通知第13/1999/TT-BYT号关于实施私人传统医药执业条例的指导意见。

通知

实施条例的指导

私人行医和私人药剂领域中的传统医药执业

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根据一九九三年十月十三日发布的《私人行医和药剂执业条例》；

根据一九九四年一月二十九日政府令第06/CP号关于具体实施《私人行医和药剂执业条例》若干条款的规定；

根据一九九五年一月五日政府令第02/CP号关于禁止商业交易的商品和服务以及国内市场有条件经营的商品和服务的规定。

本通知具体指导私人传统医药执业。

第一章

总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本通知中规定的私人传统医药执业人员的职务如下：

1. 多科中医师：指具备传统医药学专业知识，能够进行多科诊疗，并由卫生部颁发多科中医师证书的人。

2. 专科中医师：指具备传统医药学专业知识，能够使用传统医学方法对专科疾病（内科、外科、妇科、儿科、针灸按摩推拿点穴等）进行诊断和治疗，并由卫生部颁发证书的人。

3. 使用家传药方执业者：指从家庭传承获得专门治疗某种疾病的高疗效药方，并掌握药方成分、加减法、制备方法、用法（剂量、适应症和禁忌症）、定病方法，并经省或中央直辖市卫生局颁发“使用家传药方执业”证书，且经过省或中央直辖市中医药学会意见的人。

4. 中药师：指了解传统药物学理论、药理、药性、功能作用及传统药物制剂技术，并由卫生部颁发中药师证书的人。

5. 药片和传统药物买卖及制作者：指具备传统药物学理论知识，掌握生药（新采集药材）制备成药片的方法，并由省或中央直辖市卫生局颁发具备从事药片买卖及制作资格证书的人。

6. 生药买卖者：指具备识别和分类各种药材的能力，并由省或中央直辖市卫生局颁发具备从事生药买卖资格证书的人。

7. 传统药物代理人：指掌握各种传统药物的功能作用，并由省或中央直辖市卫生局颁发具备开设传统药物代理店资格证书的人。

8. 协助中医师、中医士、医师工作的人员：指具备一定中医药知识但尚未达到成立私人传统医药执业机构标准和条件的人员包括：

- 中医士、医师、中医师、药师尚未达到执业年限要求。

- 已在教育计划中学习过中医药的中医士、医师。

- 正在参加由卫生部门与省或中央直辖市中医药学会联合组织的中医药课程学习并由中医师、药师指导培训的人。

- 具备中医药知识但尚未达到成立私人传统医药执业机构标准和条件的药剂员、药学中专毕业生。

上述人员须经省或中央直辖市卫生局审核批准并颁发“协助人员”证书。

条 2. 本通知适用于以下类型的私人传统医药执业：

- 私人中医医院。

- 私人中医诊所。

- 提供针灸、按摩推拿点穴、养生、气功、中药熏蒸等传统医疗康复服务的机构。

传统药物生产销售机构资本低于法定资本包括：

- 生产销售膏、散、丸、粉（简称中药成品）的机构。

- 销售药片和中药成品的机构。

- 销售生药（未加工药材）的机构。

- 销售中药成品的代理机构。

条 3. 每个人只能在一个地点注册执业，并且只能在其许可证规定的范围内执业。

组织实施 关于传统医药诊疗和药品的广告宣传必须通过所有大众媒体发布，并需经国家卫生健康委员会或省或中央直辖市卫生局审批许可。

第五条。 在执业过程中，执业人员必须继续学习提高专业水平，熟悉行业规章制度和国家法律法规。根据地方需求，国家卫生健康委员会将与中华中医药学会合作研究并指导制定中医师、药师等级划分。

第二章

确定专业水平

条6. 国家卫生健康委员会颁发多科中医师、专科中医师和药师证书。各省或中央直辖市卫生局局长根据本通知第一条规定的其他职务颁发证书。

条7. 根据本通知获得多科中医师、专科中医师和药师证书的人可以在全国范围内注册执业。

根据各省或中央直辖市卫生局依据通令第11/BYT-TT号（1991年4月23日），通令第05/BYT-TT号（1993年5月15日）和通令第08/BYT-TT号（1994年5月2日）颁发的专业资格证书，在当地具有执业资格；如果持有上述通令颁发证书的人希望换发本通知规定的证书，则需提交换证申请书、简历和个人执业经历评价表至省或中央直辖市卫生局。省或中央直辖市卫生局将名单和简要履历汇总后上报国家卫生健康委员会（中医药司）审查处理。

条 8. 根据本通知获得多科中医师、专科中医师和药师证书的人必须通过国家卫生健康委员会组织的考核。其他规定在本通知中的人需通过省或中央直辖市卫生局组织的考核。

报考者必须符合以下标准和条件：

1. 关于文化程度：申请从事药品经营活动的人员应当具有初中毕业证书，其他人员应当具有高中毕业证书或同等学历。

2. 关于专业：必须具备由国家卫生健康委员会与中华中医药学会中央委员会联合发布的课程和教材所规定的各项证书，该证书由中等卫生学校与中医医院及省、直辖市中医药学会共同培训颁发。

a- 多科郎中的考试标准：

- 中医基础理论证书。

- 内科疾病诊断与治疗证书。

- 外科疾病诊断与治疗证书。

- 儿科疾病诊断与治疗证书。

- 妇科疾病诊断与治疗证书。

- 五官科疾病诊断与治疗证书。

- 非药物治疗方法证书。

- 药材学证书。

- 制剂学证书。

- 古方药证书。

b- 专科郎中的考试标准：

- 中医基础理论证书。

- 申请注册专业的专科疾病诊断与治疗证书。

- 药材学证书。

- 制剂学证书。

- 古方药证书。

c- 药师的考试标准：

- 中药基础理论证书。

- 药材学证书（药理、药性及使用方法）。

- 制剂学证书。

- 古方药证书。

- 中药材质量检验技术证书。

d- 经营中药片剂的考试标准：

- 中医药基础理论证书。

- 药材学证书。

- 制剂学证书。

- 古方药证书。

- 中药材保管方法证书。

đ- 开设中药店的考试标准：

- 中药基础理论证书。

- 古方药证书。

- 中药材保管方法证书。

e- 开设活体药品经营场所的考试标准：须有中药材学习证书（分类、初步处理、保存等），时间不少于三个月。

条9. 报考者需提交考试申请表，提交至省、直辖市级卫生健康委员会，申请表包括：

- 考试申请书。

- 个人简历。

- 高中毕业证书或同等学历证书复印件（经公证）。

- 相关专业课程证书复印件（根据规定的职业类别）。

- 两个贴好邮票的信封和两张4x6厘米的照片。

对于由国家卫生健康委员会颁发证书的职位，省、直辖市级卫生健康委员会将审核申请材料，建立档案并附上简要履历，一并提交给国家卫生健康委员会（中医司）。

条10. 评审委员会

1. 成立考试委员会：在与同级中医药学会协商一致后，国家卫生健康委员会或省、直辖市级卫生健康委员会作出成立考试委员会的决定。

2. 考委会的任务是：

- 审核申请材料，建立名单，并公布符合考试条件的人选。

- 组织考试：

+ 每年组织一次或两次考试。

+ 公布考试日期和时间。

+ 按照规定程序组织和监考考试。

- 考试科目：笔试（理论）和实操（临床）。

多科郎中、专科郎中、药师的考试题目由国家卫生健康委员会考试委员会制定，其他类别的考试题目由省、直辖市级卫生健康委员会考试委员会制定。

- 组织评分，记录每位考生各科目的分数。

- 向国家卫生健康委员会主任或省、直辖市级卫生健康委员会主任报告录取名单和未达到要求的名单（如有）。

- 国家卫生健康委员会主任或省、直辖市级卫生健康委员会主任将向合格的考生颁发证书。

第三章

中医药私营执业机构的标准、设立条件和执业范围：

条 11. 私营中医医院的标准、设立条件和执业范围：

1. 申请设立私营中医医院的人员必须是具有五年以上中医临床经验的中医医师或郎中，并且不属于法律规定禁止执业的对象。

2. 私营中医医院的组织结构、定员和设备配置应按照省、直辖市级卫生健康委员会发布的《中医医院职能任务和组织机构》的规定执行，该规定附随国家卫生健康委员会主任第1529/1999/QĐ-BYT号决定发布。

3. 私营中医医院至少应设有以下科室：

+ 门诊和住院治疗科。

+ 住院治疗科。

+ 药房和设备科。

+ 行政、财务和物资管理办公室。

4. 私营中医医院的设计应遵循国家建设部部长第165/BXD/VTC号决定于1995年7月3日发布的《省级中医医院设计典型任务》。

5. 应有足够的清洁水源供员工和患者使用。

6. 执业范围：

- 使用中医方法为住院和门诊病人提供诊疗、康复服务，并结合中医和现代医学方法。

- 生产中药直接用于住院和门诊病人的治疗。

条12. 中医诊所的标准、设立条件和执业范围：

- 诊所负责人必须是有两年以上中医临床经验的中医医师或郎中（多科或专科），身体健康并符合法律规定的要求。

- 诊室必须独立设置（不得与家庭生活或其他商业活动混用）。诊室面积最小为10平方米。

- 如果销售中药配方和生产某些膏、散、丸、粉以直接服务于病人，则必须具备足够的设施和设备进行生产和加工，并通过省、直辖市级卫生健康委员会的审查确认。

+ 必须配备分隔好的药柜或装有盖子的药瓶，标签清晰，放置在通风干燥且卫生的地方。

- 执业范围：

+ 根据许可证上注明的专业水平为门诊病人提供诊疗服务（不允许留院观察）。

+ 生产中药配方直接服务于病人。

+ 如果生产膏、散、丸、粉等制剂，则必须向省、直辖市级卫生健康委员会登记处方、生产工艺（附带说明设施和设备）、功效、剂量和禁忌症。如果符合要求，省、直辖市级卫生健康委员会将批准生产，但这些药品仅限于直接服务于本诊所的病人，不得在市场上流通。

+ 从业者只能使用家传药方进行诊断和治疗。

+ 中医医师可以结合使用现代医疗设备以提高诊断质量。

+ 从业机构负责人必须对其提供的药物的安全性和有效性承担全部法律责任。

条 13. 针灸、推拿按摩、刮痧、养生、气功、中药熏蒸等传统医疗服务机构的执业标准、条件及范围。

1. 机构负责人必须是中医师、多科全科中医或针灸、推拿按摩专科中医，且有两年以上的工作经验，身体健康并符合法律规定的要求。

2. 必须具备与申请执业内容相适应的房屋和设施。

必须设有独立的针灸、推拿按摩室；房间要高爽、清洁、通风；每张床平均占地面积不少于4平方米。

针灸、推拿按摩床高度为70厘米，宽度至少70厘米，长度2米。

针灸工具：无菌针罐、无菌针盘、有菌针盘、干净棉球盒和脏棉球盒；每位患者应配备一套新的针具；镊子、电动针灸器（如有）。

中药熏蒸房及蒸汽系统（如申请开展中药熏蒸服务）。

3. 执业范围：允许使用与其专业水平和技术设备投资相符的传统医学方法来治疗和提升人们的健康状况。

条14。 经营活药材（新采集的草药）的标准和条件：

- 机构负责人必须是经卫生部或省级卫生局认可的具有草药知识的人。

- 经营地点明确，营业面积（店铺）至少10平方米，通风良好，符合卫生要求，能够满足草药保存条件。

- 必须有草药仓库。

- 执业范围：专门经营活药材。

条 15. 经营中药饮片、成药的标准、条件及范围（不包括生产成药）：

- 机构负责人必须具有中专及以上学历，并持有中医药学证书或由卫生部或省级卫生局颁发的从事中医药经营资格证书；身体健康并符合法律规定的要求。

- 经营地点明确，营业面积至少10平方米，清洁、通风、符合卫生要求，配有分格药柜或带盖药瓶放置在货架上，每个格子或瓶子上必须清楚标明药品名称。

- 必须有加工草药成中药饮片的区域和设备。

- 执业范围：加工草药成中药饮片并销售已获得卫生部批准生产的传统医药制品。

条16。 经营（加工、生产和销售）成药的标准、条件及范围：

1. 机构负责人必须具有大学以上学历，中医师或全科中医、药师；身体健康并符合法律规定的要求。

2. 加工、生产和销售场所必须具备以下部门：

- 原料库（草药和半成品）：必须通风，有货架防止发霉、虫蛀，标示原料名称以防混淆。

- 加工生产区：

+ 必须有草药预处理和质量检查区，在投入生产前。

+ 草药预处理、加工和生产室。

+ 成品质量检验室。

+ 包装室。

+ 成品库。

- 展示和销售成品中药的房间。

加工生产区必须按照单向流动原则布置，通风但防虫防尘。加工和生产室、包装室和成品质量检验室的墙壁必须贴白色瓷砖，高度不低于2米，地面铺瓷砖，天花板刷白漆。成品库必须宽敞、防虫、通风、清洁，货架不能直接接触地面和墙壁，以免药品受潮发霉。

- 必须有符合卫生标准的清洁水源，定期检测水质以供生产使用。

- 必须配备符合注册生产许可文件规定的设备。

- 必须安装符合规定的消防设施。

执业范围：生产并开设销售本机构已获卫生部批准生产的各种成药；可与有需求的单位签订供应合同；可出口到有需求的国家。

条17. 经营传统中药代理店的标准、条件及范围：

- 机构负责人必须持有省级卫生局局长颁发的从事传统中药代理店的专业资格证书，身体健康并符合法律规定的要求。

- 经营地点明确，营业面积至少10平方米；有足够的展示和保存药品的设备。

- 执业范围：可与已获卫生部批准生产的传统成药签订批发和零售合同。

第四章 实施细则

传统私人医疗机构和个人行医设立许可审查程序和权限（简称执业许可审查）

（简称执业许可证）

条18. 申请设立私人医院者需提交设立申请书，申请材料包括：

+ 私人中医医院设立申请书。

+ 管理委员会成员名单及简历。

+ 健康体检表，证明身体健康。

+ 管理委员会成员无犯罪记录证明。

+ 医院运营章程。

+ 经济论证报告。

条19. 其他类型私人传统医药服务机构的申请材料包括：

||| 私人申请成立中医诊所的申请书。如果是正在工作的公务员，则只能在工作单位管理时间之外申请执业，并且必须获得单位领导的意见。申请书中应明确申请成立的执业类型、申请执业内容和申请执业地点。

||| 包含照片并由申请人居住地的街道办事处或乡政府确认，或者由申请人所在单位的领导确认的个人简历。

||| 学历证书和专业资格证明的复印件（经公证）。

||| 设施设备和技术装备的投资清单。

||| 运营计划。

||| 实践经历证明。

||| 参与人员和辅助人员的简要履历及专业资格证明的复印件（经公证）（如有）。

||| 体检表，包括申请人及其参与人员和辅助人员的身体健康状况证明。

||| 个人执业情况自我检查报告，附有单位领导或县、区、市卫生中心主任或中医药学会会长的意见。

条20. ||| 私人中医医院设立申请和中药制剂生产销售企业设立申请应提交省、直辖市卫生健康委员会。卫生健康委员会进行审核，并以书面形式将意见连同申请材料一并报送国家卫生健康委员会（中医药管理局）。

||| 特别是私人中医医院设立申请，在提交国家卫生健康委员会之前，省、直辖市卫生健康委员会需先向省级人民政府请示并获得书面批准。

条 21. ||| 执业资格认证的审批权限。

||| 国家卫生健康委员会主任负责为私人中医医院和私人中药制剂生产和销售企业提供执业资格认证。

||| 国家卫生健康委员会成立咨询委员会，协助国家卫生健康委员会主任对私人中医医院和私人中药制剂生产和销售企业的执业资格认证进行审议。委员会成员包括：

||| 中医药司副部长（分管中医药领域）担任主席。

||| 中医药司司长担任常任副主席。

||| 治疗司代表担任委员。

||| 法规司代表担任委员。

||| 财务会计司代表担任委员。

||| 组织人事司代表担任委员。

||| 中国药品监督管理局代表担任委员。

||| 医疗器械与工程司代表担任委员。

||| 中国中医药学会中央代表担任委员。

||| 中医药司专员担任秘书。

||| 省、直辖市级卫生健康委员会主任负责根据本通知第二条的规定，为其他私人中医诊所颁发执业资格认证。

||| 卫生健康委员会成立咨询委员会，协助卫生健康委员会主任对其他私人中医诊所的执业资格认证进行审议。委员会成员包括：

||| 卫生健康委员会相关科室代表、省、直辖市级中医药学会代表以及由卫生健康委员会副主任（分管中医药领域）担任主席的中医医院院长代表。

||| 在取得执业资格认证后，机构负责人须按照法律规定办理成立许可和工商登记手续。

条22. ||| 自取得执业资格认证之日起三年内，如果医院未开展业务活动，国家卫生健康委员会将收回该认证。

条 23. ||| 私人中医医院的执业资格认证有效期为五年，自颁发之日起计算。有效期届满前六个月，如需继续经营，机构负责人须通过省卫生健康委员会向国家卫生健康委员会提交续期申请。

||| 中药制剂生产销售企业的执业资格认证有效期为三年，自颁发之日起计算。有效期届满前三个月，如需继续经营，机构负责人须通过省卫生健康委员会向国家卫生健康委员会提交续期申请。

||| 根据本通知第二条规定，其他类型的私人中医诊所的执业资格认证有效期为三年，自颁发之日起计算。有效期届满前三个月，如需继续经营，机构负责人须向省卫生健康委员会提交续期申请。

条24。 ||| 对于申请在山区或海岛地区使用中医诊疗方法执业的少数民族医师，卫生健康委员会依据以下材料进行审查：

||| 执业许可申请书，

||| 专业资格和执业经历清单，经省、直辖市级中医药学会确认，

||| 健康体检表，包括身体健康状况证明，

||| 以确定是否授予申请人开设中医诊疗诊所的执业资格认证。获得此认证的人仅限在注册执业的山区或海岛地区执业。

第五章

||| 关于专业的若干规定

条 25. 私人中医医院和其他私人中医诊所依照《企业法》成立时，可以与外国专家或医生签订合同，聘请其在诊所内使用中医诊疗方法执业，但须得到国家卫生健康委员会的书面批准。

条26. 对于使用中医诊疗方法执业的私人医师：

1. 使用中医诊疗方法执业的私人医师必须严格遵守国家卫生健康委员会制定的专业规章，并只能使用已获国家卫生健康委员会批准的中医诊疗方法。中医师和中医医师可以结合中医和现代医学的方法来提高诊断和治疗质量。

必须严格执行国家卫生健康委员会规定的无菌和消毒制度，防止交叉感染和治疗过程中发生的感染。

2. 处方必须按照规定的格式开具。

3. 药材必须按照处方上的顺序称量。称量完一种药材后应标记该药材。可以先称量每种药材的总重量，然后平均分配到每个药方中。

对于A类、B类有毒药材，必须按每个药方分别称量，并开具两张发票。一张发票留存药店至少一年，另一张交给患者。

4. 药材应当存放在分格柜中，装在有盖的瓶子里，并在外包装上清楚地标明药材名称。有毒药材必须按照卫生部规定的有毒药品管理制度进行保管。不得向患者出售假冒伪劣药品（发霉、虫蛀等）。严禁无证行医卖药。

- 将生药材（生药）加工成熟药（片剂）时，必须严格按照中医传统方法进行。

- 生产膏、散、丸、粉等直接供患者使用的药品（不进入市场流通），必须严格按照经卫生局批准的生产工艺流程进行。

5. 各私营中医药机构必须具备完整的账簿记录其运营情况，并每日、每月详细记录。每季度须向卫生局报告总结，并由卫生局汇总上报至国家卫生健康委员会（中医司）。

条27。

1. 各私营中医药机构受国家卫生健康委员会、省或直辖市卫生局管理，并接受相关职能机关根据法律规定进行的检查和审计。

2. 国家卫生健康委员会指定省或直辖市级卫生局负责直接管理当地私营中医药机构。

第二十八条. 对于生产、销售中药的机构：

1. 生产所用工具和设备必须符合不同种类产品的需要，不得与家庭用品混用，以免影响药品质量。

2. 将生药材（生药）加工成熟药（片剂）时，必须严格按照中医传统方法进行。

3. 生产膏、散、丸、粉等药品时，必须严格按照生产工艺流程进行，并确保达到国家卫生健康委员会批准的质量标准。

必须建立以下记录：

+ 原材料进出记录。

+ 加工生产流程记录。

+ 质量标准记录。

+ 原材料及成品质量检验记录。

+ 成品进出记录。

+ 销售购买记录。

所有记录必须完整清晰地填写。

5. 只能将符合质量标准的中药材及其成品（中药制剂）投放市场销售，这些产品必须获得国家卫生健康委员会批准并注册生产流通许可。

第二十九条。 关于招牌内容：

统一如下：

+ 第一行：执业类型（使用大写字母）按照本通知第二条的规定。

+ 第二行：如有店名则在此行标注。

+ 第三行：执业人姓名。

+ 第四行：执业范围（与许可证一致）。

+ 第五行：执业地址。如有电话号码也在此行标注。

+ 第六行：许可证编号-营业时间。

（附有招牌模板）。

第六章

监督、检查

条30： 各级卫生管理和监督检查部门有责任与相关部门合作，定期组织对私营中医药机构进行检查、监督和指导，确保其遵守本通知及其他法律法规的规定。

条 31. 私营中医药机构有责任执行要求并为管理部门、监督检查人员完成任务提供便利，严格遵守主管部门作出的决定。

第七章

实施条款

条32. 本通知适用于所有私营中医药机构。

第三十三条。 本通知自发布之日起十五日后生效，并取代卫生部发布的第11号通知（1991年4月23日）、第5号通知（1993年5月15日）和第8号通知（1994年5月2日）。

条34. 卫生部指定中医司司长与相关司局配合，指导、监督和检查本通知的实施情况。

条35. 各省、直辖市卫生局局长以及各直属单位负责人负责组织实施本通知，并定期向国家卫生健康委员会（中医司）报告结果。在实施过程中如遇困难，需以书面形式报告国家卫生健康委员会（中医司）研究解决。

招牌模板 中医诊疗室

主治医师：……

中医多科诊疗

执业地址：……联系电话：……

许可证编号：……营业时间：……