2026년 7월 1일부터 유효한 부의 장 13-2026-TT-BYT 예방접종에 관한 규정

시행규칙
예방접종에 관한 사항을 정함

 

제 114/2025-국회15호 예방법에 근거하여;

제 42/2025-정부조례에 근거하여 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 정함;

제 165/2026-정부조례에 근거하여 일부 조항의 세부 사항과 적용을 위한 지침을 정함;
보건복지부 장관은 예방접종 활동에 관한 시행규칙을 발행한다.

제 1장

일반 규정

제 1조. 적용 범위
이 규칙은 「예방법」 제 22조 제 4항, 제 23조 제 2항 및 「예방법」 일부 조항의 세부 사항과 적용 지침을 정함으로써 다음과 같은 사항을 포함한다:

1. 「예방법」 제 22조 제 4항에서 명시된 의무접종에 사용되는 백신 및 생물학적 제품 목록.

2. 정기 접종, 보충 접종, 캠페인 접종 및 확대 예방접종 프로그램의 다른 접종 방법; 「예방법」 제 22조 제 4항에서 명시된 감염병 대응 접종.

3. 「예방법」 제 22조 제 4항에서 명시된 접종 실시 사항.

4. 「예방법」 제 23조 제 2항에서 명시된 접종 활동에 대한 정보 제공 및 보고 제도.

5. 「정부조례」 제 165/2026-제 52조 제 7항에서 명시된 백신 및 생물학적 제품의 사용 과정에서 심각한 부작용을 평가하기 위한 전문위원회의 설립, 조직 및 운영.
제 2조. 용어 해석

국가적인 예방접종 정보 관리 시스템은 전국 범위 내에서 접종 활동에 대한 관리, 업데이트, 저장, 활용 및 공유를 위한 정보 시스템을 포함하며, 예방접종 대상자 관리, 백신 및 생물학적 제품, 접종 프로세스, 통계 및 보고 등 필요한 관리 요구 사항에 따라 구성된 다양한 분야의 하위 시스템을 포함한다.

접종 후 부작용

는 접종 후 발생하는 건강상의 이상 증상을 포함하며, 백신 또는 생물학적 제품의 사용과 무관하게 일어날 수 있는 일반적인 반응 및 심각한 부작용을 포함한다.

1. 일반적인 접종 후 반응 는 보통 발생하는 임상 증상으로, 스스로 회복되며 장기적 영향이 없는 것으로, 백신 또는 생물학적 제품의 사용 후에 발생한다.

2. 제 2장 의무접종을 위한 백신 및 생물학적 제품 목록

3. 제 3조. 의무접종을 위해 확대 예방접종 프로그램에서 사용되는 백신 및 생물학적 제품의 목록 1. 간염 B 바이러스.

2. 결핵.

3. 박테리아성 독감.

4. 환각증.

6. 뉴/Dk 증후군.

7. Haemophilus influenzae týp b.

12. 폐렴구균.

14. 기타 보건부 장관이 정하는 질병.

제 4조. 감염병 대응 접종을 위한 백신 및 생물학적 제품 목록

1. 박테리아성 독감.

2. 뉴/Dk 증후군.

3. 환각증.

4. 파라플루토스.

5. 수두.

6. 타다.

7. 일본뇌염.

8. 빈사.

9. 독감.

10. 코로나19.

11. 세계보건기구의 권고에 따라 보건부 장관이 결정한 기타 감염병.

8. 빈다이병.

9. 독감병.

10. 코로나19병.

11. 세계보건기구의 권고에 따라 보건부 장관이 결정한 기타 감염병.

제3장

확대 예방 접종 프로그램; 예방 접종으로부터의 질병 예방

제5조 정기적 예방 접종

1. 대상: 제48조 제1항 제1호 및 제3호에 따른 규정에 따라 정해짐.

2. 실시 방법: 정기적으로 월별 또는 단계별로 프로그램 예방 접종 대상자의 예방 접종을 조직함.

3. 질병 목록: 이통규 제3조에 따른 규정에 따라 정해짐.

4. 접종 일정 및 백신 사용 방법: 제조업체 지침 및 보건처 전문 지침에 따라 실시함.

제6조 부족한 예방 접종

1. 대상: 제5조의 규정에 따른 대상 중 정기적 예방 접종을 받지 못하거나 충분히 받지 못한 자.
2. 실시 방법: 해당 대상을 사전 접종 기록 검토 후 조직함.

3. 질병 목록: 이통규 제3조에 따른 규정에 따라 정해짐.

4. 접종 일정 및 백신 사용 방법: 제조업체 지침 및 보건처 전문 지침에 따라 실시함.

제7조 주도적 캠페인 예방 접종

1. 대상: 제48조 제1항 제1호 및 제3호에 따른 규정에 따라 정해짐.

2. 실시 방법: 공동 면역을 높이기 위한 예방 접종 계획에 따라 조직함.

3. 질병 목록: 이통규 제3조에 따른 규정에 따라 정해짐.

4. 접종 일정 및 백신 사용 방법: 위험 평가 결과, 예방 접종 계획 및 보건처 전문 지침에 따라 실시함.

제8조 질병 예방 접종

1. 대상: 제48조 제1항 제2호에 따른 규정에 따라 정해짐.

2. 실시 방법:

a) 제15법 제2항 제1호 또는 제3호에 따른 질병 발생 시: 주민자치회장은 관할 지역에서 예방 접종을 조직함;

b) 제15법 제2항 제2호에 따른 질병 발생 시: 시장·군수는 관할 지역에서 예방 접종을 조직함;

c) 제15법 제2항 제3호 또는 제4호에 따른 질병 발생 시: 법령에 따라 국가 방역 대응 및 긴급 상황 조치에 따라 예방 접종을 실시함.

3. 질병 목록: 이통규 제4조에 따른 규정에 따라 정해짐.

4. 접종 일정 및 백신 사용 방법: 제조업체 지침, 예방 접종 계획 및 보건처 전문 지침에 따라 실시함.

제9조 확대 예방 접종 프로그램의 다른 조직 방식

확대 예방 접종 프로그램의 다른 조직 방식은 건강부 장관의 지침에 따라 실시됨.

제4장

 

예방 접종의 조직

제10조 대상 관리

1. 대상 관리는 개인 정보, 부모 또는 보호자 또는 법적 대리인의 정보(예방 접종 대상이 어린이, 불가능한 행위 능력자, 제한된 행위 능력자의 경우) 및 기타 필요한 정보를 포함함.

2. 대상을 관리하는 조직

a) 의무 예방 접종 대상:

- 시립 보건소는 지역 관련 기관과 협력하여 의무 예방 접종 대상자 목록을 조사, 작성하고 업데이트하며 대상자에게 접종 참여를 통보함;

- 접종 기관: 개인별 접종 관리 소를 발급하고 채우며 기관 내 접종 대상자의 명단을 통계화하고 정보를 국가 예방 접종 정보 관리 시스템에 정확하게, 신속하게 업데이트하여 중복 대상을 피함.

b) 자발적 예방 접종 대상: 접종 기관은 개인별 접종 관리 소를 발급하고 채우며 기관 내 접종 대상자의 명단을 통계화하고 정보를 국가 예방 접종 정보 관리 시스템에 정확하게, 신속하게 업데이트하여 중복 대상을 피함.

c) 공안부 또는 국방부 관리 대상: 공안부 또는 국방부의 관리 지침에 따라 관리하고, 공안부 또는 국방부 관할 접종 기관에서 예방 접종을 받는 경우 해당 기관은 이 항의 규정에 따라 관리함.

c) 공안부 관리 대상 예방 접종 대상자는 공안부 보건관리 기관 지침에 따라 공안부, 국방부에서 관리한다. 공안부, 국방부 관리 범위 외의 대상자가 공안부, 국방부 소속 접종 시설에서 접종을 받는 경우 해당 접종 시설은 이 항 제2호의 규정에 따라 처리한다.

제 11조 접수 및 관리에 관한 사항

1. 의약품 유통 및 보관에 대한 의무적이고 자원봉사적인 예방접종 시기의 백신, 생물학적 제품의 접수, 운송, 보관: 보건부 장관이 정한 약품 분배 최선 실천 지침과 약품 보관 최선 실천 지침에 따라 수행합니다.

2. 행정동 소재 보건지소 또는 예방접종 포인트에서 백신, 생물학적 제품의 접수 및 관리:

a) 확대 예방접종 프로그램의 백신, 생물학적 제품의 접수 및 보관은 병원 예방과 관련 전문 지침에 따라 수행합니다.

b) 백신, 생물학적 제품을 보관하기 위한 장비와 도구는 제조업체가 제시한 온도 조건을 충족해야 하며 세계보건기구의 사전 검토를 받은 보관 장비 목록에 포함되어야 합니다.

3. 백신, 생물학적 제품은 다른 제품과 함께 보관되지 않습니다.

제 12조 의무적이고 자원봉사적인 예방접종 시기의 고정형 및 이동형 접종소에서의 접종 실시

1. 접종 일정, 배치, 예방접종 시간표, 상담, 홍보는 병원 예방과 관련 전문 지침에 따라 수행합니다.

2. 접종은 다음 단계를 따릅니다:

a) 접종 전: 의무적이고 자원봉사적인 예방접종 시기의 접종 전 검진 지침에 따라 검진을 실시합니다.

b) 접종 중: 적절한 접종 지침을 따르고 각각의 백신, 생물학적 제품은 제조업체가 제시하는 지침에 따라 사용하며, 병원 예방과 관련 전문 지침에 따른 안전성 보장을 확보합니다.

c) 접종 후: 접종 장소에서 최소 30분 동안 관찰하고, 어린이 또는 비행민사 능력이 제한된 사람의 경우 부모나 법정 대리인에게 적절한 지침을 제공하며, 집에서 추가적으로 최소 24시간 관찰합니다. 병원 예방과 관련 전문 지침에 따라 접종 정보를 기록합니다.

3. 예방접종 시기의 심각한 부작용 처리:

a) 접종 중지 후 즉시 구급 대응을 실시하고, 심각한 부작용 원인을 평가하며, 필요하다면 해당 지역의 적절한 의료기관으로 이송합니다.

b) 병원 예방과 관련 전문 지침에 따라 심각한 부작용 관련 정보를 완전히 통계화하고, 본 조 제 5항에 따른 규정에 따라 보고합니다.

4. 의료기관은 접종 후 심각한 부작용을 받은 환자를 수용하여 구급 및 치료를 실시하고, 본 조 제 5항에 따른 규정에 따라 보고합니다.

5. 백신, 생물학적 제품의 일시적인 사용 중단:

a) 의무적이고 자원봉사적인 예방접종 시기: 지역자치단체의 전문 의료기관 대표자가 제시한 원인으로 심각한 부작용이 발생했을 때, 해당 지역에서 백신, 생물학적 제품의 사용 중단 결정은 보건부 장관의 동의를 받은 후에만 가능합니다. 심각한 부작용 원인이 백신, 생물학적 제품의 품질과 관련이 없다고 판단될 때, 지역자치단체의 전문 의료기관 대표자는 보건부 장관의 동의를 받은 후 다시 사용을 허가받습니다.

b) 국방부 소속 접종소에서 심각한 부작용 원인으로 백신, 생물학적 제품의 품질이 문제로 판단될 때는 해당 보건 관리 기관의 지침에 따라 처리합니다.

제 13조 탈이사고 감시, 조사 및 원인 평가

1. 탈이사고의 감시는 사례 발견, 통계, 처리 및 보고를 포함하며, 이는 국립 예방보건처에서 제공하는 전문 지침에 따라 이루어집니다.

2. 탈이사고 원인 조사 및 평가:

a) 의무접종과 자발접종의 경우:

- 접종 후 탈이사고 사례 보고를 받은 날로부터 24시간 이내에, 해당 시도지방자치단체의 전문 의료기관은 탈이사고 조사를 위한 팀을 구성하고 국립 예방보건처에서 제공하는 전문 지침에 따라 조사를 수행해야 합니다;

- 해당 시도지방자치단체의 전문 의료기관은 이행규칙 제17조에 따른 도정위원회를 구성하여 탈이사고 원인을 평가하고, 국립 예방보건처에서 제공하는 전문 지침에 따라 결과를 보고해야 합니다.

b) 국방부 소속 접종 시설의 경우: 탈이사고 원인 조사는 국방부 관할 의료관리기관의 지침에 따라 이루어집니다.

제 5장

예방접종 활동 정보 및 보고

제 14조 접종 활동 정보

1. 접종 대상자:

a) 이행규칙 제10조 제1항에 따른 정보를 국립 접종관리시스템에 접종 시설에 제공해야 합니다;

b) 접종 대상자는 직접 또는 전화나 다른 연락 방식을 통해 접종 시설에 정보를 제공해야 합니다.

2. 접종 시설은 이행규칙 제10조 제2항에 따라 국립 접종관리시스템에 접종 대상자의 정보를 업데이트해야 합니다.

2. 보고 주기 및 내용:
a) 일일 보고: 전략적으로 주도적인 접종과 감염병 예방접종 캠페인에서의 일일 접종 대상자 수, 백신, 재료, 일반적 반응 사례와 탈이사고 사례를 포함한 보고;

b) 정기 보고: 월별 및 연간 보고 - 의무접종의 경우: 프로그램 접종 상황, 접종 결과, 프로그램 백신과 재료 사용 상황, 일반적 반응 사례와 탈이사고 사례;

c) 긴급 보고: 탈이사고 사례, 실제 일반적 반응 비율이 통계적으로 흔한 것보다 높은 경우, 그리고 대중 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 단일 또는 집단 반응 사례.

3. 보고 양식 및 내용은 국립 예방보건처에서 제공하는 전문 지침에 따라 구체적으로 수행됩니다.

4. 백신과 재료 사용에 대한 정기적인 보고 절차와 시간:

a) 접종 시설: 매월 3일 이전, 연간 1월 13일 이전에 해당 행정구역의 마을보건소에 보고;

b) 마을보건소: 각 접종 시설에서 보고를 기반으로 매월 5일 이전, 연간 1월 15일 이전에 해당 주치사건관리센터에 보고;

c) 주치사건관리센터: 국립 예방보건처와 지정된 접종 분야의 의료 전문기관(보건환경연구원, 파스퇴르 연구소), 보건복지부 장관이 지시하는 선반으로 매월 15일 이전, 연간 1월 31일 이전에 보고;

d) 보건환경연구원, 파스퇴르 연구소: 매월 20일 이전, 연간 2월 15일 이전에 국립 예방보건처에 보고.
5. 탈이사고 긴급 보고 절차와 시간:

a) 탈이사고 사례를 확인한 날로부터 24시간 이내에, 접종 시설 또는 치료 시설은 해당 시도지방자치단체의 전문 의료기관과 해당 시치사건관리센터에 보고해야 합니다;

b) 조사 결과가 아직 확정되지 않은 주간마다, 주치사건관리센터는 다음 주 수요일까지 조사 및 처리 상황을 국립 예방보건처에 보고해야 합니다.

6. 전략적으로 주도적인 접종과 감염병 예방접종 캠페인에서의 일일 보고 절차와 시간:

a) 접종 시설: 매일 오후 5시 이전에 해당 행정구역의 마을보건소에 보고;

b) 마을보건소: 다음 날 아침 9시 이전에 해당 주치사건관리센터에 보고;

c) 주치사건관리센터: 국립 예방보건처와 지정된 접종 분야의 의료 전문기관(보건환경연구원, 파스퇴르 연구소), 보건복지부 장관이 지시하는 선반과 국립 예방보건처에 다음 날 오후 2시 이전에 보고.

7. 국가 접종관리시스템은 예방보건 정보 시스템의 일부로, 하드웨어, 소프트웨어 및 데이터를 포함하며, 의료 기관과 국가 접종관리시스템 간의 데이터 추출, 연결, 공유 및 통합은 국립 예방보건처에서 제공하는 전문 지침에 따라 수행됩니다.

6. 주도적 접종 및 감염병 예방접종 프로그램에서의 일일 보고 절차와 시간:

a) 접종 시설: 당일 오후 5시 전까지 해당 행정구역 내 읍·면·동 보건소에 보고;

b) 읍·면·동 보건소: 다음날 오전 9시 전까지 해당 주보건당국에 보고;

c) 주보건당국: 다음날 오후 2시 전까지 해당 주 행정부 관할 전문보건 기관,Pasteur 연구소, 보건처 지시선에서 접종 업무를 맡은 연구소, 예방과에 보고.

7. 국가 접종 정보 관리 시스템은 예방접종 외의 질병 예방 정보 시스템의 일부로서 하드웨어, 소프트웨어 및 데이터 집합체를 포함하며, 의료 기관과 국가 접종 정보 관리 시스템 간에 데이터 추출, 연결, 공유 및 연동은 예방과에서 전문 지침에 따라 이루어진다.

8. 예방 접종에 관한 데이터베이스 및 국가적인 예방 접종 정보 관리 시스템은 사이버 보안법及其他相关法律规定所规定的安全和网络安全要求予以保障。

9. 예방 접종 대상자의 개인 정보는 개인정보보호 법률及其他相关法律规定所规定的保密要求予以保护。

1. 경찰부, 국방부 소속의 예방 접종 시설은 경찰부, 국방부 소속 보건 관리 기관이 지정한 안내에 따라 보고를 실시하되, 제2항에서 정하는 경우는 제외한다。

2. 경찰부, 국방부 관할 외의 예방 접종 대상자가 경찰부, 국방부 소속의 예방 접종 시설을 방문하여 예방 접종을 받은 경우에는 해당 예방 접종 시설은 제14조 및 제15조에 따른 정보 및 보고 제도를 준용한다。

제6장

전문가 평가위원회 설립, 조직 및 운영에 관한 사항

제17조 전문가 평가위원회 설립

1. 건강부 장관은 건강부 소속 전문가 평가위원회를 설립하여 예방 접종 과정에서 발생하는 중대한 부작용 원인을 평가하게 한다 (이하 "부처 차원의 위원회"라고 함)。

2. 각 주 정부 건강 관리 기관의 장은 지역 차원의 위원회를 설립한다。

3. 부처 차원 및 지역 차원의 위원회의 임기는 5년이며, 다음 임기에는 전임 임기가 이어진다。

4. 국방부 건강 관리 기관의 장은 국방부 소속 전문가 평가위원회를 설립하며, 부처 차원의 위원회의 기능과 권한을 동일하게 수행한다。

제18조 부처 차원의 위원회의 기능, 임무 및 권한과 구성

1. 부처 차원의 위원회의 기능:

건강부 장관이 예방 접종 과정에서 발생하는 중대한 부작용을 처리할 때 전문가 평가를 제공한다。

2. 부처 차원의 위원회의 임무:

a) 전국적인 예방 접종 후 중대 부작용 상황, 예방 접종 모니터링 활동 및 반응에 대한 조사 결과를 평가하고 지역 차원의 위원회에 권고한다；

b) 항소 또는 필요하다고 판단되는 경우에는 지역 차원의 위원회의 결론을 재평가하며, 부처 차원의 위원회의 결론은 예방 접종 후 중대한 부작용 관련 최종 결정이다。

3. 부처 차원의 위원회의 권한:

a) 지역 차원의 위원회, 조직, 개인 또는 관련 단위로부터 예방 접종 후 중대 부작용과 관련된 정보를 제공하도록 요구할 수 있다；

b) 임무 수행을 위한 조건이 보장된다。

4. 부처 차원의 위원회의 구성

부처 차원의 위원회는 최소 12명의 구성원으로 구성되며, 제5항에서 정한 자격 요건을 충족해야 하며, 다음과 같은 구성을 보장한다：

a) 위원회 회장: 독립 전문가로서 예방 접종 분야 경험이 있으며, Việt Nam의 National Regulatory Authority (NRA)에 속하지 않는 사람；

b) 부회장: 소아과 또는 감염병 전공의 병원 책임자；

c) 위원:

- 국립 진료관리국, 예방관리국, 약품관리국, 법률정책국, 계획-재정국, 국립 백신 및 의약품 검정 연구소의 대표；

- 보건학 및 백신, 의약품, 생물학적 제품 전문가, 보건학 대학 교육기관 대표；

- 부작용 후 예방 접종 분야에서 임상 전문가 (산부인과, 면역학, 소아과, 심폐소생술)의 대표；

d) 서기팀: 중앙 보건관리국 및 중앙 보건학 연구원의 대표로 구성되며, 각 예방 접종 후 중대 부작용 사례에 대한 자료 수집 및 정리, 회의 내용 준비 및 회의록 완성 등의 업무를 수행한다。

đ) 필요하다고 판단되는 경우, 회장은 추가적으로 재정 전문가, 법 의학 전문가, 심폐소생술 전문가, 법률 전문가及其他相关领域专家参与委员会。

5. 부처 차원의 위원회의 구성원 자격:

a) 예방 접종 후 중대 부작용 원인 평가에 필요한 경험, 지식 및 기술；

b) 예방 접종 후 중대 부작용 사례에서 직접 관여하거나 관련 조직 또는 백신, 의약품 등과 관련이 있는 경우 또는 이익 충돌이 있는 사람은 부처 차원의 위원회 구성원으로 참여하지 않는다。

제19조 지방위생관리위원회의 기능, 임무, 권한 및 구성원 구조

1. 지방위생관리위원회의 기능:

지방인민위원회 소속 보건 전문기구의 장에게 관리区域内发生的严重接种后不良事件向其提供专业咨询，以解决该区域内的严重接种后不良事件。

2. 지방위생관리위원회의 임무:

a) 제52조 제3항 2026년 정부령 제165호에 규정된 임무를 수행；

b) 관리区域内发生的严重接种后不良事件的定期评估。

3. 지방위생관리위원회의 권한:

a) 관련 조직, 개인, 단위로부터 접종 후 심각한 부작용에 관한 정보 제공을 요구；

b) 임무 수행을 위한 조건 보장；

c) 필요할 경우 지방부 위생관리위원회의 결론을 재평가하기 위해 지방부 위생관리위원회에 제안권。

4. 지방위생관리위원회 구성원 구조

지방위생관리위원회는 적어도 제5항에서 정한 자격 요건을 충족하는 10명 이상의 구성원으로 구성되며, 다음과 같은 구성을 보장합니다:

a) 위원회 회장: 지방인민위원회 소속 보건 전문기구의 장；

b) 부회장: 주요 병원 또는 지역 병원의 장；

c) 위원회 구성원:

- 지방인민위원회 소속 보건 전문기구의 전문 업무실장；

- 산부인과, 소아과, 급성 구강 응급 치료 분야 전문가；보건학 연구소, 파스테르 연구소의 대표(각 지방별 책임 지역에 따라 부여됨)；

d) 비서팀은 주요 병원 소속 보건 전문기구의 대표, 지방질병관리센터, 주요 병원으로 구성되며, 비서팀은 접종 후 심각한 부작용 관련 자료 수집 및 정리, 회의 내용 준비와 회의 이후 회의록 완성에 대한 임무를 수행；

đ) 필요할 경우 또는 특정 사안에 따라 지방위생관리위원회 회장은 재정 전문가, 법 의학 평가 전문가, 응급 구조 전문가, 법률 및 접종 후 심각한 부작용 관련 다른 분야의 전문가를 초청할 수 있습니다。

5. 지방위생관리위원회 구성원 자격:

a) 접종 후 심각한 부작용 원인 평가에 필요한 경험, 지식, 기술 및 능력을 갖추고；

b) 접종 후 심각한 부작용 사례에서 직접 접종을 실시하거나 접종 실시 조직 또는 백신, 접종 용품과 관련이 있는 경우 또는 이해관계 충돌이 있는 사람은 지방위생관리위원회 구성원으로 참여하지 않습니다。

제20조 위생관리위원회의 운영 규정

1. 위생관리위원회의 원칙:

a) 위원회는 집단적, 객관적, 독립적으로 운영；

b) 위원회의 결론은 위원회 구성원 중 2/3 이상의 의견을 기반으로 하며(위생관리위원회 회의에서 참석한 구성원 중 2/3 이상의 표결 동의), 2/3 이상의 동일한 의견이 부족할 경우 회장이 결정합니다。

2. 위생관리위원회의 운영 방식:

a) 위원회는 회의를 통해 운영됩니다. 최소 2/3의 정식 구성원 참석 시에만 회의가 열립니다. 구성원이 결석하는 경우, 사유와 함께 서면으로 다른 사람에게 권한을 위임해야 하며, 이는 지방위생관리위원회 회장의 동의를 얻어야 합니다. 위임받은 사람은 제18조 제5항 및 제19조 제5항에 따른 지방위생관리위원회 구성원 자격 요건을 충족하고 정식 구성원과 같이 표결할 수 있습니다；

b) 논의 내용, 위원회의 결론과 제안이 상이한 의견은 회의록에 완전히 기재되어야 합니다. 지방위생관리위원회 회의록은 02(두)부로 작성되며, 하나는 지방위생관리위원회 주무기관에서 보관되고 다른 하나는 부 장관에게 보고됩니다. 지방위생관리위원회 회의록은 02(두)부로 작성되며, 하나는 지방위생관리위원회 주무기관에서 보관되고 다른 하나는 지방인민위원회 소속 보건 전문기구의 장에게 보고됩니다。

3. 위생관리위원회는 연간 정기적으로 한 차례씩 회의를 열며, 필요할 경우 지방위생관리위원회 주무기관의 요청에 따라 긴급 회의를 소집합니다。

4. 위생관리위원회 회의 조직 비용은 매년 예산 계획에 따라 분권화된 예산과 기타 재원(있을 경우)에서 지원됩니다。

제21조 주무위원회

2. 각 지방위생관리위원회는 각 지방위생관리위원회에 소재한 질병통제센터에서 상근하며, 질병통제센터의 도장 사용을 허용받습니다.

제7장 실시책임

a) 중앙위생관리위원회는 제안에 따라 관련 단체 및 개인에게 필요한 서류를 제공하는 지시와 안내를 합니다;

b) 중앙위생관리위원회는 활동을 위한 합법적인 예산을 조성합니다;

c) 주무위원회의 행정 지원 활동을 준비합니다;

d) 중앙위생관리위원회는 건강부 장관에게, 각 지방위생관리위원회 상근은 해당 지방자치단체의 전문기관 책임자에게 회의 결과를 보고합니다;

e) 규정에 따라 서류를 보관합니다;

f) 필요할 경우 매년 주무위원회 구성을 검토하고 제안합니다.

제22조 건강부 소속 각국,처의 책임

1. 예방센터:

a) 이 고시에서 지정된 예방 분야 전문 지침을 수립합니다;

b) 관련 국,처 및 단위와 협력하여 이 고시를 시행하는 지도, 모니터링, 감독, 지시를 실시하고, 전국 범위에서 백신과 생물학적 제품 사용에 대한 전문 점검을 수행하며, 안전 접종, 백신 및 생물학적 제품의 이점과 사용 중 발생할 수 있는 부작용에 대해 정보화 및 홍보를 실시합니다;

c) 국가 접종 정보 관리 시스템의 구축, 운영, 활용, 이용, 지도, 안내 및 보안을 보장하기 위한 주체가 됩니다;

d) 제3조 항 14항과 제4조 항 11항에 따른 질병 목록을 수립하고 건강부 장관에게 제출하여 고시합니다;

e) 접종 활동의 진행 상황을 정기적으로 요약보고합니다.

2. 건강부 소속 다른 국,처 및 단위:

a) 해당 분야에서 전문 지침을 수립하고 이 고시에 따라 접종과 백신 및 생물학적 제품 사용 활동의 조직 실행을 안내합니다;

b) 부여된 임무를 수행하기 위한 다른 접종 관련 활동을 지도, 조직하여 실시합니다;

c) 국가 접종 정보 관리 시스템의 구축, 운영, 활용 및 보안을 보장하기 위해 협력합니다.

제23조 연구원의 책임

1. 감염병연구소, 파스퇴르연구소:

a) 각 지역에서 접종 계획 수립, 백신 및 생물학적 제품 사용 모니터링 지시와 기술적 안내를 제공하며, 접종 활동의 품질과 안전을 보장합니다; 접종 후 부작용 사고 감시와 냉장 체인 관리 상황을 모니터링합니다;

b) 각 지역에 배정된 확대 예방접종 프로그램에서 백신 및 생물학적 제품 수령, 보관 및 분배를 조직합니다; 중앙 및 지역 단위에서 직접 관리하는 냉장 체인 장비 운영과 보관을 조직합니다; c) 확대 예방접종 프로그램과 대유행 예방 접종에 대한 접종자 교육, 백신 및 생물학적 제품 사용 교육, 냉장 체인 장비 운영과 보관 교육을 실시합니다;

d) 지정된 지역에서 발생한 심각한 접종 부작용 사고 조사와 원인 분석에 참여하고, 해당 사례를 신속히 처리합니다;

e) 관리하는 지역 내 접종 활동에 대한 안내, 요약 보고를 제공합니다;

f) 중앙 감염병연구소는 관련 접종 활동과 관련된 전문 지침 내용을 연구원들과 협력하여 수립하고 예방센터에 제출하여 고시 절차를 진행합니다.

4. 지역 내 접종 후 백신 또는 생물학적 제품 사용 중 발생한 심각한 부작용 사례 조사와 원인 결론을 제공하고, 접종 후 백신 또는 생물학적 제품 사용 중 발생한 심각한 부작용 사례를 신속히 처리한다.

5. 지역 내 접종 활동에 대한 지도, 정리 및 보고
관리.

6. 중앙역사생물연구소는 관련 예방접종 업무와 관련된 전문 지침 내용을 연구소, 파스퇴르 연구소 등 관련 단위와 협력하여 작성하고, 예방과에 제출하여 발행 절차를 진행한다.

제24조 의료 전문 기관의 책임

1. 의료 전문 기관에 대한 지방자치단체의 책임:
지방자치단체:

a) 제58조 제1항 제1호 2026년 행정고시 제165호에 따른 예방 접종 확대 프로그램을 위한 백신, 생물학적 제품의 수요 승인 사항을 지방자치단체에 제출하여 승인을 받는 책임;

b) 지배 범위 내에서 예방 접종 활동을 추진하고, 이행 상황을 관리하는 전문 기관에 대한 감사 및 실시를 지도·조직화하는 책임;

c) 해당 지역에서 백신, 생물학적 제품의 사용 중 발생한 심각 사고 원인을 평가하여 결론을 내고 공표하는 책임;

d) 지방에 대한 정기 접종, 보충 접종, 주도적인 캠페인 접종 및 감염병 예방 접종 기관 결정의 책임;

đ) 지배 범위 내에서 접종 관련 활동을 수행하고, 부여받은 업무에 따른 지시를 이행하는 책임.

2. 지방자치단체의 질병 통제 센터와 지역 의료 센터(있으면):

a) 백신, 생물학적 제품의 사용, 보관 및 분배를 통해 품질을 유지하고, 주민들의 예방 접종 요구 사항을 충족시키는 책임;

b) 의료 전문 인원에게 필수 백신, 생물학적 제품 접종 교육과 재교육을 실시하는 책임;

c) 지방에서 발생한 심각 사고 원인 조사 및 평가에 참여하는 책임;

d) 백신, 생물학적 제품 사용 중 발생한 심각 사고 시 샘플 추출의 책임;

đ) 지역 내 백신, 생물학적 제품 사용을 지도하고, 관리 감사를 수행하며 협력하는 책임;

 

e) 지방에서의 접종 활동에 대한 보고를 종합하고 제출하는 책임.

3. 시·군·구 보건소:

a) 해당 지역에서 예방 접종 활동을 조직 및 실시하는 책임;

b) 지배 범위 내의 접종 활동에 대한 전문 기관 감사를 협력하여 수행하는 책임;

c) 지방에서의 접종 활동에 대한 보고를 종합하고 제출하는 책임.

제25조 접종 기관의 책임

1. 의무적 및 자발적 접종을 실시하는 책임;

2. 공립 접종 시설은 부여받은 업무에 따라 예방 접종 확대 프로그램에서 요구되는 백신, 생물학적 제품 접종을 수행하는 책임;

3. 이 조 제2항 외의 공립 의료 기관, 사립 의료 기관 및 사립 접종 시설은 지방자치단체의 의료 전문 기관으로부터 배정받아 예방 접종 확대 프로그램에서 요구되는 백신, 생물학적 제품 접종을 실시하고 감염병 예방 접종을 수행할 때 국가 관리 기관의 요청에 따라 수행하는 책임;

4. 이 시행규칙 및 관련 문서에 따른 접종 활동을 수행하는 책임;

5. 백신, 생물학적 제품 사용 전문 기술 절차와 예방 접종 안전성을 준수하는 책임;

6. 주민들의 질병 예방 접종 참여를 홍보하고 설득하는 책임;

7. 심각한 접종 후 사고 원인 조사를 수행하고 협력하여 실시하는 책임;

8. 국립 접종 정보 관리 시스템 구축에 따라 전문 기관 지침에 따른 활동을 추진하며, 자체 시스템 사용 시 국가 접종 정보 관리 시스템과의 연계 및 실시간 데이터 공유를 보장하고 안전성 및 정보 보안을 준수하는 책임(국가경찰청, 국방부 관리 대상 제외);

9. 접종 활동에 대한 종합보고를 수행하는 책임;

10. 접종과 관련된 불이익 사고에 대한 문서 및 파일을 보관하고 관리하는 책임.

제26조 의무의 내용

2. 국가 관리 기관의 권한이 있는 당국으로부터 배정 또는 요청받은 경우, 의료기관 내에서 의무적으로 접종해야 하는 대상자에게 예방 접종(백신 및 생물학적 제품)을 실시한다.

3. 보건부와 지방자치단체의 전문보건 기관이 요구하는 경우, 예방접종 후 검진 및 사후 처리 교육에 참여한다.

4. 심각한 접종 부작용 원인 조사 및 결론을 내리는 데 협력한다.

제8장

시행 조건

제27조 효력 발생

1. 이 고시는 2026년 7월 1일부터 적용된다.

2. 다음 고시는 이 고시가 효력을 발휘한 날로부터 폐지된다.

a) 2018년 9월 18일 보건복지부 장관 제24호 고시(2018-9-18 보건복지부 장관 예방 접종 과정에서 심각한 부작용 원인 평가를 위한 전문위원회 설립, 운영 및 활동에 관한 규정)

b) 2018년 11월 12일 보건복지부 장관 제34호 고시(2016-7-1 정부 예방 접종 활동에 대한 구체적인 조항의 시행규칙)

c) 2020년 4월 3일 보건복지부 장관 제5호 고시(2018-9-18 보건복지부 장관 예방 접종 과정에서 심각한 부작용 원인 평가를 위한 전문위원회 설립, 운영 및 활동에 관한 규정 일부 조항 개정 및 보충)

d) 2025년 12월 31일 보건복지부 장관 제52호 고시(2025-12-31 보건복지부 예방 접종 대상 질병, 대상자 및 범위에 대한 의료 제품 사용 목록)

제28조 시행 책임

보건부 차장 비서실장, 감염병관리국 국장, 진료관리국 국장, 각 부처 장관, 보건부 소속 기관 및 단위 장, 보건부 소속 경찰청과 국방부의 관리 기관 장, 지방자치단체 주임자 및 관련 기관은 이 고시를 시행하는 책임을 진다.

실시 과정에서 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 즉시 보건부(감염병관리국을 통해)에 신고하여 검토 및 해결하도록 요청한다./.

수신:

- 중앙당 비서실;
- 총리, 부총리들;