시설 제13호 1999년도 보건부 통지 「개인 의약업 실시에 관한 법률 명령 구체화 지침」에 관한 사항

시행규칙

법률 시행에 관한 지시

전통 의약 분야에서 개인 의료 및 약사 업무 수행에 대한 지침

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1993년 10월 13일 제정된 개인 의료 및 약사 업무 법령을 근거로 함

정부가 1994년 1월 29일 제정한 제6호 정부 명령(개인 의료 및 약사 업무 법령 일부 구체화에 관한 것)을 근거로 함

정부가 1995년 1월 5일 제정한 제2호 정부 명령(국내 시장에서 금지되는 상품 및 서비스와 조건부로 거래 가능한 상품 및 서비스에 관한 규정)을 근거로 함

본 지시는 개인이 수행하는 전통 의료 및 약사 업무에 대한 구체적인 지침을 제공함

장 1

총칙

조 1. 본 지시에서 설명하는 전통 의료 및 약사 업무를 수행하는 사람들의 직위는 다음과 같이 이해됨

1. 다과 전문 한의사: 전통 의학 전문 지식을 갖추고 여러 질병을 진단하고 치료할 수 있으며 보건부로부터 다과 전문 한의사 자격증을 받은 사람

2. 전문 분야 한의사: 특정 전문 분야(내과, 외과, 산부인과, 소아과, 침구요법 등)의 질병을 전통 의학으로 진단하고 치료할 수 있는 전문 지식을 갖춘 사람으로 보건부로부터 자격증을 받음

3. 가업 약제 사용자: 가족으로부터 특정 질병을 치료하는 데 효과적인 가업 약제를 배운 사람으로서 약제 구성, 조제 방법, 복용 방법 등을 숙지하고 보건부 또는 지방 보건청으로부터 자격증을 받음

4. 한약사: 전통 약학 이론, 약리학, 약물 성질, 제조 기술, 전통 약제 형태에 대한 지식을 갖춘 사람으로 보건부로부터 한약사 자격증을 받음

5. 한약 제조 및 판매자: 생약을 원료로 한약을 제조하고 판매할 수 있는 능력을 갖춘 사람으로 지방 보건청으로부터 자격증을 받음

6. 생약 판매자: 다양한 약재를 식별하고 분류할 수 있는 능력을 갖춘 사람으로 지방 보건청으로부터 자격증을 받음

7. 전통 약제 중개인: 전통 약제의 특성과 효과를 이해하고 지방 보건청으로부터 자격증을 받음

8. 한의사, 한의사 보조원: 한의학에 대한 지식을 갖추었으나 개인 전통 의료 및 약사 업무 수행을 위한 조건을 충족하지 못한 사람으로서 다음 사항을 포함함

- 한의사, 한의사 보조원, 한약사로서의 경력이 부족하여 업무 수행을 등록할 수 없는 사람

- 한의학 교육 과정을 이수한 한의사, 한의사 보조원

- 지역 보건청과 한의학 협회가 공동 주관하는 한의학 교육 과정을 수강 중인 사람으로 한의사, 한약사의 지도를 받음

- 한약사 보조원, 중등 약사로서 한의학에 대한 지식을 갖추었으나 개인 전통 의료 및 약사 업무 수행을 위한 조건을 충족하지 못한 사람

위 각각의 대상자는 지방 보건청의 검토를 거쳐 "보조원" 자격증을 발급받음

조 2. 본 지시는 다음 종류의 개인 전통 의료 및 약사 업무에 적용됨

- 개인 한의학 병원

- 개인 한의학 진료소

- 침구요법, 마사지, 요법, 기공, 약물 증기 요법 등으로 치료, 회복, 재활 서비스를 제공하는 기관

전통 약제 생산 및 판매 기관(법정 자본금 미달 기관)에는 다음과 같은 종류가 있음

- 고, 단, 환, 산(약제 완성품)을 생산 및 판매하는 기관

- 한약 제조 및 판매 기관

- 생약(약제 미완성품) 판매 기관

- 약제 완성품 중개 기관

조 3. 각 사람은 한 장소만 등록하여 업무를 수행하며, 등록된 범위 내에서만 업무를 수행할 수 있음

조 4. 모든 매체를 통해 전통 의료 및 약제에 대한 광고는 보건부 또는 지방 보건청의 승인을 받아야 함

조 5. 업무 수행 중, 업무 수행자는 지속적으로 전문 지식을 향상시키고 업계 규칙 및 국가 법률을 숙지해야 함. 지역 요구에 따라 보건부는 중앙 한의학 협회와 협력하여 한의사, 한약사의 등급 분류를 연구하고 지침을 제시할 수 있음

장 II

전문 지식 평가

조 6. 보건부는 다과 전문 한의사, 전문 분야 한의사, 한약사에게 자격증을 발급하며, 지방 보건청장은 본 지시 제1조에 따른 다른 직위에 대해 자격증을 발급함

조 7. 본 지시에 따라 다과 전문 한의사, 전문 분야 한의사, 한약사 자격증을 받은 사람은 전국적으로 업무를 등록할 수 있음

지방 보건청이 제11호 보건부 지시(1991년 4월 23일), 제5호 보건부 지시(1993년 5월 15일), 제8호 보건부 지시(1994년 5월 2일)에 따라 발급한 전문 지식 자격증은 해당 지역에서 업무 등록이 가능하며, 이러한 자격증을 받은 사람이 본 지시에 따라 새로운 자격증을 받고자 할 경우, 변경 신청서와 이력서, 업무 수행 경력 요약을 보건청에 제출해야 함. 지방 보건청은 변경 신청자의 명단과 간략한 이력서를 보건부(한의학 부서)에 제출하여 검토 및 처리를 받음

조 8. 본 지시에 따라 다과 전문 한의사, 전문 분야 한의사, 한약사 자격증을 받은 사람은 보건부가 주관하는 시험에 합격해야 하며, 본 지시에 따라 다른 자격증을 받은 사람은 지방 보건청이 주관하는 시험에 합격해야 함

시험 응시를 원하는 사람은 다음 조건을 충족해야 함

1. 문화 수준에 관하여: 약업을 영위하기를 신청하는 자는 초등교육 졸업증명서를 소지하고 있어야 하며, 다른 자들은 중등교육 졸업증서 또는 그에 상응하는 것을 소지해야 한다.

2. 전문성에 관하여: 보건부와 베트남 전통의학 중앙회가 공동으로 제정한 교육 과정 및 교재에 따른 학과 증서를 소지해야 한다. 이 증서는 보건학교와 전통의료 병원 및 해당 중앙 직할 시·도 전통의료 협회가 공동으로 교육한 것이다.

a- 다과(多科) 양의(良医) 시험 자격 기준:

- 전통의학 기본 이론 증서.

- 내과 질병 진단 및 치료 증서.

- 외과 질병 진단 및 치료 증서.

- 소아과 질병 진단 및 치료 증서.

- 산과 질병 진단 및 치료 증서.

-五官 질병 진단 및 치료 증서.

- 약물 없이 치료하는 방법 증서.

- 약재학 증서.

- 제제학 증서.

- 고방(古方) 처방 증서.

b- 전문 양의(良医) 시험 자격 기준:

- 전통의학 기본 이론 증서.

- 신청한 전문 분야의 질병 진단 및 치료 증서.

- 약재학 증서.

- 제제학 증서.

- 고방(古方) 처방 증서.

c- 양약사(良药师) 시험 자격 기준:

- 전통약학 기본 이론 증서.

- 약재학 증서(약리, 약성 및 각 약재의 사용 방법).

- 제제학 증서.

- 고방(古方) 처방 증서.

- 약재 및 전통약품의 품질 검정 기술 증서.

d- 약 판매업 시험 자격 기준:

- 전통의약학 기본 이론 증서.

- 약재학 증서.

- 제제학 증서.

- 고방(古方) 처방 증서.

- 전통약품 보관 방법 증서.

đ- 전통약품 판매 대리점 개설 시험 자격 기준:

- 전통약학 기본 이론 증서.

- 고방(古方) 처방 증서.

- 전통약품 보관 방법 증서.

e- 생약 판매업소 개설 시험 자격 기준: 생약 관련 교육(분류, 원료 처리, 보관 등)을 3개월 이상 받은 증서를 소지해야 한다.

조 9. 시험에 응시하려는 자는 시험 응시 신청서를 작성하여 중앙 직할 시·도 보건청에 제출해야 한다. 제출 서류는 다음과 같다:

- 전문 지식 인정 시험 응시 신청서.

- 개인 경력 요약.

- 중등교육 졸업증서 사본 또는 그에 상응하는 증서 사본(공증 포함).

- 각 직위별로 규정된 전문 과목 학습 증서 사본.

- 우표가 부착된 봉투 두 개와 4x6 크기 사진 두 장.

보건부가 발급하는 직위의 경우, 중앙 직할 시·도 보건청은 서류를 심사하고 명단과 간략한 경력 요약을 첨부하여 보건부(전통의학과)에 제출한다.

조항 10. 시험 위원회

1. 시험위원회 구성: 중앙 직할 시·도 보건청 또는 보건부는 전통의학 협회와 협의 후 시험위원회 구성 결정을 내린다.

2. 시험위원회의 임무는 다음과 같다:

- 서류 심사, 명단 작성 및 시험 자격을 갖춘 자 공고.

- 시험 실시:

+ 연간 1~2회 시험을 실시한다.

+ 시험 날짜와 시간 공고.

+ 규정에 따라 시험 실시 및 감독.

- 시험 과목: 필기(이론) 시험과 실기(임상) 시험.

다과 양의, 전문 양의, 양약사 시험 문제는 보건부 시험위원회가 출제하며, 다른 직위는 중앙 직할 시·도 보건청 시험위원회가 출제한다.

- 시험 평가, 각 과목별 점수를 기록한 기록서 작성.

- 보건부 장관 또는 중앙 직할 시·도 보건청장에게 합격자 명단과 불합격자 명단(있을 경우) 보고.

- 보건부 장관 또는 중앙 직할 시·도 보건청장은 합격자에게 시험 통과 증명서를 발급한다.

장 III

전통의약 민간 의료 기관의 설립 기준, 조건 및 영업 범위:

조 11. 민간 전통의료 병원의 설립 기준, 조건 및 영업 범위:

1. 민간 전통의료 병원 설립을 신청하는 자는 최소 5년 이상 전통의료 기관에서 실무 경험이 있는 전통의사 또는 양의여야 하며, 법률이 금지하는 대상자가 아닌 자여야 한다.

2. 민간 전통의료 병원의 조직, 정원, 장비는 중앙 직할 시·도 보건청이 제정한 전통의료 병원의 기능과 조직에 따라 수행되며, 보건부 장관이 제정한 1529/1999/QĐ-BYT 결정에 따라 시행된다.

3. 민간 전통의료 병원은 최소 아래의 과와 부서를 보유해야 한다:

+ 외래 진료 및 치료 과.

+ 입원 치료 과.

+ 약과 및 장비 과.

+ 의무 행정 재무 물자 부서.

4. 민간 전통의료 병원 설계는 건설부 장관이 제정한 165/BXD/VTC 1995.07.03 결정에 따라 "지방 전통의료 병원 설계 표준 임무"에 따라 이루어져야 한다.

5. 직원과 환자를 위한 깨끗한 물 공급이 확보되어야 한다.

6. 운영 범위:

- 입원 및 외래 환자를 대상으로 전통의료 방법으로 진료, 치료, 회복 치료를 제공하며, 전통의료와 현대의료를 결합하여 진행한다.

- 직접 환자에게 처방되는 전통 약제 제조 및 생산.

조 12. 전통의료 진료실의 설립 기준, 조건 및 영업 범위:

- 기관 주인은 최소 2년 이상 실무 경험이 있는 전통의사 또는 양의여야 하며, 법률이 정한 다른 기준을 충족해야 한다. 또한 건강 상태가 양호해야 한다.

- 진료실은 가족 생활이나 다른 사업 활동과 분리되어 있어야 하며, 최소 10제곱미터 이상의 면적을 갖추어야 한다.

- 약재 판매 및 일부 형태의 약제 제조를 직접 환자에게 제공하는 경우, 제조 및 생산을 위한 기반 시설과 장비가 충분히 갖추어져 있어야 하며, 중앙 직할 시·도 보건청의 심사를 받아 확인을 받아야 한다.

+ 약재를 보관하기 위한 선반 위에 뚜껑이 닫히는 약병 또는 약통을 설치하고, 명확한 라벨을 부착하여 통풍이 잘 되고 위생적인 장소에 배치해야 한다.

- 영업 범위:

+ 자신의 전문 지식에 따라 외래 환자를 대상으로 진료 및 치료를 제공하며, 입원 치료는 제공하지 않는다.

+ 직접 환자에게 제공하기 위해 약제 제조.

+ 약제 제조 형태가 약제, 단제, 환제, 탕제인 경우, 공식, 제조 과정(기반 시설 및 장비 포함), 효능, 용량 및 금기 사항을 중앙 직할 시·도 보건청에 등록해야 한다. 보건청은 조건을 충족하면 제조 허가를 내주며, 이러한 약제는 직접 환자에게만 제공되며 시장에는 유통되지 않는다.

+ 민간 의학 전통 약제 실무자들은 전통 약제로만 진료 및 치료를 할 수 있다.

+ 한방 의사와 한방 임상의는 현대 의학 도구를 활용하여 진단의 질을 향상시킬 수 있다.

+ 업소 운영 주체는 법적 책임 하에 약물의 안전성과 효과성을 보장해야 한다.

조 13. 침술, 지압, 기공, 양생, 약물증기 요법 등으로 치료, 간병, 재활 서비스를 제공하는 업소의 행위 기준, 조건 및 범위.

1. 업소 주체는 한방 의사, 다과 한방 약사 또는 침술, 지압, 지압요법 전문 한방 약사로서 최소 2년 이상의 경력을 가진 자여야 하며, 건강한 상태와 법령에서 정한 다른 기준을 충족해야 한다.

2. 업소는 그 업무 내용에 적합한 건물과 장비를 갖추어야 한다.

침술, 지압, 지압요법을 위한 별도의 침술실이 있어야 하며, 높고 쾌적하며 통풍이 잘 되어야 하며, 평균적으로 각 침대당 4제곱미터의 건축 면적이 필요하다.

침술, 지압, 지압요법 침대는 높이가 70cm이고 너비는 최소 70cm, 길이는 2m여야 한다.

침술 도구: 무균 욕조, 무균 바늘 담는 접시, 유균 바늘 담는 접시, 깨끗한 청결한 솜 담는 상자와 오염된 솜 담는 상자, 각 환자에게는 독립적인 바늘 세트가 있어야 하며, Kose 클램프와 침술기(있을 경우).

약물 증기 치료실과 증기 생성 시스템(약물 증기 치료 서비스를 등록할 경우).

3. 행위 범위: 주체의 전문 지식과 투자한 기술 장비에 따라 한방 의학 방법을 사용하여 치료하고 건강을 개선할 수 있다.

조 14. 생약 판매(원료 약재 신선 처리 후)의 행위 기준 및 조건:

- 업소 주체는 보건부 또는 중앙 직속 성, 시 보건국이 인정한 약재에 대한 이해를 가져야 한다.

- 명확한 사업장 주소와 최소 10제곱미터 이상의 통풍이 잘 되고 위생적인 조건을 갖춘 매장 공간이 있어야 한다.

- 약재 저장 창고가 있어야 한다.

- 행위 범위: 생약 판매 전문.

조 15. 한방 약제, 약판, 제제 판매 업소의 행위 기준, 조건 및 등록 범위(약제 제조 제외):

- 업소 주체는 한방 약제 학습 과정을 이수하거나 보건부 또는 중앙 직속 성, 시 보건국으로부터 한방 약제 판매 자격을 인정받은 약사 중등 교육 이상의 자격을 가져야 하며, 건강한 상태와 법령에서 정한 다른 기준을 충족해야 한다.

- 명확한 사업장 주소와 최소 10제곱미터 이상의 위생적이고 통풍이 잘 되며, 약품 보관을 위한 선반이나 뚜껑이 있는 약병을 갖춘 매장 공간이 있어야 한다. 선반이나 약병에는 약품 이름이 명확히 표시되어야 한다.

- 약재를 약판으로 제조할 수 있는 구역과 장비가 있어야 한다.

- 행위 범위: 약재를 약판으로 제조하고 한방 약제 제제를 판매한다.

조 제16조. 한방 약제 제조, 생산 및 판매 업소의 행위 기준, 조건 및 범위.

1. 업소 주체는 한방 약사 대학 교육 이상 또는 한방 의사, 한방 약사, 한방 약사로서 건강한 상태와 법령에서 정한 다른 기준을 충족해야 한다.

2. 제조, 생산 및 판매 업소는 다음 부서를 포함해야 한다:

- 원료 저장고(약재 및 반제품): 통풍이 잘 되고 선반이 있어야 하며, 원료 이름이 명확히 표시되어 있어야 한다.

- 제조, 생산 구역:

+ 제조 전 약재의 초기 처리 및 검사를 위한 구역이 있어야 한다.

+ 초기 처리, 제조 및 생산실.

+ 완제품 검사실.

+ 포장실.

+ 완제품 저장고.

+ 본 업소의 제제를 소개하고 판매하는 공간.

제조, 생산 구역은 일방향으로 배치되어 있어야 하며, 통풍이 잘 되고 벌레로부터 보호되어야 한다. 제조 및 생산실, 포장실, 완제품 검사실의 벽은 2미터 이상의 흰 타일로 마감되어야 하며, 바닥은 흰 타일로, 천장은 흰색으로 칠되어야 한다. 완제품 저장고는 충분히 넓고 벌레로부터 보호되며, 통풍이 잘 되고 깨끗하며, 약품이 바닥과 벽에 접촉하지 않도록 선반을 설치해야 한다.

- 위생 기준을 충족하는 정화된 물 공급 시스템이 있어야 하며, 정기적으로 검사되어야 한다.

- 제조 허가 신청서에 따른 적절한 장비가 있어야 한다.

- 화재 예방 및 진화 시스템이 있어야 한다.

행위 범위: 본 업소가 보건부로부터 제조 허가를 받은 한방 약제 제제를 제조하고 판매하며, 필요한 단체나 기능을 가진 업체에 공급 계약을 체결할 수 있으며, 수출도 가능하다.

조 17. 한방 약제 판매 대리점 업소의 행위 기준, 조건 및 범위.

- 업소 주체는 중앙 직속 성, 시 보건국장이 발급한 한방 약제 판매 자격을 갖춘 자로서 건강한 상태와 법령에서 정한 다른 기준을 충족해야 한다.

- 명확한 사업장 주소와 최소 10제곱미터 이상의 매장 공간이 있어야 하며, 약품을 보관하고 전시하기 위한 장비가 있어야 한다.

- 행위 범위: 보건부로부터 제조 허가를 받은 한방 약제 제제를 대량 및 소매 판매할 수 있는 계약을 체결할 수 있다.

장 IV

민간 한방, 약제 업소 설립 승인을 위한 절차 및 심사 권한

(설립 기준 및 조건 충족 확인서로 약칭)

조 18. 병원 설립을 신청하는 자는 설립 신청서를 작성해야 하며, 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다.

+ 민간 한방 병원 설립 신청서.

+ 이사회의 각 회원의 명단 및 간략한 이력.

+ 건강검진 결과서(건강 기준 충족 확인).

+ 각 이사회의 회원의 범죄 이력 확인서.

+ 병원 운영 규칙.

+ 경제적 타당성 분석.

조 19. 기타 민간 한방, 약제 업소의 설립을 위한 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다.

- 민간 한방 진료소 설립 신청서. 공무원인 경우는 해당 기관의 관리 시간 외에만 진료를 등록할 수 있으며, 기관장의 동의가 필요하다. 신청서에는 설립하고자 하는 진료 형태, 진료 내용, 진료 장소를 명확히 기재해야 한다.

- 신청자의 주민등록등본(최근 사진 첨부) 및 해당 주민등록지의 읍면동장 또는 직장 소속 기관장의 확인 서명이 있는 서류.

- 전문 자격증 및 학력 증명서 사본(공증 포함).

- 시설물, 의료 장비, 투자 금액 등의 현황 목록.

- 운영 계획안.

- 실습 경력 증명서.

- 참여자와 보조 인력의 간단한 이력서 및 전문 자격증 사본(공증 포함)(있을 경우).

- 건강진단서(신청자와 참여자, 보조 인력 모두에게 적합한 건강 상태를 확인한 서류).

- 직장 기관장 또는 중앙 보건소장, 지방 한의협회장의 의견이 담긴 개인 진료 이력서.

조 20. 민간 한방 병원 설립 신청서와 한방 약제 제조 및 판매 시설 설립 신청서는 해당 성, 시의 보건국으로 제출된다. 보건국은 심사 후 보건복지부(한방과)로 의견을 함께 제출한다.

민간 한방 병원 설립 신청서는 보건복지부에 제출하기 전에 해당 성, 시의 행정 당국의 승인을 받아야 하며, 이를 문서로 받은 후 제출해야 한다.

조 21. 진료 자격 증명 발급 권한.

1. 보건복지부장관은 민간 한방 병원, 한방 약제 제조 및 판매 시설에 대한 진료 자격 증명을 발급한다.

보건복지부는 보건복지부장관의 요청에 따라 민간 한방 병원, 한방 약제 제조 및 판매 시설에 대한 진료 자격 증명 발급을 위한 자문위원회를 구성한다. 위원회 구성은 다음과 같다.

한방 부처 차관 - 위원회 의장.

한방과 과장 - 상임 부위원장.

치료과 대표 - 위원.

법제과 대표 - 위원.

재정회계과 대표 - 위원.

인사과 대표 - 위원.

한국약품관리국 대표 - 위원.

의료장비과 대표 - 위원.

한의협 중앙회 대표 - 위원.

한방과 전문직원 - 위원회 비서.

2. 각 성, 시의 보건국장은 민간 한방 진료소에 대한 진료 자격 증명을 발급한다. 이는 본 통고 제2조에 따른다.

각 성, 시의 보건국은 보건국장의 요청에 따라 민간 한방 진료소에 대한 진료 자격 증명 발급을 위한 자문위원회를 구성한다. 이는 본 통고 제2조에 따른다.

위원회 구성은 보건국 관련 부서 대표, 한방협회 성, 시 지부 대표, 한방 병원장 등으로 이루어진다. 이 중 한방 부서를 담당하는 보건국 부국장이 위원회 의장을 맡는다.

3. 진료 자격 증명을 받은 후, 해당 기관의 주체는 사업 설립 허가 및 사업 등록 절차를 진행해야 한다. 이는 법률에 따른다.

제22조. 진료 자격 증명을 받은 후 3년 동안 병원이 운영되지 않으면 보건복지부는 해당 증명을 회수한다.

조 23. 민간 한방 병원에 대한 진료 자격 증명은 발급일로부터 5년간 유효하다. 만료일 6개월 전에 계속 운영을 원하면 주체는 보건국을 통해 보건복지부에 재심사를 요청하여 증명을 연장받아야 한다.

한방 약제 제조 및 판매 시설에 대한 진료 자격 증명은 발급일로부터 3년간 유효하다. 만료일 3개월 전에 계속 운영을 원하면 주체는 보건국을 통해 보건복지부에 재심사를 요청하여 증명을 연장받아야 한다.

본 통고 제2조에 따른 다른 한방 진료소에 대한 진료 자격 증명은 발급일로부터 3년간 유효하다. 만료일 3개월 전에 계속 운영을 원하면 주체는 성, 시 보건국을 통해 보건복지부에 재심사를 요청하여 증명을 연장받아야 한다.

조 24. 소수민족 의사가 산간, 해상 지역의 한방 진료소에서 진료를 신청하는 경우, 해당 보건국은 다음 사항을 참조한다.

- 진료 신청서.

- 전문 자격증, 진료 이력서(성, 시 한방협회가 확인한 것).

- 건강진단서(적합한 건강 상태를 확인한 것).

이를 통해 신청자가 한방 진료소를 설립할 자격을 갖추었는지 심사하여 증명을 발급한다. 발급된 증명을 받은 사람은 해당 진료소에서만 진료를 할 수 있다.

장 V

전문 분야에 관한 몇 가지 규정.

조 25. 민간 한방 병원, 민간 한방 진료소는 기업법에 따라 외국 전문가나 의사와 진료 계약을 체결할 수 있으며, 이는 노동법에 따른다. 또한 보건복지부의 허가를 받아야 한다.

조 26. 민간 한방 의사에 대한 규정.

1. 민간 한방 의사는 보건복지부가 정한 전문 규정을 준수해야 하며, 보건복지부가 허가한 한방 진료 방법 및 도구만 사용할 수 있다. 한의사는 한방과 현대의학을 결합하여 진단 및 치료의 질을 높일 수 있다.

무균 및 소독 규정을 엄격히 준수하여 치료 중 감염을 방지해야 한다.

2. 처방전은 정해진 양식에 따라 작성되어야 한다.

3. 약재는 처방에 기재된 순서대로 저울질해야 한다. 어떤 약재를 저울질하면 그 약재를 표시해야 한다. 각 약재의 총량을 저울질한 후 각 병원용으로 균등하게 나누어 줄 수 있다.

독성 약물 A, B 목록에 있는 약물은 각 병원용으로 개별적으로 저울질하고 두 장의 영수증을 작성해야 한다. 한 장은 약국에서 최소 1년간 보관하고 다른 한 장은 환자에게 제공한다.

4. 약물은 칸막이가 있는 선반이나 뚜껑이 닫히는 병에 보관되어야 하며, 외부에는 약재 이름을 명확하게 기재해야 한다. 독성 약물은 보건부의 독성 약물 관리 규정에 따라 보관해야 한다. 환자에게 가짜 약이나 품질이 불량한 약(곰팡이, 벌레 등)을 판매해서는 안 된다. 무허가 약 판매는 엄격히 금지된다.

- 생약(약재)을 조제하여 익약(약제)으로 만드는 과정은 전통 한의학의 조제 방법에 따라 이루어져야 한다.

- 환자에게 직접 제공하기 위한 액제, 단제, 환제, 산제 등의 제형을 생산하는 경우는 보건청의 승인을 받은 제조 과정을 따르어야 한다.

5. 개인 의료 및 약업 기관은 활동을 추적할 수 있도록 충분한 일일 및 월간 기록을 유지해야 하며, 매 분기마다 보건청에 보고해야 한다. 보건청은 보고서를 보건부(한의과과)에 통합하여 보고해야 한다.

조 27.

1. 개인 한의 및 약업 기관은 보건부, 중앙 직할 시·도 보건청의 국가 관리 아래에 있으며, 관련 법령에 따라 공무원 기관의 검사와 감사를 받아야 한다.

2. 보건부는 중앙 직할 시·도 보건청에 개인 한의 및 약업 기관의 현지 직접 관리를 책임지게 할 것이다.

제28조. 약제 생산 및 판매 기관에 대한 사항:

1. 제조에 사용되는 도구와 장비는 각 제품 유형에 적합해야 하며, 가정용 도구와 공유해서는 안 되며, 약품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다.

2. 생약(약재)을 조제하여 익약(약제)으로 만드는 과정은 전통 한의학의 조제 방법에 따라 이루어져야 한다.

3. 액제, 단제, 환제, 산제 등의 제형을 생산하는 경우는 제조 과정을 준수하고 보건부의 승인을 받은 품질 기준을 충족해야 한다.

4. 생산, 약품 품질, 활동 결과를 추적하기 위한 기록부를 보유해야 한다.

+ 원재료 입출고 기록부.

+ 제조 과정 기록부.

+ 품질 기준 기록부.

+ 원재료 및 완제품 품질 검사 기록부.

+ 완제품 입출고 기록부.

+ 구매 및 판매 추적 기록부.

모든 기록부는 정확하게 기록되어야 한다.

5. 품질이 보장된 약재와 보건부의 승인을 받은 품질 기준을 충족한 전통 한의 약제만 시장에 출시하고 판매할 수 있다.

조 제29조. 간판에 관한 사항:

내용: 다음과 같이 통일적으로 기재한다.

+ 첫 번째 줄: 행위 종류(이 통지의 조 2에 따른 대로 대문자로 기재)

+ 두 번째 줄: 상호(있으면 기재)

+ 세 번째 줄: 행위 등록자 이름

+ 네 번째 줄: 행위 범위(허가증 내용과 동일하게 기재)

+ 다섯 번째 줄: 행위 장소 주소. 연락처(있으면 기재)

+ 여섯 번째 줄: 허가 번호 - 운영 시간

(간판 모델이 첨부됨)

장 6

감사, 검사

조 30: 보건 관리 및 감독 기관은 관련 부서와 협력하여 정기적으로 이 통지의 규정과 다른 법률 규정을 준수하도록 개인 한의 및 약업 기관을 검사하고 지도해야 한다.

조 31. 개인 한의 및 약업 기관은 관리 및 감독 기관의 요구사항을 준수하고 검사 수행을 지원하며, 권한 기관의 결정을 엄격히 준수해야 한다.

장 7

시행규정

조 제32조. 이 통지는 개인 한의 및 약업 기관에 적용된다.

제33조. 이 통지는 발효일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 보건부의 통지 11/BYT-TT 1991.4.23, 통지 05/BYT-TT 1993.5.15, 통지 08/BYT-TT 1994.5.2를 대체한다.

조 34. 보건부는 한의과과 장을 지시하여 관련 부서와 협력하여 이 통지의 시행을 지도하고 감독하며, 이행 상황을 점검하도록 한다.

조 35. 중앙 직할 시·도 보건청장 및 직속 기관의 책임자는 이 통지를 조직적으로 시행하고 정기적으로 보고해야 한다. (한의과과). 시행 중 어려움이 있으면 보고서를 작성하여 보고해야 한다. (한의과과) 연구 및 해결을 위해.

간판 모델 한의 진료실

한의사:...

전통 한의학을 이용한 다과 진료

행위 장소 주소:...연락처:...

허가 번호:...운영 시간:...