通 tư số 15/2020/TT-BYT 发布关于招标药品目录、集中招标药品目录和谈判定价药品目录的通知

通知

制定招标药品目录、集中招标药品目录和价格谈判形式适用的药品目录

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据《招标投标法》（2013年第43号决议，2013年11月26日通过）；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2014年6月26日国务院令第63号《关于〈招标投标法〉实施中有关问题的细则》，该细则对选择承包商的部分条款进行了详细规定；

1. 修改和补充第一款第d项如下：

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布通知，制定招标药品目录、集中招标药品目录以及适用价格谈判形式的药品目录

第一条 调整范围

一、本通知规定药品招标目录、全国集中招标药品目录、地方集中招标药品目录和适用价格谈判形式的药品目录（以下简称药品目录）的制定原则和标准。

二、修改和补充卫生部令第15号2019年7月11日发布的关于公立医疗机构药品招标的通知（以下简称卫生部令第15号2019年第15号）

第二条 药品目录的制定原则和标准

一、药品目录的制定原则

（a）在越南合法注册流通的药品，但不包括《药品法》第七十条第一款和第二款规定的药品；

（b）招标药品目录应基于公立医疗机构从国家资金、医疗保险基金、医疗服务收入和其他合法来源购买的必要药品；

（c）全国集中招标药品目录必须确保中标后药品供应能力，不影响国内药品生产企业的整体情况；

（d）适用价格谈判形式的药品目录必须确保经济效益，并鼓励使用合理成本的仿制药；

（e）药品目录中的药品应根据实际情况进行更新、补充或删除，以及时满足医疗机构预防和治疗疾病的需求。

二、招标药品目录的制定标准

纳入招标药品目录的药品应符合以下标准之一：

（a）卫生部发布的药品目录包括：化学药、疫苗、生物制品、放射性药品和标记物的医保支付范围目录；传统药、中药饮片的医保支付范围目录；越南基本药物目录；

（b）属于上述药品目录中的化学药、疫苗、生物制品、放射性药品和标记物、中药饮片、传统药，在越南合法注册流通的药品，但不包括《药品法》第七十条第一款和第二款规定的药品；

（c）公立医疗机构每年用于治疗的药品。

三、全国集中招标药品目录的制定标准

纳入全国集中招标药品目录的药品应符合以下标准之一：

（a）用于国家项目、计划和单位的药品；

（b）同时符合以下所有标准：属于招标药品目录且不属于适用价格谈判形式的药品目录；在全国医疗机构中使用价值量或数量较大的药品；至少有三个符合技术要求的生产企业获得该药品的注册证书，具体技术要求见卫生部令第15号2019年第7条第一款和第二款。

四、地方集中招标药品目录的制定标准

纳入地方集中招标药品目录的药品应符合以下所有标准：

（a）属于招标药品目录且不属于全国集中招标药品目录和适用价格谈判形式的药品目录；

（b）属于卫生部发布的国家基本药物目录；

（c）在越南至少有三个不同剂型和生产厂家的注册证书；

（d）在省级和市级医疗机构中使用价值量或数量较大的药品；

（e）在地方多个医疗层级使用的药品。

五、适用价格谈判形式的药品目录的制定标准

纳入适用价格谈判形式的药品目录的药品应符合以下标准之一：

（a）卫生部长发布的原研药品目录中的药品；

（b）卫生部长发布的罕见药品目录中的药品；

（c）仅有一个或两个生产企业的药品。

条 3. 药品目录

1. 本通知附录中发布以下目录：

a) 附录I中的招标药品目录；

b) 附录II中的全国集中招标药品目录；

c) 附录III中的地方集中招标药品目录；

d) 附录IV中的谈判定价药品目录。

2. 对于符合本通知第二条第二款规定的标准但未列入本通知附录I中的招标药品目录的药品，使用国有资金、医疗保险基金、诊疗服务收入和其他合法收入购买药品的医疗卫生机构必须按照规定进行招标。

条 4. 更新药品目录

1. 如需更新、补充或删除药品目录以适应实际情况，国家药品监督管理局根据本通知第二条规定的目录建立原则和标准，汇总需要更新、补充或删除的药品目录；征求相关机构和组织的意见，汇总并采纳意见，解释说明意见；向国家药品招标咨询委员会提交更新药品目录的意见。

2. 根据国家药品招标咨询委员会的建议，国家药品监督管理局向卫生部长提交更新药品目录的决定。

条 5. 修改和补充第15/2019/TT-BYT号通知的部分条款

1. 修改和补充第15/2019/TT-BYT号通知第四条第一款a项和c项如下：

“a) 对于符合本通知第七条第一款和第二款技术标准的由卫生部长发布的全国集中招标药品目录中的A类药品，以及B类药品和由卫生部长发布的谈判定价药品目录中的药品：国家集中采购中心负责制定药品供应商选择计划。该计划依据各医疗机构根据国家集中采购中心的通知编制的药品需求情况制定。合同执行期限最长为36个月，并按药品类别分阶段供应，每季度和每年度供应。”

“c) 对于不属于国家集中采购中心集中招标的药品，地方集中采购单位在本款a项和b项规定下进行招标，医疗机构自行组织供应商选择：医疗机构负责制定药品供应商选择计划。该计划定期或根据需要制定。合同执行期限最长为12个月，并按药品类别分阶段供应。”

2. 修改和补充第15/2019/TT-BYT号通知第四条第二款a项和c项如下：

“a) 对于符合本通知第七条第一款和第二款技术标准的由卫生部长发布的全国集中招标药品目录中的A类药品，以及B类药品和由卫生部长发布的谈判定价药品目录中的药品：国家集中采购中心负责按照本通知第四章和第五章的规定组织供应商选择。”

“c) 对于不属于国家集中采购中心集中招标的药品，地方集中采购单位在本款a项和b项规定下进行招标：医疗机构负责按照本通知第三章的规定组织供应商选择。”

3. 增加第15/2019/TT-BYT号通知第四条第三款如下：

“3. 对于由卫生部长发布的全国集中招标药品目录中的C类药品，用于国家级项目，各项目实施单位应按照规定制定计划并组织实施供应商选择。如医疗机构有需求购买此类药品用于诊疗工作，则可按照本通知第三章的规定进行采购。”

4. 增加第15/2019/TT-BYT号通知第四十二条第五款如下：

“5. 药品价格谈判依据和实施：

a) 对于由卫生部公布的原研药，在简明注册国名单上的生产地全部位于简明注册国名单上的药品，谈判价格依据简明注册国名单上药品的注册数量；参考简明注册国名单上生产的药品中标价；如无简明注册国名单上生产的药品中标价，则参考简明注册国名单上生产的药品中标价；考虑谈判时的替代可能性。

b) 对于由卫生部公布的原研药，在简明注册国名单上的生产地全部位于简明注册国名单上的药品，需要治疗所需的简明注册国名单上的药品，简明注册国名单上的药品少于或等于一种简明注册国名单上的药品；一种到两种生产商的药品，除依据本款a项规定外，谈判价格还依据成本效益分析、成本效果分析和成本效用分析。

c) 对于由卫生部公布的在越南加工和转让技术的原研药，谈判价格按照加工和转让技术的进度进行。

5. 修改第15/2019/TT-BYT号通知第四十六条第二款b项如下：

“b) 对于属于谈判定价未成功的药品目录（包括在越南进行原研药委托加工、技术转让的药品），国家集中采购中心根据价格谈判委员会的意见提出采购方案或替代方案，报部领导审议决定。对于由国家卫生健康委员会公布的全部在列入简化注册程序（SRA）名单中的国家生产的原研药，如果谈判定价未成功，医疗机构可以按照卫生部发布的通用名药品公开招标公告组织选择供应商。”

条 6. 生效

1. 本通知自2020年10月6日起生效。

2. 卫生部部长于2016年5月5日发布的第09/2016/TT-BYT号通知中关于招标药品目录、集中招标药品目录和谈判定价药品目录的规定自本通知生效之日起失效。

条 7. 过渡条款

对于在本通知生效前已批准采购计划的招标项目，应继续按照卫生部于2016年5月5日发布的第09/2016/TT-BYT号通知中关于招标药品目录、集中招标药品目录和谈判定价药品目录的规定执行，除非依据卫生部部长于2019年7月11日发布的第15/2019/TT-BYT号通知第二条规定，相关机构自愿按照本通知规定执行。

条8. 引用条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则按已替换或修改后的文件执行。

条 9. 组织实施

每年3月15日前，国家集中采购中心应及时向医疗机构和地方通报全国集中招标采购药品和药品谈判价格的情况及下一年度的情况。

条 10. 执行责任

1. 部办公厅主任、药品监督管理局局长、传统医药管理局局长、规划财务司司长以及各有关单位负责人负责执行本通知。

2. 在执行过程中如遇困难，请及时向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）反映，以便研究解决。/。