시범 제19호 2014년도 보건부 명령은 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물 및 제약 원료를 사용한 약물 관리에 관한 사항을 규정함

시행규칙

금연제, 정신작용성 약물 및 제조용 전구물을 관리하는 규정을 정함

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약사법 제34/2005-QH-11호 2005년 6월 14일

2000년 12월 19일 제23호 2000/QH10 호 마약 방지법 및 2008년 6월 3일 제16호 2008/QH12 호 마약 방지법 일부 개정 법률

정부가 2006년 8월 9일에 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사법 시행령에 의거

2012년 10월 24일 제89호 2012/NĐ-CP 호 정부 마약 방지법 일부 조항에 대한 세부 시행규정을 개정하고 보완하기 위한 2006년 8월 9일 제79호 2006/NĐ-CP 호 정부 시행령에 의거함

2001년 11월 5일 제80호 2001/NĐ-CP 호 정부 국내에서 합법적인 마약 관련 활동을 통제하기 위한 지침에 의거함

2003년 5월 19일 제58호 2003/NĐ-CP 호 정부 마약, 전구물, 금연제, 정신작용성 약물의 수입, 수출, 국경 통과를 통제하기 위한 규정에 의거함

2013년 7월 19일 제82호 2013/NĐ-CP 호 정부 마약 및 전구물 목록을 공포하기 위한 규정에 의거함

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 명령에 근거함. 이 명령은 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정함;

약국관리국장의 제안에 따라,

보건부 장관은 이 시행규칙을 발령하여 금연제, 정신작용성 약물 및 제조용 전구물을 관리하는 것에 관한 규정을 정함

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

이 시행규칙은 금연제, 정신작용성 약물, 제조용 전구물 및 의료 분야와 분석, 검사, 연구 과학 분야에서 사용되는 금연제, 정신작용성 약물, 제조용 전구물이 포함된 혼합제 완제품에 관한 모든 활동을 규제함

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 금연제 포함:

a) 이 시행규칙 부록 I에 명시된 금연제를 포함하는 원료

b) 이 시행규칙 부록 I에 명시된 금연제를 포함하는 반제품

c) 이 시행규칙 부록 I에 명시된 금연제를 포함하는 모든 농도, 함량의 완제품

d) 이 시행규칙 부록 II에 명시된 금연제의 농도, 함량보다 더 큰 농도, 함량의 금연제를 포함하는 혼합제 완제품

e) 다른 금연제와 혼합된 금연제를 포함하는 혼합제 완제품; 또는 금연제와 정신작용성 약물을 혼합한 혼합제 완제품; 또는 금연제와 제조용 전구물을 혼합한 혼합제 완제품; 또는 금연제, 정신작용성 약물, 제조용 전구물을 혼합한 혼합제 완제품으로서 금연제, 정신작용성 약물, 제조용 전구물이 모든 농도, 함량을 포함함

2. 금연제 완제품 본 조 제1항 각 호 a, c, d에 규정된 약물로 정의됨

3. 금연제를 포함하는 혼합제 완제품 다음 조건을 모두 충족하는 완제품으로 정의됨

가) 중독성 활성 성분, 정신 활성화 활성 성분 또는 약물로 사용되는 전구물질이 아닌 활성 성분이 포함되어 있음;

b) 금연제를 포함하거나, 금연제와 정신작용성 약물을 혼합하거나, 금연제와 제조용 전구물을 혼합하거나, 금연제, 정신작용성 약물, 제조용 전구물을 혼합함

c) 금연제, 정신작용성 약물, 제조용 전구물의 농도, 함량이 이 시행규칙 부록 II, IV, VI에 명시된 농도, 함량보다 작거나 같음

4. 정신작용성 약물 포함:

a) 이 시행규칙 부록 III에 명시된 정신작용성 약물을 포함하는 원료

b) 이 시행규칙 부록 III에 명시된 정신작용성 약물을 포함하는 반제품

c) 이 시행규칙 부록 III에 명시된 정신작용성 약물을 포함하는 모든 농도, 함량의 완제품

d) 이 시행규칙 부록 IV에 명시된 정신작용성 약물의 농도, 함량보다 더 큰 농도, 함량의 정신작용성 약물을 포함하는 혼합제 완제품

e) 다른 정신작용성 약물과 혼합된 정신작용성 약물을 포함하는 혼합제 완제품; 또는 정신작용성 약물과 제조용 전구물을 혼합한 혼합제 완제품으로서 정신작용성 약물, 제조용 전구물이 모든 농도, 함량을 포함함

5. T정신작용성 약물 완제품 본 조 제4항 각 호 c, d, e에 규정된 약물로 정의됨

6. 정신작용성 약물을 포함하는 혼합제 완제품 다음 조건을 모두 충족하는 완제품으로 정의됨

가) 중독성 활성 성분, 정신 활성화 활성 성분 또는 약물로 사용되는 전구물질이 아닌 활성 성분이 포함되어 있음;

나) 정신 활성화 활성 성분 또는 정신 활성화 활성 성분과 약물로 사용되는 전구물질이 포함되어 있음;

c) 정신작용성 약물, 제조용 전구물의 농도, 함량이 이 시행규칙 부록 IV, VI에 명시된 농도, 함량보다 작거나 같음

7. 제조용 전구물 포함:

a) 이 시행규칙 부록 V에 명시된 제조용 전구물을 포함하는 원료

b) 이 시행규칙 부록 V에 명시된 제조용 전구물을 포함하는 반제품

c) 이 시행규칙 부록 V에 명시된 제조용 전구물을 포함하는 모든 농도, 함량의 완제품

d) 이 시행규칙 부록 VI에 명시된 제조용 전구물의 농도, 함량보다 더 큰 농도, 함량의 제조용 전구물을 포함하는 혼합제 완제품

e) 다른 제조용 전구물과 혼합된 제조용 전구물을 포함하는 모든 농도, 함량의 혼합제 완제품

8. 제조용 전구물 완제품 본 조 제7항 각 호 c, d, e에 규정된 약물로 정의됨

9. 제조용 전구물을 포함하는 혼합제 완제품 다음 조건을 모두 충족하는 완제품으로 정의됨

가) 중독성 활성 성분, 정신 활성화 활성 성분 또는 약물로 사용되는 전구물질이 아닌 활성 성분이 포함되어 있음;

b) 이 시행규칙 부록 VI에 명시된 농도, 함량보다 작거나 같은 농도, 함량의 제조용 전구물을 포함함

장 II

약 사업

조 3. 일반 원칙

1. 생산, 수출, 수입, 대량판매, 소매를 하는 기관 및 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료, 혼합제제에 포함된 마약 성분, 혼합제제에 포함된 정신질환 치료제 성분, 혼합제제에 포함된 약물 원료를 제공하는 서비스 기관은 「의약품법」 제II장과 「의약품에 관한 법률 시행령」 제79호 2006.8.9, 「의약품에 관한 법률 시행령」 제89호 2012.10.24(마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부 개정)에 따른 의약품 사업 조건을 충족해야 한다. 또한 본 통지에서 규정한 조건도 준수해야 한다.

2. 생산, 수출, 수입, 대량판매를 하는 기관 및 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료를 제공하는 서비스 기관은 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료에 대한 표준작업절차(SOP)를 작성하고 이를 준수하여 수출, 수입, 구매, 판매, 보관, 수령, 운송, 폐기 등 활동을 관리해야 한다. SOP 작성 시 안전을 확보하고 손실 없이 진행되도록 하며 각 단계별로 서면으로 이관하고 서명을 받아 개인의 책임을 명확히 해야 한다.

3. 생산, 수출, 수입, 대량판매를 하는 기관 및 혼합제제에 포함된 마약 성분, 혼합제제에 포함된 정신질환 치료제 성분, 혼합제제에 포함된 약물 원료를 제공하는 서비스 기관은 제2항에서 규정한 활동에 대한 표준작업절차(SOP)를 갖추어야 한다. 이러한 SOP는 다른 약물의 SOP와 별도로 작성하거나 함께 작성될 수 있다.

4. 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료, 혼합제제에 포함된 마약 성분, 혼합제제에 포함된 정신질환 치료제 성분, 혼합제제에 포함된 약물 원료를 사업하는 개인은 법규와 관련 표준작업절차(SOP)에 대한 초기 교육 및 업데이트 교육을 받아야 하며 교육 기록은 해당 기관에 보관되어야 한다.

조 4. 생산

1. 현재 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료를 생산할 수 있는 권한을 가진 기관은 계속해서 해당 제품을 생산할 수 있다.

매년 11월 30일 이전에 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료를 생산하려는 기관은 「보건복지부 제약관리국」에 생산 허가 신청서를 제출해야 한다. 「보건복지부 제약관리국」은 실정에 따라 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료를 생산할 수 있는 기관 목록을 수정 또는 보완한다.

2. 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료를 생산하는 기관은 다음 사항을 준수해야 한다.

a) 각 제형에 적합한 GMP(우수 제조 관리 기준)를 최소 2년간 충족해야 한다.

b) 인력:

- 마약 보관 담당자는 약학 학사 이상 학위를 취득하고 해당 제약 기관에서 최소 2년 이상 근무한 자여야 한다.

- 정신질환 치료제, 약물 원료 보관 담당자는 약학 학사 또는 약학 전문 학교 졸업 이상 학위를 취득하고 기관의 장이 서면으로 위임한 자여야 한다(위임 기간은 12개월을 초과하지 않음).

- 기록 및 보고를 담당하는 주요 직원은 약학 학사 이상 학위를 취득하고 해당 제약 기관에서 최소 2년 이상 근무한 자여야 한다.

c) 문서 및 기록: 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료를 생산하는 기관은 다음 기록을 완전히 작성해야 한다.

- 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료 제조 기록은 본 통지 부록에 첨부된 양식 01에 따라 작성해야 한다.

- 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료 수입, 수출 기록은 본 통지 부록에 첨부된 양식 02에 따라 작성해야 한다.

- 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료 출고 증명서는 본 통지 부록에 첨부된 양식 03에 따라 작성해야 한다.

3. 혼합제제에 포함된 마약 성분, 혼합제제에 포함된 정신질환 치료제 성분, 혼합제제에 포함된 약물 원료를 생산하는 기관은 다음 사항을 준수해야 한다.

a) 각 제형에 적합한 GMP(우수 제조 관리 기준)를 최소 2년간 충족해야 한다.

b) 인력:

- 혼합제제에 포함된 마약 성분 원료, 반제품 보관 담당자는 약학 학사 이상 학위를 취득하고 해당 제약 기관에서 최소 2년 이상 근무한 자여야 한다.

- 혼합제제에 포함된 정신질환 치료제 성분 원료, 반제품, 혼합제제에 포함된 약물 원료 원료, 반제품 보관 담당자는 약학 학사 또는 약학 전문 학교 졸업 이상 학위를 취득하고 기관의 장이 서면으로 위임한 자여야 한다(위임 기간은 12개월을 초과하지 않음).

- 기록 및 보고를 담당하는 주요 직원은 약학 학사 이상 학위를 취득하고 해당 제약 기관에서 최소 2년 이상 근무한 자여야 한다.

c) 문서 및 기록: 혼합제제에 포함된 마약 성분, 혼합제제에 포함된 정신질환 치료제 성분, 혼합제제에 포함된 약물 원료를 생산하는 기관은 본 통지 부록에 첨부된 양식 4에 따라 혼합제제에 포함된 마약 성분, 혼합제제에 포함된 정신질환 치료제 성분, 혼합제제에 포함된 약물 원료의 입고, 출고 기록을 완전히 작성해야 한다.

4. 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료를 생산하는 기관은 다음과 같은 행위를 할 수 있다.

a) 자체 생산을 위한 마약 성분, 정신질환 치료제 성분, 약물 원료 원료, 반제품을 구매하거나 수입할 수 있다.

b) 자체 생산한 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료를 수출할 수 있다.

c) 본 기 sở 제조한 마취성 약제 완제품, 정신질환 치료용 약제 완제품, 제조 전구물질을 포함하는 약제 완제품을 자체적으로 제조한 후 해당 조항 1 제5 통지에서 규정된 기 sở에 판매한다.

5. 마취성 약제 혼합 완제품을 포함하여 제조 전구물질을 포함하는 마취성 약제 혼합 완제품, 정신질환 치료용 약제 혼합 완제품, 제조 전구물질을 포함하는 정신질환 치료용 약제 혼합 완제품은 다음과 같다:

a) 자체 생산을 위한 마약 성분, 정신질환 치료제 성분, 약물 원료 원료, 반제품을 구매하거나 수입할 수 있다.

b) 마취성 약제 혼합 완제품을 포함하여 제조 전구물질을 포함하는 마취성 약제 혼합 완제품, 정신질환 치료용 약제 혼합 완제품, 제조 전구물질을 포함하는 정신질환 치료용 약제 혼합 완제품을 수출한다.

c) 본 기 sở가 제조한 마취성 약제 혼합 완제품을 포함하여 제조 전구물질을 포함하는 마취성 약제 혼합 완제품, 정신질환 치료용 약제 혼합 완제품, 제조 전구물질을 포함하는 정신질환 치료용 약제 혼합 완제품을 직접 국가 전체의 진료 및 치료 기 sở와 약국(GPP 원칙을 충족하는 약국)에 판매한다.

d) 마취성 약제 혼합 완제품을 포함하여 제조 전구물질을 포함하는 마취성 약제 혼합 완제품, 정신질환 치료용 약제 혼합 완제품, 제조 전구물질을 포함하는 정신질환 치료용 약제 혼합 완제품을 한 개의 도 단위 내에서 약제 판매 중개 기 sở(약제 판매 조건을 충족하는 인증서를 보유한 기 sở)에 판매한다.

6. 새로운 등록 유통 제품을 연구 생산하기 위해 마취성 약제를 포함하는 원료, 정신질환 치료용 약제를 포함하는 원료, 제조 전구물을 포함하는 원료를 구매하고 수입하려는 경우, 기 sở는 해당 통지에서 부속된 표 05를 사용하여 요청서를 작성하고 연구, 시험 생산을 위한 원료 사용량을 상세히 보고해야 한다.

조 5. 수출, 수입

1. 기업은 전국의 약제 판매 및 사용 기 sở에 공급하기 위해 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제를 수출하고 수입하며 공급할 책임이 있다.

매년 11월 30일 이전, 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제를 수출하고 수입하려는 기업은 해당 통지에서 부속된 별표 7에 따라 약제 관리국(보건부 산하)에 서면으로 요청해야 한다. 약제 관리국(보건부 산하)은 이를 검토하고 보건부 지도부에 보고하며 실정에 따라 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제를 수출하고 수입할 수 있는 기업 목록을 수정하거나 보완하여 발표한다.

2. 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제를 수출하고 수입하는 기업은 다음 사항을 준수해야 한다:

a) 인력: 창고 책임자는 약제 제조 또는 판매 기 sở에서 최소 2년 이상의 경력을 가진 약학 학위 소지자여야 한다.

b) 문서 및 장부: 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제를 수출하고 수입하는 기업은 다음 문서 및 장부를 작성하고 기록해야 한다:

- 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제의 수출 및 수입을 추적하기 위한 장부는 해당 통지에서 부속된 표 02를 따르도록 한다.

- 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료 출고 증명서는 본 통지 부록에 첨부된 양식 03에 따라 작성해야 한다.

- 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제의 수출, 수입, 구매, 판매와 관련된 모든 증빙서류.

3. 해당 조 1항에서 규정된 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제를 수출하고 수입하는 기업은 다음과 같은 행위를 할 수 있다:

a) 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제를 수출하고 수입한다.

b) 제조 기 sở로부터 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제, 마취성 약제를 포함하는 혼합 완제품, 정신질환 치료용 약제를 포함하는 혼합 완제품, 제조 전구물을 포함하는 혼합 완제품을 구매한다.

c) 마취성 약제 완제품, 정신질환 치료용 약제 완제품, 제조 전구물을 포함하는 약제 완제품을 해당 조 6항 통지에서 규정된 약제 판매 중개 기 sở, 해당 조 7항 통지에서 규정된 약국, 진료 및 치료 기 sở, 연구 및 검사 기 sở, 교육-노동-사회 기 sở, 마약 대체 치료 기 sở, 의약 전문 교육 기 sở 전국에 판매한다.

d) 마취성 약제를 포함하는 원료 및 반제품, 정신질환 치료용 약제를 포함하는 원료 및 반제품, 제조 전구물을 포함하는 원료 및 반제품을 제조 및 혼합 약제를 제조할 수 있는 기 sở에 판매한다.

e) 다른 기업의 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제를 직접 수입할 수 없으며, 판매할 수 없다. 환자에게 약제를 충분히 공급하지 못한 경우, 해당 기업은 약제 관리국(보건부 산하)에 보고하여 처리하도록 한다.

4. 약제 판매 조건을 충족하는 기 sở는 약제법 제2장, 정부령 제79/2006/NĐ-CP호 2006년 8월 9일 발행, 정부령 제89/2012/NĐ-CP호 2012년 10월 24일 발행(정부령 제79/2006/NĐ-CP호 2006년 8월 9일 발행의 일부 조항을 수정 보완함)에서 세부 규정을 명시한 약제법 시행령 제4장에 따라 마취성 약제를 포함하는 혼합 완제품, 정신질환 치료용 약제를 포함하는 혼합 완제품, 제조 전구물을 포함하는 혼합 완제품을 수출하고 수입할 수 있으며, 다음 문서를 작성하고 기록해야 한다.

a) 마취성 약제를 포함하는 혼합 완제품, 정신질환 치료용 약제를 포함하는 혼합 완제품, 제조 전구물을 포함하는 혼합 완제품의 수입 및 수출을 추적하기 위한 장부는 해당 통지에서 부속된 표 04를 따르도록 한다.

b) 마취성 약제를 포함하는 혼합 완제품, 정신질환 치료용 약제를 포함하는 혼합 완제품, 제조 전구물을 포함하는 혼합 완제품의 수출, 수입, 구매, 판매와 관련된 모든 증빙서류.

5. 약품 수출입 기업은 마약 성분을 포함하는 복합제 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 복합제 완제품, 전구물질을 포함하는 복합제 완제품을 직접 판매할 수 있으며 다음에 해당하는 경우에 한하여 이를 판매할 수 있다:

a) 전국 범위 내에서 GPP 인증을 받은 진료 및 치료 기관, 약국;

b) 각 지방자치단체 내에서 약품 판매업에 대한 허가를 받은 약품 소매업체 1곳으로 한정하여, 그 지방자치단체 내의 진료 및 치료 기관, GPP 인증을 받은 약국에 판매하기 위함.

조 6. 약품 소매

1. 지방자치단체 내에서 마약 성분을 포함하는 약품 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 약품 완제품, 전구물질을 포함하는 약품 완제품을 공급하고 있는 제약 기업은 이 조 제5항 통지 규칙에 따라 약품 수출입 기업으로부터 마약 성분을 포함하는 약품 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 약품 완제품, 전구물질을 포함하는 약품 완제품을 구매하여 지방자치단체 내에서 계속 공급할 수 있다.

지방자치단체 내에서 제약 기업이 마약 성분을 포함하는 약품 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 약품 완제품, 전구물질을 포함하는 약품 완제품을 충분히 공급하지 못하는 경우, 지방자치단체 보건청은 중앙 보건청 약물 관리국에 보고하여 다른 약품 소매업체를 지정하여 지방자치단체 내에서 마약 성분을 포함하는 약품 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 약품 완제품, 전구물질을 포함하는 약품 완제품을 공급하도록 한다.

2. 이 조 제1항에 따른 기업은 다음과 같은 규정을 준수해야 한다:

a) 인력: 약품 창고 책임자는 약학 대학 졸업 후 최소 2년 이상의 약품 제조 또는 판매 기업에서의 경력을 가져야 한다.

b) 문서 및 장부:

- 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제의 수출 및 수입을 추적하기 위한 장부는 해당 통지에서 부속된 표 02를 따르도록 한다.

- 마약, 정신질환 치료제, 약물 원료 출고 증명서는 본 통지 부록에 첨부된 양식 03에 따라 작성해야 한다.

- 마취성 약제, 정신질환 치료용 약제, 제조 전구물을 포함하는 약제의 수출, 수입, 구매, 판매와 관련된 모든 증빙서류.

3. 이 조 제1항에 따른 기업은 다음과 같이 할 수 있다:

a) 이 조 제5항 통지 규칙에 따라 약품 수출입 기업으로부터 마약 성분을 포함하는 약품 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 약품 완제품, 전구물질을 포함하는 약품 완제품을 구매할 수 있다;

b) 이 조 제7항 통지 규칙에 따라 GPP 인증을 받은 약국, 진료 및 치료 기관, 검사 연구 기관, 교육-노동-사회 기관, 마약 치료 대체 약물 사용 기관, 의약 전문 교육 기관 등 지방자치단체 내에서 마약 성분을 포함하는 약품 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 약품 완제품, 전구물질을 포함하는 약품 완제품을 판매할 수 있다.

4. 이 약물법 제2장, 시행령 제79/2006/NĐ-CP 2006년 8월 9일, 그리고 2012년 10월 24일 시행령 제89/2012/NĐ-CP 제79/2006/NĐ-CP 2006년 8월 9일 시행령 일부 개정, 보완 규정에 따라 약품 판매 조건을 충족한 기관은 마약 성분을 포함하는 복합제 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 복합제 완제품, 전구물질을 포함하는 복합제 완제품을 구매하거나 판매할 수 있으며, 다음의 문서를 작성하고 기록해야 한다:

a) 마약 성분을 포함하는 복합제 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 복합제 완제품, 전구물질을 포함하는 복합제 완제품의 입고 및 출고를 기록하는 일지(이 통지 규칙 부록 04 참조);

b) 마약 성분을 포함하는 복합제 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 복합제 완제품, 전구물질을 포함하는 복합제 완제품의 구매 및 판매 관련 증빙 서류.

5. 지방자치단체 내에서 마약 성분을 포함하는 복합제 완제품, 정신질환 치료 성분을 포함하는 복합제 완제품, 전구물질을 포함하는 복합제 완제품을 소매하는 기업은 지방자치단체 보건청에 현재 운영 중인 상품 목록을 통보해야 하며, 변경 사항이 있을 때 다시 통보해야 하며, 지방자치단체 내의 진료 및 치료 기관, GPP 인증을 받은 약국에만 공급할 수 있다.

조 7. 소매

1. GPP 기준을 충족하는 약국은 외래 환자에게 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제 및 중독성 활성물질을 포함한 복합 제제, 정신질환 치료용 활성물질을 포함한 복합 제제, 전구물을 포함한 복합 제제를 소매할 수 있다.

중독성 제제를 소매하는 약국은 해당 지방 보건청에 등록하고 본 통지에서 규정된 사항을 준수해야 한다.

2. 약국 주인과 전문 관리자는 직접 중독성 제제를 관리하고 소매한다.

3. 중급 이상 제약사는 정신질환 치료용 제제와 전구물질 제제를 관리하고 소매한다.

4. 조 제1항에서 규정된 약국은 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제를 구매할 수 있으며, 제5조 제1항에서 규정된 의약품 수입·수출 기업과 제6조 제1항에서 규정된 의약품 도소매 기업으로부터 중독성 활성물질을 포함한 복합 제제, 정신질환 치료용 활성물질을 포함한 복합 제제, 전구물을 포함한 복합 제제를 구매하고, 규정에 따라 소매할 수 있다.

중독성 활성물질을 포함한 복합 제제, 정신질환 치료용 활성물질을 포함한 복합 제제, 전구물을 포함한 복합 제제는 건강부가 공표한 처방 없이 판매할 수 있는 의약품 목록에 포함되어 있는 경우, 처방 없이 환자에게 판매될 수 있다. 매 거래 시 고객 정보를 상세히 기록해야 한다.

5. 약국은 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제를 구매하거나 판매하지 않으며, 중독성 활성물질을 포함한 원료 또는 반제품, 정신질환 치료용 활성물질을 포함한 원료 또는 반제품, 전구물을 포함한 원료 또는 반제품을 판매하지 않는다.

6. 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제를 소매하는 약국은 다음의 모든 종류의 문서를 작성하고 기록해야 한다.

가) 제2항에서 규정된 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제의 입고 및 출고를 기록하는 일일 기록부(본 통지 부록 2 참조)

나) 제조업체로부터 받은 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제의 출고증명서

다) 외래 환자에게 판매 후 약국에 보관되는 처방전

라) 환자의 가족이 반환한 완제품 중독성 제제의 수령증

마) 고객 정보를 상세히 기록하는 고객 정보 일일 기록부(본 통지 부록 7 참조)

장 III

처방, 제조, 배포 및 사용

조 8. 처방

1. 외래 환자에게 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제를 처방하는 것은 건강부 장관이 발령한 "외래 진료에서의 처방 지침"에 따라 이루어진다.

2. 내원 환자에게 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제를 처방하는 것은 건강부 장관이 발령한 "병상이 있는 의료 기관에서의 의약품 사용 지침"에 따라 이루어진다.

3. 중독성 활성물질을 포함한 복합 제제, 정신질환 치료용 활성물질을 포함한 복합 제제, 전구물을 포함한 복합 제제는 건강부 장관이 발령한 "처방 없이 판매 가능한 의약품 목록"에 포함되어 있는 경우, 처방 없이 환자에게 판매될 수 있다.

4. 중독성 활성물질을 포함한 복합 제제, 정신질환 치료용 활성물질을 포함한 복합 제제, 전구물을 포함한 복합 제제는 건강부 장관이 발령한 "처방 없이 판매 가능한 의약품 목록"에 포함되지 않은 경우, 의사의 진료 자격증을 가진 자의 처방이 있어야만 사용될 수 있으며, 약사는 의사의 진료 자격증을 가진 자의 처방이 있을 때만 환자에게 판매할 수 있다.

조 9. 병원에서의 약제 제조

1. 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제 및 중독성 활성물질을 포함한 복합 제제, 정신질환 치료용 활성물질을 포함한 복합 제제, 전구물을 포함한 복합 제제를 제조하는 병원은 다음의 조건을 충족하는 제조 공간을 마련해야 한다.

a) 시설:

- 제조실: 먼지를 막을 수 있는 천장, 세척이 용이한 재질로 된 바닥과 벽, 필요할 경우 소독 작업을 할 수 있어야 한다. 제조실은 환기되고 따로 분리된 안전한 장소에 위치하며 오염원과 멀리 떨어져 있어야 하며 최소 10제곱미터의 면적을 갖추어야 하며, 제조 과정은 단일 방향으로 진행되어야 한다.

- 손 씻는 곳과 제조 도구 세척 장소가 있어야 한다.

- 제조, 보관 및 검사를 위한 적절한 도구가 있어야 한다.

나) 인력:

- 제조 후 약물의 기록, 보고, 품질 검사에 대한 책임을 지는 감독자는 제약학 학사 이상의 학위를 가져야 한다.

- 제조 후 중독성 제제를 관리하는 사람은 제약학 학사 이상의 학위를 가져야 한다.

- 제조 후 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제를 관리하는 사람은 제약학 고등학교 이상의 학위를 가져야 한다.

다) 포장, 라벨링, 보관:

- 제조된 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제는 혼동을 피하기 위해 즉시 포장하고 라벨링해야 한다. 라벨에는 다음과 같은 정보가 포함되어야 한다: 기관 이름, 약물 이름, 제형, 활성물질, 농도 또는 함량, 제조자, 감독자, 제조 날짜, 유효 기간.

- 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제는 별도의 창고에 보관되며, 안전을 유지하고 손실을 방지하기 위한 장비와 방법이 있어야 한다.

라) 문서, 일지:

- 중독성 제제, 정신질환 치료용 제제, 전구물질 제제 제조 일지(본 통지 부록 1 참조)

- 약물 품질 검사 일지

- 처방에 따른 약물 제조 절차

- 제조 과정에서의 표준 운영 절차(SOP)가 있어야 한다.

2. 활동 범위:

가) 제조된 약물은 해당 기관의 내원 환자와 외래 환자에게 처방에 따라만 판매 또는 배포될 수 있다.

나) 제조된 약물은 기관의 책임자가 승인한 공식, 제조 절차, 품질 기준을 따라야 하며, 약물의 안전성과 효과성을 책임져야 한다.

다) 주사 약물은 제조할 수 없다.

조 제10조. 연구 및 교육 기관에서 의약품의 제제와 사용

1. 전문 의약 연구 및 교육 기관은 교육과 과학 연구를 위한 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 약물로 사용되는 전구물질, 마약성 활성 성분을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료용 활성 성분을 포함하는 복합제제, 전구물을 포함하는 복합제제를 제제하고 사용할 수 있다. 대학 약학 학위 소지자는 제제 과정을 감독하고 제제 기록, 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 약물로 사용되는 전구물질의 출고 및 입고 기록 체계를 책임지고 이 통지의 규정에 따라 보고한다.

2. 제제 완료된 마약성 약물 복합제제, 정신질환 치료용 약물 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제는 이 통지 제9조 제1항 점 c에 따른 규정에 따라 포장, 라벨링, 보관되어야 한다.

조 제11조. 발급 및 사용

1. 약과 부서는 이 통지에 따라 부착된 표준 양식 제8호에 따른 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 포함하는 약물 제제 제품 발급 신청서를 통해 치료 부서에 약물을 발급하며, 외래 환자에게 직접 약물을 발급한다.

약과 과장 또는 대학 약학 학위 소지자는 과장으로부터 서면 위임을 받아 치료 부서의 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 포함하는 약물 제제 제품 발급 신청서를 검토하고 승인하며, 약과의 당직 부서에 대한 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 포함하는 약물 제제 제품 발급 신청서를 검토하고 승인한다.

2. 치료과 과장, 진료소 과장은 자신의 부서에 대한 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 포함하는 약물 제제 제품 발급 신청서를 검토하고 승인한다.

치료과에서 약과로부터 약물을 받은 후, 임무를 지정받은 간호사는 주사 또는 환자에게 제공하기 전에 약물의 이름, 농도, 함량, 수량을 확인해야 한다.

사용되지 않은 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 포함하는 약물 제제 제품 또는 환자가 다른 병원으로 이동하거나 사망한 경우, 치료과는 약과에 반환하는 문서를 작성해야 한다. 약과 과장은 구체적인 상황을 고려하여 재사용 또는 폐기 규정에 따라 결정하고 약과에 보관하는 기록을 작성한다.

약과는 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 포함하는 약물 제제 제품의 출고, 입고, 재고를 모니터링하고 기록하며, 이 통지에 따라 표준 양식 제2호를 준수해야 한다.

마약성 약물 관리 창고장은 대학 약학 학위 소지자 또는 약학 중등학교 졸업 이상이어야 하며, 기관의 최고 책임자의 서면 위임을 받아야 하며(각 위임은 12개월을 초과하지 않음).

정신질환 치료용 약물, 약물로 사용되는 전구물질을 관리하는 창고장은 약학 중등학교 졸업 이상이어야 한다.

2. 진료 기관 내 치료과 및 부서: 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 포함하는 약물 제제 제품은 직원 간호사가 보관하고 의사 처방에 따라 발급하며, 직원 간호사는 교대 때마다 직전 교대의 약물과 기록을 다음 교대로 이양해야 한다.

3. 교육-노동-사회 센터, 강제 마약중독 치료 기관, 마약 치료를 위한 대체 약물 치료 기관: 마약성 약물, 정신질환 치료용 약물, 전구물질을 포함하는 약물 제제 제품은 대학 약학 학위 소지자 또는 약학 중등학교 졸업 이상(기관 최고 책임자의 서면 위임을 받아야 하며 각 위임은 12개월을 초과하지 않음)이 관리, 발급하며, 기록을 유지한다.

4. 읍, 면, 동 보건소는 약사 이상 또는 의사 보조원 이상의 전문 자격을 가진 자가 정신 건강 공동 프로그램의 정신질환 치료용 약물 제제 제품을 관리, 발급하며, 기록을 유지한다.

장 IV

약물의 인계, 운송 및 보관

조 12. 교부 및 수령

1. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조용 전구물질, 마약성 활성물질을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료 활성물질을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제를 교부 또는 수령할 때에는 교부자와 수령자는 약물의 명칭, 농도, 함량, 수량, 생산 배치 번호, 유효 기간, 감각적인 약물의 품질을 확인하고 출고증과 입고증에 본인의 성명을 기재하고 서명해야 한다.

2. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조용 전구물질을 교부하거나 수령하는 자는 중등 이상 약학 학력 이상을 소유해야 한다.

조 13. 운송

1. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조용 전구물질, 마약성 활성물질을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료 활성물질을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제는 포장하고 밀봉하며 안전 보장을 위한 조치를 취하여 운송 과정에서 손실 없이 보관되어야 하며, 포장재에는 출고처와 입고처, 약물의 명칭, 약물의 수량이 명확히 기재되어야 한다.

2. 시설의 책임자는 해당 시설의 중등 이상 약학 학력 이상을 소유한 자에게 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조용 전구물질을 운송하는 책임을 문서로 지시해야 한다. 운송 책임자는 위 문서, 주민등록증(또는 합법적인 신분증), 판매 영수증 또는 출고증을 소지하고 운송 과정에서 약물의 종류, 수량, 감각적인 약물의 품질에 대한 책임을 지며, 수령자에게 완전하게 교부해야 한다.

3. 시설이 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조용 전구물질을 운송하기 위해 대여할 경우, 대여자와 운송 수령자는 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조용 전구물질의 보관, 운송, 교부에 관한 규정을 명시한 문서를 작성해야 하며, 운송 수령자는 운송 과정에서 해당 조건을 준수하여 약물의 손실을 방지해야 한다.

대여자와 운송 수령자는 운송 과정에서 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조용 전구물질에 관한 모든 문제에 대해 책임을 진다.

시설의 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 제조용 전구물질을 교부하거나 수령하는 자는 중등 이상 약학 학력 이상을 소유해야 한다.

조항 14. 보관

1. 약물 제조 기업은 마약성 원료 및 제제, 정신질환 치료 제제, 제조용 전구물질 제제, 마약성 활성물질을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료 활성물질을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제를 보관하기 위한 별도 창고를 설치해야 하며, 이 창고는 보건복지부장관이 공표한 "약물 보관 우수 실천 지침"을 충족해야 한다. 창고는 문과 잠금장치가 있어야 하며, 안전 보장을 위한 조치가 있어야 하며, 손실 없이 보관되어야 한다.

2. 제5조 통지의 제1항에 따른 약물 수출입 기업은 "약물 보관 우수 실천 지침"을 충족하는 별도 창고를 설치해야 하며, 이 창고는 기업 규모에 맞게 설치되며 최소 면적은 100제곱미터, 최소 부피는 300제곱미터여야 하며, 문과 잠금장치가 있어야 하며, 안전 보장을 위한 조치가 있어야 하며, 손실 없이 보관되어야 한다.² 및 최소 부피 300m³, 문이 있는 창고, 견고한 잠금 장치가 있으며 안전 조치를 취하고 손실을 방지해야 한다.

3. 제6조 통지의 제1항에 따른 약물 도매 기업은 "약물 보관 우수 실천 지침"을 충족하는 창고를 설치해야 하며, 이 중 마약성 제제, 정신질환 치료 제제, 제조용 전구물질 제제를 보관하는 창고는 잠금장치가 있어야 하며, 안전 보장을 위한 조치가 있어야 하며, 손실 없이 보관되어야 한다. 별도 창고가 없는 경우, 마약성 제제, 정신질환 치료 제제, 제조용 전구물질 제제는 "약물 보관 우수 실천 지침"을 충족하는 창고 내에서 별도 구역에 보관되어야 한다.

4. 약물 수출입 기업, 약물 도매 기업은 마약성 활성물질을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료 활성물질을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제를 보관하기 위한 "약물 보관 우수 실천 지침"을 충족하는 창고를 설치해야 하며, 안전 보장을 위한 조치가 있어야 하며, 손실 없이 보관되어야 한다.

5. 약국은 마약성 제제, 정신질환 치료 제제, 제조용 전구물질 제제를 보관하기 위한 별도의 잠금장치가 있는 보관함을 설치해야 한다.

마약성 제제의 수량이 적다면, 정신질환 치료 제제와 제조용 전구물질 제제와 같은 보관함에 보관할 수 있으나, 별도의 구역으로 분리되어야 하며, 잠금장치가 있어야 하며, 안전 보장을 위한 조치가 있어야 하며, 손실 없이 보관되어야 한다.

마약성 활성물질을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료 활성물질을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제는 별도의 구역에 보관되어야 한다.

6. 직원 약국, 응급 약국:

직원 약국, 응급 약국에 보관된 마약성 제제, 정신질환 치료 제제, 제조용 전구물질 제제는 별도의 구역 또는 상자에 보관되어야 하며, 잠금장치가 있어야 한다. 직원 약국, 응급 약국에 보관된 마약성 제제, 정신질환 치료 제제, 제조용 전구물질 제제의 수량과 종류는 시설의 책임자가 문서로 지정해야 한다.

7. 약제과: 마약성 제제, 정신질환 치료 제제, 제조용 전구물질 제제는 "약물 보관 우수 실천 지침"을 준수하여 보관되어야 하며, 병원 약제과는 보건복지부가 정한 일정한 절차에 따라 "약물 보관 우수 실천 지침"(GSP)을 적용하고, 안전 보장을 위한 조치가 있어야 하며, 손실 없이 보관되어야 한다.

마약성 제제, 정신질환 치료 제제, 제조용 전구물질 제제를 보관하는 창고나 보관함은 잠금장치가 있어야 한다. 별도의 창고나 보관함이 없는 경우, 마약성 제제는 정신질환 치료 제제와 제조용 전구물질 제제와 같은 보관함에 보관될 수 있으나, 혼동을 피하기 위해 별도로 배치되어야 한다.

마약성 활성물질을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료 활성물질을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제는 별도의 구역에 보관되어야 한다.

8. 연구 기관, 교육 기관 및 관련 단위: 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 제조 원료는 별도의 상자 또는 칸에 보관하고, 잠금이 가능한 창고에 보관하며 안전 보장 조치를 취하여 손실을 방지해야 한다. 중독 유발 활성 물질, 정신 조절 활성 물질, 제조 원료가 포함된 완제품은 별도의 구역에 보관해야 한다.

9. 읍면동 보건소: 정신 조절 약물 완제품은 잠금이 가능한 카운터나 창고에 배치하고 안전 보장 조치를 취하여 손실을 방지해야 한다.

장 V

서류, 허가 절차, 보고 및 약물 폐기 규정

조 제1항5. 예산편성

1. 일반 약국, 소매점, 약물 사용 기관은 모범 통지서 제09호에 따라 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품 구매 계획을 작성해야 한다.

2. 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품, 중독 유발 활성 물질이 포함된 혼합 완제품, 정신 조절 활성 물질이 포함된 혼합 완제품, 제조 원료가 포함된 혼합 완제품 제조 기업은 중독 유발 활성 물질, 정신 조절 활성 물질, 제조 원료가 포함된 원재료 및 반제품 구매 신청서를 모범 통지서 제10호에 따라 작성하거나, 중독 유발 활성 물질, 정신 조절 활성 물질, 제조 원료가 포함된 원재료 및 반제품 수입 신청서를 수출입 약물 및 약물과 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동에 관한 모범 통지서에 따라 작성해야 한다.

3. 약물 수출입 기업은 수출입 약물 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 제조 원료 약물을 수출입하기 위한 신청서를 현행 수출입 약물 및 약물과 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동에 관한 모범 통지서에 따라 작성해야 한다.

4. 계획은 4부로 작성되며(계획 승인 기관은 2부를 보관하고, 기관은 1부를 보관하며, 판매처는 1부를 보관한다).

5. 일반 약국, 소매점, 약물 사용 기관은 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품을 구매, 판매, 분배, 사용할 수 있는 권한을 받은 후에만 계획을 작성할 수 있다.

6. 기업 대표자는 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품의 계획 수량에 대해 책임을 지며, 계획 수량은 기관의 필요에 맞아야 한다. 약물 부족, 긴급 상황, 재해 및 전염병 등 특별한 경우를 제외하고는 이전 사용량보다 50% 초과하는 수량을 계획할 수 없다.

7. 약물 제조, 수출입 기업, 일반 약국, 소매점, 약물 사용 혼합 완제품 중독 유발 활성 물질, 정신 조절 활성 물질, 제조 원료가 포함된 기관은 위와 같은 계획을 작성할 필요가 없다.

8. 유효한 계획을 받은 날로부터 7일 이내에 계획 승인 기관은 계획을 승인하거나 승인되지 않은 이유를 명시한 공문을 발송해야 한다.

조 16계획 승인

1. 보건복지부 약국관리국:

a) 약물 제조 기업, 진료 기관, 연구 기관, 검사 기관, 교육 기관 등에 대한 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 제조 원료 약물 계획을 승인한다.

b) 수출입 약물 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 제조 원료 약물에 대한 수출입 계획을 수출입 약물 제조 기업에게 승인한다(본 통지서 제5조 제1항에 따른 기업).

c) 국가 관리 기관의 승인을 받은 연구 계획에 따라 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 제조 원료 약물을 구매하려는 비보건복지부 소속 기관에 대한 계획을 승인한다.

d) 국방부 의료국에 대한 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품 계획을 승인한다.

2. 중앙 정부 소속 도시의 보건복지국은 일반 약국, 소매점, 진료 기관, 교육 기관 등에 대한 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품 계획을 승인한다(국방부 및 교통부 소속 기관을 제외). 각 지역에 따라 보건복지국은 구청 보건과 또는 구 보건센터(약학 학사 이상 졸업자가 있는 경우)에 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품 계획을 승인하도록 할 수 있다.

3. 국방부 의료국은 국방부 소속 병원 및 기관에 대한 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품 계획을 승인한다.

4. 교통부 의료국은 교통부 소속 병원 및 기관에 대한 중독 유발 약물 완제품, 정신 조절 약물 완제품, 제조 원료 약물 완제품 계획을 승인한다.

조 17허가 절차 및 수출입

1. 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 제조 원료 약물, 중독 유발 활성 물질이 포함된 혼합 완제품, 정신 조절 활성 물질이 포함된 혼합 완제품, 제조 원료가 포함된 혼합 완제품의 수출입 허가 절차는 보건복지부 장관이 발행한 약물 수출입 및 약물과 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동에 관한 모범 통지서에 따라 이루어진다.

2. 황색 마약 제조 허가증, 청색 정신의학적 치료제 제조 허가증, 약물 제조용 원료 홍색 제조 허가증은 각각 수입, 수출 시 발급되며, 발급일로부터 최대 1년간 유효하다.

3. 마약, 정신의학적 치료제, 약물 제조용 원료를 수입, 수출하기 위한 허가증은 수입, 수출을 신청한 기업에게 발급되며, 범죄 및 마약 대응 상설 사무실(公安部直属办公室)-公安部, 국경 검역 관세 총국의 국경 검역 관세 지부(海关边境检查站), 재무부(税务总局反走私总局-海关总署), 국제 마약 통제 위원회, 수입 국가 관리 기관(수출 허가증에 한함)에게 송부된다.

4. 마약, 정신의학적 치료제, 약물 제조용 원료는 베트남의 국제 국경 검역소를 통해만 수입, 수출될 수 있다.

조 18. 서류 보관

1. 마약, 정신의학적 치료제, 약물 제조용 원료와 관련된 제조, 수입, 수출, 소매, 판매, 사용, 제조, 배포, 서비스 제공 기관은 의약품이 유효기간이 지난 후 최소 2년간 관련 서류, 장부, 문서를 기록하고 보관해야 한다. 처방전 N은 "외래 진료 처방 관리 규정"에 따라 보관한다.

2. 마약 성분을 포함하는 조제제품, 정신의학적 치료제 성분을 포함하는 조제제품, 약물 제조용 원료를 포함하는 조제제품을 제조하는 기관은 의약품이 유효기간이 지난 후 최소 2년간 원료, 반제품을 기록하고 보관해야 한다.

3. 보관 기간이 만료되면 해당 기관의 책임자는 폐기위원회를 구성하여 폐기 절차를 진행하고, 폐기 기록을 보관한다.

조 19.

1. 수입, 수출 보고서:

a) 마약, 정신의학적 치료제, 약물 제조용 원료: 수입, 수출 후 최대 10일 이내에 수입, 수출 기관은 본 통지에서 부록 11A, 11B로 명시된 양식에 따라 건강부 약품 관리국과 범죄 및 마약 대응 상설 사무실(公安部直属办公室)에 보고해야 한다.

b) 매년, 수입, 수출 기관은 마약 성분을 포함하는 조제제품, 정신의학적 치료제 성분을 포함하는 조제제품, 약물 제조용 원료를 포함하는 조제제품의 수입, 수출량을 본 통지에서 부록 12A, 12B로 명시된 양식에 따라 건강부 약품 관리국에 보고해야 하며, 다음 해 1월 15일까지 보고해야 한다.

2. 재고 보고서:

a) 수입, 수출 기관, 소매 기관, 사용 기관은 매월, 6개월마다 7월 15일 전, 그리고 다음 해 1월 15일 전에 본 통지에서 부록 13A, 13B로 명시된 양식에 따라 예산 심사 및 허가 기관에 보고해야 한다.

b) 수입, 수출 기관, 소매 기관은 매 6개월마다 7월 15일 전, 그리고 매년 1월 15일 전에 건강부 약품 관리국에 매입, 수입, 재고, 판매량, 고객 정보를 보고해야 한다.

c) 제조, 수입 기관은 매년 1월 15일 전에 건강부 약품 관리국에 매입, 수입, 재고, 판매량, 고객 정보를 보고해야 한다.

d) 각 지방 건강부는 매년 본 통지에서 부록 14로 명시된 양식에 따라 지역 내 기관의 마약, 정신의학적 치료제, 약물 제조용 원료 사용 현황을 보고해야 한다.

e) 국방부 군의원은 매년 본 통지에서 부록 11A로 명시된 양식에 따라 건강부 약품 관리국에 부서의 마약 사용 현황을 보고해야 하며, 다음 해 1월 30일까지 보고해야 한다.

3. 오류, 손실 또는 의심되는 손실 보고:

국내외 기관 및 개인이 마약, 정신의학적 치료제, 약물 제조용 원료, 마약 성분을 포함하는 조제제품, 정신의학적 치료제 성분을 포함하는 조제제품, 약물 제조용 원료를 포함하는 조제제품과 관련된 활동을 하는 경우, 오류, 손실 또는 의심되는 손실이 발생하면 즉시 예산 심사 기관에 보고해야 한다. 예산 심사 기관은 즉시 조사하고 적절한 조치를 취해야 한다.

각 지방 건강부는 즉시 건강부 약품 관리국에 보고해야 한다.

조 20. 약물 폐기

1. 유효기간이 지난 마약 성분을 포함하는 원료, 정신의학적 치료제 성분을 포함하는 원료, 약물 제조용 원료, 마약 조제제품, 정신의학적 치료제 조제제품, 약물 제조용 원료 조제제품, 질이 나쁜 약물, 보관 기간이 지난 샘플, 치료과에서 반환받은 약물, 환자가 사망한 후 반환받은 약물은 다음과 같이 폐기해야 한다.

a) 무효 계약 철회 요청 문서를 심사 예정 기관에 제출한다. 철회 요청 문서에는 약품명, 농도-함량, 수량, 철회 사유, 폐기 방법을 명확히 기재해야 한다. 약품 철회는 심사 예정 기관의 승인 후에만 이루어진다;

b) 약품 철회 위원회를 설치하며 이를 기 sở 책임자가 결정한다. 위원회는 최소 03명 이상으로 구성되며, 그 중에는 기 sở 담당 공무원이 포함되어야 한다;

c) 약품 철회 기록을 작성하고 기 sở에 보관한다;

d) 약품 철회 후에는 철회 상황 보고서를 심사 예정 기관에 제출해야 하며(철회 기록을 첨부함);

2. 생산 과정에서 생성된 마약 원료, 정신질환 치료제 원료 및 약물로 사용되는 전구물질, 활성 성분을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료제 활성 성분을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제는 절 1 조 각 호 b) 및 c) 에 따라 수집하고 철회해야 한다;

3. 약물 제조 및 판매 기업: 더 이상 사용되지 않는 마약 원료, 정신질환 치료제 원료 및 약물로 사용되는 전구물질과 접촉하는 포장재는 절 1 조 각 호 b) 및 c) 에 따라 수집하고 철회해야 한다;

마약 원료, 정신질환 치료제 원료 및 약물로 사용되는 전구물질을 처리하는 기관: 더 이상 사용되지 않는 마약 원료, 정신질환 치료제 원료 및 약물로 사용되는 전구물질과 접촉하는 포장재, 즉 약물 원료, 정신질환 치료제 원료 및 약물로 사용되는 전구물질을 담는 병, 튜브, 병 등의 포장재는 절 1 조 각 호 b) 및 c) 에 따라 수집하고 철회해야 한다;

마약 원료, 정신질환 치료제 원료, 약물로 사용되는 전구물질, 활성 성분을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료제 활성 성분을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제의 철회는 다른 약물들과 분리되어야 하며, 사람과 동물의 안전을 확보하고 환경 오염을 방지하기 위해 환경 보호 법률 규정을 준수해야 한다;

장 6

시행규정

조 21. 시행규정

1. 이 시행규칙은 2014년 7월 15일부터 효력이 발생한다;

2. 2010년 4월 29일 보건복지부 장관이 발령한 마약 관련 활동 지침인 2010년 제10호 보건복지부 고시와 2010년 4월 29일 보건복지부 장관이 발령한 정신질환 치료제 및 약물로 사용되는 전구물질 관련 활동 지침인 2010년 제11호 보건복지부 고시는 본 고시가 효력 발생할 때부터 효력을 상실한다;

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 각 기관은 보건복지부(약물관리국)에 보고하여 조사 및 해결을 요청함./.