시행규칙 제 14/2015/TT-BYT 메타돈 약물 관리

시행규칙

의약품 관리 M에타도논e

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의약품법 2005년 6월 4일 법률에 근거하여 12012년 6월 15일 정부가 제정한 대용 약물로 마약 중독 치료를 위한 약물 교체 요법에 관한 시행령에 근거하여

2012년 8월 31일 정부가 제정한 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 시행령에 근거하여 11 HIV/AIDS 예방 및 관리국장의 제안에 따라

보건복지부장관은 메타돈 관리에 관한 시행규칙을 발령한다.11. 메타돈의 예산 편성과 배분.

2. 메타돈의 운송, 수령 및 보관.

3. 메타돈 처방전 작성. 방 4. 메타돈의 배급, 메타돈으로 마약 중독 치료를 이어가는 과정(이하 "치료 이양"이라 함) 및 특정 상황 처리.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 다음과 같이 정함임.

5. 메타돈 관련 문서, 일지, 보고서 관리.

조 2. 법 적용 원칙

1. 메타돈 관리는 본 시행규칙과 마약, 정신질환 약물 및 제약 원료에 대한 다른 법규에 명시된 관리 규정을 준수해야 한다.

2. 보건복지부가 본 시행규칙 효력 발생 전에 이미 발령한 법규에서 본 시행규칙과 다른 규정이 있을 경우 본 시행규칙의 규정을 적용한다.

메타돈 약물의 예산 편성 및 배분

조 3. 메타돈 사용 예산 승인 권한

1. 보건복지부는 보건복지부와 다른 부처의 관리권한 내 의약품을 제외한 메타돈 사용 예산을 승인한다.

2. 지방자치 단체 보건복지청(이하 "보건복지청"이라 함)은 보건복지청의 관리권한 내 메타돈 사용 예산을 승인한다.

장 II

3. 각 부처의 보건복지 관리 주체(이하 "관리 주체"라 함)는 해당 부처의 관리권한 내 메타돈 사용 예산을 승인한다.

조 4. 보건복지부와 관리권한 내 메타돈 사용 예산 편성, 승인 및 배분 절차

1. 매년 1월, 4월, 7월, 10월 5일 이전 또는 긴급한 경우, 메타돈 중독 치료 시설(이하 "메타돈 치료 시설"이라 함)은 본 통지에 첨부된 부록 1의 양식 2를 사용하여 메타돈 사용 예산을 편성하고, 이를 메타돈 치료 시설 관할 범위 내 메타돈 배급 시설의 환자 요구량을 포함하여 지방자치 단체 HIV/AIDS 예방 및 관리센터(이하 "지방자치 단체 HIV/AIDS 예방 및 관리센터"라 함)에 제출한다.

2. 예산 편성 달의 10일 이전까지, 지방자치 단체 HIV/AIDS 예방 및 관리센터는 본 조항 1에 따른 메타돈 사용 예산을 집계하여 지방자치 단체 보건복지청에 제출한다.

3. 예산 편성 달의 15일 이전까지, 지방자치 단체 보건복지청은 다음을 완료해야 한다.

가) 지방자치 단체 보건복지청의 관리권한 내 메타돈 치료 시설의 메타돈 사용 예산을 본 통지에 첨부된 부록 1의 양식 3을 사용하여 승인한다. 승인된 예산은 3부로 작성되며, 각각 분배 주체에 1부, 지방자치 단체 HIV/AIDS 예방 및 관리센터에 1부, 그리고 지방자치 단체 보건복지청에 1부를 보관한다. 조 18. 보상 절차 제4조. 사회보장보험 일회 지급을 받을 수 있는 질병 발생 사례

나) 보건복지부의 관리권한 내 메타돈 치료 시설의 메타돈 사용 예산을 본 통지에 첨부된 부록 1의 양식 3을 사용하여 집계하고, 보건복지부(예방 및 관리국)에 제출하여 승인을 요청한다. 집계된 예산은 다음과 같이 제출된다: 보건복지부(예방 및 관리국)에 1부, 지방자치 단체 HIV/AIDS 예방 및 관리센터에 1부, 그리고 지방자치 단체 보건복지청에 1부를 보관한다.

4. 예산 편성 달의 20일 이전까지, 보건복지부(예방 및 관리국)는 보건복지부의 관리권한 내 지방의 메타돈 사용 예산을 본 통지에 첨부된 부록 1의 양식 3을 사용하여 승인한다. 승인된 예산은 4부로 작성되며, 각각 분배 주체에 1부, 지방자치 단체 보건복지청에 1부, 지방자치 단체 HIV/AIDS 예방 및 관리센터에 1부, 그리고 보건복지부(예방 및 관리국)에 1부를 보관한다.

5. 승인된 메타돈 사용 예산에 근거하여, 분배 주체는 다음을 수행해야 한다.

가) 메타돈 치료 시설과 메타돈 배급량 및 배급 시간을 협의한다. 배급은 예산 편성 달의 30일 이전에 이루어져야 한다.

나) 메타돈 사용 예산 승인 권한 기관에 메타돈 배급량 및 배급 시간을 보고한다.

4. 20일 이전에 예산을 작성할 달에, 보건부(예방 및 HIV/AIDS 대응국)는 해당 부처의 관리 권한 하에 있는 Methadone 약물 사용에 대한 예산 요구를 검토하고 승인하며, 본 통지에 첨부된 부록 1의 표 3에 따른다. 승인된 예산은 다음의 각각 1부씩 작성되어야 한다: 분배 단위에 1부, 지방 보건청에 1부, 지방 HIV/AIDS 예방 및 대응 센터에 1부, 그리고 보건부(예방 및 HIV/AIDS 대응국)에 1부 보관용으로.

5. Methadone 약물 사용에 대한 예산 요구가 관련 권한 기관의 승인을 받았다면, 분배 단위는 다음과 같은 책임이 있다.

a) Methadone 치료 시설과 약물 수량 및 배달 시간을 협의한다. 약물 배달은 예산을 작성하는 달의 30일 이전에 이루어져야 한다.

b) Methadone 약물 사용에 대한 예산 요구를 승인한 관련 권한 기관에 약물 수량 및 배달 시간을 보고한다.

조 5. 절차 이예산 편성, 예산 승인 및 메타돈 배분에 관한 기관의 관리 권한

1. 매년 1월 5일, 4월 5일, 7월 5일, 10월 5일 또는 긴급 상황 시, 메타돈 치료 기관은 이 통고부록 1 부록 2에 따른 양식을 사용하여 메타돈 사용량 예상치를 작성하고, 메타돈 치료 기관이 관리하는 메타돈 처방 기관의 약물 요구량도 포함하여 해당 예상치 작성일의 5일 전까지 주체 기관에 제출한다.

2. 예상치 작성일의 10일 전까지, 주체 기관은 이 통고부록 1 부록 3에 따른 양식을 사용하여 메타돈 치료 기관과 메타돈 처방 기관(관련 부처가 관리하는 기관)의 메타돈 사용량 예상치를 승인한다. 예상치는 3부로 작성되며, 1부는 분배 기관에, 1부는 메타돈 치료 기관에, 나머지 1부는 주체 기관에서 보관한다.

3. 승인된 메타돈 사용량 예상치를 근거로, 분배 기관은 다음과 같은 책임을 지닌다.

a) Methadone 치료 시설과 약물 수량 및 배달 시간을 협의한다. 약물 배달은 예산을 작성하는 달의 30일 이전에 이루어져야 한다.

b) 구체적인 약물 수량과 배송 시간에 대해 주체 기관에 보고한다.

조 6. 약물 사용 계획 및 메타돈 배분 절차 메타돈 처방 기관으로의 기 메타돈 배분

1. 매월 25일 또는 긴급 상황 시, 메타돈 처방 기관은 이 통고부록 1 부록 1에 따른 양식을 사용하여 메타돈 사용 및 예상치를 작성하고 메타돈 치료 기관에 제출한다.

2. 메타돈 처방 기관의 제안과 실제 메타돈 배급 승인을 바탕으로, 메타돈 치료 기관은 관리 권한 내의 메타돈 처방 기관의 메타돈 사용 계획을 종합하고 승인한다. 이 통고부록 1 부록 2에 따른 양식을 사용하여 작성되며, 2부로 작성되며, 1부는 메타돈 처방 기관에, 나머지 1부는 메타돈 치료 기관에서 보관한다.

3. 메타돈 치료 기관은 구체적인 약물 수량과 배송 시간을 명시하여 메타돈 처방 기관에 메타돈을 배분하며, 이 작업은 매월 말일 이전에 완료되어야 한다.

조 7. 메타돈 약물 배분 기업

1. 통고 19/2014/TT-BYT 2014년 6월 2일 보건부 장관이 발행한 마약 약물, 정신 안정제 약물 및 약물 원료의 관리를 규정한 통고 19/2014/TT-BYT 제5조 제1항에 따라 지정된 기업들.

2. 보건부 장관의 허가를 받은 국내 메타돈 제조 기업들로서, 통고 48/2011/TT-BYT 2011년 12월 21일 보건부 장관이 발행한 "약물 배분 우수 실천 지침" 원칙에 따른 약물 배분 우수 실천 조건을 충족하는 기업들.

장 III

메타돈의 운송, 배송 및 보관

조 8. 메타돈의 운송

메타돈 치료 기관과 메타돈 처방 기관으로의 메타돈 운송은 통고 19/2014/TT-BYT 제13조에 따라 이루어진다.

조 9. 메타돈의 배송 및 수령

통고 19/2014/TT-BYT 제12조에 따른 약물 배송 및 수령 규정 외에도, 메타돈의 배송 및 수령은 다음 추가 규정을 준수해야 한다.

1. 분배 기관과 메타돈 치료 기관 간의 메타돈 배송 및 수령:

a) 분배 기관의 약물 운송 직원과 메타돈 치료 기관의 약물 창고 관리 직원은 메타돈 배송 및 수령을 수행하고, 이 통고부록 2에 따른 양식을 사용하여 메타돈 배송 및 수령 확인서를 작성한다. 확인서는 5부로 작성되며, 1부는 메타돈 치료 기관에서 보관하고, 1부는 해당 성 AIDS 방지 센터에 보내며, 1부는 분배 기관에서 보관하고, 1부는 메타돈 약물 결산 책임 기관에 보내며, 나머지 1부는 메타돈 약물 예상치 승인 기관에 보내진다;

b) 메타돈 치료 기관의 약물 창고 관리 직원은 메타돈 배송 및 수령 정보를 입력한다:

- 공동 약물 창고를 갖춘 기관의 마약 약물 관리 일지에 입력하는 경우 메타돈 치료 기관이 공동 약물 창고를 갖춘 기관에 속해 있는 경우;

- 이 통고부록 3에 따른 양식을 사용하여 메타돈 치료 기관이 독립적이고 별도의 메타돈 약물 창고를 갖춘 경우 메타돈 치료 기관의 메타돈 약물 창고 관리 일지를 작성한다.

2. 메타돈 치료 기관과 메타돈 처방 기관 간의 메타돈 배송 및 수령:

a) 메타돈 치료 기관의 운송 직원과 메타돈 처방 기관의 약물 관리 직원은 이 통고부록 4에 따른 양식을 사용하여 메타돈 치료 기관의 메타돈 출입 관리 일지를 작성하고 서명한다;

b) 메타돈 처방 기관의 약물 관리 직원은 메타돈 약물 창고 관리 일지에 데이터를 입력한다. 이 조항 제1항 제b호에 따른 규정을 따르며,

3. 메타돈 약물에 이상 징후가 발견되는 경우, 이 조항 제16조 제1항에 따른 규정에 따라 비정상 처리가 이루어진다.

조 10. 메타돈 일일 출입

1. 메타돈 일일 처방 약품의 출고는 다음과 같이 이루어진다.

가) 약품 보관 창고 관리 직원은 약품 출고를 위해 적절한 양의 메타돈을 준비한다.

나) 약품 보관 창고에서 일일 약품 배급 부서로 메타돈을 출고할 때 다음 사항을 준수해야 한다.

- 메타돈 일일 출입 기록부에 충분한 정보를 기록한다.

- 메타돈 보관 창고의 열쇠를 보유하는 두 사람의 서명이 필요하다.

- 메타돈 보관 창고에서 일일 약품 배급 부서로 메타돈을 출고하는 것을 확인하는 것은 메타돈 치료 기관의 약제 담당자 또는 메타돈 치료 기관의 책임자가 위임한 사람이 수행한다. 위임은 문서화되어야 하며, 위임받은 사람은 다른 사람에게 재위임할 수 없다.

2. 메타돈 약품 배급 기관에서 메타돈의 출고는 다음과 같이 이루어진다.

가) 약품 관리 직원은 적절한 양의 메타돈을 약품 배급 직원에게 출고하기 위해 준비한다.

나) 메타돈의 출고는 다음 사항을 준수해야 한다.

- 메타돈 일일 출입 기록부에 충분한 정보를 기록한다.

- 메타돈 보관 창고의 열쇠를 보유하는 두 사람의 서명이 필요하다.

- 메타돈 보관 창고에서 일일 약품 배급 부서로 메타돈을 출고하는 것을 확인하는 것은 메타돈 약품 배급 기관의 전문 기술 책임자 또는 메타돈 약품 배급 기관의 책임자가 위임한 사람이 수행한다. 위임은 문서화되어야 하며, 위임받은 사람은 다른 사람에게 재위임할 수 없다.

3. 일일 약품 배급 부서에서 메타돈을 다시 보관 창고로 입고: 약품 배급 직원은 일일 사용하지 않은 메타돈의 양을 확인하고, 이를 약품 보관 창고 관리 직원에게 반환하여 메타돈 일일 출입 기록부에 기록하도록 한다. 이 절차는 본 조 제1항 제2호와 제2항 제2호에 따라 이루어진다.

조 11. 메타돈 보관

1. 메타돈 치료 기관에서 메타돈의 보관은 보건복지부령 제12호 2015년 5월 28일 발령된 「의료기관에서 의약품 대체 치료를 위한 메타돈 사용 지침」 제3조 제1항, 제4조 제1항, 제5조 제2항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

2. 메타돈 약품 배급 기관에서 메타돈의 보관은 보건복지부령 제12호 2015년 5월 28일 발령된 「의료기관에서 의약품 대체 치료를 위한 메타돈 사용 지침」 제6조, 제7조, 제8조에 따른 규정에 따라 이루어진다.

장 III

메타돈 처방

조 12. 메타돈 처방 의사의 조건

메타돈 처방 의사의 자격은 다음과 같이 충족되어야 한다.

1. 의사로서 진료 경력이 18개월 이상인 자.

2. 보건복지부가 임무를 위탁한 교육 기관으로부터 메타돈을 이용한 의약품 대체 치료 교육을 받은 증명서를 소지한 자.

조 13. 메타돈 처방

1. 의사는 직접 환자를 진찰하고 평가한 후, 메타돈 처방을 병원 기록과 메타돈 처방서에 작성해야 한다. 메타돈 처방서의 형식은 보건복지부령 제4호 2008년 2월 1일 발령된 「외래 진료 시 의약품 처방 규칙」 부록 2에 따른 모델을 따르도록 한다.

2. 메타돈 처방은 보건복지부령 제3140호 2010년 8월 30일 발령된 「메타돈을 이용한 의약품 대체 치료 지침」과 다음 사항을 준수해야 한다.

가) 환자가 용량 조절 단계에 있을 경우: 의사가 일일 메타돈 처방을 작성한다.

나) 환자가 용량 조정 단계에 있을 경우: 의사가 3일에서 5일마다 메타돈 처방을 작성하며, 용량 조정 기간의 시작일과 종료일을 명확히 기재해야 한다.

다) 환자가 유지 치료 단계에 있을 경우: 메타돈 처방 기간은 한 달을 초과할 수 없으며, 치료 기간의 시작일과 종료일을 명확히 기재해야 한다.

라) 환자가 용량 감소 및 치료 중단 단계에 있을 경우: 메타돈 처방 기간은 2주이며, 치료 기간의 시작일과 종료일을 명확히 기재해야 한다.

마) 환자가 내원 치료를 받아야 하는 상황이나 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 약품 배급 기관에 방문할 수 없는 상황에 있을 경우: 메타돈 처방 기간은 7일을 초과할 수 없으며, 치료 기간의 시작일과 종료일을 명확히 기재해야 한다.

장 V

메타돈 약품 배급, 치료 이관 및 특정 상황 처리

조 14. 메타돈 약품 제공

1. 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 약품 제공 기관에서 약품을 제공할 때, 메타돈 약품 제공 직원은 다음 사항을 수행해야 한다.

a) 의사의 처방전에 따라 환자에게 정확한 용량의 약물을 제공한다. 환자가 용량 조절 단계에 있는 경우, 약물 제공 직원은 의사와 행정 직원과 함께 환자가 첫 번째 메타돈 복용 후 세(03)시간부터 네(04)시간 사이에 환자를 모니터링한다.

b) 환자가 약물을 복용하는 동안 관찰하여 환자가 메타돈을 모두 복용한 후에 기관을 떠나도록 보장한다.

c) 환자의 메타돈 사용 내역을 매일 작성되는 메타돈 약물 제공 모니터링 일지에 기록하고, 이 통합문서에 따른 메타돈 치료 모니터링 신청서에 기록한다.

d) 환자의 개인정보를 비밀로 유지한다.

2. 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 약품 제공 기관에서 약물을 받을 때, 환자는 다음 사항을 준수해야 한다.

a) 의료직원 앞에서 메타돈을 모두 복용한다.

b) 메타돈 치료 모니터링 신청서에 복용 사실을 서명한다.

c) 의료직원의 지시를 준수한다.

조 15. 치료 이관

1. 치료 이관은 통지 제12/2015/TT-BYT 부속서 19 조에 따라 이루어진다.

2. 환자가 메타돈 치료 서비스를 제공하지 않는 병원에서 입원 치료를 받아야 하는 경우, 해당 병원이 메타돈 치료 기관과 같은 지역에 위치해 있는 경우:

a) 환자는 부속서 7 제1 호에 따른 양식을 사용하여 메타돈 복용을 요청하는 진정서를 작성하고 메타돈 치료 기관에 제출한다.

b) 병원의 의사가 환자의 메타돈 복용 요청 진정서에 서명하며, 메타돈 복용에 대한 금기사항이 없다는 내용을 확인한다. 특별한 질병이 있는 경우에는 법률 제56 조에 따라 회의를 진행한다.

c) 의사의 메타돈 복용 요청 진정서와 병원 의사의 금기사항 확인서를 근거로, 메타돈 치료 기관의 의사가 환자에게 메타돈 복용 처방을 작성한다.

d) 의사의 처방을 근거로, 메타돈 치료 기관의 약제사가 다음 사항을 수행한다.

- 메타돈 치료 기관의 책임자로부터 약품 전달 임무를 부여받은 의료직원에게 환자의 1일 분 메타돈 약물과 메타돈 치료 모니터링 신청서를 전달한다.

- 환자의 약물 사용 내역을 매일 작성되는 메타돈 약물 제공 모니터링 일지에 기록한다.

đ) 메타돈 약물 전달인은 다음 문서를 환자에게 전달한다.

- 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 약품 제공 기관의 소개서

- 메타돈 처방전

- 환자의 메타돈 치료 모니터링 신청서

e) 메타돈 약물 전달인은 환자의 메타돈 복용을 직접 모니터링하고, 환자와 함께 메타돈 치료 모니터링 신청서에 서명한다.

g) 환자가 병원에서 치료를 마친 후, 메타돈 치료 기관은 현행 규정에 따라 환자를 계속 치료한다.

3. 환자가 메타돈 치료 서비스를 제공하지 않는 병원에서 입원 치료를 받아야 하는 경우, 해당 병원이 메타돈 치료 기관과 다른 지역에 위치해 있는 경우:

a) 환자는 본 조 제2항 제2호에 따라 병원에서 메타돈 복용을 요청하는 진정서를 제출한다.

b) 환자가 치료 중인 메타돈 치료 기관은 통지 제12/2015/TT-BYT 제19 조에 따라 환자를 가까운 메타돈 치료 기관으로 이관한다.

c) 환자가 이관된 메타돈 치료 기관은 환자가 병원에서 메타돈을 복용하도록 부속서 7 제2호에 따른 규정을 준수한다.

d) 환자가 병원에서 치료를 마친 후, 환자가 치료를 받던 메타돈 치료 기관은 환자를 계속 치료한다.

4. 환자가 집에서 메타돈을 복용할 수 없는 경우:

a) 환자는 부속서 7 제2 호에 따른 양식을 사용하여 메타돈 집에서 제공을 요청하는 진정서를 작성하고 메타돈 치료 기관에 제출한다.

b) 메타돈 치료 기관이 환자에게 약물을 전달할 수 있는 인력을 확보한 경우, 환자의 건강 상태를 확인하여 집에서 메타돈을 제공할 수 있는지 결정한다.

c) 환자가 금기사항이 없는 경우, 치료 의사가 환자에게 메타돈 복용 처방을 작성한다.

d) 의사의 처방을 근거로, 메타돈 치료 기관의 약제사는 본 조 제2항 제4호에 따른 규정을 준수한다.

đ) 메타돈 약물 전달인은 본 조 제2항 제4호에 따른 규정에 따라 환자에게 약물을 전달한다.

e) 메타돈 약물 전달인은 환자의 메타돈 복용을 직접 모니터링하고, 환자와 함께 메타돈 치료 모니터링 신청서에 서명한다.

g) 환자가 집에서 치료를 마친 후, 메타돈 치료 기관은 환자를 계속 치료한다.

조 16. 메타돈 약물의 흘림, 파손, 불량 및 품질 미달 처리

1. 메타돈 치료 기관이 분배 기관으로부터 약물을 수령하거나 메타돈 발급 기관이 메타돈 치료 기관으로부터 약물을 수령할 때 약물이 젖어 있거나 봉인을 잃어버렸거나 라벨을 잃어버렸거나 라벨이 잘못 부착되었거나 라벨이 찢어졌거나 약물이 과다하거나 부족하거나 약물이 손상되었거나 병이 깨졌거나 병의 용적이 충분하지 않은 경우, 다음의 비정상 처리가 이루어진다:

가) 약물의 현 상태를 그대로 유지한다;

나) 이 통지서는 본 통지서에 첨부된 부록 8에 따라 정해진 양식에 따라 작성되며, 약물을 제공한 사람, 약물을 받은 사람, 약물을 받은 기관의 책임자와 함께 서명하고 도장을 찍어야 한다. 통지서는 두 부로 작성되며, 한 부는 약물을 받은 기관에서 보관하고 다른 한 부는 약물을 제공한 기관에 보내야 한다;

다) 약물을 제공한 기관의 창고로 반환한다. 약물을 제공한 기관의 창고 관리자는 관련 직원과 함께 창고에 입고되기 전에 재고량과 봉인 상태를 확인하고, 저품질 약물 카드에 업데이트하며, 마약 약물 창고에서 저품질 약물을 보관하고 현재 적용되는 마약 약물, 정신 안정제 약물 및 제조용 원료 약물 관리 규정에 따라 저품질 약물 처리를 진행한다.

2. 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관의 창고에서 약물이 젖어 있거나 봉인을 잃어버렸거나 라벨을 잃어버렸거나 라벨이 잘못 부착되었거나 라벨이 찢어졌거나 약물이 과다하거나 부족하거나 약물이 손상되었거나 병이 깨졌거나 병의 용적이 충분하지 않은 경우, 다음의 비정상 처리가 이루어진다:

가) 원인을 파악한다;

나) 이 통지서는 본 통지서에 첨부된 부록 8에 따라 정해진 양식에 따라 작성되며, 2명의 약물 발급 직원, 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관의 책임자와 함께 서명하고 도장을 찍어야 한다. 통지서는 두 부로 작성되며, 한 부는 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관에서 보관하고 다른 한 부는 분배 기관에 보내야 한다;

다) 다음 메타돈 분배 기간에 분배 기관의 창고로 반환한다. 창고 관리자는 관련 직원과 함께 창고에 입고되기 전에 재고량과 봉인 상태를 확인하고, 저품질 약물 카드에 업데이트하며, 마약 약물 창고에서 저품질 약물을 보관하고 현재 적용되는 마약 약물, 정신 안정제 약물 및 제조용 원료 약물 관리 규정에 따라 저품질 약물 처리를 진행한다.

3. 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관의 창고에서 열쇠를 잃어버렸거나 창고의 안전을 의심하는 경우, 다음의 비정상 처리가 이루어진다:

가) 사안을 발견한 사람은 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관의 책임자에게 보고한다;

나) 이 통지서는 본 통지서에 첨부된 부록 8에 따라 정해진 양식에 따라 작성되며, 사안을 발견한 사람, 1명의 약물 발급 직원, 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관의 책임자와 함께 서명하고 도장을 찍어야 한다. 통지서는 한 부로 작성되며, 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관에서 보관한다.

4. 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관에서 매일 환자에게 메타돈을 발급한 후 메타돈의 손실이 발견된 경우, 다음의 비정상 처리가 이루어진다:

가) 약물 발급 직원은 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관의 책임자에게 보고한다;

나) 이 통지서는 본 통지서에 첨부된 부록 9에 따라 정해진 양식에 따라 작성되며, 2명의 약물 발급 직원, 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관의 책임자와 함께 서명하고 도장을 찍어야 한다. 통지서는 한 부로 작성되며, 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관에서 보관한다. 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관은 매월 메타돈의 손실량을 집계하여 매월 메타돈 재고 및 사용 상황 보고서에 포함시키고 HIV/AIDS 방역 센터 또는 중앙 기관에 보고한다.

5. 환자에게 메타돈을 발급하는 과정에서 메타돈이 흘러나온 경우, 다음의 비정상 처리가 이루어진다:

가) 메타돈 흘러나온 원인을 파악한다;

나) 이 통지서는 본 통지서에 첨부된 부록 10에 따라 정해진 양식에 따라 작성되며, 2명의 약물 발급 직원, 환자, 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관의 책임자와 함께 서명하고 도장을 찍어야 한다. 통지서는 한 부로 작성되며, 메타돈 치료 기관 또는 메타돈 발급 기관에서 보관한다;

다) 환자에게 메타돈 보충량을 발급하고 메타돈 보충량 정보를 매일 메타돈 발급 추적록에 기록한다.

장 6

메타돈 문서, 장부, 보고서 관리

조 17. 문서 보관 및 장부 관리

1. 처방전의 보관은 의사청 제2008년 제4호 결정에 따른다.

2. 메타돈 약물 관리와 관련된 기록 및 장부의 보관은 의사청 통지 제2014년 제19호 제18조 제1항 및 제3항에 따라 이루어진다.

조 18. 보고 제도

1. 메타돈 치료 시설에서는 매월, 반기, 연간 재고 현황 및 사용 상황을 의사청 통지 제2014년 제19호 제19조 제2항 단서 a에 따른 절차로 보고한다.

2. 각 지방 의료청은 연간 메타돈 사용 상황을 의사청 통지 제2014년 제19호 제19조 제2항 단서 d에 따른 절차로 보고한다.

3. 각 부처는 자신이 관리하는 범위 내에서 연간 메타돈 사용 상황을 의사청 통지 제2014년 제19호 제19조 제2항 단서 d에 따른 절차로 보고한다.

4. 메타돈 약물의 오인, 손실 발생 시 의심되는 경우 의사청 통지 제2014년 제19호 제19조 제3항에 따른 절차로 보고한다.

5. 본 조 제1항, 제2항, 제3항 및 제4항에 따른 보고는 HIV/AIDS 예방국과 의약품 관리국(보건복지부 소속)으로 동시에 제출된다.

장 7

시행규정

조 19. 참조 조항

본 시행 규칙에서 인용된 문건이 대체되거나 개정, 보완되면 해당 문건 또는 개정, 보완된 문건에 따르도록 한다.

조 20. 시행규정

본 통지는 2015년 9월 1일부터 효력이 발생한다.

시행 중 문제점이 발생할 경우 즉시 보건복지부(HIV/AIDS 예방국)에 신고하여 처리를 요청한다./.