시행규칙 제 14/2001/TT-BYT 임시

시행규칙

보건복지부 고시 제 14/2001/TT-BYT 호 2001년 6월 26일
의약품 및 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품의 라벨 표기 지침

- 국민 보건법에 근거함;

- 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg 호 1999년 8월 30일 발행된 국내 유통 및 수출입 제품 라벨 표기 규정과 총리령 제 95/2000/QĐ-TTg 호 2000년 8월 15일 발행된 국내 유통 및 수출입 제품 라벨 표기 규정 일부 개정 및 보완 규정, 그리고 상공부 고시 제 34/1999/TT-BTM 호 1999년 12월 15일 발행된 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg 호 1999년 8월 30일 발행된 국내 유통 및 수출입 제품 라벨 표기 규정 시행 지침에 근거함;

총리의 지시에 따라 공문 제 304/CP-KTQĐ 호 2001년 4월 18일 발행된 제품 라벨 표기 규정 지침을 발행하기 위해 보건복지부는 인체 건강에 직접 영향을 미치는 의약품 및 화장품의 라벨 표기 지침을 다음과 같이 시행합니다:

장 1
총칙

조 1. 적용 대상 및 조정 범위:

1. 적용 대상:

본 고시의 적용 대상은 국내 유통 및 수출용으로 생산되는 의약품 및 화장품을 판매하는 조직, 개인, 상인들과 외국에서 수입하여 국내에서 판매하는 의약품 및 화장품을 판매하는 조직, 개인, 상인들입니다.

2. 적용 범위:

a) 본 고시는 국내 유통 및 수출용으로 생산되는 의약품 및 화장품의 라벨 표기 방법과 외국에서 수입되어 국내 시장에서 소비되는 의약품 및 화장품의 라벨 표기 방법을 지침합니다.

b) 긴급 수입 후 재수출용 의약품 및 화장품, 해외를 위한 가공 의약품 및 화장품, 제조 과정에서 사용되는 라벨은 본 고시의 적용 범위에 포함되지 않습니다.

긴급 상황이나 특별한 경우에 필요한 의약품 라벨은 보건복지부가 구체적으로 규정합니다.

조 2. 용어 해석:

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 의약품 및 화장품 라벨은 상품 포장재에 직접 인쇄되거나 부착되어 의약품 및 화장품의 주요 정보를 제공하고, 사용자가 올바르게 선택하고 사용할 수 있도록 하며, 관리 기관이 검사 및 감독을 수행하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 사용자가 올바르게 의약품 및 화장품을 선택하고 사용하며, 관리 기관이 검사 및 감독을 수행하는 데 필요한 정보를 제공합니다.

2. 의약품 및 화장품 상품 포장재는 의약품 및 화장품에 직접 부착되고 사용자에게 판매되는 포장재로, 직접 포장재와 외부 포장재로 구분됩니다.

a) 직접 포장재는 의약품 및 화장품을 직접 담고 형태를 만드는 포장재 또는 의약품 및 화장품의 형태를 완전히 둘러싸는 포장재입니다.

b) 외부 포장재는 하나 이상의 직접 포장재를 담는 포장재입니다. 포장 상자의 수량

3. 의약품 및 화장품 상품 포장재가 아닌 포장재는 단일 판매용이 아닌 운송 및 보관을 목적으로 사용되는 다양한 종류의 포장재를 포함합니다.

4. 의약품 및 화장품 라벨의 필수 내용은 의약품 및 화장품에 대한 가장 중요한 정보를 포함합니다.

5. 의약품 및 화장품 라벨의 비필수 내용은 필수 정보 외의 추가 정보를 포함합니다.

6. 의약품 및 화장품 라벨의 주요 부분은 사용자가 쉽게 볼 수 있도록 설계된 필수 정보를 포함하며, 이는 직접 포장재의 크기에 따라 다르며 포장재 바닥 부분에는 표시될 수 없습니다.

7. 추가 정보 부분은 주요 부분에 이어 필수 정보 외의 추가 정보를 포함하거나 주요 부분에 공간이 부족할 때 필수 정보를 포함할 수 있습니다.

사용 지침 문서: 이는 의약품 상품 포장재와 함께 제공되는 문서로, 안전하고 합리적으로 의약품을 사용하는 데 필요한 정보를 포함합니다(본 고시 장 III에 따른 규정에 따름).

조 3. 의약품 및 화장품 라벨의 기본 요구 사항:

모든 글자, 숫자, 그림, 이미지, 표시, 기호는 의약품 및 화장품 라벨에 명확하게 표시되어야 하며, 다른 제품과 혼동되지 않아야 합니다.

조 4. 의약품 라벨 표기 언어:

1. 국내 유통용 의약품 라벨은 반드시 한국어로 작성되어야 합니다. 필요에 따라 외국어로 추가 작성할 수 있으나, 외국어 글자의 크기는 한국어보다 작아야 합니다.

2. 수출용 국내 생산 의약품 라벨은 해당 수입 국가의 언어로 작성될 수 있으며, 이를 수입 계약에서 합의하거나 해당 수입 국가의 규정에 따라 작성될 수 있습니다.

3. 외국에서 등록 및 수입되어 국내 시장에서 소비되는 의약품 라벨은 한국어 또는 영어로 표기되어야 하며, 다른 언어를 추가로 표기할 수 있습니다. 의약품 상품 포장재와 함께 한국어 사용 지침 문서가 제공되어야 합니다.

4. 국내 시장에서 소비되기 전까지 등록되지 않은 수입 의약품 라벨 표기 언어는 다음 중 하나의 방식으로 처리됩니다:

a) 수입 계약 체결 시 수입 업체는 공급업체에게 원래 라벨에 필수 정보를 한국어로 표기하도록 승인받아야 합니다.

b) a항의 합의가 이루어지지 않을 경우 수입 업체는 의약품 상품 포장재와 함께 한국어 사용 지침 문서를 제공해야 합니다.

사용 지침 문서는 본 고시 장 III에 따른 규정에 따라 작성됩니다.

장 2
의약품 라벨의 내용

편 1. 일반 약품 라벨

절 1. 필수 내용

조 5. 이 통지에서 규정된 제6조부터 제12조까지의 필수 내용을 약품 라벨에 명확히 기재해야 한다. 특별한 약품 라벨에 대해서는 이 통지의 제2장 부분 2에 따른다.

조 6. 약품명:

약품명은 다음과 같이 될 수 있다:

- 국제 일반 명 (INN).

- 과학 명.

- 제조업체가 지정한 명칭.

약품명은 굵게 쓰여야 하며, 눈에 띄어야 하고, 글씨 크기는 2mm 이상이어야 한다.

조 7. 제조업체의 이름과 주소:

1. 제조업체의 이름은 관련 법적 문서에서 제조업체 설립 시 등록된 정식 이름이다. 거래용 이름도 추가로 기재할 수 있으나, 정식 이름보다 작은 크기로 기재해야 한다.

2. 완제품으로 제조된 약품은 해당 제조업체의 이름을 기재해야 한다.

3. 반제품을 다른 제조업체로부터 포장한 경우, 포장업체와 반제품 제조업체의 이름 및 주소를 기재해야 한다.

4. 베트남 내외 제조업체가 생산한 라이선스 제품의 라벨에는 "라이선스에 의한 제조: (라이선스 제공업체 이름) / (라이선스 수령업체 이름)"이라는 문구를 베트남어로 기재해야 한다. 라이선스 수령업체의 이름은 제공업체의 이름보다 크게 표기해야 한다.

5. 수입 약품의 경우, 수입업체는 원 라벨 위에 수입업체의 이름과 주소가 적힌 부라벨을 부착해야 하며, 원 라벨의 주요 정보를 가리지 않아야 한다.

6. 주소는 다음과 같이 구성되어야 한다: 건물 번호(있을 경우), 도로 이름(마을, 동네), 읍면동(읍, 시, 구), 시군(시, 현, 도), 성(직할시), 국가(수출, 수입 약품의 경우).

조 8. 약품 구성 성분:

1. 약품 효과에 영향을 미치는 구성 성분을 라벨에 기재해야 한다.

2. 약품 측정 단위.

- 무게: 그램(g), 밀리그램(mg), 마이크로그램(mcg), 또는 킬로그램(kg) (큰 무게인 경우).

- 부피: 밀리리터(ml), 또는 리터(l) (큰 부피인 경우). - 1mg 미만의 무게 또는 1ml 미만의 부피는 소수점 형태로 기재해야 한다 (예: 0.25mg; 0.5ml) 분수 형태로 기재하지 않는다.

- 일부 특별 활성 물질에 대해 국제 관례에 따라 활성 단위를 사용할 수 있다.

25 ||| 국제 관례에 따른 일부 특별 활성물질의 활성도

조 9. 제품 규격(포장 규격) 및 제형:

1. 약품 포장 규격은 상업 포장에 포함된 약품의 실제 양 또는 무게, 부피, 크기를 나타낸다.

2. 약품 제형은 상업 포장에 포함된 약품의 제형을 나타내야 한다.

조항 10. 사용 지침, 복용 방법, 금기 사항 (있다면):

1. 라벨에 기재된 치료 지침은 약품의 용도와 일치해야 한다. 복용 방법은 복용 경로, 복용량, 복용 횟수, 복용 시간을 명확히 기재해야 한다. 약품에 금기 사항이 있는 경우, 금기 사항과 주의사항을 명확히 기재해야 한다.

2. 이 부분에서는 사용자가 안전하게 약품을 사용할 수 있도록 필요한 기본 정보만 기재해야 한다. 정보는 다음 중 하나의 방식으로 기재될 수 있다:

- 상업 포장에 직접 기재.

- 상업 포장의 라벨이 이 정보를 기재하기에 충분한 공간이 없는 경우, "사용 지침을 확인하세요"라는 문구를 기재하고, 상업 포장 내부에 베트남어 사용 지침을 제공해야 한다.

조 11. 등록번호(SĐK) - 생산일련번호(số lô SX) - 유효기간(HD) - 보관 조건 - 제조일자(ngày SX) - 적용 기준:

1. 등록번호는 베트남 보건부(베트남 약국관리국)가 한 약품에 부여하는 식별 코드로, 해당 약품이 베트남에서 등록되었음을 증명한다.

2. 생산일련번호는 제조업체가 정의한다. 생산일련번호에서 제조일자를 파악할 수 없는 경우, 제조업체는 라벨에 제조일자를 추가로 기재해야 한다 (제조일자: 제조 완료 날짜를 기재).

3. 유효기간은 약품이 유통 및 사용이 불가능해지는 기간을 나타내며, 월과 년으로 기재된다.

4. 약품 보관 조건은 약품의 품질을 유지하기 위한 환경 요소를 나타내며, 라벨에 명확히 기재해야 한다.

5. 약품 품질 기준은 제조업체가 약품에 적용하는 품질 기준을 나타내며 (예: 베트남 약전, 영국 약전, 기초 기준 등).

6. 제조일자, 유효기간 기재 방법:

- 서양력 날짜, 월, 연도로 기재.

- 제조일자: 날짜는 두 자릿수로, 월은 두 자릿수 또는 문자로, 연도는 마지막 두 자릿수로 기재 (예: 제조일자: 01/03/00).

- 유효기간: 월은 두 자릿수 또는 문자로, 연도는 마지막 두 자릿수로 기재 (예: 유효기간: 03/99). 연도의 끝 두 숫자 (예: HD: 03/99)

생산 장비와 기술로 인해 제조일자, 유효기간, 생산일련번호를 라벨 바닥면에 기재해야 하는 경우에는 이를 허용한다.

조 12. 주의 사항 표시:

1. 처방약 목록에 포함된 약품의 라벨에는 "처방약 판매"라는 문구를 기재하고, 라벨 상단 왼쪽 모서리에 Rx 기호를 표시해야 한다.

2. 독성 약품 라벨에는 "지정 용량을 초과해서는 사용하지 말 것"이라는 문구를 기재해야 한다.

3. 마약류, 정신과 약품 라벨에는 "의사의 지시에 따라 사용하라"는 문구를 기재해야 한다.

4. 눈에 사용되는 약품 라벨에는 "눈에 사용하는 약"이라는 문구를 기재해야 한다.

5. 코에 사용되는 약품 라벨에는 "코에 사용하는 약"이라는 문구를 기재해야 한다.

약품 사용 안전을 위해 특별 주의 사항이 필요한 경우, 해당 주의 사항을 명확히 기재해야 한다 (예: 정맥 주사를 피해야 함).

54 |||

8. 성인용 의약품은 "어린이에게 사용 금지"라는 문구를 추가로 인쇄해야 한다. 특정 연령까지 사용금지가 명시되어 있는 경우 그 연령을 구체적으로 기재해야 한다 (예: 만 2세 미만 어린이에게는 사용할 수 없다).

약품 포장 라벨에는 "어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관"과 "사용 전 사용 지침을 꼭 읽으세요"라는 문구를 기재해야 한다.

10 ||| 주의 사항 표시 방법:

a) 주의해야 할 글자, 표시는 굵고 선명하게 인쇄되어야 하며, 최소 크기는 1.5mm 이상, 최대 크기는 약품 이름과 같아야 한다.

b) 한 약물이 여러 주의 표시를 기재해야 하는 경우, 모든 주의 표시를 기재해야 한다. 주의 표시는 라벨의 주요 부분에 기재되어야 한다.

c) 약물이 처방약이고 동시에 독성 약물 또는 중독 유발 약물 또는 정신 작용 약물 중 하나 또는 모두에 해당하는 경우에는 처방약 표시 "처방약"과 Rx 표시를 라벨의 주요 부분 상단 왼쪽 모서리에 기재한다.

처방약이 아닌 약물인 경우에는 본 통지의 제12조 제2항 및 제3항에 따라 주의 표시를 기재한다.

처방약, 독성 약물, 중독 유발 약물, 정신 작용 약물 목록은 베트남 보건부의 관련 규정에 따른다.

d) 수입 약물의 경우, 원래 포장 표면에 본 통지에서 요구하는 주의 표시가 충분하지 않은 경우 다음 두 방법 중 하나로 기재할 수 있다:

+ 직접 포장 표면에 기재한다.

+ 원래 라벨을 변경할 수 없는 경우에는 필요한 주의 표시가 포함된 부 라벨을 원래 라벨 옆에 부착하며, 원래 라벨의 주요 정보를 가려서는 안 된다.

절 2. 필수적이지 않은 내용

조 13. 필수적으로 표시해야 하는 약물 라벨 내용 외에 각 약물 종류의 요구 사항에 따라 추가 정보를 기재할 수 있으나 법률 및 본 통지의 규정을 위반하거나 필수적으로 표시해야 하는 내용을 가려거나 오해하게 만들 수 없다. 필수적이지 않은 내용은 제품 코드, 바코드, 상표, 제조업체 이름 및 주소, 수입업체, 유통업체 등이 될 수 있으나 제조업체 이름보다 작은 크기여야 한다.

장 2. 특별한 약물 라벨

조 14. 원료 라벨:

약물 원료 라벨에는 다음 내용이 포함되어야 한다:

1. 제조 기관의 이름 및 주소;

2. 원료 이름 및 원료 기준;

3. 포장 무게 또는 체적;

4. 농도 또는 함량;

5. 생산 로트 번호, 생산 일자;

6. 등록 번호(있을 경우);

7. 유효 기간, 보관 조건.

A 그룹 독성 원료 라벨에는 "독 A"라는 글자가 강조되어 있는 원형 테두리 안에 라벨의 상단 왼쪽 모서리에 위치해야 한다. "독 A" 글자의 크기는 원료 이름의 크기와 같거나 커야 한다. B 그룹 독성 원료 라벨에는 "독 B"라는 글자가 강조되어 있는 원형 테두리 안에 라벨의 상단 왼쪽 모서리에 위치해야 한다. "독 B" 글자의 크기는 원료 이름의 크기와 같거나 커야 한다.

중독 유발 약물 원료 라벨에는 "중독 유발"이라는 글자가, 정신 작용 약물 원료 라벨에는 "정신 작용"이라는 글자가 강조되어 있는 원형 테두리 안에 라벨의 상단 오른쪽 모서리에 위치해야 한다. "중독 유발", "정신 작용" 글자의 크기는 원료 이름의 크기와 같거나 커야 한다.

해외에서 수입되는 독성, 중독 유발 또는 정신 작용 약물 원료 라벨이 위 규정을 충족하지 못하는 경우, 수입업체는 수입 시 라벨에 "독 A", "독 B", "중독 유발", "정신 작용" 표시를 부착해야 한다.

약물 라벨:

조 15. 약물 라벨은 최소한 다음 내용을 포함해야 한다:

1. 제조 기관의 이름;

2. 약물 이름(상표명과 활성 성분이 단일인 경우 해당 활성 성분의 일반 명칭을 기재); 함량;

3. 생산 로트 번호;

4. 유효 기간;

제조 기관의 이름은 충분히 인식될 수 있도록 약자로 기재할 수 있으나 거래명으로 대체할 수 없다.

수입 또는 수출 약물은 제조 국가를 기재해야 한다.

약물 라벨은 본 통지의 제2장 제1절에 따른 내용을 포함한 약물 외포장에 포함되어야 한다.

주사 용 약물 라벨:

조 제16조. 주사 용 약물 라벨은 표면 면적이 충분하지 않아 필수 내용을 모두 기재할 수 없는 경우 최소한 다음 정보를 포함해야 한다:

2. 약물 이름(상표명과 활성 성분이 단일인 경우 해당 활성 성분의 일반 명칭을 기재); 함량;

2. 약물 이름, 농도 또는 함량;

3. 체적 또는 무게;

4. 생산 로트 번호, 유효 기간;

5. 사용 경로: 근육 주사(tb), 피하 주사(tdd), 정맥 주사(tm).

수입 또는 수출 약물은 제조 국가를 기재해야 한다.

약물 라벨은 본 통지의 제2장 제1절에 따른 내용을 포함한 약물 외포장에 포함되어야 한다.

Ố주사 용 약물 라벨은 본 통지의 제2장 제1절에 따른 내용을 포함한 약물 외포장에 포함되어야 한다.

조 17. 액체 약물 용 라벨 또는 표면 면적이 충분하지 않아 본 통지의 제2장 제1절에 따른 필수 내용을 모두 기재할 수 없는 약물 용 포장은 최소한 다음 정보를 포함해야 한다:

1. 제조 기관의 이름

2. 약물 이름, 농도 또는 함량;

3. 체적 또는 무게;

4. 생산 로트 번호, 유효 기간;

5. 사용 경로;

6. "주사 금지"라는 강조된 글씨로 추가 기재해야 한다(구두 용 약물 용 ống의 경우).

제조 기관의 이름은 충분히 인식될 수 있도록 약자로 기재할 수 있으나 거래명으로 대체할 수 없다.

약물 라벨은 본 통지의 제2장 제1절에 따른 내용을 포함한 약물 외포장에 포함되어야 한다.

이러한 약물 용 포장은 본 통지의 제2장 제1절에 따른 내용을 포함한 약물 외포장에 포함되어야 한다.

장 III
약물 사용 지침

조 18. 본 통지의 적용 범위 내의 약물은 라벨 표면에 필수 내용을 모두 기재할 수 없는 경우, 약물 외포장에 베트남어로 약물 사용 지침을 함께 제공해야 한다.

조 19. 약물 사용 지침은 다음 내용을 포함해야 한다:

1. 약물 이름.

2. 가장 작은 단위 포장(예: 정제, 캡슐 등)에 대한 공식.

공식에는 모든 약물 성분과 보조 성분(국제 공용 이름 사용)의 이름, 약물 성분의 함량 또는 농도를 기재해야 하며, 보조 성분의 함량 또는 농도는 기재할 필요가 없다.

3. 약물 제형.

4. 포장 규격: 등록된 사용 규격을 명확히 기재해야 한다.

5. 적응증: 약물의 구체적인 치료 적응증을 명확히 기재해야 한다.

6. 약물을 사용하기 전 알아야 할 정보:

a) 사용 금지, 주의사항: 약물을 사용해서는 안 되는 경우를 명확히 기재해야 한다. 약물 사용 시 주의사항을 명확히 기재해야 한다. 특정 대상(예: 어린이, 임산부)에 대한 특별 주의사항을 명확히 기재해야 한다. 약물 사용이 작업(예: 운전)에 미치는 영향을 명확히 기재해야 한다.

b) 약물과 다른 약물 또는 다른 요인(예: 술, 담배, 식품) 간의 상호작용이 약물 효과에 미치는 영향.

7. 부작용: 약물의 부작용을 명확히 기재한다. "약물을 사용하면서 발생한 부작용은 의사에게 알려야 한다"고 주석을 추가한다.

8. 사용 지침:

- 용량: 체중에 따른 용량 또는 특정 용량으로 기재할 수 있으며, 약물 종류에 따라 다르다. 성인, 어린이, 노인의 용량을 구분하여 기재한다.

- 복용 방법: 복용 경로, 용량 분배, 복용 횟수, 복용 시기(식사 전후 등), 최대 효과를 얻기 위한 복용 방법(예: 충분한 물과 함께 복용 등)을 기재한다.

- 약물을 중단해야 하는 경우.

- 의사에게 통보해야 하는 경우.

9. 주의사항:

- "사용 전 사용 지침을 꼭 읽어보세요. 추가 정보가 필요하면 의사의 의견을 구하세요."

- 처방전이 필요한 약물의 경우, "이 약은 의사의 처방전에 의거하여만 사용해야 합니다"라고 추가한다.

10. 유효기간, 보관 조건, 적용 기준:

- 약물의 보관 조건.

- 약물이 어떤 기준을 충족하였는지를 명시한다.

- 유효기간: 약물의 사용 기간을 명시한다(예: 24개월 등).

11. 제조 기관명, 주소, 전화번호, 팩스번호, 이메일 주소(있을 경우).

장 IV
화장품은 직접적으로 인체 건강에 영향을 미친다.
화장품을 제조하거나 판매하는 단위는 인체 건강에 직접적인 영향을 미치는 화장품에 대해 1999년 8월 30일 제178/1999/QĐ-TTg 호 정부총리 결정, 2000년 8월 15일 제95/2000/QĐ-TTg 호 정부총리 결정, 그리고 1999년 12월 15일 제34/1999/TT-BTM 호 상업부 통지에 따라 라벨링을 수행해야 한다. 이러한 문서들 외에도, 인체 건강에 직접적인 영향을 미치는 화장품 라벨은 다음 요구 사항을 준수해야 한다:

조 20. 1) 주요 품질 기준: 화장품 라벨의 주요 부분에는 피부 자극 테스트 결과를 기재해야 한다(예: "피부 자극 없음", "경미한 피부 자극" 등).

2) 기능, 사용 지침 및 보관 조건:

- 화장품 라벨에는 기능, 사용 지침 및 보관 조건을 기재해야 한다.

- 만약 화장품 포장에 직접 기재된 라벨이 내용을 모두 포함하지 못한다면, 외부 포장이나 함께 제공되는 사용 지침서에 해당 내용을 기재해야 한다.

의약품 라벨 및 제품 브랜드 라벨 검토

의약품 라벨 등록 신청 서류는 의약품 등록 신청 서류의 일부이다. 라벨 변경을 원하는 단위는 새로운 라벨과 이미 검토된 라벨 샘플을 제출해야 한다.

장 V
보건부(베트남 약물 관리국)는 이 규칙의 적용 범위 내에서 의약품 라벨 내용을 검토한다.
새로운 라벨 등록을 원하거나 라벨 변경을 원하는 제조업체는 베트남 약물 관리국에 신청서류를 제출해야 한다.

조 21. 제조업체는 산업 재산권 규정을 준수하고 베트남 특허청(과학기술환경부)에 산업 재산권 등록을 신청해야 한다.

제22조. 이미 상표 등록증 또는 디자인 등록증을 받은 제조업체는 해당 증명서 사본을 함께 의약품 라벨 등록 신청서와 제출해야 한다.

점검, 감사 및 위반 처리

조 23. 점검 - 감사:

1) 베트남 약물 관리국은 관련 부서와 보건부 감사실과 협력하여 전국의 제약 및 화장품 제조 및 판매 단위에 대한 이 통지의 이행을 점검하고 감사한다.

장 VI
2) 각 지방 보건청은 관할 지역 내의 제약 및 화장품 제조 및 판매 단위에 대한 이 통지의 이행을 점검하고 감사한다.

조 24. 의약품 및 화장품의 라벨링에 대한 법 위반 행위는 법률에 따라 처리된다.

이 통지는 발효일로부터 15일 후 효력을 가지며, 2000년 2월 18일 제416/2000/QĐ-BYT 호 보건부 장관 결정 "인체 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품 및 화장품 라벨 규칙"을 대체한다.

이 통지를 시행하는 과정에서 문제가 발생하면, 단위들은 보건부에 보고하여 해결하도록 한다.

조 25. 위반 처리.

의약품 및 화장품의 표시에 관한 법률 위반 행위는 법령에 따라 처벌받는다.

장 7
시행규정

조 26: 본 고시는 발효일로부터 15일 후 효력 발생하며, 2000년 2월 18일 보건복지부 장관이 의약품 및 화장품의 안전 관련 표시 규정을 제정한 416/2000/QĐ-BYT 고시를 대체한다.

시행 과정에서 문제가 발생하면 해당 단위는 보건복지부에 보고하여 처리하도록 한다.