지방 보건청에 제출하고, 수정된 서류의 접수일자는 접수증에 기록된다.

đ) 수정된 서류가 요구 사항에 맞지 않는 경우, 지방 보건청은 신청기관에게 추가 수정을 요구하는 공문을 발송한다.

조 11. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급 심사단 구성

시·도 보건청장은 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급을 위해 심사단을 구성하며, 그 구성원은 다음과 같다.

1. 시·도 보건청장은 심사단장을 맡는다.

2 ||| HIV/AIDS 방지 및 관리 센터 지방 책임자의 부단장 임명.

3 ||| 지방 보건청에서 마약성 약물 중독 치료를 위한 대체 약물 치료 활동을 관리하는 부서의 책임자가 지방 보건청의 부단장 임명.

4. 시·도 보건청 약무과 대표는 심사단원이다.

5. 치료 경험이 있는 의사가 심사단원이다.

6. 시·도 경찰청 대표는 심사단원이다.

7. 시·도 보건청 내 의료시설 관리 업무를 담당하는 부서의 전문가는 심사단 비서를 맡는다.

조 12. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급 심사 절차

1. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급을 위한 심사 절차는 다음과 같다.

가) 법적 서류 심사; 의료시설의 물리적 시설, 장비, 의료용구, 인력 등에 대한 검토;

b) 본 통지 부록 5에 따른 심사 보고서를 작성한다. 심사 보고서는 지방 보건청에 01부, 심사 대상 기관에 01부 각각 보관된다.

다) 심사 완료 후 2일 이내에 심사단은 시·도 보건청장에게 심사 결과 보고서를 제출해야 한다.

d) 심사 보고서를 받은 지방 보건청 소장은 03일 이내에 심사 대상 기관의 활동 허가 여부를 결정해야 한다. 허가를 거부할 경우, 이유를 명시한 공문을 발송해야 한다.

2. 영업허가를 잃어버렸거나 손상된 경우의 영업허가 재발급 심사 절차는 다음과 같다.

a) 재발급 신청서를 받은 지방 보건청의 마약성 약물 중독 치료를 위한 대체 약물 치료 활동 관리 부서는 05일 이내에 기존 허가를 받았던 기관의 심사 보고서를 확인해야 한다.

b) 10일 이내의 근무일 동안 접수된 활동 허가 재발급 신청 서류를 받은 날로부터 (접수일은 보건환경부 소속 지방보건국의 공문 접수 도장을 기준으로 함), 지방보건국장은 활동 허가 재발급 여부를 검토하고 결정해야 한다. 허가를 발급하지 않을 경우 서면으로 답변하며 그 이유를 명확히 해야 한다.

조 13. 활동 허가 관리

1. 각 의료 시설은 이 통지부록 6에 따라 정해진 양식으로 활동 허가를 하나만 받을 수 있다.

2. 활동 허가 사본과 허가 신청 및 재발급 관련 서류는 해당 지방 보건청에 보관된다.

장 IV

활동 중지 및 허가 회수 절차

조 14. 활동 허가 중지 사유

의료 시설은 다음 각 호의 사유로 활동이 중지될 수 있다.

1. 질병 치료 과정에서 지침에 따른 전문적 지침을 준수하지 않거나 전문적 실수를 범한 경우. (보건복지부 장관이 제정한 지침에 따름)

2. 시설, 장비 및 인력이 이 통지에서 정한 조건을 충족하지 못하는 경우.

3. 환자의 치료 상황 및 치료 준수 상황을 관련 기관에 보고하지 않은 경우.

조 15. 활동 중지 절차 및 시간

1. 치료 시설의 활동을 검사 또는 감사하는 과정에서 제14조에 규정된 사항 중 하나라도 위반한 것을 발견하면, 검사 또는 감사 수행 단위는 본 통지 부록 7에 따라 임시 중지 조치를 취하고 이를 지방보건환경부로 송부해야 한다.

2. 임시 중지 조치에 대한 검사 결과를 받은 날로부터 5일 이내의 근무일 동안 지방보건환경부 장관은 활동 중지를 검토하고 결정해야 한다. 활동 중지 결정은 최대 6개월까지 지속되며, 해당 결정은 지방보건환경부와 HIV/AIDS 예방 및 관리 센터로 전달되어야 한다.

3. 중지된 치료 시설이 위반 사항을 수정하였다면, 중지 결정 만료일 30일 전까지 해당 치료 시설은 보건환경부에 위반 사항 수정 보고서를 제출해야 한다. 보고서 접수 일자는 보건환경부의 공문 접수 도장을 기준으로 한다.

4. 위반 사항 수정 보고서를 받은 날로부터 5일 이내의 근무일 동안 보건환경부는 치료 시설의 수정 사항 검사 수행 단위 지정을 진행해야 한다.

5. 보건환경부의 지정 문서를 받은 날로부터 10일 이내의 근무일 동안 지정된 단위는 수정 사항 검사를 실시하고 그 결과를 보건환경부에 보고해야 한다. 지정 문서 접수 일자는 지정된 단위의 공문 접수 도장을 기준으로 한다.

6. 치료 시설이 위반 사항을 수정하여 통지에 따른 요구 사항을 충족하였다면, 지정된 단위의 보고서를 받은 날로부터 5일 이내의 근무일 동안 보건환경부 장관은 활동 중지 해제를 검토하고 결정해야 한다. 활동 중지 해제 결정은 해당 치료 시설과 HIV/AIDS 예방 및 관리 센터로 전달되어야 한다.

7. 활동 중지 기간이 만료되었으나 치료 시설이 위반 사항을 수정하지 않았거나 수정하였지만 통지의 요구 사항을 충족하지 못하였다면, 중지 결정 만료일 또는 지정된 단위의 보고서를 받은 날로부터 5일 이내의 근무일 동안 보건환경부 장관은 치료 활동 종료를 검토하고 결정해야 한다.

조항 16. 치료 시설의 운영 허가 회수

다음 각 경우에 해당하는 경우 운영 허가는 회수된다.

1. 허가가 부여 권한을 초과하여 부여된 경우.

2. 운영 허가를 받은 날로부터 12개월 후까지 치료 시설이 운영되지 않은 경우.

3. 치료 시설이 연속 12개월 동안 운영 중단하거나 이미 운영을 종료한 경우.

4. 치료 시설의 위치 변경이 있는 경우.

5. 본 통지규칙 제15조 제7항에서 규정한 경우.

조항 17. 치료 시설의 운영 허가 회수 절차

1. 활동 허가를 받은 치료 시설의 활동을 검사 또는 감사하는 과정에서 제16조에 규정된 사항 중 하나라도 위반한 것을 발견하면, 검사 또는 감사 수행 단위는 본 통지 부록 7에 따라 임시 중지 조치를 취하고 이를 지방보건환경부로 송부해야 한다.

2. 임시 중지 조치에 대한 검사 결과를 받은 날로부터 5일 이내의 근무일 동안 지방보건환경부 장관은 활동 허가 회수를 검토하고 결정해야 한다. 허가 회수 결정은 해당 치료 시설과 HIV/AIDS 예방 및 관리 센터로 전달되어야 한다.

장 V

대체 치료 참여 등록 및 대체 치료 이관 지침

조항 18. 마약 형태 유사물질 중독 치료 참여 등록

1. 마약 형태 유사물질 중독자로서의 마약 형태 유사물질 중독 치료 참여 등록 절차 및 서류는 정부령 제96/2012/NĐ-CP에 따른 규정을 따름.

2. 마약 형태 유사물질 중독 치료 참여 등록 신청서 양식은 본 통지에서 부록 8로 첨부된 규정에 따른 모델을 따름.

조항 19. 마약 형태 유사물질 중독 치료 이관 절차

1. 마약 형태 유사물질 중독 치료 이관 절차:

a) 환자는 본 통지규칙에 따라 부록 9에 명시된 모범 양식에 따라 치료 전환 신청서를 현재 치료 중인 치료 시설의 책임자에게 제출한다.

b) 환자가 치료 이관을 요청한 날로부터 2일 이내에, 환자가 이관을 원하는 기관의 책임자는 환자의 치료 기록 사본과 이관 증명서를 발급하여 환자에게 전달함. 이관 증명서는 본 통지에서 부록 10으로 첨부된 모델에 따라 작성됨.

c) 환자가 이관을 원하는 기관의 치료 기록을 받은 날로부터 2일 이내에, 새로운 치료 기관은 환자를 수용하고 치료를 실시함.

2. 치료 시설 변경 절차:

a) 환자는 본 통지규칙에 따라 부록 9에 명시된 모범 양식에 따라 치료 전환 신청서를 현재 치료 중인 치료 시설의 책임자에게 제출한다.

b) 환자가 치료 이관을 요청한 날로부터 4일 이내에, 환자가 이관을 원하는 기관의 책임자는 환자의 치료 기록 사본과 이관 증명서를 발급하여 환자에게 전달함. 이관 증명서는 본 통지에서 부록 10으로 첨부된 모델에 따라 작성됨.

c) 환자가 이관을 원하는 기관의 치료 기록을 받은 날로부터 2일 이내에, 새로운 치료 기관은 환자의 치료 기록을 수용하고 치료를 실시함.

장 6

책임 수행

조 제20조 보건부의 책임

1. 이 통고의 시행을 전국적으로 지도하고 감독하며 검사하고 감리를 한다.

2. 관련 기관들과 협력하여 대체 치료 교육 프로그램 및 자료를 작성하고, 대체 치료 과학 기술 연구 및 적용을 수행함.

3. 대체 치료에 대한 전문가 협력, 기술 이전 및 새로운 치료 방법, 국제 협력 활동 등을 수행한다.

조 제21조 지방 보건청의 책임

1. 관련 부처와 단체들과 협력하여 지방 인민위원회의 승인을 받아 대체 치료 프로그램을 지방에서 시행하기 위한 계획을 작성하고 제출함.

2. 관할 지역 내에서 이 통고의 시행을 지도하고 감독하며 검사하고 감리를 한다.

3. 지방 내 치료 기관의 활동 허가증 발급 관리를 하고, 허가증 발급, 재발급, 취소 또는 회수된 치료 기관 목록을 공개함.

4. 관할 범위 내의 치료 기관 활동을 감독하고, 대체 치료 활동 시행 관련 법령에 따른 위반 사항을 조사하고 처리함.

5. 법령에 따라 치료 시설에 대한 영업 허가 발급, 재발급, 취소에 관한 보고 제도를 준수한다.

제22조. HIV/AIDS 방지센터의 책임

1. 지방 보건청에 대한 건의를 통해 지방에서 대체 치료 프로그램을 시행하기 위한 종합 계획을 작성함.

2. 법률 규정에 따라 지방 보건청이 관리하는 치료 기관에 대체 치료 지원 및 기술 지침을 제공함.

3. 관할 권한 내의 치료 시설의 활동을 점검하고 모니터링한다.

조 제23조 치료 시설의 책임

1. 보건부 장관이 지정한 전문 지침에 따라 마약 형태 유사물질 중독 대체 치료를 조직함.

2. 치료 기관의 환자 수가 250명을 초과하거나 약물 배포 기관의 환자 수가 100명을 초과하는 경우, 필요한 물질, 장비 및 인력을 보충함.

3. 대체 치료 참여자들의 치료 상황 및 치료 준수 상황을 매월 정기적으로 관할 기관에 보고함.

4. 지방 보건청과 지방 HIV/AIDS 예방센터의 점검 및 모니터링을 받는다.

장 7

시행규정

조 24. 참조 조항

본 시행 규칙에서 인용된 문건이 대체되거나 개정, 보완되면 해당 문건 또는 개정, 보완된 문건에 따르도록 한다.

조 25. 효력 발생

본 통지는 2013년 6월 1일부터 효력 발생함.

조 26. 이행조항

1. 본 통지 효력 발생 이후 새로 건설되거나 개조된 치료 기관은 본 통지에서 규정된 조건을 충족해야 함.

2. 2013년 1월 1일 이전에 운영되던 치료 기관은 계속 운영될 수 있으나, 2014년 7월 30일까지는 본 통지 조항 9항 1조에 따른 허가증 발급 신청서를 제출하여 허가증 발급 절차를 완료해야 함.

조 27. 집행 책임

HIV/AIDS 방지국장, 법제부 차장 및 검찰총장은 각각의 직무 범위 내에서 본 통지를 준수하도록 관련 부서와 협력하여 치료 기관의 허가증 발급, 재발급, 대체 치료 실시, 그리고 치료 기관의 법령 준수 상황을 전국적으로 감독하고 조사함.

집행 과정에서 문제가 발생하면, 보건부 (HIV/AIDS 예방국)에 신속히 보고하여 연구하고 해결하도록 한다./.