시범규칙 제 12/2024/TT-BYT에 의한 보건을 위한 식품 국립 기술 규범 QCVN 20-1:2024/BYT에 관한 오염물질의 한도에 대한 보건부 장관 발령

시행규칙

국가 기술 규범 QCVN 20-l:2024/BYT에 대한 오염물질 한도를 식품 보건 제품에 적용하기 위해 제정함

||| 식품 보건 제품 내 오염물질 한도에 관한

||| 안전 식품 법률 제 55호 2010년 6월 17일 제정

2018년 2월 2일 제정된 정부령 제15/2018/NĐ-CP 식품 안전 법률 일부 조항 시행에 관한 세부 규정에 근거함

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

식품안전국 국장의 제안에 따라

||| 보건부 장관은 식품 보건 제품 내 오염물질 한도에 대한 국가 기술 규범 QCVN 20-1:2024/BYT를 제정함

조 1. 국가 기술 규범 제정

||| 본 통고와 함께 제정된 "국가 기술 규범 QCVN 20-1:2024/BYT 식품 보건 제품 내 오염물질 한도"

조 2. 효력 발생

본 시행규칙은 2025년 8월 1일부터 효력 발생함.

조 3. 이행조항

1. 이 통고 시행 전에 등록 공표 제품 신고 접수증을 받았으며 생산된 제품은, 본 통고 부속 규범과 일치하지 않더라도 계속 수입, 판매, 유통할 수 있으며, 제품 유효기간까지 유통 가능하나, 식품 안전 경보가 있을 경우 제외

2. 본 통고 시행 전에 제출한 등록 신고서는 제출 시점의 규정에 따라 처리됨

3. 본 통고 시행 후, 등록 공표 제품 신고 접수증을 받은 식품 보건 제품 중 제조업체 기준이 본 통고 부속 규범과 일치하지 않는 경우, 조직 및 개인은 제조업체 기준을 규범에 맞게 조정하고, 2018년 2월 2일 제정된 정부령 제15/2018/NĐ-CP의 제8조 제4항에 따른 규정에 따라 통보해야 함

조 4. 참조 조항

본 통고에서 인용된 법령이 수정되거나 대체될 경우, 새로운 문서에 따라 적용됨

조 제5조. 이행 책임

식품안전청 국장, 보건부 소속 및 직속 기관의 책임자, 각 지방 보건청장, 지방식품안전청장 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통고를 준수해야 함. 시행 과정에서 어려움이 발생하면 보건부(식품안전청)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 함

시행 과정에서 어려움이 발생하면 보건부(식품안전청)에 보고하여 검토 및 해결을 요청함./.

 

 

QCVN 20-1:2024/BYT

식품 보건 제품 내 오염물질 한도에 대한 국가 기술 규범

National technical regulation on the limits of contaminants for health supplements/dietary supplements

(통고 제12/2024/TT-BYT 2024년 7월 18일 보건부 발)

 

서문

QCVN 20-1:2024/BYT는 식품 보건 제품 내 오염물질 한도에 대한 국가 기술 규범을 작성하는 작업반에서 작성되었으며, 식품안전청이 검토하였고, 과학기술부가 심사하였으며, 보건부 장관은 통고 제12/2024/TT-BYT 2024년 7월 18일에 부속 규범으로 제정함

 

QCVN 20-1:2004/BYT

식품 보건 제품 내 오염물질 한도에 대한 국가 기술 규범

National technical regulation on the limits of contaminants for health supplements/dietary supplements

본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.

이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.

본 기술 규범은 중금속 및 미생물의 최대 한도, 샘플링 및 분석 방법, 관리 요구 사항, 생산 및 판매 조직 및 개인의 책임을 규정함

본 기술 규범은 식품 보건 제품으로 공표된 보충주류에 적용되지 않음

이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.

본 기술 규범은 베트남 영토 내에서 식품 보건 제품을 생산 및 판매하는 조직 및 개인, 그리고 관련 조직 및 개인에게 적용됨

3. 용어 및 약어 해설

본 기술 규범에서 다음 용어 및 약어는 다음과 같이 이해됨:

3.1. 식품 보건 제품은 정부령 제15/2018/NĐ-CP 2018년 2월 2일 제정된 식품 안전 법률 시행 세부 규정에 따른 제3조 제1항에서 정의된 제품임

3.2. 다성분 제품은 두 가지 이상의 성분 혼합물을 포함하는 식품 보건 제품으로, 다음을 포함함:

a) 비타민, 미네랄, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱스 및 기타 생물학적 활성 물질

b) 자연 유래 물질, 동물, 광물 및 식물 형태의 추출물, 분리, 증류 및 변환

c) a 및 b 점에서 언급된 성분의 합성 원천

3.3. AOAC (Association of Official Analytical Collaboration): 공식 분석 협회

3.4. ML (Maximum Limit): 최대 한도

3.5. TSVSVHK: 호기성 미생물 총 수

3.6. TSNMNM: 곰팡이 및 곰팡이 총 수

1. 담배 연기 중 타르(Tar)와 니코틴 최대 함량 규정

1. 중금속에 대한 규정

식품 보건 제품 내 중금속 최대 한도는 표 1에 명시됨

표 1. 중금속 최대 한도 규정

2. 미생물에 대한 규정

식품 보건 제품 내 미생물 최대 한도는 표 2에 명시됨

표 2. 미생물 최대 한도 규정

(*) 본 표에서 제품 그룹을 구분하는 것은 제품 성분에 따라 이루어지나, 첨가물, 투여제, 캡슐 껍질은 포함하지 않는다.

III. 샘플 채취 및 시험 방법

1.1. 담배 제품의 품질 검사용 샘플링 절차는 과학기술부 장관 2024년 1월 18일 제01/2024/TT- BKHCN 통지에 따른 시장 유통 제품 품질 국가 검사에 대한 지침에 따라 수행된다.

건강보조식품 샘플 채취는 과학기술부 장관이 2024년 1월 18일에 발령한 2024년 제1호 통합규칙에 따라 국가 검사 기관의 제품 품질 검사를 실시하며, 관련 법령의 다른 규정을 준수한다.

본 기술 규범의 기술 요구사항은 아래에서 정한 시험 방법에 따라 수행된다:

2.1. 니코틴 함량 측정 방법: TCVN 6679 (ISO 10315) 담배 - 니코틴 측정 방법 (가스 크로마토그래피법)에 따라 수행된다.

2.1. 중금속 지표 확인 방법

2.1.1. 아르센 함량 확인 방법

2.1.1.1. 총 아르센 함량 확인 방법

- TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009). 식품 - 희귀 원소의 결정 - 고압 플라즈마 질량 스펙트럼법(ICT-MS)을 사용한 아르센, 카드뮴, 수은, 납의 결정, 압력 분해 후⁽¹⁾.

- TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005). 식품 - 희귀 원소의 결정 - 압력 분해 후 원자화 수증기 흡수 스펙트럼법(HGAAS)을 사용한 총 아르센 및 셀레늄 함량의 결정

- TCVN 8427:2010 (EN 14546:2005). 식품 - 희귀 원소의 결정 - 화염 분해 후 원자화 수증기 흡수 스펙트럼법(HGAAS)을 사용한 총 아르센 함량의 결정

- AOAC 2015.01. 식품 중 금속의 결정 - 고압 플라즈마 질량 스펙트럼법(ICT-MS)

- AOAC 986.15. 식품 및 동물 사료 중 아르센, 카드뮴, 납, 셀레늄 및 锌的检测方法（AOAC 986.15. 食品和动物饲料中的砷、镉、铅、硒和锌的多元素方法）。

2.1.1.2. 무기 아르센 함량 확인 방법

-TCVN 12346:2018 (EN 16802:2016). 식품 - 원소와 그 화합물의 결정 - 식물 및 해양 동물 유래 식품 중 무기 아르센의 결정, 애니온 교환 HPLC-ICT-MS를 사용하여⁽¹⁾.

2.1.2. 카드뮴, 납 함량 확인 방법

- TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009). 식품 - 희귀 원소의 결정 - 고압 플라즈마 질량 스펙트럼법(ICT-MS)을 사용한 아르센, 카드뮴, 수은, 납의 결정, 압력 분해 후⁽¹⁾.

- TCVN 10643:2014 (AOAC 999.11). 식품 - 납, 카드뮴, 구리, 철, 锌的含量测定——干灰化后原子吸收光谱法；

- TCVN 8126:2009. 食品中铅、镉、 锌、铜和铁的含量测定——微波消解后的原子吸收光谱法。

- TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003). 식품 - 희귀 원소의 결정 - 압력 분해 후 그래프트로이트 라이트 사용 원자 흡수 스펙트럼법(GF-AAS)을 사용한 납, 카드뮴, 크롬, 모리브덴의 결정

- AOAC 2015.01. 식품 중 금속의 결정 - 고압 플라즈마 질량 스펙트럼법(ICT-MS)

- EN 14082:2003. 식품 - 희귀 원소의 결정 - 干灰化后原子吸收光谱法(AAS)测定食品中的铅、镉、 锌、铜、铁和铬。

- EN 14084:2003. 식품 - 희귀 원소의 결정 - 微波消解后的原子吸收光谱法(AAS)测定食品中的铅、镉、 锌、铜和铁。

2.1.3. 수은 함량 확인 방법

- TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009). 식품 - 희귀 원소의 결정 - 고압 플라즈마 질량 스펙트럼법(ICT-MS)을 사용한 아르센, 카드뮴, 수은, 납의 결정, 압력 분해 후⁽¹⁾.

- TCVN 7993:2009 (EN 13806:2002). 식품 - 희귀 원소의 결정 - 압력 분해 후 냉각 증기 원자 흡수 스펙트럼법(CV-AAS)을 사용한 수은의 결정

- TCVN 7604:2007. 식품 - 수은의 결정 - 비연소 원자 흡수 스펙트럼법을 사용한 수은의 결정

- AOAC 2015.01. 식품 중 금속의 결정 - 고압 플라즈마 질량 스펙트럼법(ICT-MS)

2.2. 미생물 확인 시험 방법

2.2.1. 호기성 미생물 총 수 확인 방법

- 미국 의약품 조제법 및 국가 조제법 2023<2021>, 비멸균 제품에 대한 미생물 검사: 영양 보충 식품 및 특수 식이용 식품의 세균 수량화 (United States Pharmacopeia and National Formulary 2023<2021> Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests for Nutritional and Dietary Supplements) ⁽¹⁾.

- TCVN 4884-1:2015 (ISO 4833-1:2013). 식품 체인 내 미생물 - 미생물 수량화 방법 - 제1부: 30℃ 배접 기술을 이용한 균락 수 세기

- TCVN 4884-2:2015 (ISO 4833-2:2013 기술 수정 1:2014). 식품 체인 내 미생물 - 미생물 수량화 방법 - 제2부: 30℃ 표면 배양 기술을 이용한 균락 수 세기

- 베트남 의약품 조제법 V 2017, 부록 13.6, 절 1. 총 미생물 수량화

- 영국 의약품 조제법 2024, 제5권, 부록 XVI, 절 F. 구강 용 허브 의약품 및 그 제조를 위한 추출물에 대한 미생물 검사 (The British pharmacopoeia 2024, volume V, Appendix XVI, item F. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation)

- ISO 4833-1:2013/Amd 1:2022. 식품 체인 내 미생물 - 미생물 수량화 방법 - 제1부: 30℃ 배접 기술을 이용한 균락 수 세기 - 수정 1: 적용 범위 명확화 (ISO 4833-1:2013/Amd 1:2022. Microbiology of the food chain - Horizontal method for the enumeration of microorganisms - Part 1: Colony count at 30°C by the pour plate technique - Amendment 1: Clarification of scope)

- ISO 4833-2:2013/Amd 1:2022. 식품 체인 내 미생물 - 미생물 수량화 방법 - 제2부: 30℃ 표면 배양 기술을 이용한 균락 수 세기 - 수정 1: 적용 범위 명확화 (ISO 4833-2:2013/Amd 1:2022. Microbiology of the food chain - Horizontal method for the enumeration of microorganisms - Part 2: Colony count at 30°C by the surface plating technique - Amendment 1: Clarification of scope)

2.2.2. 총 곰팡이 수량화 방법

- 미국 의약품 조제법 2023<2021>, 비멸균 제품에 대한 미생물 검사: 영양 보충 식품 및 특수 식이용 식품의 세균 수량화 (United States Pharmacopeia and National Formulary 2023<2021> Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests for Nutritional and Dietary Supplements) ⁽¹⁾.

- TCVN 8275-1:2010 (ISO 21527-1:2008). 식품 및 사료 미생물 - 곰팡이와 곰팡이 수량화 방법. 제1부: 활성 수분 함량이 0.95 이상인 제품에서 균락 수 세기 기술

- TCVN 8275-2:2010 (ISO 21527-2:2008). 식품 및 사료 미생물 - 곰팡이와 곰팡이 수량화 방법. 제2부: 활성 수분 함량이 0.95 이하인 제품에서 균락 수 세기 기술

- 베트남 의약품 조제법 V 2017, 부록 13.6, 절 1. 총 미생물 수량화

- 영국 의약품 조제법 2024, 제5권, 부록 XVI, 절 F. 구강 용 허브 의약품 및 그 제조를 위한 추출물에 대한 미생물 검사 (The British pharmacopoeia 2024, volume V, Appendix XVI, item F. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation)

2.2.3. 지표 확인 방법 Escherichia coli: 정량화 방법

- 미국 의약품 조제법 2023<2022>, 비멸균 제품에 대한 미생물 검사: 영양 보충 식품 및 특수 식이용 식품의 세균 수량화 (United States Pharmacopeia and National Formulary 2023<2022> Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests for Nutritional and Dietary Supplements) ⁽¹⁾.

- TCVN 6846:2007 (ISO 7251:2005). 식품 및 사료 미생물 - 검출 및 수량화 방법 검사 기관의 기간 가정 - 확률 최대 수 세기 기술.

- 베트남 의약품 조제법 V 2017, 부록 13.6, 절 2. 병원성 미생물 확인

- 영국 의약품 조제법 2024, 제5권, 부록 XVI, 절 B. 비멸균 제품에 대한 미생물 검사 (The British pharmacopoeia 2024, volume V, Appendix XVI, item B. Microbiological Examination of Non-sterile Products)

- ISO 7251:2005/Amd 1:2023. 식품 및 사료 미생물 - 검출 및 수량화 방법 검사 기관의 기간 가정 - 확률 최대 수 세기 기술 - 수정 1: 배양 매체 및 시약의 성능 검사를 포함 (ISO 7251:2005/Amd 1:2023. Microbiology of food and animal feeding stuffs - Horizontal method for the detection and enumeration of presumptive) Escherichia cell - 확률 최대 수 세기 기술 - 수정 1: 배양 매체 및 시약의 성능 검사를 포함).

2.2.4. 지표 확인 방법 Escherichia coli: 정량화 방법

- 영국 의약품 조제법 2024, 제5권, 부록 XVI, 절 F. 구강 용 허브 의약품 및 그 제조를 위한 추출물에 대한 미생물 검사 (The British pharmacopoeia 2024, volume V, Appendix XVI, item F. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation) ⁽¹⁾.

- TCVN 7924-2:2008 (ISO 16649-2:2001): 식품 및 사료 미생물 - 수량화 방법 - 제2부: 44℃에서 사용하는 5-브로모-4-클로-3-인돌릴 β-D-글루쿠론아제를 이용한 균락 수 세기 기술 검사 기관의 기간 - TCVN 9975:2013. 식품 - coliform 수량화 및

Petrifilm 사용 디스크 세기 방법 검사 기관의 기간 2.2.5. 지표 확인 방법

- 미국 의약품 조제법 2023<2022>. 특정 미생물의 결여를 확인하기 위한 영양 보충 식품 및 특수 식이용 식품의 미생물 절차 (United States Pharmacopeia and National Formulary 2023<2022>. Microbiological procedures for the absence of specified microorganisms in nutritional and dietary supplements) Staphylococcus aureus

2.2.6. 지표 확인 방법 ⁽¹⁾.

- 베트남 의약품 조제법 V 2017, 부록 13.6, 절 2. 병원성 미생물 확인

- 영국 의약품 조제법 2024, 제5권, 부록 XVI, 절 B. 비멸균 제품에 대한 미생물 검사 (The British pharmacopoeia 2024, volume V, Appendix XVI, item B. Microbiological Examination of Non-sterile Products)

- TCVN 10780-1:2017 (ISO 6579-1:2017): 식품 체인 내 미생물 - Salmonella 검출, 수량화 및 혈청형 확인 방법 Salmonella spp.

2.2.6. 지표 확인 방법 ⁽¹⁾.

Salmonella - Salmonella - 편 1: 검출 방법 Salmonella spp.

- 베트남 의약품 조제법 V 2017, 부록 13.6, 절 2. 병원성 미생물 확인

- 영국 의약품 조제법 2024, 제5권, 부록 XVI, 절 B. 비멸균 제품에 대한 미생물 검사 (The British pharmacopoeia 2024, volume V, Appendix XVI, item B. Microbiological Examination of Non-sterile Products)

- ISO 6579-1:2017/Amd 1:2020: 식품 체인 내 미생물 - 검출, 정량화 및 혈청형 확인 방법 - spp. - 수정 1: 유효 온도 범위 확대, 부록 D 상태 변경 및 MSRV 및 sc 구성 조정 (ISO 6579-1:2017/Amd 1:2020: 식품 체인 내 미생물 - 수평 검출 방법: spp. - 수정 1: 보다 넓은 배양 온도 범위, 부록 D 상태 변경 및 MSRV 및 SC 구성 조정) Salmonella - 편 1: 검출 방법 Salmonella - 제 1부: 검출 Salmonella spp. - 수정 1: 보다 넓은 배양 온도 범위, 부록 D 상태 변경 및 MSRV 및 SC 구성 조정). Salmonella 2.2.7. Enterobacteriaceae 지표 확인 방법 (Gram 음성 당내성 세균)

- ISO 21528-2:2017. 식품 체인 내 미생물 - Enterobacteriaceae 검출 및 정량화 방법 - 제 2부: 균락 세기 기술 (ISO 21528-2:2017. 식품 체인 내 미생물 - 수평 검출 및 정량화 방법: Enterobacteriaceae - 제 2부: 균락 세기 기술)

- TCVN 5518-2:2007 (ISO 21528-2:2004). 식품 및 사료 내 미생물 - Enterobacteriaceae 검출 및 정량화 방법 - 제 2부: 균락 세기 기술. ⁽¹⁾.

2.2.8. 공기 호기성 총 미생물 지표(TSVSVHK)(제품 성분 중 효모 종을 제외한) 확인 방법 - 프로바이오틱스 효모 그룹에 속하는 제품에 포함된 효모가 제품 성분의 일부가 아닌 경우

- 2019년 유럽 약전 보충판 9.7, 부록 2.6.36. 생물학적 치료제 제품의 미생물 검사: 미생물 오염 정량 시험 (European pharmacopoeia 9.7. Appendix 2.6.36. Live biotherapeutic products의 미생물 검사: 미생물 오염 정량 시험)

2.2.9. 락타트산을 생성하지 않는 세균 지표 확인 방법 ⁽¹⁾.

- 2019년 유럽 약전 보충판 9.7, 부록 2.6.36. 생물학적 치료제 제품의 미생물 검사: 미생물 오염 정량 시험 (European pharmacopoeia 9.7. Appendix 2.6.36. Live biotherapeutic products의 미생물 검사: 미생물 오염 정량 시험)

식품 검사 활동에서 사용되는 방법은 국가 관리에 필요한 것입니다. ⁽¹⁾.

참고:

⁽¹⁾ 1. 건강 보호 식품의 표시는 정부령 제 43/2017/NĐ-CP 2017년 4월 14일 발효의 정부가 발행한 제품 표시에 관한 규정; 정부령 제 111/2021/NĐ-CP 2021년 12월 9일 발효의 정부가 발행한 정부령 제 43/2017/NĐ-CP 2017년 4월 14일 발효의 정부가 발행한 제품 표시에 관한 규정의 일부 개정 및 보완과 관련 법령의 규정에 따라 이루어져야 합니다.

1. 담배 제품 라벨링 및 건강 경고 문구 인쇄

2. 건강 보호 식품 제품들은 등록된 검사실 또는 ISO 17025 기준에 적합하도록 인증받은 검사실의 검사 결과를 기반으로 조직 또는 개인이 제품 공표 신청을 해야 합니다. 제품 공표 신청에 대한 서류와 절차는 정부령 제 15/2018/NĐ-CP 2018년 2월 2일 발효의 정부가 발행한 식품 안전 법률 시행 세부 규정에 따른 제 7조와 제 8조에 따라 이루어져야 합니다.

조직 또는 개인이 건강 보호 식품 생산 및 판매를 수행할 때, 자신이 생산하거나 판매하는 건강 보호 식품이 이 기술 규범과 관련 법령의 요구사항을 충족하도록 책임을 지고 보장해야 합니다.

V. 조직 및 개인의 책임

1. 식품 안전국 주관 하에 관련 기관들과 협력하여 이 기술 규범의 실행을 지도하고 조직해야 합니다.

VI. 시행

2. 관리 요구 사항에 따라 식품 안전국은 이 기술 규범의 수정을 위해 보건부에 보고하고 제안해야 할 책임이 있습니다.

3. 법령 및 이 기술 규범 내 참조 자료가 수정되거나 대체될 경우 새로운 문서에 따르게 됩니다.

3. 법률 및 본 기술 규범에 인용된 관련 문서가 수정 또는 대체된 경우에는 새로운 문서에 따른다.