정부령 제 03/2020/NĐ-CP 호 정부령 제 36/2016/NĐ-CP 류 제 68 조를 수정하고 보완하며, 이는 2018년 12월 31일에 제정된 정부령 제 169/2018/NĐ-CP 호 정부령 제 36/2016/NĐ-CP 류 일부 조항을 수정하고 보완한 내용을 포함한다.

처분령

정부령 제36/2016/NĐ-CP일로부터 개정·보완된 의료기기 관리에 관한 정부령 제68조를 개정·보완함
으로 2016년 5월 15일에 제정된 정부령 제36/2016/NĐ-CP가 2018년 12월 31일에 제정된 정부령 제169/2018/NĐ-CP에 의해 일부 조항을 개정·보완되었음
시정부가 2018년 12월 31일에 제정한 제169/2018/ nghị định 번호 2018/NĐ-CP에 의하여
2016년 5월 15일에 제정된 제36/2016/ nghị định 번호 2016/NĐ-CP 일부 조항을 개정하고 보완함에 있어
의료기기 관리에 관한

정부조직법 2015년 6월 19일정부가 2015년 6월 19일에 제정한;

보건복지부장관의 건의에 따라;

법률 가격 일부 조항에 대한 세부 규정을 명시한정부는 정부령 제36/2016/NĐ-CP일로부터 개정·보완된 의료기기 관리에 관한 정부령 제68조를 개정·보완하기 위하여 이 정부령을 제정함 으로 2018년 12월 31일에 제정된 정부령 제169/2018/NĐ-CP에 의해 정부령 제36/2016/NĐ-CP일로부터 개정·보완된 의료기기 관리에 관한 정부령 제68조를 개정·보완하기 위하여정부는 일부 조항을 개정하고 보완함에 있어 nghị định 번호 정부령 제36/2016/NĐ-CP일로부터 개정·보완된 의료기기 관리에 관한 정부령 제68조를 개정·보완하기 위하여

제1조. 정부령 제36/2016/NĐ-CP일로부터 개정·보완된 의료기기 관리에 관한 정부령 제68조 제5항, 제6항, 제11항을 다음과 같이 개정·보완한다.

1. 제5항은 다음과 같이 개정한다.

"a) 2018년부터 2021년까지 발급된 B, C, D 유형 의료기기 수입 허가증 및 in vitro 진단 생물학적 제품 수입 허가증은 2021년 12월 31일까지 유효하며, 세관은 이 경우 수입량을 제한하지 아니하되, 제42조 제1항과 본 항 제d호에서 규정하는 경우를 제외한다.

의료기기 판매 주체는 수입 허가증 유효기간 동안 제66조 제2항 제ii호에서 규정하는 서류가 항상 유효하도록 책임을 지며, 이러한 서류의 유효성을 유지하지 않는 경우, 의료기기 판매 주체는 보건부에 통보하여 수입 허가증 회수 절차를 진행해야 한다.

b) A 유형 의료기기에 대해, 보건소가 발급한 기준 적용 신고 접수증을 소지하고 있는 경우, 수요에 따라 수입할 수 있으며, 분류서와 보건부의 의료기기 확인서를 제출할 필요가 없으며, 통관 절차를 진행할 때 보건부의 의료기기 확인서를 제출할 필요가 없다.

기준 적용 허가가 필요 없는 의료기기 중 B, C, D 유형으로 분류된 의료기기를 소지하고 있는 경우, 보건부가 공개한 정보에 따르면, 2021년 12월 31일까지 수요에 따라 무제한으로 수입할 수 있으며, 통관 절차를 진행할 때 보건부의 의료기기 확인서를 제출할 필요가 없다.

c) 2005년 약사법 시행령에 따라 등록된 in vitro 진단 생물학적 제품에 대한 등록번호는 등록증에 기재된 사용 기간까지 유효하다. 다만, 2019년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 만료되는 등록번호는 2021년 12월 31일까지 유효하다.

2005년 약사법에 따라 2019년 1월 1일 이전에 등록 신청을 한 in vitro 진단 생물학적 제품은 2005년 약사법에 따른 절차로 처리된다.

2019년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 등록 신청을 한 in vitro 진단 생물학적 제품은 2005년 약사법에 따라 수입 허가증을 발급받을 수 있으며, 2021년 12월 31일까지 유효하다.

국내 생산 의료기기 등록 신청은 2019년 1월 1일부터 시작되며, 등록번호는 발급일로부터 효력이 발생한다.

가정용 및 의료용 살충제, 살균제는 의료기기 살균용으로만 사용되는 경우, 2016년 7월 1일 이후 2020년 12월 31일 이전에 만료되는 경우, 2020년 12월 31일까지 계속 사용할 수 있다.

2019년 1월 1일부터 의료기기 살균용으로만 사용되는 가정용 및 의료용 살충제, 살균제 등록 신청을 받으며, 등록번호는 발급일로부터 효력이 발생한다.

국내 생산 의료기기 등록증이 발급된 경우, 등록번호는 등록증에 기재된 사용 기간까지 유효하다. 다만, 2016년 7월 1일 이후 2020년 12월 31일 이전에 만료되는 등록증은 2020년 12월 31일까지 계속 사용할 수 있다."

2. 제6항은 다음과 같이 개정한다.

"6. A 유형 의료기기의 기준 적용 신고 접수는 2017년 1월 1일부터 시작되며, 기준 적용 신고 접수증은 2017년 7월 1일부터 효력이 발생한다. B, C, D 유형 의료기기의 등록 신청은 2017년 7월 1일부터 시작되며, 의료기기 등록번호는 2022년 1월 1일부터 효력이 발생한다. 다만, 제5항 제c호, 제d호에서 규정하는 경우를 제외한다."

3. 제11항은 다음과 같이 개정한다.

"11. ASEAN 공동 기술 문서(CSDT)는 2022년 1월 1일부터 적용되며, 2022년 1월 1일부터 등록 신청을 하는 기관은 이 정부령 제26조 제1항 제g호, 제i호, 제m호에서 규정하는 서류를 제공할 필요가 없다."

조 2. 효력 발생

1. 본 조치 명령은 발효일로부터 효력을 발생한다.

2. 정부령 제36/2016/NĐ-CP일로부터 개정·보완된 의료기기 관리에 관한 정부령 제68조 제5항, 제6항, 제11항은 이 정부령이 효력을 발생하는 날부터 효력을 상실한다.

| 1. 농림업 관련 부처, 기관; 지방인민위원회; 농림업 그룹, 총공사(농림업 회사 소유주를 대표하는 기관)는 이 통고의 시행을 책임진다.

각 장관, 정부 직속 기관의 수장, 중앙정부 소속 기관의 수장, 성시 주민위원회 위원장은 본 시행령을 집행하는 책임을 진다./.