시범 제14/2000/TT-BYT는 총리령 제178/1999/QĐ-TTg에 따라 백신 및 면역생물학 제품의 라벨링 방법을 지시하며, 라벨에 기재해야 할 내용, 위반 행위 및 처벌 조치를 규정하고, 발효일은 공포일로부터 효력이 발생한다.
Scope of application
백신 및 면역생물학 제품 생산 및 판매 단위
Key points
- 생산 및 판매 단위 → 제조업체명, 제조소 주소, 제품 책임자, 구성 성분, 포장 규격, 등록번호, 유효기간, 보관 조건, 적용 기준, 사용 지침, 용법, 금기 사항 및 부작용을 반드시 라벨에 기재해야 한다.
- 생산 및 판매 단위 → 법령 또는 본 시범에 위반되는 내용을 기재하거나 필수 정보를 가려 읽히지 않게 해서 오해를 일으킬 수 있는 내용을 기재해서는 안 된다.
- 국가 프로그램 또는 인도주의적 지원을 위해 수입된 백신 및 면역생물학 제품을 판매하는 생산 및 판매 단위 → '인도주의적 지원 백신(면역생물학 제품), 판매 금지' 또는 '국가 프로그램 백신(면역생물학 제품), 판매 금지'라는 문구를 반드시 라벨에 인쇄해야 한다.
- 보건부와 지방 보건청 → 백신 및 면역생물학 제품의 라벨링 준수 여부를 검사하고 감독할 책임이 있다.
- 위반 → 총리령 제178/1999/QĐ-TTg에 따른 조치를 받는다.
🌐 Social impact of this document
- 긍정적인 영향: 소비자가 백신 및 면역생물학 제품에 대한 정보를 명확히 이해하고 안전하게 사용할 수 있도록 돕는다.
- 부정적인 영향: 생산 단위가 라벨링 규정을 준수하는 데 어려움을 겪을 수 있다.
❓ Frequently asked questions
백신 및 면역생물학 제품 라벨에는 어떤 정보를 기재해야 하는가?
제조업체명, 제조소 주소, 제품 책임자, 구성 성분, 포장 규격, 등록번호, 유효기간, 보관 조건, 적용 기준, 사용 지침, 용법, 금기 사항 및 부작용을 반드시 기재해야 한다.
라벨에는 추가로 어떤 정보를 기재할 수 있는가?
필수 정보 외에도 제품 브랜드를 나타내는 코드 번호, 바코드, 상징 또는 표시를 추가로 기재할 수 있으나, 법령과 본 시범에 위반되지 않아야 한다.
국가 프로그램을 위한 수입 백신을 판매하는 생산 및 판매 단위는 라벨에 무엇을 기재해야 하는가?
'인도주의적 지원 백신(면역생물학 제품), 판매 금지' 또는 '국가 프로그램 백신(면역생물학 제품), 판매 금지'라는 문구를 반드시 라벨에 인쇄해야 한다.
필수 정보를 모두 기재하지 않은 경우 위반으로 간주되나?
총리령 제178/1999/QĐ-TTg에 따른 조치를 받을 수 있다.
본 시범은 언제 효력을 갖는가?
본 시범은 공포일로부터 15일 후 효력을 갖는다.
Full text
시행규칙
시행령 제 178/1999/QĐ-TTg 발부일자 1999년 8월 30일 총리령에 따른 백신 및 면역생물학 제품의 라벨링 지침
1999년 8월 30일 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg에 따른 국내 유통 및 수출입 제품 라벨링 규칙과 1999년 12월 15일 무역부 통지 제 34/1999/TT-BTM에 따른 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg의 시행 지침에 따라 보건부는 백신 및 면역생물학 제품의 라벨링 지침을 다음과 같이 제시합니다.
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백신 및 면역생물학 제품의 라벨링은 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg 발부일자 1999년 8월 30일 총리령에 따른 국내 유통 및 수출입 제품 라벨링 규칙과 무역부 통지 제 34/1999/TT-BTM 발부일자 1999년 12월 15일에 따른 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg의 시행 지침 및 다음 규정을 준수해야 합니다.
I. 라벨 내용
A. 필수 내용
1. 백신 및 면역생물학 제품 이름
국내 유통 및 수출입 제품 라벨링 규칙 제 6조에 따라 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg 발부일자 1999년 8월 30일 총리령에 따른 규칙에 따릅니다.
2. 생산 기관 이름 및 주소
a. 생산 기관 이름은 해당 생산 기관 설립 관련 법적 문서에 등재된 정식 이름입니다. 거래 이름을 추가로 표기할 수 있으나 크기는 정식 이름보다 작고 굵기가 더 얇아야 합니다.
b. 백신 및 면역생물학 제품이 한 기관에서 완제품으로 생산된 경우, 생산 기관 이름은 해당 제조 기관의 이름입니다.
c. 백신 및 면역생물학 제품이 다른 제조 기관의 반제품을 포장한 경우, 포장 기관 이름 및 주소와 반제품을 제공한 제조 기관 이름 및 주소를 표기해야 합니다.
d. 주소는 건물 번호, 도로 이름(마을, 동네), 동(읍, 면), 구(군, 시), 도시(도), 국가 이름을 포함합니다.
3. 제품 책임자 상인 이름 및 주소
규칙 제 7조에 따라 상인 이름 및 주소는 상인의 사업 등록 정보에 따른 이름 및 주소입니다. 주소는 건물 번호, 도로 이름(마을, 동네), 동(읍, 면), 구(군, 시), 도시(도)를 포함합니다.
4. 백신 및 면역생물학 제품 구성 성분
a. 백신 및 면역생물학 제품의 모든 구성 성분을 표기합니다.
b. 단위: 무역부 통지 제 34/1999/TT-BTM 발부일자 1999년 12월 15일에 따른 부록 II, 절 3, 목 A, 항 3에 따른 표 1에 따라 정해집니다.
5. 포장 규격(백신 및 면역생물학 제품의 양) 및 형태
a. 백신 및 면역생물학 제품의 포장 규격은 상품 포장 내의 백신 및 면역생물학 제품의 양 또는 체적 등을 나타냅니다.
b. 백신 및 면역생물학 제품의 제형은 포장 용기에 표기된 제형을 따릅니다(예: 건성 제형, 용액 제형, 분말 제형 등).
6. 등록번호, 생산 라인 번호, 제조 일자, 유효기간, 보관 조건 및 기간, 적용 기준
a. 등록번호는 베트남 보건부(예방 보건 부서)가 발급하며, 베트남에서 유통 가능한 백신 및 면역생물학 제품을 인증합니다.
b. 생산 라인 번호는 생산 기관이 정합니다.
c. 제조 일자(백신 및 면역생물학 제품 제조 완료 시간)와 유효기간(유효기간 경과 후에는 유통 및 사용이 금지됨): 무역부 통지 제 34/1999/TT-BTM 발부일자 1999년 12월 15일에 따른 부록 II, 절 3, 목 A, 항 6에 따른 규정에 따라 표기합니다.
d. 보관 조건: 백신 및 면역생물학 제품의 효력, 안전성, 안정성을 유지하기 위한 환경 요구 사항입니다.
e. 적용 기준: 제조자가 백신 및 면역생물학 제품에 적용하는 품질 기준입니다.
7. 사용 지시사항, 사용 방법, 사용 금지 사항, 부작용(있을 경우)
a. 라벨에 표기된 사용 지시사항은 백신 및 면역생물학 제품의 효과와 일치해야 합니다.
b. 사용 방법: 사용 경로, 용량, 용량 분배 방법, 시간, 횟수 등을 명확히 표기합니다.
c. 사용 금지 사항: 금지 사항이 있는 경우, 금지 사항과 주의 사항을 명확히 표기합니다.
d. 부작용: 백신 및 면역생물학 제품의 부작용 및 예상하지 않은 효과와 대처 방법을 명확히 표기합니다.
이 섹션에서는 필요한 기본 정보만 표기해야 합니다.
B. 선택적 내용
라벨에 표기해야 하는 필수 정보 외에 각 종류의 백신 및 면역생물학 제품에 따라 필요한 추가 정보를 표기할 수 있으나 법률 및 본 통지의 규정을 위반하지 않으며 필수 정보를 가려거나 오해하게 할 수 없습니다. 선택적 정보는 코드 번호, 바코드, 상표, 상품 표시 등이 될 수 있습니다. 국가 프로그램이나 인도주의적 지원을 위해 수입되는 백신 및 면역생물학 제품의 최종 포장에는 "지원용 백신(면역생물학 제품), 판매 금지" 또는 "국가 프로그램용 백신(면역생물학 제품), 판매 금지"(수입 후 수입 업체가 인쇄)라는 문구가 인쇄되어야 합니다.
II. 검사, 감독 및 위반 처리
1. 백신 및 면역생물학 제품 제조 및 판매 기관은 보건부, 중앙 직할 시/도 보건청의 검사와 보건부 및 중앙 직할 시/도 보건청의 전문 감독을 받습니다.
2. 백신 및 면역생물학 제품 라벨링에 대한 법률 위반 행위는 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg 발부일자 1999년 8월 30일 총리령에 따른 국내 유통 및 수출입 제품 라벨링 규칙에 따른 권한으로 위반 행위를 처리합니다.
1. 본 통지는 발부일로부터 15일 후부터 효력을 발생합니다.
III. 시행 조항
2. 본 통지 발효일 이전에 국내 제조 또는 수입된 유효기간이 남아 있는 백신 및 면역생물학 제품은 검토된 라벨 모델을 사용하여 유효기간까지 유통될 수 있습니다.
2. 국내에서 생산되거나 또는 본 고시가 효력 발생하기 전에 이미 수입되어 국내에 있는 백신 및 생물학 제품은 검토된 라벨에 따라 유효기간까지 유통될 수 있다.
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