보건복지부 장관은 2005년 제13호 보건복지부 명령을 통해 외국에서 생산된 예방접종 백신 및 의료생물학 제품의 등록 판매 허가를 위한 심사 대상 목록을 발포한다. 이 명령은 이전 명령을 대체하며 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력이 발생한다.
핵심 사항
- 보건복지부는 2005년 외국에서 생산된 예방접종 백신 및 의료생물학 제품의 등록 판매 허가를 위한 심사 대상 목록을 발포한다.
- 예방접종 백신 및 의료생물학 제품의 제조 및 유통 기업에게 이 결정을 통보하는 것은 보건복지부 감염병예방국 및 HIV/AIDS 방역국의 책임이다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향: 국내에서 사용되는 예방접종 백신 및 의료생물학 제품의 안전성과 효과성을 보장한다.
- 부정적인 영향: 예방접종 백신 및 의료생물학 제품의 제조 및 유통 기업들은 새로운 규정을 준수해야 하며, 이를 조정하는 데 어려움을 겪을 수 있다.
❓ 자주 묻는 질문
예방접종 백신 및 의료생물학 제품 목록은 언제 발포되었는가?
이 목록은 2005년 제13호 보건복지부 명령에 따라 2005년에 발포되었다.
이 명령은 어떤 이전 명령을 대체하는가?
이 명령은 2004년 제387호 보건복지부 명령 「외국에서 생산된 예방접종 백신 및 의료생물학 제품의 등록 판매 허가를 위한 심사 대상 목록 발포에 관한 사항」을 대체한다.
이 명령이 효력을 발생할 때 기업들은 무엇을 해야 하는가?
예방접종 백신 및 의료생물학 제품의 제조 및 유통 기업들은 이 명령을 통보받고 새로운 규정을 준수해야 한다.
이 명령은 언제 효력을 발생하는가?
이 명령은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
감염병예방국 및 HIV/AIDS 방역국은 어떤 책임을 지는가?
보건복지부 감염병예방국 및 HIV/AIDS 방역국은 예방접종 백신 및 의료생물학 제품의 제조 및 유통 기업들에게 이 명령을 통보하는 책임을 진다.
전문
보건복지부 장관의 결정
대한외국 제조 의약품 및 생물학적 제품 사용 허가번호 부여 대상 목록 발부에 관한 사항
2005년 베이직 및 생물학적 제품 사용 허가번호 부여 대상으로 보건부가 검토한 외국 제조 목록
보건부 장관
정부가 2003년 5월 15일에 제정한 49/2003/NĐ-CP 호에 따른 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정에 근거하여;
2003년 7월 30일 보건부 결정 제2003-4012호 '베이직 및 생물학적 제품 등록 규정'을 근거로 함
보건부 예방의학 국장 및 HIV/AIDS 방지 국장의 건의에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 이 결정은 첨부된 '2005년 베이직 및 생물학적 제품 사용 허가번호 부여 대상으로 보건부가 검토한 외국 제조 목록'을 발부함
조 2. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 2004년 2월 12일 보건부 결정 제2004-387호 '2004년 베이직 및 생물학적 제품 사용 허가번호 부여 대상으로 보건부가 검토한 외국 제조 목록 발부에 관한 사항'을 대체함
조 3. 보건부 예방의학 국장 및 HIV/AIDS 방지 국장은 베이직 및 생물학적 제품 제조 및 판매 기업들에게 본 결정을 통보할 책임이 있음
조 4. 보건부 정책실장, 관련 부서 장관, 예방의학 국장 및 HIV/AIDS 방지 국장, 베트남 약물 관리국 국장, 보건부 소속 단위 책임자, 중앙 직할 시·도 보건국장은 본 결정의 시행을 담당함./.
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
이 문서는 다음 언어로 제공됩니다: