Nghị định số 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản này điều chỉnh quyền và nghĩa vụ liên quan đến giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, và sử dụng các chứng nhận cho trang thiết bị y tế trong thời gian từ 2018-2022.
Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
Các điểm cốt lõi
- Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu cho các loại B, C, D đến hết 31/12/2021.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
- Sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký, riêng các số đăng ký hết hiệu lực sau 1/1/2019 và trước 31/12/2021 tiếp tục có giá trị đến 31/12/2021.
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong y tế chỉ khử khuẩn trang thiết bị y tế được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đến hết 31/12/2020.
- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước có số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- Giảm gánh nặng cho doanh nghiệp về thủ tục nhập khẩu và sử dụng các chứng nhận, giúp tăng cường tính linh hoạt.
- Tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận trang thiết bị y tế trong thời gian chuyển đổi.
- Có thể gây khó khăn cho quản lý chất lượng nếu không có kiểm soát số lượng nhập khẩu.
❓ Câu hỏi thường gặp
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D có giá trị đến khi nào?
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018-2021 có giá trị đến hết ngày 31/12/2021.
Trang thiết bị y tế thuộc loại A cần những thủ tục gì khi nhập khẩu?
Trang thiết bị y tế thuộc loại A không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có giá trị đến khi nào?
Giấy đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký, riêng các số đăng ký hết hiệu lực sau 1/1/2019 và trước 31/12/2021 tiếp tục có giá trị đến 31/12/2021.
Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong y tế được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đến khi nào?
Giấy chứng nhận lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2020.
Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước có số đăng ký lưu hành khi nào có hiệu lực?
Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước có hiệu lực kể từ ngày cấp.
Toàn văn
NGHỊ ĐỊNH
Sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung
tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như sau:
1. Khoản 5 được sửa đổi như sau:
"a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và điểm d khoản này.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.
b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020."
2. Khoản 6 được sửa đổi như sau:
"6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này."
3. Khoản 11 được sửa đổi như sau:
"11. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, i, m khoản 1 Điều 26 của Nghị định này."
Điều 2. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.
2. Các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 3. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ
Văn bản gốc (PDF)
Tải văn bản
Bản đồ quan hệ
Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.
Bản dịch
Văn bản này có sẵn ở các ngôn ngữ sau: