명령 제 129/2024/ND-CP 화학물질 및 해충퇴치제, 살균제 가정 및 의료 분야 사용에 관한 2016년 7월 1일 국무회의 통지 제 91/2016/ND-CP 일부 개정; 2018년 11월 12일 국무회의 통지 제 155/2018/ND-CP 관련 규제 일부 개정, 보완에 관한 국무회의 통지

처분령

정부령 제91/2016/NĐ-CP일부개정 2016년 7월 1일 화학물질 및 벌레퇴치제, 세균퇴치제 가정용 및 의료용 관리에 관한 것 정부령 제155/2018/NĐ-CP일부개정 2018년 11월 12일투자 및 경영 조건 관련 규정 개정, 보완

______________

근거 2015년 6월 19일 법률 제정 정부조직법; 2019년 11월 22일 법률 일부 개정 정부조직법 및 지방자치단체 조직법;

근거 의료부 소관 행정업무

근거 2020년 6월 17일 법률 제정 투자법;

보건복지부장관의 건의에 따라;

2007년 11월 21일 법률 정부는 정부령 제91/2016/NĐ-CP일부개정을 발포함으로써 2016년 7월 1일 발포된 정부령 제91/2016/NĐ-CP에 대한 화학물질 및 벌레퇴치제, 세균퇴치제 가정용 및 의료용 관리에 관한 규정을 개정하고, 정부령 제155/2018/NĐ-CP일부개정을 발포함으로써 2018년 11월 12일 발포된 정부령 제155/2018/NĐ-CP에 대한 투자 및 경영 조건 관련 규정을 개정, 보완한다. 제1조. 정부령 제91/2016/NĐ-CP일부개정

제8조. 제품 생산 적격성 공표

1. 조항 8을 다음과 같이 개정·보완한다:

1. 제품 생산을 시작하기 전에 제품 생산 기관의 법적 대표자는 해당 생산 기관의 사무소가 위치한 지방 보건청에 제7조에서 정한 규정에 따라 제품 생산 적격성 공표 서류를 직접 또는 온라인 또는 우편으로 제출해야 한다. 해당 생산 기관은 지방 보건청이 해당 지방 보건청 웹사이트에 제2항에서 정한 정보를 공개한 후 제품을 생산할 수 있다.

2. 지방 보건청은 제품 생산 기관으로부터 제출받은 공표 서류 접수일로부터 3일 이내에 지방 보건청 웹사이트에 공개하고 보건부에 제품 생산 기관의 이름, 주소, 연락처 전화번호 등의 정보를 제공해야 한다.

3. 제품 생산 기관은 이름 또는 주소 중 하나라도 변경된 날로부터 15일 이내에 해당 지방 보건청에 변경 내용을 통보해야 한다.

4. 제품 생산 기관은 매년 다른 변경사항(본 항에서 규정한 변경사항 외)이 있는 경우 해당 지방 보건청에 통보하여 정보를 업데이트해야 한다.

5. 지방 보건청은 제품 생산 기관으로부터 제3항에서 규정한 통보를 받은 날로부터 3일 이내에 지방 보건청 웹사이트에 정보를 업데이트하고 보건부에 변경된 정보를 제공해야 한다.

제2조. 제9조 제2항 제2호에 다음과 같이 제d항을 보충한다.

"d) 등록 판매번호를 부여받았으나 활성 성분의 양이나 형태가 변경된 제품."

제3조. 제18조 제1항을 다음과 같이 개정한다.

"1. 하나의 제품은 하나의 등록 판매번호만 부여되며, 여러 가지 냄새가 있는 경우에도 마찬가지다."

제4조. 제20조 제1항 제c항을 다음과 같이 개정한다.

"c) 해외 상인의 법인 대표자가 제품 등록 권한을 위임받은 국내 법인 대표 사무소."

제5조. 제21조 제1항에 제d항을 보충하고, 제2항 제b항과 제d항을 다음과 같이 개정한다.

a) 제1항에 제d항을 보충한다.

"d) 등록 판매번호를 부여받았으나 활성 성분 구성이 변경되었거나 혼합 성분이 추가된 제품."

b) 제2항 제b항을 다음과 같이 개정한다.

"b) 제품 이름 변경은 다음의 경우에 이루어진다: 수출을 목적으로 하는 경우, 지적 재산권을 침해하는 경우;"

c) 제2항 제d항을 다음과 같이 개정한다.

"d) 사용 효과, 용량, 사용 방법, 활성 성분의 양, 혼합 성분의 양, 제품 형태, 유효 기간, 원활 성분 출처 변경."

제6조. 제22조 제5항, 제6항 및 제9항을 다음과 같이 개정한다.

a) 제5항을 다음과 같이 개정한다.

"5. 제품 내 활성 성분의 양 검사 결과."

b) 제6항을 다음과 같이 개정한다.

"6. 검사 결과 보고서:

a) 다음의 경우에 함께 제출될 수 있다:

- 가정용 벌레퇴치제로 사용되는 제품은 세계보건기구의 권고와 보건부의 벌레퇴치제, 세균퇴치제 가정용 및 의료용 사용 금지 목록 및 사용 제한 범위에 따라 활성 성분, 활성 성분의 양, 제품 형태가 결정된다;

- 가정용 세균퇴치제로 사용되는 제품은 에탄올 또는 이소프로판올 또는 에탄올과 이소프로판올의 혼합물(총 활성 성분의 양이 60%에서 90% 사이)을 포함하며 최대 0.5%의 클로르헤ksam이 포함될 수 있다.

b) 보건부가 해당 경우에 대해 검사 승인을 발급한 후 보고서를 추가할 수 있다."

c) 제9항을 다음과 같이 개정한다.

"9. 처음으로 국내에 등록되는 활성 성분을 포함하거나 제품 형태, 사용 범위 또는 효과를 포함하는 제품은 다음과 같은 문서 또는 연구 결과를 포함해야 한다: 세계보건기구 또는 국제기구 또는 제품 생산 및 수출국의 관할 기관의 제품 사용 안전 및 효능 권고."

제7조. 제23조 제2항에 제d항을 보충하고, 제5항 제목과 제d항을 다음과 같이 개정한다.

a) 제2항에 제d항을 보충한다.

"d) 제품 이름에 대한 지적 재산권 침해에 대한 관할 기관의 문서."

b) 제5항 제목을 다음과 같이 개정한다.

"5. 사용 효과, 용량, 사용 방법, 활성 성분의 양, 혼합 성분의 양, 제품 형태, 유효 기간, 원활 성분 출처 변경:"

c) 제5항 제d항을 다음과 같이 개정한다.

"d) 활성 성분의 양 변경 또는 제품 형태 변경에 대한 검사 결과;"

제8조. 제24조 제2항을 다음과 같이 개정한다.

"2. 등록 판매번호 연장 신청서 제출 기한은 등록 판매번호 만료일로부터 최소 3개월, 최대 12개월 전까지이다;

신청기관이 천재지변, 재난, 질병, 화재 등 불가항력적인 이유로 제출 기한을 지키지 못한 경우에는 보정 서류와 함께 설명서를 첨부하여 최대 12개월 이내에 제출할 수 있다."

제9조. 제26조 제4항 제c항, 제e항을 개정하고, 제h항을 보충한다.

a) 제c항을 다음과 같이 개정한다.

a) 점 c를 수정하고 보충한다:

"c) 원본 또는 독립 기관이 조사능력 적격을 공표한 기관에서 실시한 조사 결과 응답표의 정본으로서, 제조업자 및 제품 등록 기관은 제외되며, 항균제품에 대해서는 해당 국가의 관할기관이 지정, 인정하거나 국제표준화기구/국제전기기술위원회 17025 또는 국제표준화기구 15189 또는 실험실 품질관리 관련 표준을 충족하는 조직이 인증한 해외 독립 기관의 조사 결과를 인정한다. 다만, 해외 독립 기관의 조사 결과 응답표를 사용하는 경우, 응답표에는 보건부가 발행한 조사 절차에 따른 미생물 지표와 항균 효과가 포함되어야 하며, 영사인증을 받아야 한다;"

"해외 독립 기관의 조사 결과 응답표를 사용하는 경우, 응답표에는 보건부가 발행한 조사 절차에 따른 미생물 지표와 항균 효과가 포함되어야 하며, 영사인증을 받아야 한다."

b) 다음과 같이 개정 및 보충한다.

"e) 등록 기관 및 제조 기관의 법적 자격 증명서 사본(발급기관 도장이 찍혀 있어야 함);"

c) 다음과 같이 보충한다.

"h) 제품 명칭에 대한 지적재산권 침해 사항에 관한 정부 기관의 문서 사본;"

10. 다음과 같이 제27조 제3항, 제4항 및 제6항을 개정 및 보충한다.

a) 다음과 같이 제3항을 개정 및 보충한다.

"3. 이 조 제2항에서 규정된 접수증에 기재된 날짜로부터 30일 이내에,

a) 제22조 제6항 a목에서 규정된 제품 등록 신청서에 대한 경우, 보건부는 등록 신청 기관에게 등록 신청서의 보완 또는 수정을 요구하거나 등록 번호를 부여하거나 부여하지 않음을 서면으로 통보해야 한다.

보완 또는 수정을 요구하는 경우, 통보서는 보완 또는 수정해야 할 내용을 명확히 기재해야 한다. 등록 번호를 부여하지 않는 경우, 그 이유를 명확히 기재해야 한다.

b) 제22조 제6항 a목에서 규정되지 않은 제품 등록 신청서에 대한 경우, 보건부는 등록 신청 기관에게 등록 신청서의 보완 또는 수정을 요구하거나 조사 승인 또는 조사 불승인을 서면으로 통보해야 한다. 새로운 제품 등록 신청서의 연구 및 처리 기간은 이 조 제9항에서 규정된 바에 따라 90일을 초과해서는 안 된다.

보완 또는 수정을 요구하는 경우, 통보서는 보완 또는 수정해야 할 내용을 명확히 기재해야 한다. 조사 불승인의 경우, 그 이유를 명확히 기재해야 한다."

b) 다음과 같이 제4항을 개정 및 보충한다.

"4. 보건부가 보완 또는 수정을 요구하는 서면을 발행한 경우, 그 서면에 기재된 날짜로부터 90일 이내에 등록 신청 기관은 보건부에 보완 또는 수정 내용을 명확히 기재한 서면을 제출해야 한다. 위 기간을 초과하면, 새로운 등록 신청서는 취소된다. 보완 또는 수정된 신청서의 접수일자는 접수증에 기재된다.

등록 신청 기관이 천재지변, 재난, 전염병, 화재 등의 불가항력적인 사유로 제출 기한을 준수하지 못한 경우, 제출 기한 만료일로부터 12개월 이내에 보완된 신청서를 제출할 수 있으며, 이를 설명하는 서면을 함께 제출해야 한다.

보완 또는 수정된 신청서는 이 조 제3항에서 규정된 바에 따라 접수 및 검토된다."

c) 다음과 같이 제6항을 개정 및 보충한다.

"6. 조사 승인을 위한 서면을 받은 후, 등록 신청 기관은 조사 완료 후 조사 결과 응답표를 등록 신청서에 첨부하여 조사 승인 서면에 기재된 날짜로부터 36개월 이내에 제출해야 한다. 조사 결과 응답표의 접수일자는 접수증에 기재된다. 위 기간을 초과하면, 새로운 등록 신청서는 취소된다."

11. 다음과 같이 제28조 제5항을 개정 및 보충한다.

"5. 보건부가 보완 또는 수정을 요구하는 서면을 발행한 경우, 그 서면에 기재된 날짜로부터 90일 이내에 등록 신청 기관은 보완된 신청서를 완성하고, 보완 내용을 서면으로 설명하여 보건부에 제출해야 한다. 보완된 신청서의 접수일자는 접수증에 기재된다. 위 기간을 초과하면, 보완된 등록 신청서는 취소된다.

등록 신청 기관이 천재지변, 재난, 전염병, 화재 등의 불가항력적인 사유로 제출 기한을 준수하지 못한 경우, 제출 기한 만료일로부터 12개월 이내에 보완된 신청서를 제출할 수 있으며, 이를 설명하는 서면을 함께 제출해야 한다."

12. 다음과 같이 제29조 제4항을 개정 및 보충한다.

"4. 보완 또는 수정을 요구하는 서면을 받은 경우, 등록 신청 기관은 보완 또는 수정 내용을 서면으로 설명하여 보건부에 제출해야 한다. 이는 서면 통지일로부터 30일 이내에 이루어져야 하며, 등록 번호의 유효기간 만료일로부터 최소 10일 전까지 이루어져야 한다. 보완 또는 수정된 신청서의 접수일자는 접수증에 기재된다. 위 기간을 초과하면, 등록 번호 연장 신청서는 취소된다.

등록 신청 기관이 천재지변, 재난, 전염병, 화재 등의 불가항력적인 사유로 제출 기한을 준수하지 못한 경우, 제출 기한 만료일로부터 12개월 이내에 보완된 신청서를 제출할 수 있으며, 이를 설명하는 서면을 함께 제출해야 한다.

보완 또는 수정된 신청서는 이 조 제3항에서 규정된 바에 따라 검토된다."

13. 다음과 같이 제31조 제6항을 보충한다.

"6. 제품 명칭은 제품의 본질, 용도, 성분 및 출처를 오인하게 해서는 안 된다."

14. 다음과 같이 제43조를 개정 및 보충한다.

"제43조. 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공 자격 공표

1. 제품을 이용한 벌레 및 세균 제거 서비스 제공을 시작하기 전, 서비스 제공 기관의 법적 대표자는 이 조 제42항에서 규정된 서류를 포함한 공표 신청서를 직접 또는 온라인 또는 우편으로 해당 기관의 주소가 있는 시 보건청에 제출해야 한다. 서비스 제공 기관은 시 보건청이 이 조 제2항에서 규정된 정보를 공개한 후 서비스를 제공할 수 있다.

2. 서비스 제공 기관의 공표 신청서를 접수한 날로부터 3일 이내에, 시 보건청은 시 보건청의 웹사이트에 서비스 제공 기관의 이름, 주소, 연락처 등을 공개하고 보건부에 통보해야 한다."

3. 15일 이내에 이름 또는 주소 중 하나라도 변경된 경우, 해당 서비스 제공 기관은 그 변경 사항을 그 기관의 본사가 위치한 보건청에 통보할 의무가 있다.

매년, 서비스 제공 기관은 그 기관의 본사가 위치한 보건청에 해당 조항에서 규정된 변경사항 외의 다른 변경사항(있을 경우)을 통보하여 정보를 업데이트해야 한다.

4. 해당 조항 제3항에 따라 서비스 제공 기관으로부터 통보를 받은 날로부터 3일 이내에, 그 기관의 본사가 위치한 보건청은 보건청의 전자 정보 홈페이지에 정보를 업데이트하고 변경된 정보를 보건사회부에 보고해야 한다.

15. 제49조 제2항 제이목을 다음과 같이 개정한다.

“이) 필요한 제품이나 방법이 없는 경우에는 수입 허가를 받은 제제가 수출국의 관리 기관에 의해 사용 허가를 받았다는 증거 자료를 제공해야 한다.”

16. 제53조 제1항을 다음과 같이 개정한다.

“1. 법정 대표자는 온라인 등록 신청 시 정보를 입력하고 전자 문서를 첨부하며, 전자 서명을 하고, 국가 공공서비스 포털 또는 보건사회부 전자 정보 홈페이지 또는 보건청 전자 정보 홈페이지를 통해 비용을 결제한다.”

17. 제54조 제1항을 다음과 같이 개정한다.

“1. 온라인 등록을 하는 경우, 모든 문서는 전자 문서로 작성되며, 적법한 전자 서명이 있는 경우 종이 문서를 보관할 필요가 없다.”

18. 제55조 제2항을 다음과 같이 개정한다.

“2. 화학물질 및 제제 관련 법규를 시행하고, 자문 의견을 수렴하거나 자문 회의를 개최하여 가정 및 의료 분야에서 처음 등록되는 제제에 대해 쥐杀害虫、杀菌产品的登记证书。”

19. 제57조 제2항을 개정하고 제4항을 추가한다.

a) 제2항을 다음과 같이 개정한다.

“2. 보건청은 그 지방의 제제를 이용한 살충 및 살균 서비스를 제공하는 기관이 제조, 검사, 시험, 서비스 제공 조건을 충족하였음을 공개적으로 발표하고, 이를 보건사회부에 보고하도록 지시한다.”

b) 제4항을 다음과 같이 추가한다.

“4. 보건청은 연간 정기 보고서를 작성하여 보건사회부에 12월 25일 이전에 제출하거나 보건사회부의 요청에 따라 즉시 보고서를 제출하도록 지시한다. 보고서의 데이터 수집 기간은 보고 연도의 12월 15일부터 보고 연도의 12월 14일까지이다. 보고서의 구조는 본 부령에 첨부된 부록 11에 따른다.”

20. 본 부령에 부록 11을 첨부한다.

21. 제15조 제4항과 부록 1 제2호에서 "ISO 17025:2005 또는 ISO 15189:2012 또는 최신 버전"이라는 용어를 "ISO/IEC 17025 또는 ISO 15189에 적합하게 인정받음"으로 변경한다.

22. 제2조 제3항과 제4항 제아목, 제23조 제2항과 제4항 제아목, 제4장 제3절, 제31조 제1항과 제2항, 부록 1 제7호와 제9호에서 "상표명"이라는 용어를 "제제명"으로 변경한다.

제23조 제2항, 제31조, 제31조 제3항과 제4항, 부록 4, 부록 5에서 "제제 상표명"이라는 용어를 "제제명"으로 변경한다.

제31조 제5항에서 "제제 상표명"이라는 용어를 "제제명"으로 변경한다.

23. 제61조 제6항과 제62조 제3항에서 "보건사회부"라는 용어를 "보건청"으로 변경한다.

24. 부록 1 제2호와 제3호에서 "보건사회부(보건환경관리국)"라는 용어를 "보건청"으로 변경한다.

조 2. 일부 조항을 개정·보충한다. 2018년 11월 12일에 제정된 정부령 제155호 2018.11.12.ND-CP "보건부 관리 권한 내에 있는 투자 및 경영 조건 관련 규정 일부를 개정·보충하는 정부령"의 일부 조항을 개정·보충한다.

1. 제9조 제5항을 다음과 같이 개정한다.

"2. ISO/IEC 17025 적합성 인증을 받음."

2. 제9조 제6항을 다음과 같이 개정한다.

"6. 정부령 제91호 2016.9.28.ND-CP "의 제12조는 다음과 같이 개정된다.

조 12. 검사 실시 자격 공고

1. 첫 번째 검사를 실시하기 전에 검사 기관은 이 정부령 제11조에서 정한 공고 서류를 직접 또는 온라인 또는 우편으로 해당 시 보건청에 제출해야 한다. 시 보건청이 이 조 제2항에서 정한 정보를 공개한 후 검사 기관은 검사를 실시할 수 있다.

2. 시 보건청은 검사 기관의 공고 서류 접수일로부터 3일 이내에 시 보건청 웹사이트에 공개하고 보건부에 다음 정보를 통보해야 한다: 검사 기관의 이름, 주소, 연락처, 검사 기관이 수행 가능한 활성물질 목록.

3. 검사 기관의 이름, 주소, 수행 가능한 활성물질 목록 중 하나라도 변경되면 변경사항을 해당 시 보건청에 통보해야 하며, 변경일로부터 15일 이내에 통보해야 한다.

검사 기관은 이 조항에서 규정되지 않은 다른 변경사항이 있을 경우 매년 해당 시 보건청에 통보하여 정보를 업데이트해야 한다.

4. 시 보건청은 검사 기관이 이 조 제3항에서 정한 규정에 따라 통보한 날로부터 3일 이내에 시 보건청 웹사이트에 정보를 업데이트하고 보건부에 변경사항을 통보해야 한다.

3. 제9조 제9항을 다음과 같이 개정·보충한다.

"9. 정부령 제91호 2016.9.28.ND-CP "의 제16조는 다음과 같이 개정된다.

조 16. 시험 실시 자격 공고

1. 첫 번째 시험을 실시하기 전에 시험 기관은 이 정부령 제15조에서 정한 공고 서류를 직접 또는 온라인 또는 우편으로 해당 시 보건청에 제출해야 한다. 시 보건청이 이 조 제2항에서 정한 정보를 공개한 후 시험 기관은 시험을 실시할 수 있다.

2. 시 보건청은 시험 기관의 공고 서류 접수일로부터 3일 이내에 시 보건청 웹사이트에 공개하고 보건부에 다음 정보를 통보해야 한다: 시험 기관의 이름, 주소, 연락처, 시험 기관이 시험 실시 자격을 갖춘 것으로 공고한 시험 프로세스 목록.

3. 시험 기관의 이름, 주소, 시험 프로세스 목록 중 하나라도 변경되면 변경사항을 해당 시 보건청에 통보해야 하며, 변경일로부터 15일 이내에 통보해야 한다.

시험 기관은 이 조항에서 규정되지 않은 다른 변경사항이 있을 경우 매년 해당 시 보건청에 통보하여 정보를 업데이트해야 한다.

4. 시 보건청은 시험 기관이 이 조 제3항에서 정한 규정에 따라 통보한 날로부터 3일 이내에 시 보건청 웹사이트에 정보를 업데이트하고 보건부에 변경사항을 통보해야 한다.

4. 제9조 제10항을 다음과 같이 개정·보충한다.

"d) 제조제품의 활성물질 함량 검사 결과 원본 또는 합법적인 사본. 검사 결과는 검사 실시 자격을 갖춘 기관에서 수행하거나 외국의 검사 기관에서 수행한 ISO/IEC 17025 또는 ISO 15189 또는 동등한 인증을 받은 검사 결과여야 한다;"

외국 검사 기관의 검사 결과를 사용하는 경우에는 검사 결과는 공증을 받아야 한다.

5. "ISO 17025:2005 표준 또는 ISO 15189:2012 표준 또는 그 업데이트 버전"이라는 용어를 제9조 제8항과 부록 I의 양식 03에서 "ISO/IEC 17025 또는 ISO 15189 적합성 인증을 받음"으로 대체한다.

6. "상표명"이라는 용어를 부록 I의 양식 04, 양식 05, 양식 06과 부록 VI에서 "제품명"으로 대체한다.

조 제3항. 대통령령 제91호 2016년 제2016-91호 및 대통령령 제155호 2018년 제2018-155호 일부 규정을 폐지하고 대체함

1. 대통령령 제91호 2016년 제2016-91호 일부 규정을 다음과 같이 폐지하고 대체함

가) 폐지: 제14조 제1항; 제38조 제8항; 부록 3의 양식 1, 양식 2, 양식 3 및 양식 8

나) 대체: 부록 8을 본 대통령령 부록 8으로 대체함

2. 대통령령 제155호 2018년 제2018-155호 일부 규정을 다음과 같이 폐지하고 대체함

가) 폐지: 제9조 제3항 및 제4항

나) 대체: 부록 7, 부록 9를 본 대통령령 부록 7, 부록 9로 대체함

조 4. 이행 규정

1. 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제 생산, 판매, 수출, 수입, 검사, 시험 기관이 본 대통령령 효력 발생 전에 보건복지부에 제출한 서류는 계속하여 대통령령 제91호 2016년 제2016-91호 및 대통령령 제155호 2018년 제2018-155호 규정에 따라 처리되며, 해당 기관이 본 대통령령 규정에 따라 자발적으로 서류를 완성하는 경우를 제외함

2. 정부령 제43호 2017년 제2017-43호, 정부령 제111호 2021년 제2021-111호 및 정부령 제155호 2018년 제2018-155호에서 정한 라벨링 규정을 준수한 제품이 본 대통령령 효력 발생 전에 생산, 수입, 유통된 경우 그 제품은 유효기간까지 계속 사용될 수 있음

3. 정부령 제43호 2017년 제2017-43호, 정부령 제111호 2021년 제2021-111호 및 정부령 제155호 2018년 제2018-155호에서 정한 라벨링 규정을 준수한 라벨이 본 대통령령 효력 발생 전에 제작된 경우 해당 라벨은 본 대통령령 효력 발생 후 2년 이내에 제품 제조에 사용될 수 있으나, 그 기간을 초과하면 사용할 수 없음

조 5. 시행규칙

본 대통령령은 2024년 11월 30일부터 효력이 발생함

조 6. 시행 책임

1. 보건복지부장관은 본 대통령령의 시행을 주도하도록 책임을 지고 있음

2. 각 장관, 정부 직속 기관의 장, 중앙정부 소속 기관의 장, 각 지방자치단체의 장 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 대통령령의 시행에 대한 책임을 지고 있음./.

부록

(정부령 제129호 2024년 제2024-129호

2024년 10월 10일)

부록 VII

위임장 요구사항

1. 평가 내용

위임장에는 다음 사항이 포함되어야 함

가) 제조물 주인의 이름 및 주소

나) 위임을 받은 개인이나 단체의 이름 및 주소

나) 위임 범위(제조물 등록을 위한 위임인 경우)

다) 위임받은 제조물의 이름

라) 제조물 제조 기관의 주소

마) 위임 기간

바) 제조물 주인이 위임받은 기관에게 제조물 정보를 제공하여 등록을 수행할 수 있도록 약속

사) 위임자의 대표자의 이름, 직위, 직접 서명

2. 제조물 주인이 이미 한 기관에 제조물 등록을 위임하였으며 등록 번호가 유효한 동안 다른 기관에 추가로 등록을 위임하려는 경우 새로운 위임장에는 현재 등록 번호를 소유한 기관이 등록을 중단하고 등록 번호를 철회하도록 승인하는 문서가 첨부되어야 함

제조물 주인이 제조물을 직접 제조하지 않는 경우 제조물 소유권을 증명하는 문서를 제공해야 함

3. 공증

외국 기관의 위임장은 공증을 받아야 하나, 국제 조약에 따라 면제되는 경우는 제외됨

거래 중지 5일 이상 승인 요청 양식

자유판매증명 요구사항

1. 내용

자유판매증명(Certificate of Free Sale)은 다음 내용을 포함한 증명서를 말함

가) 증명서 발급 기관의 이름

나) 증명서 발급 일자

다) 증명서 발급 받은 제조물의 이름

라) 활성 성분 및 함량(해충 제거제의 경우 필수)

마) 제조업체의 이름 및 주소

바) 제조물이 발급 국가에서 자유롭게 판매되고 있다는 확인

사) 증명서 발급자의 이름, 직위, 직접 서명

2. 자유판매증명 발급 국가

자유판매증명 발급 국가는 제조물 제조국 또는 세계무역기구 회원국 중 하나여야 함

3. 자유판매증명의 유효기간

자유판매증명의 최소 유효기간은 제조물 등록 신청서 접수일로부터 6개월이며, 자유판매증명의 유효기간이 6개월 미만인 경우에도 접수 가능하나, 등록 신청서에 자유판매증명을 추가하기 전에 기존 증명서의 유효기간이 만료되지 않도록 새로운 증명서를 제출해야 함

자유판매증명에 유효기간이 명시되어 있지 않은 경우, 유효기간은 발급일로부터 36개월 후로 간주됨

4. 공증

자유판매증명은 공증을 받아야 하나, 다음 사항에 따라 면제될 수 있음

가) 국제 조약에 따른 면제(원본 또는 공증된 복사본 자유판매증명)

b) 자유무역증명서는 자유무역증명서를 발급한 기관의 공식 전자 정보 웹사이트에 공개되어야 하며 검색 가능해야 한다(등록 유통을 신청한 기관이 도장을 날인한 자유무역증명서 사본과 검색 경로 정보가 포함됨);

c) 자유무역증명서를 발급한 국가의 베트남 외교기관은 자유무역증명서 내용이 정확하다는 확인서를 발급한다(베트남 외교기관의 확인서 원본과 등록 유통을 신청한 기관이 도장을 날인한 자유무역증명서 사본);

부록 IX

화학물질 및 해충퇴치제, 세균퇴치제 라벨링 지침

국내 유통 및 수입되는 화학물질 및 해충퇴치제, 세균퇴치제는 정부령 제43/2017/NĐ-CP 호 2017년 4월 14일 정부가 발행한 제품 라벨링에 관한 법률, 정부령 제111/2021/NĐ-CP 호 2021년 12월 9일 정부가 발행한 정부령 제43/2017/NĐ-CP 호 2017년 4월 14일 정부가 발행한 제품 라벨링에 관한 법률 개정 및 보완 법률, 그리고 산업무역부 장관이 규정한 화학물질 분류 및 라벨링 글로벌 조화 체계 지침에 따라 라벨링을 표기해야 하며 다음 요구 사항을 충족해야 함:

I. 해충퇴치제에 대한 사항

1. 라벨에 표기해야 하는 필수 내용

a) 퇴치제 이름;

b) 용량;

c) 제조일;

d) 유효기간;

đ) 활성 성분 및 보조 성분의 함량(있을 경우);

e) 생산 로트 번호;

g) 베트남에서의 등록 번호;

h) 인체와 환경에 대한 위험 경고 정보;

i) 사용 방법 및 효과;

k) 보관 방법;

l) 폐기 방법;

m) GHS 위험 경고 도표;

n) 제조 기관 이름 및 제조 위치 주소;

o) 등록 유통을 신청한 기관 이름 및 주소, 연락처;

p) 수입 기관 이름 및 주소(수입 퇴치제의 경우);

q) 퇴치제 오염 시 대응 방법;

r) 원산지.

2. 라벨 형태

a) 퇴치제 이름은 등록 유통을 신청한 문서에 있는 것과 동일하게 연속적으로 표기되며, 라벨 상 가장 큰 문자 크기와 같거나 그 이상이어야 함;

b) 라벨은 유통, 보관, 운송 및 사용 과정에서 희미해지거나 찢어지지 않도록 명확하고 쉽게 읽을 수 있도록 인쇄되어야 함;

c) 라벨은 퇴치제 포장재에 견고하게 부착하거나 인쇄되어야 함;

d) 라벨 배경색은 퇴치제 독성을 나타내는 색상과 중복되지 않아야 함.

3. 라벨에 표시된 독성 등급 표시

세계보건기구 분류에 따른 1, 2, 3 그룹의 해충퇴치제, 세균퇴치제의 독성 등급은 다음과 같이 추가 표시해야 함:

a) 라벨 아래쪽에 독성 등급을 나타내는 색상 줄이 있어야 하며, 라벨 길이와 같고 높이는 라벨 높이의 10%와 같아야 함;

b) 각 화학물질 및 퇴치제의 독성 등급 및 경고 표시는 제품 이름 위에 다음과 같이 표시해야 함:

II. 화학물질에 대한 사항

1. 라벨에 표기해야 하는 필수 내용

a) 화학물질 이름;

b) 활성 성분 및 함량;

c) 보관 방법;

d) 인체와 환경에 대한 위험 경고 정보;

đ) 제조 기관 이름 및 주소;

e) 생산 로트 번호;

g) 제조일;

h) 유효기간.

2. 라벨 형태

a) 라벨은 유통, 보관, 운송 및 사용 과정에서 희미해지거나 찢어지지 않도록 명확하고 쉽게 읽을 수 있도록 인쇄되어야 함;

b) 라벨은 화학물질 포장재에 견고하게 부착하거나 인쇄되어야 함.

부록 XI

가정 및 의료용 해충퇴치제, 세균퇴치제 관리 관련 보고서

해충퇴치, 세균퇴치용으로 사용하는

 가정 및 의료 분야

보고서

가정 및 의료 분야에서 사용되는 해충퇴치제, 세균퇴치제 화학물질 관리 관련 업무 …….년

받는 사람: 보건부(환경보건국)

I. 지도 및 운영

1. 지침 및 안내문서.

2. 법령 홍보 및 확산

3. 관련 부서 간 협력 활동

4. 단위에서 처리하는 행정 절차:

II. 감사 및 검사

1. 감사 및 검사 계획 수립.

2. 계획 및 즉시 검사 대상 기관 수, 그 중:

a) 제조 기관 수;

b) 구매 및 판매 기관 수;

c) 사용 기관 수;

d) 실험 기관 수;

đ) 시험 기관 수;

e) 해충퇴치제, 세균퇴치제를 이용한 서비스 제공 기관 수.

3. 행정 처분을 받은 기관 수, 그 중:

a) 제조 기관 수;

b) 구매 및 판매 기관 수;

c) 사용 기관 수;

d) 실험 기관 수;

đ) 시험 기관 수;

e) 해충퇴치제, 세균퇴치제를 이용한 서비스 제공 기관 수.

4. 수사기관으로 이첩된 위반 기관 수(있을 경우):

III. 문제점 및 한계

가정 및 의료 분야에서 사용되는 해충퇴치제, 세균퇴치제 화학물질 관리 관련 국가 관리 업무 수행 시 발생한 문제점, 장점 및 어려움을 설명함.

IV. 건의 및 제안

어려움 극복을 위한 해결책을 제안함.