시행규칙 제 18/2019/TT-BYT은 보건의료(GMP) 기준을 준수한 건강보조식품 생산 및 유통에 대한 지침을 제공한다.

시행규칙

건강보조식품 제조 및 유통을 위한 우수제조관리기준(GMP) 지침

안내

2010년 6월 17일 제정된 식품 안전 법률에 근거함

2018년 2월 2일 제정된 정부령 제15/2018/NĐ-CP 식품 안전 법률 일부 조항 시행에 관한 세부 규정에 근거함

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

식품안전관리국 국장의 건의에 따라

보건복지부 장관은 건강보조식품 제조 및 유통을 위한 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 지침을 시행하기 위한 통지사항을 발행한다.

조 1. 적용범위

본 통지는 다음과 같이 지침을 제공한다.

1. 건강보조식품 제조 및 유통을 위한 GMP 원칙과 규정, 국내 건강보조식품 제조 기관에 대한 GMP 적용 방법

2. 수입 건강보조식품에 대한 GMP 요구사항을 충족한 기관에 대한 인증서와 그에 상응하는 증명서

조 2. 적용대상

본 통지는 베트남 내 건강보조식품 제조 및 유통 과정에 참여하는 모든 조직 및 개인, 그리고 관련된 다른 조직 및 개인에게 적용된다.

조 3. 건강보조식품 제조를 위한 GMP 원칙과 규정 및 국내 건강보조식품 제조 기관에 대한 GMP 적용 방법

1. 국내 건강보조식품 제조 기관은 식품안전법 시행령 제15/2018/NĐ-CP호 2018년 2월 2일 정부가 발행한 법률 시행 세부규정에 따른 식품안전 조건을 충족해야 하며, 건강보조식품 제조를 위한 GMP 원칙과 규정을 준수해야 한다. 다음 사항을 포함한다:

가) 건강보조식품은 사용 목적에 맞게 제조되어야 하며, 관리 기관의 규정을 준수하고, 품질, 안전성을 보장하며, 사용자의 건강에 해를 끼치는 위험을 없애야 한다. 제조 기관은 품질 보장 체계를 전면적으로 설립하고, 설계하며, GMP와 품질 관리를 결합하여 목표 품질을 달성하도록 해야 한다. 품질 보장 체계는 실행을 위한 자원을 포함한 완전한 문서화된 형태로 작성되어야 하며, 공장, 장비, 적절한 인력 등으로 구성되어 있어야 하며, 체계가 효과적으로 작동할 수 있도록 보장해야 한다.

나) 각 직위에 적합한 전문 지식과 실무 경험이 있는 직원이 충분히 있어야 하며, 제조 기관의 직원들은 GMP 기본 원칙과 그들이 담당하는 전문 업무에 대해 교육을 받고, 정기적으로 교육을 받아야 한다.

다) 제조 공장과 생산 장비는 생산 활동에 적합하게 계획되고, 설계되고, 건설되고, 유지 관리되어야 한다. 공장의 면적 배치와 설계는 오염 요인을 최소화하고, 청소, 유지 관리를 효율적으로 수행하여 제품에 영향을 미치는 요소를 방지하도록 해야 한다.

라) 모든 생산 과정에서 청소가 고도로 이루어져야 하며, 개인 청결, 공장 청결, 장비 청결, 도구 청결 등이 포함되며, 제품에 오염 요인이 될 수 있는 모든 요소를 포함해야 한다.

마) 생산 과정, 표준, 제조 공식, 혼합 지침, 포장 지침, 생산 활동, 품질 관리, 유통 중 제품 추적, GMP 관련 문제 등에 대한 정보를 포함한 명확하고 정확한 문서 시스템을 설정해야 하며, 제품 로트의 역사 추적을 가능하게 하는 초기 원료 수령부터 최종 제품 분배까지의 모든 단계를 포함해야 한다.

바) 각 제품에 대한 승인된 제조 프로세스가 있어야 하며, 제조 활동과 품질 관리를 포함한 명확한 규정이 있어야 하며, 품질, 일관성, 안정성을 보장하는 제품을 얻어야 한다. 각 로트 제품의 결과는 명확하게 기록되고 보관되어야 한다.

사) 독립적인 품질 관리 부서가 설립되어야 하며, 생산 부서와 분리되어야 하며, 제품이 적절한 조건과 절차에 따라 제조되고, 설정된 표준을 충족하도록 보장해야 한다.

아) 계약 제조 또는 검사가 있을 경우, 이러한 활동은 계약을 통해 명확하게 정의되고, 각 당사자의 책임, 권한, 출하 권한자 등이 명시되어야 한다.

자) 제품 결함 가능성에 대한 모든 불만 및 기타 정보는 승인된 절차를 통해 보존되고 재검토되어야 하며, 시장에서 알려진 또는 의심되는 결함 제품에 대한 신속하고 효과적인 회수 시스템이 있어야 한다.

차) GMP 준수 및 적용을 감독하고 필요한 조치를 즉시 취하기 위해 정기적으로 자체 검사를 수행하고 유지해야 한다.

카) 건강보조식품 제조를 위한 GMP의 세부 내용은 본 통지에 첨부된 부록에 구체적으로 규정되어 있다.

2. 약재 및 약제 중간제조물 제조를 위한 GMP 인증을 받거나, 약재 및 약제 중간제조물을 캐시, 코미, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤 형태로 제조한 것을 인정받은 약국 관리국 또는 전통 약물 관리국이 발행한 인증서가 유효한 국내 제조 기관은 해당 인증서에 명시된 제형과 동일한 제형의 건강보조식품 원료 및 중간제조물을 제조할 수 있으며, 건강보조식품 제조를 위한 GMP 요구사항을 충족한 기관 인증을 받을 필요가 없다.

3. 약물 원료제제, 전통약을 제조하는 기반시설이 보건복지부 의약품관리국 또는 보건복지부 한방의약품관리국으로부터 약물 원료제제, 전통약에 대한 제조우수성실천기준(GMP) 인증을 받았거나 해당 인증이 유효한 경우, 해당 기반시설은 그 인증된 제형과 동일한 형태의 건강기능식품을 제조할 수 있으며, 건강기능식품 제조 우수성실천기준(GMP) 인증을 따로 신청하지 않아도 된다. 본 조항의 적용 시기는 본 통고 제5조 제2항의 규정에 따라 시행된다.

1. 수입되는 건강기능식품은 생산국의 관리기관(안전한 식품 관리를 담당하는 정부기관 또는 해당 정부기관이 지정, 인정하거나 다른 국가의 정부기관이 생산국 정부로부터 인정받은 기관 또는 단체를 포함한다)으로부터 다음 중 하나의 인증을 받아야 한다.

가. 건강기능식품 제조시설에 대한 제조우수성실천기준(GMP) 인증

나. 약물 원료제제, 전통약 제형과 수입 건강기능식품 제형이 동일한 경우, 다음 각 호의 기관에서 발급한 인증 또는 평가를 통과한 것으로 인정된다.

- 보건복지부가 국제 조약을 통해 상호 인정하는 제조우수성실천기준(GMP) 검사 결과를 공표한 국가의 제조시설

- 국제 조화회합(Ich), 호주의 제조시설로서 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU), 유럽의약품청(EMA), 호주 의약품청(TGA), 일본 의약품청(PMDA), 캐나다 보건부(HC) 중 어느 기관에서 제조우수성실천기준(GMP) 검사를 통과한 제조시설

- 보건복지부 의약품관리국 또는 보건복지부 한방의약품관리국이 제조우수성실천기준(GMP)을 충족하는 것으로 공표한 제조시설

본 조항의 적용 시기는 본 통고 제5조 제2항의 규정에 따라 시행된다.

다. 제1항 제가, 나호에서 규정한 인증을 발급하지 않는 국가 또는 지역은 해당 국가 또는 지역의 관리기관이 공식 웹사이트를 통해 해당 제조시설이 건강기능식품 또는 약물 원료제제, 전통약 제조에 필요한 요구사항과 조건을 충족한다는 것을 문서로 확인하거나 공표해야 한다.

라. 제1항 제가, 나, 다호에서 규정한 인증 또는 확인을 제공하지 않는 국가 또는 지역에 대해서는 보건복지부는 다음 구성원으로 이루어진 전문가위원회를 설치한다: 보건복지부 식품안전처장; 보건복지부 의약품관리국 대표; 보건복지부 한방의약품관리국 대표; 보건복지부 법제국 대표; 보건복지부 국제협력국 대표; 그리고 필요하다면 관련 분야 전문가.

전문가위원회는 기업이 제공한 자료가 본 통고 제3조 제1항에서 규정한 건강기능식품 제조우수성실천기준(GMP)과 일치하는지를 검토하고 평가하며, 보건복지부 장관에게 결정을 보고한다. 일치하지 않는 경우에는 이유를 명시한 문서를 작성하여 반환해야 한다.

2. 제1항 제가, 나, 다호에서 규정한 인증의 내용은 다음과 같은 정보를 포함해야 한다.

가. 인증을 발급한 기관 또는 단체의 이름

나. 발급 날짜

다. 유효기간(인증서에 유효기간이 명시되지 않은 경우, 제조시설이 식품안전 조건을 유지하고 있다는 증거를 제공해야 함. 이는 정기적인 검사 보고서 또는 검사 기록부를 포함한다.)

라. 발급자의 성명 및 서명

타) 인증 또는 확인을 받은 기관 또는 조직의 이름 및 주소;

마. 인증 범위

바. 인증된 제형 또는 제품명

조 5. 효력 발효

1. 본 통고는 2019년 7월 17일부터 효력을 발생한다.

2. 제3조 제3항 및 제4조 제1항 제나호의 규정은 관련 법규가 개정되거나 새로 제정되어 건강기능식품을 약물 원료제제, 전통약 제조시설에서 제조할 수 있도록 허용되는 날부터 효력을 발생한다.

조 6. 이행조항

1. 국내에서 제조되거나 수입된 건강기능식품이 아직 건강기능식품 제조우수성실천기준(GMP) 인증 또는 본 통고에서 규정한 등가 인증을 받지 않았더라도, 안전한 식품 규격에 적합하다는 확인서 또는 제품공표 등록 접수확인서가 유효한 경우:

가. 2019년 7월 1일 이전에 제조된 제품은 제품 유효기간까지 유통될 수 있다.

나. 2019년 7월 1일부터 제조하는 제품은 본 통고에서 규정한 건강기능식품 제조우수성실천기준(GMP) 인증 또는 등가 인증을 제출해야 한다.

2. 2019년 7월 1일 이전에 제출된 건강기능식품 제품공표 등록 신청서(2019년 7월 1일 이후 수정된 경우 포함)는 식품안전법 시행령 제15/2018/NĐ-CP호 제8조의 규정에 따라 계속 처리된다.

조 7. 집행 책임

1. 식품안전처는 다음과 같은 책임을 진다.

a) 주도하여 관련 단위와 협력하여 본 시행규칙을 공표하고 지침을 제공하며 실행에 착수함;

b) 원칙 및 우수 제조 관행(GMP) 규정 준수 여부를 검사하고 감사하며 권한 내에서 위반 사항을 처리함;

c) 약국 관리국, 전통 의약품 관리국과 협력하여 약재 생산 기관, 약재 반제품 생산 기관, 약용 식물 약물, 전통 약물 생산 활동에 대한 원칙 및 우수 제조 관행(GMP) 규정 준수 여부를 검사하고 감사하며, 약 판매 조건 적합성 인증 또는 우수 제조 관행(GMP) 적합성 인증을 받은 기관에 대해 수행함;

2. 약국 관리국, 전통 의약품 관리국은 임무 및 권한 범위 내에서 주도하거나 식품 안전국과 협력하여 약재 생산 기관, 약재 반제품 생산 기관, 약용 식물 약물, 전통 약물 생산 활동에 대한 원칙 및 우수 제조 관행(GMP) 규정 준수 여부를 검사하고 감사하며, 약 판매 조건 적합성 인증 또는 우수 제조 관행(GMP) 적합성 인증을 받은 기관에 대해 수행함;

3. 보호 식품 생산 및 유통에 참여하는 조직 및 개인은 책임이 있으며:

a) 본 시행규칙을 준수함;

b) 보호 식품 우수 제조 관행(GMP) 원칙 및 규정 준수를 유지하며, 보호 식품 우수 제조 관행(GMP) 적합성 인증 또는 동등한 인증을 받은 기간 동안 이를 준수함;

4. 식품 안전국 국장, 보건부 비서실장, 보건부 감사청 청장, 각 부서 및 국 국장, 총국장, 보건부 소속 각 부서 및 국, 총국 국장 및 관련 기관, 조직, 개인은 본 시행규칙을 집행하는 책임이 있음.

집행 과정 중 어려움이나 문제 발생 시 관련 기관, 조직, 개인은 즉시 보건부(식품 안전국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 함./.