시행규칙 제 17/2020/TT-BYT은 전체 혈액 단위 및 표준에 부합하는 혈액 제제의 최고 가격과 가격 결정을 위한 서비스 비용에 관한 규정을 정한다.

시행규칙

조정된 최고 가격 및 표본 혈액 단위와 기준 충족 혈액 제제의 가치 결정을 위한 서비스 비용에 관한 규정

약사법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함;

|정부가 2013년 8월 6일에 발행한 시행령 제89/2013/NĐ-CP에 따른 가격법의 몇몇 조항에 대한 세부사항을 설명하는 지침을 제공함

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

계획재정국 국장의 제안에 따라;

보건복지부 장관은 혈액 한 단위와 표준을 충족하는 혈액 제제를 가격 결정에 사용하기 위한 최대 가격과 비용을 규정하기 위해 통지령을 발행함

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 적용범위:

본 고시는 국가 예산과 건강보험 기금이 지급하는 일부 표본 혈액 단위와 기준 충족 혈액 제제의 최고 가격 및 표본 혈액 단위와 기준 충족 혈액 제제의 가치 결정을 위한 서비스 비용을 규정한다.

2. 적용대상:

a) 각급 자발적 혈액 기증 촉진 지도 위원회; 혈액 기증 촉진 홍보, 조직 활동 참여 기관, 단체, 조직 및 기증자

나) 혈액 기증자 선발, 혈액 및 혈액 구성 요소 수령, 혈액 검사, 혈액 제제 제조, 혈액 및 혈액 제제 보관, 공급, 사용을 담당하는 기관.

조 2. 표준 혈액 및 혈액 제제에 대한 규정

1. 표본 혈액 단위가 기준을 충족하려면, 질병관리청 고시 제26호 2013년 제26/2013/TT-BYT 호에 따라 필수 검사를 완료한 후, 항응고제가 포함된 플라스틱 봉투에 보관되어야 한다.

2. 기준 충족 혈액 제제는 질병관리청 고시 제26호 2013년 제26/2013/TT-BYT 호에 따른 기준을 충족해야 한다.

조 3. 표준 혈액 한 단위와 혈액 제제의 최대 가격 규정

1. 표준 혈액 한 단위

2. 적혈구 제제

3. 신선 냉동 혈장 제제

4. 냉동 혈장 제제

5. 고농축 혈소판 제제

6. 혈소판 제제

7. 냉동 풀 제제

8. 백혈구 단위

9. 추가 도구 및 재료를 사용한 제제

조 10. 조 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 항에서 규정된 최대 가격에는 다음 비용이 포함되지 않음

가) 혈액 공급 기관에서 사용 기관으로 혈액을 운송하는 비용. 혈액 공급 기관이 혈액을 사용 기관으로 직접 운송할 경우, 혈액 단위와 혈액 제제의 가격은 최대 17,000 동/1개 단위 혈액(혈액 제제)로 추가된다.

나) 질병관리청 고시 제26호 2013년 제26/2013/TT-BYT 호 제14조 제1항 제아목 및 제4항 제시목에 따른 비정상 항체 검사 비용. 혈액 전달 기관이 비정상 항체 검사를 수행할 경우, 전체 혈액 단위와 250ml 이상의 적혈구 단위, 그리고 분리된 백혈구 단위, 분리된 적혈구 단위의 가격은 최대 17,000 동/1개 단위로 추가된다.

다) 질병관리청 고시 제26호 2013년 제26/2013/TT-BYT 호 제14조 제1항 제비목 및 제4항 제지목에 따른 NAT 검사 비용. 혈액 공급 기관이 NAT 검사를 수행할 경우, 전체 혈액 단위와 250ml 이상의 적혈구 단위, 그리고 분리된 백혈구 단위, 분리된 적혈구 단위의 가격은 최대 210,000 동/1개 단위로 추가된다.

라) 질병관리청 고시 제26호 2013년 제26/2013/TT-BYT 호 제14조 제2항 제아목, 제비목, 제삼목 및 제4항 제시목, 제이목, 제카목에 따른 조건부 필수 검사 비용. 혈액 공급 기관은 현행 혈액 전달 활동 규정을 준수하고 치료 의사의 지시를 받은 후에만 위 검사를 수행한다.

마) 혈액 그룹 검사, 면역 합성 검사, 비정상 항체 확인 및 그룹 검사, 병상 혈액 그룹 검사, 혈액 및 혈액 제제 전달 도구 검사 비용.

11. 의료 기관은 이 조 제10항 제다목, 제마목에 따른 검사를 수행할 때, 환자는 건강보험 기금으로부터 또는 환자가 직접 지불하도록 허용되며, 이는 정부 당국의 승인을 받아 현재 규정에 따라 결정된 가격으로 이루어진다.

제4조. 전혈 한 단위 및 표준 충족 혈제품의 가격 산출 비용

표본 혈액 단위와 기준 충족 혈액 제제의 가치 결정은 혈액 수령, 검사, 혈액 제제 제조 작업 비용에 기반하며, 다음 내용과 금액으로 이루어진다:

1. 혈액 기증 캠페인 홍보 및 조직 비용 지원: 기증자당 최대 평균 지원 금액은 50,000원이다.

지원 비용, 구체적인 지원 금액 및 해당 금액의 사용은 재무부 고시 제182호 2009년 제182/2009/TT-BTC 호에 따른 자발적 혈액 기증 캠페인 홍보 및 유도 활동 비용 내역과 금액에 따라 이루어진다.

2. 기증자에게 제공되는 현장 식사 비용 평균 최고 금액: 30,000 동/기증자/기증 (자발적 기증자와 유상 기증자 모두). 혈액 공급 기관은 기증자에게 기증 전후에 현장 식사를 제공하기 위해 철저히 준비하고 공개적으로 진행해야 한다.

3. 기증자에게 지급하는 비용:

a) 전혈 기증자에게 직접 지급하는 비용:

- 250ml의 혈액 한 단위: 195,000원;

- 350ml의 혈액 한 단위: 320,000원;

- 450ml의 혈액 한 단위: 430,000원.

b) 혈액 구성물 분리 후 혈제품 기증자에게 직접 지급하는 비용:

- 250ml부터 400ml 사이의 혈제품 한 단위: 400,000원;

- 400ml 초과 500ml 이하의 혈제품 한 단위: 600,000원;

- 500ml 초과 650ml 이하의 혈제품 한 단위: 700,000원.

4. 무상 기증자에게 지급하는 비용:

a) 전액 무상 기증자는 물품 또는 의료 서비스로 구성된 선물 중 하나를 선택할 수 있으며, 그 가치는 다음과 같다:

- 체적 250 ml의 한 단위 혈액: 100,000 동;

- 체적 350 ml의 한 단위 혈액: 150,000 동;

- 체적 450 ml의 한 단위 혈액: 180,000 동.

b) 혈액 성분 분리 무상 기증자는 물품 또는 의료 서비스로 구성된 선물 중 하나를 선택할 수 있으며, 그 가치는 다음과 같다:

- 체적 250 ml부터 400 ml까지의 한 단위 제제: 150,000 동;

- 체적 400 ml 초과 500 ml 이하의 한 단위 제제: 200,000 동;

- 체적 500 ml 초과 650 ml 이하의 한 단위 제제: 250,000 동.

c) 무상 기증자에게 지급하는 교통비 지원 비용: 평균 최고 한도는 50,000 동/인/기증회차이다.

d) 의료 서비스 형태의 기증품 지급 지침:

기증자에게 서비스 이용을 통해 선물로 제공될 경우, 혈액 수령 기관 책임자는 서비스 목록과 각 서비스의 가격을 공개하여 기증자가 선택할 수 있도록 해야 한다.

- 선택한 의료 서비스의 총 가격은 본 조항 제4항 제4호 a 및 b 절에서 정한 선물 지급 한도와 일치해야 한다;

- 기증자가 선택한 서비스의 총 가격이 제4항 제아목, 제나목에 따른 선물 비용보다 낮다면, 혈액 수령 기관은 현물 선물을 보충하여 규정된 선물 비용을 충족시키도록 책임을 진다.

- 기증자가 선택한 서비스의 총 가격이 제4항 제아목, 제나목에 따른 선물 비용보다 높다면, 혈액 수령 기관은 기증자가 선택한 서비스의 총 가격과 선물 비용 간 차액을 추가로 징수할 수 있으며, 이를 공개적으로 설명하여 기증자가 이해하고 실행하도록 해야 한다. 만약 선택한 서비스의 추가 비용이 받은 선물 비용의 10%를 초과하지 않는다면, 혈액 수령 기관 책임자는 혈액 공급 및 혈액 제제 공급 활동 수익을 사용하여 비용을 지출하고 결산할 수 있다.

- 선물 패키지 내 서비스의 가격은 보건복지부 고시 제14호 2019년 제14/2019/TT-BYT 호에 따른 보건복지부 고시 제37호 2018년 제37/2018/TT-BYT 호 개정 고시에 따라 결정된다.

5. 혈액 채취 도구, 플라스틱 혈액 저장 용기, 물자, 사무용품, 전기, 수돗물 등 혈액 채취, 검사 및 선별, 혈제품 제조에 필요한 비용.

6. 직급, 직책, 보수 등급에 따른 임금, 각종 수당, 국가 규정에 따른 기타 부담금; 공립 의료 기관 직원 및 근로자에게 적용되는 특수 수당은 정부총리 고시 제73호 2011년 제73/2011/QĐ-TTg 호에 따른 규정에 따라 지급된다.

7. 이동 혈액 채취 지점에서 혈액을 채취하기 위한 차량 임차 및 연료 비용은 실제 영수증 및 계약에 따르며, 이는 공개적으로 처리되어야 한다.

8. 필수 검사에 필요한 임상 검사 비용, 검사 용품, 화학 물질, 생화학 제품 비용은 질병관리청 고시 제26호 2013년 제26/2013/TT-BYT 호에 따른다.

9. 혈액 수령, 선별, 보관을 위한 장비 유지 보수 비용.

10. 표준 미달 혈액 단위 폐기 비용.

11. 공립 의료 기관에서 자발적 혈액 기증자 상담을 위한 비용 지원은 혈액 수령 및 선별을 담당하는 기관에 위임된다.

12. 혈액 수령, 선별, 생산, 보관 및 배포, 혈제품 제조에 필요한 합리적이고 합법적인 기타 비용.

조 제5조. 조직 실행

1. 단위 책임자는 본 통지에서 규정된 내용과 해당 단위의 실정을 고려하여 각 단위의 전 혈액 및 표준 충족 혈청제품의 구체적인 가격, 혈액 공급 단위에서 사용 단위로의 혈액 운송 비용 및 제3조 제10항 각 호 b, c에 규정된 검사 비용을 원칙에 따라 설정하고 발포한다.

a) 국가 예산, 의료 기관 공공 기관의 진료 수익금, 건강보험 기금으로부터 지급되는 경우 최대 가격이 제3조에서 규정한 금액을 초과하지 않아야 한다.

b) 비용을 충당하고 적립하며 시장 상황에 맞게 설정되어야 한다. 이는 제a항에서 정한 정산원을 제외한 다른 정산원을 위한 것이다.

2. 혈액 공급 기관이 혈액 사용 기관으로 혈액을 운송하거나 제3조 제10항 각 호 b, c에 규정된 검사를 수행하는 경우에는 운송 비용과 검사 비용을 혈액 및 혈청제품 가격에 추가하여 건강보험 기관 또는 환자에게 청구할 수 있으나, 여전히 제1항의 원칙을 준수해야 한다.

특별한 경우 혈액 사용 기관이 직접 혈액 및 혈청제품을 취득하여 즉시 혈액 이식 작업을 지원하는 경우 건강보험 기관은 최대 17,000동/1개 단위 혈액 또는 혈청제품의 운송 비용을 청구할 수 있다. 단위가 직접 혈액을 취득한 비용과 건강보험 기관이 청구한 금액 사이의 차액(있을 경우)은 단위가 정기 운영 비용으로 처리하고 결산한다.

의료 기관은 혈액 및 혈청제품의 수령, 사용, 선별, 제조, 보관, 운송 및 사용 비용을 추적하기 위한 장부를 열어야 하며, 법령에서 규정된 대로 가격 신고 및 공시를 해야 한다.

4. 예산 편성, 예산 집행 및 정산은 현재의 국가예산법, 회계법 및 관련 시행규칙에 따른다.

조 6. 인용 조항

본 통지에서 인용된 법령이 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경된 법령 또는 수정, 보완된 법령에 따르게 된다.

조 7. 효력 발생

1. 본 통지는 2021년 1월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 2017년 4월 14일 보건복지부 장관이 발포한 제2017-05호 통지(혈액 1개 단위 및 표준 충족 혈청제품의 최대 가격 및 서비스 비용에 대한 규정)와 2018년 8월 30일 보건복지부 장관이 발포한 제2018-20호 통지(2017년 4월 14일 보건복지부 장관이 발포한 제2017-05호 통지 일부 개정 및 보완)는 본 통지가 효력이 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

시행 중 문제점이 발생하면 즉시 보건복지부에 보고하여 적절하게 수정 및 보완해야 한다./.