시행규칙 제 15/2020/TT-BYT는 약품 입찰 목록, 집중 입찰 약품 목록, 가격 협상 방식을 적용하는 약품 목록을 공포한다.

시행규칙

의약품 입찰 목록, 집중 입찰 의약품 목록, 가격 협상 방식 적용 의약품 목록을 제정함

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

투자법 제43/2013/QH13 2013년 11월 26일;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

정부가 2014년 6월 26일 제정한 63/2014/NĐ-CP 시행령은 입찰에 관한 법률의 일부 조항을 세부적으로 시행하기 위함;

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건복지부 장관은 의약품 입찰 목록, 국가 단위 집중 입찰 의약품 목록, 지방 단위 집중 입찰 의약품 목록, 가격 협상 방식 적용 의약품 목록을 제정하는 고시를 발령함

조 1. 적용범위

1. 이 고시는 의약품 입찰 목록, 국가 단위 집중 입찰 의약품 목록, 지방 단위 집중 입찰 의약품 목록, 가격 협상 방식 적용 의약품 목록(이하 "의약품 목록"이라 함)을 작성하고 제정하는 원칙과 기준에 대해 규정함

2. 2019년 7월 11일 보건복지부 장관이 발령한 '공립 의료기관에서 의약품 입찰에 관한 고시'(이하 '2019년 제15호 고시'라 함) 일부 조항을 개정 및 보완함

제2조. 의약품 목록 작성 원칙 및 기준

1. 의약품 목록 작성 원칙

가) 베트남에서 합법적으로 허가된 의약품으로, 약사법 제70조 제1항 및 제2항에 규정된 의약품을 제외함

나) 의약품 입찰 목록은 공공 의료기관에서 국가 자금, 건강보험 기금, 의료 서비스 수익 등 합법적인 수익원으로 구입되는 의약품을 기반으로 작성됨

다) 국가 단위 집중 입찰 의약품 목록은 입찰 후 의약품 공급 가능성을 보장하며 국내 의약품 생산 기업에 영향을 미치지 않아야 함

라) 가격 협상 방식 적용 의약품 목록은 경제적 효율성을 유지하고 합리적인 비용으로 제네릭 의약품 사용을 장려해야 함

마) 의약품 목록은 실제 상황에 맞게 업데이트, 보충 또는 삭제되며, 의료기관의 예방 및 치료 활동을 지원하기 위한 의약품을 적시에 제공할 수 있도록 함

2. 의약품 입찰 목록 작성 기준

의약품 입찰 목록에 포함되는 의약품은 다음 기준 중 하나를 충족해야 함

가) 보건복지부가 제정한 목록에는 화학 의약품, 백신, 생물학적 제품, 방사성 의약품 및 표지제, 건강보험 기금의 범위 내에서 청구 가능한 전통 의약품, 식물 의약품 목록이 포함됨

나) 베트남에서 합법적으로 허가된 화학 의약품, 백신, 생물학적 제품, 방사성 의약품 및 표지제, 식물 의약품, 전통 의약품으로, 약사법 제70조 제1항 및 제2항에 규정된 의약품을 제외함

다) 연간 의료기관에서 치료를 위해 구매되는 의약품

3. 국가 단위 집중 입찰 의약품 목록 작성 기준

국가 단위 집중 입찰 의약품 목록에 포함되는 의약품은 다음 기준 중 하나를 충족해야 함

가) 국가 프로그램, 프로젝트, 단위를 위한 의약품

나) 다음 모든 기준을 충족하는 의약품: 입찰 대상 의약품 목록에 포함되며 가격 협상 방식 적용 의약품 목록에 포함되지 않음; 전국 의료기관에서 가치나 수량 측면에서 큰 비중을 차지하는 의약품; 최소 3개(삼) 제조업체로부터 최소 3개(삼) 품목허가증을 보유하고 있는 의약품으로, 2019년 제15호 고시 제7항 제1호 및 제2호에서 정한 기술적 기준을 충족함

4. 지방 단위 집중 입찰 의약품 목록 작성 기준

지방 단위 집중 입찰 의약품 목록에 포함되는 의약품은 다음 모든 기준을 충족해야 함

가) 입찰 대상 의약품 목록에 포함되며 국가 단위 집중 입찰 의약품 목록, 가격 협상 방식 적용 의약품 목록에 포함되지 않음

나) 보건복지부가 제정한 필수 의약품 목록에 포함된 의약품

다) 베트남에서 최소 3개(삼) 품목허가증을 보유한 의약품으로, 제조업체와 제형별로 함

라) 지방 단위 의료기관에서 가치나 수량 측면에서 큰 비중을 차지하는 의약품

마) 지방 단위 여러 의료기관에서 사용되는 의약품

5. 가격 협상 방식 적용 의약품 목록 작성 기준

가격 협상 방식 적용 의약품 목록에 포함되는 의약품은 다음 기준 중 하나를 충족해야 함

가) 보건복지부 장관이 제정한 원산지 의약품 목록에 포함된 의약품

나) 보건복지부 장관이 제정한 희귀 의약품 목록에 포함된 의약품

다) 최소 한 개 또는 두 개의 제조업체만 존재하는 의약품

조 3. 의약품 목록

1. 이 고시와 함께 다음과 같은 목록을 공포한다.

가. 부록 I에 따른 입찰용 의약품 목록;

나. 부록 II에 따른 국가 단위 집중 입찰용 의약품 목록;

다. 부록 III에 따른 지방 단위 집중 입찰용 의약품 목록;

라. 부록 IV에 따른 가격 협상 방식 적용 의약품 목록.

2. 이 고시 제2조 제2항에서 정한 기준을 충족하나 부록 I에 따른 이 고시와 함께 공포된 입찰용 의약품 목록에 포함되지 않은 의약품에 대해서는 국유 자금, 건강보험 기금, 진료 수익 및 기타 합법적인 수입으로 의약품을 구매하는 의료 기관은 해당 의약품을 입찰해야 한다.

조 4. 의약품 목록 갱신

1. 의약품 보장 목록을 실제 상황에 맞게 갱신, 추가 또는 삭제가 필요한 경우, 약물 관리국은 이 고시 제2조에서 정한 원칙과 기준을 근거로 갱신, 추가 또는 삭제할 의약품 목록을 작성하고, 관련 기관 및 단체의 의견을 청취하고, 통합하며 답변한다. 그 후, 약물 입찰 국가 자문 회의에 제출하여 의견을 청취한다.

2. 약물 입찰 국가 자문 회의의 제안을 바탕으로 약물 관리국은 보건복지부 장관에게 의약품 목록 갱신을 위한 결정을 제출하도록 한다.

조 5. 고시 제15/2019/TT-BYT 일부 개정 및 보완

1. 고시 제15/2019/TT-BYT 제4조 제1항 각 호 a 및 c를 다음과 같이 개정 및 보완한다.

"가. 보건복지부 장관이 발행한 국가 단위 집중 입찰용 의약품 목록 A 항목에 속하는 의약품은 이 고시 제7조 제1항 및 제2항에서 정한 기술적 기준을 충족하고, 보건복지부 장관이 발행한 국가 단위 집중 입찰용 의약품 목록 B 항목에 속하는 의약품과 보건복지부 장관이 발행한 가격 협상 방식 적용 의약품 목록에 속하는 의약품에 대해, 국가 단위 집중 의약품 구매 센터는 의약품 공급업체 선정 계획을 작성한다. 계획은 의료 기관의 의약품 사용 요구에 따라 국가 단위 집중 의약품 구매 센터의 공지에 따라 작성되며, 계약 기간은 최대 36개월이며, 의약품 종류별로 분류되고, 분기별 및 연도별 공급 일정으로 나뉜다;"

"나. 국가 단위 집중 입찰 센터가 아닌 단체가 지방 단위 집중 입찰 센터에서 입찰하는 의약품에 대해, 의료 기관은 자체적으로 의약품 공급업체 선정 계획을 작성한다. 계획은 정기적으로 또는 필요 시 작성되며, 계약 기간은 최대 12개월이며, 의약품 종류별로 분류된다."

2. 고시 제15/2019/TT-BYT 제4조 제2항 각 호 a 및 c를 다음과 같이 개정 및 보완한다.

"가. 보건복지부 장관이 발행한 국가 단위 집중 입찰용 의약품 목록 A 항목에 속하는 의약품은 이 고시 제7조 제1항 및 제2항에서 정한 기술적 기준을 충족하고, 보건복지부 장관이 발행한 국가 단위 집중 입찰용 의약품 목록 B 항목에 속하는 의약품과 보건복지부 장관이 발행한 가격 협상 방식 적용 의약품 목록에 속하는 의약품에 대해, 국가 단위 집중 의약품 구매 센터는 이 고시 제4장 및 제5장에서 정한 규정에 따라 의약품 공급업체 선정을 조직한다;"

"나. 국가 단위 집중 입찰 센터가 아닌 단체가 지방 단위 집중 입찰 센터에서 입찰하는 의약품에 대해, 의료 기관은 이 고시 제3장에서 정한 규정에 따라 의약품 공급업체 선정을 조직한다."

3. 고시 제15/2019/TT-BYT 제4조 제3항을 다음과 같이 보완한다.

"3. 보건복지부 장관이 발행한 국가 단위 집중 입찰용 의약품 목록 C 항목에 속하는 국가 프로그램 및 프로젝트에 사용되는 의약품에 대해, 프로그램 및 프로젝트 수행 단체는 계획을 작성하고, 의약품 공급업체 선정을 조직한다. 의료 기관이 이러한 의약품을 구매하여 진료 및 치료를 위해 사용하려는 경우, 이 고시 제3장에서 정한 규정에 따라 구매를 진행한다."

4. 고시 제15/2019/TT-BYT 제42조 제5항을 다음과 같이 보완한다.

"5. 약물 가격 협상 및 실시를 위한 근거:

가. 가격 협상 대상 의약품은 보건복지부가 공표한 원제 의약품으로, SRA 목록에 있는 국가들에서 생산되며, 그 중 Generic 의약품 1그룹의 등록 허가증이 두 개 이상 있는 경우, 가격 협상 및 실시는 Generic 의약품의 등록 허가증 수량에 따라 이루어지고, 참조 국가에서 입찰에 성공한 Generic 의약품의 입찰 가격을 기준으로 한다. 참조 국가에서 입찰에 성공한 가격이 없는 경우, SRA 목록에 있는 국가에서 입찰에 성공한 가격을 기준으로 하며, 가격 협상 시점에서 대체 가능성을 고려한다.

나. 가격 협상 대상 의약품은 보건복지부가 공표한 원제 의약품으로, SRA 목록에 있는 국가들에서 생산되며, 그 중 Generic 의약품 1그룹의 등록 허가증이 두 개 이상 필요한 경우, 또는 Generic 의약품 1그룹의 등록 허가증이 하나 이하인 경우, 또는 제조사가 한 곳에서 두 곳까지인 경우, 제1항 각 호 외에도 가격 협상 및 실시는 비용-안전성, 효과성, 비용-효익, 비용-효능을 평가하여 이루어진다.

다. 보건복지부가 공표한 원제 의약품으로, 베트남에서 제조되거나 기술 이전된 경우, 가격 협상 및 실시는 제조 및 기술 이전 과정에 따라 이루어진다.

5. 고시 제15/2019/TT-BYT 제46조 제2항 각 호 나를 다음과 같이 개정한다.

"b) Đối với các thuốc thuộc Dan목록 번호 ||| "b) 국가 중앙 약물 집중 구매 센터는 협상가격심의위원회의 의견을 근거로 협상에 성공하지 못한 의약품(원제 제조 원료를 가공하거나 기술 이전하여 제조된 의약품 포함)에 대한 구매 방안 또는 대체 방안을 제안하여 보건부 장관에게 심사 및 결정을 요청한다. 보건부 장관이 공표한 원제 의약품이 제7조 시행규칙에서 정한 일반의약품 1그룹의 2개 이상의 허가된 일반의약품에 대한 협상에 성공하지 못한 경우, 의료기관은 해당 일반의약품 입찰에 참가할 수 있는 낙찰자 선정을 일반 경쟁입찰 방식으로 진행한다."

조건 6. 효력 발생

1. 본 고시는 2020년 10월 6일부터 효력이 발생한다.

2. 2016년 5월 5일 보건복지부 장관이 발령한 제2016-0009호 고시(의약품 입찰 목록, 집중 입찰 의약품 목록, 가격 협상 방식 적용 의약품 목록)는 본 고시가 효력을 발생하는 날로부터 효력을 상실한다.

조 7. 이행 조항

본 고시가 효력을 발생하기 전에 계획된 낙찰자 선정 과정이 승인된 입찰에 대해서는 2016년 5월 5일 보건복지부 장관이 발령한 제2016-0009호 고시(의약품 입찰 목록, 집중 입찰 의약품 목록, 가격 협상 방식 적용 의약품)에 명시된 규정에 따라 처리되며, 제2019-0015호 고시(2019년 7월 11일 보건복지부 장관 발령) 제2조에서 지정된 기관이 본 고시의 규정을 자발적으로 준수하기로 한 경우에는 그 고시 발령일부터 적용된다.

조 8. 참조 조항

본 통지에서 참조된 법률 문서가 변경되거나 보완되면 변경되거나 보완된 법률 문서에 따라 적용된다.

조 9. 조직 실행

매년 3월 15일 이전까지 국가 중앙 약물 집중 구매 센터는 각 의료기관과 지역에 대한 국가 차원의 집중 입찰 의약품 현황 및 해당 연도와 다음 연도의 의약품 가격 협상 상황을 신속히 통보해야 한다.

조 10. 시행 책임

1. 보건복지부 사무총장, 약물관리국 국장, 전통의학관리국 국장, 계획재정국 국장, 관련 단위 책임자들은 본 고시의 시행을 책임진다.

2. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관, 단체, 개인은 즉시 보건복지부(약물관리국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.