令第36/2016/NĐ-CP关于医疗器械管理

第一章
总则

 

第一条 调整范围

本法令规定医疗器械管理事项，包括：医疗器械分类；医疗器械的生产、流通、买卖、提供服务；医疗器械的信息和标签；以及医疗机构内医疗器械的管理和使用。

贷款金额

一、医疗器械是指单独或组合使用的设备、器具、材料、植入物、体外诊断试剂和校准物质、软件等，由医疗器械所有者根据其指定用途用于人体，以实现以下一个或多个目的：

（一）诊断、预防、监测、治疗疾病或减轻病痛，或弥补损伤或伤害；

（二）检查、替换、调整或支持解剖和生理过程；

（三）支持或维持生命；

（四）控制生育；

（五）消毒医疗器械，包括在检验过程中使用的化学物质；

（六）专门运输或为医疗活动使用；

（七）通过检测来自人体样本的信息来提供诊断、监测和治疗信息。

二、体外诊断医疗器械（In vitro diagnostic medical device）是指单独或组合使用的试剂、校准品、质控品、器具、仪器、设备或系统，由所有者根据其指定用途用于检测来自人体的样本。

三、附件是指由医疗器械所有者指定与特定医疗器械一起使用的产品，旨在促进或支持该器械按预期目的使用。

四、医疗器械所有者是指实施下列行为的组织或个人：

（一）以其名称或任何属于其所有或控制的品牌、设计、商标或其他名称或代码提供医疗器械；

（二）负责医疗器械的设计、制造、组装、处理、标签、包装或维修，或确定医疗器械的使用目的。

第三条 医疗器械管理原则

一、确保医疗器械的质量、安全和有效使用。

二、及时准确地提供医疗器械的技术特性、功能及其可能对使用者造成风险的因素的信息。

三、确保医疗器械的可追溯性。

四、医疗器械管理应基于风险等级分类和国家相关主管部门发布的国家标准或国家技术规范进行，并依照法律规定由组织或个人公布适用。

五、作为测量工具或辐射设备的医疗器械应按照计量法律法规、原子能法律法规及本法令的规定进行管理。

仅用于消毒医疗器械的化学品和制剂应按照本法令的规定进行管理。具有消毒医疗器械和其他用途的化学品和制剂应按照化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂的法律法规进行管理。

 

第二章

医疗器械分类

 

条 4. L医疗器械类别

医疗器械分为两大类，共四个级别，依据其潜在风险程度与设计和技术生产相关：

一类A级医疗器械是低风险医疗器械。

二类包括B、C、D三级医疗器械，其中：

（一）B级医疗器械是低中风险医疗器械；

（二）C级医疗器械是中高风险医疗器械；

（三）D级医疗器械是高风险医疗器械。

条 5医疗器械分类原则

一、医疗器械分类应基于风险等级分类规则。

二、如果医疗器械可以归入两个或多个风险等级，则应将其归入最高风险等级。

三、如果医疗器械设计用于与其他医疗器械结合使用，则每个医疗器械应分别进行风险等级分类。

四、如果医疗器械与其他医疗器械结合使用或具有两个或多个使用目的，则应根据其最重要的使用目的进行分类。

五、卫生部部长应详细规定医疗器械分类，确保符合东盟成员国关于医疗器械分类的国际条约要求。

第六条 医疗器械分类的组织实施

一、医疗器械的分类必须由符合本决定第七条规定条件的组织进行。

二、组织实施医疗器械分类的组织应当对其所进行的医疗器械分类结果承担法律责任。

三、对于医疗器械分类结果存在差异的情况，由卫生健康部决定医疗器械的分类。

第七条 实施医疗器械分类的组织条件

一、实施医疗器械分类的组织应具备以下条件：

（一）依法成立；

（二）有符合本条第二款规定条件的人员负责实施医疗器械分类工作。

二、实施医疗器械分类人员应具备以下条件：

（一）具有工程技术或医药专业大学本科及以上学历；

（二）在医疗机构、疾病预防控制机构、医疗教学机构、医疗器械研究机构、医疗器械生产机构、医疗器械分类实施机构、医疗器械管理机构（以下简称医疗器械相关机构）从事直接技术工作累计满二十四个月；

（三）已经通过培训并被培训机构认定为具备医疗器械分类能力，符合国家卫生健康委员会制定的培训计划。

三、组织只有在获得卫生健康部颁发的医疗器械分类资格备案受理通知书后方可实施医疗器械分类工作，该通知书按照本决定第九条第一款第（二）项的规定发放。

第八条 医疗器械分类资格备案申请材料

一、医疗器械分类资格备案申请材料包括：

（一）按照本决定附件一规定的格式提交的医疗器械分类资格备案申请书；

（二）按照本决定附件二规定的格式填写的人事登记表，并附有按照本决定附件三规定的格式出具的工作经历证明以及每位实施医疗器械分类人员的学历证书和培训证书。

二、对部分申请材料的要求如下：

（一）工作经历证明需提供原件或经公证的复印件；

（二）每位实施医疗器械分类人员的学历证书和培训证书需提供经公证的复印件。

第九条 医疗器械分类资格备案程序

一、医疗器械分类资格备案程序如下：

（一）在实施医疗器械分类前，实施医疗器械分类的组织应根据本决定第八条第一款的规定向卫生健康部提交医疗器械分类资格备案申请材料；

（二）收到完整且合格的申请材料后，卫生健康部将向申请组织发放医疗器械分类资格备案受理通知书，该通知书按照本决定附件四的规定格式制作；

（三）自受理通知书签发之日起三个工作日内，卫生健康部应在官方网站上公开以下信息：申请组织名称、地址、联系电话及医疗器械分类资格备案申请材料。

二、在运营期间，如果发生与先前备案申请材料有关的变化，实施医疗器械分类的组织需要重新办理医疗器械分类资格备案手续。

条 10. 认可医疗器械分类结果

1. 医疗器械无需在越南重新进行分类，如果该医疗器械已在越南承认的国家的主管机构根据国际条约或越南社会主义共和国是成员的国际协议或采用与越南相似的医疗器械分类系统的国家进行了分类。

2. 卫生部部长公布越南承认其医疗器械分类结果的国家名单。

 

第三章

医疗器械生产

 

条 11. 医疗器械生产活动的投资优惠

1. 国家土地租金减免：

a) 对于投资建设属于B类的医疗器械生产项目的投资者，在向国家租用土地时，可以按照省人民政府（以下简称“省”）规定的最低价格执行，并根据法律规定免除土地租金；

b) 对于投资建设属于C类、D类的医疗器械生产项目的投资者，从项目完成并投入运营之日起免除土地租金；

c) 对于投资建设医疗器械生产项目的投资者，对于用于工人住房建设的土地面积、绿化用地和公共福利用地，免征土地租金。

2. 除本条第1款规定的投资优惠外，医疗器械生产项目还可以享受其他法律规定的投资和科学技术优惠。

条 12. 医疗器械生产企业人员条件

1. 专业负责人条件：

a) 具有医疗器械技术专科及以上学历或工程技术或医药相关专业本科及以上学历；

b) 在医疗器械技术领域直接从事工作的年限不少于24个月；

c) 全职在生产企业工作。生产企业负责人的任命必须以书面形式体现。

2. 需要有一支能够满足所生产医疗器械要求的员工队伍。

条 13. 医疗器械生产企业物质基础、设备及质量管理条件

1. 生产场地、面积和厂房需符合所生产医疗器械的要求。

2. 需具备符合所生产医疗器械要求的生产设备和质量检验程序。如无质量检验设备，则须与具有相应能力的机构签订质量检验合同。

3. 应具备符合以下最低要求的仓库：

a) 仓库面积应适合所储存医疗器械的种类和数量；

b) 环境通风、干燥、清洁，远离污染源；

c) 符合医疗器械使用指南中的其他保管要求。

4. 应具备将医疗器械从生产企业运输到交货地点的适当运输工具。

5. 应实施按本法令第68条第1款规定的质量管理体系。

6. 如生产企业不具备仓库和医疗器械运输工具，则须与符合本条第3款和第4款规定的仓库和运输工具要求的机构签订合同。

条 14. 文件 公告 具备医疗器械生产条件

公告具备医疗器械生产条件的文件包括：

1. 按照本条例附件I所附格式编号02规定的生产条件公告文本。

2. 按照本条例附件II所附格式规定的人员申报表。

3. 生产单位负责人任命书，附有按照本条例附件III所附格式规定的工作经历确认书和专业负责人培训证书。

4. 质量管理标准达标证书。

如无质量管理标准达标证书，则须提供证明该单位符合本条例第十三条各款规定的文件。

若生产单位未自行进行产品质量检测或无仓库或无运输工具而与另一单位签订质量检测、保管、运输合同，则须附上证明该单位具备检测、保管、运输其生产的医疗器械条件的文件。

条 15医疗器械生产条件公告文件的要求

1. 医疗器械生产条件公告文件应制作成一份，其中：

a) 文件中的资料清晰打印，按本条例第十四条的规定顺序排列；各部分之间有分隔，有封面和目录；

b) 非英文资料须翻译成中文。

2. 对于某些公告文件中包含的文件的要求：

a) 生产单位专业负责人任命书、培训证书等原件或经公证的复印件；

b) 证明该单位符合本条例第十三条各款规定的文件原件或经公证的复印件；

c) 质量管理标准达标证书原件或经公证的复印件或由申请公告单位确认的复印件。

条 16医疗器械生产条件公告程序

1. 生产单位在卫生局根据本条第二款b项规定发放生产条件公告受理单后方可生产医疗器械。

2. 生产条件公告程序如下：

a) 在开始生产医疗器械之前，医疗器械生产单位负责人应将按照本条例第十四条规定的生产条件公告文件提交给生产单位所在地的卫生局；

b) 当收到完整且合规的文件时，卫生局应向生产单位发放生产条件公告受理单，格式为本条例附件IV所附格式编号02；

c) 自受理单日期起三个工作日内，卫生局应在官方网站上公开以下信息：生产单位名称；生产单位专业负责人姓名；该单位生产的医疗器械；联系地址和电话以及生产条件公告文件，但不包括生产工艺和质量检测流程。

3. 在运营过程中，如果生产单位的公告文件有任何变更，必须重新办理生产条件公告手续。

4. 如果生产单位从一个省迁移到另一个省，必须在迁移之日起十个工作日内通知原公告地的卫生局。

自接到生产单位迁移至其他省份的通知之日起三个工作日内，原公告地的卫生局应停止发布与该单位相关的所有信息。

 

第四章 实施细则

流通医疗器械

 

节 1

条件流通、流通号和

组织公布适用标准或登记流通的条件

 

第十七条 医疗器械流通条件

1. 医疗器械在市场流通必须满足以下条件：

a) 具有有效期内的流通号或者根据本条例的规定获得进口许可；

b) 具有标签或附带标签，包含按规定在本条例第五十四条中规定的全部信息；

c) 具备用于维修和保养医疗器械的技术资料，除非根据医疗器械所有者规定为一次性使用的医疗器械；

d) 具有关于医疗器械使用说明的越南语信息；

e) 具有关于保修机构、保修条件和保修期限的信息，除非根据医疗器械所有者规定为一次性使用的医疗器械。

2. 如果按照本条第一款c)、d)和e)点规定的信息未随附医疗器械，则必须以电子形式提供，并且应在医疗器械标签上明确显示查询信息的方法。

第十八条 公布适用标准或 登记流通医疗器械的条件 颁发医疗器械注册流水行证明

1. 公布适用标准或登记流通医疗器械的条件：

a) 在已公布具备生产条件的医疗机构内生产的国内医疗器械；

b) 在已获得质量管理体系认证证书并在全球任何国家均可流通的进口医疗器械生产机构内生产的医疗器械；

c) 符合国家标准或制造商公布的适用标准。

2. 对于以下情况，不允许重新进行公布适用标准或登记流通手续：

a) 根据本条例第三十四条第一款规定的情况下的医疗器械；

b) 根据本条例第三十五条第一款和第三款规定被召回的医疗器械。

3. 对于根据本条例第三十五条第二款和第八款规定被召回医疗器械，在作出召回决定之日起12个月内不接受公布适用标准或登记流通的申请。

第十九条 免除公布适用标准和免登记流通的医疗器械

1. 仅用于研究、试验、使用指导、维修的医疗器械。

2. 进口到越南用于援助或服务于展会、展览、展示、产品介绍或作为礼物、赠送用途的医疗器械。

3. 仅用于出口或参加国外展览、展会、展示会的在越南生产的医疗器械。

第二十条 医疗器械的流通号

1. 医疗器械的流通号是：

a) 按照本条例附件四第03号表格规定的A类医疗器械的标准应用公告接收表编号；

b) 按照本条例附件四第09号表格规定的B、C、D类医疗器械的流通注册证编号。

2. 流通号可以授予一个或一组类型的医疗器械。

3. 流通号的所有者是A类医疗器械的标准应用公告组织或B、C、D类医疗器械的流通号授予组织。

4. 流通号的有效期：

a) A类医疗器械的流通号无期限；

b) B、C、D类医疗器械的流通号有效期为自颁发之日起五年。如果医疗器械延长流通号，则保留原流通号。

条 21. 组织公布适用标准或申请医疗器械注册的条件

1. 可以作为公布适用标准或申请医疗器械注册的组织包括：

a) 持有医疗器械的越南企业、合作社或个体工商户；

b) 被持有医疗器械的企业、合作社或个体工商户授权申请注册的越南企业、合作社或个体工商户；

c) 外国商人持有的医疗器械或被持有医疗器械的外国商人授权的外国商人在越南设立的常驻代表机构。

2. 公布适用标准或申请医疗器械注册的组织必须在越南设有维修服务机构，或者必须与具有维修服务能力的组织签订合同，除非根据持有医疗器械的所有者的规定，该医疗器械是一次性使用的。

如果公布适用标准或申请医疗器械注册的组织属于本条第1款c项规定的情况，则持有医疗器械的所有者必须在越南设有维修服务机构，或者必须与具有维修服务能力的组织签订合同，除非根据持有医疗器械的所有者的规定，该医疗器械是一次性使用的。

维修服务机构必须由持有医疗器械的所有者确认具有维修服务的能力，并且该组织提出的注册申请的产品。

 

节

||| 医疗器械A类 类别A医疗器械的

 

条22||| 适用标准公布文件

对于类别A医疗器械的适用标准公布文件包括：

1. 根据本法令附件I规定的格式03编制的类别A医疗器械适用标准公布文本。

2. 根据本法令附件V规定的格式编制的医疗器械分类表。

3. 国内生产的医疗器械生产许可申请材料接收证明，或进口医疗器械的适用标准公布时有效的质量管理体系认证证书。

4. 根据本法令附件VI规定的格式编制的持有医疗器械的所有者对公布适用标准的组织的授权书，该授权书在提交申请材料时仍然有效，除非符合本法令第21条第1款a项的规定。

5. 根据本法令附件VII规定的格式编制的持有医疗器械的所有者出具的维修服务资格确认书，除非根据持有医疗器械的所有者的规定，该医疗器械是一次性使用的。

6. 根据本法令附件VIII规定的格式01编制的技术概述文件。

7. 持有医疗器械的所有者公布的适用标准文本或合格证书。

8. 医疗器械使用说明书。

9. 在越南流通时将使用的医疗器械标签样本。

条23. 公布适用标准的要求

1. 公布适用标准的文件应制作成一份。

2. 对公布适用标准文件中某些文件的要求如下：

a) 关于接收公布生产条件合格证明申请表：提交由公布适用标准的组织确认的副本。

b) 关于质量管理体系符合证书：提交原件或经公证的副本，或者由公布适用标准的组织确认的副本。

如果提交由公布适用标准的组织确认的副本，则在提交文件时必须出示原件以供核对，或者提供数据来源以便受理机构查询这些文件的有效性。

如果质量管理体系符合证书不是英文或越南文，则必须翻译成越南文。译本必须按照法律规定进行公证。

c) 关于医疗器械所有者的授权书和保修确认书：

- 对于国内生产的医疗器械：提交原件或经公证的副本；

- 对于进口的医疗器械：提交已经领事认证的副本或经公证的已经领事认证的副本。

d) 关于合格证书或医疗器械所有者公布的标准化文件：提交由公布适用标准的组织确认的副本。

如果标准化文件不是英文或越南文，则必须翻译成越南文。译本必须按照法律规定进行公证；

e) 关于医疗器械使用说明书：提交由公布适用标准的组织确认的越南文版本；

f) 关于标签样本：提交由公布适用标准的组织确认的标签样本。标签样本必须符合本条例第54条的规定。

条24. 公布适用标准的程序

1. 类别A的医疗器械只有在卫生局根据本条第2款第b项规定颁发了公布适用标准的申请接收单后才能在市场上流通。

2. 公布适用标准的程序如下：

a) 在将类别A的医疗器械投放市场之前，负责将医疗器械投放市场的主体有责任根据本条例第22条的规定向其所在地的卫生局提交公布适用标准的文件；

b) 当收到完整且合法的文件时，卫生局应当根据本条例附录IV规定的格式03为该主体颁发公布适用标准的申请接收单；

c) 自申请接收单上注明的日期起，在三个工作日内，卫生局有责任在其官方网站上公开以下信息：医疗器械的名称、分类、生产厂家、生产国；医疗器械的流通编号；医疗器械所有者的姓名和地址；流通编号所有者的姓名和地址；保修主体的姓名和地址以及医疗器械的公布适用标准文件。

3. 如果医疗器械的所有者发生变化，或者医疗器械的名称、生产厂家、生产国或流通编号所有者发生变化，新的所有者必须重新按照本条例的规定进行公布适用标准。

 

节 3

医疗器械

属于B、C、D类

 

条25. 流通注册的形式

1. 新增流通编号适用于以下情况：

a) 医疗器械首次申请流通编号；

b) 已经获得流通编号的医疗器械发生以下变更之一：医疗器械种类；影响体外诊断医疗器械和一次性使用医疗器械功能的原材料；

c) 已经获得流通编号的医疗器械未按规定在本条例第27条第3款规定的期限内办理延长流通编号的注册。

2. 更换流通编号适用于原流通编号证书丢失或损坏的情况。

3. 延长流通编号适用于即将到期的流通编号，按照本条例第27条第3款的规定。

条26申请新增流通编号的文件

1. 对于没有相应国家技术规范的医疗器械申请新增流通编号的文件包括：

a) 按照本条例附录I规定的格式04提交的新流通编号申请书；

b) 按照本条例附录V规定的格式提交的医疗器械分类表；

c) 提交申请时有效的质量管理标准符合证书，除非该医疗器械已获得欧盟成员国、日本、加拿大、澳大利亚TGA或美国FDA的自由销售证书；

d) 按照本条例附录VI规定的格式提交的医疗器械所有者授权书，除非符合本条例第21条第1款第a项的规定；

e) 按照本条例附录VII规定的格式提交的保修资格确认书，除非该医疗器械是一次性使用的，按照医疗器械所有者的规定；

f) 提交申请时有效的进口医疗器械自由销售证书；

g) 按照本条例附录VIII规定的格式01提交的医疗器械技术概述文件；

h) 医疗器械的技术性能描述文件；对于试剂、校准物质、体外控制材料：提交按照本条例附录VIII规定的格式02的技术文件；

i) 医疗器械使用说明书；

k) 对于侵入人体的C类、D类医疗器械：应附有按照本法令附件IX规定的临床试验数据摘要以及临床试验结果，但以下情况除外：

- 在越南仅用于出口且进口国不要求进行临床试验的医疗器械；

- 已在欧盟成员国、日本、加拿大、澳大利亚TGA或美国FDA等国家或组织中流通并获得自由销售证明的医疗器械；

- 其他根据卫生部部长规定的情况。

l) 对于需要额外提供卫生部规定的检验合格证书的C类、D类体外诊断医疗器械，但已在欧盟成员国、日本、加拿大、澳大利亚TGA或美国FDA等国家或组织中获得自由销售证明的医疗器械除外；

m) 在越南流通时使用的标签样本。

2. 对于具有相应国家标准的医疗器械的新注册号申请文件：

a) 按照本法令附件I规定的第04号格式提交的新注册号申请书；

b) 合格证书；

c) 根据本条第1款b、c、d、đ、e、g、i和m项的规定提交的文件；

3. 对于需要批准样品的测量设备医疗器械的新注册号申请文件，须按计量法律法规的规定执行：

a) 按照本法令附件I规定的第04号格式提交的新注册号申请书；

b) 批准样品的决定；

c) 根据本条第1款b、c、d、đ、e、g、i和m项的规定提交的文件；

4. 对于不需要按计量法律法规规定批准样品的测量设备医疗器械的新注册号申请文件，按本条第1款的规定执行。

第二十七条 注册号重新颁发和延期申请文件

1. 对于丢失或损坏的注册号重新申请文件：按照本法令附件I规定的第05号格式提交的重新申请书。

2. 延期申请文件包括：

a) 按照本法令附件I规定的第06号格式提交的延期申请书；

b) 已获颁注册号的副本；

c) 提交申请时有效的质量管理标准符合证书，除非该医疗器械已获得欧盟成员国、日本、加拿大、澳大利亚TGA或美国FDA的自由销售证书；

d) 医疗器械所有者授权注册机构的委托书，除非符合本法令第二十一条第1款a项的规定；

đ) 进口医疗器械的有效自由销售证明；

e) 在注册号有效期内的经营业绩报告，按照本法令附件X规定的格式提交。

3. 提交延期注册号申请文件的最短期限为注册号到期前60天。

第二十八条 新注册号申请和延期申请文件的要求

1. 医疗器械的新注册号或延期申请文件应组成一份文件集，文件内容清晰，按本法令第二十六条规定的顺序排列，对于新注册号申请文件则按本法令第二十七条第2款的规定排列；文件之间应有分隔，有封面和目录。

2. 对于某些注册申请文件的要求：

a) 对于质量管理体系认证证书：提交原件或经公证的复印件或由申请注册号的组织确认的复印件。

如果提交由申请注册号的组织确认的复印件，则在提交文件时必须出示原件以供核对或提供数据源以便受理机构查询这些文件的有效性。

如果质量管理体系符合证书不是英文或越南文，则必须翻译成越南文。译本必须按照法律规定进行公证。

b) 对于医疗器械所有者的授权书和保修条件确认书：

- 对于国内生产的医疗器械：提交原件或经公证的副本；

- 对于进口的医疗器械：提交已经领事认证的副本或经公证的已经领事认证的副本。

c) 对于自由销售证明：提交已办理领事认证的副本或经公证的已办理领事认证的副本。

如果自由销售证明不是英文或中文，则必须翻译成中文。译文必须按照法律规定进行公证。

如果自由销售证明未明确有效期，则其有效期自颁发之日起算为36个月。

d) 对于医疗器械的技术资料：提交由申请注册号的组织确认的版本。

如果技术资料不是英文或中文，则必须翻译成中文。译文必须按照法律规定进行公证；

đ) 对于医疗器械的使用说明书：提交由申请注册号的组织确认的中文版本。

e) 对于检验合格证书：提交原件或经公证的复印件或由申请注册号的组织确认的复印件。

如果提交由申请注册号的组织确认的复印件，则在提交文件时必须出示原件以供核对。

g) 对于标签样本：提交由负责注册的组织确认的标签样本。标签样本必须符合本法令第四十四条的规定。

第二十九条 医疗器械注册申请文件的接收和审查

1. 申请注册号的组织向卫生部提交申请文件。

2. 卫生部收到注册申请文件后，将按照本法令附件IV规定的第04号格式向申请注册号的组织发送医疗器械注册申请文件接收单。如果注册申请文件不符合本法令第二十八条的规定，则不予接受。

3. 如果没有要求修改或补充注册申请文件，卫生部部长负责：

a) 对于尚未有国家技术规范对应的医疗器械：组织审定并在受理申请之日起60日内颁发新的注册号或者在30日内延长注册号有效期。不予颁发或延长注册号的，应当出具书面答复并说明理由；

b) 对于已有国家技术规范对应的医疗器械：组织审定并在受理申请之日起15日内颁发新的注册号或者在10日内延长注册号有效期。不予颁发或延长注册号的，应当出具书面答复并说明理由；

在受理申请之日起5个工作日内重新颁发注册号。不予重新颁发注册号的，应当出具书面答复并说明理由。

4. 对于提交的注册申请材料不完整的，卫生部必须出具书面通知，要求提出新注册、重新注册或延长注册号的组织补充和修改注册申请材料，并具体说明需要补充哪些文件以及需要修改的内容，在下列期限内：

a) 自受理申请之日起15个工作日内，对于新注册或延长注册号的申请；

b) 自受理申请之日起5个工作日内，对于重新注册号的申请。

5. 收到要求补充和修改注册申请材料的通知后，提出注册号申请的组织应按照通知中的内容进行补充和修改，并将材料送交卫生部。补充和修改材料的接收日期将在受理单上注明。

如果提出注册号申请的组织补充和修改材料不符合要求，卫生部将通知该组织继续按本条第4款的规定完善材料。

自卫生部发出要求补充和修改材料的通知之日起60日后，如果组织仍未补充和修改材料，则需重新开始注册号申请程序。

6. 如果评审委员会要求补充和修改材料，在收到会议纪要之日起10个工作日内，卫生部应向提出注册号申请的组织发出补充材料的通知。通知应具体说明需要补充哪些文件以及需要修改的内容。

收到要求补充和修改注册申请材料的通知后，提出注册号申请的组织应按照通知中的内容进行补充和修改，并将材料送交卫生部。补充和修改材料的接收日期将在受理单上注明。

如果提出注册号申请的组织补充和修改材料不符合要求，卫生部将通知该组织继续按本条第4款和第5款的规定完善材料。

自颁发注册号之日起3个工作日内，卫生部负责在其官方网站上公开以下信息：

a) 医疗器械的名称、分类、生产单位、生产国；

b) 医疗器械的注册号；

c) 医疗器械所有者的名称和地址；

d) 注册号所有者的名称和地址；

e) 医疗器械保修单位的名称和地址；

f) 医疗器械的注册申请材料，但不包括本条例第二十六条第一款规定的除外信息；

8. 在医疗器械流通期间，注册号所有者应在发生以下变更之日起10个工作日内向卫生部提交书面通知：

a) 医疗器械所有者或注册号所有者的地址变更；

b) 注册号所有者的名称变更。注册号所有者应随同变更通知提交证明新所有者拥有医疗器械所有权的相关文件及按规定格式制作的新标签（见本条例第五十四条）；

c) 医疗器械生产单位的名称或地址变更。注册号所有者应随同变更通知提交以下文件：有效期内的自由销售证书和质量管理体系认证证书，除非该医疗器械已获得欧盟成员国、日本、加拿大、澳大利亚TGA或美国FDA之一的自由销售证书；

d) 对于体外诊断医疗器械，包装方式的变更。注册号所有者应随同变更通知提交按规定在本条例第二十六条第一款规定的文件；

e) 保修单位的变更。注册号所有者应随同变更通知提交按规定在本条例第二十六条第一款规定的文件。

9. 自收到注册号所有者提交的变更通知之日起3个工作日内，卫生部负责更新医疗器械管理档案中的相关信息并在官方网站上公布。

10. 卫生部部长规定对本条第3款规定的注册申请材料进行审定的具体办法。

 

第四节

追溯来源、处理、纠正、

停止流通、召回缺陷医疗器械及特殊情况下医疗器械的处理

处理

 

条 30. 追溯医疗器械缺陷来源

1. 对于存在缺陷的医疗器械，注册持有人必须按照以下内容进行追溯来源：

a) 确定存在缺陷的医疗器械批次的名称、类型和数量；

b) 在注册持有人的网站（如有）和国家卫生健康委员会的官方网站上发布通知，并同时书面要求生产、销售和使用该医疗器械的机构提供有关存在缺陷的医疗器械批次的名称、类型、数量、实际库存以及市场流通情况的信息；

c) 制定处理或召回存在缺陷的医疗器械的计划；

d) 汇总并向有管辖权的政府机关报告召回计划和处理措施。

2. 有管辖权的政府机关负责检查和监督对存在缺陷的医疗器械的追溯来源工作。

条 31. 处理、修复和召回存在缺陷的医疗器械

1. 存在缺陷的医疗器械的处理方式包括：

a) 提供修复缺陷的方法指导；

b) 修复存在缺陷的医疗器械；

c) 用相应的医疗器械替换存在缺陷的医疗器械；

d) 召回以重新出口或销毁。

2. 存在缺陷的医疗器械的召回形式如下：

a) 注册持有人自愿召回；

b) 根据本法令第35条的规定强制召回。

3. 存在缺陷的医疗器械的注册持有人负责在有管辖权的政府机关决定的时间内召回并处理存在缺陷的医疗器械，并承担所有与召回和处理相关的费用。

如果超过政府机关决定的召回期限而注册持有人未执行召回，则根据行政违法处罚法律规定强制召回。

条 32. 停止流通存在警告标识的医疗器械的程序

1. 如果确定存在缺陷的医疗器械对使用者健康造成不良影响，注册持有人应承担责任：

a) 暂停该医疗器械的流通；

b) 向国家卫生健康委员会及相关正在分发和使用该医疗器械的组织和个人发出书面通知。通知中应明确指出生产批次、导致不良影响的因素以及是否可以修复这些因素。

2. 如果存在缺陷的医疗器械可以修复导致不良影响的因素：

a) 自收到医疗器械注册持有人的通知之日起三个工作日内，国家卫生健康委员会应发布停止流通该医疗器械的决定；

b) 自停止流通决定发布后，越南境内的注册持有人应负责修复导致不良影响的因素；

c) 完成修复导致不良影响的因素后，注册持有人应向国家卫生健康委员会提交书面报告，其中应包含关于确保修复后的医疗器械质量的承诺或符合国家标准能力及校准TCVN ISO/IEC 17025或国际标准ISO/IEC 17025或等效标准的实验室测试结果；

d) 自收到注册持有人提交的修复导致不良影响因素的报告之日起二十日内，国家卫生健康委员会应发布解除停止流通该医疗器械的决定。如果国家卫生健康委员会不同意解除停止流通，应书面回复并说明拒绝的理由。

3. 如果存在缺陷的医疗器械无法修复导致不良影响的因素，国家卫生健康委员会应发布召回全部被停止流通的医疗器械批次的决定。

4. 停止流通决定的内容包括：

a) 被停止流通的医疗器械名称；

b) 被停止流通的医疗器械批次号；

c) 被停止流通的医疗器械注册号；

条33. 对医疗器械存在缺陷并影响使用者健康的情况，停止流通的程序

1. 自收到医疗机构或医疗器械所在国家或世界卫生组织关于医疗器械存在影响使用者健康的缺陷因素的通知之日起五个工作日内，卫生部有责任向流通号所有者发出书面请求，要求其提交解释报告。

2. 自收到卫生部的文书之日起五个工作日内，流通号所有者有责任向卫生部提交报告。

3. 自收到流通号所有者提交的在越南使用的医疗器械的报告之日起五个工作日内，卫生部有责任成立科学委员会评估医疗器械存在的影响使用者健康的缺陷因素。

4. 如确定医疗器械不存在影响使用者健康的缺陷因素，在收到科学委员会会议记录之日起三个工作日内，卫生部有责任向在越南的流通号所有者发出书面通知。

5. 如确定医疗器械存在影响使用者健康的缺陷因素，卫生部有责任按照本法令第32条第2、3和4款的规定执行停止流通的程序。

条34. 医疗器械所有者或流通号所有者不再生产或破产解散时的处理

1. 已获得流通号但医疗器械所有者宣布不再生产或已破产解散的医疗器械，自医疗器械所有者宣布不再生产或破产解散之日起，可在不超过二十四个月的时间内继续流通，前提是流通号所有者在越南承诺承担保修、维护以及提供八年使用期内所需的替换物资的责任，除非流通号所有者是外国商人在越南设立的常驻代表机构且该外国商人是医疗器械的所有者。

2. 已获得流通号但医疗器械流通号所有者破产解散的医疗器械，自医疗器械流通号所有者宣布破产解散之日起，可在不超过二十四个月的时间内在市场上继续流通，前提是分销商承诺承担保修、维护以及提供八年使用期内所需的替换物资的责任。

3. 流通号所有者或分销商应在医疗器械所有者或医疗器械流通号所有者宣布不再生产或破产解散之日起六十日内，将承诺书提交给卫生部。

4. 承诺书应包括以下文件：

a) 按照本法令附件XI规定的格式出具的承担保修、维护及提供医疗器械使用所需替换物资的承诺书；

b) 列出流通号所有者持有但医疗器械所有者或医疗器械流通号所有者宣布不再生产或破产解散的医疗器械清单。

5. 自收到本条第4款规定的承诺书之日起十五个工作日内，卫生部有责任以书面形式答复是否允许医疗器械继续流通。如不允许，需说明理由。

6. 如根据本条第1款规定，卫生部未批准医疗器械继续流通，流通号所有者或分销商有责任收回在市场上流通的医疗器械，除非这些医疗器械已售予使用者。

节5

收回医疗器械流通号

 

条35. 收回流通号的情形

1. 注册机构以虚假文件进行注册。

2. 医疗器械在注册号有效期内有三个批次被强制停止流通，对于属于B、C、D类的医疗器械，或者对于属于A类的医疗器械，在五年内，除非注册号所有者自愿按照本条例第32条的规定收回。

3. 注册机构修改、涂改导致流通号内容改变。

4. 流通号所有者终止活动或不再拥有医疗器械所有者的授权，且没有替代组织, 除本条例第34条规定的情况外。

5. 在市场上流通的医疗器械不符合已登记的质量标准。

6. 发放流通号超出权限，或未按规定程序和手续发放。

7. 医疗器械的所有者或分销商未按本条例第34条第1款和第2款规定作出承诺。

8. 医疗器械超过规定的流通期限。

9. 医疗器械在不符合本条例规定条件的场所生产。

条36. 收回流通号的程序

1. 在检查、监察过程中，如果发现本条例第35条第1款、第2款、第3款、第4款、第5款、第6款、第8款和第9款规定的情形之一，则实施检查、监察的机关应当制作记录并送交卫生部或发放流通号的地方卫生局（以下简称发放流通号的机关）。

2. 自收到上述记录之日起五个工作日内，发放流通号的机关应审查并决定收回其管理范围内的流通号。

3. 决定收回流通号后，发布决定的机关负有以下责任：

a) 将收回流通号的决定全文发布在其官方网站上，并将该决定发送给流通号所有者、卫生部和其他全国范围内的地方卫生局；

b) 删除与被收回流通号的医疗器械有关的信息。

3. 地方卫生局在收到发放流通号机关的收回决定后，负责在其官方网站上全文发布该决定，并指导相关专业部门监督医疗器械的回收工作。

 

第五章

医疗器械买卖管理

 

节 1

医疗器械买卖条件

 

条37. B、C、D类医疗器械买卖机构的条件

1. 配备符合要求的技术人员团队，能够安装和指导使用所销售的医疗器械，其中至少有一名具有高等专科及以上学历的技术人员，或具有高等专科及以上学历的医学或药学技术人员，或具有高等专科及以上学历的医疗器械技术专业技术人员。

2. 拥有符合本条例第13条第3款规定的仓库，并具备从销售机构到交货地点的运输工具，符合制造商的要求，除非法律规定其他情况。如果没有仓库或无法保存医疗器械，必须与有能力保存和运输医疗器械的机构签订合同。

条38. 医疗器械买卖备案的文件和程序

1. 医疗器械买卖备案的文件应编制成一份，包括以下文件：

a) 按照本法令附件一规定的第07号模板编制的医疗器械买卖备案文本；

b) 按照本法令附件二规定的模板编制的人事登记表；

c) 证明医疗器械仓库和运输工具符合本法令第13条第3、4款规定要求的文件。这些文件必须由备案的医疗器械买卖机构确认。

2. 备案程序如下：

a) 在进行B类、C类、D类医疗器械买卖之前，医疗器械买卖机构负责人应根据本条第1款的规定，将备案文件提交给该机构所在地的卫生局；

b) 接收文件时，卫生局应按照本法令附件四规定的第05号模板向备案机构提供备案文件接收单；

c) 自接收备案文件之日起三个工作日内，卫生局应在官方网站上公开以下信息：医疗器械买卖机构的名称和地址；医疗器械买卖备案文件。

3. 医疗器械买卖机构只有在完成本条第2款规定的备案手续后，才能进行B类、C类、D类医疗器械的买卖，除非符合本法令第39条的规定。

4. 在运营过程中，如果医疗器械买卖机构的人事、仓库或运输工具发生变化，必须重新办理备案手续。

条39. 不需满足条件和不需办理备案即可买卖的医疗器械

1. 列入卫生部长发布的医疗器械目录中的B类、C类、D类医疗器械可以像普通商品一样买卖。

2. 根据本条第1款规定进行的医疗器械买卖无需满足本法令第37条规定的条件，也不需要办理本法令第38条规定的备案手续，但仍需遵守医疗器械所有者规定的保管、保存和运输条件。

 

节 2

医疗器械的出口和进口

 

条40. 医疗器械进出口管理原则

1. 进行医疗器械进出口的组织和个人必须符合有关出口和进口的法律规定，并对其出口和进口的医疗器械质量负责。

2. 已经获得流通编号的医疗器械可以在需求范围内自由进出口，数量不受限制，且无需经过卫生部批准。

3. 出口医疗器械的自由销售证书发放仅适用于根据政府总理规定进行的医疗器械出口。

4. 暂时进口再出口、暂时出口再进口或转口、过境医疗器械应遵循相关法律规定。

5. 使用过的医疗器械进口应遵循有关贸易的法律规定。

条 41. 出口、进口医疗器械

1. 鼓励国内企业生产以供出口。

2. 实施进口医疗器械的组织和个人必须满足以下条件：

a) 是注册号的所有者或持有注册号所有者的授权书。注册号所有者在授权进口单位进行医疗器械进口时，必须同时将该授权书提交给卫生部和海关机关。

b) 拥有符合第十三条第三款规定的储存仓库，并具备适合所进口医疗器械类型的运输工具，或者与具有保管和运输医疗器械能力的单位签订合同。

3. 医疗器械进出口程序和手续按照海关法律法规执行。进口医疗器械的组织无需在办理海关手续时证明其满足本条第二款规定的要求。

条 42. 进口许可证

1. 必须取得进口许可证的医疗器械情况：

a) 尚未获得注册号用于科学研究、检验或指导使用、维修医疗器械；

b) 尚未获得注册号用于援助目的；

c) 尚未获得注册号用于个人医疗用途。

2. 进口许可证申请材料包括：

a) 按照本法令附件一规定的第08号格式提出的进口许可证申请书；

b) 按照本法令附件八规定的格式提供的医疗器械技术摘要，附带技术资料和使用指南；

c) 医疗器械生产单位的质量管理标准认证证书；

d) 对于研究用进口的情况，还需提供经公证的研究项目批准决定副本及证明进口产品已获出口国主管机构许可使用的文件；

đ) 对于培训用进口的情况，还需提供原始培训计划及证明进口产品已获出口国主管机构许可使用的文件；

e) 对于援助用进口的情况，还需提供经公证的接受援助批准决定副本及证明进口产品已获出口国主管机构许可使用的文件；

g) 对于个人医疗用途进口的情况：医生出具的符合申请人病情的指定文件。

3. 进口医疗器械许可申请审查程序：

a) 卫生部收到进口医疗器械许可申请材料后，向申请组织或个人发送附件四规定的第06号格式的受理申请通知书；

b) 如无修改补充申请材料的要求，卫生部应在受理申请通知书上记载日期后的15个工作日内完成审查并发放进口医疗器械许可。如不发放许可，应书面说明理由；

c) 如申请材料不符合要求，在受理申请通知书上记载日期后的5个工作日内，卫生部应书面通知申请组织或个人补充、修改申请材料。通知书中应具体说明需补充哪些文件，哪些内容需要修改；

d) 收到补充、修改进口申请材料的通知后，申请进口许可证的组织应按通知中的内容补充、修改并提交给卫生部。补充、修改申请材料的接收日期在受理申请通知书上记载；

如果申请进口医疗器械许可的组织或个人补充、修改申请材料但不符合要求，则卫生部将通知其继续完善申请材料；

自卫生部发出补充、修改申请材料的要求之日起60天内，如组织未补充、修改申请材料，则需重新开始申请进口许可证的程序；

đ) 如不再需要补充、修改，则卫生部应根据本款第二项的规定发放进口许可证。进口许可证应发送给申请进口的组织或个人以及海关机关。

条43. 提交自由销售证书申请的医疗器械国内生产文件

1. 对尚未获得注册号的医疗器械提交自由销售证书申请所需文件：

a) 根据本法令附件一规定的第11号格式提交的自由销售证书申请书；

b) 符合第二十二条规定的A类医疗器械或符合第二十六条规定的B、C、D类医疗器械的相关文件。

2. 医疗器械提交自由销售证书申请所需文件必须满足第二十三条规定的A类医疗器械或第二十八条规定的B、C、D类医疗器械的要求。

3. 已有注册号的医疗器械提交自由销售证书申请所需文件：根据本法令附件一规定的第12号格式提交的自由销售证书申请书。

条44. 自由销售证书的新发、补发和撤销权限及程序

1. 卫生部部长负责新发、补发和撤销医疗器械的自由销售证书。

2. 新发、补发和撤销自由销售证书的程序按照政府总理关于发放自由销售证书的规定执行。

 

节 3

参与医疗器械买卖活动的组织和个人的权利和义务

 

条45. 医疗器械买卖机构的权利

1. 要求卖方提供医疗器械的完整信息和追溯来源、保修文件。

2. 要求进口商、分销商和使用者合作召回和处理存在缺陷的医疗器械。

3. 要求拥有医疗器械注册号的所有者履行保修义务。

4. 接收拥有医疗器械注册号的所有者关于存在缺陷医疗器械的通知。

5. 法律规定的其他权利。

条46. 医疗器械买卖机构的义务

1. 实施内部控制措施，以维持医疗器械质量，符合拥有医疗器械注册号所有者的规定。

2. 向用户及时提供以下信息：

a) 医疗器械使用指南；确保安全、保管、校准、检测、维护保养医疗器械的条件；

b) 存在缺陷医疗器械的通知。

3. 维护医疗器械跟踪记录，并按本法令规定进行追溯来源和召回医疗器械。

4. 及时向拥有医疗器械注册号的所有者和国家管理机关报告存在缺陷的医疗器械情况。

5. 遵守法律规定，配合有权机关的监督检查决定。

6. 法律规定的其他义务。

 

第六章

医疗器械服务

 

节 1

医疗器械技术咨询服务

 

条47. 提供医疗器械技术咨询服务的条件

1. 提供编制目录和构建配置、技术性能的医疗器械咨询服务必须由已获得医疗器械技术咨询培训证书的个人实施。

2. 提供医疗器械技术咨询服务的个人应具备以下条件：

a) 拥有工程技术或医学、药学专业大学及以上学历；

b) 在医疗器械机构从事直接技术工作五年以上；

c) 经培训机构考核并认定具有提供医疗器械技术咨询服务能力，符合卫生部制定的培训计划。

3. 咨询人员只有在卫生部根据本法令第四十八条第二款b项规定接受其资格证明后才能提供医疗器械技术咨询服务。

条 48. 文件和程序公布具备医疗设备技术咨询服务条件

1. 公布具备医疗设备技术咨询服务条件的文件包括：

a) 按照本法令附件一规定的第09号格式提交的申请公布具备条件的书面文件；

b) 根据本法令第四十七条第二款a项和c项规定的真实副本经认证的文凭、证书；

c) 按照本法令附件三规定的格式出具的工作时间确认书。

2. 公布具备医疗设备技术咨询服务条件的程序：

a) 在进行医疗设备技术咨询服务之前，申请人应将本条第一款规定的文件提交给国家卫生部；

b) 当收到完整且有效的文件时，国家卫生部应向申请人发放按照本法令附件四规定的第07号格式的文件接收单；

c) 自文件接收单上注明的日期起三个工作日内，国家卫生部应在国家卫生部官方网站上公开以下信息：咨询人员的姓名、地址、联系电话；技术咨询服务范围以及公布具备技术咨询服务条件的文件。

3. 在运营过程中，如果出现与先前公布的文件有关的变化，咨询人员必须重新办理公布具备技术咨询服务条件的手续。

节

医疗设备的检定和校准

 

条 49. 实施医疗设备检定和校准的原则

1. 医疗设备必须根据产品质量法律法规的规定进行检定，根据医疗设备制造商的规定进行校准，除非本条第二款另有规定。

2. 对于作为测量工具或辐射装置的医疗设备，其检定和校准应遵循计量和原子能法的规定。

3. 医疗设备的检定必须由已经公布具备实施检定和校准服务条件的机构执行。

4. 医疗设备的校准必须由已经公布具备实施检定和校准服务条件的机构或该医疗设备流通编号所有者的保修机构执行。

条 50. 实施医疗设备检定和校准服务的机构条件

1. 人员条件：

至少有两名技术人员（正式员工或合同期限为一年以上的临时工或无固定期限的临时工），满足以下要求：

a) 至少具有专科及以上学历，专业为工程技术或医药学；

b) 专业知识符合其被分配执行检定和校准任务的医疗设备类型。

2. 设施和设备条件：

配备实验室。实验室必须获得国家实验室能力和校准能力标准认证书，或者国际ISO/IEC 17025标准认证书（以下简称“试验和校准标准认证书”）。

3. 机构只有在获得国家卫生部根据本法令第五十二条第二款规定发放的检定和校准服务条件文件接收单后，才能进行医疗设备的检定和校准。

条 51. 公告符合检定、校准条件的文件

1. 公告符合检定、校准条件的文件：

a) 按照本规定附件一附带发布的第10号格式提出的符合条件公告文本；

b) 按照本法令附件二规定的模板编制的人事登记表；

c) 在公告时仍然有效的实验和校准标准合格证书。

2. 公告符合检定、校准条件的文件要求：

a) 提交的符合条件公告检定、校准文件应制作成一份，文件中的资料清晰打印，并按照本条第一款的规定顺序排列；各文件之间应有分隔，有封面和目录；

b) 对于实验和校准标准合格证书：提交原件或经公证的复印件或由符合条件公告检定、校准机构确认的复印件。

如果提交由符合条件公告检定、校准机构确认的复印件，则在提交文件时必须出示原件以供核对或提供数据源以便接收文件的机关查询这些文件的有效性。

如果实验和校准标准合格证书不是英文或越南文，则必须翻译成越南文。译文必须根据法律规定进行公证。

条 52. 公告检定、校准条件的程序

1. 在实施医疗设备检定、校准之前，检定、校准机构负责人有责任将第五十一条第一款规定的文件提交给卫生部。

2. 当收到完整且合法的文件后，卫生部向实施公告的机构发放《检定、校准条件公告受理单》（见本规定附件四第8号格式）。

3. 自《检定、校准条件公告受理单》上记录的日期起，在三个工作日内，卫生部负责在其官方网站上公开以下信息：检定、校准机构的名称、地址、电话号码；检定、校准范围以及检定、校准条件公告文件。

4. 在运营过程中，如果发生与先前公告文件有关的变化之一，检定、校准机构必须重新办理公告检定、校准条件的手续。

 

第七章

医疗器械的信息和标签

 

条 53. 医疗器械信息

1. 医疗器械的信息旨在指导医务人员和医疗器械使用者合理、安全地使用医疗器械。

2. 医疗器械信息必须全面、客观、准确、真实、易于理解，不得引起误解。

3. 医疗器械信息的责任如下：

a) 医疗器械流通编号的所有者和医疗器械销售机构有责任公开医疗器械的风险程度及相关使用信息；

b) 医疗机构有责任在其范围内传播医疗器械信息；

c) 医务人员有责任向患者通报C类和D类医疗器械使用的风险程度；

d) 医疗器械管理机构有责任公开医疗器械信息。

4. 提供医疗器械信息的组织和个人对其提供的信息承担责任。

5. 卫生部部长负责建立医疗器械信息体系。

条 54. 医疗器械标签

医疗器械标签

1. 医疗器械标签的制作应遵循政府2006年8月30日发布的第89/2006/NĐ-CP号法令关于商品标签的规定，并必须包含以下内容：

a) 医疗器械名称；

b) 医疗器械流通编号；

c) 医疗器械流通编号所有者的名称和地址；

d) 医疗器械原产地；

e) 医疗器械生产日期或有效期。生产日期和有效期必须明确标注日期、月份和年份或月份和年份。

f) 医疗器械批次号或序列号；

g) 查询保修机构信息、医疗器械使用指南、维修保养技术资料的指引，按本规定第十七条第二款执行。

第八章

2. 进口到越南的医疗器械，如果标签上未显示或未充分显示本条第一款规定的内容，则必须附加用越南文标明必要内容的标签，并保留原标签。

 

条55. 管理、使用医疗器械的原则

1. 管理、使用医疗器械必须符合其目的、功能、制度，确保节约和有效。

2. 检查、保养、维修、检定、校准必须遵守制造商的规定，除非法律规定有其他关于检定、校准的规定。

对于对劳动安全卫生有严格要求的医疗器械，在遵守本法令规定的检查、保养、维修、检定、校准规定之外，还必须遵守劳动安全卫生法律法规的规定。

3. 必须建立、管理、保存完整的医疗器械档案；及时、完整地核算医疗器械实物和价值，按照现行会计、统计法律法规和其他相关法律法规的规定；保证执行任务所需的资金，根据本条第2款的规定。

4. 接受有权管理部门对医疗器械管理的监督检查。

条56. 国家医疗机构中医疗器械的管理、使用

国家医疗机构除按照本法令第55条的规定管理、使用医疗器械外，还必须按照以下规定进行医疗器械管理：

1. 国家医疗机构中的医疗器械按照国家资产管理法律法规的规定进行管理和使用。

2. 实行医疗器械管理、使用的公开制度。

3. 实施投资、采购医疗器械，遵循以下原则：

a) 符合单位职能、任务、需求，并且符合现行招标法律法规的规定；

b) 鼓励使用国产医疗器械。对于已经由国家卫生健康委员会公布符合质量使用要求和供应能力的国产医疗器械，在招标文件、采购文件中应规定投标人不得提供进口医疗器械。

条57. 医疗机构在管理、使用医疗器械方面的权利和责任

1. 医疗机构享有以下权利：

a) 要求所有者在保修期内定期维护医疗器械；

b) 要求销售方提供医疗器械的技术资料；

c) 接收用于科学研究和指导使用的二手医疗器械。

2. 医疗机构负有以下责任：

a) 按照医疗器械所有者的指导使用、操作医疗器械；

b) 定期维护、检定、校准，按照医疗器械所有者的指导或法律法规的规定进行；

c) 参与医疗器械的质量测试和评估；

d) 向有权国家机关报告医疗器械故障情况及其他信息。

 

第九章

公布、网上登记

 

条58. 网上公布、登记、申请许可的情况

1. 公布医疗器械分类条件。

2. 公布医疗器械生产条件。

3. 公布医疗器械适用标准。

4. 登记医疗器械流通。

5. 公布医疗器械买卖条件。

6. 公布医疗器械技术咨询条件。

7. 公布医疗器械检定、校准条件。

8. 申请进口医疗器械许可。

9. 申请国产医疗器械自由流通证明。

条59. 网上公布、登记、申请许可的要求

网上公布的申请、登记、申请许可、申请自由销售证明（以下简称网上申请）的文件，在满足以下要求时被视为有效：

1. 文件齐全，文件内容按照纸质文件的规定填写完整，并转换为电子文本。电子文本名称应与纸质文件中的文件类型名称相对应。

2. 公布、登记、申请许可的信息应根据电子文本中的信息完整准确地输入。

条60. 网上公布的程序

1. 法定代表人申报信息，上传电子文档，使用数字签名确认并在线支付相关费用，按照国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会的门户网站上的流程进行。

2. 完成网上提交申请后，法定代表人将收到网上受理单。

3. 接收网上申请的机构应当按照本法令的规定对相应的申请文件办理行政手续。

4. 网上行政手续的结果是带有接收申请文件机构的数字签名的电子文件，具有与传统方式处理结果相同的法律效力。

条61. 网上申请文件的保存

1. 在进行网上申请的情况下，公布组织和个人必须保存纸质申请文件。

2. 如果本条第1款规定的申请文件中的文件丢失或损坏，申请单位有责任书面通知接收申请文件的机构，重新完成申请文件，并在重新完成后书面通知接收申请文件的机构，经该机构同意后更新申请文件。

3. 自接到关于丢失申请文件的通知之日起35日内，如果申请单位没有书面通知已重新完成申请文件，接收申请文件的机构有责任：

a) 取消在门户网站上与实施医疗器械分类、医疗器械生产单位、医疗器械买卖单位、医疗器械技术顾问、医疗器械检定校准单位、医疗器械流通编号有关的所有已发布信息。

b) 收回医疗器械的流通编号和进口许可证。

4. 自接收申请文件的机构取消上述信息之日起，申请单位不得继续运营，医疗器械不得流通。

第十章

组织实施

 

条62. 责 卫生部的职责

卫生部负责管理医疗器械，并承担以下任务和权力：

1. 向政府、总理提出或在其职权范围内制定有关医疗器械的法规、国家标准、战略、政策和计划。

2. 指导并组织实施有关医疗器械的法规、战略、政策和计划。

3. 组织医疗器械的信息传播。

4. 组织培训从事医疗器械工作的人员。

5. 在卫生部的门户网站上公开以下信息：

a) 全国公立医院采购医疗器械中标价格；

b) 被收回流通编号的医疗器械清单。

6. 对医疗器械领域的违法行为进行调查、检查、处理投诉和举报。

7. 国际合作涉及医疗器械。

条 63. 责 科学技术部的职责

1. 制定医疗器械作为测量设备必须审批样品、检定、校准的目录，须经卫生部一致同意。

2. 主持或与卫生部合作制定有关医疗器械的国家标准；对医疗器械作为测量设备和辐射设备的质量进行监督检查。

条 64. 财政部的职责

1. 在卫生部意见的基础上指导国家医疗机构的医疗器械国有资产管理工作。

2. 根据法律法规关于费用的规定，具体规定在医疗器械领域管理使用各种费用的具体办法。

条 65条 责任的地方人民政府

1. 对本省范围内涉及医疗器械经营和使用的活动承担责任。

2. 组织在本省范围内开展医疗器械的信息宣传工作。

3. 组织在本省范围内培养医疗器械相关的人力资源。

4. 在省政府门户网站上公开并报送卫生部以下信息：

a) 本省国家医疗机构采购医疗器械中标价格；

b) 本省已召回的医疗器械清单。

5. 对本省范围内的医疗器械违法行为进行调查、处理投诉举报，并依法处理。

条 医疗器械经营者和自然人的责任

1. 医疗器械经营者应对自己经营的医疗器械的安全性和质量负责。

2. 流通所有者应承担以下责任：

a) 按照本条例的规定公布适用标准或申请流通医疗器械；

b) 建立并维持医疗器械维修机构或与维修机构签订合同；

c) 按照本条例的规定建立并维护医疗器械跟踪记录档案，并实施医疗器械追溯来源，除非医疗器械所有者规定的单次使用医疗器械除外；

d) 在医疗器械标签和随附文件中提供完整准确的产品信息，符合商品标签法规及本条例的规定；

đ) 及时、完整、准确地向销售商和消费者通报可能影响使用者健康和环境的风险，以及预防措施；提供运输、储存、保管和使用医疗器械的要求信息；

e) 按照本条例的规定及时停止流通，通知相关方并采取措施处理、修复或召回有缺陷的医疗器械。如采用销毁方式，则必须遵守环境保护法及相关法律规定，并承担全部销毁费用；

g) 遵守法律法规和有权机关的检查决定；

h) 根据法律规定赔偿因医疗器械缺陷造成的损失；

i) 确保以下文件在整个流通期内始终有效：

- 医疗器械生产企业的质量管理体系认证证书；

- 进口B类、C类、D类医疗器械的自由销售证明；

- 授权书，除非根据本条例第二十一条第一项a点的规定；

- 维修条件确认书。

j) 法律规定的其他义务。

3. 流通所有者的代表处必须按照本条第二款的规定履行全部义务。

 

编十一 第十一编

实施条款

 

条 67. 生效

1. 本法令自2016年7月1日起生效。

2. 第12条第10款2006年8月30日第89/2006/NĐ-CP号政府法令关于商品标签的规定自本法令生效之日起失效。

条 68. 过渡条款

1. 在本法令生效之日前已开展活动的医疗器械生产企业可继续生产活动，但须在2017年7月1日前完成符合生产条件的公告。对于质量管理体系规定：医疗器械生产企业须在2018年1月1日前完成ISO 9001质量管理体系的应用，并在2020年1月1日前完成ISO 13485质量管理体系的应用。

2. 在本法令生效之日前已开展活动的买卖机构可继续运营，但须在2017年1月1日前根据本法令规定完成符合买卖条件的手续。

3. 在本法令生效之日前已开展活动的提供医疗器械服务的组织和个人可继续运营，但须在2017年7月1日前完成技术咨询或检验、发证资格的申请。

4. 在本法令生效之日前已在越南生产和进口的医疗器械可继续流通至被依法注销为止，或者直至注册流通证书上注明的有效期届满。

5. 对于国内生产的医疗器械或体外诊断试剂的进口许可证或注册编号的发放，按照现行法律规定执行，有效期如下：

a) 对于A类医疗器械，进口许可证的有效期至2017年6月30日；对于B、C和D类医疗器械，有效期至2017年12月31日，除非本法令第42条第1款另有规定。

b) 国内生产的医疗器械或体外诊断试剂的注册编号有效期至注册流通证书上注明的有效期。

6. 自2017年1月1日起开始接受A类医疗器械的标准应用公告材料，公告材料的效力自2017年7月1日起生效；自2017年7月1日起开始接受B、C和D类医疗器械的注册材料，注册编号的效力自2018年1月1日起生效。

7. 在本法令第5条第5款规定生效前已在越南生产和进口的医疗器械标签可继续使用至医疗器械的有效期结束，或者直至依法注销，或者直至注册流通证书上注明的有效期结束。

条 69. 责任指导和实施 第二，各部部长、相当于部的机构负责人、政府所属机构负责人、省和中央直辖市人民委员会主席以及有关机关、组织和个人负责执行本法令。

卫生部部长负责指导、组织实施并监督本法令的执行。

||| 各部部长、相当于部的机构负责人、政府所属机构负责人、省和中央直辖市人民委员会主席以及有关机关、组织和个人负责实施本法令。/。