通知第18/1999/TT-BYT号关于组织发放流通许可证书、生产及经营家用和医用灭虫灭菌化学品和制剂的实施指导。

通知

关于组织发放家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品登记流通证书、生产销售条件合格证书的指导

为执行《家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品管理办法》（卫生部令第1654号，1999年5月29日发布），卫生部就组织发放家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品的登记流通证书、生产销售条件合格证书作出如下规定：

一、组织发放家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品登记流通证书（以下简称家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品）

A. 文件：

1. 登记试验文件：

见《家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品管理办法》第二十四条第二款。

2. 登记流通文件：

本部分规定的文件适用于正式登记、重新登记和补充登记，包括以下内容：

a. 根据《家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品管理办法》附录中的第四表格。

b. 对于国内生产的家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品，需补充由国家知识产权局颁发的工业产权保护证书复印件（如有）、使用权转让证明以及在越南获得的产品保护证书（如有）。

c. 对于进口的家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品，需补充证明申请登记的化学品及制品已在其他国家注册使用的相关文件。

B. 程序：

1. 欲进行试验登记或流通登记的家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品企业或经营单位应向卫生部（疾病预防控制司）提交登记文件。

2. 对于已有效流通但非卫生部颁发的家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品，需向卫生部（疾病预防控制司）提交变更登记号码的申请文件。

3. 卫生部疾病预防控制司负责接收文件并提交至审查委员会审议。

自收到完整文件之日起60日内，卫生部将发放家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品的流通登记证书，或者拒绝发放，并说明理由。

C. 发放流通登记证书的权限：

1. 卫生部部长授权疾病预防控制司司长根据审查委员会的意见，发放家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品的流通登记证书。

2. 流通登记证书在下列情况下被暂停或撤销：

a. 在市场上流通的家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品与登记文件不符。

b. 在市场上流通的家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品质量低劣，未达到登记时的标准和要求。

3. 家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品的流通登记证书有效期为五年。有效期届满前30天，企业或经营单位须按现行规定重新办理登记手续。

二、组织发放家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品生产条件合格证书

A. 文件：

见《家用和医疗领域灭虫灭菌化学品及制品管理办法》第十二条。

B. 程序：

1. 欲申请生产条件合格证书的企业需提交两份文件：一份提交给卫生部（疾病预防控制司），另一份提交给所在省或直辖市卫生局。

自收到完整文件之日起15日内，卫生部将文件转交至企业所在地的省或直辖市卫生局，以审核生产条件。

自收到卫生部的审核要求之日起40日内，省或直辖市卫生局需完成审核并将结果连同申请生产条件合格证书的文件提交给卫生部（疾病预防控制司）。

卫生部疾病预防控制司负责接收文件（必要时可再次审核）并提交至审查委员会审议。

自收到完整文件之日起四个月内，卫生部将发放生产条件合格证书，或者拒绝发放，并说明理由。

3. 对于已经获得生产条件合格证书且仍在有效期内但非卫生部颁发的企业，需向卫生部（疾病预防控制司）提交变更证书的申请文件。

C. 发放证书的权限：

1. 卫生部部长授权疾病预防控制司司长根据审查委员会的意见，发放生产条件合格证书。

2. 生产条件合格证书在企业违反以下情况之一时被暂停或撤销：

a. 生产质量低劣、未达到标准和质量要求的化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂。

b. 使用未经检验的原材料生产化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂。

c. 没有注册流通号（注册流通证书）生产化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂。

3. 化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂的生产、加工合格证一次性颁发。

III. 组织颁发化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营（销售）资格证书

本证书适用于从事化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营（销售）业务。

A. 登记条件：

1. 对于从事经营（销售）、家用和医用杀虫剂、杀菌剂的企业：

a. 必须是商人。

b. 管理人员和技术人员必须具备以下条件之一：

- 卫生防疫、医学昆虫学或植物保护专业大学学历。

- 参加由大学、卫生防疫研究所或巴斯德研究所举办的化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂业务培训，时间不少于三个月的结业证书。

c. 配备专门用于运输化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂的商店、仓库和运输工具。

d. 直接从事经营的员工必须持有区县级以上卫生部门颁发的身体健康证明。

e. 配备必要的设备以确保防火、防爆、劳动安全和环境保护的要求。

2. 对于从事经营（个人和依法登记的经营群体）：

a. 必须是商人。

b. 经营场所负责人或直接负责经营的人必须具备以下条件之一：

- 参加由地方疾病预防控制中心、省级植物保护站或中央直属城市植物保护站举办的化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂业务培训，时间不少于一个月的结业证书。

- 卫生防疫、医学昆虫学或植物保护专业中专或大学学历。

c. 配备商店和必要的设备以确保化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂的经营活动。

d. 持有区县级以上卫生部门颁发的身体健康证明。

e. 配备必要的设备以确保防火、防爆、劳动安全和环境保护的要求。

B. 文件：

1. 对于企业：

a. 申请化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营资格证书的申请书。

b. 企业设立许可证。

c. 参加化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂业务培训三个月以上的结业证书或卫生防疫、医学昆虫学或植物保护专业大学学历证书。

d. 有权机关出具的身体健康证明。

e. 科技工业和环境局关于环境影响评估的证明。

2. 对于经营场所：

a. 申请化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营资格证书的申请书。

b. 营业执照。

c. 参加化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂业务培训一个月以上的结业证书或卫生防疫、医学昆虫学或植物保护专业中专或大学学历证书。

d. 有权机关出具的身体健康证明。

c. 手续：

1. 欲从事化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营活动的企业必须向所在省、直辖市卫生健康委员会提交申请化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营资格证书的申请材料。

2. 省、直辖市卫生健康委员会组织接收、审查申请材料，并在收到完整有效的申请材料之日起六十日内颁发化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营资格证书。对于不同意颁发证书的情况，需书面说明理由并发送给申请人。

D. 发证机关的权限：

1. 省、直辖市卫生健康委员会为在其管辖区域内经营的企业颁发化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营资格证书。该证书的有效期对企业的有效期为五年，对经营场所的有效期为三年，自颁发之日起算。证书到期后如未获得新的证书，省、直辖市卫生健康委员会可延长（见证书第三页内容）。延长期限不得超过六十日。

2. 当经营场所或企业在下列情况下被暂停或吊销化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营资格证书时：

a. 销售不在国家卫生健康委员会批准流通目录内的化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂...

b. 销售没有国家卫生健康委员会颁发的注册号的化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂。

对于超出本管理规定和本通知规定的特殊情况，省、直辖市卫生健康委员会必须向国家卫生健康委员会报告，并且只有在得到国家卫生健康委员会书面同意的情况下才能颁发经营资格证书。

已经持有国家卫生健康委员会以外机构颁发的仍在有效期内的化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂经营资格证书的企业，必须向国家卫生健康委员会（疾病预防控制司）提交换发证书的申请材料。

IV. 收费规定

收取、管理和使用化学品、家用和医用杀虫剂、杀菌剂注册流通证书、生产加工合格证、经营资格证书、进出口证书费用按照现行规定执行。

V. 监督检查

条款1. 国家卫生健康委员会将预防医学司与卫生部专业监察局（卫生监察）配合，组织检查和监督本通知在全国范围内的执行情况。地方卫生健康委员会负责在其管辖范围内组织检查和监督本通知的执行情况。国家卫生健康委员会监察局、地方卫生健康委员会监察局有权根据法律规定对行政违法行为进行处罚。

条款2. 地方卫生健康委员会在发现生产、加工、销售化学物质、家用及医用杀虫剂和杀菌剂的企业违反以下情形之一时，应书面报告国家卫生健康委员会：

a. 在市场上流通的化学物质、家用及医用杀虫剂和杀菌剂没有注册流通号（注册流通证书）。

b. 在市场上流通的化学物质、家用及医用杀虫剂和杀菌剂质量低劣，不符合已登记的质量标准。

第七节 实施条款

本通知自发布之日起十五日后生效。

预防医学司负责与相关司局、卫生部监察局合作，实施、指导、检查、评估并汇总本通知执行情况，向国家卫生健康委员会主任报告。

省级或直辖市卫生健康委员会负责与其管辖区域内相关部门合作，组织实施本通知，并按要求向国家卫生健康委员会（预防医学司）报告执行结果。

生产、销售化学物质、家用及医用杀虫剂和杀菌剂的单位和个人违反本通知规定，将根据违法程度受到相应法律处理。

在执行过程中如遇困难或问题，应及时报告国家卫生健康委员会（预防医学司），以便研究和及时解决。