2005년 제18호 국무총리령은 「의료기기 연구개발 및 생산 사업(2010년까지)」을 승인하고, 국내 의료기기 제조 산업 발전에 중점을 두어 국내 수요 충족과 수출을 목표로 한다. 2010년까지 필수 의료기기와 고급 기술 의료기기를 제공할 수 있도록 하는 것이 목표이다.
적용 범위
보건복지부, 경제기획원, 재정경제부, 과학기술부, 산업부, 관련 기관, 의료기기 제조 기업.
핵심 사항
- 보건복지부는 각 부처와 협력하여 생산 제품 종류를 결정하고 사업을 지도하며, 매년 총리에게 보고한다.
- 경제기획원, 재정경제부는 예산 배정과 사업 예산 집행 감독을 책임진다.
- 과학기술부는 의료기기 제품 관련 과학기술 연구 과제 검토, 평가, 인증을 담당한다.
- 산업부는 연구 기관과 의료기기 제조 기업을 지휘하여 보건복지부와 협력하여 의료기기 연구, 개발, 제조 자원을 통합한다.
- 2005년부터 2010년까지 집중적으로 연구개발 및 제조해야 할 의료기기는 병원 내장 기기, 의료 전자기기, 의료 레이저 기기, 이식용 재료, 소독 기기 등이다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향: 국내 의료기기 제조 산업 발전, 수입 의존도 감소, 의료 서비스 품질 향상.
- 부정적인 영향: 초기 투자 비용이 크며, 자원과 시간이 많이 필요하다.
❓ 자주 묻는 질문
이 사업은 어떤 종류의 의료기기를 중점적으로 다루나?
이 사업은 병원 내장 기기, 의료 전자기기, 의료 레이저 기기, 이식용 재료, 소독 기기 등을 중점적으로 다룬다.
보건복지부는 이 사업을 수행하는 데 어떤 책임을 가지고 있나?
보건복지부는 각 부처와 협력하여 생산 제품 종류를 결정하고 사업을 지도하며, 매년 총리에게 보고한다.
이 사업을 수행하기 위한 재원은 무엇을 포함하나?
재원은 국가 예산, 과학기술 연구 과제 자금, 생산 지원 자금, 개발 지원 기금 대출, 기업 자금, 합법적 다른 자금 조달, 그리고 외국 직접 투자 등이 포함된다.
이 사업은 언제 효력을 갖나?
본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
경제기획원, 재정경제부는 이 사업을 수행하는 데 어떤 역할을 하나?
경제기획원, 재정경제부는 예산 배정과 사업 예산 집행 감독을 책임진다.
전문
총리 결정
대한 의료기기 제작 및 생산에 관한 연구안 "2010년까지" 승인에 관하여
2010년까지 의료기기 제작 및 생산에 관한 연구안을 승인함
______________________
국무총리
||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거
정부총리 결정 제2002-130호 2002년 10월 4일 "2002-2010년 의료기기 산업 정책 승인"을 근거로
보건부 장관의 건의를 검토함
결정함에 있어서:
조 1. 다음 주요 내용으로 "2010년까지 의료기기 제작 및 생산에 관한 연구안"을 승인한다.
I. 연구안의 목표
a) 정치적 품질: 정치적 품질과 본질을 단단히 다져, 애국심과 사회주의 사랑을 배양한다.
전국 과학 기술 자원을 집중하여 베트남 의료기기 제조 산업을 형성하고 발전시키며, 2010년까지 필수 의료기기와 일반 의료기기를 국내 의료 시스템에 공급하고 고도화된 의료기기를 제조하여 국가 의료기기 정책 2002-2010년 단계 목표를 달성하도록 한다.
c) 기술: 교육대상이 직장과 거주지에서 국방 및 안보 임무를 잘 수행할 수 있도록 한다.
a) 2005년까지 필수 의료기기와 일반 의료기기의 수요를 40% 충족시키고, 2010년까지는 60% 충족시키도록 한다.
b) 의료기기 제조 라인에 투자하여 제품의 품질을 향상시키고 디자인을 개선하며 브랜드를 소개하여 국내 수요를 충족시키고 점진적으로 수출 활동에 참여하도록 한다.
c) 고도화된 의료기기 연구개발을 위한 국내 과학기술 기반을 구축하여 X-레이, 초음파 진단기, 심전도기, 고주파 수술용 나이프, 의료용 레이저, 생화학 분석기, 혈액학 분석기 등을 포함한 다양한 의료기기를 제조할 수 있도록 한다.
d) 의료기기 검정 시스템을 확대하고 완비하여 2010년까지 정부 과학기술부가 규정한 정기 검정 대상 의료기기를 모두 검정할 수 있도록 한다.
e) 의료기기 전문 인력을 양성하고 전국의 보수 및 수리 센터를 건설하고 강화하여 베트남 의료기기 산업 정책 2002-2010년 단계 목표를 성공적으로 달성할 수 있도록 한다.
f) 전국 의료 시스템에서 이미 설치된 의료기기를 효과적으로 활용하도록 한다.
II. 내용, 진행 계획 및 구성 프로젝트
1. 의료기기 제작 및 생산 연구 원칙과 기준
2002-2010년 의료기기 산업 정책을 성공적으로 수행하기 위해 의료기기 제작 및 생산 연구는 과학적, 경제적, 효율성을 고려하여 다음과 같은 원칙과 기준을 준수해야 한다.
가) 원칙:
- 국내에서 이미 제조되고 있는 제품 중 우수한 품질과 사용자의 만족도를 보장하는 제품은 품질을 향상시키고 디자인을 개선하여 국내 수요를 충족시키고 수입을 줄이며 수출을 목표로 한다.
- 베트남에서 제조 가능한 의료기기는 보건부가 관련 부처와 긴밀히 협력하여 연구개발 속도를 높이고 조기에 생산화하며 필요한 지원 정책을 제시해야 한다.
- 아직 제조되지 않은 의료기기는 10~15년 동안 계속 수입해야 하며, 해당 부서의 기술 분류 요구사항을 충족하는 제품을 적극적으로 연구개발하거나 국내외 파트너와 연합하여 설계 및 제조를 목표로 한다.
b) 연구개발 및 제조에 집중할 의료기기 종류 선택 기준:
- 기본적인 의료 서비스를 제공하는 기초 의료 시설에서 광범위하게 사용될 수 있는 필수 의료기기여야 하며, 정책 목표를 충족해야 한다.
- 베트남에서 이미 사용 경험이 있고 제조 가능성이 있으며 국내 기관에서 생산되고 보건부로부터 유통 허가를 받은 제품이어야 한다.
- 2005-2006년에 우선 제조할 의료기기는 유지보수가 쉽고 사용자가 쉽게 받아들일 수 있으며 진료 및 치료에 효과적이어야 한다.
- 복잡한 설계나 큰 크기, 무게, 높은 수입 및 운송 비용을 가진 의료기기는 집중적으로 연구개발하여 국내 수요를 충족시키고 수입을 줄여야 한다.
- 임상시험을 거친 제품은 제조 기관에게 기술 이전하여 2010년까지 제조하도록 한다.
- 고도화된 의료기기 연구개발에 집중하여 진단 및 치료를 위한 특수 의료기기를 제조하도록 한다.
2. 2010년까지 집중 연구개발 및 제조할 의료기기 종류와 진행 계획:
a) 1단계: 2005-2006년:
- 대량 생산을 통해 전체 산업의 수요를 40% 충족시키고, 전통적인 의료기기와 일반 의료기기를 수출하도록 한다.
- 의료 전자기기의 정확성, 내구성 및 안전성을 향상시키기 위해 연구개발에 집중하고, 국내 시장 요구를 충족시키고 수입품을 대체하고 수출을 목표로 한다.
- 고도화된 의료기기 연구개발에 투자하고, 우선적으로 다음 종류의 제품을 연구개발한다.
+ 의료 기초선 진단 장비(엑스레이기, 초음파기, 심전도기, 태아 심박수 측정기 등).
+ 수술실 장비, 마취 및 회복 장비(호흡기, 마취기, 개인용 산소 생성기, 환자 모니터링 장비, 수술용 나이프, 수술대 등).
+ 의료 레이저 장비, 고급 치료 장비 및 물리 치료 및 기능 복구 장비.
+ 실험실 장비, 기초 의료선 검사용 분석 장비(생물학 현미경, 생화학 검사기, 혈액학 검사기 등과 함께 사용되는 검사 용품 및 화학 물질).
+ 체내 이식용 스테인리스 재질 및 합성 재질 등, 구강외과 전문용 재료.
+ 대용량 소독 장비, 의료 폐수 처리 장비, 의료 폐기물 처리 장비.
b) 제2단계: 2007-2010년.
- 제1단계에서 생산한 의료 장비 종류의 생산을 확대하고 품질을 향상시킨다.
- 고도의 기술을 가진 의료 장비의 제조 공정을 완성하고 2005-2006년에 성공적으로 개발된 제품들을 상업화한다.
- 일반적인 의료 장비 수요를 전체 산업에서 60% 충족시키도록 한다. 고도의 기술을 가진 의료 장비 제조를 위한 합작 및 연합을 강화하고 수입을 점차 줄인다.
- 의료 장비 수출 시장을 확대하고 안정화한다.
3. 구체적 실행
이 계획은 각 부분 프로젝트를 통해 수행된다. 의료 장비 연구개발 및 제조에 참여하는 단위는 현재 규정에 따라 프로젝트를 작성하고 승인받아 집중적으로 프로젝트를 수행해야 한다. 다음 프로젝트를 집중적으로 수행한다:
a) 병원 내부 장비 및 일반 의료 용품 연구개발 및 제조.
b) 생화학 및 혈액학 분석 장비, 실험실 장비 및 전문 의료 용품 연구개발 및 제조.
c) 의료 레이저 장비 및 고도의 기술을 가진 치료 장비 연구개발 및 제조.
d) 물리 치료 및 기능 복구 장비 연구개발 및 제조.
đ) 병동 장비, 열 관련 장비 및 소독 장비 연구개발 및 제조.
e) 의료 영상 장비(X-레이, 검은색 초음파, 태아 심박수 측정기 등) 연구개발 및 제조.
f) 의료 장비 및 제약 산업 연구개발 및 제조.
세 번째 항 - 정책 실행 방안
1. 자원 및 정책 관련 해결 방안 그룹
a) 의료 장비 연구개발, 제조, 검증, 보수 및 교육을 위한 경비와 물리적 자원, 기술, 도구, 교재 등을 강화한다. 이 계획을 수행하기 위해 조달된 자금을 효과적으로 관리하고 효율적으로 사용한다.
b) 의료 장비 기술 전문 인력 양성을 위한 교육 시스템을 강화하고 개선한다. 연구원, 기술 직원의 양질의 교육을 확대하고 다양화한다.
c) 의료 장비 기술 서비스를 강화하고 전국의 의료 장비 기술 서비스 센터 활동을 안정화하고 지원한다. 의료 장비 검증을 의무화하고 규칙화한다.
d) 의료 장비 관련 법규를 점진적으로 완성한다. 특히 과학자, 과학 기술 기관, 기업, 투자자들이 연구개발, 제조, 활용, 사용을 위한 장려 정책을 마련한다.
2. 국내 의료 장비 연구개발 및 제조 시험 관련 해결 방안 그룹
a) 2005-2010년까지 의료 장비 연구개발 및 제조 시험 계획을 수립한다.
b) 의료 장비 연구개발 기관에 대한 물리적 자원과 인력을 투자한다. 제조된 의료 장비의 종류를 확대하고 품질을 향상시키며, 국내 특성을 반영한 모델을 개발한다.
c) 연구기관, 투자자, 제조업체와 국내 의료 기관 간의 협력을 강화한다.
d) 교육, 연구, 제조 시험 분야에서 국제 협력을 강화한다.
3. 국내 의료 장비 대량 생산을 위한 해결 방안 그룹
a) 의료 장비 제조 설비를 업그레이드하고 국제 표준 ISO 또는 동등한 표준을 적용한다. 각 의료 장비 제품이 국가 기준(TCVN) 또는 산업 기준(TCN)을 충족하도록 한다.
b) 의료 장비 제조 및 생산 기술 이전을 강화한다. 제품 브랜드를 구축하고 국내 신뢰성을 확보하며 수출을 목표로 한다.
c) 국내외 유명 의료 장비 제조업체와 제조 협력을 강화한다.
d) 외국 자본 100%의 기업이 의료 장비 제조 분야에 투자를 장려한다.
IV. 예산
이 계획의 예산은 다음과 같이 구성된다:
1. 정부 예산으로 승인된 프로젝트 및 연구과제에 대한 예산.
2. 과학기술 연구개발 및 발전 예산.
3. 생산 지원금 및 발전 지원 기금 대출.
4. 기업 자금 및 기타 합법적인 자금 조달.
5. 해외 직접 투자.
조 2.
- 보건복지부는 주관하여 관련 부처 및 기관과 협력하여 생산이 필요한 제품 종류를 확인하고 해당 의료기기를 대형 병원에서 임상시험 및 결과 평가를 받을 수 있도록 조치하며, 사업 계획을 지시하고 수행 상황을 지도, 감독하고 정기적으로 연간 사업 진행 상황을 총리에게 보고하며, 2007년과 2010년에 사업 수행 상황을 중간 평가 및 종합 평가한다.
- 기획재정부와 재정부는 예산 편성과 집행을 담당하며, 법령에 따라 예산 집행 상황을 지도, 점검하고 국내 연구개발 및 제조된 의료기기에 대한 지원 정책을 연구하여 정부에 제출하여 정부가 이를 발포하도록 한다.
- 과학기술부는 국가 차원의 의료기기 연구 개발 및 시제품 제작 프로젝트에 대한 심사, 평가, 인증을 책임진다.
- 산업부는 연구 기관들과 의료기기 제조 기업들을 모아 보건복지부와 협력하여 의료기기 연구, 제조, 생산을 위한 통합 자원을 마련한다.
조 3. 本决定自公布于公报之日起十五日后生效。
조 4. 각 장관, 정부 직속 기관의 책임자, 중앙 직할 성, 시의 인민위원회 의장은 본 결정의 시행에 대한 책임을 지고 있음./.
관계도
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