시행령 제 16/2012/TT-BYT 음식물 안전 조건에 관한 규정은 식품, 식기, 포장재 및 식품을 보관하는 재료에 대한 조건을 보건부 관할 범위 내의 생산 및 판매 기관에 대해 정함

시행규칙

식품 안전 조건에 관한 규정은 식품을 생산 및 판매하는 기관, 식품 포장 및 보관 용기와 같은 부속물 및 재료에 적용되며, 이는 보건부 관할 범위 내에 있습니다.

보건부가 관리하는 식품을 생산 및 판매하는 기관에 대한 식품 안전 조건을 정하는 시행규칙을 보건부 장관이 제정합니다.

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2010년 안전한 식품법에 의거함

정부는 2012년 4월 25일 제정된 2012년 제38호 정부령(안전한 식품에 관한 법률 일부 시행규칙)을 근거로 한다.

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 정부령에 근거함

식품안전국 국장의 제안에 따라

본 시행규칙은 보건부 관할 범위 내에 있는 건강기능식품, 영양보충 식품, 식품첨가물, 식품제조조력물, 천연 광수, 병입수, 식품 포장 및 보관 용기, 소규모 식품 생산 및 판매 기관 등에 대한 식품 안전 조건을 규정합니다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됩니다:

조 2. 용어 해석

본 시행규칙에서 사용되는 용어는 다음과 같습니다:

1. 소규모 식품 생산 및 판매 기관 가정이나 개인 사업체 규모로 운영되며 식품 판매 등록증을 가지고 있거나 없는 식품 생산 및 판매 기관입니다.

2. 특별 보관 조건 제품 보관 시 온도, 습도 및 기타 요소를 조절하고 유지하기 위해 장비를 사용하여 식품의 품질과 안전성을 보장하는 것을 의미합니다.

장 II

건강기능식품, 영양보충 식품, 식품첨가물, 식품제조조력물에 대한 식품 안전 조건

조 3. 식품 생산 기관에 대한 식품 안전 조건

1. 건강기능식품, 영양보충 식품, 식품첨가물, 식품제조조력물을 직접 생산하는 기관의 물리적 시설, 장비, 도구 및 직원은 보건부령 제15/2012/TT-BYT 호 2012년 9월 12일 보건부가 발령한 식품 생산 및 판매 기관의 일반적인 식품 안전 보장을 위한 조건에 따른 요구 사항을 준수해야 합니다.

2. 식품 원료, 식품첨가물, 식품제조조력물 및 식품 포장 용기:

a) 건강기능식품, 영양보충 식품, 식품첨가물, 식품제조조력물을 생산하는 기관에서 사용되는 원료는 해당 국가 기술 규격, 식품 안전 규정, 권한 기관의 규정 및 유효 기간을 준수해야 합니다.

b) 영양보충 식품을 생산하기 위해 사용되는 초기 원료는 안전해야 하며, 원래 속성은 그대로 유지되어야 합니다. 이러한 원료들은 서로 상호작용하여 사람의 건강에 해로운 제품을 생성해서는 안 됩니다. 영양보충 식품은 보건부 목록에 포함된 비타민, 미네랄, 미량 원소를 식품에 추가하여 사람의 건강에 해롭지 않은 양으로만 제조 및 처리될 수 있습니다.

c) 식품 생산에 사용되는 식품첨가물, 식품제조조력물, 식품 보존제는 출처가 명확하며 보건부가 허용한 목록에 있으며, 안전 규정을 준수해야 합니다.

d) 식품을 포장 및 보관하는 용기는 독성 물질을 방출하지 않아야 하며, 식품의 품질과 안전성을 저해하지 않아야 하며, 소비자의 건강에 영향을 미치는 오염 물질로부터 보호되어야 합니다.

조 4. 식품안전 조건에 관한 사업장의 요건

1. 물질적 시설, 장비, 도구 및 직접 건강기능식품, 영양보충식품, 식품첨가물, 식품제조조리원료를 판매하는 사람에 대한 요구사항은 보건복지부 고시 제15호 2012년 9월 12일 발행된 "식품 안전을 위한 생산 및 판매 사업장의 일반적인 보장 조건에 관한 고시" 제5조, 제6조, 제7조 및 제8조에서 정한 요구사항을 준수해야 한다.

2. 원재료, 건강기능식품, 영양보충식품, 식품첨가물, 식품제조조리원료를 판매하는 사업장의 제품은 국가 기술 규격, 식품안전 관할 기관의 규정 및 유효기간 내에 있어야 하며, 구매 및 판매와 관련된 정보를 추적할 수 있도록 기록, 계약서, 세금계산서, 증빙서류를 보관해야 한다.

3. 설비 및 도구 청소 및 사업장 청소를 위해 사용되는 깨끗한 물은 연간 최소 한 번 이상 검사 및 청결 상태를 확인해야 한다.

조 5. 식품 보관 중의 식품안전 조건

1. 원재료, 식품첨가물, 식품제조조리원료, 식품보존제, 식품의 보관 시설 및 장비 조건: 보건복지부 고시 제15호 2012년 9월 12일 발행된 "식품 안전을 위한 생산 및 판매 사업장의 일반적인 보장 조건에 관한 고시" 제4조에서 정한 요구사항을 준수해야 한다.

2. 식품과 직접 접촉하는 사람에 대한 조건: 보건복지부 고시 제15호 2012년 9월 12일 발행된 "식품 안전을 위한 생산 및 판매 사업장의 일반적인 보장 조건에 관한 고시" 제7조 제1항, 제2항 및 제3항에서 정한 요구사항을 준수해야 한다.

조 6. 식품 운송 중의 식품안전 조건

1. 식품을 보관하는 장치는 주변 환경으로부터 분리되어 먼지나 곤충의 침입을 방지하고, 운송 크기에 적합해야 한다.

2. 운송 전용 장비 및 운송 중 식품과 직접 접촉하는 장치는 식품 또는 식품 포장재를 오염시키지 않거나 쉽게 청소할 수 있는 재료로 제작되어야 한다.

3. 각 종류의 식품에 따라 제조업체의 요구 사항에 따라 온도, 습도, 환기 및 식품 안전에 영향을 미치는 다른 요소를 관리하기 위한 충분한 장치가 있어야 한다.

4. 식품 운송 중의 식품 안전 보장을 위한 내규를 설정하고, 각 종류의 식품에 대해 운송 중 보관 조건을 유지하고 감독해야 한다. 특별한 보관 조건이 필요한 식품의 경우, 수령인과 운송인 사이에 구체적인 인수 절차가 있어야 한다.

5. 식품 운송 전, 중, 후에 장비 및 도구는 청결하게 유지되어야 하며, 식품과 독성 물질 또는 식품 품질 및 안전에 영향을 줄 수 있는 다른 물품을 함께 운송해서는 안 된다.

6. 식품 운송 중 식품과 직접 접촉하는 사람에 대한 요구사항: 보건복지부 고시 제15호 2012년 9월 12일 발행된 "식품 안전을 위한 생산 및 판매 사업장의 일반적인 보장 조건에 관한 고시" 제7조 제1항, 제2항 및 제3항에서 정한 요구사항을 준수해야 한다.

장 III

조건 안전 식품에 관한 천연 광수 생산 및 판매 기관

조 제7조 천연 광수를 병입하는 생산 기관

1. 물질적 기반, 장비, 도구 및 직접 천연 광수를 병입하는 생산자: 보건복지부가 2012년 9월 12일에 공포한 제15/2012/TT-BYT 호 통지에서 규정된 조 제1조, 제2조, 제3조 및 제4조에 따른 일반적인 안전 식품 보장을 위한 천연 광수를 병입하는 생산 및 판매 기관에 대한 요구 사항을 준수해야 함.

2. 병 세척 구역, 생산 구역(필터링, 소독, 채취, 병입, 라벨링, 포장 날짜 인쇄), 천연 광수를 병입한 후 보관 구역은 생산 과정의 각 단계 순서에 따라 일방향 원칙에 따라 설계 및 건설되어야 하며, 오염이 발생하지 않도록 분리되어야 함.

3. 생산 기관은 견고하게 건설되어야 하며, 벽과 천장은 평평하고 밝으며 쉽게 청소할 수 있어야 하며, 방수 벽(세라믹 타일, 유리, 아크릴 등)은 최소 2미터 이상 높이여야 하며, 바닥은 평평하고 잘 배수되며 쉽게 청소할 수 있어야 함.

4. 천연 광수를 채취하는 구역은 다른 구역과 분리되어 있고 공기 살균 시스템을 갖추어야 하며, 장비의 정상 작동을 보장하기 위해 정기적으로 점검해야 함.

5. 공장, 생산 장비 및 도구는 정기적으로 청소되어야 하며, 기관은 적어도 분기별로 한 번씩 전체 청소를 실시해야 함.

6. 완전히 폐쇄된 생산 라인 시스템이 있어야 하며, 제품과 직접 접촉하는 장비와 도구는 오염을 일으키지 않는 재료로 만들어져야 하며, 생산 기술 요구 사항에 부합하고 쉽게 청소, 소독, 유지 관리가 가능하도록 해야 함.

7. 천연 광수를 병입한 제품의 소독 및 병입 제품의 포장 소독은 자외선 기술 및 기타 소독 기술을 사용하여 수행되며, 이는 제품의 품질과 안전성을 손상시키지 않아야 함.

8. 천연 광수를 병입한 제품을 보관하는 장소는 건조하고 통풍이 잘 되며 위생을 유지해야 하며, 운송 시 위생 상태를 유지할 수 있는 상자에 넣어 충격이나 변형 또는 파손 없이 보관해야 함.

9. 천연 광수를 보관하는 포장재는 식품 전용 포장재이며, 밀봉되어 있어야 하며, 제품 오염을 방지하기 위해 적절한 크기를 가져야 함.

a) 10리터 미만의 천연 광수를 담는 플라스틱 병과 뚜껑은 재사용되지 않음; 10리터 이상의 플라스틱 병과 유리병은 재사용될 수 있음;

b) 처음 사용하거나 재사용되는 모든 종류의 병과 플라스틱 병은 뚜껑을 제외한 모든 부분이 청소되고 살균되어야 하며, 처음 사용되는 병이 폐쇄된 공정으로 제작되어 살균되었다면 예외로 적용됨.

c) 청소된 모든 종류의 병과 플라스틱 병은 먼지나 이물질이 들어가지 않도록 뒤집혀 놓아야 하며, 자동 세척기가 사용되는 경우 예외로 적용되며, 병 채취 전에는 병 채취용 수원으로 다시 세척되어야 함.

d) 종이 포장재의 내부는 물에 침투되지 않고 제품의 안전성을 보장하는 안전 재료로 도포되어야 함.

10. 채굴된 천연 광수는 오염이나 외부 요인이 천연 광수의 물리적, 화학적 성질에 영향을 미치지 않도록 보호 벨트 내에서 유지되어야 함.

11. 병입 작업은 수원에서 즉시 이루어져야 하거나, 수원에서 처리 및 병입 장소까지 폐쇄된 파이프 라인을 통해 직접 연결되어야 하며, 채굴 과정 전체에서 엄격한 위생 규정을 준수해야 함. 천연 광수를 병입한 제품은 식품 안전 기준 및 천연 광수와 병입 음용수에 대한 국가 기술 규범(QCVN) 6-1:2010/BYT에 따른 요구 사항을 충족해야 함.

12. 천연 광수를 병입하는 생산 기관은 병 및 플라스틱 병 위생 감시 및 검사, 수질 관리를 위한 부서를 보유해야 하며, 원수 및 완제품 수질 검사 결과를 보관하기 위한 충분한 문서를 보유해야 함. 이는 천연 광수와 병입 음용수에 대한 국가 기술 규범(QCVN) 6-1:2010/BYT에 따라 규정됨.

조 8. 병입음용수 생산시설

1. 물질, 장비, 도구 및 직접 병입음용수를 생산하는 사람에 대해서는 이 통지 제7조 각 호 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 9의 규정을 준수해야 한다.

2. 병입음용수 제품과 포장재를 전자선 발생 기술, 오존 기술 및 제품 품질과 안전에 영향을 미치지 않는 다른 기술을 사용하여 전문 장비로 소독하고 청소해야 한다.

3. 병입음용수 생산에 사용되는 수원은 미생물, 물리적, 화학적 성분의 품질을 저하시키거나 영향을 미칠 어떠한 오염이나 외래 요인도 방지해야 하며, 국가 기준(QCVN) 02:2009/BYT에 따른 깨끗한 물 기준에 부합해야 한다.

4. 병입음용수 생산시설은 병 또는 용기 위생 관리 부서와 물품 품질 검사 부서를 보유해야 하며, 원수에서부터 최종 제품까지의 검사 결과를 기록한 문서를 충분히 보관해야 한다. 이는 국가 기준(QCVN) 01:2009/BYT에 따른 음용수 품질 기준에 따라 이루어져야 한다.

조 9. 천연 광수, 병입음용수 판매 시설

이 통지 제15/2012/TT-BYT 2012년 9월 12일 보건부가 발행한 식품 안전 보장을 위한 식품 생산 및 판매 기관에 대한 일반 조건에 관한 통지 제5조 각 호 1, 2, 3, 4, 5, 12 및 13, 제6조 각 호 1, 제7조 각 호 1, 2 및 3의 규정을 준수해야 한다.

장 IV

식품 생산 및 판매용 용기, 포장재, 저장용기 제조 기관에 대한 식품 안전 조건

보건부 관리 대상

조 10. 생산 시설에 대한 요구사항

1. 보건부 관리 대상인 식품 용기, 포장재, 저장용기 제조 시설의 물질, 장비, 도구 및 직접 생산하는 사람에 대해서는 이 통지 제15/2012/TT-BYT 2012년 9월 12일 보건부가 발행한 식품 생산 및 판매 기관에 대한 일반 조건에 관한 통지 제1조 각 호 1, 2, 3, 4 및 8, 제2조 각 호 1, 3 및 6, 제3조 각 호 1 및 3, 제4조 각 호 1, 2 및 3의 규정을 준수해야 한다.

2. 식품 용기, 포장재, 저장용기는 독성 물질을 배출하지 않도록 안전한 원료로 제조되어야 하며, 식품의 품질과 안전에 영향을 미치지 않아야 한다.

3. 식품 용기, 포장재, 저장용기는 안전하고 견고하며 해당 기술 규범을 충족해야 한다.

4. 식품 용기, 포장재, 저장용기 제조를 위한 보조제는 명확한 출처와 원산지를 가지고 있어야 하며, 그 안에 들어있는 식품의 품질과 안전에 영향을 미치지 않도록 독성 물질을 배출하지 않아야 한다.

조 11. 판매 시설에 대한 요구사항

이 통지 제15/2012/TT-BYT 2012년 9월 12일 보건부가 발행한 식품 안전 보장을 위한 식품 생산 및 판매 기관에 대한 일반 조건에 관한 통지 제5조 각 호 1, 2, 3, 4, 5, 12 및 13, 제6조 각 호 1, 제7조 각 호 1, 2 및 3의 규정을 준수해야 한다.

장 V

식품 소규모 생산 및 판매 기관에 대한 식품 안전 조건

소규모 식품

조 12. 위치, 시설물, 원료, 식품에 대한 요구사항

1. 소규모 식품 생산 및 판매 시설은 독성 및 오염 원인으로부터 안전 거리를 유지해야 하며, 이는 제품의 안전성을 저하시키지 않아야 한다.

2. 시설은 국가 기준(QCVN) 01:2009/BYT에 적합한 충분한 깨끗한 물을 제공해야 하며, 국가 기준(QCVN) 02:2009/BYT에 적합한 식품 판매를 위한 충분한 깨끗한 물을 제공해야 한다.

3. 시설은 지속적인 위생 관리 및 식품 안전 조건을 유지해야 한다.

4. 식품 제조 시설 내의 원료, 식품 보조제, 제조 보조제, 용기, 포장재는 명확한 출처와 원산지를 가지고 있어야 하며, 식품 안전 규정을 준수해야 한다.

5. 시설은 원료 식품, 보조제, 제조 보조제, 용기, 포장재, 저장용기의 출처 추적을 보장하기 위해 구매 및 판매 관련 정보를 기록한 문서, 계약서, 세금계산서, 증빙서류를 보관해야 한다.

조 13. 식품 생산 및 판매에 사용되는 장비와 도구, 직접 식품을 생산하고 판매하는 사람

1. 기관은 식품을 생산하고 판매하기 위해 적절한 장비를 갖추어야 하며, 이 장비는 식품에 독성을 유발하거나 오염을 일으키지 않는 재료로 제작되어야 하며, 유지보수와 청소가 용이해야 한다.

2. 기관은 환경 보호법에서 정한 규정에 따라 폐기물을 수집하고 처리하기 위한 장비와 도구를 충분히 갖추어야 한다.

3. 직접 식품을 생산하고 판매하는 사람: 보건복지부가 2012년 9월 12일에 발행한 제15/2012/TT-BYT 통지에서 제7조 제1항과 제3항에 명시된 요구 사항을 준수해야 한다.

장 6

보건복지부 관할 범위 내의 식품 생산 및 판매 기관에 대한 검사

조 제14조 정기 검사

1. 안전 식품 기관 자격 증명을 받은 기관 또는 공인 기관으로부터 GMP, HACCP, ISO 22000 및 동등한 자격증을 모두 소유한 기관은 연간 최대 두 번까지 검사를 받을 수 있다.

2. 공인 기관으로부터 안전 식품 기관 자격 증명을 받은 기관은 연간 최대 세 번까지 검사를 받을 수 있다.

3. 안전 식품 기관 자격 증명을 받아야 하는 기관이 아닌 경우 연간 최대 네 번까지 검사를 받을 수 있다.

조 제15조 급부 검사

정부 기관은 식품안전 위반, 식품안전 사고 발생 시 또는 상급 기관의 지시에 따라 특별 점검을 실시한다.

장 7

시행규정

조 16. 효력 발생

본 통지는 2012년 12월 5일부터 효력을 발생한다.

2005년 11월 28일 보건복지부장관이 발행한 제39/2005/QĐ-BYT 결정에 따른 식품 제조 기관에 대한 일반 위생 조건 규정, 2005년 1월 7일 보건복지부가 발행한 제01/2005/QĐ-BYT 결정에 따른 식품 제조 및 가공 음료 기관에 대한 식품 위생 안전 조건 규정, 2005년 1월 7일 보건복지부가 발행한 제02/2005/QĐ-BYT 결정에 따른 천연 광천수 포장 관리 규정은 본 통지가 효력 발생한 날부터 폐지된다.

조 17. 조직 실행

1. 식품안전국은 본 통지를 전국적으로 시행하기 위한 지침을 제공하는 책임이 있다.

2. 각 지방 보건청, 지방 식품안전감시국은 관할 구역 내에서 본 통지를 시행하고 지침을 제공하는 책임이 있다.