令号129/2024/法令-CP对2016年7月1日政府第91/2016/法令-CP号关于家用和医疗领域化学品、杀虫剂和杀菌剂管理的法令以及2018年11月12日政府第155/2018/法令-CP号关于投资经营属于卫生部管理范围的相关规定进行修改和补充的法令。

令

||| 修改、补充若干条的第91/2016/NĐ-CP号法令 ||| 关于化学品、杀虫剂和杀菌剂在家庭和医疗领域使用的管理 ||| 第2016年7月1日政府发布的第91/2016/NĐ-CP号法令 ||| 及第2018年11月12日政府发布的第155/2018/NĐ-CP号法令 ||| 修改、补充有关卫生部管理范围内的投资经营条件的若干规定|||

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根据 《政府组织法》（2015年6月19日） 《关于修改和补充〈政府组织法〉和〈地方政权组织法〉若干条款的法律》（2019年11月22日）

根据 ||| 2007年11月21日《化学品法》；

根据 投资法；于二零二零年六月十七日通过

根据卫生部部长的建议；

||| 政府发布修改、补充若干条的第91/2016/NĐ-CP号法令 ||| 关于化学品、杀虫剂和杀菌剂在家庭和医疗领域使用的管理；第2018年11月12日政府发布的第155/2018/NĐ-CP号法令 ||| 修改、补充有关卫生部管理范围内的投资经营条件的若干规定。

||| 第一条 修改、补充若干条的第91/2016/NĐ-CP号法令

一、对第八条进行如下修改和补充：

||| 第八条 公告符合生产杀虫剂和杀菌剂条件

||| 一、在开始生产杀虫剂和杀菌剂之前，生产单位的法定代表人应将公告文件（包括根据本法令第七条规定提交的文件）直接或通过在线或邮寄方式提交给生产单位所在地的卫生健康局。生产单位在卫生健康局在其官方网站上公开以下信息后可以进行生产：根据本条款第二款规定的名称、地址和联系方式。

||| 二、自收到生产单位提交的公告文件之日起三个工作日内，卫生健康局应在官方网站上公开并将其发送至国家卫生健康委员会的信息包括：生产单位的名称、地址和联系方式。

||| 三、自发生名称或地址变更之日起十五日内，生产单位应向其所在地的卫生健康局报告变更情况。

||| 生产单位每年应向其所在地的卫生健康局报告除本条款规定外的其他变更情况，以更新信息。

||| 四、自收到生产单位按照本条款第三款规定提交的通知之日起三个工作日内，生产单位所在地的卫生健康局应在官方网站上更新信息，并将其发送至国家卫生健康委员会。

||| 二、增加第九条第二款第四项如下：

||| “d) 已经获得流通注册号但活性成分含量或剂型发生变化的制剂。”

3. 修改第18条第1款如下：

||| “一、每种制剂只能获得一个流通注册号，即使该制剂具有不同的香味也是如此。”

||| 四、修改、补充第二十条第一款第三项如下：

||| “c) 外国贸易商在中国设立的代表处，该外国贸易商被制剂的所有者授权登记。”

||| 五、增加第二十一条第一款第四项；修改、补充第二款第二项、第五项如下：

||| a) 增加第二十一条第一款第四项：

||| “d) 已经获得流通注册号但活性成分或协同添加剂发生变化的制剂。”

||| b) 修改、补充第二十一条第二款第二项：

||| “b) 更改制剂名称的情况包括：为了出口目的；侵犯知识产权；”

||| c) 修改、补充第二十一条第二款第五项：

||| “e) 更改作用、使用剂量、使用方法、活性成分含量、协同添加剂含量、剂型、有效期、来源。”

||| 六、修改、补充第二十二条第五、六、九款如下：

||| a) 修改第二十二条第五款：

||| “5. 制剂中活性成分含量的检验结果。”

||| b) 修改、补充第二十二条第六款：

||| “6. 考察结果报告单：

||| a) 在以下情况下与申请材料一起提交：

||| - 家用杀虫剂，其活性成分、含量和剂型符合世界卫生组织的建议，并符合卫生部关于禁止使用或限制在家庭和医疗领域使用的杀虫剂和杀菌剂中的活性成分的规定；

||| - 家用杀菌剂含有乙醇或异丙醇或乙醇和异丙醇的混合物，总含量为60%到90%，可能含有不超过0.5%的氯己定。

||| b) 在卫生部批准考察的情况下，可作为申请材料的补充材料提交，但不包括上述a项规定的情况。”

||| c) 修改、补充第二十二条第九款：

||| “9. 对于首次在中国登记的含活性成分或产品类型或使用范围或作用的制剂，必须在申请材料中包含：世界卫生组织或其他国际组织或制剂生产或出口国主管机构关于安全性和有效性或家用和医疗领域使用推荐的资料或结果。”

||| 七、增加第二十三条第二款第四项；修改、补充第五款名称及第五款第四项如下：

||| a) 增加第二十三条第二款第四项：

||| “d) 政府主管部门关于制剂名称侵犯知识产权的书面文件。”

||| b) 修改、补充第五款名称：

||| “5. 对于更改作用、使用剂量、使用方法、活性成分含量、协同添加剂含量、剂型、有效期、来源的情况：”

||| c) 修改、补充第五款第四项：

||| “d) 对于更改活性成分含量或剂型的情况，提供活性成分含量的检验结果；”

||| 八、修改、补充第二十四条第二款如下：

||| “2. 提交延长注册号有效期申请的最短期限为三个月，最长为十二个月，在注册号有效期结束前提交；

||| 如果由于不可抗力原因如自然灾害、灾难、疫情、火灾等导致申请单位未能按时提交申请，则可以在规定的时间内延迟提交申请，但不得超过十二个月，并附有解释说明的书面文件。”

||| 九、修改、补充第二十六条第四款第三项、第五项；增加第七项如下：

||| a) 修改、补充第四款第三项：

“c) 原件或由独立机构出具的合法有效的检验结果报告单，该独立机构已按规定公布具备实施检验资格（不包括生产单位和注册产品单位）。对于杀菌剂产品，接受由所在国主管当局指定、认可或由符合ISO/IEC 17025或ISO 15189标准或实验室质量管理体系标准的国外独立检验机构出具的检验结果。

使用国外独立检验机构的检验结果报告单时，该报告单必须包含卫生部发布的检验程序中规定的微生物指标和杀菌效果，并经领事认证。

b) 修改、补充第e）项：

“e) 注册单位和生产单位的法人资格证明文件复印件，加盖发证单位印章；”

c) 补充第h）项：

“h) 国家有权机关关于产品名称侵犯知识产权的书面文件复印件。”

10. 修改、补充第二十七条第三款、第四款和第六款如下：

a) 修改、补充第三款：

“3. 自本条第二款规定的受理申请表上记载之日起30日内：

a) 对于第二十二条第六款规定的产品流通注册申请书，卫生部有责任以书面形式告知新注册单位关于补充、修改申请书或发放或不予发放产品流通注册号的要求；

如需补充、修改申请书，则通知书应明确所需补充、修改的内容。如不予发放产品流通注册号，应说明理由。

b) 对于不属于第二十二条第六款规定的产品流通注册申请书，卫生部有责任以书面形式告知新注册单位关于补充、修改申请书或同意或不同意进行试验的要求。对于根据第二十二条第九款规定的新产品注册申请书，研究和处理申请书的时间不得超过90天；

如需补充、修改申请书，则通知书应明确所需补充、修改的内容。如不同意进行试验，应说明理由。”

b) 修改、补充第四款：

“4. 若卫生部要求补充、修改申请书，在收到书面文件之日起90日内，注册单位须提交书面文件给卫生部，详细解释补充、修改内容。超过上述期限，新的产品流通注册申请书将被取消。补充、修改申请书的接收日期将在受理申请表上记录。

若因不可抗力因素如自然灾害、灾难、疫情、火灾等未能按时提交申请书，则可在自补交申请书截止日期起12个月内提交，并附上解释说明文件；

补充、修改申请书的接收和审查按照本条第三款的规定执行。”

c) 修改、补充第六款：

“6. 在收到同意试验的通知书后，注册单位应在自通知书签发之日起36个月内完成试验并提交试验结果报告单至申请书中。试验结果报告单的接收日期将在受理申请表上记录。超过36个月期限，新的产品流通注册申请书将被取消。”

11. 修改、补充第二十八条第五款如下：

“5. 若卫生部要求补充、修改申请书，在收到书面文件之日起90日内，补充注册单位须完成申请书的补充、修改工作，并以书面形式解释说明并提交给卫生部。补充、修改申请书的接收日期将在受理申请表上记录。超过上述期限，补充的产品流通注册申请书将被取消；

若因不可抗力因素如自然灾害、灾难、疫情、火灾等未能按时提交申请书，则可在自补交申请书截止日期起12个月内提交，并附上解释说明文件。”

12. 修改、补充第二十九条第四款如下：

“4. 收到补充、修改申请书的要求后，注册单位须在收到通知书之日起30日内补充、修改申请书并附上解释说明文件，并最迟在注册号有效期届满前10日内提交给卫生部。补充、修改申请书的接收日期将在受理申请表上记录。超过上述期限，延长注册号的有效期申请书将被取消。

若因不可抗力因素如自然灾害、灾难、疫情、火灾等未能按时提交申请书，则可在自补交申请书截止日期起12个月内提交，并附上解释说明文件；

补充、修改申请书的审查按照本条第三款的规定执行。”

13. 补充第三十一条第六款如下：

“6. 产品名称不得误导产品的本质、用途、成分和来源。”

14. 修改、补充第四十三条如下：

“第四十三条　公布具备提供灭虫、灭菌服务资格

1. 提供灭虫、灭菌服务之前，服务机构法定代表人应向其所在地卫生健康局提交包括第四十二条规定的文件在内的公告文件，可通过直接递交、在线提交或邮寄的方式。服务机构在卫生健康局在其官方网站上公开相关信息后方可提供服务。

2. 自收到服务机构提交的公告文件之日起三个工作日内，卫生健康局应在其官方网站上公开并将其信息报送至国家卫生健康委员会：服务机构名称、地址及联系方式。”

3. 在收到名称或地址变更之日起十五日内，服务提供机构有责任将变更情况通知其所在地的卫生健康委员会；

每年，服务提供机构有责任将其除本条款规定外的其他变更情况（如有）通知其所在地的卫生健康委员会以更新信息。

4. 自收到服务提供机构根据本条第3款规定的通知之日起三个工作日内，服务提供机构所在地的卫生健康委员会有责任在其官方网站上更新相关信息，并将变更信息报送国家卫生健康委员会。

15. 修改第二条第二款第e项如下：

“e) 对于没有适合需求的产品和方法的情况，必须提供证明进口制剂已获得出口国主管机关批准使用的文件。”

16. 修改并补充第五十三条第一款如下：

“1. 法定代表人申报信息、上传电子文本、在在线申请表中签署数字签名，并通过国家公共服务平台或国家卫生健康委员会官方网站或地方卫生健康委员会网站在线支付费用。”

17. 修改并补充第五十四条第一款如下：

“1. 对于通过在线方式申请的组织和个人，所有文档完全由电子版生成，并且具有合法数字签名的授权人员，则无需保存纸质副本。”

18. 修改并补充第五十五条第二款如下：

“2. 组织执行化学品和制剂法规；征求咨询意见或召开咨询委员会会议，为首次在中国登记的含有活性成分、产品形式或使用范围、作用机制的灭虫、灭菌制剂颁发流通许可证。”

19. 修改并补充第五十七条第二款，增加第四款如下：

a) 修改并补充第二款：

“2. 指导地方卫生健康委员会在其官方网站上公开发布并通过电子邮件向国家卫生健康委员会报告关于符合生产条件的企业、检验机构、试验机构和服务提供机构的信息。”

b) 增加第四款：

“4. 指导地方卫生健康委员会每年定期报告，在12月25日前提交给国家卫生健康委员会，或者按照国家卫生健康委员会的要求提交临时报告。年度报告的数据截止日期为当年12月14日，前一年12月15日至当年12月14日。报告提纲见本法令附件十一。”

20. 增加本法令附件十一。

21. 将“ISO 17025:2005 或 ISO 15189:2012 或更新版本”替换为“符合 ISO/IEC 17025 或 ISO 15189”的内容，见第十五条第四款和附件一表格二。

22. 将“商品名”替换为“制剂名称”，见第二条第三款和第四款a项；第二十三条第二款b项和c项；第四章第三节标题；第三十一条第一款和第二款；附件一表格七和表格九。

将“商品名”替换为“制剂名称”，见第二十三条第二款；第三十一条标题，第三十一条第三款和第四款；附件四；附件五；

将“商品名”替换为“制剂名称”，见第三十一条第五款。

23. 将“国家卫生健康委员会”替换为“地方卫生健康委员会”，见第六十一条第六款和第六十二条第三款。

24. 将“国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）”替换为“地方卫生健康委员会”，见附件一表格二和表格三。

条 2. 修改、补充若干条的规定，对政府于2018年11月12日发布的第155/2018/NĐ-CP号法令关于与卫生部管理范围内的投资经营条件有关的一些规定的修改和补充

1. 修改第九条第五款如下：

“2. 获得ISO/IEC 17025符合性认可。”

2. 修改第九条第六款如下：

“6. 第91/2016/NĐ-CP号法令的第十二条修改如下：

第十二条 实验室检测能力公告

1. 在首次进行实验室检测之前，检测机构应按照本法令第十一条的规定向其所在地的卫生局提交公告材料，可通过直接递交、在线提交或邮寄的方式。在卫生局在其官方网站上公开该信息后，检测机构方可进行实验室检测。

2. 自收到检测机构提交的公告材料之日起三个工作日内，卫生局有责任在其官方网站上公开相关信息，并将以下信息报送至国家卫生健康委员会：检测机构名称、地址及联系电话；检测机构能够检测的活性物质目录。

3. 自发生名称、地址或检测机构能够检测的活性物质目录中任何一项变更之日起十五日内，检测机构有责任向其所在地的卫生局报告变更情况；

检测机构每年有责任向其所在地的卫生局报告除上述规定外的其他变更情况，以便更新信息。

4. 自收到检测机构根据本条第三款规定提交的变更报告之日起三个工作日内，检测机构所在地的卫生局有责任在其官方网站上更新信息，并将变更信息报送至国家卫生健康委员会。”

3. 修改、补充第九条第九款如下：

“9. 第91/2016/NĐ-CP号法令的第十六条修改如下：

第十六条 临床试验能力公告

1. 在首次进行临床试验之前，临床试验机构应按照本法令第十五条的规定向其所在地的卫生局提交公告材料，可通过直接递交、在线提交或邮寄的方式。在卫生局在其官方网站上公开该信息后，临床试验机构方可进行临床试验。

2. 自收到临床试验机构提交的公告材料之日起三个工作日内，卫生局有责任在其官方网站上公开相关信息，并将以下信息报送至国家卫生健康委员会：临床试验机构名称、地址及联系电话；临床试验机构能够进行的临床试验程序目录。

3. 自发生名称、地址或临床试验机构能够进行的临床试验程序目录中任何一项变更之日起十五日内，临床试验机构有责任向其所在地的卫生局报告变更情况；

临床试验机构每年有责任向其所在地的卫生局报告除上述规定外的其他变更情况，以便更新信息。

4. 自收到临床试验机构根据本条第三款规定提交的变更报告之日起三个工作日内，临床试验机构所在地的卫生局有责任在其官方网站上更新信息，并将变更信息报送至国家卫生健康委员会。”

4. 修改、补充第九条第十款如下：

“d) 制品活性成分含量检测结果的原件或经验证的副本。检测结果必须由已公告具备检测能力的检测机构出具，或者由获得ISO/IEC 17025或ISO 15189或同等认可的国外检测机构出具；如使用国外检测机构的检测结果，则需按相关规定办理领事认证。”

5. 将第九条第八款和附录I表3中的“ISO 17025:2005标准或ISO 15189:2012标准或更新版本”替换为“获得ISO/IEC 17025或ISO 15189符合性认可”。

6. 将附录I表4、表5和表6以及附录VI中的“商品名”替换为“制品名称”。

6. 将用语“商标名称”改为“制剂名称”，见附件I的第04号表格、第05号表格和第06号表格；附件VI。

第3条 撤销、替代若干第91/2016/NĐ-CP号和第155/2018/NĐ-CP号法令的规定

1. 撤销、替代若干第91/2016/NĐ-CP号法令的规定如下：

a) 撤销：第14条第1款；第38条第8款；附件III的第01表、第02表、第03表和第08表。

b) 替代：附件VIII由本法令的附件VIII替代。

2. 撤销、替代若干第155/2018/NĐ-CP号法令的规定如下：

a) 撤销：第9条第3款和第4款。

b) 替代：附件VII、附件IX由本法令的附件VII、附件IX替代。

条 4. 过渡条款

1. 在本法令生效前已向卫生部提交文件的生产、销售、出口、进口、检验、试验家用和医疗用途灭虫、杀菌制剂的企业，除自愿按照本法令规定完善文件外，可继续按第91/2016/NĐ-CP号和第155/2018/NĐ-CP号法令的规定执行。

2. 符合第43/2017/NĐ-CP号2017年4月14日政府关于商品标签的法令、第111/2021/NĐ-CP号2021年12月9日政府关于修改补充第43/2017/NĐ-CP号2017年4月14日政府关于商品标签的法令若干条款的法令以及第155/2018/NĐ-CP号2018年11月12日政府关于修改补充卫生部管理范围内的投资经营条件若干规定的法令要求的标签，在本法令生效前已经生产的、进口的、流通的产品可以继续流通使用至产品标签上标注的有效期届满。

3. 符合第43/2017/NĐ-CP号2017年4月14日政府关于商品标签的法令、第111/2021/NĐ-CP号2021年12月9日政府关于修改补充第43/2017/NĐ-CP号2017年4月14日政府关于商品标签的法令若干条款的法令以及第155/2018/NĐ-CP号2018年11月12日政府关于修改补充卫生部管理范围内的投资经营条件若干规定的法令要求的标签，在本法令生效前已经印制的，可用于生产制剂，但不超过自本法令生效之日起两年。

条 5. 实施条款

本法令自2024年11月30日起生效。

条 6. 执行责任

1. 卫生部部长负责组织落实本法令。

2. 各部部长、相当于部长级机构的负责人、政府直属机构的负责人、各省、直辖市人民政府主席及相关机关、组织和个人对实施本法令负有责任。

附 录

（附于第129/2024/NĐ-CP号2024年10月10日政府法令）

（2024年10月10日政府令）

附件七

对授权书的要求

1. | 内容：

授权书必须包含以下内容：

a) 制剂所有者的名称和地址；

b) 被授权组织或个人的名称和地址；

c) 授权范围（对于注册登记授权的情况，为在越南登记注册制剂）；

d) 被授权的制剂名称；

đ) 制剂生产企业的地址；

e) 授权期限；

g) 制剂所有者承诺提供足够的制剂信息给被授权的组织或个人以完成注册登记；

h) 授权方代表人的姓名、职务及直接签字；

2. 如果制剂所有者已经授权一个企业为其在越南进行注册登记，并且该企业已经获得注册编号，在该注册编号有效期内，如果制剂所有者再授权另一家企业在越南进行注册登记，则新的授权书必须附有不再继续使用原注册编号并申请撤销原注册编号的书面同意书。

如果制剂所有者不直接生产制剂，必须提供证明其拥有权的文件。

3. 领事认证：

来自国外单位的授权书必须经过领事认证，除非根据越南是成员国的国际条约免予领事认证。

附件八

对自由销售证明的要求

1. 内容

自由销售证书包括以下内容的证书：

a) 发证机关名称；

b) 证书签发日期；

c) 获得证书的制剂名称；

d) 成分和活性成分含量（灭虫制剂必须包含）；

đ) 生产商名称和地址；

e) 确认该制剂在其颁发国市场上可以自由销售；

g) 发证人姓名、职务及直接签字。

2. 自由销售证书颁发国

自由销售证书颁发国必须是制剂生产国或世界贸易组织成员国之一。

3. 自由销售证书的有效期

自由销售证书的有效期至少为自提交注册登记申请之日起六个月。如果自由销售证书有效期少于六个月，则仍可接受，但注册登记企业有责任在自由销售证书失效前更新新的自由销售证书。

如果自由销售证书未注明有效期，则有效期为自签发之日起三年。”

4. 领事认证

自由销售证书必须经过领事认证，除非符合以下免予领事认证的情形：

a) 根据越南是成员国的国际条约免予领事认证（原件或经公证的副本）。

b) 自由销售证明可以在颁发自由销售证明的机构官方网站上公开查询（自由销售证明副本需加盖注册销售单位的公章，并附有查询路径的信息）；

c) 颁发自由销售证明的国家的越南外交机构出具书面确认文件，确认自由销售证明内容真实有效（越南外交机构出具的书面确认文件原件和自由销售证明副本需加盖注册销售单位的公章）；

附件九

化学品、杀虫剂、杀菌剂标签指南

在国内流通或进口的化学品、制剂必须符合《国务院令第43号》（2017年4月14日发布）关于商品标签的规定，《国务院令第111号》（2021年12月9日发布）对《国务院令第43号》的部分条款进行修改和补充的规定以及全球统一制度关于化学品分类和标签的指导原则，并满足以下要求：

第一节 关于制剂

1. 标签上必须标注的内容

a) 制剂名称；

b) 定量；

c) 生产日期；

d) 有效期；

đ) 成分、活性成分含量及增效剂（如有）；

e) 批次号；

g) 在越南的注册编号；

h) 对人体健康和环境的危害警告信息；

i) 作用和使用说明；

k) 保存方法；

l) 废弃处理方法；

m) 全球统一制度规定的警告图形；

n) 生产单位名称及其生产地址；

o) 注册销售制剂单位的名称、地址和电话；

p) 进口单位名称和地址（对于进口制剂）；

q) 接触制剂后的处理措施；

r) 原产地。

2. 标签形式

a) 制剂名称的文字和字符必须连续书写，与注册申请一致，高度不得低于标签上的最大字体；

b) 标签必须清晰易读，在流通、储存、运输和使用过程中不得模糊、破损；

c) 标签必须牢固粘贴或印制在制剂包装上；

d) 标签背景颜色不得与制剂毒性等级的颜色相同。

3. 标签上的毒性标志根据世界卫生组织的分类

对于世界卫生组织分类为第一、第二、第三类毒性的杀虫剂和杀菌剂，标签上必须增加以下毒性标志：

a) 毒性标志色带位于标签底部，长度等于标签宽度，高度相当于标签高度的10%；

b) 各种毒性标志和警告标志应放置在产品名称上方，如下所示：

第二节 关于化学品

1. 标签上必须标注的内容

a) 化学品名称；

b) 成分、活性成分含量；

c) 保存方法；

d) 对人体健康和环境的危害警告信息；

đ) 生产单位名称和地址；

e) 批次号；

g) 生产日期；

h) 有效期。

2. 标签形式

a) 标签必须清晰易读，在流通、储存、运输和使用过程中不得模糊、破损；

b) 标签必须牢固粘贴或印制在化学品包装上。

附件XI

化学品、杀虫剂、杀菌剂管理工作报告

杀虫剂， 杀菌剂用于

家庭和医疗领域

报告

家庭和医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂管理工作报告……年

敬启者：国家卫生健康委员会（卫生监督局）

第一部分 指导和管理

1. 指导和指引文件。

2. 法律宣传工作

3. 多部门联合管理化学品和制剂的工作

4. 单位实施的行政程序：

第二部分 监督检查

1. 制定监督检查计划。

2. 按照计划和突击检查的被检查单位数量，其中：

a) 生产单位数量；

b) 销售单位数量；

c) 使用单位数量；

d) 检测单位数量；

đ) 试验单位数量；

e) 提供杀虫剂、杀菌剂服务单位数量。

3. 受行政处罚的单位数量，其中：

a) 生产单位数量；

b) 销售单位数量；

c) 使用单位数量；

d) 检测单位数量；

đ) 试验单位数量；

e) 提供杀虫剂、杀菌剂服务单位数量。

4. 移交调查机关处理的违法单位数量（如有）：

第三部分 存在的问题和限制

描述组织和实施国家对家庭和医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂管理工作中存在的问题、优势和困难。

第四部分 建议和意见

提出建议和解决困难的方案。