시의 제15/2021/TT-BYT 부터 보건부가 발행한 의약품 입찰에 관한 법률 시행규칙을 수정하고 보완하기 위한 규정, 2019년 7월 11일 보건부 장관이 발행한 제15/2019/TT-BYT에 대한 수정 및 보완

 시행규칙

15/2019/TT-BYT 데이트로 발효된 보건부령 제15/2019/TT-BYT에 명시된 공립 의료기관에서 의약품 입찰에 관한 규정을 수정 및 보완함

||| 법률 제2013년 제26호 11월 26일 날짜 공사입찰 및 계약관리에 관한 법률에 근거하여

2016년 4월 6일 의약품 법률에 근거한다;

||| 정부령 제2014년 제63호 6월 26일 날짜 시행령은 법률 제2013년 제26호 11월 26일 날짜 공사입찰 및 계약관리에 관한 법률 중 입찰참가자 선정에 관한 몇 가지 조항의 세부사항을 규정함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

방역 및 HIV/AIDS 대응국 국장과 법제실 실장의 제안에 따라

||| 보건부 장관은 보건부령 제15/2019/TT-BYT를 수정 및 보완하는 보건부령을 발간함

조 1. 2019년 7월 11일 보건복지부 장관이 발부한 "공립 의료 기관에서 약품 입찰에 관한 통칙" 제15/2019/TT-BYT를 수정 및 보완한다.

1. 제1조 제7항을 폐지한다.

2. 제43조 제1항을 다음과 같이 수정 및 보완한다.

"1. 협상가격 적용 대상 약품 사용량을 집계한다.
a) 국가 중앙 약품 구매 센터는 이 통칙 제40조 제1항에 따른 협상가격 적용 대상 약품 사용량 집계 방법을 지시한다.

3. 제46조 제5항을 다음과 같이 수정 및 보완한다.

"5. 프레임워크 계약 이행 과정 모니터링 및 조절:
a) 국가 중앙 약품 구매 센터는 이 통칙 제40조 제13항에 따른 협상가격으로 선택된 약품 공급 및 사용 상황을 모니터링하고 조절한다.
b) 항HIV 약품에 대해서는 방역 및 HIV/AIDS 대응국과 각 지방 항HIV 방역 주관 기관은 국가 중앙 약품 구매 센터와 협력하여 항HIV 약품 공급 및 사용 상황을 모니터링하고 조절한다.

- 지방 소재 의료 기관, 보건복지부 소속 의료 기관, 다른 부처 소속 지방 내 의료 기관(이하 '지방 내 공급 범위 내 의료 기관'이라 한다)이 프레임워크 계약에 따른 약품 배정량을 초과하여 약품을 사용할 경우, 해당 의료 기관은 지방 항HIV 방역 주관 기관에 보고하여 지방 내 공급 범위 내 의료 기관 간 약품 배정량을 조절해야 한다. 지방 항HIV 방역 주관 기관은 의료 기관이 보고한 지 10일 이내에 답변을 제공해야 한다.

- 지방 항HIV 방역 주관 기관이 약품 사용량 조절 능력을 초과하거나 의료 기관이 계획 단계에서 약품 사용량을 집계하지 않은 경우, 해당 의료 기관은 방역 및 HIV/AIDS 대응국에 보고하여 약품 배정량을 조절해야 한다. 지방 항HIV 방역 주관 기관은 의료 기관이 보고한 지 5일 이내에 방역 및 HIV/AIDS 대응국에 보고해야 한다.

방역 및 HIV/AIDS 대응국은 지방 항HIV 방역 주관 기관이 보고한 지 10일 이내에 답변을 제공해야 한다.

방역 및 HIV/AIDS 대응국이 조절하는 약품 총량은 계획 단계에서 승인된 약품 배정량의 30%를 초과하지 않아야 한다. 협상가격 적용 대상 약품의 조절은 보건복지부 지침에 따라 이루어진다."

조 2. 효력 발생

본 통칙은 2021년 11월 15일부터 효력을 발생한다.

| 1. 농림업 관련 부처, 기관; 지방인민위원회; 농림업 그룹, 총공사(농림업 회사 소유주를 대표하는 기관)는 이 통고의 시행을 책임진다.

방역 및 HIV/AIDS 대응국 국장, 법제실 실장, 보건복지부 사무총장, 보건복지부 감사총장, 각 부서 및 총국의 국장, 총국장, 관련 기관 및 개인은 본 통칙을 시행하기 위해 책임을 진다./.