부록은 동물용 약물의 유통을 허가받은 종류 목록과 마약 성분 및 전구 물질을 포함하는 동물용 약물 제조 원료를 포함한다. 또한 동물용 약물 가공 생산, 분할 유통 등 허가 신청 양식과 GMP(우수 제조 기준) 검사 허가 신청 및 연장 신청 양식을 제공한다.
Đối tượng áp dụng
동물용 약물 제조 및 판매 기관과 농업 및 농촌 발전 산업 관련 조직.
Các điểm cốt lõi
- 동물용 약물의 유통을 허가받은 종류 목록.
- 마약 성분 및 전구 물질을 포함하는 동물용 약물 제조 원료.
- 동물용 약물 가공 생산, 분할 유통 허가 신청 양식.
- GMP 검사 허가 신청 및 연장 신청 양식.
- 동물용 약물 관리 법률 규정 준수 요구사항.
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 시장에서 유통되는 동물용 약물의 품질과 안전성 보장.
- 동물용 약물 제조 및 판매 활동을 쉽게 감독하고 관리하도록 기관에 도움을 주는 것.
❓ Câu hỏi thường gặp
이 부록의 목적은 무엇인가?
이 부록의 주요 목적은 동물용 약물의 유통을 허가받은 종류 목록과 마약 성분 및 전구 물질을 포함하는 동물용 약물 제조 원료를 규정하며, 동물용 약물 가공 생산, 분할 유통 등 허가 신청 양식과 GMP(우수 제조 기준) 검사 허가 신청 및 연장 신청 양식을 제공하는 것이다.
어떤 조직이 이 부록을 사용해야 하는가?
이 부록은 동물용 약물 제조 및 판매 기관과 농업 및 농촌 발전 산업 관련 조직이 사용한다.
Toàn văn
| 농업 및 농촌 발전부 |
사회주의 공화국 베트남 독립 - 자유 - 행복 |
| 번호: 13/2022/TT-BNNPTNT | 하노이, 2022년 9월 28일 |
시행규칙
약물 동물용 의약품 관리에 관한 몇 가지 조항을 개정 및 보충함
정부가 2017년 2월 17일 제정한 농림수산식품부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 규정(제15/2017/NĐ-CP 호)에 근거함
동물방역법에 의거
축산법에 의거
2021년 마약 범죄 예방 및 억제법에 의거
2021년 12월 4일 정부가 제정한 2021년 마약 범죄 예방 및 억제법 시행령 제105호에 의거
2017년 10월 9일 정부가 제정한 화학물질법 시행령 제113호에 의거
가축방역국장의 건의에 따라;
농림축산식품부 장관은 동물용 의약품 관리에 관한 몇 가지 조항을 개정 및 보충하는 고시를 발령한다.
조 1. 동물용 의약품 관리에 관한 고시 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 농림축산식품부 장관 고시에 따라 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 관리, 처방전 및 동물용 의약품 병원 처방전에 대한 몇 가지 조항을 개정 및 보충하며, 고시 제18/2018/TT-BNNPTNT를 개정 및 보충한다.
1. 조 1항을 다음과 같이 수정하고 보완함:
"1. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품, 원료의약품의 수입, 수출, 통과, 생산, 판매, 사용, 배송, 보관; 국내에서 동물용 의약품 처방전 및 병원 처방전 작성."
2. 조 1 제3항 다음에 제4항을 다음과 같이 추가한다.
"4. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 목록; 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품 목록."
3. 조 2 제1항을 다음과 같이 개정 및 보충한다.
"1. 국내외에서 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품, 원료의약품의 수입, 수출, 통과, 생산, 판매, 사용, 배송, 보관; 국내에서 동물용 의약품 처방전 및 병원 처방전 작성에 관련된 조직 및 개인."
4. 조 3 제1항을 다음과 같이 개정 및 보충한다.
"1. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품은 정부가 규정한 마약 성분 또는 전구물질 목록에 포함된 동물용 의약품이다."
5. 조 3 제1항 다음에 제1a항을 다음과 같이 추가한다.
"1a. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품은 제1항에서 규정한 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품으로 사용되는 중독성 약물, 정신작용 약물 및 전구물질이다."
“제2장. 근로허가증 발급 및 재발급”
"제2장
마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품, 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품 관리
약물용 원료가 마약 또는 전구체를 포함하는 경우
|||
7. 조 4 앞에 조 3a를 다음과 같이 추가한다.
"조 3a. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 목록; 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품 목록
1. 본 고시 부록 XI에 따른 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 목록.
2. 본 고시 부록 XII에 따른 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품 목록."
8. 조 4를 다음과 같이 개정 및 보충한다.
"조 4. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품, 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품 수입"
1. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 수입 허가를 신청할 수 있는 조직 및 개인은 다음과 같다.
a) 동물용 의약품 수입 또는 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 생산을 위한 자격 증명서를 받은 조직 및 개인;
b) 동물용 의약품 연구, 귀중한 동물 질병 예방 및 치료를 위한 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 수입을 처음 신청하는 조직 및 개인(사업 등록증 또는 기업 등록증 또는 투자 허가 또는 관리 당국이 발행한 설립 결정서를 소지하고 있음).
2. 본 고시 조 3 제1항에 따른 동물용 의약품 수입 조직 및 개인
본 고시는 정부가 제정한 2021년 마약 범죄 예방 및 억제법 시행령 제105호 2021년 12월 4일 제20조 제1항 제a호 및 제d호, 제2항에 따른 규정을 따르며, 이하 "마약 범죄 예방 및 억제법 시행령 제105호"로 약칭한다.
3. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품 수입에 대한 규정.
a) 마약 성분을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품 수입은 해당 생산 조직만이 이를 위해 수입할 수 있다;
b) 마약 성분을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품을 수입했으나 사용하지 않은 경우, 수입 조직은 해당 생산 조직에게 이전할 수 있으며, 이전하기 전에 동물 방역국에 서면으로 통보해야 한다;
c) 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 원료의약품 수입에 대한 서류, 절차는 마약 범죄 예방 및 억제법 시행령 제105호 제20조 제1항 제a호 및 제d호, 제2항에 따른 규정을 따름.
4. 동물 방역국은 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품, 동물용 의약품 원료의약품 수입 허가를 발급하는 기관이다.
5. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품, 동물용 의약품 원료의약품 수입 허가는 마약 범죄 예방 및 억제법 시행령 제105호 부록에 따른 표준형식 02A, 02B를 사용한다.
6. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품, 동물용 의약품 원료의약품 수입 허가는 각각의 수입에 대해 발급되며, 허가서에 기재된 기간 내에서 유효하며, 발급일로부터 12개월을 초과하지 않음. 허가 기간이 만료되었지만 수입이 완료되지 않은 경우, 기업은 동물 방역국에 연장 요청을 할 수 있으며, 연장 횟수는 제한되지 않음.
7. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품, 동물용 의약품 원료의약품 수입 허가의 발급, 변경, 재발급은 허가서의 분실, 손상 또는 오류에 따른 마약 범죄 예방 및 억제법 시행령 제105호 제20조 제3항 제d호에 따른 규정을 따름."
9. 조 5 제2항을 다음과 같이 개정 및 보충한다.
"2. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 수출에 대한 서류, 절차는 마약 범죄 예방 및 억제법 시행령 제105호 제20조 제1항 제a호 및 제d호, 제2항에 따른 규정을 따름."
10. 조 5 제3항 다음에 제3a항을 다음과 같이 추가한다.
"3a. 마약 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 수출 허가는 마약 범죄 예방 및 억제법 시행령 제105호 부록에 따른 표준형식 02A, 02B를 사용한다".
11. 제5조 제4항을 다음과 같이 개정·보완한다:
"4. 출하 허가서에 포함된 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 수출 허가는 각각의 수출에 대해 발급되며, 허가서에 기재된 유효기간 내에서 유효하나, 최대 12개월을 초과하지 않음. 허가서에 기재된 유효기간이 만료되었으나 수출이 완료되지 않은 경우, 기업은 동물위생감시본부에 연장 요청을 할 수 있으며, 연장 횟수는 제한되지 않음."
12. 조항 4a를 조항 4 다음에 추가함으로써 다음과 같이 보완한다:
"4a. 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 수출 허가서 발급, 변경, 재발급(허가서의 분실, 손상 또는 오류로 인한 경우)은 대통령령 제105/2021/NĐ-CP 제20조 제3항 제d호의 규정에 따라 이루어진다."
13. 조항 5 앞에 조항 5a를 추가하여 다음과 같이 보완한다:
"제5a조. 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료 중 전구물질을 포함하는 수출 허가서와 수입 허가서 면제 및 회수
1. 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료 중 전구물질을 포함하는 수출 허가서 면제는 대통령령 제113/2017/NĐ-CP 제13조 제1항의 규정에 따라 이루어진다.
2. 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료 중 전구물질을 포함하는 수출 허가서와 수입 허가서의 회수는 대통령령 제113/2017/NĐ-CP 제13조 제2항의 규정에 따라 이루어진다.
3. 동물위생감시본부는 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료 중 전구물질을 포함하는 수출 허가서와 수입 허가서의 회수를 담당하며, 허가서 회수 결정을 받은 조직 또는 개인은 회수해야 하는 허가서를 동물위생감시본부에 5일 이내에 제출할 책임이 있다."
14. 제6조를 다음과 같이 개정 및 보완한다:
"제6조. 베트남 영토를 통과하는 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료의 통과 허가
베트남 영토를 통과하는 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료의 통과 허가를 위한 서류, 절차는 대통령령 제105/2021/NĐ-CP 제22조의 규정에 따라 이루어진다."
15. 제7조 제1항을 다음과 같이 개정 및 보완한다:
"1. 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 생산
a) 국내에서 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 생산하기 위해서는 동물위생감시본부로부터 유효한 생산 조건 적합 확인증을 받은 시설에서만 가능하다;
b) 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 생산 조건 적합 확인증 발급을 위한 서류, 절차는 대통령령 제105/2021/NĐ-CP 제16조 제2항 제a호 및 제c호의 규정에 따라 이루어진다;
c) 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 생산 조건 적합 확인증 재발급을 위한 서류, 절차는 대통령령 제105/2021/NĐ-CP 제16조 제3항의 규정에 따라 이루어진다;
d) 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 생산 조건 적합 확인증 수정을 위한 서류, 절차는 대통령령 제105/2021/NĐ-CP 제16조 제4항의 규정에 따라 이루어진다."
16. 제9조를 다음과 같이 개정 및 보완한다:
"제9조. 동물 질병 치료를 위한 마약성 물질을 포함하는 동물용 의약품 사용
1. 동물 진단, 치료, 수술, 검사, 예방 접종을 위한 행위 자격증을 소유한 사람들은 동물 질병 치료를 위해 마약성 물질을 포함하는 동물용 의약품을 처방받아 사용할 수 있으며, 사용하지 않거나 남은 약물은 10일 이내에 판매한 시설에 반환해야 한다.
2. 동물용 의약품 판매 시설은 사용하지 않거나 남은 마약성 물질을 포함하는 동물용 의약품을 사용자로부터 받아 이를 기록한 보고서를 작성하며, 이 보고서는 판매 시설에 1부, 사용자가 반환한 시설에 1부를 각각 보관한다. 판매 시설은 구체적인 상황에 따라 재사용 또는 폐기하도록 결정하며, 이는 농림수산부 장관령 제13/2016/TT-BNNPTNT 제40조 제3항 및 제4항의 규정에 따른다."
17. 제11조를 다음과 같이 개정한다:
"제11조. 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료의 운송
1. 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료는 운송 과정에서 법령에 따라 제품 라벨링을 완전히 표기해야 하며, 그 내용에는 성분명, 농도, 함량, 무게, 원산지 등이 포함되어야 한다.
2. 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 동물용 의약품 원료를 소유하고 있는 개인, 기관, 단체는 운송 과정에서 안전과 물품의 손실에 대한 책임을 지어야 한다."
18. 조항 14 제1항에 활성물질 "Toltrazuril, Amprolium, Clopidol"을 추가한다.
19. 조항 14 제6항 다음에 조항 7을 추가하여 다음과 같이 보완한다:
"7. 내외부 기생충 방제를 위한 활성물질을 포함하는 동물용 의약품."
20. 제20조를 다음과 같이 개정한다.
"제20조. 동물용 의약품 처방전 작성
1. 동물용 의약품 처방전은 3부로 작성되며, 1부는 진료, 수술, 검사 시설에 보관되고, 1부는 동물 사육 시설에 보내지고, 1부는 동물용 의약품 판매 시설에 보관된다. 진료, 수술, 검사 시설에서 직접 처방전을 작성하고 판매하는 경우에는 처방전은 2부로 작성되며, 1부는 작성 시설에 보관되고, 1부는 동물 사육 시설에 보내진다.
2. 동물용 의약품 처방전은 제조업체의 지침과 이 지침의 제13조, 제17조, 제18조의 규정에 따라 7일치 이내의 양으로 작성되어야 한다.
3. 동물 질병 진단, 치료, 수술, 검사를 수행하는 시설 또는 개인은 해당 시설의 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 처방전 작성자의 행위 자격증 번호를 동물위생감시본부에 등록 지역의 동물위생감시본부에 제출해야 한다."
21. 조항 23 제4항 제점 đ를 다음과 같이 개정·보충한다.
"다) 보고 기간 6개월(보고 기간 전년 12월 15일부터 보고 기간 6월 14일까지의 자료) 및 연간 보고(보고 기간 전년 12월 15일부터 보고 기간 12월 14일까지의 자료)를 관할 지역 동물위생시험소 및 동물위생시험소 지방청에 제출한다. (부록 II 참조)"
22. 조항 24 제3항 제점 d 다음에 다음과 같이 제점 đ를 추가한다.
"다) 다른 지방 동물위생시험소가 발급한 행 nghề 증명서 번호와 발급 단위 명칭을 해당 행 nghề 지방 동물위생시험소 관리 기관에 제공한다."
제2조. 2020년 11월 9일 농림축산식품부령 제12호 "마약성 물질 또는 전구물질을 함유하는 동물용 약물 관리, 처방전 및 동물용 약물 처방전 관리에 관한 고시" 부속서 일부를 폐지하고, 2018년 농림축산식품부령 제18호 일부를 개정·보완한다.
1. 부속서 I. 마약성 물질 또는 전구물질을 함유하는 동물용 약물 및 마약성 물질을 함유하는 동물용 약물 원료의 수입·수출 신청서 양식을 폐지한다.
2. 부속서 VII를 본 고시 부속서 I에 따른 부속서 VII로 변경한다.
3. 부속서 X. 중요 항생제 그룹에 속하는 동물용 약물 활성물질 목록을 본 고시 부속서 I에 따른 부속서 X. 중요 항생제 그룹에 속하는 동물용 약물 활성물질 목록으로 변경한다.
4. 본 고시 부속서 I에 부속서 XI. 마약성 물질 또는 전구물질을 함유하는 동물용 약물 목록을 추가한다.
5. 본 고시 부속서 I에 부속서 XII. 마약성 물질 또는 전구물질을 동물용 약물 원료로 사용하는 전구물질 목록을 추가한다.
제3조. 2016년 6월 2일 농림축산식품부령 제13호 "동물용 약물 관리에 관한 고시" 일부를 개정·보완한다.
1. 조항 3 제3항 제점 g에서 "항체"라는 용어를 삭제한다.
2. 조항 3 제3항 제점 n에서 "본권과 생산 증명서, 항체 적용에 대한 관련 자료(있을 경우)" 앞에 "원래 미생물 종의 정보와 특성, 국내 생산 제품에 대한 항체"라는 문구를 추가한다.
3. 조항 3 제3항 제점 p를 삭제한다.
4. 조항 3 제6항 제점 d, 제점 đ를 삭제한다.
5. 조항 6 제2항 제점 a에서 "동물용 약물 등록 신청서" 뒤에 "우편 서비스나 직접 제출하는 방식으로"라는 문구를 추가한다.
6. 조항 6 제2항 뒤에 다음과 같은 조항 3을 추가한다.
"3. 신청서 제출 방식은 다음 중 하나로 한다: 온라인, 우편 서비스, 직접 제출."
7. 조항 10 제4항에서 "12개월 내에" 뒤에 "신청서 제출일로부터"라는 문구를 추가한다.
8. 조항 20 제5항 뒤에 다음과 같은 조항 6을 추가한다.
"6. 자연재해 또는 위험한 질병 예방 및 대응 규정이 적용되는 경우에는 현장 방문 검사 및 평가 없이 온라인 검사 및 평가를 실시한다. 현장 방문 검사는 각 지방이 재난 및 질병을 통제할 수 있을 때 이루어진다. 법령에 따라 위반한 조직 및 개인에게는 즉시 인증서를 회수하고 위반을 처리한다."
9. 조항 21 제4항 뒤에 다음과 같은 조항 5를 추가한다.
"5. 자연재해 또는 위험한 질병 예방 및 대응 규정이 적용되는 경우에는 현장 방문 검사 및 평가 없이 온라인 검사 및 평가를 실시한다. 현장 방문 검사는 각 지방이 재난 및 질병을 통제할 수 있을 때 이루어진다. 법령에 따라 위반한 조직 및 개인에게는 즉시 인증서를 회수하고 위반을 처리한다."
10. 조항 27 제1항 제점 e 뒤에 "Rx"라는 표시를 동물용 약물 이름 왼쪽 상단에, "처방약"이라는 문구를 동물용 약물 이름 끝에 추가한다.
11. 조항 39 제2항 제점 a, 제점 b에서 "약물, 화학물질, 생물학적 제제에 대해 10일 이내"를 "약물, 화학물질, 생물학적 제제에 대해 15일 이내"로 변경한다.
조 제4조. 농림수산식품부령 제13호 2016.6.2일 농림수산식품부령 "동물용 의약품 관리에 관한 규정"의 일부 부록을 개정·보완·대체한다.
1. 부록 X를 "동물용 의약품 제조 위탁 및 분할 제품의 유통 등록 신청서"로 대체한다. 이는 본 고시 부속서 II에서 발령된 "동물용 의약품 제조 위탁 및 분할 제품의 유통 등록 신청서"를 대체한다.
2. 부록 XX와 부록 XX의 신청서 명칭을 "동물용 의약품 판매 및 수입 허가 신청서"로 개정 보완한다.
3. "II. 평가 지표 그룹" 다음에 "부분 1. 일반 지표" 문구를 추가한다.
4. 부록 XXVIII를 "GMP 검사 등록 및 연장 신청서"로 대체한다. 이는 본 고시 부속서 II에서 발령된 "GMP 검사 등록 및 연장 신청서"를 대체한다.
조 5. 이행 규정
1. 동물용 의약품 수입 허가 신청서, 동물용 의약품 제조 허가 신청서, 동물용 의약품 판매 및 수입 허가 신청서, 동물용 의약품 유통 등록 신청서가 본 고시 시행 전 접수된 경우, 해당 시점의 법률 규정에 따라 처리한다.
2. 본 고시 시행 전 생산 또는 수입된 동물용 의약품은 이미 등록된 상표를 사용하여 유효기간까지 계속 유통될 수 있다. 본 고시 시행 후 생산 또는 수입된 동물용 의약품은 원제품 라벨 또는 부라벨 또는 사용 안내서에 처방 정보를 기재해야 한다.
조 제6조. 시행규정.
1. 본 고시는 2022년 11월 12일부터 효력이 발생한다.
2. 농림축산검역본부장과 농림수산식품부 소속 단위의 장 및 관련 개인이나 단체는 본 고시를 집행하는 책임을 진다.
본 고시의 집행 중 문제점이나 개선사항이 있을 경우 농림축산검역본부(농림축산검역본부를 통해)에 즉시 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.
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수신처: - 중앙정부 사무실 - 각 부처, 부처급 기관; - 농림수산부 장관; - 중앙정부 직속 성/도 인민위원회; - 법제처 검토국 - 정부 공보; - 정부 전자 정보 포털; - 농림수산부 전자 정보 게시판; - 농림수산부 소속 단위; - 축산청, 축산청 소속 단위; - 각 지방자치단체의 농업기술센터, 축산관리 전문기관; - 관련 협회, 기업; - 보관: 문서실, 축산청. |
국무총리 인준 부총리 (인) Phùng Đức Tiến |
부록 I
부록 일부 개정 및 보완
농림수산식품부령 제12호
(농림수산식품부령 제 /2022/TT-BNNPTNT 년 월 일 발령)
종자명
1. 부록 VII.
2. 부록 X. 항생제 중요 그룹 동물용 약물 활성물질 목록.
3. 부록 XI. 마약 성분 동물용 약물 목록.
4. 부록 XII. 동물용 약물 제조 원료로 사용되는 마약 성분 목록.
부록 VII
모형 1. 동물용 의약품 처방 신청서
치료 및 예방을 위한 동물용 의약품 처방
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진료 기관의 이름 및 주소 (있을 경우): 처방자의 자격증 번호: 처방자의 주소: 처방자의 전화번호: 처방서 사육 기관 주인의 이름:... 사육 기관의 이름 (있을 경우): ... 주소 (1): ... 전화번호: ... 팩스 (있을 경우): ... 동물 종류 (2):... 동물 수 (마리) (3): ... 처방된 약물이 있는 사육 시설 수:... 나이 (4): ... 품종 (필요한 경우):... 진단: ... ......................................................................................... 치료 약물 (5): ... 약물 사용 중단 기간: ... 주의사항 (6): ... 위생 검역 부적합한 동물 제품용 스탬프(위생 검역 처리해야 함)(부록 5의 그림 16 참조); 처방자/동물의사 (병원) 재진 예약 날짜: |
처방서 작성 방법 안내
동물용 의약품 처방서는 깨끗한 종이에 명확하게 작성되어야 한다.
1. 주소: 사육 시설의 이름과 동물이 사는 장소의 주소를 기재한다: 건물 번호, 거리, 동네 또는 마을/읍/면, 읍/면/도시/구, 시/군/구/특별시, 도/특별시.
2. 동물 종류: 동물의 이름을 기재한다.
3. 동물 수 (마리): 처방된 동물 수를 기재한다.
4. 나이: 동물의 연령 또는 무게 또는 어류의 사육 단계를 기재한다.
5. 치료 약물: 농림수산식품부령 제12호 2020.12.12일 농림수산식품부령 "동물용 의약품 관리에 관한 규정" 제18조에 따른 정보를 모두 기재한다.
6. 주의사항:
- 동물의 영양 상태.
모형 2. 동물용 의약품 처방서
사료 제조 기관에서 동물의 질병 예방을 위한 처방
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진료 기관의 이름 및 주소 (있을 경우): 처방자의 자격증 번호: 처방자의 주소: 처방자의 전화번호: 처방서 예방 약물 (1): … ............................................................................... 목적 사용 (2): … 동물 종류 (3):…품종(필요한 경우):… 연령 (4):… 사료 이름: …중량 (5): … 주의사항 (6): ... ................................................................................................. 적용 대상 사료 제조 기관 (7): … .................................................................................. 위생 검역 부적합한 동물 제품용 스탬프(위생 검역 처리해야 함)(부록 5의 그림 16 참조); 처방자/진료兽医 (서명, 본명 기재) |
처방서 작성 방법 안내
동물용 의약품 처방전은 흰 종이에 명확하게 쓰여야 한다.
1. 예방 약물: 조사 고시 제 12/2020/TT-BNNPTNT 제 18조 규정에 따라 충분한 정보를 기재한다.
2. 목적 사용: 질병 예방을 명확히 기재한다.
3. 동물 종류: 동물 종류 이름을 기재한다.
4. 연령: 제품을 사용하는 동물의 단계, 나이 또는 중량을 기재한다.
5. 중량: 동물 사료 제조 시 사용되는 약물의 중량을 기재한다.
6. 주의사항: 다른 주의사항을 추가한다(있다면).
7. 사료 제조 기관: 사료 제조 기관의 이름, 주소 및 전화번호를 기재한다.
부록 X
항생제 중요 그룹 포함 약물 화학물질 목록
항생제 중요 그룹
| 순번 | 그룹 | 활성 성분 이름 |
| 1. | 아미노사이클리톨 | Spectinomycin |
| 2. | 순환 폴리페트 | 바цит라신, 엔라마이신 |
| 3. | 플루로미UTILIN | 티아뮬린, 발네밀린 |
부록 XI
마약성 또는 전구성 물질을 포함하는 동물용 의약품 목록
(베트남에서 유통 인증을 받음)
I. 국내 생산 마약성 또는 전구성 동물용 의약품 목록
| 순서 | 의약품 이름 | 주성분 | 포장 형태 | 중량/부피 | 용도 | 등록 번호 |
| 베이피아arma 주식회사 | ||||||
| 1. | 멀티시드 |
포름산, 포름산암모늄, 라이신산, 프로피온산, 프로피온산암모늄 |
병, 유리병 |
10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 500ml, 1000ml |
물의 pH를 낮추고 위에서 직접 작용하여 pH를 낮추어 위 효소의 정확한 활동을 가능하게 함. | VBP-78 |
| 2. |
멀티시드 플러스 |
아세트산, 포름산, 라이신산, 프로피온산, 시트릭산 |
병, 유리병, 통 |
10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 200ml, 250ml, 500ml, 1L, 2L, 5L. |
병원균 억제, 소화기관 미생물의 성장을 촉진하고 사료의 흡수 능력을 증가시킴. | VBP-216 |
| 3. | 에이 폴라시트씨 |
비타민 C, 시트릭산, 포름산, 라이신산, 추출물 |
봉지, 상자 | 5g, 10g, 20g, 30g, 50g, 100g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg. | 비타민 C 부족 예방, 면역력 강화, 스트레스 감소, 어류의 소화기관 질병을 제한함. | BN.TS4-20 |
| 베트남-영국 합작 동물용 의약품 회사 | ||||||
| 4. | 올리시드 리퀴드 |
포름산, 프로피온산, 포름산암모늄, 라이신산 |
병, 유리병 |
10ml, 100ml, 250ml, 500ml; 1L, 5L, 10L, 20L |
곰팡이와 물, 사료 속의 미생물을 억제하여 동물이 쉽게 흡수할 수 있도록 하고 가스胀缩 councillist | VA-285 |
| 주식회사 A.S.T.A 생산-판매 | ||||||
| 5. | Chelatox |
프로피온산, 포르믹산, 라우트산, 말산, 타르타르산, 인산, 크트릭산, 소리톨, 황산 구리 |
병, 캔 | 5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5, 10 리터 | 소화기 내 독소 생성을 방지하고 면역 체계를 개선하며, 소, 젖소, 양, 염소, 돼지, 가금류의 저항력을 증가시킨다. | ASTA-125 |
| 6. | Fast Grow |
비타민 B1, B2, B6, 아스파틱산, 시트릭산, 말산, 인산, 타르타르산, 황산 구리, 칼륨 염화물, 효모 |
병, 캔 |
1; 2; 5, 10, 20, 50, 100, 250, 280, 500ml; 1; 1,1; 2; 5; 10리터 |
비타민과 미네랄을 공급하고 소, 양, 염소, 돼지, 가금류의 효소 생성을 촉진하며 면역 체계를 강화한다. | ASTA-138 |
| 주식회사 곰약품 상업 및 제조 | ||||||
| 7. | 기관 관 | 브롬헥신, 타르타르산 | 포장, 상자, 캔, 통, 상자 |
5, 3, 10, 30, 50, 100, 200, 250, 500g; 1, 2, 5, 10, 15, 25kg |
항생제와 결합하여 호흡기 질환의 치료 효과를 향상시킨다. | HCM-X17-27 |
주식회사 남 Thái 약품
| 8. | Digicofin-NT |
카페인, 나트륨 살리실레이트, 에페드린염산염, 디지토닌 |
튜브, 병 | 2; 5, 10, 20, 50, 100ml | 급성 순환 부전, 생명이 위협받는 상태, 복통, 수술, 감염으로 인한 심혈관 질환, 마취 후 마취제 과다 투여 예방 | NT-81 |
| 주식회사 낫파 약품 상업 및 제조 | ||||||
| 9. | A.C.F | 포르믹산 | 병 | 5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5리터 | 노세마, 설사, 꿀벌 유충, 큰 벌레(바로아), 기관충(트라케미테스)에 대한 치료 | HCM-X24-101 |
| 10. |
BIOTONIC LIQUID |
시트릭산; 라우트산; 포르믹산; 메티오닌; 리신; 비타민 B1, B5, B6, PP, C |
병, 캔 |
5; 10; 20; 50; 100; 250; 500ml; 1; 2; 5; 10; 20리터 |
오징어, 생선의 비타민 결핍병 치료 및 간 해독 | HCM.TS34-51 |
| 주식회사 성아 약품 상업 및 제조 | ||||||
| 11. | Ox Virin-F | 수소페록시드, 아세트산 | 병, 캔 | 10, 20, 50, 100, 200, 250, 500ml, 1, 2, 5, 10, 20리터 | 축사, 도축장, 사료 보관 장소, 운송 차량, 사육 용구 및 장비, 사육 환경의 소독, 물관 및 사육 공간의 소독 | HCM-X11-305 |
II. 마약 또는 전구체를 포함하는 수입 동물약물 목록
| 순서 | 의약품 이름 | 주성분 | 포장 형태 | 중량/부피 | 용도 | 등록 번호 |
| VIRBAC 사 (프랑스) | ||||||
| 1. | Zoletil 50 |
티레타민 기반, 졸라제팜 |
병 | 5g | 동물 의학에서 마취제로 사용 | VB-22 |
| VIC-ANIMAL HEALTH LTD (벨라루스) | ||||||
| 2. |
Productive Acid SE |
포르믹산, 라우트산, 아세트산, 시트릭산, 프로피온산 | 병, 캔, 통 | 30, 50, 100, 250, 300, 500ml; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 50, 100, 200리터 | 사료, 음수, 소화기에 있는 병원성 미생물의 성장을 억제하여 소, 젖소, 양, 염소, 돼지, 가금류의 설사를 예방한다. | VAH-18 |
| Intracare B.V. (네덜란드) | ||||||
| 3. |
Intra Aqua Acid Mineral |
锌,铜,乳酸,甲酸,丙酸 |
瓶,桶,罐 | 1, 2, 5, 10, 20, 25, 200升 | 治疗由对酸敏感的病原微生物引起的消化道感染。用于缺锌和铜的情况，提高牛、奶牛、小牛、犊牛、马、羊、山羊、猪和家禽的免疫力。 | IBV-13 |
| IntercHEME Werken "De Adelaar" B.V. (荷兰) | ||||||
| 4. | Stimosol Oral |
酵母提取物；维生素B1；B2；B6；柠檬酸；苹果酸；磷酸；酒石酸；硫酸铜；硫酸钾 |
盒，瓶 | 50, 500ml, 1升 | 预防和治疗B族维生素缺乏症，刺激小牛、犊牛、羊、山羊、猪、家禽的免疫系统。 | ICW-76 |
| 5. | Intrasan pH Oral | 乙酸，甲酸，乳酸，柠檬酸，丙酸 | 병, 캔 | 100ml，500ml，1升，5升 | 병원성 세균 감소, 유익 세균 지원, 소장 pH 감소, 식품 소화 능력 향상, 가금류 및 돼지의 소화 효소 활성화 지원 | ICW-148 |
| ANTEC INTERNATIONAL/GLOBAL-TALKE 사 (영국) | ||||||
| 6. | Farm Fluid S |
아세트산, 타르산, 도데실 벤젠, 황산 |
병, 캔, 상자 |
10, 20, 25; 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 2.5; 5; 10, 25; 50, 200L |
살균제 | ATI-4 |
| EVANS VANODINE 사 (영국) | ||||||
| 7. | Fam-30® | 요오드, 황산, 인산 | 병, 상자 | 1; 5; 25; 250L | 축산 및 동물 의료용 살균제 | PFU-70 |
| TROY LABORATORIES PTY (호주) | ||||||
| 8. | Ketamil 주사제 | 키탈민 염화수소 | 병 | 10, 50ml | 소, 젖소, 말, 돼지, 양, 개, 고양이 마취 | TROY-3 |
| PHARMADIX CORP (페루) | ||||||
| 9. | Ket-A-100® |
키탈민 (염화수소로 표시) |
병, 캔 | 10, 20, 30, 100, 250, 500ml | 소, 젖소, 말, 양, 돼지, 개, 고양이, 가금류 마취 | PCP-10 |
| Y.S.P INDUSTRIES (M) SDN. BHD (말레이시아) | ||||||
| 10. |
COUGHLIN 주사제 |
.sul피린, Dl-메틸 에페드린, 클로펜라민 말레이트 | 병 | 100ml | 돼지 폐렴 치료 | YSPM-21 |
| PT. BIOPLAGEN INDONESIA (인도네시아) | ||||||
| 11. | Bioplagen Perox® | 수소산화물, 아세트산 | 병, 유리병, 통 | 1, 2, 5, 10, 20L | 축산 시설, 운송 수단, 물 저장 탱크, 물 배관 시스템, 가축 및 가금류 사육 시설 살균 | INDO.TY07-01 |
| NOVUS DEUTSCHLAND GmbH (독일) MERA | ||||||
| 12. |
CID사업자 C 포름산, 프로피온산, 실리산, 아민يوم 포름산염, 아민يوم 프로피온산염 |
봉지, 상자, 통, 상자 |
500g; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 40, 50kg | 유기산 보충, 식품 내 세균 및 곰팡이 증식 억제 | GER.TS1-1 | 마약 및 전구물질을 원료로 한 |
부록 XII
동물약 중 마약 및 전구물질 포함 목록
I. 마약 원료 동물약 목록
1. 키탈민
2. 틸레타민
3.唑拉epam
II. 전구물질 원료 동물약 목록
1. 아세트산
2. 포름산
3. 아민يوم 포름산염
4. 타르산
5. 에페드린
6. 황산
7. 아세톤
8. 아세틸 클로라이드
부록 II
일부 부록 대체
13/2016/TT-BNNPTNT
(2022년 월 일 제 2022/2022/TT-BNNPTNT 호에 첨부)
1. 부록 X. 동물약 제조 위탁, 분할 등록 신청서 양식
종자명
2. 부록 XXVIII. GMP 확인 신청 및 연장 신청서 양식
동물약 제조 위탁, 분할 등록 신청서 양식
부록 X
위탁, 분할 제조 기관 명칭
위탁, 분할 제조 기관 명칭
제: …/DK-CT
(지명), 년 월 일
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
동물약 제조 위탁, 분할 등록 신청서
위탁, 분할 제조
존경하는 동물 검역국에
13/2016/TT-BNNPTNT 호 2016년 6월 2일 농업 및 농촌 발전부령 "동물약 관리에 관한 규정"에 근거하여
위탁, 분할 제조 기관
명칭: …
주소: …
전화번호: … 팩스번호: …
이메일: …
동물 검역국에서 발급한 위탁, 분할 제조 기관 제품 판매 허가증 번호 및 발급일자: …
위탁, 분할 제조 수락 기관
명칭: …
주소: …
전화번호: … 팩스번호: …
이메일: …
위탁, 분할 제조 수락 기관 생산 허가증 번호 및 발급일자: …
다음 동물약 제조 위탁, 분할 등록을 신청합니다.
…(제품명)…, 등록번호: …
위탁, 분할 제조 공정: …
허가를 받으면 법령에 따라 동물약 관련 법령을 준수하겠습니다.
(서명, 성명 기재 및 날인 또는 전자 서명)
부록 XXVIII
|
기반시설 대표 GMP 확인 신청 및 연장 신청서 양식 제: …/DK-CT |
GMP 확인 신청 및 연장 신청서
1. 기관 명칭:
| 금융회사 이름 | 사회주의 공화국 베트남 독립 - 자유 - 행복 |
| 2. 공장 주소: | 위탁, 분할 제조 |
3. 사업자등록증:
위탁, 분할 제조 기관
명칭: …
4. 동물약 관련 자격증:
a) 기술 담당자: 번호 … 발급일자 …년 …월 …일
b) 동물약 검사 담당자: 번호 … 발급일자 …년 …월 …일
5. 전화번호:
이메일:
동물 검역국에 다음 동물약 제조 설비에 대한 GMP-WHO (ASEAN) 확인 및 재확인을 요청합니다.
- 액체 복용제
传真:
- 주사용 분말, 주사액, 혼합액 …
(non-beta lactam 또는 beta-lactam으로 구분)
기관 대표
(서명, 성명 기재 및 날인 또는 전자 서명)
（注明：非β-内酰胺或β-内酰胺）
첨부된 서류는 다음과 같습니다:
- ........;
|
代表机构 （签名，写明姓名并盖章/签字号码如适用） 전자서명(있을 경우) |
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