시행규칙

의료용 장비 입찰에 관한 일부 내용 규정

투자법 제43/2013/QH13 2013년 11월 26일;

정부가 2014년 6월 26일 제정한 63/2014/NĐ-CP 시행령은 입찰에 관한 법률의 일부 조항을 세부적으로 시행하기 위함;

2016년 5월 15일 제36/2016/NĐ-CP 호 정부령 "의료용 장비 관리에 관한 규정" 및 2018년 12월 31일 제169/2018/NĐ-CP 호 정부령, 2020년 1월 1일 제03/2020/NĐ-CP 호 정부령에 따라 개정 보완된 것을 근거로 함

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

의료기기 및 건설공사과 장관의 제안에 따라,

보건부 장관은 공립 의료 기관에서 의료용 장비 입찰에 관한 일부 내용을 규정하는 시행규칙을 발령함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 다음과 같은 내용을 규정함

1. 입찰 패키지의 의료용 장비 그룹 분류와 입찰 참여

2. 의료용 장비 입찰 이행 상황 보고

3. 입찰 공고 문서 및 요구 사항 문서 작성

4. 의료용 장비 구매 선택 업체 계획

조 2. 적용 범위

본 시행규칙은 다음 중 하나 이상의 경비 원을 사용하여 공립 의료 기관에서 의료용 장비를 구매하는 경우에 적용됨

가) 국가 예산 법률에 따라 국가 예산 연간 예산안에 포함되어 있는 기관 또는 단위의 예산 지출 계획에 포함된 국가 일반 경비 예산 (연간 보충 경비 포함)

나) 프로그램 목표 국가 사업을 수행하기 위한 비영리 자금으로, 투자 프로젝트가 형성되지 않는 경우

다) 국가 보증 신용 자금, 기타 국가 관리 자금

라) 공식 개발 원조(ODA) 자금: 국가 일반 경비 예산에 포함된 차입금 및 무상원조; 외국 정부기관이 아닌 비정부기구, 국내외 개인 및 단체가 제공한 원조 및 후원금 (ODA 조약 및 우대 차입금 조약에서 다른 규정이 있을 경우 해당 조약 규정에 따름)

마) 법령에 따른 수수료 및 부과금 사용 경비

바) 공공 비영리 기관에서 얻은 운영 수익, 운영 활동 발전 기금, 포상 기금, 복리 기금, 기타 합법적 기금 (법률에 따른 공공 비영리 기관 내에서)

사) 건강보험 기금

아) 기타 합법적 수입 (있을 경우)

본 시행규칙은 정부령 제32/2019/NĐ-CP 호 2019년 4월 10일 "국가 예산 일반 경비에서 예산을 사용하여 공공 서비스 제품 및 서비스를 제공하거나 계획을 세우거나 입찰하는 방법에 관한 규정"에 따라 국가가 주문하거나 계획을 수행하는 의료용 장비 구매에 적용되지 않음

민간 진료 기관은 의료 보험 진료에 참여할 수 있으며, 본 시행규칙의 의료용 장비 입찰 규정을 참고하여 적용할 수 있음

제3조. 입찰 관련 법률 규정 적용

입찰 정보 제공 및 게재; 입찰 정보 제공 및 게재 기간 및 절차; 업체 선정 과정 중 비용; 업체 선정 과정 중 서류 보관; 업체 선정 계획 승인; 입찰 절차; 업체 선정 방식; 업체 선정 방법 및 계약 집행은 법률 제43/2013/QH13 호 "입찰에 관한 법률", 2014년 6월 26일 제63/2014/NĐ-CP 호 정부령 "입찰 법률의 업체 선정 관련 조항에 대한 세부 시행 규정" (이하 "정부령 제63/2014/NĐ-CP"로 약칭) 및 본 시행규칙에 명시되지 않은 다른 내용은 관련 입찰 법률 규정에 따라 집행됨

조 4. 분류 및 의료기기 구매계약 입찰 그룹 참여에 관한 규정

1. 분류 규정

의료기기 구매계약은 하나 이상의 의료기기 종류를 포함할 수 있으며, 각 종류의 의료기기는 다음과 같이 그룹으로 분류될 수 있다:

가) 그룹 1은 다음 기준을 모두 충족하는 의료기기를 포함한다:

- 해당 통고 부록 I에 명시된 참조국가 중 최소 2개 국가로부터 자유유통증명서를 획득한 것;

- 참조국가 또는 베트남에서 제조된 것.

나) 그룹 2는 다음 기준을 모두 충족하는 의료기기를 포함한다:

- 참조국가 중 최소 2개 국가로부터 자유유통증명서를 획득한 것;

- 참조국가들 또는 베트남에서 제조되지 않은 것.

다) 그룹 3는 다음 기준을 모두 충족하는 의료기기를 포함한다:

- 참조국가 중 최소 1개 국가로부터 자유유통증명서를 획득한 것;

- 참조국가 또는 베트남에서 제조된 것.

라) 그룹 4는 다음 기준을 모두 충족하는 의료기기를 포함한다:

- 참조국가 중 최소 1개 국가로부터 자유유통증명서를 획득한 것;

- 참조국가들 또는 베트남에서 제조되지 않은 것.

마) 그룹 5는 다음 기준을 모두 충족하는 의료기기를 포함한다:

- 베트남에서 등록번호를 획득한 것(등록허가증을 포함);

- 베트남에서 제조된 것.

바) 그룹 6는 본 항 제a, b, c, d 및 마 호에서 규정된 경우에 해당하지 않는 의료기기를 포함한다.

2. 의료기기 제조국가 확인은 다음 서류 중 하나에 기재된 정보를 근거로 한다:

가) 수입 허가증;

나) 등록번호(등록허가증을 포함);

다) 자유유통증명서 및 ISO 13485 인증서.

3. 그룹별 입찰 참여에 대한 규정

입찰자가 의료기기가 특정 그룹의 기준을 충족하면 그 그룹에 입찰할 수 있으며, 여러 그룹의 기준을 충족하는 의료기기의 경우 입찰자는 하나 이상의 그룹에 입찰할 수 있고 모든 입찰 그룹에 일관된 입찰가격을 제출해야 하며, 단 복수의 단일 의료기기를 포함하는 시스템의 경우 그룹 분류 기준은 적용되지 않는다. 구체적으로는 다음과 같다:

가) 그룹 1의 기준을 충족하는 의료기기는 그룹 1, 2, 3, 4, 5, 6에 입찰할 수 있다;

나) 그룹 2의 기준을 충족하는 의료기기는 그룹 2, 3, 4, 5, 6에 입찰할 수 있다;

다) 그룹 3의 기준을 충족하는 의료기기는 그룹 3, 4, 5, 6에 입찰할 수 있다;

라) 그룹 4의 기준을 충족하는 의료기기는 그룹 4, 5, 6에 입찰할 수 있다;

마) 그룹 5의 기준을 충족하는 의료기기는 그룹 5, 6에 입찰할 수 있다;

바) 그룹 1, 2, 3, 4, 5의 기준을 충족하지 않는 의료기기는 그룹 6에만 입찰할 수 있다.

조 5. 의료기기 구매경쟁 실적 보고

1. 선정 결과가 승인된 후 20일 이내에 의료기관 책임자는 해당 통고 부록 II에 따른 전문 의료기기와 부록 III에 따른 다른 의료기기에 대해 계약자 선정 계획 승인 권한을 가진 기관과 보건부(계획재정국)에 보고해야 한다.

2. 의료기관으로부터 계약자 선정 결과 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에 계약자 선정 계획 승인 권한을 가진 기관과 보건부(계획재정국)는 공식 웹사이트에 공개해야 한다.

장 II

3. 입찰 과정에서 계약자가 위반 사항이 있는 경우 의료기관은 관련 법령에 따라 처리하도록 권한 기관에 보고해야 한다. 위반 처리 결과는 위반 결과가 발생한 날로부터 5일 이내에 보건부(계획재정국)에 보고되어 통합 및 공표되며, 이후 계약자 선정을 위한 기준으로 사용된다.

조 6. 의료기기 선정 계획 수립

법률 제43호 2013/QH13 「조달법」, 시행령 제63호 2014/NĐ-CP 및 관련 조달 지침을 준수하는 외에도, 계약자 선정 계획 수립은 다음 규정을 준수해야 한다.

1. 계약자 선정 계획은 연간 또는 계약자 선정이 필요한 경우 다음 근거에 따라 수립된다.

가) 전문 의료기기 구매 입찰과 관련하여: 구매 예산과 정부가 승인한 전문 의료기기 기준(보건복지부령 제8호 2019/TT-BYT에 따른 기계 및 전문 의료기기 사용 기준 및 정량 지침)을 근거로 예산을 작성한다.

나) 다른 의료기기 구매 입찰과 관련하여: 이전 연도의 의료기기 구매 및 사용 실적과 해당 연도의 의료기기 사용 예상 수요를 근거로 계획을 작성한다.

2. 입찰명은 입찰의 성질, 내용 및 범위를 명확히 나타내야 하며, 사업계획 및 구매 예산에 명시된 내용과 일치해야 한다. 복수의 부분으로 구성된 입찰의 경우, 계획에는 각 부분의 주요 내용을 명시해야 한다.

조 7. 의료기기 입찰 문서 및 요구 사항 지침 작성

법률 제43호 2013/QH13 「조달법」, 시행령 제63호 2014/NĐ-CP 및 관련 조달 지침을 준수하는 외에도, 입찰 문서 및 요구 사항을 작성할 때 단위는 다음과 같이 해야 한다.

1. 이 통고 제4조에 따라 의료기기를 그룹화하고, 하나의 종류의 의료기기는 전문 요구사항, 사용 필요성 및 예산에 따라 하나 이상의 그룹으로 분류될 수 있다.

2. 전문 요구사항 및 사용 필요성을 근거로 의료기기의 기술 요구사항을 작성한다. 특히 보건복지부령 제8호 2019/TT-BYT에 따른 전문 의료기기에 대해서는 이 통고 부록 IV에 따라 기술 요구사항을 작성한다.

3. 입찰 참가자가 보건복지부령 제36호 2016/NĐ-CP에 따른 의료기기 판매 허가 번호, 출하번호 또는 수입 허가 번호를 제공하도록 요구하며, 이 법령은 2018년 12월 31일 보건복지부령 제169호 2018/NĐ-CP와 2020년 1월 1일 보건복지부령 제3호 2020/NĐ-CP에 의해 개정되었다.

4. 계약자의 설치, 설치, 교육, 사용 지침 제공에 대한 책임을 규정하여 환자와 사용자의 안전 및 효율성을 보장한다.

5. 국내에서 생산되거나 조립된 제품이 품질, 수량, 가격 측면에서 요구 사항을 충족하는 경우, 입찰 참가자가 수입 제품을 제안하도록 요구하거나 방향을 제시해서는 안 되며, 조달법에서 정한 우대 조건(우대 기준, 우대 가치 계산 방법 및 증빙 자료)을 준수해야 한다.

6. 입찰 참가자가 다음 조직이나 개인 중 하나로부터 공급받아야 한다.

가) 의료기기 출하번호 소유자

나) 의료기기 출하번호 소유자로부터 위임받은 조직이나 개인

다) 이 항 제나 점에서 규정된 조직이나 개인으로부터 위임받은 조직이나 개인

라) 의료기기 소유자로부터 위임받은 조직이나 개인

마) 이 항 제라 점에서 규정된 조직이나 개인으로부터 위임받은 조직이나 개인

바) 이 항 제마 점에서 규정된 조직이나 개인으로부터 위임받은 조직이나 개인

사) 의료기기 수입 허가증에 명시된 조직이나 개인

아) 이 항 제사 점에서 규정된 조직이나 개인으로부터 위임받은 조직이나 개인

위임은 민사법규를 준수해야 한다.

조 8. 입찰 패키지 가격

1. 입찰 패키지 가격은 총 투자 규모 또는 예산을 기초로 작성되며, 입찰 패키지 가격은 패키지를 수행하기 위한 모든 비용을 정확하게 포함한 패키지의 총 가치를 의미하며, 이는 예비 비용, 수수료, 부과금 및 세금을 포함한다.

2. 입찰 패키지가 여러 부분으로 나뉘어진 경우, 각 부분별로 명세, 수량, 단위, 단가 및 해당 부분의 총 가격을 명시해야 하며, 이는 본 조 제1항에 따라 한다.

3. 입찰 패키지 예산을 작성할 때, 의료 기관은 권한 있는 기관이 승인 계획을 승인하고 보건부가 전자 정보 웹사이트에 게시한 12개월 이내의 의료 장비 입찰 가격을 참조하여 각 의료 장비의 단가를 작성하는 기초로 삼아야 하며, 구체적으로 다음과 같다:

a) 의료 장비의 계획 가격은 해당 의료 장비의 입찰 가격보다 높아서는 안 되며, 그렇지 않은 경우 구체적인 설명이 필요하다.

b) 입찰 가격이 게시되지 않은 의료 장비에 대해서는, 입찰 계획에서 입찰 가격을 설정하고 결정할 때는 입찰 법률 제43호 2013년 제13회 회기 법, 시행령 제63호 2014년 제13호 및 관련 입찰 지침 문서를 참조하여 시장 상황에 맞는 가격을 보장하도록 해야 한다.

조 9. 계획 선택 업체 승인 서류

입찰 법률 제43호 2013년 제13회 회기 법, 시행령 제63호 2014년 제13호 및 관련 입찰 지침을 준수하는 외에도, 계획 선택 업체 승인 요청 서류는 최소 다음과 같이 구성되어야 한다:

1. 계획 선택 업체 승인 요청 문서.

2. 관련 법적 서류 및 문서.

3. 계획 선택 업체 실적 요약 보고서, 직전 연도 의료 장비 사용 현황(있을 경우) 및 승인 요청 계획 요약 설명.

4. 의료 장비 제공 계획 선택을 위한 기초 자료로 사용되는 제6조 통지 제1항에 따른 문서.

5. 의료 기관 과학 위원회가 의료 기관의 요구사항, 사용 계획, 목록, 수량, 기술 요구사항 및 제안된 의료 장비 예산을 논의한 회의록이며, 이는 관련 부서 대표, 의료 장비 사용 전문 부서 대표 등 모든 구성원이 참석해야 한다.

6. 제8조 통지에 따른 의료 장비 입찰 가격 작성 기초 자료로 사용되는 문서.

장 III

시행규정

조 제10条 효력 시행

본 통지는 2020년 9월 1일부터 효력이 발생한다.

조항 11. 이행 조항

1. 본 통지 효력 발생 이전에 승인된 계획 선택 업체 계획은 이미 승인된 계획에 따라 계속 진행되며, 제5조 통지에 따른 결과 보고를 해야 한다.

2. 본 통지 효력 발생 이전에 승인되지 않았지만 제출된 계획 선택 업체 계획은 본 통지와 충돌하지 않는 내용이라면 승인을 계속 진행할 수 있으며, 제5조 통지에 따른 결과 보고를 해야 한다.

조항 12. 조직의 실행

의료 기관 총리는 다음과 같은 책임을 지닌다:

1. 의료 기관 물품 설비과 또는 의료 장비 관리 부서는 의료 장비 구매 요구사항을 수집하고 목록, 계획, 예산을 작성하며, 총리는 의료 장비 구매의 구성, 기술 기능, 사용 기능, 표준 및 기술 세대, 안전 보장 조건, 사용자 교육, 기술 설치 인프라 등을 고려하여 의료 장비 구매 효과를 극대화하도록 지원해야 한다.

2. 의료 장비 연간 구매 기준, 각 부서 및 전문 부서의 의료 장비 사용 요구사항, 물품 설비과 또는 의료 장비 부서의 제안 및 과학 위원회의 의견을 참조하여 총리는 의료 기관의 의료 장비 사용 계획을 결정하고 책임을 지게 된다.

이 고시를 집행하는 동안 문제가 발생하면 각 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 신고하여 검토하고 해결하도록 한다./.