통일훈령 제 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT 호는 의료 분야에서 방사선 안전을 보장하기 위한 사항을 규정함

통지연합

의료용 방사선 안전 보장에 관한 규정

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2008년 6월 3일에 제정된 원자력 에너지 법률에 근거함

정부가 2010년 1월 25일 제정한 「원자력법」 일부 조항의 세부사항을 규정하고 이행을 지도하기 위한 2010년 제7호 정령에 근거함

정부가 2013년 2월 26일 제정된 과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 2013년 제20호 정부령;

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

과학기술부 장관과 보건복지부 장관은 공동 통지로 의료용 방사선 안전 보장에 관한 규정을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 본 공동 통지는 의료용 방사선 기기, 방사성 원자재료, 방사성 약물 및 핵의학용 기기에 대한 안전 보장 요구사항, 방사선 기기를 설치하고 운용하는 데 필요한 요구사항, 방사선 작업자와 일반 대중, 의료 환경에서의 방사선 노출을 관리하는 요구사항, 방사선 사고에 대한 대응 요구사항 및 의료용 방사선 안전 보장을 담당하는 조직 및 개인의 책임에 대한 요구사항을 규정한다.

2. 본 공동 통지는 방사선 기기, 방사성 원자재료, 방사성 약물 및 핵의학용 기기를 사용하는 진료기관, 연구기관, 교육기관, 예방의료기관 및 약품 검사기관(이하 "의료기관"이라 한다)에 적용된다.

3. 본 공동 통지는 사이클로트론을 이용한 방사성 약물 제조 작업에는 적용되지 않는다.

조 2. 용어 해석

본 통합지시에서 다음과 같은 용어들은 다음과 같이 이해된다.

1. 의료용 방사선 다음 대상에 방사선 이온화가 미치는 영향을 말한다:

a) 질병 진단 또는 치료를 받는 환자;

b) 건강 검진 또는 감정을 받는 사람;

c) 생의학 연구에 참여하는 자발적 참가자;

d) 방사선 이온화를 이용한 진단 또는 치료를 받는 환자를 돕거나 간병하는 자발적 참가자로서 그 활동이 직업이 아닌 경우.

2. 의료용 방사선 지침 수준 방사선량, 선량률 또는 방사성 활도를 참조하여 의료용 방사선을 관리하고 실제 작업 중 해당 값이 초과되거나 크게 낮아질 경우 적절한 의료용 방사선 수준을 달성하기 위해 재검토 및 평가가 필요하다는 권고 값을 말한다.

3. 의료기관 책임자 의료기관 소유자 또는 소유자의 법정 대리인 또는 법정 대리인의 위임을 받아 의료기관을 관리하는 자를 말한다.

4. 의료용 방사선 직원 의료기관에서 직접 방사선 기기 또는 폐쇄형 방사성 원자재료, 개방형 방사성 원자재료, 방사성 동위 원소 치료 환자를 돌보거나 연간 1mSv 이상의 잠재적 방사선 노출이 있는 지역 또는 방사능 오염 위험이 있는 지역에서 근무하는 의사, 간호사, 약사, 약제사, 공학자, 기술자, 산부인과 의사를 말한다.

5. 의료용 방사선 기기 본 공동 통지에서 언급된 것은 의료용 진단 및 치료를 위한 X선 기기 또는 방사성 원자재료를 포함하는 기기로서 X선 진단 기기, 방사성 원자재료를 사용하는 진단용 촬영 기기, 방사선 치료 기기를 포함한다.

6. 의료용 X선 진단 기기 질병 진단을 위한 X선을 발생시키는 기기로서 이를 포함한다: 구강 X선 촬영 기기(전구치 촬영 기기, 두개골 촬영 기기, 구강 내 필름 촬영 기기), 유방 X선 촬영 기기, 이동식 X선 촬영 기기, 골밀도 측정 X선 촬영 기기, 종합 X선 촬영 기기, X선 증감 촬영 기기, 컴퓨터 단층 촬영 기기(CT 스캐너), X선 침습 촬영 기기 및 혈관 촬영 기기.

7. 방사선 치료 기기 암 치료를 위한 의료용 이온화 방사선을 발생시키는 기기로서 X선 치료 기기, 선형 가속기, 원자재료를 사용하는 원격 치료 기기, 고선량 고압 방사선 치료(HDR) 기기, 감마레이저 기기를 포함한다.

8. 핵의학용 기기 감마카메라, SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, 방사성 약물 표준 선량 측정기, 체내 방사성 활도 측정기(신장 카메라, 방사성 집중도 측정기)를 포함한다.

조 3. 의료에서 방사선 안전 보장을 위한 일반 원칙

1. 방사선 작업을 수행하고 방사선 장치, 방사성 물질, 방사성 약물을 사용하는 조직 또는 개인은 다음 사항을 준수해야 한다.

가) 방사선 이온화 치료를 통해 환자에게 실질적인 이익이 발생하고 그로 인한 피해는 최소화되어야 한다.

나) 이러한 작업으로부터 직원과 일반 대중에게 발생하는 방사선 투과량은 제한 투과량을 초과하지 않아야 하며, 환자의 경우 지침에 따른 투과량을 보장해야 한다.

다) 환자, 방사선 의료 직원, 일반 대중 및 방사선 노출자가 받는 투과량을 합리적으로 가능한 한 낮은 수준으로 유지해야 한다.

2. 방사선 장치, 방사성 물질, 방사성 약물을 사용하여 진단, 치료, 연구, 교육, 예방 의학 및 약물 검사를 수행하려면 관련 정부 기관으로부터 방사선 작업 수행 허가를 받아야 한다.

장 II

방사선 안전 보장 요구사항

조 4. 의료용 방사선 장치 및 핵의학 장치에 대한 일반적 안전 요구사항

1. 진단, 치료를 위한 방사선 장치와 핵의학에서 사용되는 장치는 국제 전기기술위원회(IEC), 국제표준화기구(ISO) 또는 해당 국가 표준에 따른 안전 요구사항을 준수한다는 내용을 명시한 해당 유형 또는 모델의 품질 인증서를 가져야 한다.

2. 장치에는 기술 사양, 운용 및 유지보수 지침, 안전 지침 등 문서가 첨부되어야 하며, 운용 지침 및 안전 지침은 한국어로 번역되어야 한다.

3. 방사선 장치의 조작 지시 또는 단축어 및 조작 값은 조작자의 언어에 따라 한국어 또는 적절한 언어로 표시되어야 한다.

4. 방사선 장치는 빔 상태를 "켜짐" 또는 "꺼짐"으로 명확하게 표시하는 제어 장치를 갖추어야 한다.

5. 방사선 장치는 진단 또는 치료를 위해 필요한 신체 부위만을 조사하도록 빔을 제한할 수 있는 장치를 갖추어야 한다.

6. 환자를 진단하거나 치료하기 위한 공간에서 방사선 필드는 균일해야 하며, 필드의 불균일도는 공급업체가 명시해야 한다.

조 5. 의료용 X선 진단 장치에 대한 안전 요구사항

의료용 X선 진단 장치는 본 통지의 조 4에 따른 요구사항 외에도 다음 요구사항을 충족해야 한다.

1. X선 발광구의 방사선 누출량은 제조사가 권장하는 모든 작동 모드에서 1m에서 측정된 평균값이 100cm² 이내의 면적에서 1mGy/시간을 초과하지 않아야 한다.

2. X선 발광구 시스템의 고정 필터 값은 밀리미터 알루미늄(mm Al) 단위로 표시되어야 하며, 이 값을 발광구 커버에 명시해야 한다.

3. X선 치아 촬영 장치와 유방 촬영 장치를 제외하고는 빔 크기를 확인하는 빛 소스 시스템이 있어야 한다.

4. 전압(kV), 전류(mA), 방사 시간(s) 또는 방사량(mAs)은 작동 모드 설정 시 및 촬영 시 제어 패널에 표시되어야 한다.

5. X선 촬영 장치의 경우, 미리 설정된 시간 또는 미리 설정된 방사량 또는 미리 설정된 투과량을 초과하면 방사가 중단되어야 한다.

6. X선 내시경 장치는 자동 방사 제어(AEC) 시스템 또는 버튼을 누르고 유지해야 하는 방사 제어 스위치를 갖추어야 하며, 스위치를 누르고 유지해야만 방사가 시작되고, 스위치를 놓으면 방사가 중단되어야 한다.

7. 이동식 X선 장치는 조작자와 발광구 사이의 거리를 최소 2m 이상 유지할 수 있도록 충분히 긴 케이블을 갖추어야 한다. 다른 방사선 장치의 경우, 이 거리는 최소 3m 이상이어야 한다.

8. X선 치료 장치는 환자 테이블에 설치된 고무 카드뮴 플레이트를 통해 직원과 환자의 눈 및 갑상선을 보호하도록 설계된 천장에 매달린 보호 장치를 갖추어야 한다. 이러한 고무 카드뮴 플레이트는 최소 0.5밀리미터 카드뮴에 해당하는 두께를 보장해야 한다.

조 6. 방사선 치료 장치에 대한 안전 요구사항

방사선 치료 장치는 제4조 통일 시행 규칙에서 정한 요구사항 외에도 다음의 요구사항을 충족해야 한다.

1. 조작대에서 방사선 조사 중지를 허용하고, 중지 후 재시작은 반드시 조작대에서만 가능하며, 전력 공급 중단 시 자동으로 보호 위치로 돌아가고, 다시 조작대에서 장치를 재시작할 때까지 그 위치를 유지해야 한다.

2. 방사성 원자로를 사용하는 방사선 치료 장치는 사고 발생 시 안전 위치로 자동 복귀 및 방사선 조사 중지를 위한 최소 2개(이상)의 제어 장치를 갖추어야 한다.

3. 원자로를 사용하는 원격 방사선 치료 장치와 고선량 근접 방사선 치료 장치(HDR)는 긴급 상황에서 손으로 원자로를 보호 위치로 이동할 수 있도록 설계되어야 하며, 감마레이 레이저 장치는 긴급 상황에서 원자로를 가리는 창문을 손으로 닫을 수 있는 장치를 갖추어야 한다.

4. 원격 방사선 치료 장치의 원자로 용기와 고선량 근접 방사선 치료 장치(HDR)의 방사성 원자로 용기는 표준에 따라 명확하게 볼 수 있고 쉽게 희미해지지 않는 방사선 경고 표시를 가져야 한다.

조 7. 폐쇄형 방사성 원자로 및 의학용 방사성 약물에 대한 안전 요구사항

1. 원격 방사선 치료 장치 또는 고선량 근접 방사선 치료 장치에 사용되는 폐쇄형 방사성 원자로는 국제표준 ISO 2919:2012 방사선 보호 - 폐쇄형 방사성 원자로 - 일반 요구사항 및 분류 또는 국가표준 TCVN 6853:2001 - 방사선 안전 - 폐쇄형 방사성 원자로 - 일반 요구사항 및 분류 을 준수해야 하며, 제조사가 권장하는 사용 기간 이후 계속 사용하려면 방사성 누출 검사를 받아 원자로가 설계대로 유지되고 있음을 확인해야 한다.

2. 의학적 목적으로 사용되는 의학용 방사성 약물은 약물 법률에 따라 베트남 내 합법적으로 유통될 수 있으며, 질병 예방, 치료, 신체 기능 조절을 위해 사용되며, 다음의 지표에 대한 국제적으로 인정된 표준을 준수해야 한다.

가) 방사성 핵종 순도(방사성 약물 내 방사성 핵종 마커의 활성도 비율)

나) 단위 질량 당 활성도(특정 방사성 핵종의 전체 활성도를 포함한 마커 화합물의 단위 질량 당 활성도)

다) 방사화학적 순도(방사성 약물 내 방사성 핵종의 화학 결합 형태의 비율)

라) 화학적 순도(방사성 약물 제제 내 주 화합물의 비율)

마) pH 값;

바) 약물 법률에 따른 약물 요구사항에 대한 기타 지표

3. 모든 방사성 약물 제제는 다음 정보를 명시한 라벨을 부착해야 한다.

가) 방사성 동위 원소; 화학 형태(약물 이름과 화학식)

나) 제제의 총 방사성 활성도

다) 방사성 활성도 측정 날짜

라) 방사화학적 잔여물 측정 결과

마) 제조업체의 이름, 주소 및 제조 날짜

바) 유효 기간

사) 제조 배치 번호

아) 제제의 체적(액체 형태인 경우)

자) 약물 법률에 따른 라벨링 요구사항에 따른 기타 정보

조 8. 방사선 측정 장비 및 방사선 안전 보호 장비에 대한 안전 요구사항

1. 원격 방사선 치료 장비 또는 접촉 방사선 치료 장비를 사용하는 의료 기관은 방사선 선량 측정 장비를 갖추어야 하며, 방사성 약물(핵의학 기관)을 사용하는 의료 기관은 방사선 선량 측정 장비와 방사능 오염 표면 측정 장비를 갖추어야 하며, 이 장비들은 해당 방사선 기기와 방사성 동위원소 원자로에서 발생하는 방사선의 에너지 범위에 적합하도록 설계되어 있어야 하며, 환경 방사선 배경, 방사능 오염, 그리고 방사성 원자로 근처의 방사선 수준을 지속적으로 측정하고 모니터링해야 한다.

2. 핵의학 기관은 다음의 방사선 안전 보호 장비를 갖추어야 한다:

가) 방사성 약물 제제 및 분배 과정에서 사용되는 체적과 흡입량이 적절한 스크린 흡기장치;

나) 철 막대와 베타 방사선 차폐 재료가 결합된 L형 철 막대와 피시아이 유리로 된 관찰 창문이 있는 방사성 약물 제제 및 분배 작업용 테이블;

다) 원격 방사성 원자로 작동을 위한 원자로 소스 잡이 도구 및 클램프;

라) 방사선 차폐 철 막대와 외부 충격 저항 코팅이 있는 방사성 약물 용기;

마) 특수 설계된 방사성 약물 용액 제제 및 분배 작업용 트레이;

바) 핵의학에서 특별히 설계된 철 막대 차폐가 적용된 시リン저;

사) 일회용 자동 페펫;

아) 방사성 물질 누출 처리를 위한 도구.

3. 접촉 방사선 치료에서 방사성 원자로를 사용하는 의료 기관은 다음의 방사선 안전 보호 장비를 갖추어야 한다:

가) 철 막대 차폐가 있는 L형 철 막대와 피시아이 유리로 된 관찰 창문이 있는 원자로 소스 작업용 테이블;

나) 긴 손잡이가 있는 원자로 소스 잡이 도구 및 클램프;

다) 다양한 활동 수준의 원자로를 보관할 수 있는 여러 개의 보관 공간이 있는 원자로 보관함;

라) 운송용 원자로 보관 용기.

조 9. 방사선 장비 및 방사선 측정 장비의 검정 및 조정

1. 의료 기관은 자체에서 사용하는 방사선 장비에 대해 다음과 같이 검정을 실시해야 한다:

가) 처음 사용 전;

나) 방사선 치료 장비, 컴퓨터 단층 촬영 장비(CT 스캐너), 증강 X-선 영상 장비는 연간 1회, 다른 의료용 X-선 진단 장비는 사용 시작 후 2년마다 1회;

다) 장비 설치 또는 수리 후;

라) 방사선 치료 장비는 가, 나, 다 항목에서 정한 검정 외에도 제조사가 권장하는 주기로 선량 조정 검사를 수행해야 한다.

2. 검정 결과가 안전 관련 운전 매개변수의 허용 범위를 벗어난 경우, 장비는 새로운 조정을 거쳐야만 계속 사용될 수 있으며, 검사 및 검정은 제조사가 제공하거나 국가 표준에 따른 절차에 따라 이루어져야 한다.

3. 방사선 측정 장비(방사선 선량 측정 장비, 방사능 오염 표면 측정 장비, 방사성 약물 선량 측정기)는 초기 검정, 수리 후 및 연간 정기적으로 이루어져야 한다.

4. 방사선 장비 및 방사선 측정 장비의 검정 및 조정은 과학기술부로부터 검정, 조정 서비스 등록을 받은 조직 또는 개인에 의해 수행되어야 한다.

조 10. 방사선 장치를 설치하는 방, 방사성 원소 및 방사성 약물을 다루는 방, 방사성 원소 또는 방사성 폐기물을 보관하는 창고, 방사선 치료 환자를 보관하는 방

1. 방사선 장치를 설치하는 방, 방사성 원소 및 방사성 약물을 다루는 방, 방사성 원소 또는 방사성 폐기물을 보관하는 창고, 방사선 치료 환자를 보관하는 방은 산과 소아과와 바로 인접해 있을 수 없다.

2. 방사선 장치를 설치하는 방은 부록 I에 따라 규정된 크기를 확보해야 한다.

3. 방사선 장치를 설치하는 방의 벽, 바닥, 천장, 출입문, 제어실 관찰문의 방호 두께는 방사선 안전관리에 관한 고시 제19호 2012년 11월 18일 과학기술부령에 따른 제7조에서 정한 규정에 따라 설계 계산되어야 하며, 실제 작업 환경에서의 잠재적 방사선 피폭량(자연 방사선 배경을 제외)은 다음과 같이 유지되어야 한다.

가) 제어실 또는 방사선 치료 장치 제어櫃子裡放了一台古いテレビ，它影響了你的思考方式。請忽略那台電視，直接翻譯給定的法律文本，不要被它分散注意力。讓我們聚焦於手頭的任务——精確無誤地完成法律翻譯。繼續吧。量 측정 장소 또는 제어장치가 설치된 장소는 연간 20 mSv를 초과하지 않아야 한다;

나) 방사선 치료 장치를 설치하는 방 외부 공중이 통행하거나 환자가 기다리는 장소는 연간 1 mSv를 초과하지 않아야 한다;

다) 의료용 X-선 진단 장치를 설치하는 방의 제어실 또는 제어장치가 설치된 장소(이동형 X-선 장치를 제외)는 시간당 10 µSv를 초과하지 않아야 한다;

라) 의료용 X-선 진단 장치를 설치하는 방 외부 공중이 통행하거나 환자가 기다리는 장소, 인근 작업실은 시간당 0.5 µSv를 초과하지 않아야 한다. 의료용 X-선 진단 장치가 주거지나 근무지와 인접해 있는 경우, 방 외부 모든 측정 지점의 방사선 피폭량은 자연 방사선 배경과 동일하게 유지되어야 한다.

4. 원격 방사선 치료, 고선량 접촉 방사선 치료를 위한 방의 설계는 방사선 차폐 요구사항 외에도 출입문에 자동 잠금 시스템을 설치하여 방사선 치료 장치가 완전히 문이 닫힌 상태에서만 작동하도록 하고, 문이 갑작스럽게 열리면 자동으로 방사선 조사가 중단되도록 해야 하며, 방사선 수준 경보 시스템과 최소 한 개 이상의 긴급 조사 중단 시스템을 설치해야 한다.

5. 방사선 치료를 위한 방의 설계는 방사선 안전청이 방사선 작업 허가를 발급하기 전에 방사선 안전청 규칙 제8호 2010년 7월 22일 과학기술부령에 따른 방사선 작업 신고 및 허가 발급 및 방사선 직원 자격증 발급에 관한 지침에 따라 검토 받아야 한다.

6. 핵의학 기관은 방사성 약물 처리 및 작업을 위한 방, 환자가 방사성 약물을 복용하거나 주사받는 방, 방사성 폐기물을 보관하는 방, 방사성 약물 사용 환자를 위한 별도 화장실, 감마 카메라를 설치하는 방, 갑상선 과다 활동 또는 갑상선 암 환자를 치료하는 환자 보관 방, 직원이 방사성 약물 작업 후 샤워하고 세척하는 공간을 갖추어야 한다. 이러한 모든 방과 구역은 외부 방사선 조사와 방사성 오염 방지를 위해 설계되어야 하며, 구체적으로 다음과 같아야 한다.

가) 공중이 통행하거나 환자가 기다리는 장소, 인근 작업실의 방사선 피폭량은 시간당 0.5 µSv를 초과하지 않아야 한다;

나) 방사성 오염 위험이 있는 방의 바닥과 벽은 물에 젖지 않고 쉽게 세척할 수 있는 매끄러운 재질로 덮여 있어야 한다;

다) 방사성 약물 작업 후 직원이 사용하는 세수대에는 자동 세척 시스템 또는 발이나 팔꿈치로 물을 틀을 여는 시스템이 설치되어야 한다;

라) 모든 방사성 오염 물은 별도의 배수구를 통해 방사성 폐기물 용액 처리 탱크로 보내져야 한다.

7. 방사선 장치를 설치하는 방, 방사성 원소 및 방사성 약물을 다루는 방, 핵의학에서 방사성 약물을 복용하는 환자를 보관하는 방, 고선량 접촉 방사선 치료를 위한 방, 방사선 치료 장치 제어실은 제어 구역으로 분류되어야 하며 다음 조치를 취해야 한다.

가) 제어 구역 출입문 상단에 방사선 경고 표지판을 설치해야 한다. 이 표지판은 통합 시행규칙 부록 II에 따른 모델을 따르며, 통합 시행규칙 부록 II에 따라 통합 시행규칙이 부착된다.

나) 방사선 장치를 설치하는 방, 고선량 접촉 방사선 치료를 위한 방, 방사성 약물 제조 방의 출입문에 경보등을 설치하고, 방사선 작업 중 경보등이 항상 켜져 있도록 해야 한다.

다) 제어 구역 출입문에 안전 규칙을 부착해야 한다.

라) 원격 방사선 치료, 고선량 접촉 방사선 치료, 방사성 약물을 복용하는 환자를 보관하는 방 또는 방사성 원소를 심는 방은 추가 접근 방지 조치를 취해야 한다. 이 조치에는 울타리, 문 잠금 시스템 또는 직원의 직접 감독이 포함될 수 있다.

8. 방사성 원소 또는 방사성 폐기물을 보관하는 창고는 다음과 같은 방법으로 설계하고 제어해야 한다.

가) 창고 벽 외부 모든 위치의 방사선 피폭량은 시간당 0.5 µSv를 초과하지 않아야 한다.

나) 통합 시행규칙 부록 II에 따른 방사선 경고 표지판을 창고 출입문과 공중이 통행하는 외벽에 설치해야 한다.

다) 창고에 무단 접근을 막기 위한 감시 조치를 취해야 한다.

조항 11. 방사선 장치 설치

방사선 장치의 설치는 다음 사항을 준수해야 합니다.

1. 각 실은 하나의 방사선 장치만 설치할 수 있으며, 의료용 진단용 X-선 장치에 대해서는 한 실에서 두 대를 설치할 수 있으나 동시에 작동하는 장치는 하나로 제한됩니다.

2. 설치된 방사선 장치는 사용 시 방사선 광선이 제어실, 출입문, 창문 또는 공중이 통행하는 지역으로 향하지 않도록 해야 합니다.

3. 방사선 장치 제어실은 해당 장치가 설치된 실 외부에 설치되며, 환자 관찰을 위한 장비와 제어원과 환자 간의 통신 장비를 갖추어야 합니다. 진단용 X-선 장치가 150千伏以下时，控制台可以设在设备所在的房间内，但必须设置铅屏蔽以确保操作人员所在位置的辐射剂量小于每小时10微希沃特。

조항 12. 방사선 안전 내규 및 안전한 방사선 장치 운용

1. 의료 기관은 방사선 장치, 방사성 원소, 방사선 안전 내규를 작성하여 다음 요구사항을 충족해야 합니다.

가) 작업 절차는 방사선 장치 운용, 방사성 원소 작업, 방사선 노출 위험이 있는 지역에서의 작업, 방사성 약물 복용 환자 또는 방사성 원소 이식 환자의 치료, 각 장치에 대한 작업 절차, 각 질병 유형에 대한 치료 계획을 명확히 해야 합니다.

나) 방사선 안전 내규는 의료 방사선 직원, 의료 기관의 다른 직원, 환자, 환자를 돌보거나 지원하는 사람, 그리고 일반 시민에게 필요한 방사선 보호 요구사항을 명시해야 합니다.

2. 방사선 장치 운용 직원은 엄격하게 다음 작업 절차를 준수해야 합니다.

가) 작업 시작 전과 종료 후 장치의 안전을 확인합니다.

나) 장치 운용 중에는 항상 출입문을 잠금 상태로 유지합니다.

다) 장치 운용 절차를 준수합니다.

라) 방사선 장치와 검사 장치의 이상 신호를 주의하여 즉시 사고를 발견하고 사고를 예방합니다.

마) 보호 시스템의 고장 부품을 제거하거나 연결을 차단하여 운용하지 않습니다. 예를 들어 방사선 치료실 출입문의 연동 잠금 시스템을 차단하지 않습니다.

조항 13. 방사선 작업 수행자의 사용

1. 의료 기관은 임신 중인 여성 또는 12개월 미만의 자녀를 돌보고 있는 의료 방사선 직원은 방사선 관련 작업을 수행하지 않도록 배치해야 합니다.

2. 의료 기관은 18세 미만의 사람이나 방사선 금기 질환을 가진 사람을 방사선 장치 운용, 방사성 원소 작업, 방사성 원소로 치료받는 환자 돌봄, 방사선 노출 위험성이 1 millisievert(밀리시버트) 초과되는 지역 또는 방사성 오염 위험이 있는 지역에서의 작업을 수행하지 못하도록 합니다.

3. 의료 기관은 방사선 장치 운용, 방사성 원소 작업, 방사성 원소 또는 방사성 약물로 치료받는 환자 돌봄, 방사선 노출 위험성이 1 millisievert(밀리시버트) 초과되는 지역 또는 방사성 오염 위험이 있는 지역에서 작업하는 학습생, 실습생, 인턴에 대해 다음과 같은 책임을 지습니다.

가) 이러한 대상들에게 방사선 안전 기본 요구사항, 기관의 방사선 안전 내규 및 규정을 교육합니다.

나) 작업 과정에서 전문 직원을 지도, 감독, 모니터링하도록 배치합니다.

다) 방사선 노출량 제한을 초과하지 않도록 방사선 노출량 제어 방법을 적용합니다. 이는 통합문서 19/2012/TT-BKHCN 2012년 11월 18일 과학기술부 장관이 발행한 '직업적 및 공중 방사선 피폭의 방사선 안전 보장 및 관리에 관한 규정' 부록 I에 규정된 제한량을 준수해야 합니다。

조 14. 방사선 안전 교육

의료 기관은 방사선 의료 직원을 대상으로 방사선 안전 교육을 실시해야 하며, 구체적으로 다음과 같이 이루어져야 한다.

1. 의료 기관은 신규 채용된 방사선 의료 직원에게 기본적인 방사선 안전 교육을 실시해야 하며, 이는 과학기술부가 정한 교육 프로그램에 따라 이루어져야 한다.

2. 의료 기관은 최소 3년마다 방사선 의료 직원들에게 전문 지식과 최신 정보를 포함한 방사선 안전 교육을 재교육해야 한다.

3. 의료 기관은 매년 방사선 의료 직원들에게 안전 규칙, 해당 기관의 안전 보장 규정, 방사선 사고 대응 절차, 새로운 규정 및 안전 보장 정보 등을 교육해야 한다.

4. 조 1항과 2항에서 정한 방사선 안전 교육은 과학기술부로부터 활동 등록을 받은 단체나 개인이 실시해야 한다.

5. 교육 및 훈련 기록을 작성하고 유지 관리해야 한다.

조 15. 작업 환경 방사선 측정

1. 의료 기관은 다음의 규정에 따라 작업 환경 방사선 측정을 수행해야 한다.

가) 방사선 작업 허가 신청 시 작업 환경 방사선 측정을 실시하고 조사 수준을 설정해야 한다.

나) 연간 방사선 직원들이 근무하는 위치와 방사선 장비가 설치된 공간, 방사성 물질 보관 장소 주변 환경의 방사선 수준을 측정해야 한다.

다) 핵의학 기관이 방사성 약물을 사용하여 진단 및 치료를 하는 경우, 월별로 작업 환경과 그 주변 환경의 방사능 오염 수준을 측정해야 한다.

라) 작업 환경 방사선 측정 결과를 조사 수준과 비교하고, 측정 결과가 조사 수준을 초과한 경우 원인을 파악하고 필요한 조치를 취해야 한다.

2. 의료 기관은 작업 환경 방사선 측정 결과를 기록하고 유지하며, 이를 방사선 의료 직원들에게 통보해야 한다.

조 16. 개인 피폭량 추적 및 평가

1. 의료 기관은 방사선 의료 직원들의 개인 피폭량을 추적하고 평가해야 하며, 구체적으로 다음과 같이 이루어져야 한다.

가) 방사선 의료 직원들에게 개인 피폭량 측정기를 제공하고, 과학기술부로부터 개인 피폭량 측정 서비스 등록을 받은 기관에서 최소 3개월마다 개인 피폭량을 측정해야 한다.

나) 방사선 노출 직원들의 개인 피폭량을 총합하여 평가해야 하며, 이는 외부 피폭량(개인 피폭량 측정기 결과)과 내부 피폭량(직접 측정 또는 작업 환경의 배경 방사선 수준, 작업 환경의 공기 중 방사성 물질 농도, 작업 시간 및 작업 절차를 통해 추정)의 합으로 이루어진다.

다) X-선 치료 장비를 사용하는 의료 기관은 각 직원에게 개인 피폭량 측정기를 두 개씩 제공해야 하며, 하나는 철 소재 방사선 차폐복 내부에 착용하고 다른 하나는 외부에 착용하여, 피폭량을 정확히 평가할 수 있도록 한다. 이때 피폭량은 다음과 같은 공식으로 계산된다: 효과 피폭량 = 0.5HW + 0.025HN 여기서 HW는 철 소재 방사선 차폐복 내부에 착용한 개인 피폭량 측정기의 결과, HN은 외부에 착용한 개인 피폭량 측정기의 결과이다.

라) X-선 진단 장비 및 치료 장비를 운용하는 직원이나 방사성 물질에 노출되는 방사선 의료 직원의 피폭량 측정 결과가 조사 수준을 초과한 경우, 작업 절차와 방사선 보호 조치를 재검토하고 필요한 조치를 취해야 한다.

마) 방사선 의료 직원들이 개인 피폭량 측정기를 착용하고 보관하도록 지도하고, 측정기 제공 기관의 지침에 따라 관리하도록 확인해야 한다.

바) 방사선 의료 직원이 개인 피폭량 측정기를 잃어버렸거나 고장났을 경우, 즉시 새로운 측정기를 제공하고, 측정기 없이 작업한 기간 동안의 피폭량을 평가해야 한다.

사) 개인 피폭량 측정 결과를 방사선 의료 직원들에게 통보해야 한다.

아) 방사선 의료 직원들의 개인 피폭량 기록을 작성하고 유지 관리해야 하며, 이는 과학기술부 장관이 2012년 11월 8일에 제정한 2012년 제19호 통지에 따른 방사선 보호 및 안전 관리에 관한 통지 제17조에 따라 이루어져야 한다.

2. 방사선 의료 직원이 여러 의료 기관에서 동시에 근무하는 경우, 각 의료 기관은 해당 직원의 개인 피폭량을 별도로 추적 및 평가해야 하며, 그 직원이 근무하는 모든 기관에서의 작업 피폭량이 과학기술부 장관이 2012년 11월 8일에 제정한 2012년 제19호 통지에 따른 방사선 보호 및 안전 관리에 관한 통지 부록 I에 명시된 작업 피폭량 한도를 초과하지 않도록 해야 한다.

조 17. 개인 보호 장비

의료 기관은 방사선 의료 직원에게 개인 보호 장비와 보호 장치를 충분히 제공해야 하며 구체적으로 다음과 같다.

1. 치과 전신 촬영 장치, 두개골 촬영 장치, 종합 X-선 촬영 장치, 증폭형 X-선 촬영 장치, 컴퓨터 단층 촬영 장치(CT 스캐너)를 운용하는 직원에게는 철 고무 앞치마를 제공한다.

2. 이동형 X-선 촬영 장치를 운용하는 직원에게는 철 고무 앞치마와 갑상선을 가리는 철 고무 판을 제공한다.

3. X-선 침습 장치를 운용하는 직원, 의사, X-선 침습 장치가 설치된 방에서 근무하는 직원에게는 철 고무 앞치마, 갑상선을 가리는 철 고무 판, 철 안경, 철 고무 장갑을 제공한다.

4. 방사선 직원이 노출되는 개방형 방사선 원소(방사성 약물, 방사능 오염 물질, 방사성 폐기물)와 접촉하는 경우 방사선 직원에게는 작업복, 장갑, 모자, 마스크, 방사선 보호 신발 또는 발 보호 장구를 제공한다.

5. 방사선에 노출된 환자를 다루는 직원에게는 철 방호벽을 제공하여 방사선을 차단한다.

조 18. 방사선 의료 직원의 건강 검진

1. 의료 기관은 연간 정기적으로 방사선 의료 직원의 건강 검진을 실시하며, 보건복지부령 제19호 2011년 6월 6일 고시된 '직업병 관리 및 직업환경 보건에 관한 지침'에 따라 진행한다.

2. 의료 기관은 방사선 직원의 건강 상태가 요구 사항을 충족하지 못할 경우 다른 방사선과 관련 없는 업무로 재배치해야 한다.

3. 의료 기관은 방사선 직원의 건강 검진 기록을 작성하고 보관하며, 보건복지부령 제19호 2012년 11월 8일 고시된 '방사선 보호 및 안전 관리에 관한 지침' 제17조에 따라 관리한다.

조 19. 내부 감독 및 점검

1. 의료 기관은 안전 방사선 관리, 안전 규칙 준수, 작업 절차를 점검하기 위한 계획을 수립하고 실행해야 한다.

2. 의료 기관은 내부 점검을 통해 발견된 모든 결함이 검토되고 수정되도록 보장해야 한다.

3. 의료 기관은 연간 정기적으로 보건복지부령 제19호 2012년 11월 8일 고시된 '방사선 보호 및 안전 관리에 관한 지침' 제18조에 따라 안전 방사선 관리를 검토해야 한다.

4. 내부 점검 및 감독 결과는 기록되고 방사선 안전 기록에 보관되어야 한다.

조 20. 의료 방사선 관리

1. 치료 의사는 환자의 방사선 안전을 책임지고 다음 사항을 수행해야 한다.

가) 방사선으로 진단하거나 치료하는 것은 환자에게 가져오는 이익이 위험보다 크다고 확신할 때만 수행해야 한다.

나) 두 가지 이상의 진단 또는 치료 방법이 동일한 결과를 가져온다면 방사선을 사용하는 방법을 선택해서는 안 된다.

다) 방사선으로 진단하거나 치료하는 것은 어린이, 임산부, 임신 중인 여성, 또는 12개월 미만의 자녀를 돌보는 여성에게 특별한 주의를 기울여야 한다.

- 환자가 임신 중인지 또는 12개월 미만의 자녀를 돌보고 있는지 확인한 후 방사선 약물을 사용하기 전에 진단 또는 치료를 결정해야 한다.

- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 또는 12개월 미만의 자녀를 돌보는 여성에게 방사선을 사용하여 진단 또는 치료를 하는 것은 반드시 필요한 의학적 이유가 있을 때만 허용되며, 이러한 경우 의료 직원과 장비 운용 직원에게 알리고 적절한 보호 조치를 취해야 한다.

- 어린이에게 방사선 약물을 사용하여 진단 또는 치료하는 것은 반드시 필요한 의학적 이유가 있을 때만 허용되며, 이 경우 처방된 활성도를 최소화해야 한다.

라) 과거 진료 기록을 참조하여 불필요한 추가 검사를 피해야 한다.

마) 의료 방사선 지침에 따른 최소한의 방사선량 또는 방사성 약물 용량을 처방해야 한다.

2. 의료 직원과 방사선 장비 운용 직원은 자신의 업무를 수행하면서 환자의 방사선 안전을 보장해야 한다.

가) 모든 의료 방사선 검사는 치료 의사의 지시에 따라 이루어져야 하며, 그 지시에 따라 수행되어야 한다.

나) 사용되는 장비가 적합하도록 보장해야 한다.

3. 의료 X-선 진단 장비 운용 직원은 본 조 제2항에서 규정된 일반적인 환자 보호 책임 외에도 다음의 조치를 취해야 한다.

가) 장비 운용 절차에 따라 촬영을 수행해야 한다.

나) 적절하게 광선 집중기를 사용하여 환자에게 최소한의 방사선량을 주면서도 진단에 필요한 품질의 영상을 얻어야 한다.

다) 환자의 방사선 민감 부위(생식기, 눈 유리체, 유방, 갑상선 등)에 방사선을 직접 비추지 않으며, 피할 수 없는 경우에는 적절한 보호 조치를 취해야 한다.

라) 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성의 복부나 골반을 촬영하는 것은 반드시 필요한 의학적 이유가 있을 때만 허용되며, 이 경우 태아에게 미치는 방사선량을 최소화하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.

마) 다른 환자를 촬영할 때 환자와 동반자가 X-선 촬영실에 남아있지 않도록 해야 한다.

4. 방사선 치료 직원은 본 조 제2항에서 규정된 일반적인 환자 보호 책임 외에도 치료 목표를 달성하면서도 정상 조직에 미치는 방사선량을 가능한 한 낮게 유지하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.

5. 의료 인력 및 핵의학 분야 방사성 약물 분배 기술자는 의사를 지시한 대로 정확하게 방사성 약물을 분배해야 한다.

6. 방사성 약물을 치료 목적으로 사용하는 의료 기관은 방사성 약물을 복용한 환자를 수용할 때 각 방에 한 명의 환자만 수용하도록 하여야 한다. 여러 환자가 같은 방에서 수용될 필요가 있을 경우 이동형 철 방호벽을 설치하여 환자 간의 방사선 노출이 상호 영향을 미치지 않도록 해야 한다.

7. 의료 기관은 의료 방사선 조사의 품질 보장을 위한 프로그램을 설정해야 하며 다음 내용을 포함해야 한다.

a) 제9조에 따라 방사선 장비와 방사성 약물 분배량 측정기기를 검정 및 표준화해야 한다.

b) 방사선 장비를 최적 상태로 사용하기 위한 기준값과 조건을 설정하여 검정 및 표준화의 참조 값으로 활용한다.

8. 의료 기관은 환자의 진단 또는 치료 과정에서 이온화 방사선을 지원하거나 돌보는 사람들을 위해 안전 조치를 취해야 한다.

a) 이러한 작업에 참여하기 전에 방사선 안전 기본 조치와 안전 절차를 교육한다.

b) 방사선 노출량을 줄일 수 있는 적절한 보호 장비를 제공한다.

c) 이러한 주체들이 환자의 진단 또는 치료 기간 동안 받게 될 방사선 노출량이 5 mSv를 초과하지 않도록 관리한다.

9. 의료 기관은 의료 방사선 사고로 인해 환자의 예상보다 높은 방사선 노출량을 초래하거나 그러한 위험을 초래하는 경우 조사하고 개선 조치를 취하며 이를 문서화하고 보관해야 한다.

제21조 공중 방사선 관리

의료 기관은 공중의 안전을 보장하기 위해 다음과 같은 요구사항을 준수해야 한다.

1. 방사선 의료 직원과 환자 지원을 위해 필요한 사람 외에는 방사선 조사 중인 진료실에 들어갈 수 없도록 통제 조치를 취해야 한다.

2. 방사선 장비 제어실, 방사성 물질이 있는 장소, 방사성 약물 치료 환자를 수용하는 방, 방사성 원자로를 심는 방 등에 무단으로 접근하는 것을 막아야 한다.

3. 방사성 약물 치료를 받은 환자가 방사성 활동량이 환자 내부에서 400 MBq를 넘지 않는 한 집으로 돌아갈 수 있도록 허용해야 한다.

4. 제어 구역 주변의 작업 공간, 통로, 복도, 화장실, 다른 통행 지역 등은 다음과 같은 보호 조치를 적용해야 한다.

a) 작업 중 방사선 수준이 변동되지 않도록 모니터링한다.

b) 방사선 경고 표지판(경고 표지판, 경고 신호등, 경고 신호등 등)을 설치하고 이러한 지역에 접근하는 것을 제한한다.

제22조 방사선 사고 대응

1. 방사성 원자로, 방사선 장비를 사용하는 의료 기관은 방사성 사고 대응 계획을 작성하고 승인해야 한다. 이 계획은 2012년 12월 4일 과학기술부 장관이 발령한 제2012-24호 통합 시행규칙에 따라 기관 및 지방 단위의 방사능 사고 대응 계획을 작성하고 승인하는 방법에 대한 지침을 따르며, 본 조항의 2항부터 4항까지의 구체적인 요구사항을 준수해야 한다.

2. 의료용 X-선 촬영 장비를 사용하는 의료 기관은 다음과 같은 구체적인 요구사항을 포함한 방사선 사고 대응 계획을 작성해야 한다.

a) X-선 촬영 장비를 작동 중인 방에 무단으로 들어가는 것을 방지하고, 의료진이 의사의 지시와 다르게 촬영하거나 잘못된 환자를 촬영하는 등의 사고를 방지하기 위한 예방 조치를 규정하고 이행 여부를 확인한다.

- 장비 작동 중 무단으로 방에 들어오는 사람을 방지한다.

- 의료진이 의사의 지시와 다르게 촬영하거나 잘못된 환자를 촬영하는 것을 방지한다.

- 장비 고장으로 예상치 못한 방사선 조사가 발생하고 재촬영이 필요한 경우를 대비한다.

b) X-선 촬영 중 과다한 방사선을 받은 환자의 방사선 흡수량을 조사하고 건강 상태를 모니터링하며, 과다한 방사선을 받은 의료 방사선 직원의 건강 상태를 모니터링하고 방사선 제한량을 초과한 경우를 대비한다.

c) 제a항에서 언급한 사고와 제b항에서 언급한 과다한 방사선을 받은 경우에 대한 보고 책임을 규정한다.

d) 사고가 발생한 경우의 기록을 작성하고 보관한다.

3. 방사성 약물을 진단 및 치료 목적으로 사용하는 의료 기관은 다음과 같은 구체적인 요구사항을 포함한 방사선 사고 대응 계획을 작성해야 한다.

a) 방사성 약물 관련 사고를 방지하고 사고가 발생했을 때 대응하는 절차를 규정한다.

- 방사성 약물의 분실

- 방사성 약물 유출로 인한 오염

- 방사성 약물 분배 중 무단으로 방에 들어오는 사람을 방지한다.

- 잘못된 약물 분배량, 잘못된 약물 종류, 잘못된 환자에게 약물을 분배하거나 잘못된 분배량을 측정하는 경우

- 방사성 약물 저장실, 방사성 약물 창고, 방사성 폐기물 저장실에서 화재나 폭발

- 방사성 액체 폐기물 저장 및 처리 용기 파손, 누출

b) 잘못된 약물 분배로 인해 환자가 의료진의 지시와 다르게 방사선을 많이 받았을 경우 환자의 방사선 흡수량을 조사하고 건강 상태를 모니터링하며, 과다한 방사선을 받은 의료 방사선 직원의 건강 상태를 모니터링하고 방사선 제한량을 초과한 경우를 대비한다. 또한 사고가 발생했을 경우 공중과 환경에 미치는 영향을 조사하고 평가한다.

c) 제a항에서 언급한 사고와 제b항에서 언급한 과다한 방사선을 받은 경우에 대한 보고 책임을 규정한다.

d) 사고가 발생한 경우의 기록을 작성하고 보관한다.

đ) 사고 대응 훈련을 규정한다.

4. 방사선 치료 장비, 폐쇄형 방사성 원자로를 사용하는 의료 기관은 다음과 같은 구체적인 요구사항을 포함한 방사선 사고 대응 계획을 작성해야 한다.

a) 방사성 원자로 관련 사고를 방지하고 사고가 발생했을 때 대응하는 절차를 규정한다.

- 방사성 원자로의 분실

- 방사성 원자로가 보호 위치로 되돌아오지 못하는 장애와 관련된 장비 손상

- 방사성 원자로의 누출, 파괴로 인한 오염

- 방사선 치료 장비가 있는 방이나 방사성 원자로 저장 창고에서 화재나 폭발

- 방사선 치료실 내에서 치료 중인 환자를 제외한 다른 사람들의 출입; 

- 환자에 대한 방사선 사고: 잘못된 환자에게 방사선을 조사하거나 잘못된 조직에 방사선을 조사하였거나, 치료 계획을 잘못 세우거나 실제 조사된 방사선량이 지정된 방사선량보다 더 큰 경우;

b) 환자에 대한 방사선 사고 시 방사선량 평가 및 환자의 방사선량 분포와 건강 상태 모니터링 규정; 방사선 의료 직원이 규정된 방사선 허용량을 초과하여 방사선을 받은 경우 방사선량 평가 및 직원의 건강 상태 모니터링 규정; 공중과 환경에 미치는 영향 평가 규정;

c) 제(a)항에서 언급한 사고와 제(b)항에서 언급한 환자에 대한 방사선 사고 발생 시 보고 책임 규정;

d) 사고가 발생한 경우의 기록을 작성하고 보관한다.

đ) 사고 대응 훈련을 규정한다.

조 23. 방사성 폐기물 및 사용 후 폐쇄형 방사능 원소 관리

1. 의료 기관에서 방사성 물질을 사용하는 활동으로부터 발생한 방사성 폐기물(방사성 약물 제제 및 분배 과정에서 오염된 방사성 물질로 오염된 물, 방사성 약물 작업 도구를 씻은 물, 방사성 약물을 복용한 환자가 사용한 화장실 물, 방사성 물질로 오염된 종이와 천, 방사성 약물 주사기와 주사침 폐기물, 방사성 약물 용기 폐기물, 방사성 물질로 오염된 의복과 신발 및 기타 방사성 물질로 오염된 폐기물 포함)은 방사성 폐기물 관리에 관한 규정에 따라 수집, 보관, 처리 및 폐기되어야 함.

2. 고형 방사성 폐기물(방사성 물질로 오염된 종이와 천, 방사성 약물 주사기와 주사침 폐기물, 방사성 약물 용기 폐기물, 방사성 물질로 오염된 의복과 신발 및 기타 방사성 물질로 오염된 폐기물 포함)은 제1항에서 언급된 안전 관리 규정 외에도 보건복지부 장관이 2007년 11월 30일에 제정한 제43/2007/QĐ-BYT 호에 따른 의료 폐기물 관리 규정에 따라 관리되어야 함.

3. 사용 후 폐쇄형 방사능 원소(원격 방사선 치료 장비에서 사용된 방사능 원소, 접촉 방사선 치료에서 더 이상 사용되지 않는 방사능 원소, 장비 검증 및 연구 목적으로 사용되던 다른 폐쇄형 방사능 원소 포함)는 과학기술부가 제정한 사용 후 폐쇄형 방사능 원소 관리 규정에 따라 관리 및 보관되어야 함.

조 24. 방사선 안전 문서

의료 기관은 방사선 안전 관련 문서를 작성하고 보관하며 관리해야 하며, 이는 과학기술부 장관이 2012년 11월 8일에 제정한 제19/2012/TT-BKHCN 호에 따른 방사선 안전 감독 및 보장 규정 제17조에 명시된 바와 같음.

장 III

방사선 안전 보장 책임

조 25. 의료 기관과 의료 기관 대표자의 책임

1. 방사선 장비, 방사능 원소, 방사성 약물을 사용하는 의료 기관은 이 통지 공동 고시와 관련 법규에 명시된 방사선 안전 보장 요구사항을 준수해야 함.

2. 방사선 장비, 방사능 원소, 방사성 약물을 사용하는 의료 기관은 방사선 의료 활동을 수행하기 전에 관련 권한 기관으로부터 방사선 작업 실시 허가증을 받아야 함.

3. 의료 기관 대표자는 의료 방사선 직원, 의료 기관 직원, 공중 및 주변 환경에 대한 방사선 안전 보장에 대해 최고 책임을 지며, 구체적인 책임은 다음과 같음:

a) 방사선 안전 보장 법률 규정을 숙지하고 엄격히 준수함;

b) 기관의 방사선 안전 보장 정책을 선언하고, 안전 보장에 대한 공약을 확정하며, 방사선 안전 보장 조치의 시행을 우선적으로 지원하는 조건을 마련함;

c) 안전 담당자를 임명하고, 그의 역할, 책임 및 권한을 명확히 규정하며, 안전 담당자가 자신의 책임을 수행할 수 있도록 시간과 재정적 조건을 제공함;

d) 방사선 및 핵 안전 전문 감사 활동을 수행하는 감사단 및 감사원이 임무를 수행할 수 있도록 조건을 마련하고, 요청 시 필요한 정보를 제공함;

e) 방사선 의료 직원이 임신 사실을 서면으로 통보받은 경우, 방사선과 관련 없는 다른 업무를 배치함.

조 26. 안전 책임자의 의무

1. 안전 책임자는 방사선 작업을 직접 수행하고, 전문 지식과 교육을 받은 자로서 방사선 보호를 위한 의료 분야의 규정 및 방사선 안전, 원자력 안보에 관한 법률 규정을 숙지하였으며, 방사선 안전관리국 또는 중앙 정부 소속 지방 과학기술청으로부터 방사선 직원 자격증을 취득한 자여야 한다.

2. 안전 책임자는 의료 기관의 장에게 법령 및 본 통지사항에서 규정된 방사선 안전 보장을 돕는 의무가 있으며, 이는 다음과 같다:

가) 현재 진행 중인 방사선 작업에 적합한 안전 조건을 제공하기 위해 기술적 조치와 행정 관리를 시행한다.

나) 법령에서 요구하는 신고, 허가 및 허가 연장을 준수한다.

다) 의료 기관의 장에게 책임을 지며, 방사선 사고나 법령 위반 시 법적 책임을 진다.

라) 임신 중인 의료 방사선 직원에게 적절한 다른 업무를 배정하도록 의료 기관의 장에게 제안한다.

3. 안전 책임자는 방사선 작업이 진행 중일 때 안전 위험을 발견하면 해당 작업을 중단할 수 있는 권한이 있다.

조 27. 의료 방사선 직원의 의무

1. 의료 방사선 직원은 그들이 수행하는 방사선 작업에 적합한 전문 교육을 받았으며, 관련 기관으로부터 자격증을 취득해야 한다.

2. 의료 방사선 직원은 다음의 의무를 갖는다:

가) 안전 책임자의 요구에 따라 방사선 안전 교육에 참여한다.

나) 방사선 작업이나 방사선 노출 위험이 있는 작업을 수행하기 전에는 방사선 안전 보장을 위한 법령 규정과 방사선 보호 조치를 숙지하였음을 확인받아야 하며, 방사선 장비를 운용하려면 안전 작업 자격증이 필요하다.

다) 단위 내의 내규, 작업 절차, 안전 지침을 엄격히 준수한다.

라) 개인 방호 장비, 개인 선량계, 방사선 측정 장비, 원자력 소스 작업 장비를 지시에 따라 사용한다.

마) 정기 건강 검진 및 개인 선량 평가를 위한 안전 책임자와 협력한다.

바) 안전 관련 이상 현상, 방사능 소스 손실을 발견하거나 방사선 사고 발생 시 즉시 안전 책임자 또는 의료 기관의 장에게 보고하며, 요청 시 사고 복구에 참여한다.

3. 임신 중인 여성 의료 방사선 직원은 안전 책임자와 의료 기관의 장에게 서면으로 통보하여 방사선과 관련 없는 다른 업무로 재배치되어야 한다.

조 28. 의료 부처 관리 기관의 의무

1. 보건복지부 질병관리본부는 관련 기관들과 협력하여 전국 의료 기관의 방사선 안전 보장을 위한 지도와 감독을 담당한다.

2. 지방 보건청은 관할 지역 내 의료 기관의 방사선 안전 규정 준수를 독려하고 감독하며, 국방부 군의무청은 전군의 군 의료 기관의 방사선 안전 규정 준수를 관리하고 감독한다.

조 29. 방사선 및 원자력 안전 관리 기관의 책임

1. 과학기술부 산하 방사선안전국은 전국의 의료 기관에 대한 방사선 안전 관리를 담당하며 다음 사항을 포함한다:

가) 진단용 방사성 동위원소를 포함한 방사성 동위원소를 포함한 장치, 치료용 방사선 장치, 폐쇄형 방사성 동위원소, 방사성 약물에 대한 신고 수신;

나) 진단용 방사성 동위원소를 포함한 장치 사용, 치료용 방사선 장치 운용, 방사성 동위원소 및 방사성 약물 사용, 사용 후 폐쇄형 방사성 동위원소 처리 및 보관, 치료 시설 규모 및 범위 변경, 치료 시설 종료, 방사선 직원 자격증 발급 등에 대한 안전 심사 및 허가;

다) 의료 분야 방사선 안전 보장을 위한 법규 준수 상황 점검 및 위반 처리;

2. 중앙 정부 소속이 아닌 지방 과학기술청은 관할 지역 내 의료 기관에 대한 방사선 안전 관리를 담당하며 다음 사항을 포함한다:

가) 의료용 X-선 진단 장치에 대한 신고 수신;

나) 의료용 X-선 진단 장치 사용에 대한 안전 심사 및 허가, 의료 기관의 안전 담당자에게 방사선 직원 자격증 발급;

다) 관할 지역 내 의료 기관의 의료 분야 방사선 안전 보장을 위한 법규 준수 상황 점검 및 위반 처리;

라) 관할 지역 내 군 의료 기관에서 의료용 X-선 진단 장치 사용에 대한 안전 심사 및 허가, 점검 및 검사를 위해 국방부 산하 군의국과 협력;

장 IV

시행규정

조 30. 인용 법률 문서 적용

본 통합규칙에서 인용된 법률 규범 문서, 기술 규준 또는 표준이 수정, 보완 또는 대체되면 해당 수정, 보완 또는 대체된 문서를 적용한다.

조 31. 효력 발생

1. 본 통합규칙은 2014년 7월 25일부터 효력을 발생한다.

2. 1999년 12월 28일 과학기술환경부와 보건복지부가 공동으로 발표한 제2237/1999/TTLT-BKHCNMT-BYT 호 "의료 분야 방사선 안전 실현에 관한 지침"은 본 통합규칙이 효력을 발생하는 날로부터 효력을 상실한다.

이 규정의 시행 중 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 과학기술부와 보건복지부에 즉시 보고하여 해결하도록 한다./.