2026年第13号卫生部通知 关于疫苗和强制性医用生物制品严重不良事件原因评估专家委员会的设立、组织和运作规定

通知
预防接种活动的规定

 

根据第15届全国人民代表大会常务委员会第114号2025年第114号预防法；

根据2025年第42号2025年第42号法令-国务院卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2026年第165号2026年第165号预防法实施细则和实施若干条款的指导意见；
鉴于疾病控制局局长的建议；

卫生部部长发布本通知，规定预防接种活动。

第一章

通用规定
第一条 调整范围

本通知详细规定了《预防法》第22条第4款、第23条第2款和2026年第165号2026年5月15日国务院预防法实施细则和实施若干条款的指导意见第52条第7款的规定，包括：

一、《预防法》第22条第4款规定的必须使用疫苗和生物制品的疾病目录。

二、常规接种、补种、主动免疫接种活动和其他扩大国家免疫规划组织方式；根据《预防法》第22条第4款的规定，预防接种。

三、《预防法》第22条第4款规定的接种组织。

四、《预防法》第23条第2款规定的接种活动信息报告制度。
五、根据《2026年第165号国务院预防法实施细则和实施若干条款的指导意见》第52条第7款的规定，成立、组织和运作疫苗和生物制品使用过程中严重事件专业咨询委员会。

第二条 术语解释

国家免疫信息管理系统

是一个信息系统，用于全国范围内的管理和更新接种活动的数据，并提供数据的利用和共享，包括针对受种者、疫苗、生物制品、接种流程、统计、报告和其他管理需求的子系统。

1. 接种后不良事件 包括注射部位或全身出现的异常健康表现，不一定由使用疫苗或生物制品引起，包括常规接种后的反应和严重接种后的并发症。

2. 常规接种后的反应 是常见的临床表现，可以自愈且不造成长期影响，在使用疫苗或生物制品后出现。

3. 第二章 必须在常规免疫活动中使用的疾病和生物制品目录

第三条 在扩大国家免疫规划活动中的必须使用疫苗和生物制品的疾病目录

一、乙型肝炎。

二、结核病。

四、百日咳。

五、脊髓灰质炎。

十、日本脑炎。

十二、肺炎链球菌病。

十三、人乳头瘤病毒感染。

十四、其他由卫生部部长规定。

第四条 在预防接种活动中必须使用的疫苗和生物制品目录

一、破伤风。

二、脊髓灰质炎。

三、百日咳。

四、风疹。

五、麻疹。

六、霍乱。

七、日本脑炎。

八、狂犬病。

九、流感。

十、COVID-19。

十一、其他根据世界卫生组织建议和由卫生部部长决定的传染病。

第十条 新冠肺炎。

第十一条 其他根据世界卫生组织建议并由卫生健康委员会主任决定的传染病。

第三章

扩大免疫规划中的常规免疫接种及预防接种

第五条 常规接种

1. 接种对象：按照本通知第四十八条第一款第（一）项、第（三）项的规定。

2. 实施方式：每月或按计划对常规免疫规划中的接种对象进行接种。

3. 疾病种类：按照本通知第三条的规定。

4. 接种时间和疫苗、生物制品的使用方法：按照生产商指导和疾病控制局的专业指导执行。

第六条 补充接种

1. 接种对象：按照本通知第五条第一款规定未完成或未按计划完成常规接种的对象。
2. 实施方式：在对上述对象进行接种前，对其接种历史进行核查后实施。

3. 疾病种类：按照本通知第三条的规定。

4. 接种时间和疫苗、生物制品的使用方法：按照生产商指导和疾病控制局的专业指导执行。

第七条 主动免疫接种

1. 接种对象：按照本通知第四十八条第一款第（一）项、第（三）项的规定。

2. 实施方式：根据计划进行接种，以主动提高群体免疫力。

3. 疾病种类：按照本通知第三条的规定。

4. 接种时间和疫苗、生物制品的使用方法：根据风险评估结果和疾病控制局的专业指导执行。

第八条 应急接种

1. 接种对象：按照本通知第四十八条第一款第（二）项的规定。

2. 实施方式：

a) 当疫情属于本法第十五条第二款第（一）项和第三款第（一）项规定的情况时，乡级人民政府主席决定在管辖范围内进行应急接种；

b) 当疫情属于本法第十五条第三款第（二）项规定的情况时，县级人民政府主席决定在管辖范围内进行应急接种；

c) 当疫情属于本法第十五条第三款第（三）项和第（四）项规定的情况时，有权机关根据人民防空法律、紧急状态法律规定决定实施应急接种。

3. 疾病种类：按照本通知第四条的规定。

4. 接种时间和疫苗、生物制品的使用方法：按照生产商指导和疾病控制局的专业指导执行。

第九条 扩大免疫规划中的其他接种方式

其他扩大免疫规划中的接种方式根据卫生部部长的指导进行实施。

第四章

 

接种组织

第十条 对象管理

1. 对象接种信息包括个人基本信息；对于儿童、无民事行为能力人或限制民事行为能力人的监护人或法定代理人，还包括其相关信息及其他必要信息（根据疾病控制局的专业指导）。

2. 对象管理实施

a) 必须接种对象：

- 村卫生院与地方相关部门合作，在调查、建立和更新必须接种对象名单后通知对象参与接种；

- 接种机构：发放并填写个人接种记录簿；统计在机构内接种的对象名单，并及时准确地将接种对象信息录入国家免疫信息系统，确保不重复。

b) 自愿接种对象：接种机构发放并填写个人接种记录簿；统计在机构内接种的对象名单，并及时准确地将接种对象信息录入国家免疫信息系统，确保不重复。

c) 对于由公安部、国防部管理的对象，按照公安、国防部门卫生管理部门的指导进行管理。对于未由公安部、国防部管理但在其下属接种机构接种的对象，则按本款b项规定执行。

c) 对于属于公安机关管理的对象，由国防部分管机关的医疗卫生管理部门按照公安机关、国防部分管机关的规定进行管理；对于不属于公安机关、国防部分管机关管理的对象，在前往公安机关、国防部分管机关所属接种单位接种时，按照本款b项规定执行。

第十一条 接收、管理疫苗和生物制品

1. 必须接种和自愿接种的预防接种过程中接收、运输、储存疫苗和生物制品：按照卫生部部长关于药品良好分销实践和药品良好储存实践的规定执行。

2. 对于乡镇卫生院接种点在接种期间接收、管理疫苗和生物制品：

a) 扩大免疫规划项目中疫苗和生物制品的接收、储存，按照疾病预防控制局的专业指导进行；

b) 用于储存疫苗和生物制品的设备和器具必须满足生产厂商关于温度储存的要求，并属于世界卫生组织预先评估过的储存设备目录。

3. 疫苗和生物制品不得与其它产品共同储存。

第十二条 必须接种和自愿接种在固定接种点和流动接种点实施

1. 接种安排、排序、组织接种日，咨询和宣传接种活动按照疾病预防控制局的专业指导进行；

2. 接种应遵循以下步骤：

a) 在接种前：根据卫生部部长的指示执行接种前筛查；

b) 在接种过程中：严格按照疫苗和生物制品的使用指征；按生产厂商的指导使用每种疫苗和生物制品；按照疾病预防控制局的专业指导确保接种安全；

c) 接种后：在接种点至少观察30分钟，对于接受接种者为儿童、无民事行为能力人或限制民事行为能力人的情况，向其监护人或法定代理人提供指导，并继续在家观察至少24小时；按照疾病预防控制局的专业指导记录接种信息。

3. 接种过程中发生严重不良反应的处理：

a) 立即停止接种并进行急救和初步评估严重不良反应的原因，如超出能力范围，则将受伤害者转至合适的医疗机构；

b) 按照疾病预防控制局的专业指导全面统计相关信息，并根据本通知第十五条第五款的规定报告。

4. 医疗机构接收接种后发生严重不良反应的患者应进行急救和治疗，并按照本通知第十五条第五款的规定报告。

5. 暂停使用疫苗和生物制品批次的操作如下：

a) 对于必须接种和自愿接种：省级专业咨询委员会评估在使用过程中发生的严重不良反应的原因，如果初步判断是由于疫苗或生物制品质量导致，则由省级卫生行政部门负责人以书面形式决定暂停该批次疫苗或生物制品的使用，并需得到卫生部书面同意。若省级专业咨询委员会判定严重不良反应与疫苗或生物制品质量无关，则由省级卫生行政部门负责人向卫生部报告并获得书面同意后恢复使用；

b) 对于军队接种点：初步判断因疫苗或生物制品质量问题导致的严重不良反应，按照相关卫生管理部门的指导执行。

第十三条 疫苗接种后严重不良事件的监测、调查与评估

1. 疫苗接种后严重不良事件的监测包括发现、统计、处理和报告疫苗接种后严重不良事件，按照疾病预防控制局的专业指导进行。

2. 调查、评估疫苗接种后严重不良事件：

a) 对于强制性接种和自愿接种：

- 自收到关于疫苗接种后严重不良事件的报告起24小时内，省级人民政府卫生行政部门负责成立疫苗接种后严重不良事件调查组并按照疾病预防控制局的专业指导进行调查；

- 省级人民政府卫生行政部门负责根据本通知第十七条的规定成立省级评审委员会，并组织评估严重不良事件的原因，按疾病预防控制局的专业指导报告结果。

b) 对于国防系统内的接种：疫苗接种后严重不良事件的调查、评估按照国防系统卫生管理部门的指导进行。

第五章

疫苗接种信息与报告制度

第十四条 接种信息

1. 接种对象：

a) 应根据本通知第10条第1款的规定向接种单位提供信息；

b) 信息可通过直接提交或电话或其他联系方式由接种对象与接种单位交换。

2. 接种单位应按照本通知第10条第2款的规定将接种对象的信息更新到国家疫苗管理信息系统中。

1. 报告形式：书面或通过国家疫苗信息管理系统；紧急情况或技术故障时，按相关规定以书面形式报告。
2. 报告频率与内容：

a) 每日报告：每日接种对象、疫苗、生物制品和接种物资的数量，常规反应病例及疫苗接种战役中严重不良事件的报告；

b) 定期月度、年度报告：

- 对于强制性接种：报告疫苗、生物制品和接种物资的使用情况；接种结果；预防接种传染病的情况；在使用疫苗、生物制品过程中常规反应病例及严重不良事件的报告；

- 对于自愿接种：报告疫苗、生物制品的使用情况；接种结果；在使用疫苗、生物制品过程中常规反应病例及严重不良事件的报告。

c) 突发报告：疫苗接种后严重不良事件；实际常规反应比例超过统计常见比例的情况；可能严重影响公共卫生的一例或一组反应的报告。

3. 报告的具体表格形式和内容应按照疾病预防控制局的专业指导执行。

4. 使用疫苗、生物制品定期报告流程与时间：

a) 接种单位：每月在次月前3日之前向所在乡镇卫生院报告，每年1月13日前向省级卫生行政部门报告；
b) 乡镇卫生院：基于接种单位的报告，在次月前5日之前向市级疾病预防控制中心报告，每年1月15日前向省级卫生行政部门报告；

c) 市级疾病预防控制中心：在次月前15日之前向同级人民政府卫生行政部门、指定的流行病学和巴斯德研究所报告，以及向国家疾病预防控制局报告；

d) 各级流行病学和巴斯德研究所：每月在次月20日前向国家疾病预防控制局报告，每年2月15日前向国家疾病预防控制局报告。

5. 疫苗接种后严重不良事件突发报告流程与时间：

a) 自发现疫苗接种后严重不良事件起24小时内，接种单位或接收该严重不良事件的医疗机构应同时向同级人民政府卫生行政部门和所在市级疾病预防控制中心报告；

b) 每周，在完成上述a点规定的报告后，若尚未得出调查结论：市级疾病预防控制中心应在每周四之前向同级人民政府卫生行政部门报告调查处理进展。

6. 疫苗接种战役主动接种、防疫接种每日报告流程与时间：

a) 接种单位：每日下午17时前向所在乡镇卫生院报告；

b) 乡镇卫生院：次日上午9时前向市级疾病预防控制中心报告；

c) 市级疾病预防控制中心：在次日下午14时前向同级人民政府卫生行政部门、指定的流行病学和巴斯德研究所及国家疾病预防控制局报告。

7. 国家疫苗信息管理系统是公共卫生信息系统的一部分，包括硬件、软件和公共卫生领域的数据。根据疾病预防控制局的专业指导，在医疗机构系统与国家疫苗信息管理系统之间提取、连接、共享和互操作数据。

c) 省级疾病预防控制中心：于次日14点前向省级人民政府卫生行政主管部门、省级疾病预防控制中心、省级巴斯德研究所报告，并按卫生健康委员会指定的程序向防控局报告。

第七条 国家免疫信息管理系统是公共卫生信息系统的一个组成部分，包括公共卫生领域的硬件、软件和数据集合。医疗卫生机构与国家免疫信息管理系统的数据提取、连接、共享及互联互通按照防控局的专业指导进行。

8. 关于接种单位的疫苗和生物制品不良反应数据库及国家免疫信息管理系统，必须确保网络安全和按照网络安全法及相关法律法规的要求保障网络安全。

9. 接种对象的个人数据在接种过程中必须予以保密，并依照个人信息保护法及相关法律法规的规定进行处理。

1. 公安部、国防部所属的接种单位应按照公安部、国防部卫生管理部门的规定进行报告，除非另有本条第2款规定。

2. 当非公安机关或国防部门管理的对象到公安机关或国防部门所属的接种单位接种时，该接种单位应依照本通知第14条和第15条规定执行信息报告制度。

第六章

疫苗和生物制品不良反应专业咨询委员会成立、组织及活动

第十七条 成立疫苗和生物制品严重不良反应原因评估的专业咨询委员会

1. 国家卫生健康委员会成立国家卫生健康委员会内部的疫苗和生物制品严重不良反应原因评估的专业咨询委员会（以下简称“部级咨询委员会”）。

2. 省级人民政府卫生专业管理部门负责人应成立省级咨询委员会。

3. 部级咨询委员会和省级咨询委员会每届任期五年；下一届成员由上一届成员延续产生。

4. 国防部卫生管理部门应成立国防部门内部的疫苗和生物制品严重不良反应原因评估的专业咨询委员会，其职能、职责和权限与部级咨询委员会相同。

第十八条 部级咨询委员会的职能、职责、权限及成员构成

1. 部级咨询委员会的职能：

向国家卫生健康委员会提供关于处理疫苗和生物制品使用过程中严重不良反应的专业建议。

2. 部级咨询委员会的任务：

a) 全国范围内接种后严重不良反应情况评估，监督接种后的监测反应活动，并向省级咨询委员会提出建议；

b) 在收到组织或个人对省级咨询委员会结论的申诉时重新评估其结论，或者在必要时进行重新评估。部级咨询委员会的结论是关于接种后严重不良反应的最终结论。

3. 部级咨询委员会的权利：

a) 要求省级咨询委员会、相关组织、个人和单位提供与接种后严重不良反应有关的信息；

b) 确保执行任务所需的条件。

4. 部级咨询委员会的成员构成

部级咨询委员会至少有12名符合本款第5项规定的成员，确保以下结构：

a) 委员会主席：独立专家，在疫苗接种领域具有丰富经验且不属于越南国家疫苗监管机构（NRA）的人员；

b) 副主席：负责儿科或传染病专科医院的领导，与接种后严重不良反应对象相关；

c) 委员会成员：

- 国家卫生健康委员会医疗管理司、疾病预防控制司、药品监管司、政策法规司、规划财务司、国家疫苗和生物制品检定所的代表。

- 来自中国疾病预防控制中心、巴斯德研究所的专业人员，医学院校教育及医药专业人员，药物、疫苗、生物制品、流行病学领域的专家。

- 各医院生殖医学、免疫学、儿科、重症监护等领域的临床专家。

d) 秘书组由国家疾病预防控制中心中央代表组成。秘书组负责收集和整理与接种后严重不良反应相关的资料，准备咨询委员会会议内容，并在每次会议后完成会议纪要。

本条第5项规定的成员构成：

在必要情况下且根据具体情况，部级咨询委员会主席可以邀请财务、司法鉴定、重症监护、法律及其他与接种后严重不良反应相关的领域的专家加入委员会。

5. 部级咨询委员会成员的标准：

a) 具备评估接种后严重不良反应原因所需的知识、经验和技能；

第一条十九条 省级委员会的职能、任务、权限及其组成成员的规定

1. 省级委员会的职能：

向省级人民政府卫生行政部门负责人就其管辖区域内发生的严重接种后不良事件向专业医疗机构提供专业咨询。

2. 省级委员会的任务：

a) 执行第五十二条第十五条规定的任务；

b) 定期评估其管辖区域内严重接种后不良事件的情况。

3. 省级委员会的权限：

a) 要求相关组织、个人和单位提供与严重接种后不良事件相关的信息；

b) 得到完成任务所需的保障条件；

c) 在必要时向省级委员会提出重新评估省级委员会结论的建议。

4. 省级委员会的组成结构

省级委员会至少有十名成员，符合本条第五款规定的标准，并确保以下构成：

a) 委员会主席：省级人民政府卫生行政部门负责人；

b) 副主席：省级综合医院或区域综合医院院长；

c) 委员会成员：

- 省级人民政府卫生行政部门专业业务部门的领导。

- 产科、儿科、急救临床专家；由国家卫生健康委员会根据负责地区分工指定的疾病预防控制中心和巴斯德研究所代表。

d) 秘书组包括省级人民政府卫生行政部门代表、省级疾病预防控制中心代表、省级综合医院代表。秘书组负责收集与严重接种后不良事件相关的文件，准备会议内容，并在每次会议后完成会议纪要。

本条第四款所述情况下，根据具体情况，省级委员会主席可以邀请财务专家、法医鉴定专家、急救医学专家、法律及其他相关领域专家参加。

5. 省级委员会成员的标准：

a) 具备评估严重接种后不良事件原因所需的经验、知识和技能；

b) 参与严重接种后不良事件的直接工作人员或与其执行接种工作相关的组织、疫苗或接种用品有关人员，以及存在利益冲突者不得成为省级委员会成员。

第二十条 省级委员会活动的规定

1. 省级委员会的工作原则：

a) 委员会以集体工作方式运作，客观、独立；

b) 委员会的结论意见基于委员会上多数成员的意见（三分之二表决同意）。如未达到三分之二一致，则由主席决定。

2. 省级委员会的工作方式：

a) 委员会通过会议进行工作。只有当至少三分之二的正式成员出席时，委员会才召开会议。委员因故缺席须书面授权他人参加，并获得委员会主席同意。被授权者必须符合本条第十八条第五款和本通知第十九条第五款规定的委员会成员标准，并有权参与表决；

b) 讨论内容包括与委员会结论不一致的意见及委员会的建议，均需完整记录在会议纪要中。省级委员会会议纪要应制作两份，一份存于省级委员会常设机构，另一份报送给卫生行政部门负责人；省级委员会会议纪要也应制作两份，一份存于省级委员会常设机构，另一份报送省级人民政府卫生行政部门负责人。

3. 各级委员会每年定期召开一次会议；根据需要由委员会常设机构提出建议时可召开紧急会议以解决相关问题。

4. 省级委员会会议组织经费从年度医疗卫生事业预算中按财政分级安排，并从其他资金来源（如有）中拨付。

第二十一章 常务委员会

2. 省级常务委员会协助设在省级疾病控制中心的省级委员会工作，并使用省级疾病控制中心的印章。

第七章 执行责任

(一) 指导、指导各单位和个人根据各级委员会的要求提供相关文件；

(二) 安排合法资金用于各委员会的工作活动；

(三) 准备各级委员会的后勤和行政事务；

(四) 国家级常务委员会向卫生部部长报告工作情况，省级常务委员会向省级人民政府主管卫生工作的负责人报告工作情况；

(五) 按规定存档文件；

(六) 每年审查并提出在必要时完善委员会的建议。

第二十二条 卫生部各司局的责任

1. 疾病预防局：

(一) 根据本通知的规定，在其负责的疾病预防领域制定专业指导文件；

(二) 主持并协调与相关司局、单位的合作，指导、监督和督促实施本通知；在全国范围内组织对疫苗和生物制品使用的专项检查；宣传接种安全、使用疫苗和生物制品的好处以及可能遇到的反应；

(三) 作为国家免疫信息管理系统建设、管理、运行、利用、指导、实施及确保信息安全的主要部门；

(四) 提出并呈报卫生部部长制定本通知第3条第14款和第4条第11款所规定疾病的目录；

(五) 按规定汇总并报告接种活动情况。

2. 卫生部其他司局和单位：

(一) 根据负责领域制定卫生部的专业指导文件，并指导实施本通知中分配的与接种、使用疫苗和生物制品相关的活动；

(二) 指导并组织实施与其职能任务相关的其他接种活动；

(三) 协同建设、管理、运行、利用国家免疫信息管理系统，确保其安全。

第二十三条 研究院的责任

中国疾病预防控制中心和巴斯德研究所：

1. 指导、技术指导接种工作，制定计划并监督地方疫苗和生物制品的使用情况；在负责领域内指导基层单位确保接种工作的质量和安全；监控接种后不良事件；监督冷链管理。

2. 组织接收、储存并向分配区域内的地方分发扩大免疫规划中的疫苗和生物制品；组织中央和地区直接管理单位的冷链设备运行与储存。 3. 组织对扩大免疫规划和预防接种的培训，包括冷链设备的操作与维护；

4. 参与调查、分析并及时处理负责区域内使用疫苗和生物制品过程中发生的严重不良事件；

5. 指导、汇总并向管理区域报告接种活动情况。

6. 中国疾病预防控制中心作为主要协调单位，与相关疾病预防控制中心、巴斯德研究所及其他相关部门合作制定涉及接种工作的专业指导文件，并提交给疾病预防局进行发布程序。

第四条 参与配合调查、分析疫苗及相关制品使用过程中发生的严重不良反应事件的原因，在指定的接种领域内开展工作，并及时处理使用疫苗及相关制品过程中出现的严重不良反应事件。

第五条 指导、汇总和报告本地区免疫接种活动情况。
管理。

第六条 中央疾病预防控制中心作为牵头单位，与各省级疾病预防控制中心、巴斯德研究所及相关单位共同制定公共卫生领域内涉及接种工作的专业指导内容，并提交防控局进行发布程序。

第二十四条 医疗专业机构的责任；省人民政府卫生健康委员会、省级疾病预防控制中心（如有）、区域医疗中心；乡镇卫生院

1. 省人民政府卫生健康委员会的专业机构责任：
a) 根据第58条第1款第a项2026年第165号令的规定，呈报省人民政府批准扩大免疫规划所需疫苗和生物制品的需求；

b) 指导实施接种活动，并在管理范围内组织、实施专业检查以执行本通知；

c) 组织评估使用疫苗和生物制品过程中严重不良事件的原因，得出结论并公布原因；

d) 决定经常性接种、补种、主动免疫接种以及应对疫情的接种地点；

e) 指导、组织与实施与接种相关的其他活动，根据其职能和任务进行。

2. 省级疾病预防控制中心和区域医疗中心（如有）的责任：

a) 负责疫苗和生物制品的使用、储存、分发，并确保质量以满足群众防疫接种需求；

b) 组织对参与实施疫苗和生物制品接种人员进行培训及再培训；

c) 参与调查并评估使用疫苗和生物制品过程中发生的严重不良事件的原因；

d) 在发生使用疫苗和生物制品过程中严重不良事件时，采集样本；

e) 指导、指导地方实施和配合专业检查疫苗和生物制品的使用情况；

f) 总结并报告本省接种工作。

 

3. 乡镇卫生院的责任：

a) 根据规定组织乡镇范围内的接种活动；

b) 配合对乡镇范围内接种活动的专业检查；

c) 总结并报告乡镇范围内的接种工作。

第二十五条 接种单位的责任

1. 按规定实施强制性接种和自愿接种。

2. 公立接种单位根据其职能任务，必须执行扩大免疫规划中的疫苗和生物制品接种以及疫情应对接种。

3. 根据本条第2款规定的公立医疗机构以外的其他公立医疗机构、私立医疗机构及私立接种机构，在省人民政府卫生健康委员会专业机构分配任务时，可实施扩大免疫规划中的疫苗和生物制品接种；在有权管理机关要求下，组织疫情应对接种。

4. 按照本通知及相关文件的规定执行接种活动。

5. 遵守关于使用疫苗和生物制品及接种安全的专业技术规程。

6. 协同相关机构宣传、动员群众参与预防接种。

7. 协同相关部门实施并创造条件便于调查接种后严重不良事件的原因。

8. 根据国家免疫信息管理系统专业指导，开展全国免疫信息系统的应用；如使用独立系统，则需确保与国家免疫信息系统实时连接和数据共享，并保障信息安全，除公安机关、国防部门管理的数据外。

9. 总结并报告接种工作。

10. 按规定保存和管理接种及不良事件的相关文件和档案。

第十条 按规定保存和管理接种及接种后不良事件的相关文件和档案。

第二十六条 医疗机构的职责

医疗机构在执行本通知第二十五条规定的接种工作之外，还应当履行以下职责：

1. 对设有产房的医疗机构：在婴儿出生后24小时内实施乙型肝炎疫苗接种，并按照疾病预防局的专业指导实施其他疫苗和生物制品接种。

2. 根据有权的国家行政机关分配、要求，在指定对象中实施强制性疫苗接种工作于医疗机构内进行。

3. 按照卫生部及省级人民政府卫生专业机构的要求，参与培训有关筛查、接种后不良事件处理的相关知识。

4. 配合调查和分析严重接种反应的原因。

第八章

实施条件

第二十七条 生效日期

1. 本通知自2026年7月1日起生效。

2. 自本通知生效之日起，以下通知失效：

a) 国家卫生健康委员会于2018年9月18日发布的第24号2018年第24号通知（卫医政发〔2018〕24号），规定了在使用疫苗过程中成立、组织和运作专家咨询委员会评估严重不良反应原因；

b) 国家卫生健康委员会于2018年11月12日发布的第34号2018年第34号通知（卫医政发〔2018〕34号），详细规定了2016年7月1日颁布的第104号2016年第104号令（国务院令〔2016〕104号）中有关接种活动的具体条款；

c) 国家卫生健康委员会于2020年4月3日发布的第5号2020年第5号通知（卫医政发〔2020〕5号），修改并补充了2018年9月18日颁布的第24号2018年第24号通知（卫医政发〔2018〕24号）中有关成立、组织和运作专家咨询委员会评估严重不良反应原因的具体条款；

d) 国家卫生健康委员会于2025年12月31日发布的第52号2025年第52号通知（卫医政发〔2025〕52号），发布了传染病、对象和范围的强制性疫苗和医疗器械目录。

第二十八条 执行责任

卫生部部长、疾病预防局局长、医疗管理局局长、卫生部各司局局长、各直属单位负责人、公安部及国防部分管卫生工作的部门负责人、省级人民政府主席及相关机构负责执行本通知。

在实施过程中，如遇困难和问题，请及时向国家卫生健康委员会（通过疾病预防局）反映，以便研究解决。/
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