본 결정은 외국 기업이 베트남에서 의약품 및 원료의약품 활동을 등록하기 위한 심의회 운영 규정을 발포하며, 작업 원칙, 심사 절차 및 각 구성원의 책임을 규정한다. 본 규정은 공포일로부터 효력 발생한다.
适用范围
베트남에서 의약품 및 원료의약품 활동을 등록하기 위한 외국 기업 심의회; 베트남 약물관리국; 심의회 구성원; 보건복지부 장관.
要点
- 베트남에서 의약품 및 원료의약품 활동을 등록하기 위한 외국 기업 심의회는 2002년 8월 7일 보건복지부 장관이 발포한 2002년 제3010호 보건복지부 고시에 따라 설립되며, 민주적 집중 원칙에 따라 운영된다.
- 심의회 의장은 회의를 주재하며, 부재 시 부의장에게 위임할 수 있다. 심의회는 연 2~3회 최소한 회의를 열고 필요시 긴급 회의를 소집할 수 있다.
- 베트남 약물관리국은 회의 3일 전까지 심사 보고서를 각 구성원에게 보내며, 필요한 경우 추가 자료 제공을 요청한다.
- 심의회는 최소한 구성원의 2/3가 참석해야 하며, 결론은 구성원의 2/3 동의로 이루어진다. 결론은 보건복지부 장관의 구체적인 문서화된 의견으로 실행된다.
- 베트남 약물관리국은 허가증 발급, 허가증 관리 및 외국 기업 활동 모니터링과 관련된 업무를 수행하는 책임이 있다.
🌐 本文件的社会影响
- 긍정적인 영향: 심사 과정의 효율성 증대와 수입 의약품의 품질 보장.
- 부정적인 영향: 심의회 구성원 및 베트남 약물관리국에 시간과 노동력 부담.
❓ 常见问题
외국 기업 심의회는 어떻게 운영되는가?
심의회는 민주적 집중 원칙에 따라 운영되며, 연 2~3회 최소한 회의를 열고 필요시 긴급 회의를 소집할 수 있다. 의장은 회의를 주재하며, 부재 시 부의장에게 위임한다.
베트남 약물관리국은 심사 과정에서 어떤 역할을 하는가?
베트남 약물관리국은 회의 3일 전까지 심사 보고서를 각 구성원에게 보내며, 필요한 경우 추가 자료 제공을 요청하고 심의회의 결론을 문서화한다.
외국 기업 심사 기간은 얼마나 되는가?
심의회는 연 2~3회 최소한 회의를 열며, 회의 개최가 불가능한 경우 베트남 약물관리국은 각 구성원에게 사전 의견을 구한 후 보건복지부 장관에게 보고한다.
외국 기업 심의회 구성원은 무엇을 해야 하는가?
각 구성원은 심의회 공동 임무를 수행하며, 자신이 담당하는 분야에 대한 주요 책임을 지고 회의에서 보고서를 읽고 의견을 제시해야 한다.
외국 기업 심의회는 회의 개최가 불가능한 경우 어떻게 운영되는가?
회의 개최가 불가능한 경우 베트남 약물관리국은 각 구성원에게 사전 의견을 구한 후 보건복지부 장관에게 보고하며, 각 구성원은 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 답변해야 한다.
全文
보건복지부 장관의 결정
외국 기업이 약 및 제제 원료에 대한 활동을 등록하기 위한 심사위원회 운영 규칙을 공포함에 관한 사항
외국 기업이 베트남에서 약 및 제제 원료에 대한 활동을 등록하기 위한 심사에 관한
베트남
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보건부 장관
1989년 7월 11일 제정된 국민 보건 보호법에 의거함
정부가 1993년 10월 11일에 제정한 68/CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계를 규정함,
보건부 장관이 2002년 8월 7일에 제정한 3010/QÐ-BYT 호에 의거하여 외국 기업이 베트남에서 약 및 제제 원료에 대한 활동을 등록하기 위한 심사위원회를 설립함,
베트남 약물관리국 국장의 제안에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 본 결정에 따라 "외국 기업이 베트남에서 약 및 제제 원료에 대한 활동을 등록하기 위한 심사위원회 운영 규칙"을 공포한다.
조 2. 본 결정은 발효일로부터 효력을 가진다. 이 결정 이전의 규정 중 본 규칙과 충돌하는 것은 모두 폐지된다.
조 3. 각 관계자: 보건부 비서실장, 보건부 감사실장, 보건부 관련 부서 장관, 베트남 약물 관리국 국장, 보건부 장관이 2002년 8월 7일에 제정한 3010/QÐ-BYT 호에 의거하여 구성된 심사위원회의 모든 회원들은 본 결정을 집행할 책임이 있다.
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장관 (인) trần thị trung chiến |
활동 규칙
외국 기업이 베트남에서 약 및 제제 원료에 대한 활동을 등록하기 위한 심사위원회 (보건부 장관이 2003년 4월 28일에 제정한 1417/2003/QÐ-BYT 호에 부속되어 있음)
조 1. 외국 기업이 베트남에서 약 및 제제 원료에 대한 활동을 등록하기 위한 심사위원회는 보건부 장관이 2002년 8월 7일에 제정한 3010/QÐ-BYT 호에 의거하여 설립되며 그 임무는 위 결정에 명시되어 있다.
조 2. 심사위원회의 업무 원칙:
2. 1. 심사위원회는 민주적 집중 원칙에 따라 업무를 수행한다.
2. 2. 심사위원회의 주석은 회의를 주재하며, 주석이 불참할 경우 부주석에게 회의를 대신 주재하도록 위임할 수 있다. 부주석이 주재하는 회의는 주석에게 보고해야 한다.
2. 3. 심사위원회는 연간 2-3회의 회의를 개최한다. 주석 또는 부주석(위임받은 경우)은 필요하다면 긴급 회의를 소집하여 회원들의 의견을 청취할 수 있다.
2. 4. 심사위원회의 회의에는 최소한 2/3 이상의 회원이 참석해야 하며, 심사위원회의 결론은 최소한 2/3 이상의 회원의 동의를 받아야 한다.
2. 5. 심사위원회의 회원들은 심사위원회의 공동 임무를 수행하고 자신이 담당하는 분야에 대해 주요 책임을 지게 된다.
2. 6. 심사위원회의 임무와 관련된 문제는 회의에서 집단적으로 논의된다. 회의록은 모든 참석한 회원들이 서명해야 하며, 심사위원회의 회의록은 보건부 장관에게 제출되어 지시사항을 마련하는 근거로 사용된다.
조 3. 심사위원회의 업무 절차:
3. 1. 베트남 약물 관리국은 회의 전 최소 3일 전에 전문가가 의견을 기재한 검토 보고서를 심사위원회의 모든 회원들에게 보내야 한다.
3. 2. 심사위원회의 회원들은 각각의 보고서를 읽고 회의에서 허가 여부에 대한 의견을 내야 하며, 이유를 명확히 해야 한다. 회원들은 약물 관리국에 추가 자료를 요청하거나 기업에 대한 정보를 확인할 수 있는 권리를 가지고 있다.
3. 3. 회원들이 특정 사항을 명확히 요구하는 경우, 약물 관리국은 요청에 따른 자료를 제공하고 관련 문제에 대해 설명해야 하며, 회원들은 추가 자료를 받은 날로부터 5일 이내에 서면으로 답변해야 한다.
3. 4. 회의를 개최할 조건이 없는 경우, 약물 관리국은 심사위원회의 회원들에게 보고서와 검토 보고서를 보내고 보건부 장관에게 제출하기 전에 각 회원의 의견을 청취할 수 있다. 회원들은 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 답변해야 한다.
3. 5. 심사위원회의 결론은 보건부 장관의 의견을 반영한 후, 약물 관리국은 구체적인 문서로 작성하여 실행 및 지침을 제공해야 한다.
조 4. 베트남 약품 관리국은 허가증 발급 결정 준비와 관련된 업무, 허가증 관리, 외국 기업의 허가된 약 및 제제 원료 활동 모니터링에 대한 책임을 지닌다.
조 5. 베트남에서 약 및 제제 원료 활동 등록을 신청한 외국 기업 심사 위원회는 상설 부서와 전문가 평가 그룹으로 구성되며, 이 그룹은 베트남 약품 관리국 국장이 지정하고 운영한다.
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