通知2022年第13号令对若干关于兽药管理的通知进行修改和补充

通知
修改、补充有关兽药管理的若干通知中的若干条款

根据二〇一七年二月十七日国务院令第15号《规定农业和农村发展部职能、任务、权限和组织结构》；

根据《动物防疫法》；

根据《畜牧法》；

根据2021年《禁毒法》；

根据2021年12月4日政府第105/2021/NĐ-CP号法令关于实施细则和指导实施《禁毒法》若干条款的规定；

根据2017年10月9日政府第113/2017/NĐ-CP号法令关于实施细则和指导实施《化学品法》若干条款的规定；

根据动物卫生局局长的提议；

农业农村部发布修改、补充有关兽药管理的若干通知。

第一条 修改、补充有关兽药管理的若干通知中的若干条款

一、修改、补充第一条第一款如下：

“1. 进口、出口、过境越南领土、生产、销售、使用、交接、运输、保管含有毒品成分或前体成分的兽药；在越南领土上开具兽药处方。”

2. 在第1条后增加第4款，内容如下：

“4. 含有毒品成分或前体成分的兽药品种目录；作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料的毒品成分或前体成分目录。”

3. 修改、补充第二条第1款，内容如下：

“1. 与进口、出口、过境越南领土、生产、销售、使用、交接、运输、保管含有毒品成分或前体成分的兽药；在越南领土上开具兽药处方相关的国内和国外组织和个人。”

4. 修改、补充第三条第1款，内容如下：

“1. 含有毒品成分或前体成分的兽药是指含有毒品成分或前体成分并列入政府规定的毒品和前体目录的兽药。”

5. 在第三条第1款后增加第1a款，内容如下：

“1a. 含有毒品成分或前体成分的兽药原料是指用于制造含有毒品成分或前体成分的兽药的麻醉药品、精神药品及其前体，并规定在本条第1款中。”

6. 修改、补充第二章名称如下：

"第二章"

管理含有毒品成分或前体成分的兽药及作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料的毒品成分或前体成分

含有毒品、前体物质的兽药原料、制剂

第二类 基础设立

7. 在第四条之前增加第三a条，内容如下：

“第三a条 含有毒品成分或前体成分的兽药品种目录；作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料的毒品成分或前体成分目录

1. 含有毒品成分或前体成分的兽药品种目录见本通知附录XI。

2. 作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料的毒品成分或前体成分目录见本通知附录XII。”

8. 修改、补充第四条，内容如下：

“第四条 进口含有毒品成分或前体成分的兽药及作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料

1. 可申请进口含有毒品成分或前体成分的兽药许可证的组织和个人包括：

a) 已获得进口兽药资格证书或生产含有毒品成分或前体成分的兽药资格证书的组织和个人；

b) 首次进口用于科学研究或治疗珍稀动物疾病的含有毒品成分或前体成分的兽药并持有营业执照或企业注册证明或投资许可或由国家管理部门批准成立单位的组织和个人。

2. 进口第三条第1款规定的兽药的组织和个人

本通知的执行依据是2021年12月4日政府第105/2021/NĐ-CP号法令关于实施细则和指导实施《禁毒法》若干条款的规定（以下简称第105/2021/NĐ-CP号法令）第二十条第1款第a点、d点和第2款。

3. 关于进口作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料的规定。

a) 进口作为含有毒品成分的兽药原料仅限于为自身生产活动而进口原料的兽药生产企业；

b) 如未使用完已进口的作为含有毒品成分的兽药原料，进口单位可将剩余原料转让给符合本通知第七条规定条件的兽药生产企业，并需在转让前以书面形式通知动物卫生局；

c) 进口作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料的文件、程序和手续按照第105/2021/NĐ-CP号法令第二十条第1款第a点、d点和第2款的规定执行。

4. 动物卫生局是负责签发含有毒品成分或前体成分的兽药及作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料进口许可证的机关。

5. 含有毒品成分或前体成分的兽药及作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料进口许可证采用第105/2021/NĐ-CP号法令附录中的02A、02B格式。

6. 含有毒品成分或前体成分的兽药及作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料进口许可证按每次进口签发，有效期自签发之日起不超过12个月。如超过许可证上注明的有效期但仍未完成进口，则企业可向动物卫生局申请延长，不限延长次数。

7. 因丢失、损坏或错误重新签发含有毒品成分或前体成分的兽药及作为含有毒品成分或前体成分的兽药原料进口许可证，按照第105/2021/NĐ-CP号法令第二十条第3款第d点的规定执行。”

9. 修改、补充第五条第2款，内容如下：

“2. 出口含有毒品成分或前体成分的兽药的文件、程序和手续按照第105/2021/NĐ-CP号法令第二十条第1款第a点、d点和第2款的规定执行。”

10. 在第五条第3款后增加第3a款，内容如下：

“3a. 含有毒品成分或前体成分的兽药出口许可证采用第105/2021/NĐ-CP号法令附录中的02A、02B格式。”

11. 修改、补充第五条第4款，内容如下：

"4. 出口含有麻醉药品或前体物质的兽药许可证应针对每次出口单独签发，并在许可证上注明的有效期内有效，但最长不得超过12个月。如果许可证上注明的有效期届满而出口尚未完成，则企业可向动物卫生局申请延期，不限延期次数。"

12. 在第4款之后增加第4a款，内容如下：

"4a. 对于因丢失、损坏或错误而重新颁发、调整或补发含有麻醉药品或前体物质的兽药出口许可证，按照国务院令第105号（2021年）《关于化学品管理若干规定实施细则》第三条第d项的规定执行。"

13. 在第六条之前增加第五a条，内容如下：

"第五a条 免除和收回含有前体物质的兽药出口许可和进口许可

1. 根据国务院令第113号（2017年）《关于化学品管理若干规定实施细则》第十三条第一款的规定，免除对含有前体物质的兽药出口许可和进口许可。

2. 根据国务院令第113号（2017年）《关于化学品管理若干规定实施细则》第十三条第二款的规定，收回含有前体物质的兽药出口许可和进口许可。

3. 动物卫生局是收回含有前体物质的兽药出口许可和进口许可的机构。被收回许可的组织和个人应在收到收回决定之日起五个工作日内将需收回的许可送交动物卫生局。"

14. 修改并补充第六条，内容如下：

"第六条 含有麻醉药品或前体物质的兽药过境越南领土

含有麻醉药品或前体物质的兽药及其原料的过境许可程序和手续按照国务院令第105号（2021年）《关于化学品管理若干规定实施细则》第二十二条的规定执行。"

15. 修改并补充第七条第一款，内容如下：

"1. 生产含有麻醉药品或前体物质的兽药

a) 在国内生产含有麻醉药品或前体物质的兽药只能在获得动物卫生局颁发的有效生产许可证书的场所进行；

b) 申请含有麻醉药品或前体物质的兽药生产许可证书的程序和手续，以及在同一生产线上生产的其他兽药的生产许可证书的程序和手续，按照国务院令第105号（2021年）《关于化学品管理若干规定实施细则》第十六条第二款a项和c项的规定执行；

c) 因丢失、错误、损坏或证书上的信息发生变化需要重新申请含有麻醉药品或前体物质的兽药生产许可证书的程序和手续，按照国务院令第105号（2021年）《关于化学品管理若干规定实施细则》第十六条第三款的规定执行；

d) 因生产规模、地点或产品种类发生变化需要修改含有麻醉药品或前体物质的兽药生产许可证书的程序和手续，按照国务院令第105号（2021年）《关于化学品管理若干规定实施细则》第十六条第四款的规定执行。"

16. 修改并补充第九条，内容如下：

"第九条 使用含有麻醉药品的兽药治疗动物疾病

1. 持有兽医执业证书的人可以使用含有麻醉药品的兽药治疗动物疾病，必须凭处方使用；未使用或未用完的药物，须在十天内退还给销售兽药的单位。

2. 销售兽药的单位接收并记录未使用或未用完的含有麻醉药品的兽药，根据本条第一款规定由使用者退回的兽药，按照本通知附件六规定的格式办理。记录副本两份（一份留存销售单位，一份交给退药人）。店主根据具体情况决定是否再利用或销毁，按照农业部令第13号（2016年）《关于兽药管理的通知》第四十条第三款和第四款的规定执行。"

17. 修改第11条如下：

"第十一条 运输含有麻醉药品或前体物质的兽药及其原料

1. 在运输过程中，含有麻醉药品或前体物质的兽药及其原料必须包装完整并贴有符合法律规定的产品标签，标签上必须注明成分名称、浓度、含量、重量、来源和产地等信息。

2. 持有含有麻醉药品或前体物质的兽药及其原料的个人、机关或组织应对货物的安全性和运输过程中的损失负责。"

18. 在第十四条第一款末尾增加活性成分“Toltrazuril、Amprolium、Clopidol”。

19. 在第十四条第六款之后增加第七款，内容如下：

"7. 含有用于防治内外寄生虫的活性成分的兽药。"

20. 修改第二十条如下：

"第二十条 开具兽药处方

1. 兽药处方应制作三份：一份留存于诊断、治疗、手术或检验动物疾病的机构；一份发送给饲养动物的机构；一份留存于销售兽药的机构。如果处方由诊断、治疗、手术或检验动物疾病的机构开具并销售，则处方应制作两份：一份留存于开具处方的机构；一份发送给饲养动物的机构。

2. 处方开具的兽药数量不得超过七日用量或按制造商指导和本通知第十三条、第十七条和第十八条的规定。

3. 诊断、治疗、手术或检验动物疾病的机构必须将其开具含有麻醉药品或前体物质的兽药的人员的执业证书编号清单提交给所在地省级专业动物卫生管理部门。"

21. 修改第二十三条第四款第丁项如下：

"丁）每半年（从报告期前一年的12月15日至报告期当年的6月14日）和每年（从报告期前一年的12月15日至报告期当年的12月14日）向兽医局和辖区内兽医区域分局提交定期报告，按照本通知附件二规定的表格格式进行。"

22. 在第二十四条第三款第丙项之后增加以下内容：

"丙）如果执业证书由其他省、市的专业管理兽医机构颁发，则提供执业证书编号和发证单位名称给执业所在地的省级专业管理兽医机构。"

第二条 废止、替换、补充农业与农村发展部2020年11月9日发布的第12/2020/TT-BNNPTNT号通知关于含有毒品成分的兽药管理；兽医处方和兽医单据；修改、补充农业与农村发展部2018年10月18日发布的第18/2018/TT-BNNPTNT号通知的部分条款。

一、废止附件一。兽药进出口申请表（含毒品成分、毒品原料兽药）。

二、用本通知附件一中的附件七替换附件七。

三、用本通知附件一中的附件十替换附件十。重要抗生素类兽药活性物质目录。

四、增加附件十一。本通知附件一中的毒品成分兽药目录。

五、增加附件十二。本通知附件一中的毒品成分兽药原料目录。

第三条 修改、补充农业与农村发展部2016年6月2日发布的第13/2016/TT-BNNPTNT号通知关于兽药管理的部分条款。

一、删除第三条第三款第庚项中的“抗体”一词。

二、在第三条第三款第壬项中“与版权和疫苗、抗体生产证书应用有关的资料”之前增加“用于生产疫苗、抗体的原始微生物菌株的信息和特性”的内容。

三、删除第三条第三款第戊项。

四、删除第三条第六款第丁项、第己项。

五、在第六条第二款第子项“药品注册申请”之后增加“通过邮政服务或直接提交”的内容。

六、在第六条第二款之后增加第三款如下：

"三、提交方式包括：在线提交、通过邮政服务提交或直接提交。"

七、在第十条第四款“在12个月内”之后增加“自提交申请之日起”的内容。

八、在第二十条第五款之后增加第六款如下：

"六、在因自然灾害或必须执行危险疫情防控规定而无法现场检查评估的情况下，通过在线方式进行检查评估以发放兽药生产条件合格证。一旦地方控制住自然灾害和疫情，将立即进行现场检查评估；对于违反法律规定的行为，将立即收回合格证并依法处理。"

九、在第二十一条第四款之后增加第五款如下：

"五、在因自然灾害或必须执行危险疫情防控规定而无法现场检查评估的情况下，通过在线方式进行检查评估以发放兽药销售、进口条件合格证。一旦地方控制住自然灾害和疫情，将立即进行现场检查评估；对于违反法律规定的行为，将立即收回合格证并依法处理。"

十、在第二十七条第一款第戊项中“对需要处方的兽药，在药品名称左上角标注Rx，并在药品名称下方标注‘处方药’字样。”之前增加“对于需要处方的兽药”。

十一、将第三十九条第二款第子项、第丑项中的“药品、化学品、生物制品在10天内”改为“药品、化学品、生物制品在15天内”。

条 4. 修改、补充和替换若干附件，涉及2016年6月2日农业与农村发展部发布的第13/2016/TT-BNNPTNT号通知关于兽药管理的内容。

1. 用本通知附件II中的《兽药委托加工、分装生产流通注册申请表》替换第13/2016/TT-BNNPTNT号通知附件X的《兽药委托加工、分装生产流通注册申请表》。

2. 修改并补充附件XX和附件XX中的表格名称为：“兽药销售和进口许可证书注册申请表”。

3. 在附件XXIII的“II. 评价指标组”之后添加“部分1. 共同指标”。

4. 用本通知附件II中的《GMP检查注册和续期申请表》替换第13/2016/TT-BNNPTNT号通知附件XXVIII的《GMP检查注册和续期申请表》。

条 5. 过渡规定

1. 对于在本通知生效前提交的进口兽药、含有麻醉品成分或其前体的兽药原料的许可申请；兽药生产许可申请；兽药销售和进口许可申请；兽药流通注册申请，按照提交申请时的法律规定执行。

2. 在本通知生效前生产的兽药产品可以继续使用已注册的产品标签，直到产品有效期结束。在本通知生效后生产的兽药产品必须在其原始标签或附加标签或产品使用说明上注明处方信息。

第六条 实施细则。

本通知自2022年11月12日起生效。

动物卫生局局长、各部委单位负责人及有关个人对执行本通知负有责任。

在执行本通知过程中，如遇问题或需要修改补充，请及时向农业农村部（通过动物卫生局）反映，以便审查解决。

附件一
替换和补充若干附件
第12/2020/TT-BNNPTNT号通知

（附随2022年第/2022/TT-BNNPTNT号通知发布）

规定了在兽医领域活动中形成的档案和文件的保管期限。

附件七。

附件十。重要抗生素类兽药活性物质目录。

附件十一。含麻醉品成分或其前体的兽药目录。

附件十二。作为含麻醉品成分或其前体的兽药原料的麻醉品成分或其前体目录。

附件七
样表一。用于开具兽药处方的药品单
用于治疗和预防动物疾病

药方填写指南

兽药处方应打印在白纸上，字迹清晰。

1. 地址：填写养殖场或动物饲养地点的详细地址：门牌号、街道、居民小组或村/社区/寨、乡/镇/市辖区、县/区/市、省/自治区/直辖市。

2. 动物种类：填写动物种类名称。

3. 动物数量（头数）：填写开具处方的动物数量。

4. 年龄：填写动物的生长阶段、年龄或体重，对于水产动物则填写养殖阶段。

5. 治疗药物：按第12/2020/TT-BNNPTNT号通知第十八条的规定填写完整信息。

6. 注意事项：

- 动物的营养制度。

样表二。用于开具兽药处方的药品单
在饲料生产企业用于预防动物疾病的场所

药方填写指南

兽药处方应书写在白纸上，字迹清晰。

1. 预防用药：按《12/2020/TT-BNNPTNT通知》第18条的规定填写完整信息。

2. 使用目的：明确预防何种疾病。

3. 动物种类：填写动物种类名称。

4. 年龄段：填写动物使用含有兽药的饲料产品的阶段、年龄或体重。

5. 饲料量：填写含有兽药的饲料生产批次的数量。

6. 注意事项：补充其他注意事项（如有）。

7. 饲料生产单位：填写饲料生产单位的完整名称、地址和联系电话。

附件X

含有重要抗生素类兽药的活性成分目录
重要抗生素组

附件XI
含有毒品、前体物质的兽药目录
（获得越南流通许可证）

一、国内生产的含毒品、前体物质的兽药目录

越南年泰药业有限公司

二、进口含毒品、前体物质的兽药目录

附录十二

麻醉药品及其前体物质目录
含有麻醉药品及其前体物质的兽药目录

第一部分：作为兽药原料的麻醉药品目录

1. 氯胺酮

2. 咪达唑仑

3. 苄氟噻嗪

第二部分：作为兽药原料的前体物质目录

1. 乙酸

2. 甲酸

3. 甲酸铵

4. 鞣酸

5. 麻黄碱

6. 硫酸

7. 丙酮

8. 乙酰氯

附件二
替代若干附件
《通则》第13/2016/TT-BNNPTNT号

（附随于2022年发布的《通则》第/2022/TT-BNNPTNT号）
规定了在兽医领域活动中形成的档案和文件的保管期限。

1. 附件X。兽药生产加工、分装登记单。

2. 附件XXVIII。兽药生产加工、分装登记申请表样本。

附件X

兽药生产加工、分装登记申请表
加工、分装单位名称

兽药生产加工、分装登记申请表
数字签名（如有）

敬启者：动物卫生局

根据农业与农村发展部2016年6月2日发布的第13/2016/TT-BNNPTNT号《通则》，关于兽药管理的规定

加工、分装单位：

名称：……

地址：……

电话号码：……传真号码：……

电子邮件地址：……

加工、分装单位的产品流通许可证由动物卫生局颁发（编号：……颁发日期：……）

接受加工、分装单位：

名称：……

地址：……

电话号码：……传真号码：……

电子邮件地址：……

生产加工、分装单位的生产条件合格证书（编号：……颁发日期：……）

我们申请流通以下加工、分装生产的兽药：

…（产品名称）……，注册号：……

加工生产工序：……

在获得许可后，我们将严格遵守越南兽药及相关法律法规的规定。

附件XXVIII

兽药生产加工、分装登记及延续登记申请表样本

兽药生产加工、分装登记及延续登记申请表

敬启者：动物卫生局

根据农业与农村发展部2016年6月2日发布的第13/2016/TT-BNNPTNT号《通则》，关于兽药管理的规定

3. 机构人员：

2. 工厂地址：

3. 营业执照：

4. 执业兽医证书：

a) 技术负责人：编号……颁发日期……月……日……年……

b) 药品检验室负责人：编号……颁发日期……月……日……年……

请求动物卫生局对我们的生产设施进行GMP-WHO（东盟）良好生产规范检查或重新检查，并颁发兽药生产证书，涉及以下生产线：

- 口服溶液

- 注射粉剂、注射液、混合液……

（注明：非β-内酰胺或β-内酰胺）

- 优先产品和服务公布表

- ........;