시행령 제 36/2016/NĐ-CP 의료기기 관리에 관한 규정

장 1
총칙

 

조 1. 적용범위

본 명령은 의료기기 관리를 규정하며, 이를 포함하여 의료기기 분류, 제조, 유통, 매매, 의료기기 서비스 제공, 의료기기 정보 및 라벨링, 의료 기관 내 의료기기 관리 및 사용을 포함한다.

조 2. 용어 해석

1. 의료기기는 주체가 의료기기를 지시에 따라 단독 또는 결합하여 사용하기 위해 설계된 장비, 도구, 재료, 이식물자, 인바이트로스 테스트 시약 및 표준 물질, 소프트웨어를 말한다.

가) 질병 진단, 예방, 모니터링, 치료 및 증상 완화 또는 손상, 부상 보완

나) 해부학적 과정 또는 생리학적 과정 검사, 대체, 조정 또는 지원

다) 생명 유지 지원

라) 임신 통제

마) 의료기기 소독, 이는 실험 과정에서 사용되는 화학물질을 포함한다.

바) 의료 활동을 위한 전용 운송 또는 사용

사) 인간의 신체로부터 유래한 샘플을 통해 진단, 모니터링, 치료를 위한 정보 제공을 목적으로 하는 검사 방법을 제공한다.

2. 인바이트로스 진단 의료기기는 주체가 지시에 따라 단독 또는 결합하여 사용하기 위해 설계된 시약, 표준 물질, 검사 재료, 도구, 기계, 장비 또는 시스템으로, 인간의 신체로부터 유래한 샘플을 검사하기 위한 목적으로 사용된다.

3. 부속품은 주체가 특정 의료기기에 특정 목적을 위해 지시하는 제품으로, 해당 의료기기를 그 예정된 목적대로 사용하도록 조건을 만들거나 지원한다.

4. 의료기기 주체는 다음 행위를 수행하는 개인이나 조직을 의미한다.

가) 자신의 이름 또는 개인이나 조직이 소유하거나 관리하는 상표, 디자인, 상표명 또는 다른 이름 또는 코드를 사용하여 의료기기를 공급한다.

나) 의료기기의 설계, 제조, 조립, 처리, 라벨링, 포장 또는 수리에 대한 책임 또는 의료기기의 사용 목적을 결정한다.

조 3. 의료기기 관리 원칙

1. 의료기기의 품질, 안전성 및 효율적인 사용을 보장한다.

2. 의료기기의 기술적 특성, 용도 및 사용자에게 발생할 수 있는 위험 요소에 대한 정확하고 즉시 정보를 제공한다.

3. 의료기기의 출처 추적을 보장한다.

4. 의료기기 관리는 국가 관리 기관이 발행, 승인 또는 법령에 따라 공표된 위험 수준 분류와 관련 국가 기준, 기술 규격에 근거해야 한다.

5. 측정법률, 원자력법률 및 본 명령에 따른 계측기, 방사선 장비는 의료기기로서 관리된다.

단독으로 의료기기 소독을 목적으로 하는 화학물질 및 제제는 본 명령에 따라 관리된다. 의료기기 소독을 목적으로 하되 다른 용도도 가지는 화학물질 및 제제는 가정 및 의료 분야에서 사용되는 살충제, 살균제에 관한 법률에 따라 관리된다.

 

장 II

의료기기 분류

 

조 4. L의료기기 종류

의료기기는 설계 및 제조와 관련된 잠재적 위험 수준에 따라 2개 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 4개의 종류로 분류된다.

1. 그룹 1은 종류 A에 속하는 의료기기로, 낮은 위험 수준의 의료기기를 포함한다.

2. 그룹 2는 종류 B, C 및 D에 속하는 의료기기를 포함하며, 그 중:

가) 종류 B에 속하는 의료기기는 낮은 중간 위험 수준의 의료기기이다.

나) 종류 C에 속하는 의료기기는 높은 중간 위험 수준의 의료기기이다.

다) 종류 D에 속하는 의료기기는 높은 위험 수준의 의료기기이다.

조 5의료기기 분류 원칙

1. 의료기기 분류는 위험 수준 분류 규칙을 기반으로 이루어져야 한다.

2. 의료기기가 두 개 이상의 위험 수준으로 분류될 수 있는 경우, 가장 높은 위험 수준을 적용한다.

3. 의료기기가 다른 의료기기와 함께 사용하도록 설계된 경우, 각 의료기기는 별도로 위험 수준을 분류해야 한다.

4. 의료기기가 다른 의료기기와 함께 사용되거나 두 개 이상의 용도를 가지는 경우, 가장 중요한 용도를 기준으로 분류해야 한다.

5. 보건복지부 장관은 의료기기 분류 세부 규정을 제정하며, 동남아시아국가연합의 의료기기 분류 국제협약과 일치하도록 보장한다.

조 6. 의료기기 분류 실시기관

1. 의료기기 분류는 제7조에서 정한 조건을 충족하는 기관이 수행해야 한다.

2. 의료기기 분류를 수행하는 기관은 자신이 분류한 의료기기에 대한 분류 결과에 대해 법적 책임을 진다.

3. 분류 결과가 다른 경우 보건복지부는 의료기기 분류를 결정한다.

조 7. 의료기기 분류 실시기관의 조건

1. 의료기기 분류를 수행하는 기관의 조건:

가) 법률에 따라 합법적으로 설립되어야 한다;

나) 제2항에서 정한 조건을 충족하는 의료기기 분류 인력을 보유하고 있어야 한다.

2. 의료기기 분류 인력의 조건:

가) 공학 또는 의학, 약학 전공 대학 이상의 학위를 소지하고 있어야 한다;

나) 병원, 진료 및 치료 시설(병상이 있는 시설 포함), 의료기기 전문 교육 기관, 의료기기 연구 기관, 의료기기 생산 기관, 의료기기 분류 수행 기관, 의료기기 관리 기관(이하 "의료기기 시설"이라 한다)에서 의료기기 기술 직무를 수행한 경력이 24개월 이상 있어야 한다;

다) 의료기기 분류 능력을 갖추었다는 사실을 교육 기관이 확인하고 인정한 자로서 교육 과정은 보건복지부가 발포한 교육 프로그램에 따른다.

3. 의료기기 분류를 수행하기 위해서는 보건복지부로부터 의료기기 분류 조건 충족 공고 접수증을 받은 후에야 가능하다. 이는 제9조 제1항 제2호에서 정한 바에 따른다.

조 8. 의료기기 분류 조건 충족 공고 서류

1. 의료기기 분류 조건 충족 공고 서류는 다음과 같다:

가) 부록 I에 규정된 모델 번호 01에 따른 의료기기 분류 조건 충족 공고문;

나) 부록 II에 규정된 모델에 따른 인력 신청서와 함께 각각의 의료기기 분류 인력이 교육을 받았다는 증명서와 부록 III에 규정된 모델에 따른 근무 경력 확인서를 첨부한다.

2. 서류 중 일부 문서에 대한 요구사항:

가) 근무 경력 확인서는 원본 또는 공증된 사본으로 제출해야 한다;

나) 각각의 의료기기 분류 인력이 교육을 받았다는 증명서는 공증된 사본으로 제출해야 한다.

조 9. 의료기기 분류 조건 충족 공고 절차

1. 의료기기 분류 조건 충족 공고 절차:

가) 의료기기 분류를 수행하기 전에, 의료기기 분류를 수행하는 기관은 제8조 제1항에 따라 의료기기 분류 조건 충족 공고 서류를 보건복지부에 제출해야 한다;

나) 서류가 완전하고 적법하게 제출되면, 보건복지부는 해당 기관에게 부록 IV에 규정된 모델 번호 01에 따른 의료기기 분류 조건 충족 공고 접수증을 발급한다;

다) 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 보건복지부는 보건복지부 웹사이트에 다음 정보를 공개해야 한다: 분류 수행 기관의 이름, 주소, 연락처, 그리고 의료기기 분류 조건 충족 공고 서류.

2. 운영 중인 기간 동안, 의료기기 분류를 수행하는 기관은 공고 서류에 기재된 내용과 관련된 변경이 있을 경우 다시 의료기기 분류 조건 충족 공고 절차를 진행해야 한다.

조 10. 의료기기 분류 결과 인정

1. 베트남에서 이미 국제 조약 또는 베트남 사회주의 공화국이 회원인 국제 협정에 따라 인정된 국가의 관리 기관 또는 베트남과 유사한 의료기기 분류 시스템을 적용하는 국가의 관리 기관에 의해 분류된 의료기기는 베트남에서 재분류를 실시하지 않음.

2. 보건복지부 장관은 베트남이 인정하는 국가의 목록을 공표함.

 

장 III

의료기기 제조

 

조 11. 의료기기 제조 활동에 대한 투자 우대

1. 국가 임대료 면제 및 감면:

가) 국가로부터 땅을 임대받는 의료기기 제조 프로젝트가 종류 B에 해당하는 투자자는 지방인민위원회(이하 "성"이라 함)가 정한 최저 가격을 적용받고 법령에 따른 국가 임대료 면제를 받음.

나) 국가로부터 땅을 임대받는 의료기기 제조 프로젝트가 종류 C, D에 해당하는 투자자는 프로젝트가 완공되어 운영을 시작한 날부터 국가 임대료 면제를 받음.

다) 의료기기 제조 프로젝트를 수행하는 투자자는 공장 직원용 주택 건설, 나무 식재 및 공공 복지를 위한 땅에 대한 국가 임대료 면제를 받음.

2. 이 조 제1항에서 규정된 투자 우대 이외에 의료기기 제조 프로젝트는 투자와 과학기술 관련 법률에 따라 다른 투자 우대를 받음.

조 12. 의료기기 제조 기관의 인력 조건

1. 전문 책임자의 조건:

가) 의료기기 기술 고등학교 이상 또는 기술 또는 의약 전공 대학 이상의 학력 소유

나) 의료기기 기술 직무에서 24개월 이상 근무 경력 소유

다) 제조 기관에서 전일제로 근무. 제조 기관의 전문 책임자 임명은 문서로 명시되어야 함.

2. 제조 기관이 제조하는 의료기기에 요구되는 능력을 갖춘 직원 집단 보유

조 13. 의료기기 제조 기관의 물질적 기반, 설비 및 품질 관리 조건

1. 제조 기관이 제조하는 의료기기에 요구되는 제조 기관의 위치, 면적, 생산 공장 보유

2. 제조 기관이 제조하는 의료기기에 요구되는 생산 설비 및 품질 검사 프로세스 보유. 품질 검사 설비가 없는 경우, 품질 검사 능력을 갖춘 기관과 품질 검사를 위한 계약 체결

3. 다음 최소 조건을 충족하는 창고 보유:

가) 보관되는 의료기기의 종류와 수량에 적합한 면적 보유

나) 통풍이 잘 되고 건조하며 깨끗하고 오염 원인과 가까운 곳이 아닌 곳 보장

다) 사용 지침에 따른 의료기기의 추가 보관 요구 사항 충족

4. 제조 기관이 제조하는 의료기기에 적합한 운송 수단 보유

5. 이 조 제68항에 따른 품질 관리 시스템 적용

6. 창고와 의료기기 운송 수단이 없는 경우, 이 조 제3항과 제4항에 따른 요구 사항을 충족하는 기관과 계약 체결

조 14. 서류 공표 의료기기 제조 적격성

의료기기 제조 적격성을 공표하는 서류는 다음과 같습니다:

1. 이 법 시행령 부록 I에 따라 모델 번호 02로 규정된 적격성 공표 문서

2. 이 법 시행령 부록 II에 따라 규정된 인력 신고서

3. 제조 기관의 전문 담당자 지정 및 임명 문서와 그에 따른 근무 기간 확인서(이 법 시행령 부록 III에 따라 규정됨) 및 전문 담당자의 교육 증명서

9. 품질 관리 기준 충족 확인서

품질 관리 기준 충족 확인서가 없는 경우, 이 법 시행령 제13조 각 항 1, 2, 3, 4에 따라 규정된 조건을 충족하는 증빙 서류를 제공해야 합니다.

제조 기관이 자체적으로 제품 품질 검사를 수행하지 않거나 창고가 없거나 운송 수단이 없는 경우에는 다른 기관과 품질 검사, 보관, 운송 계약을 체결하고 해당 기관이 의료기기 제조에 대한 품질 검사, 창고, 운송 능력을 갖추고 있다는 증빙 서류를 제공해야 합니다.

조 15의료기기 제조 적격성 공표 서류 요구사항

1. 의료기기 제조 적격성 공표 서류는 1부로 작성되며, 다음 사항을 포함합니다:

a) 서류는 명확하게 인쇄되어 이 법 시행령 제14조에 따라 순서대로 정렬되며, 각 부분 사이에는 구분이 있어야 하며 표지와 목록이 포함되어야 합니다.

b) 영어가 아닌 언어로 작성된 서류는 베트남어로 번역되어야 합니다.

2. 일부 서류의 요구사항:

a) 제조 기관의 전문 담당자 지정 및 임명, 교육 증명서의 원본 또는 공증 사본

b) 이 법 시행령 제13조 각 항 1, 2, 3, 4에 따라 규정된 조건을 충족하는 증빙 서류의 원본 또는 공증 사본

c) 품질 관리 기준 충족 확인서의 원본 또는 공증 사본 또는 제조 기관이 공표를 요청한 경우 확인된 사본

조 16의료기기 제조 적격성 공표 절차

1. 제조 기관은 이 법 시행령 제2조 각 항 2 점 b에 따라 건강청으로부터 제조 적격성 공표 접수 증명서를 받은 후에만 의료기기를 제조할 수 있습니다.

2. 제조 적격성 공표 절차:

a) 의료기기를 제조하기 전에 제조 기관의 책임자는 이 법 시행령 제14조에 따라 규정된 서류를 제조 기관의 주소가 있는 건강청에 제출해야 합니다.

b) 서류가 완전하고 적법하다면 건강청은 제조 기관에게 이 법 시행령 부록 IV에 따라 규정된 모델 번호 02의 제조 적격성 공표 접수 증명서를 발급합니다.

c) 접수 증명서에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 건강청은 다음 정보를 전자 정보 게시판에 공개해야 합니다: 제조 기관 이름; 제조 기관의 전문 담당자 이름; 제조 기관이 제조하는 의료기기; 연락처 주소와 전화번호; 제조 적격성 공표 서류(생산 과정 및 품질 검사 과정 제외).

3. 운영 중인 동안 제조 기관은 공표 서류에 관련된 변경 사항이 발생하면 다시 제조 적격성 공표 절차를 진행해야 합니다.

4. 제조 기관이 생산 장소를 다른 주로 옮기는 경우, 제조 적격성 공표를 완료한 건강청에 10일 이내에 통보해야 합니다.

제조 기관이 다른 주로 생산 장소를 이동한다는 통보를 받은 날로부터 3일 이내에 제조 적격성 공표를 접수한 건강청은 해당 기관과 관련된 정보의 게시를 종료해야 합니다.

 

장 IV

의료기기 유통

 

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

조건 및 등록번호 그리고

공표 또는 등록을 위한 조직의 조건

 

제17조 의료기기의 유통 조건

1. 의료기기는 다음 조건을 충족해야 시장에 유통될 수 있다:

가) 이 법령에서 정한 규정에 따라 유효한 등록번호를 가지고 있거나 수입 허가를 받았음;

나) 제54조 이 법령에서 정한 규정에 따라 모든 정보가 포함된 라벨 또는 부라벨이 있어야 함;

다) 의료기기를 수리하거나 유지보수하는데 필요한 기술 문서가 있어야 하며, 단, 의료기기 소유자가 일회용으로 사용하도록 규정한 경우는 제외됨;

라) 의료기기의 사용 방법을 한국어로 제공하는 정보가 있어야 함;

마) 의료기기 소유자가 일회용으로 사용하도록 규정한 경우를 제외하고는 보증 기관, 보증 조건 및 기간에 대한 정보가 있어야 함.

2. 제1항 각 호에서 정한 정보가 의료기에 따르지 않은 경우에는 전자 정보 형태로 제공되어야 하며, 라벨에 정보 검색 방법을 명확히 표시해야 함.

제18조 공표 또는 등록을 위한 조건 의료기기의 등록을 위한 조건

1. 의료기기의 공표 또는 등록을 위한 조건은 다음과 같다:

가) 국내 생산 의료기기는 국내 생산 조건을 충족한 생산 시설에서 생산되었음을 증명해야 함;

나) 수입 의료기기는 세계 어느 나라에서도 유통될 수 있는 품질 관리 인증서를 발급받은 생산 시설에서 생산되었음을 증명해야 함;

다) 국가 기술 규격 또는 제조업체가 공표한 기준과 일치해야 함.

2. 다음 중 하나라도 해당되는 의료기기는 공표 또는 등록 절차를 다시 진행할 수 없다:

가) 제34조 이 법령에서 정한 규정에 따라 해당하는 의료기기;

나) 제35조 이 법령에서 정한 규정에 따라 제거된 의료기기.

3. 다음 중 하나라도 해당되는 의료기기의 등록 신청은 등록 번호 회수 결정 날짜로부터 12개월 동안 접수되지 않음: 제35조 이 법령에서 정한 규정에 따라 해당하는 의료기기.

제19조 등록 및 공표 면제 대상 의료기기

1. 연구, 실험, 사용 지침, 수리를 위한 의료기기.

2. 원조 또는 전시, 박람회, 제품 전시, 선물용으로 수입된 의료기기.

3. 해외 전시, 박람회, 제품 전시를 위해 국내에서 제조된 의료기기.

제20조 의료기기의 등록번호

1. 의료기기의 등록번호는 다음과 같다:

가) A종류 의료기기의 표준 적용 공표 접수 확인서 번호(부록 IV에 명시된 양식 03);

나) B, C, D 종류 의료기기의 등록 확인서 번호(부록 IV에 명시된 양식 09).

2. 등록번호는 한 종류 또는 그룹의 의료기기에 할당될 수 있다.

3. 등록번호 소유자는 A종류 의료기기의 표준 적용 공표를 공표한 조직 또는 B, C, D 종류 의료기기의 등록번호를 받은 조직이다.

4. 등록번호의 효력:

가) A종류 의료기기의 등록번호는 무기한 유효함;

나) B, C, D 종류 의료기기의 등록번호는 발급일로부터 5년간 유효하며, 등록번호 연장이 이루어진 경우 기존 등록번호를 유지한다.

조 제21조. 의료기기 기준 적용 공표 또는 허가 신청을 위한 조직의 조건

1. 의료기기 기준 적용 공표 또는 허가 신청을 위한 조직은 다음 각 호와 같습니다:

가) 베트남 내 의료기기를 소유하는 베트남 기업, 협동조합, 개인 사업자;

나) 베트남 내 의료기기를 소유하는 법인이 위임한 베트남 기업, 협동조합, 개인 사업자로서 의료기기 판매를 업무로 하는 조직;

다) 베트남 내에 상설 대표 사무소를 두고 있는 외국 상인으로서 그 상인이 의료기기를 소유하거나 소유자의 위임을 받은 경우;

2. 의료기기 기준 적용 공표 또는 허가 신청을 위한 조직은 베트남 내 보증 기관을 가지고 있어야 하거나, 자신이 신청한 의료기기를 보증할 수 있는 조직과 계약을 맺어야 하며, 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기기는 제외합니다.

본 조 제1항 제다호에 따라 의료기기 기준 적용 공표 또는 허가 신청을 하는 조직의 경우, 의료기기 소유자는 베트남 내 보증 기관을 가지고 있어야 하거나, 자신이 공표 또는 신청한 의료기기를 보증할 수 있는 조직과 계약을 맺어야 하며, 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기기는 제외합니다.

보증 기관은 해당 조직이 제출한 제품에 대한 보증 능력을 의료기기 소유자의 인증을 받아야 합니다.

 

절 2

A종 의료기기에 대한 기준 적용 공표

 

3. 시행 조항22. 표준 적용 공표 서류

기준 적용 공표 서류

A종 의료기기에 대한 기준 적용 공표 서류는 다음과 같습니다:

1. 베트남 내 제조 의료기기의 기준 적용 공표 문서(부록 I에 명시된 양식 03 참조);

2. 의료기기 분류 문서(부록 V에 명시된 양식 참조);

3. 국내 제조 의료기기의 생산 조건 충족 접수 증명서 또는 수입 의료기기의 기준 충족 인증서(공표 시 제출 시점에서 유효);

4. 의료기기 소유자가 기준 적용 공표를 위임한 조직에 발급한 위임서(부록 VI에 명시된 양식 참조, 제21조 제1항 제가호를 제외);

5. 의료기기 소유자가 발급한 보증 조건 충족 확인서(부록 VII에 명시된 양식 참조, 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기기는 제외);

6. 의료기기 기술 요약 설명서(부록 VIII에 명시된 양식 01 참조);

7. 의료기기 소유자가 공표한 기준 또는 합격 인증서;

8. 의료기기 사용 지침서;

조 23. 적용 기준 공표에 대한 요구사항

1. 적용 기준 공표 신청서는 1부로 제출한다.

2. 적용 기준 공표 신청서에 포함되는 일부 서류의 요구사항은 다음과 같다.

가. 제품 생산 허가 신청 접수증에 대해서는 공표 기준을 적용하는 조직이 확인한 사본을 제출해야 한다.

나. 품질 관리 기준 인증서에 대해서는 원본 또는 공증된 사본 또는 공표 기준을 적용하는 조직이 확인한 사본을 제출해야 한다.

공표 기준을 적용하는 조직이 확인한 사본을 제출하는 경우, 신청서를 제출할 때 원본을 제시하여 확인하거나 기관이 검토할 수 있도록 데이터 출처를 제공해야 한다.

품질 관리 기준 인증서가 영어나 베트남어가 아닌 경우, 베트남어로 번역해야 하며, 번역본은 법률 규정에 따라 공증되어야 한다.

다. 의료기기 소유자의 위임장 및 보증 조건 충족 확인서에 대해서는 다음과 같이 제출해야 한다.

- 국내 제조 의료기기에 대해서는 원본 또는 공증된 사본을 제출해야 한다.

- 수입 의료기기에 대해서는 외교인증된 사본 또는 외교인증된 원본의 공증된 사본을 제출해야 한다.

라. 표준화 인증서 또는 의료기기 소유자가 공표한 표준에 대해서는 공표 기준을 적용하는 조직이 확인한 사본을 제출해야 한다.

표준이 영어나 베트남어가 아닌 경우, 베트남어로 번역해야 하며, 번역본은 법률 규정에 따라 공증되어야 한다.

마. 의료기기 사용 설명서에 대해서는 공표 기준을 적용하는 조직이 확인한 베트남어 사본을 제출해야 한다.

나. 라벨 샘플에 대해서는 공표 기준을 적용하는 조직이 확인한 라벨 샘플을 제출해야 한다. 라벨 샘플은 이 법령의 조 54에서 정한 요구사항을 충족해야 한다.

조 24. 적용 기준 공표 절차

1. A 유형 의료기기는 이 법령의 조 23 조 2 점 2에 따른 의료청의 적용 기준 공표 신청 접수증을 받은 후 시장에 유통될 수 있다.

2. 적용 기준 공표 절차는 다음과 같다.

가. A 유형 의료기기를 시장에 유통하기 전에, 의료기기를 시장에 유포하는 주체는 이 법령의 조 22에 따른 적용 기준 공표 신청서를 해당 주체의 본사가 위치한 의료청에 제출해야 한다.

나. 신청서가 완전하고 적법하다면, 의료청은 신청자에게 모델 03에 따른 적용 기준 공표 신청 접수증을 발급해야 한다.

다. 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에, 의료청은 다음 정보를 전자 정보 게시판에 공개해야 한다. 의료기기의 이름, 분류, 제조업체, 제조국, 의료기기의 유통번호, 의료기기 소유자의 이름과 주소, 유통번호 소유자의 이름과 주소, 의료기기 보증 업체의 이름과 주소, 그리고 의료기기의 적용 기준 공표 신청서.

3. 의료기기 소유자 변경, 의료기기의 이름, 제조업체, 제조국 변경 등이 있을 경우, 유통번호 소유자는 이 법령에 따라 다시 적용 기준을 공표해야 한다.

 

목 3

B, C, D 유형 의료기기의 유통 등록

유형 B, C, D

 

조 25. 등록 방식

1. 새로운 유통번호 부여는 다음 상황에서 적용된다.

가. 의료기기가 처음으로 유통번호를 요청하는 경우

나. 이미 유통번호를 받았으나 다음 변경사항 중 하나가 있는 경우: 의료기기 종류 변경, 제조원료 변경(IVD 의료기기와 일회용 의료기기의 기능에 영향을 미치는 경우)

다. 이미 유통번호를 받았으나 유통번호 연장 등록을 이 법령의 조 27 항 3에 따른 기간 내에 하지 않은 경우

2. 유통번호 재발급은 유통 인증서가 분실되거나 손상된 경우에 적용된다.

3. 유통번호 연장은 유통번호가 만료되기 직전인 경우에 적용된다.

3. 시행 조항26. 새로운 유통번호 신청서류

1. 국가 기술 규격이 없는 의료기기에 대한 새로운 유통번호 신청서류는 다음과 같다.

가. 이 법령의 부록 I에 따른 모델 04에 따른 새로운 유통번호 신청서

나. 이 법령의 부록 V에 따른 모델에 따른 의료기기 분류서

다. 제출 시점에서 유효한 품질 관리 기준 인증서, 단, EU 회원국, 일본, 캐나다, 호주의 TGA, 미국의 FDA에서 자유 유통 인증서를 받은 의료기기는 제외한다.

라. 이 법령의 부록 VI에 따른 모델에 따른 의료기기 소유자의 등록 대리 위임서, 단, 이 법령의 조 21 항 1 점 a에 따른 경우는 제외한다.

마. 이 법령의 부록 VII에 따른 모델에 따른 보증 조건 충족 확인서, 단, 의료기기 소유자가 일회용 의료기기를 사용하도록 규정한 경우는 제외한다.

바. 수입 의료기기에 대한 제출 시점에서 유효한 자유 유통 인증서

사. 이 법령의 부록 VIII에 따른 모델 01에 따른 의료기기 기술 요약 설명서

아. 의료기기 기술 특성 설명서; IVD 시험 용품, 표준 체크 물질에 대해서는 이 법령의 부록 VIII에 따른 모델 02에 따른 기술 설명서를 제출해야 한다.

자. 의료기기 사용 설명서

k) 의료기기 C, D 유형 중 체내 침입이 있는 경우: 이 조의 부록 IX에 따른 표준 임상시험 데이터 요약과 임상시험 연구 결과를 함께 제출하되, 다음 각 호의 경우에는 그러하지 아니한다:

- 국내에서 생산 또는 가공되어 수출용으로만 제작되며 수입국이 임상시험을 요구하지 않는 경우;

- 유럽연합 회원국, 일본, 캐나다, 호주의 TGA, 미국의 FDA 등 어느 한 국가나 기관에서 이미 자유유통 인증을 받은 경우;

- 보건복지부 장관이 정하는 다른 경우;

l) 진단용 체외진단 의료기기 C, D 유형의 경우: 보건복지부 장관이 정한 바에 따라 검사 확인서를 추가로 제출하되, 유럽연합 회원국, 일본, 캐나다, 호주의 TGA, 미국의 FDA 등 어느 한 국가나 기관에서 이미 자유유통 인증을 받은 경우는 제외한다;

m) 해당 의료기기가 국내 유통 시 사용될 라벨 샘플.

2 ||| 국가 기술 규격에 해당하는 의료기기의 신규 유통 등록 신청 시 제출해야 하는 서류:

a) 이 조의 부록 I에 따른 신규 유통 등록 신청서(양식 04);

b) 적합성 확인서;

c) 이 조 제1항 각 호별로 정한 서류;

3 ||| 측정기기로서의 의료기기를 신규 유통 등록 신청 시 측정법률에 따라 모델 승인을 받아야 하는 경우:

a) 이 조의 부록 I에 따른 신규 유통 등록 신청서(양식 04);

b) 모델 승인 결정서;

c) 이 조 제1항 각 호별로 정한 서류;

4 ||| 측정기기로서의 의료기기를 신규 유통 등록 신청 시 측정법률에 따라 모델 승인이 필요하지 않은 경우 이 조 제1항에 따른 절차를 따름.

조 27 ||| 유통 등록 번호 재발급 및 연장 신청에 필요한 서류

1 ||| 유통 등록 번호를 잃어버렸거나 손상된 경우의 재발급 신청 서류: 이 조의 부록 I에 따른 신규 유통 등록 신청서(양식 05).

2 ||| 유통 등록 번호 연장 신청 서류는 다음과 같다:

a) 이 조의 부록 I에 따른 유통 등록 번호 연장 신청서(양식 06);

b) 이미 발급받은 유통 등록 인증서 사본;

다. 제출 시점에서 유효한 품질 관리 기준 인증서, 단, EU 회원국, 일본, 캐나다, 호주의 TGA, 미국의 FDA에서 자유 유통 인증서를 받은 의료기기는 제외한다.

d) 의료기기 소유자가 유통 등록을 수행할 기관에 위임하는 위임서(이 조 제1항 제1호에 따른 경우를 제외하고는 이 조의 부록 VI에 따른 양식);

đ) 수입 의료기기에 대한 유통 자유 인증서(신청 시점에서 유효한 경우);

e) 유통 등록 번호 발급 기간 동안의 사업 활동 보고서(이 조의 부록 X에 따른 양식);

3 ||| 유통 등록 번호 연장 신청서류 제출 기한은 유효기간 만료일로부터 최소 60일 전까지이다.

조 28 ||| 신규 및 연장 유통 등록 신청 서류에 대한 요구사항

1 ||| 의료기기의 신규 또는 연장 유통 등록 신청서류는 1부로 작성하며, 서류 내 모든 문서는 이 조의 제26조에 따른 신규 유통 등록 신청서류의 순서에 따라 정리되거나 이 조의 제27조 제2항에 따른 연장 유통 등록 신청서류의 순서에 따라 정리되며, 각 문서 사이에는 구분이 있어야 하며, 표지와 문서 목록이 포함되어야 한다.

2 ||| 등록 유통 신청서류 일부 문서에 대한 요구사항:

a) 품질 관리 기준 인증서: 원본 또는 공증된 사본 또는 등록 신청을 요청하는 조직이 제공한 확인 사본 제출;

등록 신청을 요청하는 조직이 제공한 확인 사본을 제출하는 경우, 서류 제출 시 원본을 제시하여 확인하거나 해당 문서의 합법성을 확인하기 위해 데이터 출처를 제공해야 함;

품질 관리 기준 인증서가 영어나 베트남어가 아닌 경우, 베트남어로 번역해야 하며, 번역본은 법률 규정에 따라 공증되어야 한다.

b) 의료기기 소유자의 위임서와 보증 기관의 적합성 확인서;

- 국내 제조 의료기기에 대해서는 원본 또는 공증된 사본을 제출해야 한다.

- 수입 의료기기에 대해서는 외교인증된 사본 또는 외교인증된 원본의 공증된 사본을 제출해야 한다.

c) 자유 유통 인증서: 공증된 사본 또는 공증된 외교부 인증 사본 제출;

자유 유통 인증서가 영어 또는 베트남어가 아닌 경우, 베트남어로 번역되어야 하며, 번역본은 법에 따라 공증되어야 함;

자유 유통 인증서에 만료일이 명시되지 않은 경우, 인증서의 만료일은 발급일로부터 36개월 후로 간주됨;

d) 의료기기 기술 문서: 등록 신청을 요청하는 조직이 제공한 확인 사본 제출;

기술 문서가 영어 또는 베트남어가 아닌 경우, 베트남어로 번역되어야 하며, 번역본은 법에 따라 공증되어야 함;

đ) 의료기기 사용 지침서: 등록 신청을 요청하는 조직이 제공한 확인 사본을 포함한 베트남어로 제출;

e) 검사 확인서: 원본 또는 공증된 사본 또는 등록 신청을 요청하는 조직이 제공한 확인 사본 제출;

등록 신청을 요청하는 조직이 제공한 확인 사본을 제출하는 경우, 서류 제출 시 원본을 제시하여 확인해야 함;

g) 라벨 샘플: 등록 신청을 수행하는 조직이 제공한 확인 사본을 포함한 라벨 제출. 라벨은 이 조의 제54조에 따른 요구사항을 충족해야 함.

조 29 ||| 의료기기 등록 신청서류 접수 및 심사

1 ||| 등록 신청을 요청하는 조직은 보건복지부에 서류를 제출한다.

2 ||| 등록 신청서류를 접수한 후, 보건복지부는 이 조의 부록 IV에 따른 의료기기 등록 신청서류 접수 확인서(양식 04)를 등록 신청을 요청하는 조직에게 발송한다. 등록 신청서류가 이 조의 제28조에 따른 요구사항을 충족하지 못한 경우, 서류를 접수하지 않음.

3 ||| 수정 또는 보완이 요구되지 않는 경우, 보건복지부 장관은 다음과 같은 책임을 갖는다:

a) 국가 기준이 없는 의료기기의 경우: 접수일로부터 60일 이내에 새로운 유통번호를 발급하거나 유통번호 연장을 접수일로부터 30일 이내에 실시하거나, 그렇지 않을 경우 답변서를 작성하고 그 이유를 명시해야 함.

b) 국가 기준이 있는 의료기기의 경우: 접수일로부터 15일 이내에 새로운 유통번호를 발급하거나 유통번호 연장을 접수일로부터 10일 이내에 실시하거나, 그렇지 않을 경우 답변서를 작성하고 그 이유를 명시해야 함.

c) 접수일로부터 5일 이내에 새로운 유통번호를 재발급함. 그렇지 않을 경우 답변서를 작성하고 그 이유를 명시해야 함.

4. 등록 신청서가 완성되지 않은 경우 보건복지부는 접수일로부터 신규 또는 재발급, 연장 유통번호를 요청한 조직에게 보완 및 수정을 요구하는 공문을 보내야 하며, 보완해야 하는 자료와 수정해야 하는 내용을 구체적으로 명시해야 함.

a) 신규 또는 연장 유통번호를 요청한 경우 접수일로부터 15일 이내에 보완 및 수정을 요구해야 함.

b) 재발급 유통번호를 요청한 경우 접수일로부터 5일 이내에 보완 및 수정을 요구해야 함.

5. 보완 및 수정을 요구하는 공문을 받은 후, 유통번호를 요청한 조직은 해당 공문에서 명시된 내용에 따라 보완 및 수정하여 보건복지부에 제출해야 함. 보완 및 수정된 문서의 접수일은 접수증에 기록됨.

보완 및 수정된 문서가 요구 사항과 일치하지 않는 경우, 보건복지부는 해당 조직에게 다시 보완하도록 통보하며, 이 조항의 4항에 따른 규정을 준수해야 함.

보건복지부가 보완 및 수정을 요구한 공문을 받은 날로부터 60일 후에도 보완 및 수정이 이루어지지 않으면 처음부터 절차를 다시 시작해야 함.

6. 심사위원회가 보완 및 수정을 요구한 경우, 회의록 작성일로부터 10일 이내에 보건복지부는 보완을 요구하는 공문을 보낸다. 이 공문에는 보완해야 하는 자료와 수정해야 하는 내용을 구체적으로 명시해야 함.

보완 및 수정을 요구하는 공문을 받은 후, 유통번호를 요청한 조직은 해당 공문에서 명시된 내용에 따라 보완 및 수정하여 보건복지부에 제출해야 함. 보완 및 수정된 문서의 접수일은 접수증에 기록됨.

보완 및 수정된 문서가 요구 사항과 일치하지 않는 경우, 보건복지부는 해당 조직에게 다시 보완하도록 통보하며, 이 조항의 4항과 5항에 따른 규정을 준수해야 함.

7. 유통번호를 발급한 날로부터 3일 이내에 보건복지부는 다음 정보를 보건복지부의 전자 정보 게시판에 공개해야 함:

a) 의료기기의 이름, 분류, 제조 기관, 제조국

b) 의료기기의 유통번호

c) 의료기기 소유자의 이름과 주소

d) 유통번호 소유자의 이름과 주소

e) 의료기기 보증 기관의 이름과 주소

f) 의료기기의 등록 신청서, 이 조항의 26조 1항 h호에 따른 정보 제외

8. 의료기기가 유통되는 동안, 유통번호 소유자는 다음 변경 사항 중 하나가 발생한 날로부터 10일 이내에 보건복지부에 통보해야 함:

a) 의료기기 소유자 또는 유통번호 소유자의 주소 변경

b) 유통번호 소유자의 이름 변경. 유통번호 소유자는 새로운 소유자의 의료기기 소유권 증명 서류와 이 조항의 54조에 따른 라벨 모델을 함께 제출해야 함.

c) 의료기기 제조 기관의 이름 또는 주소 변경. 유통번호 소유자는 다음 서류를 함께 제출해야 함: 유효한 자유 무역 인증서와 품질 관리 기준 인증서, 단 해당 의료기기가 유럽연합, 일본, 캐나다, 호주의 TGA, 미국의 FDA 중 하나의 국가 또는 기구로부터 이미 자유 무역 인증서를 받은 경우에는 제외.

d) in vitro 진단용 의료기기의 포장 방식 변경. 유통번호 소유자는 이 조항의 26조 1항 h호와 m호에 따른 자료를 함께 제출해야 함.

e) 보증 기관 변경. 유통번호 소유자는 이 조항의 26조 1항 d호에 따른 자료를 함께 제출해야 함.

9. 유통번호 소유자가 보낸 통보 공문을 받은 날로부터 3일 이내에 보건복지부는 의료기기 관리 파일과 전자 정보 게시판에 변경된 정보를 업데이트해야 함.

10. 보건복지부 장관은 이 조항의 3항에 따른 유통번호 신청서 심사에 대한 규정을 정해야 함.

 

절 4

기원 추적, 처리, 복구,

유통 중지, 회수 및 특정 상황에서 의료기기의 처벌

특수 상황에서 의료기기의 처리

 

조 30. 의료기기 원산지 추적(오류 발생 시)

1. 오류가 있는 의료기기에 대해서는 수입자 또는 제조번호 소유자는 다음 사항에 따라 원산지 추적을 실시해야 한다.

가. 오류가 있는 제품 라벨의 의료기기 명칭, 종류 및 수량을 확인한다.

나. 수입자 또는 제조번호 소유자의 웹사이트(있을 경우)와 보건복지부 전자 정보 게시판에 공고하고, 동시에 생산, 판매, 사용 기관에 의료기기 명칭, 종류 및 수량, 재고 현황 및 시장 유통 상황에 대한 정보 제공을 요청하는 서면을 발송한다.

다. 오류를 처리하거나 회수하기 위한 계획을 세운다.

라. 회수 계획과 처리 방법에 대한 통계를 집계하여 관련 정부 기관에 보고한다.

2. 관할 정부 기관은 오류가 있는 의료기기의 원산지 추적을 검사 및 감독한다.

조 31. 오류가 있는 의료기기의 처리, 수정 및 회수

1. 오류가 있는 의료기기의 처리 방법은 다음과 같다.

가. 오류 수정 방법 지침 제공

나. 의료기기 오류 수정

다. 동일한 기능의 다른 의료기기로 교체

라. 재출하 또는 폐기

2. 오류가 있는 의료기기는 다음 방법으로 회수된다.

가. 수입자 또는 제조번호 소유자가 자발적으로 회수

나. 제35조에서 규정된 경우에 의무적으로 회수

3. 오류가 있는 의료기기를 회수하고 처리하는 수입자 또는 제조번호 소유자는 정부 기관이 정한 기간 내에 이를 수행하며, 이 과정에서 발생하는 모든 비용을 부담한다.

정부 기관이 정한 회수 기간이 경과하였음에도 불구하고 수입자 또는 제조번호 소유자가 회수하지 않으면 행정처분에 따른 강제 회수가 이루어진다.

조 32. 주의 경보를 발령한 의료기기의 사용 중지 절차(사용자의 건강에 악영향을 미치는 오류가 있는 경우)

1. 사용자의 건강에 악영향을 미치는 오류가 있는 의료기기를 확인한 경우, 수입자 또는 제조번호 소유자는 다음 책임을 진다.

가. 의료기기의 유통을 일시 중단한다.

나. 보건복지부와 해당 의료기기를 분배하거나 사용하는 조직 또는 개인에게 서면으로 통보한다. 통보 내용에는 제품 라벨, 건강에 악영향을 미치는 오류 요인, 그리고 그 요인이 수정 가능한지 여부가 포함되어야 한다.

2. 건강에 악영향을 미치는 오류가 수정 가능한 경우,

가. 수입자 또는 제조번호 소유자의 통보를 받은 날로부터 3일 이내에 보건복지부는 해당 의료기기의 사용 중지를 결정해야 한다.

나. 의료기기 사용 중지 결정 후, 국내 수입자 또는 제조번호 소유자는 사용자의 건강에 악영향을 미치는 오류 요인을 수정해야 한다.

다. 오류 요인 수정이 완료되면, 수입자 또는 제조번호 소유자는 보건복지부에 보고서를 제출해야 하며, 보고서에는 수정 후 의료기기의 품질 보증 또는 국가 기준 인증 실험실의 검정 결과가 포함되어야 한다.

라. 수입자 또는 제조번호 소유자가 제출한 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에 보건복지부는 의료기기 사용 중지 결정을 해제해야 한다. 보건복지부가 해제를 거부할 경우, 거부 이유를 명시한 서면을 발송해야 한다.

3. 건강에 악영향을 미치는 오류 요인이 수정 불가능한 경우, 보건복지부는 해당 의료기기 전체 라벨의 회수를 결정해야 한다.

4. 사용 중지 결정의 내용은 다음과 같다.

가. 사용 중지된 의료기기 명칭

나. 사용 중지된 의료기기 라벨 번호

다. 사용 중지된 의료기기 수입자 또는 제조번호

조 33. 의료기기 경고에 따른 유통중지 절차

1. 의료기기 사용자의 건강에 악영향을 미치는 결함 요소를 통보받은 날로부터 5일 이내에, 진료기관 또는 해당 의료기기가 유통되고 있는 국가나 세계보건기구에서 통보한 경우, 보건복지부는 제조자에게 유통번호 소유자에게 보고하도록 요청하는 문서를 발송할 책임이 있다.

2. 보건복지부로부터 문서를 받은 날로부터 5일 이내에, 유통번호 소유자는 보건복지부에 보고서를 발송할 책임이 있다.

3. 보건복지부는 의료기기의 국내 유통번호 소유자가 보고서를 제출한 날로부터 5일 이내에, 의료기기 사용자의 건강에 악영향을 미치는 결함 요소를 평가하기 위해 과학위원회를 구성할 책임이 있다.

4. 의료기기에 사용자의 건강에 악영향을 미치는 결함 요소가 없다고 확인된 경우, 과학위원회 회의록을 받은 날로부터 3일 이내에, 보건복지부는 국내 유통번호 소유자에게 통지를 발송할 책임이 있다.

5. 의료기기에 사용자의 건강에 악영향을 미치는 결함 요소가 있다고 확인된 경우, 보건복지부는 조 32항 2, 3 및 4에 따라 유통중지 절차를 수행할 책임이 있다.

조 34. 의료기기 제조자 또는 유통번호 소유자가 생산 중단 또는 파산, 해산 시의 처리

1. 의료기기 제조자가 생산 중단 또는 파산, 해산을 선언하거나 파산, 해산된 경우, 국내 유통번호 소유자가 8년간 보증, 유지보수 및 대체 부품 공급을 약속하면, 제조자가 선언한 날 또는 파산, 해산된 날로부터 최대 24개월 동안 계속 유통될 수 있다. 다만, 외국 상인의 국내 상설 사무소가 국내 유통번호 소유자인 경우에는 제외된다.

2. 의료기기 유통번호 소유자가 파산, 해산된 경우, 유통번호 소유자가 파산, 해산을 선언한 날로부터 최대 24개월 동안 계속 유통될 수 있다. 분銷商承諾在8年內負責保修、維護並提供替代部件或服務。

3. 涉及的国内流通号所有者或分销商应在相关医疗设备制造商或国内流通号所有者宣布停止生产或破产、解散之日起60天内，向卫生部提交承诺文件。

4. 承诺文件应包括以下文件：

a) 根据本条例附录XI规定的格式，承担保修、维护和提供用于使用医疗设备所需物资的承诺书；

b) 目前由该机构持有但医疗设备制造商或国内流通号所有者已宣布停止生产或破产、解散的医疗设备清单。

5. 自收到本条第4款规定的承诺文件之日起15个工作日内，卫生部应以书面形式答复是否允许继续流通医疗设备。如不允许，需说明理由。

6. 根据本条第1款规定，如果卫生部未批准继续流通医疗设备，则国内流通号所有者或分销商有责任从市场上回收正在流通的医疗设备，除非这些医疗设备已售给用户。

절 5

의료기기 유통번호 회수

 

조항 35. 수록회수의 경우

1. 등록수록을 허위로 제출하여 등록한 조직.

2. 의료기기의 등록번호가 유효기간 동안 B, C, D 유형의 의료기기에 대해 3개 루가 강제적으로 판매중지를 당하거나 A 유형의 의료기기에 대해 5년 동안 3개 루가 강제적으로 판매중지를 당한 경우로서 등록번호 소유자가 본 조항 32조의 규정에 따라 자발적으로 회수하지 않은 경우.

3. 등록수록을 수정하거나 지우는 등의 방법으로 내용을 변경한 조직.

4. 등록번호 소유자가 운영을 중단하거나 의료기기 소유자의 위임을 받지 못한 경우로서 대체 조직이 없는 경우, 본 조항 34조의 규정에 따른 경우를 제외하고.

5. 등록된 품질을 유지하지 못하는 상태에서 시장에 판매되고 있는 의료기기.

6. 권한, 서류, 절차에 맞지 않게 발급된 등록번호.

7. 등록번호 소유자 또는 배포 기관이 본 조항 34조 각 호 1과 2의 규정에 따라 약속을 이행하지 않은 의료기기.

8. 본 조항 34조 각 호 1과 2의 규정에 따라 판매기간이 만료된 의료기기.

9. 본 조항의 규정을 충족하지 못하는 기관에서 제조된 의료기기.

조항 36. 수록회수 절차

1. 검사 및 감사 과정에서 본 조항 35조 각 호 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9의 규정에 따른 사례를 발견하면 검사 및 감사 기관은 보건부 또는 해당 등록번호를 발급한 지방보건청(이하 "등록번호 발급 기관"이라 함)에 보고서를 작성하여 보고해야 한다.

2. 등록번호 발급 기관은 본 조항 각 호 1의 규정에 따라 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 관할 범위 내에서 수록회수 여부를 결정해야 한다.

3. 수록회수 결정을 발표한 후, 수록회수 결정을 발표한 기관은 다음과 같은 책임을 진다:

a) 등록번호 발급 기관의 인터넷 홈페이지에 수록회수 결정 전체 내용을 게시하고, 동시에 수록번호 소유자, 보건부 및 전국의 다른 지방보건청에게 수록회수 결정을 통보한다;

b) 등록번호 발급 기관의 인터넷 홈페이지에서 관련 의료기기 정보를 삭제한다.

3. 등록번호 발급 기관으로부터 수록회수 결정을 받은 지방보건청은 수록회수 결정 전체 내용을 인터넷 홈페이지에 게시하고, 동시에 관련 기관을 지시하여 의료기기 회수를 감독한다.

 

장 V

의료기기 구매판매 관리

 

목 1

의료기기 구매판매 조건

 

조항 37. B, C, D 유형 의료기기를 구매판매하는 기관의 조건

1. 해당 유형의 의료기기를 설치하고 적절하게 사용하도록 안내할 수 있는 적절한 기술인력을 보유하고 있으며, 그 중 최소 한 명은 고등기술학교 기술학부 또는 의학, 약학 학부 또는 고등기술학교 의료기기 기술학부 이상의 학력 또는 해당 유형의 의료기기를 구매판매하는 기관에 적합한 학부를 졸업한 고등학교 이상의 학력을 보유하고 있어야 한다.

2. 제13조 각 호 3의 규정에 따라 요구되는 창고를 갖추고 있으며, 제조업체의 요구사항에 부합하는 배송용 운송수단을 보유하고 있어야 한다. 창고나 의료기기 보관 장비가 없는 경우에는 의료기기를 보관하고 운송할 수 있는 능력을 갖춘 기관과 계약을 체결해야 한다.

조 38. 의료기기 구매판매 적격 공표 관련 서류 및 절차

1. 의료기기 구매판매 적격 공표 관련 서류는 다음 문서들로 구성된 1부를 작성한다.

a) 이 법 시행령 부록 I에 따라 모델 번호 07을 사용한 의료기기 구매판매 적격 공표 문서

b) 이 법 시행령 부록 II에 따른 인력 신고서 모델

c) 의료기기 보관 창고와 운송 수단이 제13조 각 호 3과 4에서 정한 요구 사항을 충족하는 것을 증명하는 문서들. 이러한 문서들은 기구가 적격성을 공표한 것으로 확인되어야 한다.

2. 구매판매 적격 공표 절차:

a) B, C, D 유형의 의료기기를 구매판매하기 전, 의료기기 구매판매 기구의 책임자는 이 조 제1항에 따라 적격성 공표 관련 서류를 해당 기구가 위치한 시 보건청에 제출해야 한다.

b) 서류를 접수할 때, 시 보건청은 기구에게 이 법 시행령 부록 IV에 따른 모델 번호 05를 사용한 구매판매 적격 공표 관련 서류 접수증을 발급한다.

c) 서류 접수일로부터 3일 이내에, 시 보건청은 다음 정보들을 전자 정보 게시판에 공개해야 한다: 구매판매 기구의 이름과 주소; 의료기기 구매판매 적격 공표 관련 서류.

3. B, C, D 유형의 의료기기를 구매판매하려면, 이 조 제2항에 따라 적격성 공표 절차를 완료해야 하며, 이 법 시행령 제39조에 따라 예외적인 경우를 제외한다.

4. 운영 중인 동안, 구매판매 기구는 인력, 보관 창고, 운송 수단에 변경이 있을 경우 적격성 공표 절차를 다시 수행해야 한다.

조 39. 적격 조건 없이 의료기기 구매판매

1. B, C, D 유형의 의료기기는 보건복지부 장관이 지정한 목록에 포함된 경우 일반 상품처럼 구매판매될 수 있다.

2. 이 조 제1항에 따라 의료기기를 구매판매하는 것은 이 법 시행령 제37조에서 정한 조건을 충족하지 않아도 되며, 이 법 시행령 제38조에서 정한 적격성 공표 절차를 거치지 않아도 되지만, 여전히 의료기기 소유자의 보관, 보존, 운송 조건을 충족해야 한다.

 

목 2

의료기기 수출입

 

조 40. 의료기기 수출입 관리 원칙

1. 의료기기를 수출입하는 조직 또는 개인은 수출입 관련 법률에서 정한 조건을 충족해야 하며, 자신이 수출입하는 의료기기의 품질을 보장해야 한다.

2. 국내 등록번호를 가진 의료기기는 필요에 따라 제한 없이 수출입되며, 보건복지부의 승인을 받지 않아도 된다.

3. 자유무역증명서 발급은 총리령에 따라 의료기기 수출에만 적용된다.

4. 의료기기의 임시 수입 후 재수출, 임시 수출 후 재수입, 이동 또는 통과는 법률에 따라 이루어진다.

5. 사용된 의료기기의 수입은 상거래 법률에 따라 이루어진다.

조 41. 의료기기 수출, 수입

1. 국내 기업이 생산하여 수출하는 것을 장려한다.

2. 의료기기를 수입하기 위해서는 다음 조건을 충족해야 한다.

가) 사용허가번호 소유자 또는 사용허가번호 소유자의 위임장을 보유하고 있어야 한다. 사용허가번호 소유자가 수입업체에 위임장을 발급할 때는 그 위임장을 보건복지부와 관세청에 동시에 제출해야 한다.

나) 이 법 시행령 제13조 제3항에서 정한 요건을 충족하는 창고를 보유하고 있으며, 해당 의료기기를 보관하고 운송할 수 있는 적절한 운송수단을 갖추거나 이를 보관하고 운송할 수 있는 능력을 갖춘 기관과 계약을 맺어야 한다.

3. 의료기기의 수출, 수입 절차는 관세법에서 정한 바에 따라 이루어진다. 의료기기를 수입하는 기관은 이 조 제2항에서 정한 조건을 충족하였다는 것을 관세절차를 진행할 때 증명하지 않아도 된다.

조 42. 수입 허가증

1. 다음 각 호의 경우 의료기기에 대한 수입 허가증이 필요하다.

가) 연구, 검사 또는 사용, 수리 지침을 위해 수입하려는 의료기기에 사용허가번호가 부여되지 않은 경우

나) 지원 목적으로 수입하려는 의료기기에 사용허가번호가 부여되지 않은 경우

다) 개인 치료 목적으로 수입하려는 의료기기에 사용허가번호가 부여되지 않은 경우

2. 수입 허가증 발급을 위한 서류는 다음과 같다.

가) 이 법 시행령 별표 1에 따른 모델 번호 08에 따른 수입 허가증 발급 신청서

나) 이 법 시행령 별표 8에 따른 모델에 따른 의료기기 기술 요약 설명서와 함께 기술 자료 및 사용 지침서

다) 의료기기를 수입하려는 제조업체의 품질 관리 인증서

라) 연구 목적으로 수입하려는 경우, 연구 프로젝트 승인 결정서 사본과 수입하려는 제품이 수출국 당국의 허가를 받았다는 증빙 자료를 추가로 제출해야 한다.

마) 교육 목적으로 수입하려는 경우, 교육 프로그램 원본과 수입하려는 제품이 수출국 당국의 허가를 받았다는 증빙 자료를 추가로 제출해야 한다.

바) 지원 목적으로 수입하려는 경우, 지원 수용 승인 결정서 사본과 수입하려는 제품이 수출국 당국의 허가를 받았다는 증빙 자료를 추가로 제출해야 한다.

사) 개인 치료 목적으로 수입하려는 경우, 해당 개인의 질병에 적합한 의사 지정서

3. 수입 허가증 발급 신청 심사 절차는 다음과 같다.

가) 의료기기 수입 허가증 발급 신청서를 접수하면, 보건복지부는 이 법 시행령 별표 4에 따른 모델 번호 06에 따른 접수 확인서를 신청자에게 발급한다.

나) 수입 허가증 발급 신청서를 수정하거나 보완할 필요가 없는 경우, 보건복지부는 접수 확인서 날짜로부터 15일 이내에 의료기기 수입 허가증을 발급해야 하며, 발급하지 않을 경우에는 이유를 명시한 답변서를 발급해야 한다.

다) 수입 허가증 발급 신청서가 적법하지 않은 경우, 접수 확인서 날짜로부터 5일 이내에 보건복지부는 신청자에게 보완 또는 수정을 요구하는 통지를 발급해야 한다. 통지는 보완해야 하는 자료와 수정해야 하는 내용을 구체적으로 명시해야 한다.

라) 보완 또는 수정 요청 통지를 받은 신청자는 통지된 내용에 따라 보완 또는 수정을 하고 보건복지부에 제출해야 한다. 보완 또는 수정된 서류의 접수 날짜는 접수 확인서에 기록된다.

신청자가 보완 또는 수정한 서류가 요구사항에 맞지 않는 경우, 보건복지부는 신청자에게 계속해서 보완하도록 통보한다.

보건복지부가 보완 또는 수정 요청 통지를 한 날로부터 60일 후에도 신청자가 보완 또는 수정하지 않은 경우, 수입 허가증 발급 신청 절차를 처음부터 다시 시작해야 한다.

마) 보완 또는 수정이 더 이상 필요하지 않은 경우, 보건복지부는 이 조 제2항 제나호에 따라 의료기기 수입 허가증을 발급해야 한다. 수입 허가증은 신청자와 관세청에 발급된다.

조 43. 국내 제조 의료기기 자유유통 확인증 발급 신청 서류

1. 등록번호가 없는 의료기기에 대한 자유유통 확인증 발급 신청 서류:

가) 별표 1 제11호에 따른 자유유통 확인증 발급 신청서(본 법령 시행령에 부속된 별표 1)

나) 종류 A 의료기기는 제22조, 종류 B, C, D 의료기기는 제26조에 따른 서류

2. 의료기기에 대한 자유유통 확인증 발급 신청 서류는 종류 A 의료기기는 제23조, 종류 B, C, D 의료기기는 제28조에 따른 요건을 충족해야 함

3. 등록번호가 있는 의료기기에 대한 자유유통 확인증 발급 신청 서류: 별표 1 제12호에 따른 자유유통 확인증 발급 신청서(본 법령 시행령에 부속된 별표 1)

조 44. 자유유통 확인증 발급, 재발급, 회수 권한 및 절차

1. 보건복지부 장관은 의료기기에 대한 자유유통 확인증 발급, 재발급, 회수를 담당함

2. 자유유통 확인증 발급, 재발급 및 회수 절차는 총리령에 따른 것임

 

목 3

의료기기 구매판매 관련 단체 및 개인의 권리와 의무

 

조 45. 의료기기 구매판매 기관의 권리

1. 판매자에게 의료기기 정보, 원산지 추적 서류, 보증서를 제공하도록 요구함

2. 수입, 유통, 사용 기관과 함께 결함이 있는 의료기기를 회수하고 처리하도록 요구함

3. 의료기기 등록번호 소유자가 의료기기 보증을 수행하도록 요구함

4. 의료기기 결함에 대한 등록번호 소유자의 통보를 받음

5. 법령에 따라 정해진 다른 권리.

조 46. 의료기기 구매판매 기관의 의무

1. 등록번호 소유자의 규정에 따라 의료기기 품질 유지에 필요한 내부 관리 조치를 수행함

2. 사용자에게 다음 사항을 적시에 제공함:

가) 의료기기 사용 지침; 안전 보장 조건, 보관, 정밀도 검사, 검정, 유지 보수

나) 결함이 있는 의료기기 통보

3. 의료기기 추적 서류를 유지하고 본 법령에 따른 원산지 추적, 회수를 수행함

4. 결함이 있는 의료기기에 대한 사항을 등록번호 소유자와 국가 관리 기관에 즉시 통보함

5. 국가 관리 기관의 감사, 검사 결정을 준수함

6. 법률에 따른 다른 의무

 

장 6

의료기기 서비스

 

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

의료기기 기술 자문 서비스

 

조 47. 의료기기 기술 자문 서비스 제공 조건

1. 의료기기 목록 작성 및 구성, 기술 특성 설계 자문 서비스는 의료기기 기술 자문 교육을 받은 개인이 수행해야 함

2. 의료기기 기술 자문 개인의 조건:

가) 공학 또는 의약 전공 대학 이상 학력

나) 의료기기 기술 직무 경력 5년 이상

다) 교육 기관에서 의료기기 기술 자문 능력을 검토하고 인정받아야 함(보건복지부가 제정한 교육 프로그램에 따름)

3. 자문가는 보건복지부가 제48조 제2항 제2호에 따른 자문 자격 조건 충족 통지서를 발급한 후에만 의료기기 기술 자문을 제공할 수 있음

조 48. 기술 의료 장비에 대한 기술 자문 적격 공표 관련 서류 및 절차

1. 기술 의료 장비에 대한 기술 자문 적격 공표 관련 서류는 다음과 같습니다:

a) 이 법안 부록 I에 따라 시행령이 부과하는 모델 번호 09를 사용한 적격 공표 요청 문서;

b) 제47조 제2항 각 호별로 정해진 규정에 따른 증명된 사본 학위 및 자격증;

c) 이 법안 부록 III에 따라 부과된 모델에 따른 근무 기간 확인서.

2. 기술 의료 장비에 대한 기술 자문 적격 공표 절차는 다음과 같습니다:

a) 기술 의료 장비에 대한 기술 자문을 수행하기 전, 기술 자문 적격 공표를 요청하는 사람은 이 조 제1항에 따른 서류를 보건복지부에 제출할 책임이 있습니다;

b) 서류가 완전하고 적법하게 제출되면, 보건복지부는 해당 공표를 수행하는 사람에게 이 법안 부록 IV에 따라 부과된 모델 번호 07를 사용한 접수 확인서를 발급합니다;

c) 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 3일 이내에, 보건복지부는 다음 정보를 보건복지부 웹사이트에 공개해야 합니다: 자문자의 이름, 주소, 연락처, 기술 의료 장비에 대한 자문 범위, 그리고 기술 의료 장비 기술 자문 적격 공표 서류.

3. 활동 중인 동안, 자문자는 기술 자문 적격 공표 서류와 관련된 변경사항이 발생하면 다시 적격 공표 절차를 진행해야 합니다.

절 2

의료 장비 검정 및 표준화

 

조 49. 의료 장비 검정 및 표준화 원칙

1. 의료 장비는 제품 품질 관련 법률 규정에 따라 검정을 받아야 하며, 제조업체가 정한 규정에 따라 표준화를 받아야 합니다. 제2항에서 규정한 경우를 제외하고는 그러합니다.

2. 측정 및 원자력 에너지 관련 법률 규정에 따라 측정기 또는 방사선 장비를 사용하여 의료 장비 검정 및 표준화를 수행해야 합니다.

3. 의료 장비 검정은 의료 장비 검정 및 표준화 서비스를 제공할 수 있는 적격 공표를 받은 기관에서 수행되어야 합니다.

4. 의료 장비 표준화는 의료 장비 검정 및 표준화 서비스를 제공할 수 있는 적격 공표를 받은 기관 또는 의료 장비 유통번호 소유주 보증 기관에서 수행되어야 합니다.

조 50. 의료 장비 검정 및 표준화 서비스 제공 기관의 조건

1. 인적 자원 조건:

최소한 두 명 이상의 기술 직원(임기 12개월 이상의 계약직 근로자 또는 무기한 계약직 근로자)이 다음 요구 사항을 충족해야 합니다:

a) 기술 또는 의학, 약학 분야 고등학교 이상의 학력;

b) 그들이 수행하는 검정 및 표준화 작업에 적합한 전문 지식.

2. 시설 및 장비 조건:

실험실이 있어야 합니다. 실험실은 국가 기준 테스트 및 표준화 인증서(TCVN ISO/IEC 17025 또는 국제 표준 ISO/IEC 17025)를 획득해야 합니다(이하 "테스트 및 표준화 인증서"라고 간주합니다).

3. 기관은 이 법안 제52조 제2항에 따라 보건복지부가 부여한 검정 및 표준화 적격 공표 접수 확인서를 받은 후에만 의료 장비 검정 및 표준화를 수행할 수 있습니다.

조 51. 검정 및 보정 자격 공표 서류

1. 검정 및 보정 자격 공표 서류:

a) 별표 1 제10호에서 정한 양식에 따른 자격 공표 신청서

b) 이 법 시행령 부록 II에 따른 인력 신고서 모델

c) 공표 시점에 유효한 실험 및 보정 기준 충족 인증서

2. 검정 및 보정 자격 공표 서류 요구 사항:

a) 검정 및 보정 자격 공표 신청서는 각각 1부로 작성되며, 서류 내의 모든 문서는 명확하게 인쇄되어 해당 조항 1항에서 정한 순서대로 배열되며, 각 문서 사이에는 구분이 있어야 하며 표지와 문서 목록이 포함되어야 함

b) 실험 및 보정 기준 충족 인증서의 경우 원본 또는 공증된 사본 또는 검정 및 보정 자격 공표 주체가 확인한 사본을 제출해야 함

사본을 제출하는 경우, 원본을 제출하여 확인하거나 기관이 해당 서류의 적법성을 검토할 수 있는 데이터 소스를 제공해야 함

실험 및 보정 기준 충족 인증서가 영어 또는 베트남어가 아닌 경우 베트남어로 번역되어야 하며, 번역본은 법률 규정에 따라 증명되어야 함

조 52. 검정 및 보정 자격 공표 절차

1. 의료 장비 검정 및 보정을 수행하기 전, 검정 및 보정 기관의 책임자는 별표 1 제51조 제1항에서 정한 서류를 건강부에 제출해야 함

2. 서류가 완전하고 적법하다면 건강부는 별표 4 제8호에서 정한 양식에 따라 검정 및 보정 자격 공표 접수증을 발급함

3. 접수증에 기재된 날짜로부터 3일 이내에 건강부는 다음 정보를 전자 정보 게시판에 공개해야 함: 기관 이름, 주소, 연락처; 검정 및 보정 범위; 검정 및 보정 자격 공표 서류

4. 운영 중인 기관은 검정 및 보정 자격 공표 서류에 관련된 변경사항이 발생하면 해당 변경사항에 대해 다시 공표 절차를 진행해야 함

 

장 7

의료 장비 정보 및 라벨링

 

조 53. 의료기기 정보

1. 의료 장비 정보는 의료 장비를 합리적이고 안전하게 사용하도록 의료 종사자와 사용자에게 안내하는 것을 목적으로 함

2. 의료 장비 정보는 완전하고 객관적이며 정확하며 진실하며 이해하기 쉬워야 하며 혼동을 일으키지 않아야 함

3. 의료 장비 정보 제공 책임은 다음과 같이 정의됨:

a) 유통번호 소유자 및 의료 장비 판매 기관은 의료 장비 사용과 관련된 위험 수준 및 정보를 공개해야 함

b) 의료 기관은 기관 내에서 의료 장비 정보를 공유해야 함

c) 의료 종사자는 C, D 유형의 의료 장비 사용과 관련된 위험 수준을 환자에게 알려야 함

d) 의료 장비 관리 기관은 의료 장비 정보를 공개해야 함

4. 의료 장비 정보를 제공하는 조직 및 개인은 자신이 제공한 정보에 대한 책임을 지어야 함

5. 건강부 장관은 의료 장비 정보 시스템을 조직해야 함

조 54의료 장비 라벨링

1. 의료 장비 라벨링은 정부가 2006년 8월 30일에 제정한 89/2006/NĐ-CP 호 정부에 관한 법률에 따라 수행되며 다음 내용을 반드시 포함해야 함:

a) 의료 장비 이름

b) 의료 장비 유통번호

c) 의료 장비 유통번호 소유자 이름 및 주소

d) 의료 장비 원산지

đ) 제조일 또는 유효기간. 제조일 또는 유효기간은 날짜, 월, 년 또는 월, 년으로 명확하게 기재되어야 함

e) 의료 장비 로트 번호 또는 시리얼 번호

g) 보증 기관 정보, 사용 방법 안내, 수리 및 유지보수를 위한 기술 자료 검색 안내(본 법 시행령 제17조 제2항 참조)

2. 베트남에 수입되는 의료 장비의 라벨링이 본 조 제1항에서 정한 내용을 나타내지 않거나 부족한 경우 베트남어로 필수 내용을 표기한 부라벨을 붙여야 하며 원래 라벨은 그대로 유지해야 함

장 VIII

의료 기관 내 의료 장비 관리 및 사용

 

조 55. 의료기기 관리 및 사용 원칙

1. 의료기기를 관리하고 사용할 때는 목적, 기능, 제도를 준수하여 절약적이고 효과적으로 해야 한다.

2. 검사, 보수, 수리, 검정, 표준화는 제조업체가 정한 규정을 준수해야 하며, 법령에서 다른 검정, 표준화 규정이 있을 경우 그 규정을 따르도록 한다.

안전보건에 엄격한 요구사항이 있는 의료기기는 이 시행령에서 정한 검사, 보수, 수리, 검정, 표준화 규정 외에도 안전보건 관련 법령의 규정을 준수해야 한다.

3. 의료기기에 대한 모든 문서를 작성하고 관리하며 보관해야 하며, 현물과 가치를 포함한 의료기기를 실시간으로 적절하게 회계 및 통계 처리하도록 하고, 법령에서 정한 회계, 통계 규정 및 관련 법령 규정을 준수하며, 이 조 제2항에서 정한 업무를 수행하기 위한 경비를 확보해야 한다.

4. 관리권한을 가진 기관의 감사, 검사, 감독을 받는다.

조 56. 국가 소유 의료기관의 의료기기 관리 및 사용

국가 소유 의료기관은 이 시행령 제55조에서 정한 의료기기 관리 및 사용 규정 외에도 다음의 규정을 준수하여 의료기기를 관리해야 한다.

1. 국가 소유 의료기관의 의료기기는 국가 재산 관리 및 사용 법률에 따라 관리 및 사용된다.

2. 의료기기 관리 및 사용 제도를 공개한다.

3. 의료기기 투자 및 구매는 다음의 원칙을 준수하여 이루어져야 한다.

가) 단위의 기능, 임무, 필요성 및 현재 법률에서 정한 입찰 규정에 맞게

나) 국내 생산 의료기기 사용을 장려한다. 국내 생산 의료기기가 보건복지부로부터 품질 요구 사항을 충족하고 공급 능력을 갖추고 인정받았다면 입찰 문서와 요청 문서에는 수입 의료기기를 제안하지 못하도록 명시되어야 한다.

조 57. 의료기관의 의료기기 관리 및 사용에 관한 권리와 책임

1. 의료기관은 다음의 권리를 가진다.

가) 보증 기간 내에 주소유자가 정기적인 유지보수를 수행하도록 요구한다.

나) 판매자가 의료기기 기술 자료를 제공하도록 요구한다.

다) 연구 목적으로 사용된 사용 후 의료기기를 수용하고 이를 사용 및 수리하는 방법을 지도한다.

2. 의료기관은 다음의 책임을 진다.

가) 의료기기를 주소유자의 지침에 따라 사용하고 운행한다.

나) 주소유자의 지침 또는 법률 규정에 따라 정기적으로 유지보수, 검정, 표준화를 수행한다.

다) 의료기기 품질 시험 및 평가에 참여한다.

라) 행정 당국의 요구에 따라 의료기기 결함 및 기타 정보를 보고한다.

 

장 IX

공표 및 온라인 등록

 

조 58. 온라인 공표, 등록 및 허가 신청 사항

1. 분류 적합성 공표

2. 생산 적합성 공표

3. 기준 적용 공표

4. 유통 등록

5. 거래 적합성 공표

6. 기술 자문 적합성 공표

7. 검정 및 표준화 적합성 공표

8. 수입 허가 신청

9. 국내 생산 의료기기 자유 유통 인증 신청

조 59. 온라인 공고, 등록 및 허가 신청에 대한 요구사항

온라인으로 제출되는 공고, 등록, 허가 신청, 자유유통증명 신청(이하 "등록신청"이라 한다) 문서는 다음 요건을 충족할 때 합법적이라고 간주된다:

1. 종이 문서와 동일한 모든 서류가 규정에 따라 완전히 기재되어 있고, 이를 전자문서 형태로 변환되며, 전자문서 이름은 종이 문서의 해당 종류의 서류 이름과 일치해야 한다.

2. 공고, 등록, 허가 신청 정보는 전자문서 내의 정보와 정확하게 일치하도록 입력되어야 한다.

조 60. 온라인 공고 절차

1. 법정 대리인은 정보를 기재하고, 전자문서를 업로드하며, 공인전자서명을 체결하고, 온라인으로 수수료를 납부한다. 이는 보건복지부 또는 지방보건청의 전자정부 홈페이지를 통해 이루어진다.

2. 온라인 등록신청을 완료한 후, 법정 대리인은 온라인 접수 확인서를 받는다.

3. 온라인 등록신청을 접수하는 기관은 이 법률에서 정한 바에 따라 등록신청 문서에 대한 행정절차를 수행한다.

4. 온라인 행정절차의 결과는 접수기관의 공인전자서명이 체결된 전자문서로서, 일반적인 방식으로 처리된 행정절차 결과와 동일한 법적 효력을 갖는다.

조 61. 온라인 등록신청 문서의 보관

1. 온라인 등록신청을 하는 경우, 공고 주체는 종이 문서 형태의 등록신청 문서를 보관해야 한다.

2. 이 조 제1항에서 정한 등록신청 문서 중 일부가 손상되거나 분실되었을 경우, 등록 주체는 접수기관에 서면으로 통보하고, 문서를 재완성한 후 재통보하며, 접수기관의 동의를 얻어 문서를 업데이트해야 한다.

3. 등록 주체가 문서 재완성 사실을 통보하지 않은 경우, 접수기관은 문서 분실 통보를 받은 날로부터 35일 이내에 다음 조치를 취해야 한다:

가) 의료기기 분류, 의료기기 제조, 의료기기 거래, 의료기기 기술자문, 의료기기 검정 및 보정, 의료기기 유효번호 관련 정보를 전자정부 홈페이지에서 삭제한다.

나) 의료기기 유효번호와 수입 허가증을 회수한다.

4. 접수기관이 이 조 제3항에서 정한 조치를 취한 시점부터 등록 주체는 더 이상 활동할 수 없으며, 의료기는 유통될 수 없다.

장 10

조직 및 실행

 

조 62. 책임 보건복지부의 책임

보건복지부는 정부에 대해 의료기기 관리를 담당하며, 다음과 같은 임무와 권한을 가지고 있다:

1. 정부, 총리에게 의료기기 관련 규범법률, 국가 기술규격, 전략, 정책, 계획을 제안하거나 직접 발포한다.

2. 의료기기 관련 규범법률, 전략, 정책, 계획을 지도하고 실행한다.

3. 의료기기에 관한 정보통신을 조직한다.

4. 의료기기 관련 인력 교육 및 양성을 조직한다.

5. 보건복지부의 전자정부 홈페이지에 다음 정보를 공개한다:

가) 전국 공공 의료기관의 의료기기 구매 입찰가.

나) 유효번호가 회수된 의료기기 목록.

6. 의료기기 분야의 법규 위반 행위에 대한 감사, 검사, 민원 처리, 고발 처리 및 처벌을 실시한다.

7. 의료기기 분야 국제 협력을 수행한다.

조 63. 책임 과학기술부의 직무

1. 보건복지부와 협의하여 의료기기로서 측정기구로 분류되는 기기의 표준화 모델 승인, 검정, 보정을 위한 목록을 제정한다.

2. 보건복지부와 협력하여 의료기기 관련 국가 표준을 수립하며, 측정기구 및 방사선 장비의 의료기기 품질에 대한 감독과 검사를 주도한다.

조 64. 재무부의 책임

1. 보건복지부의 의견을 받은 후 국가 소유의 의료기기를 관리하는 방법을 지시한다.

2. 법령에서 정한 요금 및 수수료와 관련된 의료기기 영역의 관리 및 사용에 대한 구체적인 규정을 설정한다.

조 65조. 지방인민위원회의 책임

1. 지방 내에서 의료기기의 판매 및 사용과 관련된 모든 활동을 관리한다.

2. 지방 내에서 의료기기에 대한 정보 및 홍보를 조직한다.

3. 지방 내에서 의료기기 업무를 수행할 인력을 양성한다.

4. 지방인민위원회 웹사이트에 공개하고 보건복지부에 보고해야 하는 정보는 다음과 같다:

a) 지방 내 국가 소유 의료기관이 의료기기를 구매한 입찰 가격;

b) 지방 내에서 회수된 의료기기 목록.

5. 지방 내에서 의료기기 관련 법률 위반 행위에 대한 감사, 검사, 민원 처리, 고발 처리 및 처벌을 실시한다.

조 66. 의료기기 판매 조직 및 개인의 책임

1. 의료기기를 판매하는 조직 및 개인은 자신이 판매하는 의료기기의 안전성 및 품질에 대해 책임을 진다.

2. 유통 소유자는 다음 사항을 책임진다:

a) 이 nghị định에서 정한 바에 따라 의료기기의 적용 기준 공표 또는 유통 등록을 수행한다;

b) 의료기기 보증 기관을 설립하거나 유지하거나, 또는 다른 보증 기관과 계약을 체결한다;

c) 이 nghị định에서 정한 바에 따라 의료기기 추적 관리 파일을 작성하고 유지하며, 의료기기 원산지 추적을 수행한다. 단, 의료기기 소유자가 일회용으로 규정한 경우는 제외한다;

d) 제품에 대한 정보를 정확하게 표시하고, 의료기기에 부착된 라벨 및 제공된 문서에 법령에서 정한 바에 따라 제품 정보를 포함한다;

đ) 사용자의 건강에 악영향을 미칠 수 있는 위험에 대한 즉각적이고 정확한 경고를 제공하며, 판매자와 소비자에게 예방 방법을 제공하고, 의료기기의 운송, 보관, 보존, 사용에 대한 요구사항에 대한 정보를 제공한다;

e) 이 nghị định에서 정한 바에 따라 결함이 있는 의료기기를 시장에서 철수시키고, 관련 당사자들에게 통보하며, 처리, 해결 또는 회수를 위한 조치를 취한다. 파괴 방식으로 처리하는 경우에는 환경 보호법령 및 관련 법령을 준수하고, 파괴 비용 전액을 부담해야 한다;

g) 정부 기관의 감사 및 검사에 대한 법령을 준수한다;

h) 법령에서 정한 바에 따라 결함이 있는 의료기기로 인한 손해를 배상한다;

i) 유통 기간 동안 다음 문서들이 유효하도록 책임을 진다:

- 의료기기 제조 기관의 품질 관리 기준 인증서;

- B, C, D 유형의 수입 의료기기 자유 유통 인증서;

- 이 nghị định 제21조 제1항 제a호에서 정한 경우를 제외하고는 위임 증명서;

- 보증 조건 충족 확인서.

k) 법률에 따라 정해진 기타 의무;

3. 유통 소유자의 지방 대표 사무소는 이 조 제2항에서 정한 의무를 완전히 수행해야 한다.

 

장 11

시행규정

 

조 67. 효력 발효

1. 본 nghị định는 2016년 7월 1일부터 효력을 발생함

2. 항 10 조 12 명령 제89/2006/NĐ-CP 2006년 8월 30일 정부가 발행한 제품 라벨에 관한 명령은 본 명령이 효력 발효된 날부터 효력을 상실한다.

조 68. 이행 조항

1. 본 명령이 효력 발효되기 전부터 의료기기 제조 기관이 운영 중인 경우 계속 운영할 수 있으나 2017년 7월 1일까지 생산 조건 충족 공고를 완료해야 한다. 특히 품질 관리 시스템에 대한 규정은 의료기기 제조 기관이 ISO 9001 품질 관리 시스템을 2018년 1월 1일까지, ISO 13485 품질 관리 시스템을 2020년 1월 1일까지 적용 완료해야 한다.

2. 본 명령이 효력 발효되기 전부터 운영 중인 거래 기관은 계속 운영할 수 있으나 본 명령에 따라 거래 조건 충족 공고를 2017년 1월 1일까지 완료해야 한다.

3. 본 명령이 효력 발효되기 전부터 의료기기 서비스를 제공하던 조직 또는 개인은 계속 운영할 수 있으나 의료기기 기술 자문 조건 충족 공고 또는 검사 및 자격 증명 발급 요청을 2017년 7월 1일까지 완료해야 한다.

4. 본 명령이 효력 발효되기 전부터 국내에서 제조되거나 수입된 의료기기는 본 명령이 효력 발효되기 전까지는 본 명령 제22조 제1항 국가 재산 관리 및 사용 법률 규정 또는 등록 유통 인증서에 기재된 유효 기간까지 유통될 수 있다.

5. 국내 제조 또는 in vitro 진단 생물학적 제품으로 구성된 의료기기의 수입 허가 또는 등록 번호 부여는 본 조 제6항에서 정한 기간까지 현행 법률 규정에 따라 이루어지고 그 효력은 다음과 같다:

가) A 유형 의료기기는 2017년 6월 30일까지, B, C, D 유형 의료기기는 2017년 12월 31일까지 수입 허가가 유효하다. 단, 본 명령 제42조 제1항에서 규정한 경우는 제외한다.

나) 국내 제조 또는 in vitro 진단 생물학적 제품으로 구성된 의료기기는 등록 유통 인증서에 기재된 유효 기간까지 등록 번호가 유효하다.

6. A 유형 의료기기의 적용 표준 공고 신청은 2017년 1월 1일부터 시작되며, 공고 신청 접수 확인서는 2017년 7월 1일부터 효력이 발생하며, B, C, D 유형 의료기기의 등록 신청은 2017년 7월 1일부터 시작되며, 의료기기 등록 번호는 2018년 1월 1일부터 효력이 발생한다.

7. 본 명령 제5항의 규정이 발효되기 전부터 국내 제조되거나 수입된 의료기기의 라벨은 해당 의료기기의 사용 기간 또는 국가 재산 관리 및 사용 법률 제22조 제1항 규정에 따른 폐기 기간 또는 등록 유통 인증서에 기재된 유효 기간까지 계속 사용될 수 있다.

조 69. 지도 및 시행에 관한 책임 항 2. 각 부총리, 중앙부처급 기관의 장, 정부 소속 기관의 장, 각 성·직할시 인민위원회 주석 및 관련 기관, 단체, 개인은 이 시행령을 집행하는 데 대한 책임을 진다./.

1. 보건부 장관은 이 정부령의 시행을 지도하고, 조직하며, 감독할 책임이 있음

각 부총리, 중앙부처급 기관의 장, 정부 소속 기관의 장, 각 성·직할시 인민위원회 주석 및 관련 기관, 단체, 개인은 이 시행령을 집행하는 데 대한 책임을 진다./.