시의 제18호 1999년 제1999/18/TT-BYT호는 화학물질, 해충 및 세균 제거제(가정용 및 의료용)의 생산 및 판매에 대한 등록 유통 허가증 및 제조, 판매 적합성 인증을 위한 조직화 및 발급에 관한 지침을 제공한다.

시행규칙

화학물질, 해충 및 세균 제거제(가정용 및 의료용)의 등록 판매 허가증 발급 및 생산, 판매 조건 충족 확인증 발급에 관한 지침

보건복지부 장관이 1999년 5월 29일자 1654/1999/QĐ-BYT 결정으로 공포한 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제 관리 규정을 집행하기 위해 보건복지부는 다음과 같이 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제의 등록 판매 허가증 발급 및 생산, 판매 조건 충족 확인증 발급 지침을 제시한다.

I. 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제(이하 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제라고 함)의 등록 판매 허가증 발급 조직화

A. 서류:

1. 시험 등록 신청서:

가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제 관리 규정 제24조, 목 2에 규정되어 있음.

2. 판매 허가 신청서:

본 항에서 규정된 서류는 정식 등록, 재등록 및 추가 등록 모두에 적용되며 다음 사항을 포함한다:

a. 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제 관리 규정 부록에 첨부된 모델 4

b. 국내 생산 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제의 경우, 산업재산권 보호 증명서 사본(있을 경우)을 추가해야하며, 산업재산권 보호 증명서는 산업재산국이 발급하며, 사용 권한 이전 증명서 및 국내 제품에 대한 산업재산권 보호 증명서(있을 경우)도 추가해야함.

c. 수입 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제의 경우, 해당 제품이 다른 국가에서 등록된 증명 자료를 추가해야함.

B. 절차:

1. 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제의 시험 등록 및 판매 허가를 원하는 기업은 보건복지부(예방의학과)에 등록 신청서를 제출해야함.

2. 보건복지부(예방의학과) 외에서 발급된 등록 번호가 유효한 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제의 경우, 새로운 등록 번호를 얻기 위해 보건복지부(예방의학과)에 신청서를 제출해야함.

3. 보건복지부 예방의학과는 제출된 서류를 접수하고 심사위원회에 제출하여 심사하도록 조직한다.

4. 제출된 서류를 받은 날로부터 60일 이내에 보건복지부는 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제의 판매 허가증을 발급하거나 발급을 거부하며, 발급을 거부할 경우 그 이유를 명확히 밝혀야함.

C. 판매 허가증 발급 권한:

1. 보건복지부 장관은 예방의학과 과장에게 심사위원회의 제안을 바탕으로 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제의 판매 허가증을 발급하도록 위임한다.

2. 판매 허가증은 다음 사유로 중지 또는 회수될 수 있다:

a. 시장에서 판매되는 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제가 등록 서류와 일치하지 않을 때.

b. 시장에서 판매되는 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제가 등록된 기준 및 품질을 충족하지 못할 때.

3. 판매 허가증은 발급일로부터 5년간 유효하며, 만료일 30일 전에 기업은 현재 규정에 따라 새로운 판매 허가증을 발급받기 위한 절차를 다시 진행해야함.

II. 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제의 생산 및 제조 조건 충족 확인증 발급 조직화

A. 서류:

가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제 관리 규정 제12조에 규정됨.

B. 절차:

1. 기업이 생산 및 제조 조건 충족 확인증을 발급받기 원하는 경우, 2부의 서류를 제출해야하며, 1부는 보건복지부(예방의학과)에 제출하고, 다른 1부는 기업이 위치한 지방 보건청에 제출해야함.

2. 제출된 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 보건복지부는 지방 보건청(기업이 위치한 지역)에 조건 검토를 위임하는 문서를 발송한다.

3. 보건복지부의 요청을 받은 날로부터 40일 이내에 지방 보건청은 검토를 실시하고 결과를 보건복지부(예방의학과)에 제출해야함.

4. 보건복지부 예방의학과는 제출된 서류를 접수하며, 필요하다면 재검토를 실시하고 심사위원회에 제출한다.

5. 제출된 서류를 받은 날로부터 4개월 이내에 보건복지부는 기업의 생산 및 제조 조건 충족 확인증을 발급하거나 발급을 거부하며, 발급을 거부할 경우 그 이유를 명확히 밝혀야함.

6. 보건복지부(예방의학과) 외에서 발급된 기존의 유효한 기업의 생산 및 제조 조건 충족 확인증을 보유한 기업은 보건복지부(예방의학과)에 새로운 확인증을 발급받기 위한 서류를 제출해야함.

C. 확인증 발급 권한:

1. 보건복지부 장관은 예방의학과 과장에게 심사위원회의 제안을 바탕으로 기업의 생산 및 제조 조건 충족 확인증을 발급하도록 위임한다.

2. 기업이 다음 사항 중 하나라도 위반할 경우, 생산 및 제조 조건 충족 확인증은 중지 또는 회수된다:

a. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 품질이 부족하고 기준을 충족하지 못하며 질량이 낮은 제품을 제조한다.

b. 검사되지 않은 원재료로 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)를 제조한다.

c. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)를 제조하면서 등록번호(유통허가증)가 없는 경우.

3. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 제조, 가공에 대한 적격성 조건 확인증은 한 번만 발급된다.

III. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 사업 운영(판매)에 대한 적격성 확인증 발급 기관

이 확인증은 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 사업 운영(판매)에 적용된다.

A. 등록 조건:

1. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)를 판매하는 기업에 대해:

a. 상인여야 한다.

b. 관리자 또는 기술직원은 다음 중 하나의 조건을 충족해야 한다:

- 보건의학 전공 학사 학위

- 대학, 보건환경연구원, 파스퇴르 연구소에서 주최한 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용) 관련 교육 과정 3개월 이상 수료증

c. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)를 운송하기 위한 전용 매장, 창고, 운송수단을 갖추어야 한다.

d. 직접 사업을 운영하는 직원은 지방 보건 당국이 발급한 건강 증명서를 소지해야 한다.

e. 화재, 폭발 예방, 안전 작업 환경, 환경 위생 보장을 위한 필요한 장비를 갖추어야 한다.

2. 개인 사업자나 그룹 사업자(현행 법률에 따라 등록된 사업자)에 대해:

a. 상인여야 한다.

b. 사업장 소유자 또는 직접 사업을 운영하는 사람은 다음 중 하나의 조건을 충족해야 한다:

- 보건환경연구센터, 지방 농업보호청에서 주최한 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용) 관련 교육 과정 1개월 이상 수료증

- 보건의학 전공 고등학교 또는 대학 학위

c. 사업을 운영하기 위한 매장과 장비를 갖추어야 한다.

d. 지방 보건 당국이 발급한 건강 증명서를 소지해야 한다.

e. 화재, 폭발 예방, 안전 작업 환경, 환경 위생 보장을 위한 필요한 장비를 갖추어야 한다.

B. 서류:

1. 기업에 대한:

a. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 사업 운영(판매)에 대한 적격성 확인증 발급 신청서

b. 기업 설립 허가증

c. 대학에서 주최한 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용) 관련 교육 과정 3개월 이상 수료증 또는 보건의학 전공 학사 학위

d. 보건 당국이 발급한 건강 증명서

e. 환경과학기술부가 발급한 환경 영향 평가 확인서

2. 개인 사업자에 대해:

a. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 사업 운영(판매)에 대한 적격성 확인증 발급 신청서

b. 사업자등록증.

c. 보건환경연구센터, 지방 농업보호청에서 주최한 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용) 관련 교육 과정 1개월 이상 수료증 또는 보건의학 전공 고등학교 또는 대학 학위

d. 보건 당국이 발급한 건강 증명서

c. 절차:

1. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 사업 운영을 원하는 기업은 사업 운영 장소 또는 기업 본사가 위치한 지방 보건청에 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 사업 운영에 대한 적격성 확인증 발급을 위한 서류를 제출해야 한다.

2. 지방 보건청은 제출된 서류를 접수하고 심사하여 60일 이내에 적격성 확인증을 발급한다. 발급을 거부할 경우, 서면으로 이유를 명시하여 신청인에게 통보해야 한다.

D. 적격성 확인증 발급 기관의 권한:

1. 지방 보건청은 관할 지역 내 기업에 대한 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 사업 운영에 대한 적격성 확인증을 발급한다. 기업의 경우 5년, 개인 사업자의 경우 3년 동안 유효하다. 확인증 만료 후 새로운 확인증을 받지 못하면 지방 보건청은 최대 60일간 연장할 수 있다.

2. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 사업 운영에 대한 적격성 확인증은 다음 사항 중 하나라도 위반할 경우 정지 또는 회수된다:

a. 보건복지부가 허용한 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용) 목록에 포함되지 않은 제품을 판매한다.

b. 보건복지부로부터 등록번호가 없는 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)를 판매한다.

특별한 경우는 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용) 관리 규정과 이 시행규칙에 명시되지 않은 경우 지방 보건청은 보건복지부에 보고서를 제출하고 보건복지부의 서면 승인을 받아야만 적격성 확인증을 발급할 수 있다.

보건복지부가 발급한 적격성 확인증이 유효한 기업은 보건복지부(예방의학과)에 변경 신청서를 제출해야 한다.

V. 비용 및 수수료 규정

화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용)의 등록, 제조, 가공, 사업 운영, 수입, 수출에 대한 비용 및 수수료의 징수, 관리, 사용은 현행 규정에 따른다.

VI. 감사 및 검사

1. 보건복지부는 예방의학과를 중심으로 보건복지부 전문 감사원(위생감사)과 협력하여 이 고시의 시행을 전국적으로 점검하고 감사를 실시하도록 한다. 지방보건청은 관할 지역에서 이 고시의 시행을 점검하고 감사하도록 책임을 진다. 보건복지부 감사원 및 지방보건청 감사원은 행정처벌법에 따라 행정처벌 권한을 가진다.

2. 지방보건청은 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용 포함) 제조, 가공, 판매 기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위반사항을 발견한 경우 서면으로 보건복지부에 보고해야 한다.

a. 시장에 유통 중인 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용 포함)가 등록번호 없이 유통되고 있는 경우(등록증명서 미획득).

b. 시장에 유통 중인 화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용 포함)가 등록된 품질 기준에 미달하거나 품질이 나빠질 경우.

7\. 시행규정

이 통지는 발행일로부터 15일 후 효력을 발생한다.

예방의학과는 관련 부서와 협력하여 보건복지부 감사원과 함께 이 고시의 시행을 추진하고 지도하며, 점검, 평가, 상황 종합보고를 통해 보건복지부 장관에게 보고하도록 책임을 진다.

중앙정부 직속 도시 및 성의 지방보건청은 관할 지역에서 이 고시의 시행을 추진하기 위해 관련 기관과 협력하여 이를 실시하고 그 결과를 보건복지부(예방의학과)에 보고하도록 책임을 진다.

화학물질, 해충퇴치제, 살균제(가정용 및 의료용 포함) 제조, 판매 주체가 이 고시의 규정을 위반하면 위반 정도에 따라 법령에 따라 처분될 수 있다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 보건복지부(예방의학과)에 보고하여 조사하고 신속히 해결하도록 한다.